申报材料自我保证声明

申报材料自我保证声明（共3篇）

申报材料自我保证声明 篇1

申报材料真实性自我保证声明

陕西省食品药品监督管理局：

我单位申请二类医疗器械产品注册，提交如下材料：

1.《医疗器械注册申请表》；

2.医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）；

3.产品技术报告；

4.安全风险分析报告；

5.产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及编制说明；

6.产品性能自测报告

7.产品注册检测报告；

8.临床试验资料：包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，或者相关文献资料和同类产品对比说明；

9.产品使用说明书；

10.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

11.产品照片

12.申请材料真实性的自我保证声明

我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有虚假，承担法律责任。

电子资料如因病毒等原因引起的数据丢失，责任自负。

法定代表人签字：企业公章

年月日年月日

申报材料自我保证声明 篇2

榆林市食品药品监督管理局：

我单位申请 第二类医疗器械经营备案凭证，提交如下材料： 01、第二类医疗器械经营备案表；

02、企业营业执照和组织机构代码证复印件；

03、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、质量验收员、售后管理、售后服务人员的身份证明、个人简历、学历、职称证明复印件；

04、组织机构与部门设置说明； 05、企业经营范围、经营方式说明；

06、经营场所的地理位置图、平面图、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

07、经营设施、设备目录；

08、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 09、经办人授权证明；

10、其他证明材料（供货商资质、各种记录表格）。

我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有虚假，承担法律责任。

电子资料如因病毒等原因引起的数据丢失，责任自负。

法定代表人签字： 企业公章

申报材料真实性自我说明 篇3

1.药品经营企业换证申请审批表。

2.《药品经营许可证》副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》副本复印件及《药品经营许可证》正副本原件。

3.企业负责人的学历、身份证复印件、简历。

4.质量负责人及驻店药师身份证、学历、职称证、执（从）业药师资格证书，注册证书复印件。

5.企业职工花名册（姓名、身份证号、学历、职称、岗位、）及上岗证复印件。

6.企业药品经营质量管理制度、工作程序目录。

7.企业管理组织、机构的设置与职能框架图。

8.企业注册地址和仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供租赁协议。注册地址和仓库地址的平面布局图与地理位置图。

9.企业自查报告

10.企业进行计算机系统管理及开展药械实时监控系统的情况。

我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有虚假，承担法律责任。

电子资料如因病毒等原因引起的数据丢失，责任自负。

法定代表人签字：企业公章