材料质量证书

2024-08-23

材料质量证书（精选4篇）

材料质量证书篇1

0 引言

在制造医药卫生级设备时, 常遇到如何要求和管理原材料证书, 设备完成后如何整理汇总文件, 并将这些文件交给客户审核, 以及整个医药卫生级项目认证审核的问题。对原材料证书的审核、管理和控制, 是医药卫生级设备制造工程质量控制的一部分。

医药卫生级设备制造中的原材料证书通常涉及到两类材料:金属和非金属。使用在医药化工卫生级设备中的金属材料, 主要有板材、管材、管件、阀门、焊丝等;使用在医药化工卫生级设备中的非金属材料, 主要有密封材料、过滤材料等。

1 金属材料质量证书要求

1.1ASME BPE的要求

对于设备在使用与物料直接接触的金属材料而言, ASME BPE对这些金属材料的证书有基本的要求[1]。概括起来, 这些金属材料的证书上至少应包括以下信息:

(1) 材料生产商名称、商标;

(2) 标准号 (包括年份) ;

(3) 合金/材料的种类;

(4) 尺寸和外形描述;

(5) 炉号/追踪码;

(6) 化学成分、机械性能、其他试验结果;

(7) 和产品接触面的表面状态符号;

(8) 数量;

(9) 交货状态/热处理状态 (如果有) ;

(10) 签字 (名称和职位) 、日期。

除和其他领域对金属材料的要求相同外, 医药化工卫生级设备对金属材料还有特殊要求, 如耐腐蚀性、表面光洁度、热轧冷轧状态 (影响以后的抛光) 等。这些需在金属材料证书中表达清楚。

1.2EN10204:2004标准要求

现在许多客户对于与物料直接接触的金属材料要求按EN10204:2004标准提供3.1或3.2类形式的金属材料证书。

对于3.1类形式的金属材料证书, 材料生产商要声明所提供的产品符合合同的要求, 并提供检验和试验结果。该检验和试验为规范性检验, 即该检验和试验必须按该产品的规范、法规及合同的要求并在所提供的产品上进行。该检验和试验文件只有经材料生产商的质量检验部门签发才有效, 质量检验部门必须独立于材料生产商的生产部门。如果材料生产商有适合的跟踪追溯程序, 并能提供所需的文件, 其可将进料产品材料证书中由规范性检验和试验的数据移植到自己的3.1类材料证书中去。

对于3.2类形式的材料证书, 该材料证书由独立于材料生产商的生产部门外的质量检验部门以及客户授权的检验机构或执行法规的检验机构准备, 并对检验和试验进行见证。该检验和试验为规范性检验, 即检验和试验必须按该产品的规范、法规及合同的要求且在所提供的产品上进行。在材料证书中, 必须声明该产品符合合同的要求, 并提供检验和试验结果。和3.1类的材料证书一样, 如果材料生产商有适合的跟踪追溯程序, 并能提供所需的文件, 其可将进料产品的原材料证书中由规范性检验和试验的数据移植到自己的3.2类材料证书中去[2]。

EN10204:2004 标准对材料证书的要求如表1所示。

2金属材料质量证书实例

以下是几张根据EN10204:2004要求的金属材料证书的实例。

(1) 不锈钢板材的材料证书 (316L, 2B) 如图1所示。

(2) 不锈钢管件的材料证书 (1.5″90°弯头, 材料316L, ASME BPE标准, 电解抛光Ra0.4) 如图2所示。

3 非金属材料质量证书要求

非金属材料在医药化工卫生级设备中主要用于密封材料、过滤材料、膜等, 一般选用医药级的硅胶或者PTFE、EPDM等, 要求这些材料具有生物兼容性、工艺兼容性、阻渗性、表面光洁度、阻微粒发生性和阻萃性等指标, 材料的证书要规范。

3.1ASME BPE的要求

ASME BPE SG-3.4.2 要求这些非金属材料证书至少应具有以下信息[3]:

(1) 制造商名称;

(2) 部件号;

(3) 批号;

(4) 材料构成;

(5) 制造日期;

(6) 与USP (美国药典) Class VI (87) 和 (89) 标准实验要求的一致性[按USP Class VI (87) 和 (89) 进行实验的结果];

(7) 包装和储存须知 (可选) 。

3.2EN10204:2004标准要求

通常非金属材料证书按EN10204:2004中2.2类形式提供, 即制造商声明所提供的产品符合合同要求, 同时要求提供非规范性检验和试验结果 (规范性检验和试验可代替非规范性检验和试验) , 并由责任人签名 (名称和职位) 。EN10204:2004中2.2类形式的材料证书没有要求检验和试验必须在所提供的产品上进行, 通常可用型式试验结果来代替。

4 非金属材料质量证书实例

以下是几张非金属材料证书的实例。

4.1垫圈的材料证书

垫圈的材料证书 (材料PTFE, 符合FDA要求) 如图3所示。

4.2医药级软管的材料证书

医药级软管的材料证书 (silicon硅橡胶, 符合FDA要求) 如图4所示。

5 材料质量证书提交及应注意的问题

5.1证书的提交

关于贸易商在材料传递中如何提交材料证书, EN10204:2004也作了定义, 即将制造商的产品未进行处理或处理后并未改变该产品合同规范中所要求的组织特性。贸易商只能传递由制造商提供的材料证书原件或无任何变化的复印件, 这些文件应有适合的方式和产品一一对应, 以确保产品和文件之间的可追溯性。当追踪程序合适且原始文件可查询时, 原件的复印才被允许。当复印时, 允许用实际供货的部分数量代替原件上的数量。贸易商需在经确认的材料证书原件或复印件上加盖贸易商的质量控制章, 并由经办人签字[2]。

EN10204:2004要求3.2、3.1、2.2和2.1这四类材料证书只有经责任人签名 (名称和职位) 后才有效, 并能以硬拷贝和电子数据的形式保持和传递。

5.2应注意的问题

随着医药项目的认证越来越多, 人们对设备的原材料要求越来越高, 对EN10204:2004的了解和运用也显得越来越重要。现在许多原材料供货商能根据EN10204:2004的要求提供合格的材料证书, 但还有一些原材料供货商在提供EN10204:2004材料证书时存在以下问题:

5.2.1 材料证书不真实

少数企业提供的材料证书不是实事求是地反映真实的检验和试验结果, 而是人为地填写数据。有些检验和试验未进行, 却有检验结果;有些产品的检验和试验还未完成, 关于该产品的检验和试验的文件已完成。

5.2.2 签名不符合EN10204:2004的要求

EN10204:2004 要求, 在根据该标准准备的材料证书中, 有相关责任人签字并表明其职位时, 这些文件方能有效。3.1类和3.2类材料证书还对责任人设定了特殊的要求。但是, 现在有些企业按EN10204:2004出具的材料证书, 仅盖一公章, 无人签名, 更无责任人的职位。我国习惯于盖公章, 而国外强调签名, 因签名增加了有关人员的责任感和文件的严肃性。

5.2.3 书写标准不正确

在按EN10204:2004标准准备的材料证书中, 应将所依据的标准写在显著位置, 特别是按3.1和3.2类准备的材料证书。因为, 这类文件中规定检验和试验要按规范性检验进行, 所依据的标准一般包括产品标准、检验试验标准和合同规定, 而且需注明标准发布的年份 (版本, 增补等) 。但是, 现在一些企业在按EN10204:2004提供材料证书时, 不能提供产品标准、试验标准和合同规范。有些提供的不准确、不全面或已过期;有些企业将材料牌号 (产品牌号) 和标准混淆, 如将316L, 304填入标准规范中, 而未填写该材料的标准号。

5.2.4 未严格使用统一的标准术语和符号

在按EN10204:2004准备材料证书时, 要使用统一的标准术语和符号。如抗拉强度、屈服点、延伸率等都是由一个斜体希腊字母和下角标组成, 下角标为正体小写字母或数字, 斜体字母不能用正体字母代替, 下标不能和主体一样。计量单位最好采用该标准规范中使用的计量单位, 当然, 采用ISO的单位也是可行的。此外, 检验和试验的结论要清楚准确, 不要使用概念模糊的语言。

5.2.5 其他

在材料证书中, 制造商的厂标标注要明显, 并有详细的电话号码和传真号码 (号码应按国际电话号码表示方法) , 还有网址。如有第三方检验, 第三方检验的标记也应明显。另外, 材料证书应采用中英文形式, 且中文应占主导地位, 英文为辅助地位, 英文翻译要准确, 不能使用OK来表示检验或试验结果等。

6 结语

本文从金属材料质量证书与非金属材料质量证书要求两个角度介绍了国际标准中对医药卫生级设备制造中材料证书的要求, 同时探讨了材料质量证书提交及应注意的问题, 以供相关人士借鉴或参考。

摘要：从金属材料质量证书与非金属材料质量证书要求两个角度介绍了国际标准中对医药卫生级设备制造中材料证书的要求, 同时探讨了材料质量证书提交及应注意的问题。

关键词：材料质量证书,金属材料,非金属材料,医药卫生级,ASME BPE,EN10204:2004

参考文献

[1]ASME BPE—2007 Bioprocessing Equipment Part DT[S].

[2]EN10204:2004 Metallic products-Types of inspection[S].

[3]ASME BPE Bioprocessing Equipment Part SG[S].

材料质量证书篇2

在不断进步的时代，我们可以使用承诺书的机会越来越多，承诺书是把口头承诺书面化规范化的一种产物。相信许多人会觉得承诺书很难写吧，下面是小编收集整理的装修质量保证书_装修质量保障承诺书_保证书，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

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为了全面落实姐弟俩全国分店装修计划，完美实现姐弟俩形象升级工作，推进全国分店价值及竞争力的提高，增强姐弟俩品牌形象和市场综合竞争力，提高全国分店的持续经济效益和科学化管理，特制定本装修质量目标承诺书。

一、分店名称及目标责任承诺人：我承诺，严格按照公司规定，提高我店经营环境，圆满实现环境升级装修工作。严格按照公司要求质量标准和用料细则，进行分店装修。如果有违反，按照加盟合同约定，依照不服从公司管理违约责任，自愿接受公司处理。

二、承诺期限：签字之日起至装修验收合格之日。

三、承诺内容：

1、使用公司规定的材料质量装修。

2、按照公司质量标准装修。

3、按照公司形象要求装修。

4、设计效果图评定合格后装修。

5、装修后，不私自改动，保养良好，不变换形象。

四、以上承诺，本人将积极落实，如有违反，自愿接受公司批评和处罚。

五、备注：省会市场，当地办事处主任签字。

办事处：

保证人：XXX

XXXX年XX月XX日

装修质量保证书_装修质量保障承诺书_保证书2

本着对住户负责、对社会负责的原则，本公司对提供销售的___市_ __区___路___号___小区___幢___室住宅，在其结构、部件、设施、配套、维修等方面作出下列质量保证和承诺：

一、本住宅建筑面积为___平方米，其中公共建筑面积分摊___平方米。

二、本住宅系统具有相应资质单位设计，并经政府有关部门审定。

三、本住宅通过___市、区（县）建设工程质量监督部门验收合格。

四、本住宅自签约后交付之日起，在正常使用情况下，各部位、部件保修内容与保修期：

1、屋面防水层3年；

2、墙面、楼面（含厨房和卫生间地面）、地下室、管道渗漏1年；

3、室内墙面、顶棚抹灰层出现抹灰脱落、裂缝（顶层墙面温度裂缝除外）1年；

4、室内地面空鼓开裂、大面积起砂1年；

5、门窗安装不密闭，出现翘裂、五金件损坏1年；

6、给排水、卫生洁具、电器开关、类具半年；

7、管道堵塞2个月。

五、因住户使用不当或擅自改动结构、设备管线位置和不正当装修而造成的质量问题，本公司不承担保修责任；造成房屋质量受损或其他用户损失的.，由责任人承担相应责任。

六、住宅竣工后，在规定使用年限内正常使用情况下，经市有关专业主管部门鉴定，属危险房屋的将予以退还或调换。

七、住户入住后，有关住宅质量的来信来访、投诉，本公司将直接或委托物业管理公司及时给予书面答复和妥善处理。

八、如对本公司的答复或处理有争议，凡有关住宅工程质量的，向所有地、市建设工程质量监督站申请协调；凡有关住宅配套建设质量的，向所在地、市住宅建设主管部门申请协调。

九、本公司愿承诺的其他内容（略）。

十、本保证书在住宅交付用户使用时提供，并作为住宅销售合同的附件，与合同具有同等法律效力。

保证人：XXX

XXXX年XX月XX日

装修质量保证书_装修质量保障承诺书_保证书3

一、工程质量保修范围和内容

质量保修范围包括地基基础工程、主体结构工程，屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，供热与供冷系统，电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，以及双方约定的其他项目。具体保修的内容，双方约定如下：

——————————————————————————————————————————————————————————————。

二、质量保修期

双方根据《建设工程质量管理条例》及有关规定，约定本工程的质量保修期如下：

⒈地基基础工程和主体结构工程为设计文件规定的该工程合理使用年限；

⒉屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏为年；

⒊装修工程为年；

⒋电气管线、给排水管道、设备安装工程为年；

⒌供热与供冷系统为个采暖期、供冷期；

⒍住宅小区内的给排水设施、道路等配套工程为年；

⒎其他项目保修期限约定如下：

—————————————————————————————————。

—————————————————————质量保修期自工程竣工验收合格之日起计算。

三、质量保修责任

⒈属于保修范围、内容的项目，承包人应当在接到保修通知之日起7天内派人保修。承包人不在约定期限内派人保修的，发包人可以委托他人修理。

⒉发生紧急抢修事故的，承包人在接到事故通知后，应当立即到达事故现场抢修。

⒊对于涉及结构安全的质量问题，应当按照《房屋建筑工程质量保修办法》的规定，立即向当地建设行政主管部门报告，采取安全防范措施；由原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出保修方案，承包人实施保修。

⒋质量保修完成后，由发包人组织验收。

四、保修费用

保修费用由造成质量缺陷的责任方承担。

保证人：XXX

材料质量证书篇3

中国质量认证中心 (简称CQC) 分别为东莞百宏实业有限公司与无锡百和织造股份有限公司颁发了碳中和、碳足迹和水足迹评价证书。碳中和、碳足迹和水足迹项目的实施将为推动地方高耗能耗水企业、公共机构开展节能节水技术改造与管理提升发挥积极作用。此次水足迹评价证书是国内首张证书, 随着我国对水安全与水效管理的持续关注与高度重视, 水足迹作为一个新兴的水资源管理评价工具, 将推动我国的节水治污工作发挥更大作用。

CQC紧跟节水热点进行认证新领域、新技术的研究, 先后承担了国家质检总局课题“再生水、雨水利用认证技术研究”、“水足迹认证关键技术研究”, 国家认监委的“水足迹评价制度和技术体系框架建立研究”等课题, 作为课题研究成果之一, 开发完成了再生水利用装置及透水砖、虹吸式雨水斗、轨道交通清洗再生水处理系统、建筑小区非常规水资源利用项目等一系列认证规则及技术规范。