选型要求（共3篇）
选型要求 篇1
农具与拖拉机的连接方式基本上有牵引式和悬挂式两种。近年来, 悬挂、半悬挂式农具发展很快, 并将逐渐取代牵引式农具, 以实现农具的更新换代。因此, 拖拉机更新选型时, 必须要求其具备液压悬挂装置。现代拖拉机一般都具有该项装置, 但结构和功能不尽相同。本文主要以常用农具的结构特点和发展趋势, 分析研究拖拉机液压悬挂系统应具备的基本功能及选型要求。
一个完善的拖拉机液压悬挂系统应具备3个主要功能: (1) 具有与其牵引功率相适应的液压提升能力, 以控制农具的升降动作; (2) 具有调节和控制被悬挂农具工作深度 (或离地高度) 的调节功能; (3) 具有液压输出功能, 即除控制农具升降外, 同时还可以控制农具的状态动作。
一、液压提升能力分析与选择
动力提升能力是液压悬挂装置最重要的功能指标。现代农具以向高速、宽幅、联合作业的方向发展, 农具重量随之加大, 机器的重心后移。如悬挂翻转犁、调幅犁、耕耙犁等都比普通悬挂犁重大约50%～60%;各种复式和联合作业机具, 如耕、整地联合作业机、精密耕播机等重量都比原单一作业机具大近一倍。这说明拖拉机应具有更大的液压提升能力, 以适应农具发展的需要。
拖拉机液压悬挂装置的提升力来自液压系统的工作压力。现代先进拖拉机液压系统的工作压力已达15～18MPa (150～180kg/cm2) 。实践证明, 东方红-75拖拉机液压系统压力 (10MPa) 已不能适应悬挂新型农具的要求。拖拉机的液压提升能力应与其牵引功率相适应, 即牵引功率大的拖拉机, 其液压提升能力也相应增大。国际标准《ISO731/1-1977 (C) 》对农用轮式拖拉机液压系统的提升力规定:牵引功率65kW以下的拖拉机, 每单位牵引功率 (kW) 的提升力应不小于300N;牵引功率65kW以上的拖拉机, 悬挂装置的最小提升力为20000N。对牵引功率超过65kW的拖拉机, 每超过1kW, 提升力应增加150N。如以发动机标定功率 (额定功率) Ne来计算拖拉机的液压提升力, 取牵引效率μT=0.65, 则牵引功率为65kW的拖拉机, 其发动机标定功率Ne=65/μT=100kW。根据上述标准要求, 发动机标定功率在100kW以下的拖拉机的悬挂提升力Wt1应为:
Wt1>=300μTNe=195Ne (N) (1)
对于发动机功率大于100kW的拖拉机, 其悬挂系统的提升力Wt2应为:
Wt2>=20000+ (0.65Ne-65) ×150 (N) (2)
需要注意的一个问题:标准规定和机器说明书上提供的提升力 (或提升重量) 值, 除特殊说明外, 都是指加力点 (或提升重物的重心) 在距悬挂轴线后部610mm的机器纵向对称平面内。而实际使用中, 悬挂农具的重心位置多数不可能与标准规定的加力点重合。由于加力点后移, 力臂加长, 能够提升的农具重量也将随之变小, 这一点在拖拉机选型时必须加以注意。
二、耕深调节方法与液压调节功能选择
1.耕深调节方法
液压悬挂机组的主要特点是不需农具手操作农具, 悬挂系统不仅要能够控制农具的起落, 还应具备对农具耕深的控制和调节功能, 常见的有3种耕深调节方法。
(1) 高度调节法。
农具上装有地轮 (限深轮) , 工作时液压操纵手柄置于“浮动”位置, 油缸处于泄放状态。农具地轮随地面起伏作仿形滚动, 农具工作部件 (如犁铧) 的入土深度等于犁底平面和地轮接地点间的距离。欲改变耕深, 需摇动农具上的操纵手柄。这种方法, 农具的耕作深度取决于地轮的仿形滚动, 不受液压系统控制, 与拖带牵引式农具相似。一般来说, 只要地面具有一定承载能力 (土壤水分适宜工作) , 在地形有起伏, 土壤阻力有变化时, 可以保持耕深的大体均匀。但这种方法地轮承受了农具大部分重量, 在松软土地上作业时易下陷, 仿形作用变差, 不易保证工作质量;不能利用农具的重量和工作阻力改善拖拉机的附着性能;因不能自动调节耕深, 在土壤比阻变化较大的条件下耕作时, 发动机负荷不均匀, 工作不稳定。
(2) 位置调节法。
农具无地轮, 其耕作深度由液压悬挂机构控制, 液压操纵手柄置于“中立”位置。农具工作部件底平面至拖拉机支承面的垂直距离 (耕深) 保持不变, 即农具相对于拖拉机的高度位置暂时固定。当需要调节耕深时, 驾驶员通过操纵手柄控制液压系统提升或降落农具。耕深前后一致性的调整则需要人为改变中央拉杆的长度。在位调节耕作状态, 只要土地比较平整, 不论土质如何变化, 都可保持耕深均匀。作业中农具始终受液压系统一定压力控制, 所以可利用悬挂农具的重量和作业阻力提高拖拉机的附着重量, 改善牵引性能。但是, 位置调节法在地面凸凹不平时 (如开荒作业) , 农具工作部件的入土深度受拖拉机起伏摆动的影响变化较大。地面不平和土质不均引起的牵引阻力变化, 将使发动机负荷不均, 工作不稳定。
(3) 阻力调节法。
也称力调节法。农具无地轮, 耕作过程中通过液压系统专门的力传感和调节机构控制农具的耕作阻力基本不变。农具工作阻力的大小由驾驶员操纵手柄改变力调节弹簧弹力来控制, 调好后固定手柄, 液压系统将根据土壤阻力的变化自动调节耕深, 以维持耕作阻力值大致不变或在一个较小的范围内变化。当液压操纵手柄放在某一位置作业时, 耕地阻力矩使悬挂机构上拉杆受一水平力并作用于力调节弹簧上, 当作用力与弹簧力保持平衡状态时, 农具便保持一定的耕深。当作业阻力变化时, 通过弹簧的变形作用使液压机构滑阀位置改变, 耕深也随之改变, 从而使拖拉机的负荷保持稳定。和位调节一样, 在作业过程中整个农具悬挂在拖拉机上, 农具重量和作业阻力有利于增加拖拉机的附着性, 改善牵引性能。在浅耕作业时, 这种方法调节性能较差。
2.液压调节功能的选择
由对3种耕深调节方法的分析可知, 采用高度调节法, 拖拉机液压悬挂装置主要完成对农具的升降控制, 液压分配器只要有提升、迫降、浮动3个作用位置即可。播种、中耕等悬挂机具多用这种方法。采用位置调节法, 要求拖拉机液压系统具备提升、迫降、浮动、中立4个作用。作业时油缸处于中立位置, 农具无需地轮, 由液压系统将耕深控制在选定深度。悬挂犁和悬挂割晒机等多用这种方法。采用力调节, 要求拖拉机液压系统除以上4个作用外, 还应具有专门的力调节机构及控制系统。这种方法耕深随作业阻力大小而变, 以保证农具工作部件不致因阻力过大而损坏, 保持拖拉机负荷大体均匀。此法主要用于开荒、水田耕作等悬挂机具的作业。
在拖拉机选型时, 对通用型拖拉机, 当然希望各种调节功能齐备。但目前国内外履带式拖拉机液压系统多为分置式, 不具备力调节功能, 只能采用高度和位置调节。根据垦区地块大部分比较平坦, 同一地块土质大体一致的特点, 用于旱田熟地作业的履带拖拉机, 其液压系统具有可靠的位调节功能, 基本可以满足使用要求。而对于大、中型轮式拖拉机, 特别是主要用于开荒、水田耕作的轮式拖拉机, 则除要求有位调节功能外, 还必须同时具备力调节功能。
三、液压输出功能的选择
随着液压技术在农具上的应用日益广泛, 要求拖拉机的液压系统除具有升降、耕深调节功能外, 还应能提供液压输出, 以便在悬挂作业的同时, 控制农具的折叠、翻转、工作幅宽及状态调节和部件安全装置控制等。在拖拉机选型时, 应要求其有不小于两组液压输出, 分别能够独立操作;在拖拉机上应安装液压输出接头和安全防护罩。现在国产拖拉机有液压输出功能的很少, 而且压力和流量都偏低。国外拖拉机 (如美国的JD-4450和前苏联的ДT-75系列) 一般都配有三阀分配器, 可提供互相独立的三组液压动力, 其中两组用于农具的状态控制。有的机型 (如ДT-75TC1) 还配有一组可拆卸的液压油缸, 该油缸可以装在悬挂农具上使用。
结论
拖拉机选型应要求其液压悬挂系统具备下述功能:
1.液压提升力:对于功率为73.5kW左右的拖拉机应不小于14.7kN;对于95.5kW以上的拖拉机应不小于24.5kN。
2.耕深调节功能:对履带拖拉机应具备可靠的位调节功能;对大、中型轮式拖拉机应具备力、位综合调节功能。
3.液压输出:应具备不小于两组的、可独立操作的液压输出系统。 (02)
广播音频制作播出系统选型与要求 篇2
为有效利用广播现有节目的优势资源, 进一步挖掘优秀广播节目的市场价值, 不少广播电台尝试采用分频播出的运作模式。该模式的特点是:实现一个或多个广播节目在不同频率间同时播出, 但不影响各频率单独的呼号和广告等独有节目内容播出。实现该运作模式的技术方法有多种, 比如通过音频矩阵、调音台等信号切换装置进行手工或自动切换, 再配合播出工作站的节目播出来实现。在实际工作中, 我们发现类似这样的实现方式存在着诸多缺点:
(1) 操作繁琐, 信号流程环节多, 易出故障;
(2) 需要切换人员与主持人精密配合才能达到各节目间的平滑衔接;
(3) 相关设备投入较大。
(4) 需要技术人员与节目人员的相互配合工作。
针对这种现状, 我们进行反复的研究与比较, 提出了充分挖掘广播音频播出工作站系统的功能, 来实现节目的分频播出的方案。该系统已经运行在我台音乐频率与咸宁交通频率的分频播出上, 运行效果良好。
2 分频自动音频播出工作站系统方案
首先, 我们建立两个音频播出工作站, 一个作为主节目播出站 (以下简称主播站) , 另一个作为分频节目播出站 (以下简称分播站) 。要实现分频播出系统中分播站与主播站节目之间的无缝衔接转换、节目资源有效共享, 我们需要解决三个关键问题:
(1) 分播站能够根据节目设定要求, 实现自动完成转播主播站的节目和播出自己节目的无缝切换。
(2) 分播站能够共享主播站的音频资料库、节目库、标头库等音频资源, 制作人员只需将节目在一个频率所在的制作通道下制作即可。
(3) 当主播站自播节目时长和分播站自播节目时长不一致时, 系统能自动插入设定好的片花自动补齐, 不出现播出停顿的现象。
3 网络系统
计算机网络是将地理位置不同具有独立功能的多个计算机系统, 通过通信设备和线路将其连接起来, 由功能完善的网络软件 (网络协议、信息交换方式、控制程序和网络操作系统) 实现网络资源共享的系统。
计算机网络最重要的功能是实现网络中的资源共享、均衡负载、相互协作。计算机网络的拓扑结构通常分三种形式:总线型、星型、环型三种。目前, 大多数音频工作站均采用星型拓扑结构, 星型网络的优点是:只要中央节点不出故障, 其它任何网络节点的故障几乎都不会对网络产生影响, 而且易于维护, 便于扩充, 很容易增加新的站点, 而且增加时不会影响整个网络的运行。计算机网络根据数据传送的范围不同分为:广域网 (WAN) (Wide Area Network) 、城域网 (MAN) (Metropolitan Area Network) 、局域网 (LAN) (Local Area Network) 。根据传输协议又可分为:以太网、ATM网等。以太网是开发较早、应用广泛、技术成熟的一种局域网。开封经济台数字音频制作播出系统局域网的组成是:a.基于Windows NT server 4.0的高档微机服务器作为整个系统的主服务器。b.采用100M星型以太网, 由于音频文件数据量较大, 采用交换式集线器 (HUB) 来组网、传输介质使用五类非屏蔽双绞线。c.服务器、工作站使用美国3COM10/100M自适应网卡。
4 网络操作系统
网络操作系统是整个网络的灵魂, 是衔接网络硬件和软件的关键, 大规模网络操作系统的采用, 使广播的每一环节完全做到了无纸化、无带化、交流网络化、播出自动化, 提高了广播节目播出质量、制作水平、管理水平。本系统选用Windows NT作为网络操作系统, Windows NT Server4.0是Microsoft公司推出的32位网络操作系统, 具有同Windows95/98相同的图形用户界面, 内置多种网络协议, 提供与其他系统互联的能力, 安全性达到了美国政府C2级标准, 支持对称处理器多线程、抢先式多任务处理, 它是目前数字音频工作站首选的网络操作系统。
5 音频非线性编播软件
音频非线性编播软件是音频工作站最为重要的环节, 所有数据交流、提取、修改和控制完全由此软件来写成。鉴于广播行业的特点, 稳定性和可靠性是首要条件, 应确保操作时不“死机”, 保证数据不丢失和数据多级保护恢复功能, 而且要求使用方法、操作习惯、图形界面等各方面都与电台实际情况相一致。经过反复调研、比较、论证, 认为北京兴中天数字音频技术有限公司的XW-2000音频非线性编播软件系统, 它是目前国内具有自主知识产权的音频非线性编播系统。可采用该公司生产的ZTA-1X, ZTA-2X系列广播级专业音频处理卡 (各项指标与法国DIGIGRAM公司PCX卡相当, 全面兼容musicam格式) 、XW-2000系列软件将模拟信号转换为数字信号记录下来, 进而对数字音频信号进行处理和运算, 组建了自动化播出站、编单工作站 (兼备播站) 、节目录制站、文件管理站 (兼节目制作站) 。
6 工作站介绍
6.1 自动播出工作站
自动播出工作站由方正商祺6100、ZTA-1X放音卡等组成。系统上安装Windows98操作系统及XW-2000自动播出软件, 其配置为:CPU:PentiumⅢ667, 内存:64M, 硬盘:10G。通过XW-2000自动播出软件能够实现自动调入当天 (星期一至星期日) 节目单的内容, 自动播出、定时播出、连续播出、自动校时、整点语言报时。若节目出现空隙, 可自动补乐, 自动淡入、淡出。通过对数据库的模糊查询, 可快速检索到所需资料并随时添加到播出单中, 并可对查询到的节目进行预听, 若文件有错误, 可在播出前发现并进行弥补。这样可确保节目的安全播出, 不会出现事故。
6.2 备播工作站 (兼节目单编制)
备播工作站由方正商祺6100、ZTA-1X放音卡等组成。工作站上安装Windows98操作系统及XW-2000自动备份、节目单编制软件, 外接一对监听音箱或调音台。XW-2000节目编制软件, 只需在系统使用初期编排一次节目单, 就免除了编制节目的辛苦, 能够编排一个星期的指定日期版块或全套节目单的编制。可随时从数据库中添加、删除节目。编排完成后, 可通过预听了解节目单的播出内容和播出效果。
7 结论
随着新媒体数字技术的发展, 新媒体在社会生活扮演着非常重要的角色, 它带给受众更多的信息, 从而满足人们对于生活的进一步了解, 使人们在忙碌的生活中能够了解全世界的信息, 本文根椐当代新媒体数字技术的应用进行研究, 从而找到新媒体数字技术的应用。近年来, 随着数字音频技术和计算机多媒体处理技术的飞速发展, 一种全新的数字音频制作与播出系统———数字音频工作站出现了, 从而打破了模拟音频制作与播出的极限, 为音频制作与播出增添了勃勃生机, 它使广播电台节目录制、编辑、播出、存储完全实现了数字化。
参考文献
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选型要求 篇3
我国新版GMP实施在即, 这对任何一家制药企业来说都是生死攸关的大事, 是一种严峻挑战, 更是一个难得的发展机遇, 也是制药企业淘汰落后、实现升级换代的必然。新版GMP将设3年过渡期, 制药企业逾期不达标的将被叫停。燃眉之急不待自言, 而实施GMP的真正目的:主要是防止药品生产中的混药、交叉污染和人为差错, 做到一切行为有标准、有记录、有监控、可追溯。设备的设计、选型、安装是符合GMP要求的关键, 笔者通过多年从事制药设备管理的经历, 就中药提取设备谈一点相关体会。
1 设备设计、选型、安装是实施GMP的内在要求
GMP是药品生产和质量管理的基本准则, 质量源于设计 (QbD) , 药品质量是生产出来的, 而不是检验出来的, 在药品生产、质量管理的人、机、料、法、环因素中, 机即设备, 药品生产是以设备为支撑的, 是制药企业实施GMP硬件的重要部分, 它直接影响到GMP的贯彻实施。要保证生产出“安全、有效、稳定”的药品, 设备设计、选型、安装必须严格按照GMP的要求, 为药品生产实施GMP提供可靠、有力的保障。
1.1 设备设计步骤
设备设计时, 首先要和有关工艺人员确定生产工艺, 必须以生产工艺的要求来确定设备设计的相关参数, 而不是随便设计, 请厂家按图加工制造, 使购回的设备适应具体产品的生产工艺;其次, 确定生产能力;再次, 根据具体产品的生产工艺及其需要的生产能力来确保生产设备;最后, 确定设计参数。
1.2 设备设计须进行验证 (DQ)
GMP验证的目的是对设备的各个环节进行检查和评估, 以期证实设备是符合药品生产要求的。就设备设计而言, 有些厂家认为由制造商自行验证就行了, 殊不知, 正是由于这一理念, 无法通过用户严格的验证审查, 对设备的设计未严格按照GMP的要求进行确认 (DQ) , 结果设计制造的设备在安装后发现有违背GMP之处, 给企业后续工作带来很多麻烦和潜在质量隐患。
设备设计须进行验证, 只有严格通过制造商和用户会商, 只有用户按照GMP要求进行严格审计, 切实按照GMP要求进行确认, 设备才能符合GMP。
1.3 设备选型的要求
(1) 要严格符合GMP, 遵循工艺适用、技术先进、运行可靠、维修方便、经济合理的原则。
(2) 易于拆洗、检修, 所用配件尽量标准化。
(3) 选型时, 特别要确保设备在运行中摩擦所产生的微粒不掉入药液中污染药液。
(4) 设备软件资料须齐全。
1.4 设备安装要求
(1) 按照GMP标准及设备的性能和结构, 根据设备作出工艺流程图、平面布置图、动力控制管线图。
(2) 通过设备安装后, 按GMP严格把关, 进行安装确认, 确认设备安装符合设计要求。
2 新版GMP认证检查评定标准对设备设计、选型、安装的要求
新版GMP认证检查评定标准 (讨论稿, 下简为评定标准) 在设备设计、选型、安装方面有以下几个重点要求:
评定标准3101:设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 应易于清洗、消毒或灭菌, 应便于生产操作和维修、保养, 应能防止差错和减少污染。
评定标准3201:与药品直接接触的设备表面应光洁、平整, 易清洗或消毒、耐腐蚀, 不与药品发生化学变化或吸附药品。
评定标准3206:原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。
新版GMP认证检查评定标准3207:与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
评定标准3208:设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
评定标准3301:与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。
评定标准3401:纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
评定标准3402:注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染, 储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器, 储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6 h内使用;制备后4 h内灭菌72 h内使用。
评定标准3403:储罐和输送管道所用材质应无毒、耐腐蚀, 管道的设计和安装应避免死角、盲管, 应规定储罐和管道的清洗、灭菌周期。
3 部分中药提取设备存在的一些不足
制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触, 是造成药品生产差错和污染的重要原因, 制药设备是否符合GMP, 直接关系到制药企业实施GMP的质量。部分中药提取设备存在的一些不足, 令人担忧, 举例如下:
3.1 中药提取煎煮设备
现在有部分煎煮设备未设计、安装温控仪。如有些多能提取罐, 操作员工在煎煮时仅凭罐口所产生的蒸汽大小来判断是否煮沸或是否已达到工艺要求的微沸, 这就说明每批煎煮, 有极大的可能因员工的经验或误判而造成煎煮不完全, 致有效成分丢失。GMP要求所生产出的药品其批间应无差异, 确保均一性。如在设计、选型时考虑到安装温控仪, 用温度这一客观指标来判断其煎煮的实际情况, 就可规避这一问题。用温控仪的温度来控制煎煮, 是杜绝凭感官操作的有效措施。
有些多能提取罐在建造时, 用单汽缸对底盘进行启闭, 由于在设备设计、选型时, 未对产品工艺参数进行认真分析, 结果投入运行时, 因产品工艺不同, 要求所加溶媒量不同, 因压力或重力作用, 结果产生滴漏现象。GMP要求不得有抛、冒、滴、漏现象。如果在设计、选型时, 出渣门采用旋转式双气缸启闭式或三气缸旋转式安全门, 通过旋转锁紧圈将排渣门压紧密封条达到密封效果。由于两侧锁紧气缸和旋转槽的作用保证锁紧圈的自锁功能, 增加了排渣门的密封和安全性。或采用气压密封, 增加底阀的密封性和安全性, 保证了密封的可靠性。用气压密封能够很好地解决多能罐煎煮时漏液的问题, 避免密封圈长久使用后变形, 经加水检漏无滴漏现象, 而有内压时出现泄漏的问题。只有严格按GMP要求, 并将其要求逐一加以深度理解拓展, 才能在设备的设计、选型时, 从源头上规避这一问题。
有的多能提取罐在设计建造时, 因采用夹层加热提取, 发现煎煮放料时底部约有20万mL的药液是冷的。通过分析发现为其加热时, 罐内药液受热不均所致。评定标准3101:要求设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 应能防止差错。如果在设计当初就进行了确认 (DQ) , 在设计上采用在出渣门上设有底部加热, 就会使药材提取更加完全。
3.2 中药提取浓缩设备
现在有部分浓缩设备其罐体与收集器的弯管是水平的。在浓缩过程中, 在关闭负压排去收集器里的溶媒时, 会让未冷却的溶媒反倒流入罐内, 会造成药液的污染。GMP要求设备设计、选型、安装不得污染药液。如果在设计当初就要求将弯管设计带有一定的倾斜度, 就会杜绝这一问题。
又如, 有的品种需浓缩无醇致规定的比重 (大约1万～2万mL) , 操作员工无法通过视镜观察到罐体底部的药液, 存在浓缩致干焦化, 造成整批报废的隐患。评定标准3101:设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 应易于清洗、消毒或灭菌, 应便于生产操作和维修、保养, 应能防止差错和减少污染。如果严格按照GMP的要求, 在设计、选型时, 充分考虑应能防止差错这一要求, 把视镜设在罐体适宜的位置, 设计安装成带一定的倾斜度, 在实际操作中就能观察到罐体底部的药液, 由此防止差错的产生。
再如, 某一产品在工艺阶段需加入一定量的盐酸进行酸解, 其煎煮液及醇液在不锈钢的浓缩罐里进行浓缩, 结果经过几个月的生产后, 发现罐体有沙眼, 致夹层蒸汽进入药液, 造成整批药液被污染。评定标准3101:设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 应能防止差错和减少污染;新版GMP认证检查评定标准3201:与药品直接接触的设备表面应光洁、平整, 易清洗或消毒、耐腐蚀, 不与药品发生化学变化或吸附药品。就其交叉污染、减少污染、耐腐蚀方面, 在选型 (选材) 时加以规避, 就会从本质上加以杜绝。目前, 有一些制药企业的设备技术人员及采购人员对所需的设备其选型 (选材) 未能从GMP的要求出发, 对选材处于迷迷糊糊的状况, 认为选了316L材质就符合GMP了。其实不锈钢在高温焊接时会产生大量的碳化铬, 其晶间形成了贫铬区, 由于工艺需加入盐酸, 其316L不锈钢材质与氯接触, 由钝化最薄弱处侵入, 与金属氯离子形成强酸盐, 引起点蚀。笔者就此向该单位建议:设计成搪瓷浓缩罐, 结果该单位在使用中产生了较好的经济效益, 杜绝了整批药液的报废, 符合了GMP的要求。
3.3 中药提取回流设备
有的提取回流罐的出渣门因要加网板, 厂家在制造时, 在底盘上焊了8根横梁, 便于支撑网板, 其焊接粗糙, 未进行细致打磨抛光处理。每次清洗给操作人员带来了很大的麻烦。且放料阀的位置未设计建造在出渣门的最低位置, 最后放料后, 总有3 000～5 000 mL的药液不能放出, 随药渣一起排掉。评定标准3201:与药品直接接触的设备表面应光洁、平整, 易清洗或消毒、耐腐蚀, 不与药品发生化学变化或吸附药品。可见其该设备不易清洗, 还吸附药品 (药液) , 显然与GMP的实施是不相符的。设计建造时, 将放料阀的位置设在底盘的最低位置及减少焊接的横梁, 就会杜绝不符合GMP要求的瑕疵。
3.4 中药提取调醇、调p H设备
中药提取调醇、调p H大多采用在不锈钢搅拌罐内进行, 有的搅拌桨用螺丝固定, 在经调醇或调pH后, 其药液及胶质会进入螺丝缝隙, 给清洗带来了极大的不便, 如有个别工作疏忽的员工, 因换品种未清洗致净, 就会造成药液的污染, 造成整批报废。如严格按照评定标准3101、3201所要求的:设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 应易于清洗、减少污染, 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗。在设计上采用焊接抛光处理, 就会在细节上将GMP的实施落在实处。
3.5 中药提取输送管道的安装
在药液的转运过程中, 多采用不锈钢管道输送, 而有的厂家在进行不锈钢管道焊接时, 其管道内焊接处有焊疤, 未进行内打磨抛光处理。结果在输送有胶质的药液时, 胶质就会吸附在焊疤处。而进行换品种清洗时, 又在一定程度上无法保证清洗致净, 极易造成药液的污染和药液的报废。又如, 与设备连接的管道未平直, 并与内容物的走向在安装上未带一定的倾斜度 (5%) 。在输送完药液经处理清洗后, 造成了水在管道内的滞留, 无法排尽, 使潜在微生物滋生, 以致后续处理不净而造成污染。再如, 在安装纯化水管道分别于2个或3个煎煮罐时, 安装成F或E型, 当1个或2个煎煮罐不进行连续煎煮, 那么其他的出水口就成了盲管。严格按照评定标准3101、3201、3401、3403所要求的设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 应易于清洗, 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染、储罐和输送管道设计和安装应避免死角、盲管, 那么就不会造成上述缺陷项。
3.6 中药提取热处理罐
在中药提取过程中, 有的品种在工艺阶段需要进行热处理。由于需要在高温高压下进行, 有的制药企业安装了卫生级磁力下搅拌。的确, 搅拌隔离套与罐体焊接可完全解决密封泄漏污染的问题, 但在实际操作中, 由于操作欠妥, 在搅拌过程中磨擦浆套内壁的情况时有出现, 致不锈钢磨损污染药液。按照GMP的要求, 则不得造成污染, 就此案例, 笔者向该制药企业建议:设计成磁浮型上搅拌, 从而在实质上全面杜绝其污染的可能发生。
4 结语