巴西医疗器械市场准入

2024-06-12

巴西医疗器械市场准入（精选6篇）

巴西医疗器械市场准入篇1

巴西作为南美地区最大最复杂的医疗器械市场,其市场准入规范具有复杂性和不规则性,如何克服产品测试,BGMP (巴西GMP)检查和ANVISA注册的重重障碍,是产品在市场上占有有利先机的关键。

巴西国家卫生监督局National Health Surveillance Agency (ANVISA)成立于1999年。在联邦公共行政部门的体制下,ANVISA与巴西卫生部挂钩,是一个独立运营的、自负盈亏的监督监管机构。其职责有:协调国家卫生监督系统、协调血液和血液制品的国家计划、协调预防和控制医院感染的国家计划、协调监控药品价格和医疗器械价格等。ANVISA通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控,使之符合法律法规要求,从而促进和保护民众的健康。ANVISA对医疗器械产品实施注册管理和认可制度,并维护相关数据库。

所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA注册。针对不同的医疗器械种类ANVISA制定了不同的申请流程和要求。

ANVISA医疗器械注册的基本规范和医疗器械分类,类似于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC。根据ANVISA RDC 185/01附录Ⅱ的规定,巴西的医疗器械产品分为四大类,类似于美国FDA和欧盟要求。

根据RDC-24/2009规定,部分Ⅰ类或Ⅱ类医疗器械申请ANVISA注册时,进口商或分销商必须提交以下资料:

(1)提交ANVISA监督审核费结付凭证;

(2) ANVISA注册申请表。

注册Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械时,进口商或分销商必须提交以下等资料:

(1)由ANVISA出具的已收到相关付款的银行凭证;

(2) ANVISA注册申请表;

(3)由官方机构出具的生产厂家自由贸易许可证或等同文件;

(4)在巴西进口和销售该医疗器械的许可书;

(5)进口商营业执照;

(6)符合ANVISA格式的技术规范证明;

(7)产品有效性和安全性报告;

(8)电子电器类医疗产品的INMETRO证书;

(9)电子电器类医疗产品的产品结构资料;

(10)葡萄牙文的产品手册,产品和包装的标签;

注册任何医疗器械,生产厂家必须具备GMP证书。对于Ⅲ类或Ⅳ类产品,需要由巴西ANVISA的审核员进行BGMP现场审核。BGMP的要求类似于ISO 13485的要求。BGMP的审核每两年进行一次。

由于ANVISA对资料的审核非常严格,通常I类或II类中低风险的产品,顺利的情况下获得ANVISA的认可大约需要6至10个月,对于其他I类或II类产品则至少需要8至12个月。而Ⅲ类或Ⅳ类产品获得ANVISA认可的时间大约为2到3年,甚至有可能会更长。所以对于打算进入巴西市场的中国医疗器械企业,一定要提前做好计划和准备,避免由于认证周期过长而引起的不必要的损失。

对于巴西非本土的生产商,申请ANVISA的基本步骤和流程总结如下:

(1)首先确定产品所属类别;

(2)指定巴西注册持有人(BRH),该BRH必须获得ANVISA的许可;

(3)授权给该BRH,允许其代理申请ANVISA注册并提交相关文件,以及代理BGMP审核申请;

(4)产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测,并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书(如Intertek天祥集团就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构)。证书有效期5年,每年通过验厂维护证书的有效性。

(5)Ⅰ类或Ⅱ类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质;Ⅲ类或Ⅳ类产品申请巴西ANVISABGMP审核,审核通过获得BGMP证书;

(6)对于I类或II类里的低风险产品,进行简易注册流程,提供产品技术资料给到BRH保存备案,以应对ANVISA有可能进行的随机审核;对于其他类产品,提交本文前面所述的文件资料给到BRH,进行完整注册流程。对于所有类别产品,BRH向ANVISA支付相关费用后,提交上述所有资料到ANVISA进行审核;

(7) ANVISA审核相关申请资料,通过后,将在Diario Oficial da União (DOU)上公布一个注册号,该注册有效期为5年。

此外,提交以下资料将有助于产品获得ANVISA的认可:

(1)医疗器械在生产所在地国家获得的注册证明;

(2)如果在生产所在地国家没有获得注册,请说明原因,并提交两个以上的其他国家获得的注册证明。

由于ANVISA的注册有效期为5年,在这期间,产品如果发生变更,进口商需要向ANVISA提交所有原注册文件和产品发生变更后的文件进行审核。在注册失效的前一年,进口商需要准备有效期延续申请,延续申请批复后,新的有效期仍为5年。进口商也有权利在任何时候终止注册。

Intertek天祥集团作为INMETRO发证机构,愿帮助致力于开拓巴西市场的中国医疗器械企业,了解巴西强制技术认证标准的具体规定,突破巴西市场技术壁垒,获得巴西市场准入所需文件。

巴西医疗器械市场准入篇2

巴西是拉美第一大国, 人口众多, 医疗器械需求量大, 西方市场分析师认为, 基于巴西经济的高速增长, 2016 年巴西医疗器械市场总规模将达80 亿美元以上。巴西作为拉美地区最大的医疗器械市场, 也逐渐成为我们国内医疗器械制造商备受关注的出口国家。巴西现已建立了较为完备的“统一医疗体系”, 而作为巴西计量、质量管理部门的INMETRO更是对电子类医疗器械提出了强制性认证的要求。

2. 巴西INMETRO法规简介

INMETRO是巴西国家计量、标准化和工业质量协会的总称缩写, 属于巴西的国家认可机构和标准制定组织, 它规范了需要INMETRO认证的产品及认证流程。INMETRO认证制度分强制性和自愿性认证, 电子类医疗器械属于强制性认证的产品。除了温度计必须得到INMETRO当局的认证, 其他带电医疗器械须到INMETRO认可第三方机构 (如SGS OCP 0040) 申请认证, 获得INMETRO证书后, 产品才能到巴西卫生监督局 (ANVISA) 进行注册。

3. 巴西INMETRO标准最新动态

与INMETRO认证相关的法律法规主要有三部O r d i n a n c e N r. 350, R e s o l u t i o n R D C 27 和N o r m a t i v e Instruction IN 09。Ord 350 是由INMETRO颁布的, 明确了INMETRO认证的要求及程序 (工厂审核、产品测试、文件评审、年度监督审核) , 并规定产品认证合格后必须附有INMETRO标志及加贴经INMETRO认可的第三方机构 (OCP) 的标志。RDC 27 法规则补充了对产品认证的要求, 规定了电子电器类医疗产品必须取得INMETRO证书。Ord350 预计在2014 年内会作更新变化, 而IN9 是新出台的法规, 自2013 年12 月26 日发布已经生效, 并取代了原来的IN3。

4. 出口企业应对策略

新法规IN9 实际上是一份标准清单, 规定了产品认证时需要符合的标准。换句话说, 企业可以根据IN9 去准备INMETRO认证所需的测试报告。较之前的标准清单IN3, IN9 作了比较大的变化: (1) 新增了一些标准, 如IEC80601-x, IEC61010-2-101 以及一些ISO标准; (2) IN9里所列的标准绝大多数是三版。由此可见, 巴西现已建议实施三版的标准, 但是否强制, 目前主要是看当地有没有实验室有该标准的资质, 如果巴西有实验室获得该标准的三版资质, 则该三版标准是强制实施的, 巴西实验室将在今年内逐步获得所有标准的三版资质。另外, 值得注意的是, 如果清单上的任一专标适用于你的产品, 则意味着INMETRO认证是强制的;企业提供的测试报告必须在2年之内的, 且是由有资质 (ILAC、EA、IAAC) 的实验室出具的。

巴西医疗器械市场准入篇3

巴西对主要依赖进口的部分医疗产品实行零关税, 大部分为医用耗材及敷料产品, 正好对接我国的优势产业, 巴西对进出口政策的开放性与包容性, 为中国制造商进入该市场提供了难得的机会。同时, 专家预测2016年巴西医疗器械市场总规模将达80亿美元以上, 心血管疾病治疗器械, 尤其是介入和微创器械 (如各种植入性血管支架、血管内充气用气囊、心脏起搏器、心房除颤器等) , 烧伤或创伤治疗器械, 和各种家用医疗器械产品 (如电子血压计、电子血糖仪、体重磅、助听器和按摩器械等) 将是未来10年巴西医疗器械市场上的热销产品。

Intertek天祥集团及Intertek巴西分公司, 作为巴西卫生部的授权OCP (Organization of Certification of Product) 认证机构, 一直致力于帮助客户快速进入巴西市场。

医疗产品进入巴西市场, 市场空间巨大, 但优质的巴西代表人必不可少。众所周知, 医疗器械产品进入欧洲和美国市场, 都需要向欧盟或美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交制造商在当地的授权代表。授权代表所充当的角色, 更多是一个作为监管机构在当地的联系窗口, 无需直接参与产品注册和销售事务。在美国, 代表人甚至可以由自然人来充当, FDA有问题时能随时联系到相关人员即可。但是在巴西市场, 制造商代表却有着举足轻重的作用。

根据巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 的2006年5月31日第207号决议, 巴西的经销商不可以作为注册的申请人, 只有巴西本国制造商或巴西进口商才可以申请注册。所以, 注册活动需由制造商的驻巴西办事处或制造商的巴西代表人来完成。代表人中常见的有巴西进口商和巴西合法公司 (CNPJ) 。CNPJ的全称是Cadastro Nacional da Pessoa Juridica, 即法人国家登记号, 由巴西财政部颁发。

产品登记、注册以及上市后监管的全过程, ANVISA只面向巴西申请人一个窗口, 并不与制造商直接建立联系。所以制造商必须指定一个巴西注册持有人/巴西代表人 (Brazil Registration Holder–BRH) 作为代表, 负责与ANVISA联系沟通, 以完成登记、注册和处理后续实际销售中出现的产品质量投诉问题。制造商在选定巴西代表人后, 需与其共同签署合作协议 (协议需准备中文、英文、葡萄牙文三个版本) , 协议在经过中国贸易促进会公证之后, 再送交巴西领事馆完成认证, 方为有效。当登记或者注册申请成功后, 巴西代表人就要接受ANVISA的审核, 服务的有效期与ANVISA证书同步, 在证书五年有效期内, 不可随意替换代表人。

巴西代表人主要职责:

·向ANVISA提交入口申请和技术文档;

·缴纳注册费;

·对器械产品注册过程进行跟踪和反馈。

巴西代表人必须获得由ANVISA颁发的公司运行许可证 (Company Working Allowance) , 以允许其在巴西进行产品的进口和销售活动, 但制造商却不能直接持有和使用许可证。从中可以看出ANVISA对巴西代表人的器重, 毫不为过地说, 巴西代表人不仅掌握着产品生产经营的全部信息, 更是控制了制造商在南美地区的整个销售通路。

医疗器械入口申请, 不管是进行登记或是注册, 都必须由巴西代表人进行递交。巴西代表人可分为三种:

(1) 制造商在巴西的分支机构:

制造商在巴西本土开办的分支机构, 获得由ANVISA颁发的企业经营许可证 (AFE) 和由地方工商管理组织颁发的营业执照 (LF) 后, 方可在巴西本地直接进行医疗器械产品进口、储存和销售活动。这是最有保障和有效的市场投放方法, 但是投入成本相较其他方式是最高的。

(2) 巴西进口商:

以进口商作为巴西代表人, 优点是便捷以及节省成本。但缺点也十分明显, 进口商有可能拒绝将产品转售给其他的经销商, 故销售渠道的开发主导权控制在进口商的手中, 令制造商的市场拓展受限。

(3) 授权巴西代表人:

授权一家巴西合法公司 (CNPJ) 成为制造商法定代表人, 让其承担与ANVISA联系沟通的事务, 接受ANVISA的产品监督。这个选择的优点在于授权巴西代表人不干预市场运作, 制造商可以自主发展开拓销售渠道。但每年均需花费一笔高昂的委托费。

以上三种选择均各有优劣, 制造商在选择巴西代表人前需全面综合考虑自身巴西市场发展的规划和策略。在利好的巴西市场前景面前, 风险更需仔细评估, 合作伙伴需要谨慎甄选。选择了忠诚得力的合作伙伴, 将令产品如虎添翼, 反之则如逆水行舟, 进退两难。

摘要：本文介绍了医疗器械产品在进入巴西市场时, 根据巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 的要求, 所有注册活动需由制造商驻巴西分支机构或当地代表进行。产品登记或注册过程以及上市后监管, ANVISA也只与制造商的巴西分支机构或巴西代表人进行联系与沟通。故医疗器械制造商如何甄选巴西代表人, 显得尤为关键。

巴西肉鸡生产商看好中国市场篇4

家禽饲养业联盟宣布，巴西2010年出口肉鸡382万t，同上一年相比增长5.1%;2010年肉鸡出口收入为68亿美元，比2009年增长17%。该联盟预测，2011年巴西肉鸡出口将增长3%～5%。

该联盟执行主席图罗认为，巴西肉鸡生产商看好2011年出口前景最主要的原因是他们非常看好中国。他说，中国2010年从巴西进口12.1万t肉鸡，比前一年增长逾300%。

图罗表示，中国人口众多、市场巨大。随着中国经济高速增长，中国消费者对肉鸡的需求将会增加。他说，许多生产商预计2011年对中国出口翻番不成问题，并已着手兴建40座新的大型养殖场。

针对有人提出巴西肉鸡出口向好在于美元贬值导致的国际市场肉鸡价格上涨，图罗表示他对此并不认同。他说，随着美元贬值，巴西货币雷亚尔持续升值，推高了饲料价格，因此美元贬值应被视为负面因素。

巴西医疗器械市场准入篇5

皮卡车是中国自主品牌集中度最高的行业,目前皮卡市场已形成40余家企业,95% 的市场份额被自主品牌把持,成为中国汽车形象的代表之一。从市场竞争格局来看,中国皮卡汽车市场已形成“1+3”的竞争格局,保定长城汽车位居行业老大属于第一集团,郑州日产、江铃汽车和保定中兴属于第二集团;其它企业属于第三集团。在中国的皮卡车市场前4中,保定皮卡企业占2个,在中国皮卡行业占有绝对优势地位。保定市拥有长城、河北长安、中兴等整车企业9家。2012年,全市汽车整车出口11.17万辆,出口量居全国首位。其中皮卡出口量连续15年全国第1。保定皮卡的生产规模、市场占有率、出口创汇、经济效益等多年名列全国同行业首位。在南非,保定长城甚至与丰田、福特一道被评为“世界三大皮卡”。

一、巴西市场分析

巴西是南美洲大陆最大的国家,国土辽阔,自然资源极其丰富。经济发展良好,外资投资金额递增。2009年中国对巴西的投资取代美国,成为巴西的最大贸易伙伴。

世界著名汽车企业均在巴西投资设厂,福特、通用、大众和菲亚特四大家族却占据70% 以上的市场份额。皮卡车型的销量巴西只排在美国、中国和伊朗之后,位居全球第4,规模达到22万台,需求旺盛。巴西皮卡车市场中, 以轿卡和中型皮卡为主,当地用户购买皮卡车大多是为了工作需要,当地的商家宣传更多是突出产品“兼用”的用途, 以双排四驱车为主,燃料以混合动力和柴油为主。其中,雪佛兰S10 2.4L混合动力两驱双排皮卡在中型皮卡车市场是销量冠军,另外,TOYOTA Hilux, Ford Ranger和Mitsubishi L200销量排后3位,这4款车占据中型皮卡销售的绝对主体。但是这些企业也不能对市场进行全覆盖,只要保定皮卡企业锁定自己的目标客户,就能够打造出竞争优势。

2014年世界杯和2016年奥运会将在巴西举办,这将是帮助巴西实现经济平稳快速增长的“双引擎”。在这两项赛事中,巴西政府将投入150亿美元的公共财政,大规模的基建发展将给汽车行业带来更多的投资机会。2013年,在圣保罗举办的车展上有多家中国车企亮相,像长城等企业都设置了展台, 继俄罗斯、澳大利亚等后,巴西市场逐渐成为中国自主品牌淘金的乐土。

二、保定皮卡企业的营销策略

(一)调整营销的组织架构

保定皮卡企业可以采取扁平化的组织机构来改变原有体系中资源分配不合理及管理效率低下的不足。集中优势资源,开拓主力核心市场,其他非主力市场采取跟随策略,通过制度和体系的搭建,保证项目实施的标准化和考核的量化原则。

(二)调整人力资源的结构

保定皮卡企业跨过经销商,派驻销售、服务、质量和制造团队专门服务于海外市场,主导进行海外市场策划和产品开发,其制造、质量和网络执行具有“本土化”的特征:

1. 市场模块:市场经理负责识别目标客户、明确目标客户的诉求,将客户诉求转变成满意度指标和行动计划, 其产品策划和运营计划具有“本土化”的属性特征。

2. 销售模块:跨过经销商,保定皮卡企业销售经理主导终端销售和服务活动执行,拉动客户满意度建立。

3. 服务模块:服务经理通过渠道标准建立和服务政策设计,满足终端配件及时满足率,提高产品交付质量和可靠性质量,减少客户抱怨。

4.KD模块:从产品输出向技术输出和资本输出转变。对于高门槛市场, 采取CKD和SKD的出口模式,进行异地化生产批量性验证,对KD工厂工艺过程和产品质量进行管理和针对性改进。

5. 支持模块:组织机构和职能调整,服务于营销规划;营销业务流程体系完善,保证目标达成;业务能力培训, 转变业务营销观念和能力。

(三)变革运营模式和营销方式

2008年金融危机以前,自主品牌汽车企业采取的是“被动接单”的贸易模式。自2009年开始,随着人民币升值,产品成本增加,低价竞争的贸易模式消亡;同时,由于金融危机的影响,各国纷纷出台贸易保护措施,各国贸易壁垒高筑。

保定皮卡企业一直进行着营销模式的探索,从“被动贸易”到“主动贸易”,到2011年,建立起完善的“品牌营销”的终端操作模式,真正完成从“走出去”到“走进去”的变革。保定皮卡企业跨过经销商,直接面对市场。通过终端客户市调,建立满意度指标和行动计划,使产品和营销手法具有“本地化”的特征。

三、营销中可能面临的困难和对策

(一)人民币升值对汽车出口的不利影响

如果人民币预期升值率为5%- 10%,将很可能导致保定皮卡企业皮卡车利润率的下降和减少。为了消除此不利影响,保定皮卡企业就应该在巴西的项目先期以CBU(Com皮卡lete Built Unit,以整机形式作为进口 / 出口的专有名词术语)形式进入,由于KD项目的批准实施,CBU进口关税减免归零, 可以有效地化解人工成本,同时减少了运输成本和运输周期。

(二)关税门槛

中国车在大的海外市场如俄罗斯, 快速成长时,往往受到当地关税政策打压。为了减轻此关税压力,保定皮卡企业可以实行产地化的KD项目,是规避本地贸易保护的有效途径;同时,KD项目产地化为当地经济和就业做出了巨大贡献,备受当地推崇。此外,中国政府支持中国制造商进行大规模的资本输出和海外建厂,国家鼓励政策和中信保银行(国家资源)支持资本输出,有效减低KD工厂投资风险。

(三)产品的竞争力水平与其他企业存在一定差距

虽然保定皮卡企业在巴西与其他国家的同类产品在生产技术、性能、品牌的号召力上还存在一定差距,但近几年来,中国汽车的技术法规升级速度不断加快,随着中国汽车销售规模快速增长并突破2000万台大关,预计2015年中国汽车的技术标准将全面超越巴西等金砖国家。而保定皮卡企业在中国皮卡车制造业中是领先者,技术和研发能力领先。随着保定皮卡企业先期投入到位,KD项目达成,其产品力、渠道力和市场占有率会不断拉升,将强有力地提升保定皮卡企业的品牌认知。

巴西医疗器械市场准入篇6

与此同时,中国、巴西和印度占据了IVD市场前十名中的另外三席,它们的市场与上述情况大相径庭。这三个发展迅速的国家每年用于IVD市场的消费逾25亿美元,年增长率高达两位数,预计到2015年这一数字还将翻一番,达51亿美元。

目前,中国、巴西和印度在全球IVD市场上分列第六、第九和第十位。至2015年,其排名将分别上升至第三、第七和第九位。他们对IVD仪器生产者有着极其重要的意义。这三个国家共有5万2千个临床实验室,目前只有1万6千个临床实验室实现了自动化。今年,他们预计购买8千余套自动化血液系统、4千余套常规化学自动化系统和近2千5百套自动免疫测定系统。

这三个市场有着颇令人关注的异同之处。本文在以下几方面对中国、巴西和印度三者进行比较:市场价值,海外IVD企业进入市场的难易程度,临床实验室的特点,本地企业的竞争力,物流和产品注册所面临的挑战。

1 聚焦中国、巴西和印度

2000年,中国、巴西和印度每年用于IVD的消费合计仅为9亿美元,那时大部分IVD企业奉行机会主义运作。但是,七年来以15-20%的增长率高速发展,使得这三个国家对于多数IVD企业来说具有了战略意义。中国是全球第六大IVD市场,每年收入达15亿美元,仅仅略低于意大利和法国。巴西位居全球第九,年入帐7亿5千万美元,与英国仅有微弱差距。印度以每年3亿4千万美元居第十位。

2000年以来,这三国的IVD市场以每年百分之十几的速度增长,其发展远景值得期待。

2008至2015年间,预计中国、巴西、印度三国的年平均增长率分别为14%、11%和16%。以这种速度发展下去,到2015年,中国将以30余亿美元超过德国占据全球IVD市场的第三位。目前在销的绝大多数IVD仪器类型中,中国已经超过了日本、德国、法国和意大利,成为第二大市场。至2015年,巴西将以14亿美元超过英国和西班牙,位居IVD市场第七。到那时,印度也将以每年9亿1千5百万美元超过英国而位居第九。

对于中国、巴西和印度的近期增长,专家持乐观态度:这三个国家拥有近30亿人口,其中仅有一小部分人目前接受了IVD检查,许多人生活逐渐富裕,将负担得起更优质的医疗消费。这三个国家的经济状况均处于良好态势,拥有充足的外汇。据经济学家预测,2008年,中国的国内生产总值(GDP)增长率为10.1%,印度为7.8%,巴西为4.5%。三个国家的货币状态良好,通货膨胀率适度:中国为3.0%,巴西为4.1%,印度为5.2%。

2 临床实验室和诊断医学

巴西和印度有着相似性:他们都经过较长的时间分阶段实现医疗服务;弱势群体经历了由政府诊疗机构和医院所提供的恶劣服务;服务于公众的公共实验室受资金困扰,并非国际IVD企业的理想客户,面向公共实验室的销售行为经常被卷入暗箱操作,因此国际性企业更乐于将目光投向私人医院和商业性实验室,这些机构现场管理的自我服务意识更为合理。

上世纪六十年代间,发明自动化实验室医疗技术之前,印度和巴西就已经有了许多私人诊所和医院,以满足富裕阶层的需要。到上世纪七十年代,随着半自动批量分析仪的发明,出现了大量小规模、夫妻店型的商业性实验室。直到巴西和印度的私人医药合法化,创业型生物化学家和病理学者才有了法律保障,大规模投资于固定资产。

时至今日,巴西已经拥有许多高度自动化的商业连锁实验室。在这一进程中,印度落后于巴西。印度的私人商业性实验室多年来遍地开花,但只是最近才同巴西一样形成连锁规模。印度商业实验室的自动化程度与巴西的相同,但尚未投放如此大的日常工作量。

但中国的情况与上述两国不同,没有任何形式的医药私营。当今中国几乎没有私人实验室,也很难把病人从国有医院吸引过来。中国也有少量私人医院,但规模不大,只为迎合富人的需求。一旦政府在制度上明确医药私营的地位,商业性实验室的经营将会迅速发展起来。

中国的实验室一般归政府实体所有,如卫生部,陆海空三军,各省、市、自治区等。虽然事实上他们全部归政府所有,但以医院为基础的临床实验室的商业化运营非常复杂,其收益源受到保护,能为医院带来仅次于药房收益的利润。

在中国、巴西和印度,近来出现了一大批赢利的临床实验室。他们在2008年将采用大量新仪器。

3 本土生产者的冲击

中国的市场远大于巴西或印度,从这方面看来,跨国企业更易于分得中国国内市场的少许份额。中国和巴西对跨国公司IVD产品的购买力旗鼓相当。印度为跨国IVD生产商提供了相比于中国或巴西约三分之一的机会。

中国拥有大约200家IVD产品本土制造商,他们占了国内市场60%的份额。其中约25-30家企业也积极从事出口业务。到2015年,跨国公司会把很多试剂和消耗品的生产转移到中国,一些中国IVD公司因此成为目前跨国制造商的大型合同厂商,其他中国企业也将在仪器和试剂领域成功建立属于自己的国际品牌。未来几年间,有些企业家将兑现自己的想法,另外一些公司则将在欧洲和北美找到自己的位置,建立品牌渠道。

在巴西,15-20家本地公司占有本土市场10-15%的份额。几乎所有的企业都生产试剂,在巴西以外的地区尚不具备竞争力。尽管巴西有几家知名本土厂商,但当地的监管环境已经给予他们很多优惠政策,因此对中国和印度的企业来说他们不具有很强的竞争力,巴西的IVD公司并没有能力扩展海外市场。

印度同巴西类似,只有约15-20家重要的本地厂商。然而,这15-20家公司控制着印度三分之一的国内市场,有些已成功出口产品。他们之中有一家重要的仪器制造商,其他主要是试剂生产企业。印度的IVD企业开拓海外市场要早于巴西和中国,在北美、欧洲和日本的市场中他们游刃有余,其中大部分早在20多年前就已在成熟的市场中建立了商业关系。未来7年,有些公司将被美国、欧洲、日本和中国的IVD企业收购。

4 分销所面临的挑战

如何使IVD公司优化其进入这三个市场的途径?企业已经认识到,所有销售行为都发生在当地,通常使用当地语言,因此必须给本地代理商足够利润。如上所述,这三个国家共拥有5万2千个临床实验室,任何一家IVD公司都不可能服务于如此多的分散客户。

中国有100余个人口过百万的城市,印度有30-40个这样规模的城市,巴西则有12-15个。这三个国家共有至少150个人口至少过百万的市场,其本地市场的规模足够维持一个当地赢利型服务性机构。

这三个国家当地经销商的差别非常大。巴西和印度的IVD经销商远远少于中国。几乎每家在该领域从事商业活动的公司都由熟悉其产品的专家管理,但没有任何一个经销商可以有效地服务于整个国家。挑选经销商需要一定经验,如:了解各国各个经销商能力的强弱。

5 产品注册所面临的挑战

在中国、巴西和印度注册产品是件较令人困扰的事。这三个市场在注册过程中有一些相似之处,如下:

(1)当地企业必须注册,其实体可以是一家海外公司的分支机构或本地办事处。

(2)如果产品已在欧洲、北美或日本通过注册,且首次上报的文件就已经非常完善,那么其注册过程至少需9个月。但几乎没有企业能做到首次上报的文件就很完善,大多被打回修正,每次修正都得耽误几个月时间。

(3)巴西和印度的注册费用在500-5000美元之间,中国的注册费在6000-12000美元之间。

中国的产品注册步骤与巴西和印度略有不同,需要进行一次本地临床实验(费用在4万美金以上),这笔费用不包含在上述注册费之内。

每个国家都有注册代理机构(expeditors),他们可以帮助加速申请进程,减少材料被打回重新修正的机率。尽管如此,首次申请的材料在9个月内就获通过的情况并不常见。假设首次递交的申请材料就比较符合要求的话,一年左右获通过是比较正常的。

6 对跨国IVD企业的影响