刘守培：重拳出击强化监管 确保食品药品安全
刘守培：重拳出击强化监管 确保食品药品安全 篇1
2013年四川省凉山州食品药品监管理局在全州范围内开展和推进以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动, 取得显著成效。
一、2013年上半年主要工作开展情况
(一) 着力药械市场监管, 多措并举, 全州药械安全形势总体可控、稳中向好
1. 日常监管扎实有力。
一是开展新修订GSP学习宣贯。召开新版GSP学习推进会, 对比新旧GSP条款, 系统总结了新修订GSP的“五大特点”和“五大转变”。制作《国家药品安全“十二五”规划及新修订药品经营质量管理规范》宣传手册, 并开展宣贯调研。二是完成上半年GSP认证工作, 统筹安排全面GSP跟踪检查。三是启动全州600家“西部药店”试点企业开展在线申报审核。
2. 强化特药监管, 严防流入非法渠道。
对麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业、二类精神药品批发企业实施网上监管, 并每季度进行一次现场检查;对州内10个美沙酮门诊、64个延伸点试行网格化管理;对蛋白同化制剂和肽类激素经营企业、含麻黄碱类复方制剂经营企业和特殊管理类药品使用单位进行不定期检查。
3. 加强药械不良反应 (事件) 监测, 提升监测水平。
一是将药品安全监测纳入业务目标考核内容;二是积极指导各县 (市) 局、医疗机构及使用单位进行相关报表的填报;三是定期通报各单位监测工作的开展情况。截至2013年6月15日, 我州上报省药品不良反应监测中心的药品不良反应监测报告共计963例, 医疗器械不良事件21例, 药物滥用监测367例, 与去年同期相比分别上升了52.8%、425%和189%。同时将保健食品、化妆品不良反应纳入了监测范围, 上报化妆品不良反应1例。
4. 实施新版GMP, 促进产业发展。
成立了新版GMP实施工作领导小组, 并下发《关于实施〈药品生产质量管理规范 (2010修订) 〉有关意见的通知》, 加强宣传培训, 开展分类指导, 加快凉山州药品生产企业实施步伐。6月, 西昌晶康高科技开发有限公司已通过新版GMP现场认证检查。
5. 以强化专项整治为导向, 确保我州医疗器械产品质量及安全。
一是有效控制定制式义齿生产使用风险, 开展定制式义齿使用专项检查。二是组织开展第一类医疗器械及贴敷类医疗器械注册自查清理工作。对州内辖区内有1家第一类医疗器械生产企业, 4个审批注册产品进行全方位检查。三是开展医疗器械生产经营监管检查评估工作。四是加强重点时期、重点品种的监管。为加强H7N9禽流感防控医疗器械的监管力度, 对21家医疗器械经营企业进行监督检查。
6. 完善措施, 切实搞好药品抽验快检工作。
早计划、早安排、早部署, 制定并下发《凉山州食品药品监督管理局2013年药品抽验快检工作实施方案》。目前, 全州已圆满完成了上半年下达药品抽验任务400批次, 覆盖单位342家, 其中基本药物品种280个。
7. 加强稽查执法, 严厉打击违法违规行为。
以“主动稽查、快速反应、依法查处、加大曝光”为原则, 深入开展专项整治工作, 严厉打击违法违规行为。截至5月底, 全州共出动执法人员7746人次、车辆1622台次, 检查单位7339家次, 查处案件102件, 罚没款合计24.13万元。同时, 现场驻点, 确保重大活动餐饮服务食品安全, 上半年共参加7次重大活动保障。
(二) 行政审批规范高效
上半年, 政务窗口共受理行政许可573件, 发放资料857份。其中, 受理药品行政许可258件, 发放资料453份;受理医疗器械行政许可35件, 发放资料36份;受理餐饮服务行政许可280件, 发放资料368份。
按照“深入基层、深入一线、上下联动检查指导”的原则, 州局深入西昌、布拖、越西、甘洛等10余个县市开展食品药品监管调研检查指导工作。对集中检查中存在问题的各医疗机构、药品经营企业, 下发《责令整改通知书》, 要求相关单位及时整改到位。同时完成了《凉山州食品药品监管局三月份集中调研报告》, 并联合州卫生局制定印发了《关于进一步加强医疗机构药品质量监督管理工作的通知》, 规范我州各级医疗机构药品质量管理工作。
二、下半年主要工作安排
(一) 科学研判形势, 增强监管信心
当前, 食品药品安全形势总体向好, 安全指数有所上升, 但影响食品药品安全的问题依然存在, 在生产环节、流通环节、消费环节都不同程度地存在着不安全隐患, 有的问题还很严重。如销售假劣食品药品的、使用过期食品药品的、操作规程不符合规范的、非药品冒充药品销售的, 管了这么多年, 这些问题还是存在。找出问题, 我们才能够心中有数去应对, 去抓好每个环节, 绝不让假劣、过期的食品药品在我们眼皮子底下流向消费环节。现在, 法律法规在逐步健全, 新修订的食品安全法颁布施行, 新版GSP、新版GMP、食品QS认证、餐饮行业操作规程陆续出台。法规多了, 规则多了是好事, 关键是要有人去监督管理, 要有人去严格执行, 这个人就是我们。食品药品监管局是一个很重要的部门, 肩负着重要的职责, 我们要登高望远, 分析形势、找出问题、增添措施、增强信心, 努力抓好我们的监管工作。
(二) 严格依法行政, 依法监管
1. 学法用法, 领导要走在前。
当前食品药品监管的形势对领导干部的法律素质提出了更高的要求。作为身处重要位置, 肩负重要职责的食品药品监管系统领导干部, 如果不熟练掌握法律知识, 就难以胜任工作, 就难以正确履行职责。这就要求我们要有加强学习法律知识的紧迫感和自觉性, 改变被动的学习方式, 变“要我学”为“我要学”。只有真正重视、真正用心去学法用法, 才能提高领导干部自身的依法行政能力, 做到依法决策、依法行政和依法管理, 这也是加强食品药品监管, 保障人民群众饮食用药安全的内在要求。特别是当前, 在这个迎接新的职能职责的划入, 认真履行新职能的特殊时期, 更要求全系统领导干部通过深入系统地学习, 熟悉和掌握履行新职责所需要的法律知识, 牢固树立法治理念, 正确地履职尽责。
2. 通过各种形式的培训, 着力提高整个队伍学法用法和依法监管水平。
一是要以学习培训为先导, 制定学法计划, 开展形式多样的法制培训。学习宪法和国家基本法律, 学习《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》和《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、新版《药品经营质量管理规范》 (GSP) 等业务法律法规及相关执法文书制作知识, 进一步培养和锻炼执法人员的现场取证、辨别食品药品质量等执法能力。二是要以提升素质为核心。围绕食品药品监管系统中心工作, 以提高食品药品监管队伍法律素质和依法行政能力为重点, 坚持法制宣传教育与依法行政相结合, 坚持法律知识学习与解决实际问题相结合, 坚持增强法治意识和提高依法行政能力相结合, 培养一支具有较高法律素养和专业化素质的队伍。三是学以致用, 严格依法行政, 深入推进食品药品依法治理工作。一方面, 健全行政执法程序, 规范行政执法行为, 深化政务公开, 自觉接受社会监督, 促进公正廉洁执法, 保护消费者合法权益;另一方面, 深入开展以打击制售假劣药品、医疗器械及餐饮服务食品、保健食品、化妆品为重点的执法活动, 维护食品药品市场秩序, 切实保障公众饮食用药安全。
(三) 增强责任心, 做到人在岗心在岗
首先要投入感情和精力, 沉下心来认真研读相关法律法规和相关规则, 摸清监管对象底数和问题, 面对问题, 研究应对措施。食品药品监管工作处于风口浪尖, 风险高、责任大, 需要有较强的责任心, 需要人在岗位心在岗位, 用心想事、用心谋事、用心干事。食品药品监管涉及党和政府公信力, 涉及广大人民群众的生命和财产安全, 监管工作一刻也不能放松。等不得、拖不得、放不得, 要时时刻刻放在心上、抓在手上。抓重点、抓细节, 重点是严厉打击生产、销售假冒伪劣食品药品, 细节就是规范, 就是查漏洞, 不能放过每一个安全隐患, 确保自己监管范围内不出安全事故。
2013年下半年, 要着重抓好以下几项工作:
1. 要做到集中力量, 重点突破, 严肃查处一批违法违规行为, 移送一批违法案件, 进一步规范药品生产经营秩序, 完善监管长效机制, 提升药品监管水平。针对发现的突出问题, 注重打击和规范并重, 短期目标和长效机制并重, 建立健全药品生产经营规范和药品监管机制。
2. 按照整治、惩处和规范相结合的总体要求, 继续深入开展打击保健食品“四非”专项行动。要积极排查, 强化监督, 通过拉网式检查和集中整治相结合的方式确保专项整治行动落到实处, 督促指导保健食品经营企业积极配合专项行动, 促使全州保健食品经营走向规范化。
3. 推进新版GSP宣贯实施。要多渠道、多形式宣传新修订GSP的内容, 组织辖区内药品经营企业开展新版GSP培训, 强化企业是药品安全第一责任人的意识, 要求各药品经营企业认真学习新规范, 把握新要求, 认真开展自查自纠, 结合各自实际, 尽快通过新版GSP认证。
4. 加强日常监管, 确保全年安全目标实现。要增强责任意识, 严明监管责任, 加强日常监管。一要充分发挥舆论监督作用, 教育商户依法经营安全食品药品, 震慑不法分子;二要强化暗访监督, 发现问题, 一查到底;三要严格责任追究, 对食品药品安全违法违规行为“零容忍”, 从严监管、从严执法、从严查处, 决不手软。要始终绷紧食品药品安全这根弦, 扎实做好食品药品安全工作, 确保全年安全目标顺利实现。
5. 切实提高依法行政的能力和水平, 大力推进机关效能建设, 简化办事程序, 改善服务态度, 提高办事效率, 促进食品药品监管工作再上新台阶。
6. 认真做好机构改革的各项准备工作, 积极按要求完成食品药品监督管理体制改革。