健儿消食口服液说明书

健儿消食口服液说明书（共3篇）

健儿消食口服液说明书 篇1

【商品名称】健儿消食口服液(孔府)

【拼音全码】JianErXiaoShiKouFuYe(KongFu)

【主要成份】炙黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩。

【性状】健儿消食口服液为棕黄色液体;味甜、微苦。

【适应症/功能主治】健脾益胃，理气消食。用于小儿饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以至厌食、恶食。

【规格型号】10ml*6支

【用法用量】口服，3岁以内一次5～10毫升，3岁以上一次10～20毫升;一日2次，用时摇匀。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1.患儿平时应少吃巧克力及带颜色的饮料和油腻厚味等不易消化的食品。2.过敏体质者慎用。3.药品性状发生改变时禁止服用。4.儿童必须在成人的监护下使用。5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。6.如正在服用其他药品,使用孔府健儿消食口服液前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】每盒装6支。

【有效期】18月

【批准文号】国药准字Z3707

【生产企业】山东孔府制药有限公司

健儿消食口服液(孔府)的功效与作用健儿消食口服液(孔府)健脾益胃，理气消食。用于小儿饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以至厌食、恶食。

健儿消食口服液说明书 篇2

关键词：健儿消食口服液,澄清工艺,调p H值法,壳聚糖

健儿消食口服液是《中国药典》收载的中成药品种,具有健脾益胃、理气消食的功效,用于小儿饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少,脘胀腹满等,以致厌食、恶食。对小儿厌食有显著的疗效。原工艺采用冷藏方法去杂质澄清,虽利于保留有效成分,但在灭菌、贮存过程中易产生浑浊、沉淀,难以保证澄明度。文献报道,高速离心法、水提醇沉,天然高分子絮凝法、壳聚糖澄清剂法[2,3,4,5,6,7,8,9,10]等常用于提高中药液体制剂的澄清度,减少贮存过程中沉淀,其原理均是将在贮存过程中易于沉淀的物质提前沉淀出来,但p H值法用于中药液体制剂的澄清工艺未见报道。

本文研究了调p H值法用于健儿消食口服液的澄清工艺,并与壳聚糖絮凝澄清工艺对健儿消食口服液澄明度、沉淀、p H值和黄芩苷含量的影响进行对比。报道如下。

1 试药与仪器

甲醇(Fisher Scientific,批号:124875,色谱纯),磷酸(北京化工厂,批号:20110610,分析纯),黄芩苷(中国食品药品检定研究院,批号:110715-201117)。壳聚糖(山东淄博金品源食品添加剂有限公司)。

高效液相色谱仪(岛津LC20A,检测器:SPD-10Avp),色谱柱:(Ultimate(R)XB-C184.6 mm×250 mm,5μm),p H计(PB-10,sartorius)。

2 方法与结果

2.1 样品的制备:

按中国药典中健儿消食口服液的处方与制备方法,称取各饮片,加水加热回流提取2次,合并提取液,浓缩滤过,定容后分成3份,分别作为空白对照、壳聚糖絮凝样品和调p H值样品的前处理液。澄清处理后用澄清板滤过,定容至每1 m L样品相当于0.3 g药材的量。灌装灭菌,即得。

2.1.1 壳聚糖溶液的配制[7]:称取壳聚糖2.00 g,溶于50 m L纯化水中,加入1 m L冰醋酸,搅拌均匀,80~90℃水浴,加水至100 m L即可。

2.1.2 壳聚糖絮凝样品的制备:

将上述壳聚糖絮凝样品前处理液分成3份,于50℃水浴中,边搅拌边滴加壳聚糖溶液,至最终样品分别含壳聚糖0.05%、0.10%和0.15%,继续搅拌30 min,置4℃下冷藏48 h,澄清板滤过,定容至每1 m L样品相当于0.3 g药材的量。灌装灭菌,即得。

2.1.3调p H值样品的制备:将上述调p H值样品前处理液检测p H值为.4.25,分成3份,分别以5%盐酸、20%柠檬酸、20%醋酸下调样品p H值下降0.8,即3.45,置4℃下冷藏48 h,澄清板滤过,以20%碳酸钠溶液回调至起始p H值,即4.25,定容至每1 m L样品相当于0.3 g药材量。灌装灭菌,即得。

2.2 检测指标与方法:

将上述样品放入(40±2)℃,相对温度75%±5%的条件下加速稳定性试验箱,分别于0、1、2、3、6个月取样。观察健儿消食口服液的澄明度、沉淀等性状,检测p H值和黄芩苷含量。

黄芩苷检测方法:①色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(50∶50)为流动相;柱温40℃,检测波长为280 nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。②对照品溶液的制备:取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每l m L含40μg的溶液,即得。③供试品溶液的制备:精密量取本品2 m L,置50 m L量瓶中,加水15 m L,摇匀,再加甲醇25 m L,摇匀,超声处理5 min,加甲醇稀释至刻度,摇匀,离心(转速为每分钟3000转)10 min,取上清液,滤过,取续滤液,即得。④测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μL,注入液相色谱仪,测定,即得。见图1。

2.3 性状及检测结果,见表1。

3 结论与讨论

3.1 调p H值和壳聚糖絮凝均可达到提高健儿消食口服液澄明度,减少贮存中沉淀产生的效果,其中调p H值澄清工艺,对黄芩苷的含量影响较小,而壳聚糖絮凝澄清工艺,随壳聚糖用量的增加,黄芩苷含量逐渐降低,与文献报道一致[10]。

样品颜色依次变浅,说明壳聚糖在絮凝过程中可能吸附黄芩苷,通过观察制剂颜色、检测黄芩苷含量表明,健儿消食口服液以加入0.10%的壳聚糖即可。黄芩苷的含量因调低p H值降低,可能和黄芩苷在酸中溶解度降低有关。因此,宜选择适当调低p H值,即可澄清样品又使黄芩苷含量处于较高水平。

3.2 通过加速稳定性试验可知,健儿消食口服液在贮存过程中p H值会逐渐减小,并逐渐产生沉淀,影响外观性状。

调p H值澄清工艺即是提前使口服液达到较高的酸值,使沉淀提前沉淀出来,再调回p H值,使口服液在贮存过程中虽酸值提高,仍不能达到产生沉淀的条件,从而达到澄清的目的。

3.3 调p H值澄清工艺,操作简单,成本较低,只产生少量可食用的盐,对成分影响较小,是一种值得推广应用的澄清方法。

参考文献

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[5]李冬梅,路绪文,苏芳.壳聚糖絮凝法用于脑清口服液澄清工艺的探讨[J].中成药,2003,25(6):448-450.

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[7]赵军,沈季元,李献林,等.芍丹乙肝口服液澄清工艺的研究.中国现代应用药学杂志,2004,21(5):411-413.

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[9]刘鹏翰,韦庚龙,蕈泰然,等.小儿清热止咳口服液澄清工艺的实验研究[J].广西中医药,2006,29(1):51-52.

开胸消食片说明书 篇3

【通用名称】开胸消食片

【商品名称】开胸消食片(同心)

【拼音全码】KaiXiongXiaoShiPian(TongXin)

【主要成份】熟大黄甘草神曲乌药青皮木香麦芽枳实厚朴山楂槟榔莱菔子。

【性状】开胸消食片(同心)为棕褐色的片;气微香，味酸、苦。

【适应症/功能主治】开胸顺气，健胃消食。用于胸腹胀满，消化不良，呕吐恶心，停食蓄水，红白痢疾。

【规格型号】0.3g*12s*2板

【用法用量】口服，一次4片，一日2次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】孕妇遵医嘱，久病气虚者忌服。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】12s*2板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字Z20093033

【生产企业】吉林省中鼎药业公司