农六师五家渠市药品生产经营企业约谈制度

农六师五家渠市药品生产经营企业约谈制度

农六师五家渠市药品生产经营企业约谈制度 篇1

五

家

渠

食品药品监督管理局文件

五食药监〔2011〕25号

关于印发《五家渠食品药品监督管理局约谈

药品生产经营企业制度》的通知

各团场（矿）卫生科，师医院、师奇台医院、师十三户医院，师疾控中心、各级医疗机构、药品经营企业：

为认真贯彻落实自治区食品药品监督管理局《关于印发自治区食品药品监督管理约谈药品生产经营企业制度的通知》（新食药监安〔2011〕133号）要求，结合我区实际制定《五家渠食品药品监督管理局约谈药品生产经营企业制度》，现印发你们，请遵照执行。

二O一一年八月二十三日

五家渠食品药品监督管理局

约谈药品生产经营企业制度

为进一步加强药品监督管理，强化辖区药品生产经营企业药品安全第一责任人意识和法律意识，规范生产经营行为，提高药品质量安全保障水平，结合我区实际，特制定约谈药品生产经营企业负责人制度。

第一条

本制度所称的约谈企业，是指在自治区境内从事或拟从事药品（含医疗器械，下同）生产、经营的企业或涉药单位。

第二条

约谈对象为辖区内药品生产、经营或涉药单位。第三条

约谈企业参加人员范围：局领导及稽查科、相关科室负责人及业务人员、行风监督员等，可酌情邀请新闻媒体记者参加。

第四条

药品生产、经营企业或涉药单位有下列情形之一者，依照本制度必须接受约谈：

1、法定代表人、企业负责人或质量负责人、质量受权人发生变更的；

2、被群众投诉举报或存在违法违规生产经营药品行为，经查实并予以处罚的；

3、被收回《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（含医疗器械生产、经营许可证）或《药品GMP证书》、GSP证书 的；

4、在日常监管或专项整治中发现存在违规问题较多的；

5、因企业管理不严、规章制度不落实或违反操作规程，导致发生重大安全责任事故，被相关部门依法吊销相应许可或合格证书的；

6、其它需要约谈的。

第五条 约谈内容。约谈企业以讲明情况、指出问题、明确要求、宣传法规为主，突出针对性和有效性。要责成被约谈对象实事求是地说明情况、表明态度，提出整改措施。约谈的主要内容包括：

1、通报企业或单位在药品生产经营中存在的主要问题；

2、通报群众举报投诉或经查实的情况；

3、责成企业或涉药单位限期整改的意见和要求；

4、相关法律法规及规章制度。

第六条 约谈程序。约谈应按照相关业务科室、分管领导签署准约意见、主管领导审批、通知相关企业或单位、组织召开约谈会的程序实施。

（一）相关业务科室应根据工作需要，事先填写《约谈药品生产经营企业审批表》，按程序审批，未经批准不得擅自组织约谈。

（二）经局领导审查批准后，相关业务科室应通知被约谈企业或涉药单位，告知约谈时间、地点、参加人员及需

要提交的相关材料。

（三）约谈会由局领导或局领导授权的业务科室负责人主持，正式谈话前应核实参加约谈人员的身份。

（四）约谈以主持人谈话为主，相关业务科室人员可以就有关问题抽出质问。

（五）约谈对象可以就有关问题作出说明或陈述，表明态度，就整改工作作出承诺。

第七条 参加约谈会的相关业务科室应指定专人做好约谈记录。约谈结束前，由主持人、相关业务科室负责人、记录人员和被约谈企业、涉药单位的负责人在《约谈药品生产经营企业记录表》上签名，双方各保存一份，作为整改和督查的依据。

第八条 自约谈会结束一个月内，相关业务科室负责对被约谈企业或涉药单位的整改情况进行跟踪监督检查。对未及时落实约谈中抽出的整改要求，或没有兑现约谈中所作承诺的，作为监管重点，加大监管频次和力度。对约谈后，又发生违法违规行为的，要按照相关法律法规从重处罚。

第九条 约谈企业或涉药单位的次数、主要问题及整改情况，应纳入企业信用等级评定内容之中，存入企业监管工作档案。

第十条 本制度适用于约谈农六师五家渠市范围内的保健食品、化妆品生产、经营企业。

主题词：食品药品 药品企业 约谈 制度 通知

抄送：局领导，各科室。存档（2）。

五家渠食品药品监督管理局办公室 2011年8月23日 共印190份