【章节考点】2018年银行从业资格考试法律法规：金融基础

【章节考点】2018年银行从业资格考试法律法规：金融基础（精选5篇）

【章节考点】2018年银行从业资格考试法律法规：金融基础 篇1

【章节考点】2018年银行从业资格考试法律法规：金融市场

2018年银行从业考试预计在6月份，考生要决定备考，就要争取一次性通过考试！小编整理了一些银行从业考试的相关资料，希望对备考生有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！大纲概述

三、金融市场

(一)熟练掌握金融市场的内容、特点和分类;

(二)熟练掌握金融工具的特点及种类;

(三)熟练掌握央行、金融监管机构、金融机构及自律组织的分类和职能;

(四)熟练掌握金融机构的基本业务、职能、经营特点。

第三章 金融市场

第一节 金融市场概述

一、金融市场的功能

金融市场是金融工具交易的场所，功能包括：

(1)货币资金融通功能

(2)优化资源配置功能

(3)风险分散与风险管理功能

(4)经济调节功能

(5)交易及定价功能

(6)反映经济运行的功能

二、金融市场种类

(一)按金融工具期限分类

1.货币市场

货币市场是指以短期金融工具为媒介进行的、期限在一年以内(含一年)。的短期资金融通市场。我国货币市场主要包括银行间同业拆借市场、银行间债券回购市场和票据市场。

2.资本市场

以长期金融工具为媒介进行的，期限在一年以上的长期资金融通市场，主要包括债券市场和股票市场。(二)按具体交易工具类型分类

可分为债券市场、票据市场、外汇市场、股禀市场、黄金市场、保险市场等。

(三)按金融工具发行和流通的阶段分类

1.发行市场

发行市场也称为初级市场或一级市场，是债券、股票等金融工具初次发行，供投资者认购投资的市场。

2.流通市场

流通市场也称为二级市场，是对已上市的金融工具(如债券、股票等)进行买卖转让的市场。

(四)按交割时间分类

1.现货市场

现货市场是当日成交，当日、次日或隔日等几日内进行交割(一方支付款项、另一方交付金融工具)的市场。

2.期货市场

期货市场是将款项和证券等金融工具的交割放在成交后的某一约定时间(如一个月、两个月、三个月或半年等，一般在一个月以上、一年之内)进行的市场。

(五)按交易场所分类

1.有形市场

有形市场是指有固定场所、有组织、有制度的金融交易市场，如股票交易所。

2.无形市场

无形市场，指没有固定交易场所的市场，交易者通过经纪人或交易商的电话、网络等洽谈成交。

(六)按照资金融资方式分类

1.直接融资市场

直接融资市场是指资金的供给者直接向资金需求者进行融资的市场。融资活动一般不通过金融中介机构。商业信用、企业发行股票和债券、国家发行国库券公债券均属于直接融资市场上的融资活动。

2.间接融资市场

间接融资市场是指通过银行等信用中介机构进行资金融通的市场。融资活动一般要通过金融中介机构进行，资金的供求双方不直接见面、不发生直接的债权债务关系，而是由金融机构以债权人和债务人的身份介入其中，实现资金余缺的调剂。

三、金融工具

金融工具是用来证明融资双方权利义务的条约，是证明债权债务关系的合法书面凭证，是金融交易载体。

(一)金融工具特点

1.流动性

2.收益性

3.风险性

(二)金融工具的种类

1.按期限的长短分类

(1)短期金融工具：期限一般在一年以下(含一年)，如商业票据、短期国库券、银行承兑汇票、可转让大额定期存单、回购协议等。

(2)长期金融工具：期限一般在一年以上，如股票、企业债券、长期国债等。

2.按融资方式分类

可分为直接融资工具和间接融资工具。

直接融资工具主要包括政府、企业发行的国库券、企业债券、商业票据、公司股票等。

间接融资工具主要包括银行债券、银行承兑汇票、可转让大额存单、人寿保险单等。

3.按投资者所拥有的权利分类

(1)债权工具

代表是债券，是债务人向债权人出具的、在一定时期支付利息和到期归还本金的债权债务凭证。分为企业债(即公司债)、国债(按偿还期不同分为短、中、长期债券)和金融债(是筹措中长期贷款的资金来源)三大类。

(2)股权工具

代表是股票，它是股份有限公司公开发行的、用以证明投资者的股东身份和权益并据以获得股息和红利的凭证。一经认购，持有者不能以任何理由要求退还股本，只能通过证券市场将股票转让和出售。

(3)混合工具

可转换公司债券：可在特定时间按特定条件转换为普通股股票的特殊企业债券。兼具债券和股票的特性。

证券投资基金：通过发行基金凭证将众多投资者分散的资金集中赶来，由专业的投资机构分散投资于股票、债券或其他金融资产，并将投资收益分配给基金持有者的投资制度。

第二节 货币市场和资本市场

一、货币市场

货币市场是指以短期金融工具为媒介进行的、期限在一年以内(含一年)的短期资金融通市场，主要包括同业拆借市场、回购市场、票据市场、大额可转让定期存单市场等。

货币市场的主要特点是：低风险、低收益;期限短、流动性高;交易量大、交易频繁。

(一)同业拆借市场

同业拆借市场是银行等金融机构间的短期资金借贷市场。

同业拆借市场具有以下特点：

一是资金融通的期限较短，主要用于金融机构临时性资金需要。

二是同业拆借是在无担保条件下进行的资金与信用的直接交换，潜在信用风险较高，因此要求拆借主体具有较高的信用等级。

三是同业拆借形成的资金价格信号，反映了整个金融体系的资金供求状况和流动性状况，在货币政策传导和整个金融市场中起到基础性作用。

(二)回购市场

回购市场是指对回购协议进行交易的短期融资市场。回购协议是指交易的一方将持有的债券卖出，并在未来约定的日期以约定的价格将债券买回的协议。

(三)票据市场

传统的票据市场指的是在商品交易和资金往来过程中产生的以汇票、本票和支票的发行、担保、承兑、贴现来实现短期资金融通的市场。

票据是约定由债务人按期无条件支付一定金额，并可以转让流通的债务凭证。票据主要有三类，即汇票、本票、支票。票据市场主要包括票据承兑市场和票据贴现市场。

票据承兑：商业汇票由企业签发，向银行申请办理承兑，银行承诺商业汇票到期日支付汇票金额。



商业汇票承兑后，持票企业可以背书转让，也可以向银行申清贴现。

贴现：指商业票据的持票人将其持有的未到期商业票据转让给银行，银行扣除贴息后将余款支付给持票人。

银行在需要资金时，可以将贴现收进的未到期票据向其他商业银行转贴现，或向中央银行进行再贴现。

(四)大额可转让定期存单市场

由商业银行发行的、有固定面额和约定期限并可以在市场上转让流通的存款凭证。

与传统定期存款相比，其特点为：

第一，定期存款记名而且不可以转让，没有特定的流通市场;大额可转让定期存单则是不记名而且可以转让，有专门的大额可转让定期存单二级市场可以进行流通转让。

第二，定期存款金额往往根据存款人意愿决定，数额大小并不固定;大额可转让定期存单则一般面额固定，而且都比较大。

第三，定期存款可以提前支取，只是所得利息要低于原来的固定利率计算的利息;大额可转让定期存单不可提前支取，但可以在二级市场上转让。

二、资本市场

资本市场是指以长期金融工具为媒介进行的、期限在一年以上的长期资金融通市场，主要包括债券市场和股票市场。

资本市场的主要特点是：风险大、收益较高;期限长、流动性差。

(一)股票市场

股票市场是专门对股票进行公开交易的市场，包括股票的发行和转让。

1.股票的本质

股票是股份有限公司发行的、用以证明投资者的股东身份和权益，并据以获得股息和红利的凭证。

2.股票的分类

标准 分类 说明

股票所代表的股权不同 普通股 能够参与公司的决策;获得公司盈余分配;拥有剩余财产索取权;拥有优先认股权

优先股 优先按约定方式领取股息;限制参与经营决策;公司解散时可优先得到分配的剩余资产;优先股股息固定

标准 分类 说明

是否记载

股东姓名 记名股票 在股票和股东名册上记载股东姓名

无记名股票 不记名

按是否在票面上标明金额 有面额股票 在股票票面上记载一定金额的股票。

无面额股票 在股票票面上不记载股票面额，只注明它在公司总股本中所占有比例的股票。

标准 分类 说明

上市地点及股票投资者不同 A股 供国内投资者买卖，以人民币标明面值、认购和交易

B股 供国内外投资者买卖，以人民币标明面值、以外币认购和交易

H股 由中国境内注册的公司发行、直接在中国香港上市的股票

N股 中国境内注册的公司发行、直接在纽约上市的股票

标准 分类 说明

是否有实物载体 实体股票 在股票和股东名册上记载股东姓名

记账股票 不记名

投资主体性质不同 国家股 有权代表国家投资的部门，以国有资产资产向公司投资形成的股份，包括公司现有国有资产折算成的股份。

法人股 企业法人或具有法人资格的事业单位和社会团体，以其依法可支配的资产投入公司形成的股份。

社会公众股 社会公众(个人和机构)，依法以其拥有的财产向可上市流通股权部分投资所形成的股份

3.我国多层次股票市场的发展(新增)

我国多层次股票市场分为场内市场和场外市场。

(1)场内市场

沪深主板市场：主板市场主要接纳国民经济中的支柱企业、占据行业龙头地位的企业、具有较大资产规模和经营规模的企业上市。

中小企业板市场：中小企业板主要服务于中小型企业和高科技企业的市场。该板块内公司普遍具有收入增长快、盈利能力强、科技含量高的特点。

创业板市场：创业板上市的公司大多为从事高科技行业，成立时间往往较短、规模较小，业绩也不突出，但是具有很大的成长空间。

(2)场外市场

全国中小企业股份转让系统：成立于2012年，是经国务院批准设立的全国性证券交易场所，由全国中小企业股份转让系统有限责任公司运营管理。

主要经营范围：组织安排非上市股份公司股份的公开转让;为非上市股份公司融资、并购等相关业务提供服务;为市场参与人提供信息、技术和培训服务。主要针对国家级高科技园区的中小微企业。

【章节考点】2018年银行从业资格考试法律法规：金融基础 篇2

整理来源：湖南财会网

1.下列各项属于资产类账户记账规则的是（）。

A．增加记贷方

B．减少记借方

C．增加记借方

D．期末无余额

[答案]:C

[解析]:资产类账户的记账规则是增加记借方，减少记贷方，余额一般在借方。

2.借贷记账法的“借”表示（）。

A．费用增加

B．负债增加

C．所有者权益增加

D．收入增加

[答案]:A

[解析]:借贷记账法的“借”，表示资产（费用）的增加。

3.“预提费用”账户的余额一般在（）。

A．无余额

B．贷方

C．借方

D．借方或贷方

[答案]:B

联系电话：400-088-9197

湖南财会网 会计从业资格考试辅导

[解析]:预提费用的余额一般在贷方。

4.某公司6月份计算应发放职工工资15000元，其中：营业人员工资10000元，管理人员工资5000元，其会计分录为（）。

A．借：营业费用10000

管理费用5000

贷：应付工资15000

B．借：营业费用15000

贷：应付工资15000

C．借：管理费用15000

贷：银行存款15000

D．借：营业成本15000

贷：银行存款15000

[答案]:A

[解析]:营业人员工资设置“营业费用”账户，管理人员设置“管理费用”账户，增加记入借方，应发放工资设置“应付工资”账户，增加记入贷方。

5.用支票购买设备一台50000元，其会计分录为（）。

A．借：原材料50000

贷：银行存款50000

B．借：库存商品50000

贷：银行存款50000

C．借：固定资产50000

贷：银行存款50000

湖南财会网

D．借：制造成本50000

贷：银行存款50000

[答案]:C会计从业资格考试辅导

[解析]:机器设备应设置“固定资产”账户增加记借方，支票支付银行存款减少，记贷方。

6.用现金1000元购买办公用品的会计分录为（）。

A．借：管理费用

贷：银行存款

B．借：管理费用

贷：现金

C．借：生产成本

贷：银行存款

D．借：制造成本

贷：现金

[答案]:B

[解析]:管理费用的增加记借方，现金减少记贷方。

7.有关“实收资本”账户的说法错误的是（）。

A．其属于所有者权益的账户

B．其借方登记按规定减少的资本

C．其贷方登记投资者投入的资本

D．期末无余额

[答案]:D

[解析]:“实收资本”账户期末有余额。

8.某公司销售服装一批，价款20000元，税率17%，价税合计23400元，收到转账支票，存入银行。则会计分录正确的是（）。

A．借：银行存款23400

贷：销售收入23400

B．借：银行存款20000

应交税金——应交增值税（销项税）3400

贷：主营业务收入23400

C．借：银行存款23400

贷：银行存款20000

应交税金——应交增值税（销项税）3400

D．借：银行存款23400

贷：主营业务收入23400

[答案]:C

[解析]:销售货物时意味着应交税金的增加，记入该账户贷方。

9.某公司购进服装一批，价款20000元，税率17%，价税合计23400元，用支票支付，服装验收入库。则会计分录正确的是（）。

A．借：原材料23400

贷：银行存款23400

B．借：库存商品20000

应交税金——应交增值税（进项税）3400

贷：银行存款23400

C．借：在途物资20000

应交税金——应交增值税（进项税）3400

贷：银行存款23400

D．借：材料采购20000

应交税金——应交增值税（进项税）3400

贷：银行存款23400

[答案]:B

[解析]:验收入库设置“库存商品”账户，在购进货物时支付税金表示应交税金的减少，记入该账户借方。

10.某公司购进服装一批，价款20000元，税率17%，价税合计23400元，用支票支付，服装已运回，但未验收入库。则会计分录正确的是（）。

A．借：原材料23400

贷：银行存款23400

B．借：库存商品20000

应交税金——应交增值税（进项税）3400

贷：银行存款23400

C．借：在途物资20000

应交税金——应交增值税（进项税）3400

贷：银行存款23400

D．借：材料采购20000

应交税金——应交增值税（进项税）3400

贷：银行存款23400

[答案]:C

【章节考点】2018年银行从业资格考试法律法规：金融基础 篇3

【考点汇编】2018年证券从业金融市场基础知识：证券投资者

2018年证券考试各地时间不同，考生要决定备考，就要争取一次性通过考试！小编整理了一些证券考试的相关资料，希望对备考生有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！

考点一证券市场投资者

考点二机构投资者

考点三政府机构类投资者

政府机构类投资者是指进行证券投资的政府机构，各级政府及政府机构出现资金剩余时，可通过购买政府债券、金融债券投资于证券市场。

政府机构类投资者的特点是：政府机构进行证券投资的主要目的不是为了获取利息、股息等投资收益，而是为了调剂资金余缺和实施公开市场操作，进行宏观经济调控。

在我国.政府财政主要以两种身份参与股权投资市场的投资，即政府机构和政府引导基金。

考点四金融机构类投资者

参与证券投资的金融机构可以分为：

1.证券经营机构;

2.银行业金融机构;

3.保险经营机构;

4.主权财富基金;

5.其他金融机构。

考点五合格境外机构投资者(QFII)与合格境内机构投资者(QDII)

1.QFII

QFII制度是一国(地区)在货币没有实现完全可自由兑换、资本项目尚未完全开放的情况下，有限地引进外资、开放资本市场的一项过渡性的制度。按照《合格境外机构投资者境内证券投资管理办法》的规定，合格境外机构投资者在经批准的投资额度内，可以投资于中国证监会批准的人民币金融工具，具体包括在证券交易所挂牌交易的股票、在证券交易所挂牌交易的债券、证券投资基金、在证券交易所挂牌交易的权证以及中国证监会允许的其他金融工具。合格境外机构投资者可以参与新股发行、可转换债券发行、股票增发和配股的申购。

2.QDII

合格境内机构投资者(QDII)，是指符合《合格境内机构投资者境外证券投资管理试行办法》规定，经中国证监会批准在中华人民共和国境内募集资金，运用所募集的部分或者全部资金以资产组合方式进行境外证券投资管理的境内基金管理公司和证券公司等证券经营机构。在目前中国外汇管理体制下，参与合格境内机构投资者发起的各类理财产品，是中国境内投资者参与境外资本市场投资的合法途径。

考点六企业和事业法人类机构投资者

企业可以用自己的积累资金或暂时不用的闲置资金进行证券投资。企业可以通过股票投资实现对其他企业的控股或参股，也可以将暂时闲置的资金通过自营或委托专业机构进行证券投资以获取收益。

我国现行的规定是：各类企业可参与股票配售，也可投资于股票二级市场;事业法人可用自有资金和有权自行支配的预算外资金进行证券投资，事业单位用于证券投资的资金，按

照国家的规定必须是该单位有权自行支配的各种预算外资金，进行证券投资的目的是为了使预算外资金保值增值。

企业进行证券投资的目的：有效利用现金;证券投机;满足企业扩张需要;为履行某种义务而购买政府发行的债券、表示对某些非营利性机构的友好与支持，购买其发行的债券等。

考点七基金类机构投资者

1.证券投资基金

证券投资基金是指通过公开发售基金份额筹集资金，由基金管理人管理，基金托管人托管，为基金份额持有人的利益，以资产组合方式进行证券投资活动的基金。《证券投资基金法》规定，我国的证券投资基金可投资于股票、债券和国务院证券监督管理机构规定的其他证券品种。

2.社保基金

在大多数国家，社保基金分为两个层次：①国家以社会保障税等形式征收的全国性社会保障基金;②由企业定期向员工支付并委托基金公司管理的企业年金。由于资金来源不一样，且最终用途也不一样。这两种形式的社保基金管理方式亦完全不同。全国性社会保障基金属于国家控制的财政收入，主要用于支付失业救济和退休金，是社会福利网的最后一道防线，对资金的安全性和流动性要求非常高。这部分资金的投资方向有严格限制，主要投向国债市场。由企业控制的企业年金，资金运作周期长，对账户资产增值有较高要求，但对投资范围限制不多。

在我国，社保基金主要由两部分组成：

(1)社会保障基金，由全国社会保障基金理事会进行管理。目前，社会基金理事会管理了两部分基金：①全国社会保障基金，是指由中央财政拨入资金、国有股减持和股权划拨资产、经国务院批准以其他方式筹集的资金及投资收益形成的资金，是由中央政府集中的社会保障储备基金。该项基金主要用于应对人口老龄化高峰时社会养老的需要，以及重大自然灾害等特殊情况和国务院批准的其他社会保障支出。根据2001年财政部、劳动和社会保障部发布的《全国社会保障基金投资管理暂行办法》，社保基金的投资范围包括银行存款、国债、证券投资基金、股票、信用等级在投资级以上的企业债、金融债等有价证券。②根据财政部、人力资源和社会保障部《做实企业职工基本养老保险个人账户中央补助资金投资管理暂行办

法》和社保基金理事会与试点省(自治区、直辖市)签署的委托投资管理合同，受托管理做实个人账户试点省(自治区、直辖市)委托管理的个人账户资金及其投资收益。投资对象和范围与全国社会保障基金相同。

(2)社会保险基金，是指社会保险制度确定的用于支付劳动者或公民在患病、年老、伤残、生育、死亡、失业等情况下所享受的各项保险待遇的基金，一般由企业等用人单位(或雇主)和劳动者(或雇员)或公民个人缴纳的社会保险费以及国家财政给予的一定补贴形成。

3.企业年金

企业年金是指企业及其职工在依法参加基本养老保险的基础上，自愿建立的补充养老保险基金。按照2011年2月的《企业年金基金管理办法》，建立企业年金计划的企业及其职工作为委托人，与企业年金理事会或者法人受托机构(简称受托人)签订受托管理合同;受托人与企业年金基金账户管理机构(简称账户管理人)、企业年金基金托管机构(简称托管人)和企业年金基金投资管理机构(简称投资管理人)分别签订委托管理合同。企业年金基金财产限于境内投资，投资范围包括银行存款、国债、中央银行票据、债券回购、万能保险产品、投资连结保险产品、证券投资基金、股票，以及信用等级在投资级以上的金融债、企业(公司)债、可转换债(含分离交易可转换债)、短期融资券和中期票据等金融产品。

4.社会公益基金

社会公益基金是指将收益用于指定的社会公益事业的基金，如福利基金、科技发展基金、教育发展基金、文学奖励基金等。我国有关政策规定，各种社会公益基金可用于证券投资，以求保值增值。

考点八个人投资者

个人投资者是指从事证券投资的社会自然人，是证券市场最广泛的投资者。个人进行证券投资应具备一些基本条件，这些条件包括国家有关法律、法规关于个人投资者投资资格的规定和个人投资者必须具备一定的经济实力。

【章节考点】2018年银行从业资格考试法律法规：金融基础 篇4

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！

药品安全法律责任

药品安全法律责任概述(1分)

生产销售假药、劣药的法律责任(4分)

违反药品监管规定的法律责任(1-2分)

违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分)

违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分)

十、药品安全法律责任

(一)药品安全法律责任与特征

1.药品安全法律责任界定和种类

(1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件：

以存在违法行为为前提

有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果

有国家强制力保证执行

由专门机关追究法律责任

(2)药品安全法律责任的种类

刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等)

民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年)

行政责任(行政处罚和行政处分)。

(二)生产、销售假药、劣药的法律责任

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1.生产、销售假药的法律责任*

(1)假药的认定：禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

(2)生产、销售假药的行政责任

1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;

情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚：

①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;

④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;

⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;

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⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

(3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;

对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;

致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药(劣药)，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑥生产、销售金额五十万元以上的;

(劣药“后果特别严重”：致人死亡„„)

⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

(劣药“后果特别严重”：致人死亡„„)

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最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，以生产、销售假药(劣药)为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”假药：①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;③印制包装材料、标签、说明书的行为。

对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药(劣药)而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药(劣药)。

此外，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。

应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;

⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;⑦其他应当酌情从重处罚的情形。

特殊人群(4)、特殊药品(10：毒麻精放突发避孕，急救注射疫苗血液)、情节(2：医院、屡犯)

劣药的从重情节相同

(三)生产、销售劣药的法律责任

(1)劣药的认定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

根据《药品管理法实施条例》第71条的规定，按照生产劣药论处的行为还包括：

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①生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;

②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。

(2)生产、销售劣药的行政责任

1.单位承担的行政责任：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;

情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

2.个人承担的行政责任

根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

(3)生产、销售劣药的刑事责任

《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

根据最髙人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》(公通字〔2008〕36号)，生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为：①伪劣产品销售金额五万元以上的;②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的;③伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。

最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等各种便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。

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(三)违反药品监督管理规定的法律责任

1.无证生产、经营相关的法律责任:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：

(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;

(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。

(2)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》第34条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

有违法所得的，没收违法所得;

情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

2.违反药品质量管理规范的法律责任：未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责任:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

根据《药品管理法实施条例》第63条的规定，当药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第79条的规定给予处罚：

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(1)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;(2)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

3.许可证、批准证明文或者药品批准证明文件的法律责任

(1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或批准证明文件的法律责任:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;

没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;

情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;

构成犯罪的，追究刑事责任。

(2)骗取许可证或批准证明文件的法律责任:违反《药品管理法》的规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

4.药品商业贿赂行为的法律责任

(1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责：①药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;

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②情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;

③构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(2)药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任:药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法由工商部门给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

药品生产企业的法律责任：药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

6.违反药品召回管理规定的法律责任

药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任:

药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。

药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。

7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任

(1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

(2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任

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医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

(3)违反药品标识管理规定的法律责任

药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定，除依法应当按照假药、劣药论处的之外,责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

(四)违反特殊管理的药品管理规定的法律责任

1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任

(1)定点生产企业的法律责任

(2)经营企业的法律责任

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。*

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定，定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;*

③未对医疗机构履行送货义务的;④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

(3)医疗机构的法律

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取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员： *

①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的;②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的;③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量;④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的;⑤未依规定销毁麻醉药品的。

(4)执业医师的法律责任*

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(5)处方调配人、核对人的法律责任*

处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉品和第一类精神品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

(6)药品监管部门和卫生主管部门的法律责任

2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

(1)走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任

以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。

以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第350条第1款、第3款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

(2)违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，医学考试之家论坛（）

处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款;有违法所得的，没收违法所得;有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对于由公安机关、工商行政管理部门作出上述行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。

3.违反毒性药品管理规定的法律责任:擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任

【章节考点】2018年银行从业资格考试法律法规：金融基础 篇5

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：执业药师与药品安全

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！

（一）执业药师管理

执业药师 全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员。

《执业药师资格证书》在全国 范围内有效*。

(2)执业药师管理部门：

国家食品药品监督管理总局 组织考试 注册登记和监督管理

人力资源和社会保障部 审定 会同国家食品药品监督管理总局 监督、指导并确定合格标准

执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同 负责，日常工作 委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作 由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。

申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士 学历的人员可直接申请参加考试。

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年 ”条件之一者，可免试 部分考试科目。

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(2)执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度*，取得执业药师资格 的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级 执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业*。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动*。

(2)执业药师注册管理：国家 食品药品监督管理总局为全国 执业药师注册管理机构*，各省 级食品药品监督管理部门为本辖区 执业药师注册机构*。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区 到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构 不属于执业单位，不予注册*;执业地区为省、自治区、直辖市。

(2)执业药师注册管理：执业药师只能在一个执业药师注册机构注册*，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位 执业。

申请注册的执业药师，必须具备以下条件 *：

①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。

此外，再注册 时，还应有继续教育 学分证明*。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

有下列情形之一的申请注册人员，不予注册* ：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

执业药师注册有效期为三年*。持证者须在有效期满前三个月 到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续*。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。

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办理再次注册时，同时变更执业单位 的，须提交新执业单位合法开业证明。

执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围 应及时办理变更注册手续*。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内 作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的 《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。

执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册* ：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚 的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分 的;⑤因健康 或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。

注销手续由执业药师本人或其所在单位 向注册机构申请办理。

3.执业药师职责* ：保障药品质量与指导合理用药。

①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则*;

②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;

③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;

④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询 与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了自2012年开始，新开办零售药店*必须配备执业药师，到“十二五”期末，所有 零售药店法人 或主要管理者 必须具备执业药师资格*，所有零售药店和医院药房 全部实现营业时有执业药师指导合理用药*，逾期达不到要求的，取消售药资格。

4.执业药师继续教育：为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，保持良好的职业道德，为公众提供高质量的药学服务，维护公众身体健康，保障公众用药安全、有效、经

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济、合理。取得《执业药师资格证书》的人员，每年 必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一*。

(1)继续教育的内容和形式要求

执业药师继续教育的内容 主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业 知识技能等内容，并分为必修、选修和自修 3类。

执业药师继续教育的形式 ：网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。

(2)继续教育学分管理：执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。

执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。

（二）执业药师职业道德与服务规范（2-3分）

1.我国执业药师职业道德准则 的具体内容*

(1)救死扶伤，不辱使命

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全 放在首位*，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务*。

(2)尊重患者，平等相待

执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权*、自主权、隐私权*，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

(3)依法执业，质量 第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保 药品质量和药学服务质量*，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当*。

(4)进德修业，珍视声誉

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执业药师应当不断学习新知识、新技术*，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为*，努力维护职业声誉。

(5)尊重同仁，密切协作

执业药师应当与同仁和医护人员 相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合*，建立和谐的工作关系*，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

2.执业药师药学服务规范的主要内容

(1)奉献知识、维护健康

执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范。

(2)在岗执业、标识明确

执业药师应在职在岗，并按规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，药学服务告示要明确。

(3)诚信 服务、一视同仁

执业药师应尽全力满足患者的用药咨询需求，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者;应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险。除特殊情况，不得拒绝为患者提供药学服务。

执业药师应尊重患者隐私，不得无故泄漏，平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。

(4)持续提高、注册执业

执业药师应主动接受继续教育，不断完善和更新专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，以不断提高执业水平。执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务。

(5)履职尽责、指导用药

执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务，并依法组织制定、修订并监督实施各项管理制度，妥善保管各类记录;不得非法购进、储藏药品，不得调配、推销质量不

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合格 药品。对于国家特殊管理的药品，应遵守相关法律、法规的规定，拒绝任何危害 患者生命安全和健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。

执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询。执业药师应注意收集 药品不良反应信息，执行 药品不良反应报告制度。

(6)加强交流、合作互助

执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系。同行之间要同业互助，共同维护执业药师的威信和声誉。执业药师应加强与医护人员的交流与合作，积极参与用药方案的制定、修订过程，提供药学支持。与患者保持良好的沟通，做好药学服务。

(7)行为自律、维护形象

执业药师不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐;不得私自收取回扣、礼物等不正当收入;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动;不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用。

(8)热心公益、普及知识

执业药师应积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动，不断提高职业道德水准;参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务。

（三）药品与药品安全（2-3分）

1.药品的界定、质量特性和特殊性

(1)药品的界定

《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材*、中药饮片、中成药*、化学原料药及其制剂*、抗生素*、生化药品*、放射性药品、血清、疫苗*、血液制品*和诊断药品*等”。

①药品特指人用 药品，不包括兽药和农药。

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②药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。

③药品的法定范围 包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

可以将药品大致分为三类 ：

中药：中药材、中药饮片、中成药*

化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*

生物药：包括血清、疫苗、血液制品*。

生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的。

(2)药品的质量特性* ：

①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性*。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” *。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度*。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸*、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

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③稳定性：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。

④均一性：药物制剂的每一单位产品* 都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性*。

(3)药品的特殊性* ：

①专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方* 销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用*。

②两重性：药品的两重性是指药品有防病治病 的一面，也有不良反应 的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的;反之，则可危害人体健康甚至生命安全。

③质量的重要性：由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家 药品标准” *。也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。

此外，药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。

④时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药;另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁;有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。

(4)药品安全的重要性：

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。

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药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。

2.药品安全管理

(1)药品安全风险的特点、分类

药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置 有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。

药品安全风险大致有以下几方面特点 ：①复杂性：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链;另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。②不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。③不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。

分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。

药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节;属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

(2)药品安全风险管理的主要措施

首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

3.我国药品安全管理的目标任务

(1)总体目标

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经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度 显著提升。

(2)规划指标

①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

③药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

(3)主要任务

“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。

(4)保障措施：一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策;二是完善药品安全法律法规。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。六是加强对规划实施工作的组织领导。第一章 要点复习

一、执业药师与药品安全（6-8分）

(一)执业药师管理(2-3)

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制度内涵(目的、性质、定义)

管理部门(国家局、人社部、执业药师中心、考试中心、省局)

考试：报考条件(普通、高级职称)

注册 ：首次、再次、不予、变更、注销;有效期

继续教育 ：登记

职责 ：用药安全、守法、管理质量、用药指导

(二)执业药师的职业道德与服务规范(2-3)

执业道德准则 ：救死扶伤、尊重患者、依法执业、进德修业、密切协作

药学服务规范：维护健康、在岗执业、诚信服务、持续提高、指导用药、合作互助、行为自律、普及知识

(三)药品与药品安全管理(2-3)

药品定义 的内涵外延、质量特性、特殊性

药品安全：重要性

药品安全管理的核心、目标(总体、规划)

药品安全风险的特点、分类 第一章 经典考题

执业药师资格考试属于

A.职业资格准入考试

B.主管药师资格认定考试

C.检验药学专业技术人员综合知识的考试

D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试

『正确答案』A

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业范围为

A.药品研制、药品生产、药品经营

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B.药品生产、药品经营、药品检验

C.药品经营、药品使用、药品检验

D.药品生产、药品经营、药品使用

E.药品研制、药品经营、药品使用

『正确答案』D

根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为

A.国家药品监督管理部门

B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

E.设区的市级药品监督管理部门

『正确答案』C

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.有二年以上的药学实践经验

E.经所在单位考核同意

『正确答案』ABCE

张某，药学本科毕业之后，在医院药剂工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有

A.张某已具备参加当执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业

C.若张某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

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E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

『正确答案』ADE

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当

A.重新申请执业药师资格考试

B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续

D.办理再注册手续

E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续

『正确答案』B

与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有

A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效

B.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查

C.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

D.药品生产、经营企业和医疗机构，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责

E.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册

『正确答案』A

[1～5]

A.首次注册

B.再次注册

C.变更注册

D.注销注册

E.不予注册

1.在药品检验机构工作的人员，申请执业药师注册的 『正确答案』E

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2.在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理

『正确答案』C

3.已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以

『正确答案』D

4.《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理

『正确答案』B

5.执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理

『正确答案』C

按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有

A.执业药师注册证的有效期为五年

B.申请注册者必须经所在单位考核同意

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

『正确答案』BCDE

根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请再次注册者必须具备的条件有

A.取得《执业药师资格证书》

B.参加继续教育的证明

C.遵纪守法，遵守药师职业道德

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

E.经所在单位考核同意

『正确答案』ABCDE

《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥

A.执业药师在规范药物非临床研究与临床试验质量方面的作用

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B.执业药师在消除药品安全隐患与保证药品生产质量方面的作用

C.执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用

D.执业药师在提高药品经营效益与社会效益方面的作用

E.执业药师在加强药品行政监管与技术监管方面的作用

『正确答案』C

执业药师的基本准则是

A.对药品质量负责，保证人民用药安全有效

B.带头执行医药法规

C.不断更新知识，保持较高专业水平

D.对药品疗效进行评价

E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见

『正确答案』A

执业药师负责

A.处方的审核及监督调配

B.提供用药咨询信息，指导合理用药

C.非处方药的监督抽验

D.开展治疗药物监测及药品疗效评价

E.药品价格的监督核对

『正确答案』ABD

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的主要职责为

A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C.参与本单位对违法事故的处理

D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作

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E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药

『正确答案』ABDE

根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是

A.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师

B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师

C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

E.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格

『正确答案』B

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度

B.考试制度

C.核准制度

D.登记制度

E.注册制度

『正确答案』D

中国执业药师职业道德准则包括

A.救死扶伤，不辱使命

B.依法执业，质量第一

C.尊重同仁，密切协作

D.尊重患者，平等相待

E.进德修业，珍视声誉

『正确答案』ABCDE

根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应遵守的职业准则包括

A.不得同时在两个或两个以上执业地区执业

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B.不得在药品零售企业只挂名而不现场执业

C.不得无故拒绝为患者调配处方、提供药品

D.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务

E.不得允许他人使用自己的名义提供药学服务

『正确答案』ABCDE

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

E.尊重同仁，密切协作

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于

『正确答案』E

“执业药师应当积极主动参加继续教育，不断提高执业水平”属于

『正确答案』D

“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

『正确答案』B

“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于

『正确答案』C

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当

A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作

B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药

C.注意收集药品不良反应信息

D.理解同行收受药品回扣的行为

E.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

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