大容量注射剂灯检岗位标准操作规程

2024-06-11

大容量注射剂灯检岗位标准操作规程(共1篇)

大容量注射剂灯检岗位标准操作规程 篇1

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大容量注射剂灯检岗位标准操作规程

目的:

建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。

2.范围:

适用于大容量注射剂的灯检操作。

3.职责:

大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA检查员负责 监督。

4.程序:

4.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。4.2.灯检前的准备与检查:

4.2.1.检查灯检室是否具有前批清场合格证,并附于本批生产记录内。4.2.2.检查灯检用设备:灯检机是否具有“己清洁”标志。4.2.3.准备灯检所用容器、责任号等。

4.2.4.复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。4.2.5.操作人员落座于灯检机前,按SDJ30/100灯检机操作规程(SOP SC2019)进行操作。

外观、锁口、澄明度检查方法:

4.3.1.操作人员从输送带上,手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。4.3.2.每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。

4.3.2.1.检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内,将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出,放入“不良品”盛装容器内。

4.3.2.2.检查封口质量,用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品,放入盛装“不良品”容器内。

4.3.2.3.检查装量,剔除装量不符合标准要求的半成品,并放入盛装“不良品”容 器内。

4.3.2.4.将瓶子倒立检查,将漏气、脱膜(从瓶口有较大气泡上升的半成品)剔出

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放入盛装“不良品”容器内。

4.3.2.5.检查药液的澄明度,将检出药液内带有玻屑、纤维、毛点块的不良品放入 盛装“不良品”容器内。

4.3.2.6.遇到有黑点或带色异物难以分辨时,应在贴有白纸板一侧进行检查,并将 有黑点或带色异物的半成品剔出放于盛装“不良品”容器内。

4.3.2.7.将灯检合格的半成品,整齐排放于方盘内,排满一盘,放入责任号于指定 地点码齐存放。

4.3.3.每批产品灯检结束后,应关闭灯检机电源并填写记录。4.4.清场:

4.4.1.将可利用的不良品集中收集、清点数量、送至中间库作回收处理。

4.4.2.将不可利用的废品集中收集,清点数目,送至中间库不合格品区做销毁处理。4.4.3.将灯检合格半成品清点数目,存放于指定区域内,并在货位的明显处贴挂状

态标示。

4.4.2.按灯检室清洁规程(SOP SC0029)对灯检室进行清洁。4.4.3.灯检机按SDJ30/100灯检机清洁规程(SOP SC2020)进行清洁。

4.4.6.清场结束后应填写清场记录,并请QA检查员检查确认合格后,签字并贴挂

“己清洁”标示及“清场合格证”。

质量标准:

4.5.1.操作人员的视线与待检品在同一条水平线上。4.5.2.操作人员与待检品距离应为20~25cm。

4.5.3.操作人员每次拿取1瓶,每次检查时限为15秒。

4.5.4.澄明度的检查标准应遵循注射剂澄明度检查规程(SOP ZL0053)进行操作。4.5.5.抽检灯检合格品、不良品率应控制在5%以下。4.6.质量控制及复核:

4.6.1.复核检查所领取药品的名称、规格、数量、批号是否与“产品交接卡”所要求一致。

4.6.2.复核清点合格品、不良品、废品数目。

4.6.3.QA检查员抽检灯检合格品质量,不良品率超过5%时应做重检处理。4.7.注意事项:

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4.7.1.产品灭菌后,应待冷却至室温,方可进行灯检。4.7.2.操作人员在暗室内进行灯检时应集中注意力。4.7.3.检查时,不得用力摇晃或敲打输液瓶。

4.7.4.工作人员在操作2小时后,应关闭室内照明灯,闭目休息20分钟(上午、下午各一次)以保持用眼健康,恢复视力。

4.7.5.合格品、不良品、废品应分区存放并应贴挂明显的状态标示卡。4.7.6.工作完毕后应关闭照明灯。4.8.异常情况处理:

4.8.1.照明灯的性能变坏可能影响正常的灯检操作或灯检质量时,应填写《偏差及异常情况报告》通知QA检查员及设备维修人员及时修理。

4.8.2.出现混批、混药时,应填写《偏差及异常情况报告》报告车间主任及QA检查员,做及时处理。

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