IEC60601（精选6篇）
IEC60601 篇1
0.前言
IEC 60601-1第3版（2005）从出版到现在为止，已经有10多年的时间了，并在2012年8月份正式发布3.1版。第3版和3.1版与IEC 60601-1:1988第2版（GB 9706.1-2007）相比，无论在名称还是结构上都发生了重大变化，特别是安全理念的变化。从第3版开始将“safety”的范围和概念引入了风险管理流程，此外，不仅要考虑电击防护、机械防护等基本安全，同时还要考虑不能实现医疗器械用途的风险，“essential performance”的概念应运而生。如何正确理解“essential performance”的概念直接影响着产品设计和标准的符合性。
1.基本性能的定义
实际上，基本性能（essential performance）的定义最早并不是出现在IEC60601-1第3版中，而是在IEC 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests中首次提出。IEC 60601-1-2:2001中定义的Essential performance为：performance characteristics necessary to maintain the residual risk within acceptable limits，这个定义实际上引用的是当时还在准备中的IEC 60601-1 3.0版（In preparation）的定义，可以看出在2001年已经对医疗器械的essential performance有了一个初步的概念和定义。
而更多的人认为Essential Performance的定义最早出现在IEC 60601-1:2005(3.0版）中。IEC 60601-1的标准名称也从第2版的“Medical electrical equipment Part 1:General requirements for safety”转变为“Medical electrical equipment–Part1:General requirements for basic safety and essential performance”。从标题来看，似乎是把safety拆分成了basic safety和essential performance，在第二版和之前的版本中更强调的是产品符合强制标准的要求，不太考虑产品的性能和功能实现，正如标准所说“The ability of an electric kettle to boil water is not critical to its safe use!”长久以来，人们已经意识到医用电气设备或系统不正常运行会对患者、操作者或其他人员造成不可接受的风险。因此“安全”的概念已从本标准前两版的基本安全事项拓展并包含基本性能事项。
IEC 60601-1:2005(3.0版中）中对Essential performance的定义为：“performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk”。此定义并没有很清晰地表达出标准的本意，对制造商区分basic safety和essential performance造成了一定程度上的困惑，随后IEC 60601-1:2012(3.1版）对此定义进行了修订，重新定义为：“Performance of a clinical function,other than that related to BASIC SAFETY,where loss or degradation beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable risk”。即基本性能较容易理解的方式是考虑其临床功能性能的缺失或降级是否会导致不可接受的风险，不可接受是指不满足制造商规定的风险可接受准则。
根据IEC 60601-1 3.1中对Essential performance定义，我们可以看出几个特点：
·基本性能为临床功能的性能（Clinical function);
·基本性能不同于basic safety（比如基本绝缘）；
·一个医疗器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能（功能）都是基本性能，如果缺失或超限值，引起不可接受的风险，才能是基本性能；
·不可接受的风险是制造商按照风险控制程序进行评估的；
·原则上，某一类型的医疗器械可以没有基本性能。
2.基本性能举例
通用安全标准IEC 60601-1不仅给出了基本性能的定义，同时为更好地理解标准，也给出了基本性能的例子，如下：
·经注射泵使用的药品的正确管理，若不精确/错误管理，会给患者带来不可接受的风险。
·心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力，若恢复的失效，则会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险。
·重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作，若不正确/缺失报警信号，则会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险。
·用于诊断的ME设备诊断信息的结果正确性，如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法，给患者带来不可接受的风险。
从举例中，我们可以看出，在基本性能定义提出之前，通用标准和专用标准中规定的某些要求已经属于基本性能的定义范围了。IEC 60601-1第2版的50和51章以及在IEC 60601-2-X的某些条款要求间接覆盖了essential performance的理念（比如生理监测设备的准确性）。
通常来说，不是基本性能的例子如下：非重要的生理功能；记录的格式，显示，通信协议等；频率响应、电气噪声水平，数据处理能力的性能；需要医务人员通过基于设备上的获得病人原始数据的诊断报告功能，并且报告功能不能自动发起病人治疗。
此外，对于同一个性能参数来讲，可能某些情况下作为基本安全对待，某些情况下又属于基本性能的范畴，比如：乳腺机进行乳腺成像时需要压迫板压迫乳腺，IEC 60601-2-45标准要求压力不能大于300N，超过这个力就会对乳腺造成机械伤害，这种情况下，超过压力就是基本安全；但是乳腺成像必须有一定的压力，如果达不到压力（性能降低），成像就不清晰，所以，不能保持一定的压力就是一个基本性能。
对于具有专用标准IEC 60601-2-X的医疗器械，专用标准里一般会规定针对此类设备明确的基本性能，比如：
IEC 60601-2-54中针对X射线机规定的基本性能有：加载因素的准确性（accuracy of loading factors）；辐射输出的重复性（reproducibility of the radiation output）；自动控制系统（automatic control system）；影像性能（imaging performance）。
IEC 60601-2-45中针对乳腺机规定的基本性能有：
加载因素的准确性（accuracy of loading factors）；辐射输出的重复性（reproducibility of the radiation output）；自动控制系统（automatic control system）；影像性能（imaging performance）；胸腔侧组织遗漏（missed tissue at chest wall side）；乳腺压迫装置（breast compression device）；加载因素间隔上的空气比释动能线性（linearity of air karma over limited intervals of loading factors）。
IEC 60601-2-1中针对加速器规定的基本性能非常多，将对非预期和过量的辐射危害的防护都作为基本性能。例如：治疗体积内不正确吸收剂量的防护（Protection against incorrect absorbed dose in the treatment volume）；辐射野内杂散辐射的防护（Protection against stray radiation in the radiation field）；在患者平面上辐射野外的辐射防护（Protection against radiation in the patient plane outside the radiation field）；患者平面外的泄露X辐射（Leakage X-radiation outside the patient plane）；其他。
从IEC 60601-2-1、IEC 60601-2-45和IEC60601-2-54专标规定的基本性能可以看出，虽然都属于X射线类设备，但不同的专标定义基本性能的角度是不一样的。特别是IEC 60601-2-1把泄露辐射作为基本性能，而IEC 60601-2-54、IEC60601-2-45并没有将泄露辐射作为基本性能。不同的标委会对基本性能的选择和定义也存在着许多不一致的地方。令人欣慰的是，IEC技术委员会已经意识到这种不一致的情况，预计在IEC60601-1的3.2版或4.0版中，会对这些问题一并考虑并协调统一。
3.基本性能的确定过程
如果某一设备的专标没有规定基本性能，或者没有专用标准的情况下，是否可以认为此类设备就一定没有基本性能呢？答案是否定的。
如果某一设备的专标规定了某几个基本性能，是否制造商就不需要再识别额外的基本性能呢？答案也是否定的。
为了消除误解，IEC 60601-2-54 1.1版标准在essential performance前面增加了“potential”一词，目的是为了澄清专标中规定的基本性能并不是此类设备唯一的基本性能，制造商需要根据IEC60601-1中规定的流程，同时结合产品本身特性全面识别基本性能。
基本性能的确定过程如下：
(1）在初始的风险分析中，除了与基本安全相关的性能外，制造商需识别临床功能的性能，这对于实现预期用途是必须的，或者能够影响设备的安全性。
(2）当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后，制造商应评估由此产生的风险。如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定设备的基本性能，否则不是基本性能。
(3）一旦确定为基本性能，制造商应实施风险控制措施以减少因基本性能丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受水平。
4.结语
从符合标准的角度来看，我们要从风险的角度识别基本性能并作为风险控制的输入；从实际操作来看，我们也没必要纠结和浪费精力去区分哪些是基本安全（basic safety），哪些是基本性能（basic performance），有时候很难区分清楚。比如：高压发生器加载因素的准确性，有些人认为是basic safety，因为不准确可能导致图像不好而引起再一次或更多次辐照，增加患者多受剂量的风险。而有些人认为，不准确导致图像不好，会导致不正确的诊断，应该作为基本性能对待。
无论是basic safety还是essential performance，最重要的是运用风险管理的思路尽可能识别所有风险，实施控制措施，保证产品安全。
参考文献
[1]IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment-Part 1:General requirements for safety[S]Ed 2.0,1988
[2]IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment-Part1:General requirements for basic safety and essential performance[S]Ed3.0,2005.
[3]IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment-Part1:General requirements for basic safety and essential performance[S]Ed3.1,2012.
[4]IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests[S]Ed 2.0,2001.
[5]IEC 60601-2-1 Medical electrical equipment–Part 2-1:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 Me V to 50 Me V[S]Ed 3.1,2014.
[6]IEC 60601-2-45 Medical electrical equipment–Part 2-45:Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices[S]Ed 3.0,2011.
[7]IEC 60601-2-54 Medical electrical equipment–Part 2-54:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy[S]Ed 1.1,2015.
IEC60601 篇2
国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心承办、全国医用电器标准化技术委员会与放射、电子医学、卫生信息技术行业欧洲协调委员会联合举办IEC60601-1《医用电气设备第一部分:安全通用要求》国际标准研讨会于2009年2月24-25日在沪举行。国家食品药品监督管理局和上海食品药品监督管理局有关领导及COCIR中国区主席出席了研讨会并致辞。
会上, 有关领导指出, 随着我国科学技术的发展和人民生活水平的不断提高, 大量新技术、新材料等先进技术被应用于医疗器械。当人们享受高技术的医疗器械成果的同时, 由此产生的电离和非离子辐射, 电磁、超声、微波能量及放射性污染等危害, 对患者和医疗环境的影响己越来越凸现出来。因此医疗器械的安全性日益被社会关注, 同时也是政府监管的重点, 需要加强标准的研究能力和执行力度, 本次研讨会具有重要意义。来自全国120余名代表听取了欧洲认证部产品经理麦克尔.西伯等四位外国专家和中方专家分别就研讨主题发表的演讲。与会代表就共同关心的议题和实践中的难题与专家一起展开了互动交流和研讨, 这样高规格的国际标准研讨会业内还是第一次, 反响热烈。
近年来, 国家制定了一系列安全标准, 加强了标准体系的建设, 对医疗器械安全起到了重要的保障作用。通过这次研讨, 使国内从事医用电气安全的相关人员对IEC 60601-1标准的理解进一步与国际上保持一致, 也展示了近年来在医用电气安全标准化工作方面的成果, 促进了与国际标准化委员会的交流, 对于推动全国医用电器标准化技术委员会建设、促进行业技术和能级的提高具有重要作用。
IEC60601 篇3
1 背景
医疗器械作为一个综合技术性很强的行业,是医学和工程学结合的产物。但不同于一般的工业产品,医疗器械直接作用于人体,所以必须确保其安全性和有效性。技术标准正是保障医疗器械安全、有效的最基础和重要的手段。目前,欧盟、美国和日本都把经济竞争的方式转向了标准竞争,并且发布了标准化战略。这对我国经济和产业的发展形成了挑战。
我国政府高度重视标准化工作,近年来在医疗器械标准方面投入了大量资金,使我国医疗器械标准制修订工作得到了快速的发展。近5年来医疗器械行业标准制修订近700项,占现行标准的2/3。
IEC60601系列标准是医用电气设备的基础安全标准,涉及到所有的医用电气产品。IEC60601-1第三版标准修改耗时逾10年,才正式发布。与第二版标准相比,第三版标准有重大的修改,从“一般安全”要求发展到“基本安全”和“必要性能”要求,从“传统的指标检测”发展为“风险分析”。医疗器械监管部门对IEC60601-1第三版标准如何在我国转化及实施高度重视。由于IEC60601-1第三版标准引入了风险管理这一全新的概念,对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近,我国开展转化实施前的研究意义重大,且迫在眉睫。
2 IEC60601-1第三版与第二版标准的异同
IEC60601-1第三版与第二版标准无论从直观结构上还是基础理念上都发生了重大的变化。从直观上看,第三版标准的名称,将第二版的“医用电气设备第1部分通用安全要求”,修改为“医用电气设备第1部分基本安全和必要性能的通用要求”,同时其具体内容增加了近1倍的篇幅。从结构上看,第二版标准内容分为10篇,内含59章;而第三版标准不分“篇”,只分为17章,其中的第14章和第16章,分别对应第二版系列标准的IEC60601-1-4和IEC60601-1-1。从技术要求上看,第三版标准改进了第二版标准中一些不合理的技术要求,例如,对于操作者的防护要求过于严格,与相应的其他标准的要求相比,相差悬殊;对于机械的防护要求又太低。第三版标准中还增加了防火,噪声等要求,并增加了设备预期寿命的要求。
第三版标准较第二版标准最大的修改是安全理念的变化。第三版标准扩大了安全的范围和概念,引入了风险管理的流程,同时赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。在第三版标准中,“Risk(风险)”一词出现600余次,“Hazard(危险)”相关词汇300余次,“Risk Management(风险管理)”200余次,全部标准中需执行特定的风险管理的条款近百条。IEC60601-1第三版与第二版标准在安全理念和技术指标上的巨大差异,对世界各国的转化及实施都形成了挑战,这也是第三版标准发布7年后才逐步被欧美等国家拟采用的重要原因。
3 IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施的可能性和可行性
第三版标准允许企业采用更新的技术、更多的实现方式,这有利于促进新技术的开发,且要求企业在产品的整个生命周期内进行风险控制。风险控制的范围扩大到基本安全和必要性能,具有先进性和科学性。同时,欧盟、美国和加拿大等主要国家已在实际推动该标准的实施,制定了明确的实施日期。在欧盟,医用超声设备类产品已于2010年10月开始正式实施第三版的专用标准。转化实施第三版标准,有利于我国标准体系与国际接轨,方便国内产品的出口和国外产品的进口。
但IEC60601-1第三版的制定虽耗时逾10年,却仍不完善,其修订版正在起草中尚待发布。而且,若要转化第三版国际标准,涉及一系列的国家标准和行业标准,都将面临相应的转化问题,工作量巨大。这可考虑先制定出整体的修订计划,比如通标先行,专标紧跟。我国已经开始实施的GB9706.1:2007等同采用IEC60601-1第二版标准,故在技术层面上转化及实施IEC60601-1第三版标准没有太大困难。
4 转化和实施IEC60601-1第三版标准可能面临的问题及其影响
由于IEC60601-1第三版标准较第二版标准发生了基本安全理念的变化,其标准转化及实施势必对我国医疗器械生产、检测和审评等产生重大的影响。
对生产来讲,第三版中风险管理的引入,赋予了企业更大的自由度采纳新技术,有利于新技术在医疗器械行业的广泛应用,推动医疗器械产业发展。但这也对企业提出了更高的要求。因此,让医疗器械企业承担风险评估主体的责任,自己建立风险管理过程尤为重要。同时,由于IEC60601-1第三版标准较第二版标准的要求更多、更复杂,势必会延长医疗器械产品的检测及注册时间,从而延长产品上市的时间,增加产品的注册成本。另外,转化及实施IEC60601-1第三版标准也会极大地影响到医疗器械生产企业的产品设计,研发和生产规划。
IEC60601-1第三版标准技术指标的更新,对检测人员的知识结构和检测机构的检测能力包括检测仪器,都提出了更新、更高的要求。而且,由于检测过程涉及到风险管理概念,如果严格按照第三版标准由检测机构来进行风险管理过程的审核,检测周期将会延长,检测机构的职能及工作模式将会发生重大变化。
IEC60601-1第三版标准引入风险管理的概念,使得对产品审评的不确定性增大,增加了审评的难度,并对如何把握统一的审评尺度提出了挑战。IEC60601-1第三版标准技术指标的更新,非量化条款的增多,都将对审评人员的知识结构、能力和经验提出挑战。
IEC60601-1第三版标准要求风险管理贯穿产品整个生命周期,这对于上市后的产品监管又提出了新的要求。同时,由于对风险管理的控制可能不统一,可能给产品的统一监管带来一定困难。
5 建议
(1)组织技术人员完整翻译IEC60601-1第三版标准,并开展与第二版标准的对比研究,细化两者的具体不同点,为转化及实施第三版提供有力的技术保障。在完全弄清楚第三版标准内容的基础上,可选择一类或几类产品开展全项的检测或评估,以了解目前我们实施该标准究竟存在哪些问题。
(2)紧密跟踪国外IEC60601-1第三版标准的转化及实施情况,与国外的企业及认证机构保持沟通,学习其先进的操作模式,总结其在实施IEC60601-1第三版标准时遇到的问题及其解决的办法,为我们转化及实施IEC60601-1第三版标准提供借鉴。
(3)鼓励企业积极参与到标准转化的工作中,比如配合相关部门或自行进行IEC60601-1第三版标准的验证。鼓励企业逐步树立“风险管理”应贯穿产品的开发、设计、生产、制造及生产后信息搜集的整个过程,并将“风险管理”纳入企业质量体系考核。
(4)尽早开展IEC60601-1第三版标准的培训,特别是实施前的培训,包括技术、风险分析及体系考核等。培训不应只停留在条款的文字解释,而应深入到案例的讲解,使企业、检测及审评等部门熟悉风险评估流程,积累实践经验。
(4)建立信息交流平台,完善多种沟通渠道,统一对风险分析的理解和实施原则。
全面而深入地研究IEC60601-1第三版标准,将为它的平稳、顺利转化提供坚实的技术支撑,有利于保持与国际先进标准的一致性。对保障医疗器械医用电气产品安全有效、拓展国际市场,进而促进医疗器械产业的发展,以及完善我国医疗器械标准化体系都具有重要意义。
摘要：文章对IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施可能面临的问题及其影响进行了初步的探讨,并就如何顺利转化及实施提出一些设想。
关键词：IEC60601-1第三版,转化,实施
参考文献
[1]IEC60601-1Medical electrical equipment-Part1:General requirements for safety,Ed2.0,1988
IEC60601 篇4
IEC 60601-1-3, Ed.2.0:2008-并列标准, 诊断X射线设备辐射防护通用要求, 制定了医用诊断X射线设备电离辐射防护的通用要求, 目的是尽可能使患者、操作者和其他工作人员接受的X射线辐射降至在可合理实现的最低程度。该标准中各项要求, 主要针对加载期间的X射线辐射。
IEC 60601-1-3, Ed.2.0:2008在12.4章给出了X射线管组件和X射线源组件在加载状态下的泄露辐射的测试要求和测试方法, 介绍如下。
IEC 60601-1-3, Ed.2.0:2008, 12.4章的测试要求:
X射线管组件和X射线源组件在加载状态下的泄漏辐射, 当其在相当于基准加载条件下 (IEC60601-1-3, Ed.1.0为相当于“规定的1h最大输入能量加载条件下”) 以标称X射线管电压运行时, 距焦点1 m处, 在任一100 cm2的区域 (主要线性尺寸不大于20 cm) 范围内平均空气比释动能, 应不超过1.0 m Gy/h。
IEC 60601-1-3, Ed.2.0:2008, 12.4章给出的试验程序如下:
a) 将辐射窗完全封闭, 以保证泄漏辐射的测量不受通过窗的辐射的影响。为此目的所采用的罩应尽可能紧密地封住辐射窗, 但不能让它搭接到有效封闭范围以外;
b) 试验期间的加载:
1) 在试验过程中, 采用X射线管组件或X射线源组件的标称X射线管电压;
2) 在某一常规X射线管电流下, 采用透视方式, 或者在某一常规的电流时间积下, 采用摄影方式;
3) 在试验期间, 加载不得超过规定的定额。
c) 必要时先通过测量对泄漏辐射会有怎样的影响来确定组件正常使用所规定的设置及位态。在试验中, 采用对一致性最不利的设置和位态的组合。
d) 采用适当的加载因素, 对距焦点1m处的空气比释动能或空气比释动能率进行足够次数的测量, 来确定整个球面的最大值;
e) 将在实际使用的加载因素下测得的值统一到与在随机文件中所说明的基准加载条件 (根据12.3) 相应的1h空气比释动能的值上;
f) 考虑到允许在一定面积上取平均值 (如12.4所述) , 对测量值进行必要的调整。
g) 在理解所获得的结果过程中, 如果这些结果有可能影响一致性结果的最终确定, 可重复c) 并且在其他调整位置和状态下, 按照d) 到f) 再进行测量。
h) 如果按试验程序获得的测量值均不超过要求的极限值, 可以认为已达到一致性要求。
对以上标准给出的测试要求和方法, 似乎已非常清楚了。但是, 对测试要求里提到的基准加载条件 (规定的1h最大输入能量加载条件) 和足够的测量次数, 不熟悉本标准或测试方法的人容易忽视或容易搞错, 从而影响测试结果。针对这些, 在下面做些解析:
1.基准加载条件 (或规定的1h最大输入能量加载条件) 容易被忽视、误解或搞错:
(1) 标准IEC 60601-1-3, Ed.2在12.4章在加载状态下的泄露辐射的测试要求里, 特别提到:“当其在相当于基准加载条件下以标称X射线管电压运行时……”, 所以在测试前, 需要知道什么是“基准加载条件”;然而, IEC 60601-1-3, Ed.2.0, 12.4章的测试要求里的“相当于基准加载条件”通常容易被忽视或搞错, IEC 60601-1-3, Ed.1.0, 29.204.3章测试要求里的“相当于规定的1h最大输入能量加载条件”容易被误解或搞错。两个版本的文字有些调整, 但测试要求实际没有变, 本人认为第二版写为“基准加载条件”会减少被忽视或搞错的几率。
(2) 标准IEC 60601-1-3, Ed.2在12.4章在加载状态下的泄露辐射的测试方法里, 又提到:
e) 将在实际使用的加载因素下测得的值统一到与在随机文件中所说明的基准加载条件 (根据12.3) 相应的1h空气比释动能的值上。
(3) 在测试前或测试时, 若不了解或不考虑基准加载条件或规定的1h最大输入能量加载条件, 直接把实际使用的加载因素下测得的值当作最后的测量结果, 会对测试结果有很大影响, 是不符合标准要求的。那么如何知道基准加载条件或规定的1h最大输入能量加载条件, 看下面;
(4) 标准IEC 60601-1-3, Ed.2在12.3章对基准加载条件有下列要求和定义:
12.3基准加载条件的说明
各X射线管组件及X射线源组件的随机文件必须说明加载因素值, 即使在标称X射线管电压下使用, 也要对应于规定的每小时到阳极的最大输入能量。为此, 规定的每小时最大输人能量可看作:
·在可施加的X射线管电压下以摄影方式, 按照摄影定额相当于1h内总的电流时间积加载时所允许的值;
·或者相当于规定的连续的阳极输入功率的值 (连续的阳极输入功率的定义为:规定的能连续应用到阳极的最大的输入功率) 。
标准的条款是互相关联的, 不是脱节的, 12.4章提到基准加载条件, 12.3章对基准加载条件和规定的每小时最大输入能量有解释和定义;12.3章有提到连续的阳极输入功率, 子章节3.13对“连续的阳极输入功率”有定义;12.3和12.4章有提到标称的X射线管电压, 子章节3.42对“标称的X射线管电压”有定义。连贯地了解标准的一些重要信息, 对正确测试非常重要。
(5) 基于以上几点, 了解随机文件中所说明的基准加载条件及规定的每小时最大输入能量对本章泄漏辐射的测量值的准确性, 至关重要!
2.IEC 60601-1-3的测试方法中, 条款d) 要求对距焦点1m处的空气比释动能或空气比释动能率进行足够次数的测量, 来确定整个球面的最大值。标准没有说要测量多少次, 在哪些点测量。不足够的测量次数, 最严重的事情是没有测到已超标的最大泄露辐射值, 影响测试结果和判据, 有可能把辐射剂量过大的设备认为符合了标准要求而放行。
为了让大家对标准的测试方法有更好的了解, 结合标准IEC 60601-1-3, Ed.2.0的12.3与12.4章及例子, 简单介绍其测试方法, 简化分为四大步:
第一步:先确定好被测的X射线管组件或X射线源组件的加载因素值 (Defining the X-Ray Loading Factors at which Radiation Dose will be Measured) :
先看X射线管组件或X射线源组件的随机文件, 知道它对应于规定的每小时到阳极的最大输入能量的加载因素值:例如, 某一摄影X射线设备的X射线管组件的随机文件中给出的泄露因素值为:标称管电压:150 KV, 曝光电流3.3 m A;
第二步:标准化 (normalization) :
·标准要求泄露辐射当其在相当于基准加载条件下, 以标称X射线管电压运行时, 平均空气比释动能应不超过1.0 m Gy/h;
·12.4 d) 说采用适当的加载因素;
·12.4 e) 说将在实际使用的加载因素下测得的值统一到与在随机文件中所说明的基准加载条件 (根据12.3) 相应的1h空气比释动能的值上;
在实际的应用过程中, X射线管不可能保持工作1h, 所以, 我们先选择适当的加载因素值:如, 标称电压150 KV, 电流时间积100 m As;随机文件的加载因素值为:标称管电压:150 KV, 曝光电流3.3 m A, 计算在1h内能曝光多少次:
100 m As x number Exp/h=3.3 m A X 3600 s (1小时连续工作的电流3.3 m A)
曝光次数Exp= (3.3 m A X 3600 s) /100 m As=118.8/hr, 即, 每小时约119次
(note:若选择电流时间积200 m As, 则1小时需要60次曝光)
·1小时曝光119次, 对应于每30s曝光一次。
·1h内的总辐射泄露等于每次曝光的辐射泄露乘以1h内的总曝光次数;
第三步:执行测试 (Perform measurements) :
针对以上例子, 按照12.4章给出的测试程序, 进行测试:
·将X射线源组件的辐射窗完全封闭;
·设置X射线源组件标称X射线管电压150KV, 100m As (看第二步) , 摄影方式;
·按标准要求进行足够的测量次数:可以按照以下示意图, 选取距X射线管焦点1 m的球面上三条圆周线, 每隔45º取一测试点, 测量这些点的泄漏辐射的空气比释动能, 有必要的话, 需要测量更多的点;
·把经校准合格的测量设备 (探测器) 放置到距焦点1 m, 需要测量的位置上 (图1) ;
·在加载因素标称X射线管电压150 KV, 100m As, 摄影方式, 开始加载:曝光;并且记录不同点的测量的值, 选取最大的值, 假设最大的测量值为1.260 u Gy;
·如果有些结果有可能影响一致性结果的最终确定, 可重复以上步骤并且在其他调整位置和状态下, 按照以上步骤再进行测量;
·把在实际使用的加载因素下测得的值统一到与在随机文件中所说明的基准加载条件 (根据12.3) 相应的1h空气比释动能的值上:总的泄露辐射值=1.260 u Gy/exposure (1次曝光) X 119次曝光 (exposures) /h=149.94 u Gy/h=0.150m Gy/h
第四步:比较测试值与标准限值, 判断符合性 (Compare the Measured Value with the limit to judge compliance) :
总的泄露辐射值=1.260 u Gy/exposure (1次曝光) X 119次曝光 (exposures) /h=149.94 u Gy/h=0.150 m Gy/h<1 m Gy/h (标准限值) 。
结论:符合标准 (PASS)
结束语:
X射线辐射是诊断X光机的一项重要参数, 过量辐射会对患者和操作者造成危害, 辐射过低, 诊断影像质量会受到影响。辐射质量需要在没有给予患者不必要高的吸收剂量的情况下, 产生所期望的诊断影像。
相关人员需要正确理解标准和按照标准的要求和测试方法进行测试, 不要导致超出泄漏辐射限值的诊断X射线设备进入医院投入使用, 给患者, 医护操作者及其他人员遭受过量泄漏辐射, 给人身造成危害;当然, 也不要因不正确的测试方法导致已符合泄漏辐射要求的诊断X射线设备不能投入使用, 给生产厂家及医院造成直接经济损失, 给患者造成间接的损失。
摘要：本文先介绍了IEC 60601-1-3, Ed.2.0, 12.4章对诊断X射线设备在加载状态下的泄漏辐射的测量要求和测量方法, 然后针对该标准的12.4章的测试要求和测试方法中容易忽视或搞错, 但又影响测量结果的要点进行了解析, 最后通过一个例子归纳总结了IEC 60601-1-3对诊断X射线设备加载状态下的泄露辐射的测量方法, 也指出了正确测量诊断X射线设备在加载状态下的泄露辐射的重要意义。
关键词：X射线管,基准加载条件,加载因素,规定的每小时最大输入能量,泄露辐射,标称X射线管电压,空气比释动能
参考文献
[1]IEC 60601-1-3, Ed.1:1994–Medical electrical equipment Part 1.General requirements for safety Section 1.3 Collateral standard:General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment;
[2]IEC 60601-1-3, Ed.2.0 Medical electrical equipment–Part 1-3:General requirements for basic safety and essential performance–Collateral Standard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment;
[3]GB 9706.12–1997 (IEC 60601-1-3:1994) 医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求;
IEC60601 篇5
心脏除颤器是一种能使心脏复律的急救设备,针对患者心脏出现的诸如心室颤动、室性心动过速、房扑以及房颤等严重的心律失常,除颤器通过电极向人体输出高压电脉冲,其作用是终止当前的心律失常,从而促使心脏恢复正常窦性心律。目前,市场上的除颤器种类很多,从体积小巧的便携式自动体外除颤器(Automated External Defibrillator,以下简称AED)到将除颤、多参数监护和起搏等功能结合到一起的除颤监护仪。
IEC60601-2-4:2010 (以下简称:第三版)是目前国际电工委员会发布的最新版心脏除颤器专用安全标准,它是配合IEC60601-1:2005通用安全标准一起使用的。GB9706.8-2009标准是国内现行有效的心脏除颤器专用安全标准,它是由IEC60601-2-4:2002(以下简称:第二版)等同转化而来。本文接下来就来解析第三版与第二版之间的差异,其中不涉及电磁兼容(EMC)部分的差异。
2 差异解析
与第二版标准相比,第三版增加了风险管理的要求。由于除颤器经常处于空闲状态,没有人员对其进行操作和维护,对于非频繁使用的AED,这种情况更为常见,因此,保持除颤器时刻处于准备就绪状态至关重要,但第三版标准中并没有规定具体的要求和试验方法,而是在201.4.2.101中要求制造商应在风险管理文件中对除颤器处于准备就绪的状态进行分析。附录A编制说明中提到了一些降低风险的措施,比如设备周期性自检以及电池容量监测,实际应用中可以采用但不限于这些方法。第三版标准新增了除颤器的基本性能的规定,在201.4.3.101中列出了进行除颤治疗、进行同步除颤治疗以及准确分辨可电击与非可电击心律这三个基本性能。
第三版标准中201.7.9.103和201.107是关于心律识别检测器的要求,其内容与第二版相比,唯一不同之处是:201.107要求开发心律识别检测器时使用的心电数据库应区别于进行算法验证(计算敏感度、特异性等指标)时使用的心电数据库,这一点应在心律识别检测器设计和验证过程中引起注意。
在电介质强度试验中,随着试验电压的增加,尽管电流的非线性增加预示着将要发生击穿,但这种非线性增加有时源于测量仪表的非线性,尤其当被测绝缘的绝缘阻抗很高时,试验时流过被测绝缘的电流很小,可能会落在测量仪表的非线性区域内;还有潮湿预处理后的绝缘在试验时也可能会表现出电流的非线性增长。基于上述考虑,电流的非线性增长并不一定意味着被试绝缘已经接近击穿,所以第三版标准的201.8.8.3中,除了允许电流增加量不超过电压增加量的20%(即:线性增加)外,对于超过20%(即:非线性增加)的情况,标准给出了三个符合性条件:1)绝缘阻抗大于等于1GΩ;2)在1.7U的试验电压下未发生击穿或闪络;3)增加四个样品进行试验,均符合要求。三个条件中任意一个得到满足,即认为符合标准要求。
第三版标准中图201.101对应第二版中的图101,前者更正了后者的一个错误,即调换了图中与示波器连接处一个二极管的方向。
第二版中的44.6条将通用标准的进液防护要求替换为3mm/min的人工降雨试验,而没有提及仍需按设备标称防水等级(即IEC60529/GB4208中的防护等级)再进行试验,这显然是个疏漏。针对这一问题,第三版标准对除颤器防水要求在条款上进行了调整,3mm/min的人工降雨试验归在了201.11.6.3中泼洒试验中,如果除颤器标称了外壳防护等级,则还要按201.11.6.5的规定进行相应试验。
在第三版标准的201.12.3.101中,对能量释放前的听觉警告增加了要求,要求其应为高优先级报警,且该报警音不能被暂停或关闭。
在第三版标准的201.102.3中,进行AED电池容量验证测试时,对于频繁使用的AED,相比第二版中105s内放电三次间歇1min的放电频率,增加了两种选择:1)每55s放电一次;2)无论何种间隔,所有20次放电在1100s内完成。对于非频繁使用的AED,相比第二版中135s内放电三次间歇1min的放电频率,也增加了两种选择:1)每65s放电一次;2)无论何种间隔,所有20次放电在1300s内完成。
与第二版标准相比,第三版标准的201.105.1有关除颤后除颤电极恢复试验中明确了许多试验条件。自粘性除颤电极片需要粘贴在金属板上,金属板要采用高镍不锈钢或同等材料,标准中举例可以采用AISI 316不锈钢,同时在图201.105中明确标识出不锈钢板的位置。对于除颤电极板,涂抹导电胶后直接压在海绵上,同时需要在除颤电极板上施加砝码(至少400g)来获得稳定的心电波形。试验采用开孔人造海绵,其直径(针对圆形电极)或长和宽(针对方形电极)比对应电极直径或长和宽约大15mm,海绵厚度约为40mm。试验用水槽尺寸应不小于250mm×150mm×60mm,水槽中生理盐水深度约30mm,试验前,需要调节海绵位置和(或)生理盐水深度,以保证除颤器电极之间海绵和盐水所呈现的阻抗为50Ω±5Ω。
对具有监护和除颤两种功能以及监护、除颤和起搏三种功能的除颤电极,第三版的201.108中增加了相应要求,其中包括交流小信号阻抗、交流大信号阻抗以及复合偏移不稳定性和内部噪声等要求。对于除颤器制造商来说,如果其产品使用了这类除颤电极,无论是自己生产的,还是从其他厂商购买的,都要确保该电极符合201.108中的要求
如果除颤器具有体外起搏功能,则需要满足第三版的201.109中增加的要求,其中包括起搏模式激活、起搏传送以及起搏脉冲形状及间期等要求。
4 结束语
总体上来看,IEC60601-2-4第三版基本保留了第二版的内容,在此基础上更正了上一版本中的一些错误,明确了一些试验方法的细节,同时增加了对多功能电极片以及体外起搏的要求。
摘要：本文阐述了IEC60601-2-4心脏除颤器标准的第三版和第二版之间的差异,旨在帮助除颤器设计和测试人员更快地了解新标准给产品设计和测试带来的影响。
关键词：心脏除颤器,监护,起搏
参考文献
[1]IEC60601-2-4:2010《Medical electrical equipment-Part 2-4:Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators》
IEC60601 篇6
全球医疗器械法规协调组-GHTF希望各国监管机构制定法规时采用以下基本原则:
(1)监管机构制定基本要求;
(2)上市产品必须符合基本要求;
(3)制造商可以用符合公认标准(美国称为recognized consensus standards,欧盟称之为协调标准-harmonized standards)来证明其产品对基本要求的符合性。制造商也可以用其它方法,但是必须满足基本要求;
(4)用公认标准(协调标准)验证了的产品,监管机构应该推定(presume)它符合基本要求,准予上市。
公认标准通常指国际标准化组织(如ISO、IEC)制定的针对医疗器械安全的那些标准。GHTF上述这些原则已经得到大多数国家(包括中国)的认可,当然,公认标准在各国转化实施前,监管机构需要对其进行甄别和确认。
医疗器械产品必须符合欧盟的相关法规才允许在欧盟上市。欧盟称这些法规为指令(Directive),共有三个,它们是:90/385/EC-适用于有源植入医疗器械的指令(AIMDD),如心脏起搏器、脑起搏器;93/42/EEC-适用于常规医疗器械的指令(MDD)和98/79/EC-适用于体外诊断试剂和设备的指令。
按照风险等级从高到低,欧盟把医疗器械分为III类、IIb类、IIa类和I类。除风险等级最低的I类外,其余那些分类较高的医疗器械,应由公告机构(Notified Bodies-NB)对制造商的质量体系和产品做验证。公告机构不是制造商,也不是政府的监管机构,它们是经过认证的具有资质的第三方(公司)。
欧盟将IEC 60601系列标准等同转换后形成的EN 60601系列协调标准,用于产品对于上述指令基本要求的符合性验证。IEC 60601-1:2005(以
下简称通标3.0)转换为欧盟协调标准EN 60601-1:2006后于2008年开始进入使用过渡期,用于符合性验证。在过渡期间,一些制造商还是更愿意用IEC60601-1:1988及其修改件(以下简称通标2.0)。通标3.0在欧盟的使用过渡期于2012年6月1日截止,此后制造商必须执行通标3.0。在实际执行通标3.0时遇到了许多问题,于是就有了回答这些问题的文件的出台,该文件于2012年元月24日发表在NB行业协会-Team-NB的官方网站上,题目是:Frequently asked Questions related to the Implementation of EN 60601-1:2006with respect to MDD 93/42/EEC。该文件具有较高的权威性。
该文件采用问与答的形式陈述。今年9月初,
该文件的作者之一在出席我国国家食品药品监督管理局国际交流中心主办的第三届医疗器械监督管理国际论坛-CIMDR时透露,由于反应热烈和被频繁地引用,他们可能还会对此问与答文件进行改版升级。
从执行通标3.0的诸多问题中,该文件选择了有代表性的若干问题予以解释,计9个方面,48个问题。该文件没有涉及具体的技术问题,因此适用范围更加广泛。目前我国正在转化通标3.0,鉴于我国采用标准支持监管的程度与欧盟相似,相信该文件可借鉴处很多,我们把它整理出来,仅供各界参考。如果读者对某一个问题特别感兴趣,可以查阅原文:http://www.eisnersafety.com/search/?cx=013195105405642840876%3Axydh ec3lp-e&cof=FORID%3A11&ie=UTF-8&q=Frequently+asked+Questions&sa=Search。
我们从原文的第3部分问与答开始,为便于对照原文,问题的编号仍采用原文。
1.问与答
1.1产品在欧盟上市的过程
问:请简单介绍医疗器械产品在欧盟上市的过程是什么?
答:医疗器械要在欧盟合法上市,必须符合MDD指令的全部要求,尤其是指令附录1中列出的基本要求。该要求适用于在欧盟上市的每一个器械。
制造商必须证明满足所有适用的要求。对于不是I类的其他医疗器械,符合性必须经授权的医疗器械公告机构(NB)审核。只有审核通过后,制造商才有权在设备上加贴CE标识,在欧盟上市。一些I类器械的某些方面也需要公告机构进行评估。
制造商可以使用标准证明满足相应的MDD指令要求。如果制造商使用协调标准,那么将会用到“推定符合”的概念。该概念的意思是,如果设备满足协调标准的相关要求,就可以推定设备满足了该标准覆盖的基本要求。
可以这样理解,标准不能全部覆盖MDD提出的要求,且某个产品可能有其自身的要求规范,
这将会增加要求,这些要求不能被标准中规定的测试所覆盖。协调标准的附录Z详述了标准与基本要求之间的关系。标准不一定覆盖MDD指令所有适用的要求。
问:当医疗器械没有改动,法规也没有变更时,为什么我必须按新的协调标准提供新的符合性证据?
答:MDD93/42/EC和AIMDD 90/385/EC要求医疗器械满足该指令附录1中的基本要求。满足协调标准即可推定符合该标准覆盖的基本要求。如果这样的一个标准因为被新版代替而不再是协调标准,制造商就不能再依据该已被作废的标准作符合性推定。
即使制造商不使用协调标准来证明医疗器械符合指令的要求,事实上,仅是一个协调标准被另外一个协调标准代替,也表明了技术发展水平的改变,因此需要额外的工作和证据加以证明。在MDD的基本要求2中就提到了技术发展水平的要求。
注意,这并不是规定强制使用最新版本标准,因为协调标准的使用是自愿的。但是技术文件中应包含不使用标准的正当理由,以及如何证明制造商采取的解决方案不低于标准所要求的安全水平和性能水平。
问:协调标准是强制标准吗?
答:大多数标准是自愿采用的,这对于协调标准也是如此。但是,因为有“推定符合”的概规定,从实用出发,几乎所有的制造商都使用协调标准。标准唯一不能自愿的就是符号(标识),这些符号(标识)的使用已经在协调标准中发布,必须执行。(见MDD基本要求13.2“使用的任何符号或颜色必须符合协调标准”)
问:从第2版到第3版的过渡期结束后,即使这些器械已经上市很多年,也要求对医疗器械进行重新测试吗?
答:一般来讲是的,重新测试是有必要的。因为第2版和第3版之间有许多不同。当一个标准被后续的标准代替,两个版本之间的差异决定重新测试是否就已足够,或者需要重新设计。应该进行具体的差异分析,该分析应作为技术文件的一部分,用来证明是否重新测试就已经足够。
问:假如一个MDD指令规定的IIb类或III类的医疗器械于2009年在欧盟上市。该器械具有由公告机构基于通标2.0(没有专用标准)的EC设计-检查证书有效期到2014-01-01(5年)。该产品受2012年6月1日符合推定截止期的影响吗?
既然我们产品的EC证书有效期到2014年,为什么必须受2012年6月1日的影响?
答:证书的有效期与问题中的描述的过渡截止期无关。按照欧盟委员会发布的解释文件中的要求,制造商的责任是使每一个在欧盟上市的器械符合MDD指令。该责任包含要有一个适当的过程以始终满足MDD指令,这也包括通标3.0标准的变更。该过程要保证及时获得标准或法规的变更内容,评估和实施这些标准。标准的这些变更源自符合技术进步水平。
这就意味着,制造商可以选择以下方式完成新的技术证据:
a)对于所有的III类设备,指定的公告机构必须对更新的设计文件进行评审。
b)对于IIb类设备,有以下两个途径可选:
b1)由公告机构验证更新的技术文件(如采样、重大变化报告、为验证增加的设备),或
b2)过渡期后的第一次审核时验证更新的技术文件。如果制造商完全符合通标3.0,这将是最简单的方式。(见3.7.2)
问:如果一个符合第2版EN 60601-1的医用电气设备-MEE-Medical Electrical Equipment(以下简称MEE)在过渡期前已经发货到分销中心,这种情况是“上市”吗?
答:主要取决于发货是否被认为是上市,见EC解释文件。
a)如果分销中心是制造商的一个部门,这种情况不算“上市”。
b)如果分销中心不在制造商的控制范围内,那么这种情况算“上市”。
问:过渡期后,我可以将符合通标2.0的器械用于更换吗?假如一个医用电气设备符合通标2.0,在过渡期结束前上市,发生故障且需要更换。我可以基于终端用户的要求发给他仅符合通标2.0标准的医用电气设备吗?
答:不可以,原则上这是不允许的,因为那时过渡期已经结束。那意味着通标2.0不再作为推定符合MDD指令基本要求的标准。更换的MEE需要符合上市时法规的要求。此外,需要提供技术性证据-测试、可能的设计变更,用来证明用于更换的设备是满足协调标准要求的安全和性能的。
问:为什么欧盟要求新产品和老产品都要符合第3版的要求,而其他国家的市场仅对新产品提出要求?
答:就像3.1.2中提到的,设备上市时需要符合“技术发展水平”。考虑患者利益一直是欧盟坚持的原则。其他国家的执法方式由其执法部门决定。虽然我们希望未来的管理模式趋于一致,但这是每一个国家的司法部门自主决定的。
注意:其他国家的市场经常使用“如果在设计方面没有(主要)变更就不必符合新标准,否则整个的MEE必须符合新标准”的概念。不像简单的设备,一个典型的MEE每年都要经过多种多样的部件级的变更。从长远来看,这个概念对于那些国家的市场是不实用的。
1.2有关过渡期的问题
问:所有涉及到通标2.0的标准推定符合截止期都与通标2.0截止期一样不是更好吗?现在的不同非常令人不解。
答:理论上来讲应该这样做,但是并不是更好。有许多独立的工作组写各种各样的标准,因此,EN 60601系列的各个标准都是以其自己的进度编制完成的,且其发布的日期各自不同。此外,对于每一种产品,需要适用一系列不同的标准。事实上,一些标准都还没有完成,为所有的专用标准设置同一个适当的过渡期就会产生问题。
过渡期不同有一个好理由:为满足修订后的标准可能需要设计变更或测试要求或测试方法的实质变更,所有使用新标准的用户都能有一个相应的准备时间。
问:对一个符合通标2.0的MEE,符合专标EN 60601-2-34:2000的要求,有有效的CE证书,没有也不打算对设备的材料做变更,且计划在2012年6月1日之后继续上市,那么该设备的制造商需要证明符合通标3.0、EN 60601-1-8:2007和EN 60601-2-34:2011(为此需要做任何材料的变更)吗?
答:在欧洲,每一个上市的医疗设备必须符合MDD指令中的基本要求。根据MDD指令的条款5,如果适用协调标准,那么成员国应推定其符合基本要求。如果用来证明某一个产品符合某些基本要求的某一个协调标准在既定的日期内发生变化,那么每一个上市的医疗设备在给定的日期后应该符合变化后或更新的标准。即使之前的类似产品已经通过符合通标2.0上市,也可能会涉及通标3.0的使用。
对所描述的特殊情况,EN 60601-2-34:2012(还没有发布)的过渡期将于2014年10月9日结束,届时被它所替代的标准不得再用于符合性验证。如果适用的专标不止一个,以最后的一个符合性验证标准的过渡截止期为准。也可参见1.1和1.5。
问:通标3.0的过渡截止期是2012年6月1日,要求大量的医疗器械在剩余的时间里完成该标准的测试。情况的严峻性将进一步增加,因为:
·新研发的医疗器械需要进行通标3.0测试。
·已经在欧盟上市且在过渡期后打算继续在欧盟上市的医疗器械也需要进行测试。
这与目前有限的认证机构和有限的测试实验室是矛盾的,且过渡期结束后这些资源仍然是有限的。
通过某些计算得出结论:在欧盟上市的医疗器械最多有5%有符合通标3.0标准的证据。
我们认为延长过渡期不会解决这个问题,因为制造商仅等着新的截止期而不是及早开始他们的行动去符合新版标准(就像到目前为止他们做的一样)。我们也不明白执行目前截止期是如何可行的,因为到截止期将有大量医疗器械不能进入欧盟市场。
另外一个实际情况是这将使测试机构和公告机构不可避免地以某种方式缩短测试过程,这样会导致其工作质量达不到应有的水准。如何确保即使会损害医疗器械的欧盟市场,公告机构也将保持高质量水平?
答:情况并不像所说的那样严峻,2012年6月1日作为截止期仅是对不适用任何一个专用标准的设备。有一些专用标准的过渡期比2012年6月1日早,例如EN 60601-2-21用于婴儿保温箱(2012年4月1日),EN 60601-2-29用于放射治疗模拟机(2011年11月1日),EN 60601-2-37用于超声设备(2010年10月1日)及其他的一些标准。但大多数专标的过渡期比较晚。这种过渡期的延伸可以使通标3.0在整个医疗器械范围的过渡平和一点。
授权机构责成公告机构和测试实验室全力以赴保证工作的质量水平,不能为了确保所有的医疗器械在2012年6月1日前全部获得批准而影响工作质量。
1.3 EN 60601-1的应用
问:通标3.0也适用于AIMDD(有源植入医疗器械)产品吗?
答:是的,适用。截止期为2012年6月1日,见网址http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonisedstandards-legislation/list-references/implantable-medical-devices/index_en.htm
下面列出了一些应符合AIMDD要求的产品,这些产品包含外部的附件,这些附件全在通标3.0范围内:
·程控仪(心脏起搏器,供患者和医生使用)
·语言信息处理机(耳蜗植入)
·有源植入医疗器械的电源
·根据EN 45502-系列标准的要求,一些循环支持系统的泵被认为是CF型应用部分。
问:通标3.0机械方面的相关要求适用于无源产品吗?
答:我们不得不给出双面性的回答:EN60601-1的适用范围规定该标准适用于MEE。意思是不包含无源产品。
EN 60601-1机械方面的要求可以被“无源医疗设备”使用,例如:
·“无源产品”的标准引用了EN 60601-1;
·某种类型的无源医疗产品标准中没有,但测试机构自己制定一些试验项目,这些项目可以参考EN 60601-1。
问:对于以下情况电源实施通标3.0会有哪些相关的要求?
a)电源获得的是医用电气系统-MES-Medical Electrical System(以下称MES)级的证书而不是部件级证书,即使当外部电源仅符合通标2.0要求时,可以声称MES符合通标3.0要求而获得认证吗?
b)如果电源是不符合EN 60601的产品,但是符合其它标准,例如EN 60950,该如何要求?
c)如果不用外部电源而是用完全符合通标2.0要求的MEE供电,又该如何要求?
答:这些问题说的情况相当复杂,我们放在一起回答。在要求符合通标3.0的MES中使用符合通标2.0的外部电源,这种情况在通标3.0的4.5条等效安全的应用中有说明。要求进行以下实际操作起来比较繁琐的步骤:
·第一步:检查通标2.0的检测报告是否在有效期内,例如最初测试后是否做了没有文件记录的设计变更。
·第二步:对电源进行通标2.0与通标3.0之间的差异检测。如果差异检测不符合要求,那么制造商必须采取相应的措施使剩余风险等同于或小于通标3.0中具体要求的剩余风险。
根据通标3.0中8.2.1条要求,有分离电源的MEE可以认为是一个MES。因此一个MES至少包含一个通过通标3.0检测的MEE,该设备应带有一个如表1中描述的电源。
1)是否可以证明MES符合通标3.0
2)需要进行通标2.0与通标3.0全部的差异测试
3)需要进行通标3.0与IEC 60950全部的差异测试
注意,在MES中使用电源,该电源仅通过了通标2.0的测试,不能仅通过通标3.0中第16章的要求判定。因此,为了满足通标3.0的要求,已经通过通标2.0测试的电源必须通过通标2.0与通标3.0的差异检测,或,如果仅需要MOOP,至少还要符合IEC 60950。
作为附加的技术信息,通标3.0和通标2.0之间关键的技术差异有:
·工作电压及其高压测试,爬电距离,电气间隙的值
·绝缘的厚度
·PCB板层与层之间的绝缘
·使用三重隔离线
·用电容桥接绝缘隔离层
·热循环测试
·其他
问:我的集成式电源的供应商还没有做好提供符合通标3.0的电源的准备,有什么方法使我的MEE/MES符合通标3.0要求吗?
答:有一些选择,例如:
(1)从其他的供应商找符合通标3.0要求的电源。
(2)如果仅需要MOOP措施:允许使用符合EN 60950-1:2005的电源。除MOOP绝缘的要求应符合EN 60950外,通标3.0还包含了附加的漏电流的要求。
(3)如果MOPP要求:若MEE或MES包含通过通标2.0测试的电源,那么需要对该电源进行通标2.0与通标3.0的差异检测。
问:如果要进入日本那样的市场,通标2.0和通标3.0的文件都需要吗?
答:如果制造商还想在欧盟外的市场上市,应遵守其他国家当地的法规。如果这些国家对IEC 60601-1版本的要求与EU协调标准要求的EN 60601-1不一样,产品不可避免的要适用多版本的标准。这种情况也包括MEE文件。
需要重申的是在大部分国家中标准(国际的)的使用仍然是自愿的。
问:如果在通标3.0过渡截止期后,其他的国家没有执行协调标准,设备制造商如何合理处理实际贸易中世界标准不一致的问题?
答:最坏的情况是对通标2.0和通标3.0都要求适用。也可参见3.3.7的回答。
问:软件工程标准EN 60601-1-4已经被完全并入通标3.0中,但是还有EN 62304关于软件工程的标准。什么时候适宜使用EN 62304呢?什么时候适宜使用通标3.0中相关要求呢?
答:当通标3.0发布时,还没有EN62304:2006,因为IEC 62304是在2006年晚些时候发布的。因此通标3.0不能引用EN62304:2006;目前后者已经变为协调标准。
对于CE符合性验证,通标3.0中的14章及EN 62304:2006都适用。但是通标3.0不适用于独立软件。
本文作者注:IEC 60601-1的3.1版已于2012-08公布,可以引用IEC 62304:2006
问:例如:设备符合通标2.0的要求,且设备包含软件,该软件的研发、验证和确认都是在设计受控系统下完成的;但是软件的研发结果不能证明其符合EN 60601-1-4。如果软件没有变化,且打算使该设备符合通标3.0标准的要求,可以通过对软件研发过程的历史文件进行升级来满足通标3.0中对软件研发过程的要求吗?如果在分析过程中发现差异,可以通过适当的风险分析来证明这些缺陷是可接受的,而不需对软件进行重新设计吗?
还有,如果分析后发现有差异,是否可以做适当的风险分析而不必改变设计?
答:这种情况需要与NB讨论且EN 62304中SOUP(未知来源软件)的定义可能会作为解决问题的基础。
注意:此外,应考虑技术的发展水平。
问:为了满足通标3.0中的一些技术要求,将导致较大的设计变更。例如,满足没有底部开口的要求(通标3.0中的新要求)即要求对现有设备进行重新设计。发现去掉孔后需要附加的冷却方案,这需要相当多的时间。有没有简单的方式呢?
答:也许不需要重新设计底部开孔来满足防火外壳的要求,因为产品已经符合通标2.0的要求,其中在单一故障状态下的测试证明现有的防火措施使得可燃性风险是可以接受的,这在通标3.0中仍然是可行的解决办法。
问:哪里可以获得通标3.0的实验报告模板(TRF)的G版本?
答:该文件可以从IEC的网站http://www.webstore.iec.ch中获得。
总是使用最新的版本(也可参见3.8.6)
问:有通标3.0 TRF差异对比表,以便评价已被批准(通过通标2.0测试)上市的医疗器械吗?
答:IEC电工产品安全认证组织(IECEE)没有差异对比表,IECEE也不会建立这样的文件。强烈建议使用2010年12月的通标3.0实验报告模板(TRF)G版本,这是通标3.0完整版。
【IEC60601】推荐阅读：