新版GMP培训试卷及答案

新版GMP培训试卷及答案（精选4篇）

新版GMP培训试卷及答案 篇1

新版GMP培训试题

姓名：分数

一、填空题（共40分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或负责培训管理工作，应当有经质量管理负责 人培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

6.企业应当采取适当措施，避免体表有、患有或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

7.成品放行前应当,其状态标志颜色为。8.企业应当建立变更控制系统，对所有的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可。

9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。

10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的、和批号。11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品和的要求。

12.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

13.每批药品的检验记录应当包括、待包装产品和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其

他影响药品质量的时，还应当对变更实施最初至少药品质量进

行评估。

15.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险

进行、控制、沟通、的系统过程。

16．《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自起施行。

17.验证一般包括：厂房、设施、设备、检验仪器、检验方法、、清

洁方法等验证。

18．文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的文本，已撤销的或旧版文件除

留档备查外，不得在出现。

19．用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合称为。

20．是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理

论产量或理论用量之间的比较。

二、不定项选择题（45分，每题3分，多选不得分）

1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；

B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验

证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程

中有保证药品质量的适当措施；

D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表

面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和

个人用药品等杂物和非生产用物品。

3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）

A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；

B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已

经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；

D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；

E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。

4.通过净化空调系统使用的一般可控制洁净区的（）

A.压差；B.温度；C.湿度；D尘埃离子

5.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门

6.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

7.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符

合标准；

E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预

定用途和注册要求的产品。

8.当下列变更哪些应当经药品监督管理部门批准。（）

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

9.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要

文件保存期限应当是（）

A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存

10.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（）

A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；

C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

D.法规规定的其他需要验证的检验方法。

11.下列关于偏差说法正确的是（）

A.企业应当建立偏差处理的操作规程；

B.应当对所有偏差的产品进行稳定性考察；

C.偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字;

D.企业采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

12.制药用水应当适合其用途，并符合以下哪个标准的的质量标准及相关要求。

（）

A.《中华人民共和国药典》相关标准；B.国家《饮用水质量标准》；

C.卫生部水质标准；D.符合国标5749的规定的自来水的水质要求。

13.物料的质量标准一般应当包括：（）

A.物料的基本信息；B.取样、检验方法或相关操作规程编号；

C.定性和定量的限度要求；D.贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

14．每批药品应当有批记录，批记录应当至少保存至（）。

A.药品有效期B.药品有效期后一年

C.五年D.长期保存

15．每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。

清场记录内容包括：（）。

A.清场偏差处理B.产品名称、批号

C.清场日期、检查项目及结果D.清场负责人及复核人签名

三、问题（15分）

1.GMP制定的目的是什么？（5分）

2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（10分）

答案：

一、填空

1.质量负责人 质量受权人2.专人审核或批准

3.法规实际效果4.10压差梯度

5.设备编号清洁状态6.伤口传染病

7.待验贮存黄色8.影响产品质量实施

9.产品质量回顾分析情况定期10.名称规格

11.生产许可注册批准12.及时记录生产操作人员

13.中间产品成品14.主要因素、三个批次

15.评估审核16.2011年3月1日

17.生产工艺18.现行工作现场

19．批号20.物料平衡

二、选择

1.ABCD2.ABC3.ABCE4.ABCD5.D

6.AC7.ABCDE8.ABC9.D10.ABCD

11.ACD12.A13.ABCD14.B15.BCD

四、问答题

1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确

保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风

险；

（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护

服；

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必

要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装臵；

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛

网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规

定贮存期和贮存条件。

新版GMP培训试卷及答案 篇2

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷

姓名 岗位 分数.一、填空题：（每题1分 共5分）

1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格

2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

3、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

4、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

5、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

二、判断题：（每题1分 共5分）

1、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。(×)

2、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

3、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)

4、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。(∨)

5、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。(∨)

三、单项选择题：（每题2分 共10分）

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（D）

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（A）进行验收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（B）原印章。

A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

4、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

5、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合(B)要求。

A阴凉

B常温

C高于20℃

D 15℃-25℃之间

四、多项选择题：（每题2分 共10分）

1、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？(ABCDE)A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格

2、企业应当在营业场所的显著位置悬挂（ABC）

A药品经营许可证 B、营业执照 C执业药师注册证 D执业药师证 E上岗证

3、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

4、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，应重点检查哪些品种？(ABCDE)

包百大药房连锁有限公司公司培训试卷

A拆零药品 B易变质药品 C近效期药品 D摆放时间较长药品 E中药饮片

新版GMP培训试卷及答案 篇3

*绿色准用标签：表明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前使用。*红色禁止使用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或因故障暂时停用。

*红绿限用标签：表明仪经确认虽有个别量程超出允许差范围，但不影响使用要求，按规定仅可在限定的范围内使用。

*准予使用标签：该仪表只进行安装前一次进行校准，准予使用。在故障或损坏使予以更换，更换前执行校准检查。

第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。*新增条款

*根据计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备仪器。

第九十五条

在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。*新增条款

*针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。

-水是最广泛使用的物质/原辅料

-用于生产、加工、配制、清洁和质量检验-具有独特的化学性质

-能溶解，吸收，吸附，悬浮各种化合物和污染物-在制药业，必须分级管理和使用

-水是一经需要则立即使用

*无法在使用前按批检验并放行，因此必须保证在其需要时既符合质量标准。-关注点

*微生物污染（生产、储存、配送）

第九十六条

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及要求。制药用水至少应当采用饮用水。*完善条款

*根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。

*规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的依据为《中国药典》。

*98版第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检测、检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第九十七条

水处理设备及设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。*新增条款

*将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。

*对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污染的控制扩展到制药用水达到相关的质量标准，包括物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。

第九十九条

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

*完善条款

*将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为第九十七条、第九十八条、一百零一条等四个条款进行编写。

*基本延续原条款关于系统防止微生物滋生和污染防范措施的要求，并对防止污染的措施提出了建议要求。

*80℃以上易产生铁锈红，而且国外没有80℃以上或4℃以下的例子。采用欧盟的规定。

第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。*完善条款

*根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。

*增加了对原水水质监测的要求。*原水是指企业自制饮用水的水源。

第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染到达警戒限度、纠编限度时应当按照操作规程处理。

*完善条款

*将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为第九十七条、第九十八条、一百零一条等四个条款进行编写。

*在工艺用水的管理当中引入了“警戒限度”、“纠编限度”的概念，系统地结合了质量回顾和编差控制的理念。

第一百零一条的理解：

*警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠编限度，需要引起警觉，可能采取纠正措施的限度标准。

*纠编限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

《物料与产品》 修订的原则

*GMP的目的就是防止物料与产品的污染、交叉污染和混淆： *物料与产品是GMP的控制对象：

*物料与产品管理是生产管理与质量管理的有机接口。

第一百零二条 药品生产所有的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定

*完善条款

*

1、根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性，将原“物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。

*注：响应的质量标准既注册标准：包括国家标准、省级标准、企业标准、药品标准、药包材标准、食品标准。

2、药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求（包括胶囊上的印字油墨）

3、将“进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告”修改为“进口原辅料应符合国家局的《药品进口管理办法》《进口药材管理办法（试行）》《生物制品批签发管理办法》。

4、进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定（直接接触药品的包装材料和容器管理办法）。

第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、混淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

*完善条款

*根据98版第三十八条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节提出文件化要求。*明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录，便于质量追溯。DSCO1550 第一百零三条:

1、管理的要求: 建立并执行操作流程,并记录.2、管理流程: 接收、贮存、发放、使用和发运等关键环节进行控制(全过程).3、管理的目的: 四防:防止污染、交叉污染、混淆和差错.第一百零四条: 更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采纳.完善条款 完善条款

根据98版规范第四十一条有关供应商管理的条款,根据对供应商管理控制要求,修订时在原条款基础上,明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门,同时增加对进行供应商质量评估的要求.第一百零四条: 物料供应商的确定及变更管理要求:

1、对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估.注:质量评估:对质量进行评价和衡量,必要时进行现场质量审计.物料供应商的现场质量审计是指采购企业对供应商(生产商或经销商,尤其是生产商)进行现场审查和评价,也即是搜集证据,查明事实,对照标准,做出好坏优劣的判断,最终写出现场质量审计报告.2、审批部门:可以质量管理部门批准,也可以质量管理部门审核,质量负责人批准.3、审批程序:批准后方可采购.第一百零五条:

1、物料和产品的运输过程必须保证物料和产品的质量

2、物料和产品的运输过程控制应包括:运输工具、装载方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事项、偏差处理等.3、对运输条件有特殊要求的物料和产品是物料运输管理的重点和难点.(1)运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备,保持冷链运输,要采用一定的方式对冷藏运输车或相应的冷藏设施设备进行确认,以确保其质量.(2)

运输中药提取药,空心胶囊等对温度比较敏感的物料企业也应根据实际情况,采取相应的措施,采用温度指示卡,温度计进行监测.4、物料的运输如果由供应商负责,在质量协议中应当明确运输要求.第一百零六条

1、应制定原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收操作规程.注:印刷包装材料

指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如印安铝箔、标签、说明书、纸盒等.2、所有到货物料的检查要求:(1)检查小范围:所有到货物料均应检查.(2)检查内容和目的:名称、数量、外包装标签内容(应符合24号令第十九条的规定)、外包装质量、数量外包装卫生状况不佳,应当进行外包装清洁.(3)确认物料供应商及供应货品种已经质量管理部门批准.3、对检查的异常情况进款进行处理:必要时进行外包装清洁, 发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题(如运输温度不符合规定、标签的问题)应向质量管理部门报告并进行调查和记录.4、记录:每次接收均应有记录,记录至少包括条款规定的八项内容.通常供应商交货单和包装容器上所注物料的名称应和企业内部所用物料名称一致.企业内部所用物料名称如和包装容器上所注物料的名称应和企业内部所用物料名称一致.企业内部所用物料名称和包装容器上所注的物料名称不一致(外文转为中文),应记录.第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行.完善条款

1、待验管理:对待验物料和成品的质量状态标示、贮存位置、贮存条件按规定要求进行有效管理.2、待验的时限:公检验合格还应处于待验状态,只有按本规范第二百二十九条的规定批准放行后才可以转为合格状态.3、关于状态转移:(1)状态标识的转移;(2)计算机控制状态的转移.4、需要仓库储存的中间产品、待包装产品也应按本条款执行.第一百零八条

1、贮存方式的依据:质量标准规定的贮存条件的要求、物料和产品的性质及类别、包装的密封性.具体贮存方式应从实际出发.如:挥发性物料应注意避免污染其它物料.固体、液体物料如有交叉污染的风险,应分开储存

2、贮存方式的规定:每一个品种应有序分批贮存.3、发放及发运的原则:应符合先进先出的近效期先出的原则,近效期先出优先.4、98版GMP第四十三条中有关净药材储存管理的要求,调整到附录五:中药制剂有关章节中.第一百零九条 新增条款

1、使用计算机化仓储管理的,应制定相应的操作规程.2、计算机化仓储管理的操作规程,必须包括防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错的内容.3、使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出.注:相关的信息是指包括质量状态,所在货位,名称、代码、规格、批号等内容

第一百一十条 应制定相应的操作规程,采取核对可检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误

1、应制定核对或检验的操作规程,确认每一包装内的原辅料正确无误

2、核对或检验可采取的方式: a、对供应商严格的控制,并对每一个包装的标识进行核对;b、近红远虑鉴别检测:红外检测(可以配料称量时取样)等方式.c、建议生产注射液每一包装均应进行物理或化学检测.d、按药典规定的鉴别方法取样个和鉴别检查.第一百一十二条 新增条款

1、标识内容:至少标明本条款规定的内容.2、标识方法:(1)对于原辅料合格、不合格和已取样质量状态标示,通常要求进行逐个包装标识.(不是最小包装)(2)对于待验的状态可以按托板或货位进行标识

第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用.1、原辅料批准放行的部门:质量管理部

2、原辅料使用前提条件:(1)已经质量管部门批准放行;(2)原辅料在有效期或复验期内.注:复验期 原辅料、包装材料贮存一定时后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期.第一百一十四条 原辅料应按有效期或复验期贮存.贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应进行复验.完善条款

根据98版第四十五条有关物料贮存期限管理的条款,修订为: 复验的控制对象仅是原辅料;取消原文”无效期物料不得超过三年,存放时间不过长时要求复验.”的缺乏依据的规定

突出物料的贮存期限为有效期或复验期.第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三 期满后应复验,储存期内如有特殊情况应及时复验.第一百一十五条 新增条款:

1、应建立配料操作规程.2、指定人员:应为经过相应的称量岗位操作知识的培训和考核合格后,而确定的人员.3、称量操作前应核对物料的名称、代码、质量状况、数量、包装等.4、核对正确后,进行称量(固体)或计量(液体),整件物料也必须称量,不过按标示量直接记录.5、称量后,逐件好标识(名称、代码、批号、数量及质量状态).第一百一十六条

1、应由他人(其他称量操作人员)原位或其它区域独立进行复核称量(再称一次);在仓储区称量配料室称完后, 进入车间后应由他人再称一次,同时复核名称、质量状态等.防止物料转移过程的数量和质量的变化.2、应有复核称量记录.第一百一十八条 中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存.新增条款:

1、生产过程中的中间产品和待包装产品贮存条件应有规定.应和产品的工艺要求保持一致,确保其质量不发生变化.(空气净化系统如停机,物料间推荐也送风,保持正压,控制温湿度.2、贮存中间产品和待包装产品时,期颐之寿贮存条件(适当的条件)应经过稳定性考察预以确认,贮存条件的确定应有依据。

3、贮存过程不得对中间产品和待包装产品产生不良影响。（生产过程中，不一定要求生产环境与成品的储存条件。）第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：

（一）产品名称和企业内部的产品代码；

（二）产品批号；

（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

新增条款

1、中间产品和待包装产品逐包装或容器均应有明确的标识，通常采用标签，最好内外包装层都有标签，外层包装标签最好不要贴在桶盖上。

2、标签的内容按本条款的规定填写。

包装材料

药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

药品说明书和标签管理规定（巨令第24号）

第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

注：企业对运输、储藏的包装的标签内容也应进行控制。

第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应有识别标志,标明所用产品的名称和批号.新增条款

为防止多品种、多规格产品同时包装,设置合理的标识,增加目视管理的要求,防止差错的发生.标识可以采用托板卡、货物标签等方式,标明所对应的产品的名称和批号.标识可以采用其托板卡、货物标签等方式,标明所对应的产品的名称和批号.第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求.新增条款

增加对成品贮存条件的要求,强化企业依照产品注册标准要求进行生产和成品贮运管理.1、成品的贮存条件应符合药品注册批准的要求.2、除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的系指常温(10～30℃).第一百三十条 完善条款

1、麻醉药品、精神药品的验收、贮存、管理按2005年国务院的<<麻醉药品和精神药品管理条例>>执行.2、医疗用毒性药品(包括药材)的验收、贮存、管理按1988年国务院的<<医疗用毒性药品管理办法执行>>.3、放射性药品验收、贮存、管理按1989年国务院<<放射性药品管理办法>>执行.4、药品类易制毒化学品验收、贮存、管理按2010年卫生部<<药品类易制毒化学品管理方法>>(卫生部第72号)执行.5、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、管理按2008年全国人大的<<中华人发共和国消防法>>执行

注:9类易燃、易爆和其它危险品.6、蛋白同化制剂、肽类激素验收、贮存、管理应执行国家有关的规定国务院2004年发布的<<反兴奋剂条例>>的规定.第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品成品的处理应经质量管理负责任人批准,并有记录.完善条款

1、批准:质量管理负责人的主要职责并未具体规定负责不合格处理的批准,将不合格物料及产品处理的审批权定为由质量管理负责人负责,体现对不合格品处理的高度重视.2、记录:不合格物料及产品处理的审批及处理过程的关键信息应有记录.第一百三十三条 新增条款

1、回收:在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作.注:”加入到另一批次中的操作”指另一批次中同一工序的操作.2、回收的程序:(1)质量风险评估:对与回收相关的质量风险进行充分评估.(2)回收需经预先批准:根据评估结论提出是否回收,有质量负责人批准后实施.(3)回收应按预定的操作规程(必须与现行的操作规程保持一致)进行,并有相应记录.3、成品的有效期:回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期.4、回收小范围:合格的原料药、制剂的中间产品、待包装产品和成品可以回收.第一百三十四条 新增条款

4、返工的范围:(1)原料药可以返工;(2)不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工:只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理

5、返工的程序: a、对相关风险充分评估;b、风险评估判定标准:返工必须不影响产品质量、符合相应质量标准.c、有经过验证且批准的操作规程进行返工.6、原料药重新加工的程序: a、对相关风险充分评估;b、风险评估判定标准:重新加工必须不影响产品质量、符合相应质量标准;c、有经过验证且批准的操作规程.d、重新加工必须药品注册部门的批准,方可进行重新加工.第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察.新增条款

提出对返工重新加工或回收生产的成品质量控制的要求.明确要求需要增加额外的质量检验项目,必要时还需要进行稳定性考察,最大程度避免产品 质量风险的发生.回收、返工或重新加工均增加成品质量风险,只是程度不同而亦,要求根据实际生产品实际情况增加额外的质量检验项目,必要时还需要进行稳定性考察(回收不一定做),最大程度控制产品质量风险的发生.第一百三十七条 完善条款

1、建立检查、检验、调查和评价退货质量的操作规程,明确职责、程序和内容.2、退货产品质量控制内容:检查、检验、调查和评价,检查、检验、调查是收集退货质量证据的过程.3、评价考虑的因素至少应包括:药品性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素.<<确认与验证>>的主要内容

一、确认与确认与验证的原则

二、确认与确认与验证的范围

三、确认与确认与验证的类型

四、确认与确认与验证的管理

1、计划管理

2、组织管理

3、实施管理

4、持续管理 第一百三十八条 完善条款

1、明确目的:企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制.有关操作:是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或每每系统等.2、确定范围:企业应当确定需要进行的确认或验证工作.3、确定的方法:确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定.第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。完善条款

根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态保持的理念。验证状态保持的主要手段有： 预防性维护保养（设备）校验（设备）

变更控制（质量保证）

生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验）产品问题（质量保证）

再验证管理（质量保证、验证管理）

确认

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。确认validation 确认提供客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要求（3.1.2）已得到满足的认定。（ISO9000）注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。

注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。验证

证明任何操作规程（或方法），生产工艺或系统达到预期结果的一系列活动。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。（98版GMP）验证verifieation 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（ISO9000）注1：“已验证”一词用于表相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如： －－－变换方法进行计算；

－－－将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较； －－－进行试验（3.8.3）和演示；

－－－文件发布前的评审。

验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。

厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，在此意义上，确认是验证的一部分。

第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备、安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第一百三十九条 完善条款

保持持续的验证（确认）状态：使验证（确认）对象持续地受控，保持合格状态，未发生漂移。第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记明达到以下预定的目标：

（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续地符合标准；

（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按规定的工艺参数能够持续有效地生产出符合预定用途和注册要求的产品。

完善条款

在98版规范第五十七条款的基础上进行了细化，突出验证生命周期的概念与要求。

2010年12月30日的昆明全新生物制药有限公司爆炸案，造成5死8伤，四楼生产车间的各分区隔离、吊顶隔板、通风设施、玻璃窗、生产设施等全部毁坏。

事故发生的当天上午，工厂四楼片剂车间（制粒一组）职工按工艺要求在制粒一房间进行混合、制粒、干燥等过程。事故原因：

1、未进行设计、安装确认：

a.未按防爆车间设计：

b.车间的电器不符合防爆要求：

2、违规操作：在爆炸事故发生前大约20分钟，大约是9点30分，检修人员为了给空调更换初效过虑器，采用了断电措施，停止了空调工作。

3、操作人员在干燥过程中，由于使用电器开关产生电火花，引爆了积聚在烘箱内的酒精混合气体，炸毁烘箱，进而引起火灾。

1、工艺验证目的 保证药品生产过程以正确的方式进行，并证明这一生产过程具有重现性、稳定性和可控性。

生产过程处在严格的受控状态，能够保证最后得到始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

注：严格的受控状态是指规定的批量、规定的原辅料、规定的设备、规定的环境、规定的工艺、规定的人员。

2、前验证 所谓前验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定验证方案进行的验证。

前验证强调的是期前行为，描述的是一切从零开始的验证，目的是杜绝先天性缺陷。

3、生产工艺前验证的范围：

采用新的产品处方；

采用新生产工艺；

4、常规生产的适用性：常规生产是日常商业化生产，不是小试生产。适用性是指重现性、稳定性和可控性，不是探索或优化工艺。

5、每个批量均进行生产工艺验证。

第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时还应当经药品监督管理部门批准。*完善条款

*依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更时需要进行确认或验证的要求； *提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。

1、再确认或再验证

所谓再确认或验证，系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原材料经过再确认或验证，发生变更或使用一个阶段以后旨在证实其“确认或验证状态”没有发生漂移而进行的再确认或验证。

2、再确认或再验证类型

根据再确认或再验证原因可分以下三种类型。

（1）强制性再确认或验证：药品主管部门或法规要求的强制性再确认或验证；

如培养基拟罐装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次。（2）变更性再确认或验证：发生变更时的“变更”性再确认或验证。

（3）定期再确认或验证：由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，也要再确认或验证。

3、变更性再确认或再验证的范围：影响产品质量的主要因素发生变更，应当进行再确认或验证。

4、按安监、注册的相关规定，必要时，还应当经药品监督管理部门备案或批准。

第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规范和操作规程。*新增条款

*强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。*

1、验证的目的之一是确认工艺规程和操作规程的可行性，影响产品的关键的工艺参数必须写进工艺规程和操作规程。

*

2、严格执行工艺规程和操作规程是保持持续验证状态的关键。

文件：GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。*文件系统的作用

*规定、指导生产活动的依据； *记录、证实生产活动的依据； *评价管理效能的依据； *保证质量改进的依据； *员工工作培训的依据

第一百五十二条 文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。新增条款

强调GMP相关技术文件的内容与产品注册资料一致性的要求，并提出可进行产品质量信息可追溯的要求。

1、文件的法规符合性：与药品生产许可：药品注册：药品相法律、法规、规章及相关规范性文件要求一致。

2、文件的作用：有助于追溯每批产品的历史情况是文件的作用之一。

第一百五十九条 新增条款

这是GMP的一项基本原则

1、记录的基本要求：与本规范有关的每项活动均应有记录、具有可追溯性。

2、记录的目的：保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

3、记录设计要求：记录应留有填写数据的足够空格。

4、记录的填写要求：记录应及时填写、内容真实、字迹清晰、易读、不易擦除。

第一百七十条

（三）包装操作要求

注：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式：如10粒/板；10克/袋；3ml/瓶。

上述包装形式实质上是内包装规格，包装形式应包括：

1、直接接触药品的包装材料及容器；

新版GSP采购试卷答案 4 篇4

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

2、（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

4、（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

5、药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额

6、购、销单位名称及金额、品名

7、采购记录当标明产地

8、直调方式购销药品质量跟踪和追溯

9、特殊管理的药品