新版调整gmp自查报告

新版调整gmp自查报告（共4篇）

新版调整gmp自查报告 篇1

制药有限公司

药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。()制药有限公司

2013年5月10日

药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案

1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。1.4.（拟）采取的整改与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训

档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.5.实施的部门和责任人：

办公室：董宝庆。完成时间：已完成。1.6.相关证明性文件： 1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。

2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进

行编号。

2.2.产生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。2.3.相关的风险分析评估： 2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险。

2.4.（拟）采取的整改与预防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。2.5.实施的部门及责任人：

生产技术部：王国宏；机修车间：金玉明；生产车间：全军； 质量保证部：侯辉。

完成时间：已完成。2.6.相关证明性文件： 2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-01-027（复印件）。

2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.6.相关照片

3、称量中心(取样间)洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。（第四十六条）3.1.缺陷的描述：我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同（c+a）。该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。篇二：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 录 1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：

1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。

纠正与预防措施：

（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。

2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。

3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字 [2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：smp-01-人员-109 版本：1）、（编号：smp-01-人员-110 版本：1）。

4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）原因分析：固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。

5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。

（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。

（3）内部环境交叉污染的分析：a、排风系统采用三套装置，产尘房间及南北侧功能间的直排系统均为独立单元，有效避免了交叉污染的风险。b、该车间只生产两个品种，且不同时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效

降低了交叉污染的风险。

（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（2012年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。

纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。

6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划

纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2013年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。

7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（srp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏篇三：gmp 整 改 报 告

药品gmp认证 整 改 报 告

湖南善德堂中药饮片有限公司 2012年05月06日

湖南善德堂中药饮片有限公司

善德堂字 [2012]001号

整改报告

湖南省食品药品监督管理局： 2012年04月29日-30日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发《药品gmp认证》进行了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。

检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。现将整改情况汇报如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：9项

1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能。（0606）1.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现仓库仅有很小的石灰桶，不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。1.2原因分析。仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能的培训知识。未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。1.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现象发生，将会影响产品的质量。1.4采取的整改措施。责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶，并分放在仓储的各个角落。再则，购买了除湿机，能有效的防止发霉、虫蛀等现象。1.5预防措施。加强对仓储人员养护知识的培训，使其充分认识到养护不当对中药材、中药饮片质量发生变化重要性。

实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚； 完成时间：2012年05月01日。

2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。（1001）2.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。2.2原因分析。生产部未能及时发现塑料垂帘不能有效地控制蚊蝇进入车间。2.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，一旦蚊蝇进入生产车间将对产品质量产生一定的污染，从而影响产品质量。2.4采取的整改措施。责令生产部门立即将所有塑料垂帘外面加上沙门，能有效防止蚊蝇进入车间。

2.5预防措施。加强生产部门各级人员培训，充分提高对生产管理的认识。

实施部门及责任人：生产部,彭新华、向子清； 完成时间：2012年05月02日。

3、常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。（1204）3.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。

3.2原因分析。因当时申报生产品种时未能及时考虑到该常温原药材库面积和空间。3.3风险评估。该缺陷的发生，对以后生产的品种将产生存放混乱，不利于对品种的有效管理。

3.4采取的整改措施。责令行政部门立即联系建筑施工单位，计划一个月之内在厂区内修建200平方米仓库当常温原药材库，以满足实际生产品种的需要。3.5预防措施。一是要加强行政人员责任心，二是加强职责培训，最大限度避免此类现象的再次发生。

实施部门及责任人：行政部,蒋敏；

完成时间：2012年05月03日。

4、公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。（3501）4.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。

4.2原因分析。质量部未能及时发现万分之一天平对称量对照品的精密度不够现象。4.3风险评估。该项缺陷的发生，将造成对对照品的精密称定的误

差，使测定数据的准确性不高，无法测定真实的检测数据。4.4采取的整改措施。责令质量部立即联系仪器厂家购买了十万分之一天平，已满足对照品精密称定的需要。4.5预防措施。一是要加强检验人员的责任心，二是要加强检验人员对对照品精密称定理解的重要性。

实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英； 完成时间：2012年05月04日。

5、已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。（4002）5.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。5.2原因分析。仓储人员未能意识到中药材和辅料原始标签的重要性。5.3风险评估。该项缺陷的发生，若中药材和辅料出现质量问题，不能有效追溯原始数据，从而使原始内容无据可查。5.4采取的整改措施。责令仓储部门在以后的物料入库中，及时保管物料的原始信息。5.5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此类现象的再次发生。

实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；

完成时间：2012年05月05日。

6、物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。（4101）6.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。6.2原因分析。仓储人员不能及时发现货位卡的重要性。6.3风险评估。此缺陷的发生，不能有效管理仓储的物料。6.4采取的整改措施。责令仓储人员立即将仓库的货位卡架上悬挂货位卡，便于仓库物料有效管理。6.5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料货位卡意识性，最大限度避免此类现象的再次发生。

实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；

完成时间：2012年05月04日。

7、验证过程中未对出现的异常数据进行分析和评价。（6001）7.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现工艺验证对干燥、炒制工序水分分别进行了测定，数据上面有异常。

7.2原因分析。因当时做工艺验证时，未能及时考虑到数据偏差的现象。7.3风险评估。该项缺陷的发生，对工艺的稳定性、操作性不强，不能及时考察工艺验证每个工序的数据重要性。7.4采取的整改措施。责令生产部门制定工艺验证计划，在今后的生产过程中，重新对工艺验证关键工序做同步验证，已考察数据的完整性、稳定性、可操作性。7.5预防措施。加强对生产人员的培训，使意识到关键工序数据的重要性，并对数据进行分析和评价，最大限度避免此类现象的再次发生。

实施部门及责任人： 生产部,彭新华、向子清；

完成时间：2012年05月03日。

8、公司制定的个别文件（如物料取样操作规程，编号sop-09-101）可操作性不强。（6501）8.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料取样操作规程未能对药材分类别的做取样方法。

8.2原因分析。因当时编制物料取样操作规程未能考虑到药材分类别取样的重要性。8.3风险评估。该缺陷的发生，使qa不能有效对物料取样具体如何操作。制定取样文件可操作性不佳。8.4采取的整改措施。责令质量部门按照文件修订程序，申请相应的文件修订，修改文件，将物料按照根茎类、果实类、全草类等分别制定取样操作规程，使重新制定的文件可操作性加强。

8.5预防措施。一是加强各个部门对制定的文件重新审核，符合本公司实际需要。二是加强各级人员对文件可操作性的认识。

实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英； 完成时间：2012年05月04日。

9、标识已清场的切片机刀片已生锈并残留药渣。（7301）9.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现切药机刀片已生锈并残留药渣。9.2原因分析。生产人员试生产完毕后，未能及时对切药机清场。9.3风险评估。此缺陷的发生，将造成对下一批品种生产带来交叉篇四：新版gmp整改报告模板

2013年xx制药有限公司药品gmp认证现场检查

不合格项目整改回复报告

主要缺陷：

问题1：企业未配备消旋卡多曲中三氯甲烷溶剂残留检测设备（第12条第1款）； 缺陷描述：2013.xx.xx在审计官查看公司委外检验管理时，发现消旋卡多曲溶 剂残留检验项目中三氯甲烷的检测是委托陕西理工学院生物资源重点实验室进行检验的。审计官认为，这是国家标准中的检测项目，不应该进行委外检验，公司应该配备相应检测设备（ecd检测器）进行检测。

原因分析：消旋卡多曲溶剂残留三氯甲烷的检测需用配有ecd检测器的气相色

谱仪，在xx药业此检测器仅消旋卡多曲产品溶剂残留三氯甲烷的检测需要，属专用仪器，由于此产品近几年产量较小，所以公司没有配备专用的检测。而是对三氯甲烷溶剂残留项目进行了委外检验。所以这是由于xx药业人员对法规的理解偏差所导致的。

风险评估：

1、该缺陷带来的直接后果：

该缺陷导致的直接后果是此项目每批均要委外检验，委外检验结果的准确性不是由xx药业质量体系直接管理监督下出具的，只是通过委外实验室的管理进行管理，产品检验结果的准确性有一定的风险。

2、该缺陷可能发生频率的高低：

消旋卡多曲产品虽在汉江近几年产量较小，但每批溶剂残留三氯甲烷均委外检验，所以发生频率高。

3、该缺陷涉及的范围是否涉及本次检查范围外的产品：

因为ecd检测器仅在消旋卡多曲溶剂残留项目中三氯甲烷的检测中所用到，所以该缺陷仅涉及2010年消旋卡多曲生产的6个批号，不涉及本次检查范围外的产品。

4、该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响： xx药业选取的委托检验单位为陕西理工学院的生物资源重点实验室，此

实验室是经陕西省教育厅、陕西省科技厅、陕西省计划委员会联合批准首批成立的省级重点实验室。人员技术力量雄厚，具备相关的检测条件，能够满足汉江的检验需求。因此检验的结果是准确可靠的，对产品质量产生直接的不良影响的风险较小。

5、该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险：

公司没有配备产品需要的检测设备，每批均需委外检验，检测结果的准确性依赖于委外实验室的资质及管理体制，对产品质量存在潜在的风险。

6、风险的高低程度：

风险评估方法：失败模式效果分析法

风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度（s）、发生概率(p)、可

检测性(d)按照5分制打分，打分依据见下表：

采用rpn进行风险优先数量等级判定。? ? 确定风险优先指数 rpn =严重程度×发生概率×可检测性；风险等级共分三

级，当

rpn＜25 时为低风险；当25≤rpn ≤70为中风险；当rpn＞70为高风险（之后15个不符合项的风险评估采取同样的方法，不再赘述）整改前风险评估：

采用rpn进行风险优先数量等级判定，具体见下表：

评价结论：经过以上分析，rpn值为75，该缺陷项目属于高等级风险。该项目

中三氯甲烷溶剂的残留检测每批均需委外检验，结果的准确性对产品质量存在潜在的风险，针对这一风险，我们制定了以下整改措施：

纠正/预防措施： 1.购买用于消旋卡多曲溶剂残留三氯甲烷检查的设备（注：目前消旋卡多曲无生产计划安排）。(目前状态：正在进行)目前，我们已与陕西桂龙电子科技有限责任公司签订了购买检验三氯甲烷溶剂残留的ecd检测器的购销合同。请查看附件1-1：产品购销合同（目标完成时间：2014.01 责任人：xx）2.到货后完成仪器确认。(目前状态：正在进行)（目标完成时间：2014.02 责任人：xx）3.待仪器确认完成后对消旋卡多曲三氯甲烷溶剂残留检验方法进行确认。(目前状态：正在进行)（目标完成时间：2014.03 责任人：xx）4.对2010年生产的消旋卡多曲（ra-1006001-711~ra-1009006-711）重新进行三氯甲烷溶剂残留项目的检测，并将重检结果同2010年的委外检验结果对比评估。(目前状态：正在进行)（目标完成时间：2014.03 责任人：xx）整改后风险再评估：

采用rpn进行风险优先数量等级判定，具体见下表： 再评价结论：整改后通过风险再评估，rpn值下降为3，风险等级为低等级风

险，整改措施有效。

整改结果评价：通过制定的整改措施进行风险再评价，rpn值明显下降。且未

引入新的风险源，整改有效。

新版调整gmp自查报告 篇2

XXXX医院

XXXX医院申报“二级”评审自查汇报材料目录

第一部分 医院简介…………………………………… 第二部分 实施分级管理 申报“二级”评审……………第三部分《医疗机构基本标准》自查情况……………第四部分 医院评审自查报告4 7 10

为进一步推进我院标准化、规范化、制度化、科学化管理进程，提升专业技术水平，塑造窗口形象，增强服务功能，2009年1月，我院正式启动了二级医院创建工作，通过3年多来思想准备、组织准备、人员培训、物资准备、整改提高，医院管理水平、业务技术、医疗服务质量、教学科研、精神文明建设及后勤保障、医院设备及基础设施建设等再上了一个新台阶！

2009年至2011年，医院坚持“以病人为中心、以质量为核心”的办院宗旨，提出“人才立院、科技兴院”的发展理念，紧紧围绕“立足服务、突出特色、培养人才、发展专科、树立品牌”，深入开展“以病人为中心、以提高医疗质量”为主题的医院管理制度年活动，强化监管，重视环节管理；外树形象，美化就医环境；便民利民，优化服务流程；注重人才培养，推进学科建设；更新设备，提升服务能力。医院管理水平有了长足发展，专业技术水平得到整体推进；医疗服务质量得到了持续改进；精神文明建设得到了进一步加强。通过医院自查、评估达到了二级骨科医院的标准，无一票否决事项，职工支持率达到了96%，故提出申请。

根据《医院评审暂行办法》及《二级医院评审标准（试行）》，经自查，我们在医院管理、医疗业务指标达到了二级骨科医院标准，现将我院自查情况报告如下：

第一部分 医院简介

XXXX医院始建于1995年，是一所以创伤骨科为主的专科医院。创办伊始与XX中医院合办，命名为XX中医院XX分院，一切设施及编制按照二级医院标准设置。1997年10月 18 日更名为XXXX医院，系非营利性事业单位。医院历经十余年的的艰苦努力，从小到大、从弱到强，现已是XX医疗保险、商业保险、城镇居民医疗保险和交通事故救治定点医院，“市级青年文明号”单位，多次被XX消费者协会授予“消费者信任满意单位”。是大连医科大学、辽宁中医药大学、锦州医学院教学实习基地。

医院占地医院总用地面积为4200㎡，房屋建筑面积4800㎡，医院编制床位60张，开放床位150张，设置了不同档次的病房，配置了输液天轨、饮水机等设施。

医院现有在职职工208名，卫生技术人员160人，占职工总数的77%，医师与护理人员之比为1：2，病房床位与护士数比1:0.53。

医院拥有固定资产2，380万元，医疗设备先进；医院开设有创伤骨科、脊柱科、骨内科、内科、外科、眼耳鼻咽喉科（门诊）、急诊科、口腔科（门诊）、感染科（门诊）、医学检验科、医学影像科、病理科、药剂科、手术室、病案统计室、妇科（门诊）、供应室等二十余个一级临床和医技科室，下设创伤骨科、脊柱科、手外科、关节科和骨肿瘤科骨内科和小儿骨科等近十个骨科专业 3

科室，及普外、神经外科、心血管内科、呼吸内科、麻醉科等二级专业组。年门诊量23505人次左右，年收治住院病人4218人次。第二部分 实施分级管理 申报“二级”评审

回顾我们的创建历程，我院创建二级医院有如下特点：

一、领导重视 稳步推进

为确保我院申报评审工作顺利进行，医院成立了以院长牵头的申报“二级”评审工作领导小组，下设以业务副院长具体负责的申报评审办公室。为了使申报 “二级”评审工作做到有计划、有步骤、有检查、有落实地进行，我们将全院申报评审工作分为管理、医疗、护理、药剂、放射、临床检验、财务、后勤保障八个专业管理小组，各专业组均在申报“二级”评审领导小组及其办公室的统一指挥下，专人负责，全员行动，层层落实，分步实施。整个申报评审工作确定为四个阶段分步推进，即：成立组织机构，召开全院动员大会，统一思想，提高认识；学习、讨论、分解标准，明确责任科室和具体责任人；对照标准组织自查，找准差距，提出整改措施，限期完成整改；收集可靠性资料，申报“二级”评审工作。在软件上我们建立和完善了医院管理的规章制度、职责，修订了医院管理和持续改进实施办法、管理工作流程、各项操作规程及保证措施，医院在管理方面做到了规范化、标准化、制度化、科学化。

二、重视投入 提供保证

根据《医疗机构基本标准（试行）》和《二级医院等级评审标准》，在硬件上一是对医院大楼重新进行了装饰装修，设置了不同层次的病房，护士站实行开放式办公。二是医院大楼新购置了电梯；三是新购置了彩超、全自动生化分析仪等较高档次的医疗设备，为临床医务工作者提供了权威可靠的诊疗手段。既完善了功能、美化了就医环境，又优化了便民利民服务流程。

三、专科建设 专业打造

为确保医院向专科医院发展，医院高度重视骨科专科建设、专业投入，定期选送到中国医科大学附属医院、北京积水潭医院、天津骨科医院、沈阳骨科医院医院等进修。人才培植力度加大，专科人才梯队形成，高级专业技术人员形成优势，医院整体水平有了显著的提升，具有与二级医院任务、功能、管理、技术水平要求相适应的规模，为进一步提升医院业务水平，医院聘请了北京医科大学骨科专家作为指导专家，为质量关键过程管理、重要环节的管理和医院可持续发展提供了技术支持后盾。在骨科专科方面能够独立完成二级医院要求的技术项目及三级医院部分技术项目。

四、关注质量 确保安全

医疗服务质量是医院生存和发展的核心内容，多年来，医院紧扣质量这一主题，优化服务流程，瞄准重点部门，把关重要环节，立足质量考核与监督，注重奖惩结合，把“防范”作为保证质 5

量的第一要务，有力提升了全院医务工作者的质量意识。近几年来，医院无重大医疗差错事故发生，医疗争议再发生率较低。

五、制度管人 创新理念

针对医院的现状，我们采取了“请进来，走出去”的学习方法，拟定了中长远发展规划。以申报“二级”评审工作为契机，进一步补充和修订了医院的各项工作制度及各级各类人员岗位职责、技术操作规程，为“制度管人的自我约束机制”找到了制度支撑。建立和完善了实现目标考核、奖惩、内外监督管理办法、运作流程，强化了院科两级负责制，由院长负总责，副院长向院长负责，重大问题由院办公会讨论、院务委员会与职工代表大会决定；中层干部、科护士长实行聘任制。各职能科室根据工作职责定期不定期地到相关科室进行检查，认真落实各项规章制度、职责。医院基础管理工作得到了进一步强化，形成了人员有职责、工作有考核、考核有标准、奖惩有措施的管理体系，各项工作进入了良性循环的惯性运转状态，工作效率大大提高。

近年来，医院清洁卫生、院内绿化、食堂推行了后勤服务工作社会化管理，推行和出台了聘用制人员管理办法，拟定了医院文化建设实施方案。

六、以精神文明建设为载体 狠抓行业作风建设

医院狠抓以职业道德建设为主要内容的精神文明建设，将医德考评与医务人员的考核、定期考核相结合，进一步强化了医院医德医风及职业道德建设，在职工的思想上牢固树立起了“以

病员为中心”的服务理念，强化了行风建设；建立和完善了“行风”监督网络，充分发挥院内外“行风”监督员的监督作用，严格执行医务人员“五不准”，医院制定了病员投诉处理流程，病区设有投诉箱，行风建设收到显著成效，民主评议行风工作成效显著。

七、重视医院文化建设 增强医院活力

医院文化是医院使命、医院精神等凝聚的载体。医院文化的核心是医院理念，共同的医院理念能使不同经历、不同背景、不同性格的员工达成共识，产生荣誉感、责任感、使命感，形成合力。为增强职工的责任感、使命感，营造勤奋、敬业、奉献、求实、创新的良好氛围，医院领导高度重视医院文化建设，每年都举行迎新春职工晚会，参加市XX局举办的篮球比赛、乒乓球比赛、唱红歌比赛。融入了我院医务工作者的“爱心、耐心、细心、热心、诚心、责任心”和追求向上的精神风范！激励、鞭策着我们的医务工作者爱岗敬业、无私奉献！找到了医院联系、团结职工的纽带，是外塑医院形象、倡导医院文化、弘扬主旋律的舆论工具，加强了沟通，融洽了气氛，凝聚了人心，展示了卫生人的风彩。

第三部分 《医疗机构基本标准》自查情况

一、床位设置：

医院编制床位60张，开放床位150张，其中创伤骨科40张、脊柱科20 张、手外科15张、关节科及骨肿瘤科共15张、小儿 7

骨科4张、神经外科20 张，普通外科10张 内科 20张，康复医学科6张。

二、科室设置：，（一）临床科室：设有创伤骨科、手外科、脊柱科、骨肿瘤科和关节科、骨内科和小儿骨科、急诊科、内科、外科（普外科及神经外科）、五官科（含眼科、耳鼻喉科）、口腔科（门诊）、妇科（门诊）；

（二）医技科室：设有药剂科、检验科、放射科、手术室、理疗科、消毒供应室、病案室、病理科、营养室、血库科（与检验科合建）。

三、人员：

（一）每床配备人员：1.4人

（二）病区实际每床配备0.53名护士；

（三）有7名具有副主任医师以上职称的医师；

四、设备：

（一）基本设备：美国GE CT机 1台，日本纳米30彩色超声多普勒诊断设备1台，TCD－2000型超声经颅多普勒血流分析仪1台，美国GE MAC1200型12导心电图机1台，动态心电工作站1台，TND500B型三维脑电地形图仪1台，CAPSULA新一代全能型日本富士CR机1台，日本岛津胃肠放射X线机1台，北京X光机1台，日本奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪1台，日本希森美康CA550型全自动血凝分析仪1台，全自动血球细胞分析仪KX－21 1台，离

心机2 台，钾钠氯分析仪2台，尿分析仪1台，冷冻切片机 1 台，给氧装置30套（氧气瓶+氧气吸入器），呼吸机2台，电动吸引器 14 台，自动洗胃机2台，心电图机8台，心脏除颤器 6 台，心电监护仪30 台，多功能抢救床8张，万能手术床4张，无影灯6套，麻醉机3台，妇科检查床2张、裂隙灯2台，牙科治疗椅2台，牙钻机16台，显微镜 6 台，电冰箱 20 台，恒温箱 2台，石蜡切片机1台，敷料柜20个，器械柜20个，紫外线灯30个，高压灭菌设备2套。

（二）病房每床单元设备：

病房每床单元设备：床１张，床垫1条，被子１条，褥子１ 条，被套1条，床单1条，枕芯1个，枕套1个，床头柜 １个；暖水瓶１个。有病员服和床头信号灯。

（三）与开展的诊疗科目相应的其他设备：

专科设备：配备牵引手术床4张、骨科牵引床40张、手术显微镜1台、双极电凝 2个、床旁X线机2台、C型臂X线机 1台、电子止血带3个、上下肢功能恢复器2个。

五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。

六、注册资金600万元。第四部分

医院评审自查报告

一、医院管理

（一）、组织管理

1、依法执业

医院严格执行医疗卫生法律、法规及规章，严格按照《医疗机构执业许可证》中规定的科目从事诊疗活动，无超范围行医的行为，无非卫生技术人员从事诊疗活动，执业医师、护士均已按规定注册，无超范围执业。医院无对外出租、承包科室，无虚假、违法医疗广告。

医院建立健全了规章制度和各级各类员工岗位职责及医疗核心制度，大多数人员熟知其工作职责与相关规章制度，十三项医疗核心制度建立健全，医院已将医疗卫生法律、法规、规章汇编成册，下发到各科室，并定期或不定期组织学习，全员培训至少一次/年。医务人员在临床的诊疗活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、诊疗护理规范和常规。医院开展了科室学习法律、法规和执行情况检查工作，发现问题及时整改。

2、医院行政管理机构和管理机制

医院实行院长负责制和院科两级管理，院长及副院长分工职责明确，各职能部门职责清楚，有完善的管理制度和程序。组织机构图能反应院领导、职能部门及临床科室的管理层次，建立了各职能部门的统一协调机制，有协调记录，管理组织机构设置合理、运行高效，能满足医院各项工作需要。

医院建立和完善了院务公开制度，完善了职工代表大会制度，重大事项均经职代会讨论通过，并按照卫生部和省卫生厅关于建 10

立院务公开制度的要求推行院务公开、科务公开制度。职工对管理组织机构和院领导满意度调查均≥85％。

3、人力资源

医院医师、护士等卫生技术人员数量达到规定要求，三级医师查房和一、二线两级人员值班能满足临床需要。病房床位数与病房护士比1：0.53（骨科床位与护士比为1:0.6），ICU 病房床数与床位比0.04:1，专业化培训护士比例达到规定要求。卫生技术人员队伍学历、职称、年龄结构比例合理。床位数与卫技人员比1：1.06，药、检、放等专业技术人员具有相应的学历和职称，在职专业技术人员占职工人数比例、中高级技术人才占卫生技术人才人数的比例基本符合规定要求。

各主要专业科室均有副高级以上职称学科带头人;医院加了人才管理，强化了中青年骨干培养，确保了专家进得来、留得住、用得活。近年来无专家及中青年骨干出走的现象。

医务人员继续教育制度落实完善，继续教育管理达上级要求，实施新员工上岗前培训，保证医务人员继续教育工作顺利开展完成。

4、科学规划

医院发展建设及改扩建均经过论证，符合区域卫生规划并经权限卫生行政部门批准。根据医院的等级、功能和任务，制定了医院3—5年发展规划、计划，并有效组织实施，工作总结能准确反映计划的完成情况。

（二）、信息管理

医院建立和完善了医院管理信息系统，实现了院内信息管理。医院信息系统能够及时、准确、系统地搜集、整理、分析和反馈有关医疗质量、安全、服务、费用等能满足医院管理、临床工作和各级卫生行政管理部门对医院法定统计信息的需要。医院信息系统运行基本稳定安全，不能完全保证与局域网连接的工作站达到“避免直接与互联网联结”的要求。建立了防病毒措施，安装了防病毒和防火墙软件，硬件，定期升级防毒软件，有异地备份。建立远程医疗与上级医院的技术咨询途径。

（三）、财务管理

1）、医院财务坚持“统一领导、集中管理”的原则，一切财务收支活动均纳入财务部门统一管理。按照《会计法》、《医院会计制度》和《医院财务制定》及国家有关规定，设立会计科目、建立账簿、进行会计核算、编制会计报表。医院的内部部门、科室均未设立账外账、“小金库”。上级主管单位审计部门定期和不定期对“小金库”进行检查，在岗财务人员有任职资格，有财会人员岗位责任制。按照财务规定开设和使用银行账户。建立了医院财务会计管理信息系统。

2）、重大项目集体讨论后按规定程序报批。实行重大经济事项领导负责制和责任追究制，责任到人。建立健全了有效的财务会计内控制度。

3）、实行医院内部成本核算，加强药品、材料、设备等物资管理，逐步规范医院内部成本核算制度，努力降低医疗服务成本和药品、材料消耗。有药品、设备、试剂、耗材等采购管理制度。建立了以院级领导牵头的成本核算领导小组，为单独设置成本会计，药品、卫生材料、低值易耗品等材料消耗能遵循权责发生制原则，基本能按当月实际发生额计算。能够清晰界定核算主体、成本中心及其经济活动所对应的业务收入和成本费用。

（四）、保障管理

（一）设备管理

实行设备科学管理，大型设备购置经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。医院制定了《医疗设备管理办法》，严格按规定进行设备（包括耗材）的采购、出入库、保养、维修、更新及报废。抢救设备（急诊科、ICU、手术室、）完好率为100%，定期与不定期向临床科室征求设备管理意见，并及时改进。

（二）后勤管理

后勤保障满足临床工作需要，能主动、及时为全院提供水、电、气、被服的供应和相关设施及时维修。认真执行国家环保法规，设立污水净化系统，生活用水符合国家标准，无二次用水。能提供营养膳食指导。基本建设项目按照国家规定立项报批，招投标和组织实施。全院工作用房无危房。

（三）药品管理

医院药房、患者取药等候区布局基本合理，管理规范，设置了咨询台，提供了医疗咨询服务，医院编印了《基本用药目录》，制定了《突发事件药事应急管理预案》，药品管理信息系统能实时动态地反映药物使用情况、质量安全情况。能为患者提供安全、及时、人性化的服务。

医院制订并执行了药品采购管理、新药引入遴选原则和审批程序、临时购药审批管理等相关制度，医院用药全部通过省级的招标平台采购，建立了药品供应单位资质档案，认真执行入库环节的验收和登记，对规定查验批号、检验报告的血液制品等有相关资料备案，未发现使用无批号、过期、变质、失效药品。药品存放符合规范，有药品贮存、养护管理制度，严格按照规定条件贮存药品。制定并执行定期检查中西药库、门诊与病房药房、病房治疗室小药柜、病房抢救车、麻醉科、手术室等存放和使用药品的制度。

（四）、教学与科研管理

建立健全医院教学管理组织机构及管理制度，承担了辽东学院学生的临床教学实习任务，制订了实习生管理制度，对实习生统一管理。

二、医疗质量管理

（一）基础质量管理

1、建立健全院科两级质量管理、安全保障与持续改进的组织系统。医院成立了医疗质量管理委员会、药事管理委员会、输血管理委员会、感染管理委员会、护理质量管理委员会、病案管理委员会，建立健全了质量管理规章制度，职责清楚，工作有记录。设立了医疗质量监控部门，职责任务清楚，组织运转协调。各科室成立了医疗质量控制小组。院长办公会议坚持了每季度研究一次医院医疗质量管理工作；院长对医疗质量的管理有思路、有计划、有实施，并及时更新，切实保障医疗质量和病人安全。

2、长期以来，医院坚持院长是医院医疗质量管理的第一责任人，科主任是科室医疗质量管理的第一责任人，科室医疗质量管理小组有效实行科室质量管理工作，实行院科两级“三基三严” 培训及考核，核心制度落实，有评估检查、终末质量考核等，做到了有计划、有实施、有评估、有整改。

3、医院每年定期开展全员质量教育，牢固树立质量意识，提高质量管理与改进能力。对医疗质量关键环节（危重病人管理、围手术期管理、输血与药物不良反应、有创诊疗操作、新开展的业务技术管理等）、重点部门和重要岗位（急诊、手术室、重症病房、供应室等）制定有安全管理标准与措施。

医务人员能严格执行医疗技术操作规范和常规，强化“三基三严”培训，“基础理论、基本知识、基本技能”合格率达100%。医疗文书书写及时、准确、完整、规范，甲级病案率≥90%。无丙级病历。4、2008年至2010年共发生医疗纠纷10件，经济赔偿2万元，未发生一级医疗事故。医疗质量管理推行责任追究制，对发生的医疗纠纷案例医疗主管职能部门积极组织院技术委员会成员和医院专家召开讨论会议：分析原因、确定纠纷性质、对存在缺陷的个人和科室作出处理意见、提出整改措施等，对有责任的科室和责任人追究相关责任，并给予一定经济处罚，取消当年评先选优资格。

（二）环节质量管理

1、认真执行了医疗质量和医疗安全的核心制度。主要包括首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论制度、危重病人抢救制度、会诊制度、手术分级制度、术前讨论制度、查对制度、病历书写规范与管理制度、交接班制度等，有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患，提高诊断、治疗和护理质量。

2、门诊、急诊质量管理

（1）医院急诊科为独立设置的一级临床科室，设有预检分诊、抢救室、观察室。人员结构基本合理，75℅以上人员相对固定，独立执业的医生护士均具有执业资格，医务人员均能正确使用抢救设备，对危急重症抢救专业知识均能熟练掌握，承担了院内急诊、急救及院前急救工作。全天候开放急诊检验、医学影像（放射、心超）、药房服务。单个窗口排队等候人数少于15人（个别情况除外），等候时间每窗口未超过10分钟。医院制定有等待就

诊病人出现病情变化的抢救方案和急救措施。有“合理检查，合理治疗、合理用药” 的具体监控措施。急诊报告出具时间小于30分钟，急诊手术、急诊入院、转诊流程合理，任何一流程过程不超过20分钟；急诊会诊不超过10分钟，平均留观时间不超过72小时。“120”院前急救医师、护士能在3分钟内随救护车及携带车载急救设备、器材出车，快速到达现场并开始实施抢救，门诊医生能按规定书写门诊病历。

（2）严格执行急诊工作制度和工作规范，包括首诊负责制度、岗位责任制度、交接班制度、危重病人抢救工作制度等。根据病情程度采用不同的诊治流程。急救设备器材包括有球囊面罩、血压计、电除颤器、气管插管、心电图机、氧气瓶、负压吸引器、抢救车、心电监护仪、呼吸机、颈托和铲式担架等紧急设备等，各种出诊箱及抢救车内急救药品、急救器材品种齐全、符合有效期管理要求。医护人员能够熟练、正确使用急救设备和器材、药物，急救设备完好率100℅。

（3）急诊及观察病历和处置记录准确，能按照规范要求书写。各种救治和抢救记录符合要求。

（4）医院每年不定期开展一次以上“120”院前救治演练，如心肺复苏，猝死、溺水等急救，取得良好效果。

3、住院科室质量管理

（1）医院设有创伤骨科、脊柱科、手外科、关节科、骨肿瘤科、普通外科、内科等住院临床科室。其中重点科室骨科在医疗

技术项目方面达到了同行业先进水平，能够独立完成二级医院一般及重点科室项目，并能完成三级医院部分技术项目。在不断提高医疗技术的的同时，加强住院科室的质量管理，确保住院病人得到及时处理，诊疗计划切实可行，治疗和检查适宜，用药较合理。

（2）各科室建立了不良事件登记报告制度和程序，对医疗缺陷进行登记报告、原因分析，制定有相应的改进措施。

（3）医院建立有手术科室手术分级管理制度及手术准入管理制度，重大手术报告、审批制度并有效实施。有相应的科室主任对择期手术和二线对急诊手术管理措施，科主任和二线负责对术前准备、术前诊断（鉴别诊断）、手术适应证（指征）、术式、麻醉、输血及抗菌素选择等进行审核，对大型和复杂手术均进行了术前讨论，确保了手术安全。

（4）医院将择期手术的术前平均住院日的指标纳入院、科两级质量的监控指标体系，制定了考核措施，全院择期手术术前平均住院日小于3天。

（5）为出院病人提供较详细的出院医嘱和康复指导。包括：诊断名称、扼要的住院诊治经过、治疗效果、出院带药（药名、剂量、用法、天数）出院注意事项及康复指导等。

4、重症监护室（ICU）质量管理

我院重症监护室设置床位9张，有经过专业培训的专职医、护人员，配备有呼吸机、监护仪、微量注射泵、除颤仪、吸引器

等，能满足临床工作需要。转入和转出ICU的标准及各级人员岗位职责明确，对重症患者病情有连续的监测记录并能有效实施救治。

5、麻醉科质量管理

我院麻醉科设置、人员结构合理，制定了适合本院的麻醉工作标准及规范，麻醉科医生进行了术前访视，正确评估病情，制定麻醉方案，参与疑难危重病人的术前讨论，对麻醉后24小时内死亡病人进行分析，是否与麻醉相关。麻醉死亡率为0。

6、传染病和突发公共卫生事件

（1）医院严格执行《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》及相关法律、法规、规章和技术操作规范。建立了传染病管理领导小组，成立了医院感染管理委员会，设置了感染科门诊。医院制定了《突发公卫应急预案》，成立了突发公卫事件领导小组和突发公卫事件应急救援队，对出现的突发公卫事件进行了快速有效的处置。

（2）医院建立并认真执行预检分诊制度、传染病登记报告制度、传染病病人转诊制度、医院感染管理制度、医疗废物处理管理制度、不明原因肺炎病例发现、会诊、报告和防控制度。

（3）医院有专职人员负责传染病疫情和突发公共卫生事件报告工作，并及时进行网络直报，无传染病漏报、瞒报或迟报现象。法定传染病和突发公共卫生事件报告率为100％。

（4）医院定期开展全员培训，举行了应急演练，并配合相关部门开展流行病学调查、检测样本采集和症状监测工作。

7、临床检验质量管理

（1）医院检验科设置及人员结构基本合理，专业设置符合卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目。医院临床实验室建立了各项规章制度、技术规范和标准，包括各级人员的岗位职责、传染病疫情报告、急诊检验、标本接收及处理管理、医院感染制度、检验质量管理、仪器使用、校准及维护保养制度、试剂管理、差错事故登记处理、教育培训、信息反馈、检验报告审核、复检与发放、实验室记录、投诉处理、危、急诊处理和记录等制度，有临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程和组织实施临床检验分析前质量保证措施。未开展卫生部规定淘汰的项目和超范围检验。临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，常规项目当日内出报告。

（2）全面落实了质量管理与改进制度，科室制定了质量管理方案，建立质量控制管理小组，并有效实施了质量管理与改进制度。检验报告及时、准确、规范，有审核制度，实验室仪器设备运行良好。

8、医学影像质量管理

（1）医学影像科设置及人员结构基本合理，建立有影像质量管理组织，制定有质量管理制度、操作规程及质量控制标准。科室成立了质量控制小组，定期开展质量评价、业务查房存在问题

反馈工作，分析存在问题原因，并有整改措施。认真执行了《放射诊疗管理规定》等有关规定，实行规范化的技术操作和科学的质量控制标准。

（2）专业设置及其设备、设施基本满足临床需要，能提供24小时急诊检查服务。检查报告及时、准确、规范，有审核制度，对错误的诊断报告有上级医师的更正重新报告及签字的制度并有效执行。急诊影像检查报告≦30分钟，常规影像检查结果报告时间≦2小时，大型影像设备（CT）各种造影检查结果报告时间≦48小时。无核医学的放射性药物、R相机或SPECT等的相应质控措施。

（3）医学影像科有主管部门签发放射治疗许可证，定期进行剂量、基准的监测与校正，并有记录。为患者提供了必要的放射防护条件，做到一室一患，保护患者隐私。环境保护与个人防护达到标准。

9、临床药事质量管理

（1）医院贯彻落实了《药品管理法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《药品不良反应监测管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等有关规定。医院成立了药事管理委员会，有明确的职责和制度，定期召开了药事委员会会议并有工作记录。药剂科和全院临床用药遵守相关法律法规，制定了《药品统计报告制度》、《麻醉药品、毒性药品及精神药品管理制度》、《处方制定》、《抗菌药物应用管理办法》、《特

殊药品管理制度》、《处方权审批制度与程序》等管理制度，定期进行处方点评、临床合理用药检查、病案合理用药评分，对存在的问题进行分析，制定了严格的奖惩及改进措施。药剂科主要负责人为药学专业技术人员，药房工作人员具有执业资格。执业医师在药房均备有处方权签字留样。

（2）建立了“以病人为中心”的药学管理工作模式，部分开展了以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实了药事质量管理规范、考核办法并有持续改进。制定了药剂科管理、岗位及人员职责、药品质量管理等方面的相关制度、规定和标准操作规程。有落实合理用药管理制度的具体措施，建立了由医疗质量管理部门和药学部门共同负责的药品用量动态监测及超常预警制度，定期考核，公示结果，指导医师用药，有药品效期、淘汰、变质的管理制度与程序和发（用）药差错登记、报告、处理制度。开展了药物不良反应监测工作。

（3）普通药品和特殊药品管理符合国家相关要求，麻醉、精神药品管理有专门机构，并指定了专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作，建立和执行了相关管理制度，定期组织检查并做好检查记录，及时纠正存在的问题及隐患。麻醉药品和第一类精神药品的管理严格执行库区双人双锁保险柜存放、发药部门专人负责专柜加锁。建立了专用帐册进行逐笔记录。按照规定对本机构执业医师和药师进行了麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考试合格后方给予其处方权。麻醉药品、精神药品的使用、空安瓿回收销毁、处方销毁、剩余药品回收、过期或损坏药品销毁及交接班等均相关记录。

（4）建立了投诉处理程序，并有效实施。患者、医师与护理人员对药学部门服务满意度接近90%。

10、预防医院感染质量管理

（1）医院按照《医院感染管理办法》要求，制定并落实医院感染管理规章制度和工作标准，严格执行技术操作规范和工作流程，成立了医院感染管理委员会，设立了院感科，有2名专职人员负责医院感染管理。医院制定和实施了全院医务人员医院感染教育与培训计划和方案，定期对医务人员进行感染知识培训。

（2）落实了医院感染的监测、诊断和报告。有切实可行的医院感染监测及季度计划。开展了环境卫生学监测和消毒灭菌效果检测。无菌切口感染率＜0.5％，医疗器械消毒灭菌合格率达到了100％。

（3）医院设立了消毒供应室，有消毒药械与一次性无菌医疗用品管理制度与重点监管措施。

（4）医院建立了医疗废物、污水处理的管理制度与操作流程。有医疗废物流失、泄漏、扩散的应急处理预案。有污水处理装置。医疗废物统一回收。

（5）医院制定了合理使用抗菌素的制度并有贯彻实施的相关措施。严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》预防性使用抗菌 23

药物。定期开展了住院病历抗感染药物使用的调查分析，并以此指导临床抗菌药物的合理使用。

11、输血管理

（1）、医院建立了《临床用血报批制度》、《紧急用血管理制度》、《输血后血袋回收登记制度》、《报废血液管理制度》等。血液来源于XX中心血站，无非法采供血情况，定期向市中心血站申报临床用血计划，制定并严格执行标本管理制度和临床检验操作规程。

（2）、医院有临床用血申请及审批制度，输血申请单填写规范，主治医师核准签字。一次用血量≥2000ml的，经科医务科批准。受血者在输血前签订《输血治疗同意书》。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，报医务科和主管领导同意、备案，并记入病历。有受血者输血前检查制度，输血前进行输血相关指标及经血传播疾病检查。有输血前核查制度，输血操作规范，输血过程实施监测并记录。有输血不良反应报告及处理登记制度、差错处理登记制度及相应记录。成份输血率达99℅以上。

12、病理科管理

（1）病理科设置和人员结构合理，有相应的仪器设施，能够满足医院及辖区内临床工作需要。

（2）建立了科室医疗工作管理制度，成立了病理质量控制小组，有标本接收和登记、取材和组织处理、制片和诊断，以及病 24

理诊断报告发出时间等环节的相关流程、制度和管理规定。建立了集体阅片制度。医生和技术人员均派出进修学习和技术培训。

（3）术中冷冻切片病理诊断报告能够在收到标本后30分钟内发出；普通组织病理诊断报告三个工作日内发出；细胞病理（液基细胞学）诊断报告在24小时内发出。病理切片均能按规定时间保存。

（三）、护理质量管理

1、有健全的护理管理组织体系，实行院长领导下的护理部主任与病房护士长两级管理，责任明确，护理部实行目标责任制管理，各级护理人员有明确的岗位职责，设置有护理质量管理委员会，并能按计划定期开展工作。

2、护理部制定了健全的护理工作制度、岗位职责、护理常规、操作规程等文件或手册并及时修订，做到了护理人员人手一册，以提高护理人员对制度、职责、常规、规程的知晓率，特别注重核心制度的落实。为确保医嘱制度及查对制度的落实，科室建立有医嘱查对登记本及“三查七对你做到了吗”等警示标识；建立有制度执行的监督与协调机制，建立并落实了护理质量评价标准，护理部定期按质量标准对各护理单元的护理工作进行检查，评价，对存在的问题进行原因分析并提出整改措施，限期整改；每年定期不定期对护理质量准标进行了效果评价，对陈旧的、不适应现代护理工作的条款进行了删减及修订，体现持续改进的过程中提高了护理质量。对个别护理人员对护理工作制度、岗位职

责、护理常规、操作规程不熟悉；个别护理人员对核心制度未完全掌握，落实不到位的情况加强了培训规定了期限整改。

3、临床护理工作以病人为中心，以质量为核心，体现人性化服务理念，强化爱伤观念。医院完善了临床护理告知程序，落实了病人权利和义务，体现了患者知情同意与隐私保护，有保护病人隐私的具体方法和设施；有责任护士分管病人，责任护士掌握患者姓名、诊断、病情、心理、社会、饮食、治疗护理；基础护理按“一保持、二舒适、三短、四无、五及时、六洁、七知道”要求落实，对围手术期患者实行了术前访视和术后支持服务。临床护士对围手术期病人进行了术前健康指导和术后康复训练，特殊检查患者的护理措施到位。按《省护理文件书规范（试行）》书写护理文书，制定有危重患者护理常规，危重患者护理记录客观、真实、及时、完整、准确，内容涵盖所有项目；护理部对急诊科、重症监护室、手术室等部门进行重点管理，定期检查，对存在的问题提出改进措施，制定了包括输血反应、用药错误、输液反应、药物不良反应、误吸、跌到、导管脱落、压疮等重点护理环节的应急预案与处理程序；重症监护室、急诊科能保证监护仪使用的有效性，护理人员人人掌握监护仪操作规程；危重病人护理操作正确、迅速、有效，各病区抢救车中的药品器材、吸痰器、呼吸器、氧气等处于可随时启用状态，危重病人实行床旁交接班，对有坠床危险的病人给予了约束带，加床栏等防止坠床的措施；用后的呼吸机管道按规范消毒，干燥保存备用，并有管路消毒与灭

菌记录；建立健全了护理查房、护理会诊、护理病例讨论制度并实施，有相关记录，建立与实施了护理差错报告、评价、处理管理制度，制定有护理差错事故应急预案，建有不良事件登记本。对个别责任护士对所管病人的病情、主要治疗、护理要点不熟悉和责任护士分管病人数量不够合理、个别护理人员对护理常规不熟悉、特殊检查病人偶有检查前护理准备不到位、护理记录内涵质量不到位、危重病人基础护理欠佳、个别未剪指、趾甲、床单位不够平整、紧扎以及有些需要按时翻身的病员未建翻身卡等情况有查处，整改措施。

三、医院服务

（一）服务信息

1、医院重视服务信息建设，尊重和维护患者的知情同意权、隐私权等权利，认真履行医务人员告知义务，增进医患沟通，有尊重患者的服务规范。医学影像检查为患者提供更衣服务设施和必要的放射防护条件，做到了一室一患。在门急诊诊断室、住院部病房、超声、心电理疗、针灸进行诊疗活动时有遮挡设施，保护患者隐私；男性医务人员为女性患者进行检查时有女性护士或家属在场；有维护病人知情同意权、隐私权的制度及执行记录。建立并落实了医患沟通制度及执行记录，定期（至少每月一次）召开了患者（家属）座谈会。对医务人员进行尊重和维护患者及其权益、医患沟通技巧的培训。有院领导定期直接听取患者意见的制度及执行记录。

2、医院将单病种费用及平均住院日控制纳入医院管理工作中，定期进行单病种评审，合理控制单病种费用。医院安装了电子显示屏，适时发布医疗服务信息的制度，包括单病种平均住院日、单病种费用、药品及耗材价格等。

3、医院有投诉管理的工作制度。针对不同的投诉内容制定有投诉分类管理规定、投诉处理流程、公布投诉方式、投诉电话、地点及接待时间。设有相关专门部门、专人负责患者的投诉接待。有接待工作记录。各临床、医技、收费等科室或窗口科室负责人为患者投诉接待者，医院对投诉的问题能及时向科室反馈，认真调查、讨论、处理及整改，检查落实。

（二）服务行为和医德医风

1、医院建立了医务人员与窗口服务人员的岗位职责与行为规范。尊重、关爱患者，服务热情、周到。将医务人员与窗口服务人员的岗位职责与行为规范教育列入员工教育规划之中，有专门的部门负责和落实。有定期和系统的针对医疗服务的病人满意度调查，收集和听取病人的意见和建议，持续改进。

2、医院有负责医德医风管理的组织体系及相关的制度，聘请了院外医德医风监督员，定期对全院职工进行医德医风和遵纪守法教育。有收集院内、外对医院服务意见的渠道与制度，并有专门部门（专人）负责管理与实施。制定有医德查房措施，定期开展了医师、护士医德考核考评工作，对存在的问题能采取措施切实加以改进，医德医风得到根本好转。

3、医院有廉洁行医的规定和制度，对员工进行经常性的廉洁行医教育。严格执行卫生部“八不准”、省卫生厅“五不准”等廉洁行医规定，医务人员无索要收受“红包”、“回扣”的现象，医院无开单提成。有定期与不定期检查制度，有专门的部门（专人）负责。

4、医院制定了转外院检查与治疗，外购药品、医疗器械的批准程序。未发现违反规定行为。

5、医院严格执行首诊负责制和转科转院制度，无推诿、拒诊患者的现象。

6、患者和社会对医疗服务的满意度>90%。

（三）服务流程

1、医院设有患者就诊服务流程，标示醒目，为患者提供了导医咨询、健康教育材料、轮椅等便民措施。

2、医院服务环境和设施舒适、温馨，标识规范、清楚，病房每床实际占地面积符合《医疗机构基本标准》要求。医院和病房的服务环境温馨舒适，干净整洁。科室标识规范、清楚、醒目，导向易懂。医院工作人员佩戴易于病人识别的标识。门诊各医技科室能做到“一人一室”，能提供私密性良好的诊疗环境。

3、入院与出院、诊断与治疗、院内转科与转院等连续性服务流程合理、便捷。专科门诊能为疑难患者提供便捷的门诊会诊服务。医院有针对服务质量的持续改进的措施，定期与不定期对保持通畅的连贯服务程度进行检查与评估，对存在的问题及时整改。

4、简化服务流程，方便病人就医，缩短患者等候时间。工作人员根据病人流量进行弹性值班。挂号、划价、收费、取药等服务窗口平均等候时间＜10分钟；大型设备检查项目自开具检查报告申请单到出具检查结果时间＜4小时；超声检查自检查开始到出具结果时间﹤30分钟；急诊检验结果＜30分钟；急诊x光检查结果﹤30分钟；急诊CT检查结果﹤60分钟。

5、医院制定有规范的会诊制度，严格执行《医师外出会诊管理规定》，院内急会诊到位时间<10分钟。

（四）服务收费 价格管理

1、医院成立了医疗服务价格领导小组，制定了重大经济事项领导责任制和追究制，依据辽宁省医疗收费标准严格执行医疗服务收费，无自定收费项目、超标收费、重复收费、分解收费和比照项目收费等不合理收费，按规定对一次性医用耗材差价率作价，为出院患者提供住院总费用明细清单。

2、医院用电子显示屏向社会公示医疗服务价格、常用药品和主要医用耗材的价格，将药品、医用耗材和医疗服务名称、数量、单价、金额等告知患者。

3、医院有接待投诉服务的制度，专人负责服务价格、收费投诉和退费管理。

4、严格执行国家有关药品和医用耗材挂网采购和物价政策，零售价未超过物价部门规定价格。病人对服务价格、收费规范及收费透明度的满意度>90%。

四、医疗服务安全，设备设施安全，危险物品及要害部门安全

（一）医院基础设施和基本功能完备，能够满足临床工作需要和保证病人医疗安全，符合《医疗机构基本标准（试行）》要求。医院建立健全了医疗安全管理制度、医患纠纷防范及处置预案和质量与服务信息收集及处理渠道，制定了及时收集、及时分析与报告制度，开展全院医务人员医疗服务安全知识的教育和培训能确保1次/年以上。坚持进行院内、科间医疗服务安全分析、比较、评价，并加以改进。

（二）医院制定了重大医疗过失行为和医疗事故防范预案与报告制度。建立了重大医疗纠纷预警机制，制定了突发纠纷事件等的应急处置预案；能及时报告、分析、处理重大医疗过失行为和医疗事故，无重大医疗过失行为发生，医疗事故（纠纷）报告率100％。

（三）医院制定了防范非医疗因素引起的意外伤害事件的制度及应急预案以及保护医务人员职业安全的制度，进行了突发事件（包括突发公共卫生事件、灾害事故等）应急预案的演练，承担了突发公共卫生事件和灾害事件的紧急医疗救援任务。消防预警及供电系统安全有效。

（四）医院配电室、压力容器及电梯等重要部门的安全管理规范有序，有安全管理制度、相关管理部门的认可，并取得合格 31

证，有专人管理，人员分工与职责明确，职能部门及相关管理部门定期或不定期进行检查，并针对问题提出整改意见。

（五）医院建立了警医联动机制，加强安全保卫，防范医闹事件，维护正常医疗秩序，确保了医务人员和广大就医患者的合法权益的具体措施。

五、诊疗效果

（一）诊疗指标

1、入出院诊断符合率： 2010年96%，2011年97.6%

2、手术前后诊断符合率2010年99.6%，2011年98.7%％

3、CT检查阳性率： 2010年64%，2011年64.7%

5、大型X光机检查阳性率： 2010年58.46%，2011年54.66%

6、麻醉死亡率：2010年至2011年0%

（二）药剂和护理指标

1、处方合格率：>95%

2、麻醉药品、一类精神药品处方合格率：100%；二类精神药品处方合格率：>90%

3、基础护理合格率： 2010年99%，2011年98%

4、特、一级护理合格率： 2010年90%，2011年91%

5、急救物品完好率：100%

6、常规器械消毒无菌合格率：100%

（三）效率指标

1、平均住院日:2010年21.37天，2011年（20.16）

2、择期手术前等待时间3天

3、病床使用率： 2010年(118%)％，2011年(98%)

4、医院病床周转次数： 2010年18.6次／年，2011年18.96次／年

5、甲级病案率：95%，无丙级病历

六、技术水平

（一）临床诊疗

其中医院的骨科专业能开展如下技术项目：

1、创伤骨科：可完成二级医院一般科室项目：各种创伤骨折的急救与处理；截肢（指、趾）术；关节脱位手法复位术，二级医院重点科室项目：严重创伤全身合并综合征的处理。

2、脊柱科：二级医院重点专科项目：脊柱结核病灶清除术； 颈胸腰椎间盘脱出、髓核摘除术； 胸腰椎管狭窄减压术；胸腰段骨折A-F钉内固定术；；三级医院一般科室项目：创伤性截瘫的手术治疗，三级医院重点科室项目：腰椎滑脱症椎弓根钉复位、植骨融合术；脊柱侧弯矫形术；外伤性环枢关节脱位、钛缆内固定、植骨融合术。

3、手外科：可完成二级医院重点专科项目：断肢（指、趾）再植，拇指再造及拇甲瓣技术，食指拇化技术。手部各种创伤、复杂伤的治疗、手部骨折、骨关节、肌腱、血管、神经损伤的治疗；手部畸形的治疗，多指、并指、缺指先天发育不良、先天束带综合征的诊治、手部筋膜挛缩症的治疗，三级医院一般科室项目：断肢（指、趾）再植。

4、关节科：可完成二级医院一般科室项目：关节融合术；二级医院重点科室：.膝关节半月板摘除术；膝关节游离体摘除术，三级医院一般科室项目：全关节人工关节置换术；先天生髋脱位的治疗与手术，三级医院重点科室项目：全关节人工关节置换术。

5、骨肿瘤科：可完成二级医院一般科室项目：四肢骨软骨瘤切除术；简单四肢软组织囊肿、肿瘤摘除术，二级医院重点科室项目：四肢良性骨肿瘤刮除植骨术。

6、骨内科：以中西医结合的方式，利用针灸、按摩、穴位疗法、电疗、牵引、中药熏洗等方法，治疗肩周炎、颈肩腰腿痛、痛风、各种关节炎、强直性脊柱炎等疾病的非手术治疗。其中颈肩腰腿痛专科是集传统中医与现代医技为一体，突出中医专科特色，采用针刺、灸疗、刺络、拔罐、推拿、整脊、牵引、穴注、针刀、膏贴等治法，经过十几年的发展，已经总结出一套完善的治疗方案，治疗各种原因引起的颈肩腰腿痛。尤其擅长治疗颈椎病，腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、骨质疏松症、骨性关节炎、肩周炎、网球肘、滑膜炎等疼痛性疾病，治疗效果明显，治愈率高。

（二）重症监护

1、能独立完成：（1）心肺复苏术；（2）人工气道建立与管理；（3）机械通气基本技术。

2、对水电解质与酸碱平衡类型及程度能进行准确的诊断与制定正确的治疗计划；能迅速判断急性肾功能不全（尤其是肾前性肾功能不全）并正确处置，能正确处理颅内高压等神经系统急症。

3、对严重感染及可能的发展趋势有正确的预见，能正确处理感染灶并恰当使用抗生素，能系统地处理脓毒血症；能正确理解及诊断多系统、器官功能不全并制定相应支持策略。

4、能正确判断及处理应激性溃疡及消化道出血，正确处理胃肠功能障碍及肝功能障碍，掌握肠内及肠外营养的适应症、主要并发症并能在临床规范地开展。

5、能常规进行凝血功能监测，能及时诊断及处置DIC；能持续进行血糖监测并进行胰岛素治疗，能开展临床镇静与镇痛治疗

（三）、临床检验

能部分完成三级医院下列项目：

（1）能满足医疗、科研特殊检查需要的体液、临床生化、临床免疫的检查项目，实验手段有一定的先进性。

（2）临床各种细菌标本的培养、分离及鉴定要求到属，部分要到种，实验手段具有一定先进性。

（3）开展满足临床治疗需要的药物敏感试验及指导临床耐药性监测。

能完成二级医院下列项目：

（1）能进行血常规及其它检查，如嗜酸性细胞直接计数，红细胞比积，网织红细胞计数及异常红细胞检查等，实验手段具有一定先进性。

（2）能进行出血性疾病、溶血性疾病的检验，实验手段具有一定先进性。

（3）能进行骨髓细胞的检验。

（4）能进行除尿常规外的部分尿化学检验

（5）能进行粪便常规外的检查，如潜血、浓缩法查虫卵等检验。

（6）能进行体液常规检查，如脑脊液、浆膜腔积液、精液、前列腺液、痰、阴道分泌物等。

（7）开展临床生化检查，包括蛋白质、糖、酯类、无机离子、酶、肝功能等方面。

（8）开展临床免疫学的检验，包括免疫球蛋白、细胞免疫功能、自身抗体、肝炎病毒监测、传染病血清学检查等。

（9）能进行对细菌的分离、鉴定及对抗菌药的敏感试验。

（四）影像技术水平

能开展的影像新技术有：CT高分辨薄层扫描。

（五）临床药事

有临床药师工作制度及工作职责，制订了临床药师工作所需的医疗文书，药学部门与临床科室建立了有效的工作协调机制和工作制度。

（六）、技术项目管理

1、开展的诊疗新技术符合国家有关法律法规和卫生行政部门的规定和要求。并与医院核准的诊疗科目专业技术能力相一致，并按要求报批。

2、医院建立了诊疗新技术准入的管理制度，包括：立项、论证、审批等管理程序。建立有医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案，开展诊疗新技术的科室具有确保病人安全的方案或措施。

3、在开展诊疗新技术过程中，病人知情和同意的相关文字记录完整。

4、医务管理部门对开展的新技术、新项目资料建档保存，并对新技术、新项目开展的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理与评价。

5、制定有当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，中止此项技术的制度。

七、社会公益性

1、医院发展规划和规章制度能体现社会效益为最高准则，服务宗旨明确，始终把社会效益放在首位，认真履行相应的社会责任和义务，多年来未受到相关主管部门通报批评。2009年4月医院神经外科病房被XX团市委评为“青年文明号”称号。

2、医院积极处理医疗争议，未发生由于医院在医疗质量、医疗行为、医疗服务等方面的问题，造成严重后果（影响或可能影

响社会稳定）的群体性事件。

3、医院完成了对口支援基层医疗机构、巡回医疗、政府和卫生主管部门指令性任务完成率１００％。

4、医院按要求与社区建立了定点帮扶关系，根据本院和社区卫生服务机构的情况，在尊重患者意愿和确保医疗安全的基础上，制定了双向转诊工作方案，逐步建立了双向转诊制度。

5、医院承担了突发公共卫生事件和重大灾害事故紧急救治任务，完成了救灾医疗队等政府指令性任务１００％。

6、医院制定有开展健康教育、科普宣传的计划并组织实施，定期更换健康宣传栏，发放健康资料，开展健康教育和科普宣传。

7、医院制定了惠民措施，开展了医疗救助工作。财务部、急诊科对三无人员及需要医疗救助人员的救助有工作记录。对危急重症患者坚持了先救治再收费的原则。

八、持续改进

针对“医院管理年活动”专家指导意见，医院印发了整改计划，成立了整改领导小组，整改工作有序推进，经过整改，医院管理、医疗质量、技术水平、医疗科研、社会公益活动、医疗纠纷的防范处理等方面都有了进步和创新，降低了医疗风险，保障了医务人员和病人的权益。

九、存在的主要问题

新版gmp取样规范 篇3

取

样

第一章

范

围

第一条

本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

第二章

原

则

第二条

药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

第三条

应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

第四条

取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

第三章

取样设施

第五条

取样设施应能符合以下要求：

1.取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2.预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；

3.在取样过程中保护取样人员； 4.方便取样操作，便于清洁。

第六条

β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。

第七条

物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

第八条

取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

第四章

取样器具

第九条

取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。

第十条

各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。

第十一条

所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。

第五章

取样人员和防护

第十二条

取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。培训应有记录。

第十三条

取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。

第十四条

取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。

第六章

文

件

第十五条

应有取样的书面操作规程。规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求。至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。

第十六条

对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。

第十七条

应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。

第十八条

已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。第十九条

样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。

第七章

取样操作

第二十条

取样操作的一般原则

被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按n＋1件随机取样；当n>300时，按n/2+1件随机取样。

第二十一条

一般原辅料的取样

若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。

若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。例如，分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。

第二十二条

无菌物料的取样

无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。

在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品臵于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并臵于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。第二十三条

血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。

第二十四条

中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均一性。

第二十五条

工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。

第二十六条

为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。

第二十七条

应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。

第二十八条

中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位臵进行取样操作；非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。

第二十九条

成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品附录第八十条的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。

第三十条

放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的防护措施。

第三十一条

物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标准要求执行。对包装材料、工艺用水等，按具体情况制定取样操作原则。

第三十二条

取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室全检样品。

第三十三条

取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求。

第八章

样品的容器、转移和贮存

第三十四条

样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装臵。

第三十五条

取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。

第三十六条

实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的物料与产品的贮存条件一致。第九章 术 语

第三十七条 下列术语含义是：

（一）简单随机取样

从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。

注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。

（二）具有代表性的样品

根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。

（三）样品

新版GMP试题及答案 篇4

姓名： 得分： 一 填空题（15题 每题2分）1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 15 章 350 条。根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。所有人员都应接受卫生要求的培训，根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。员工进入洁净区应正确洗手、更衣。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10 帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。9 记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。12 在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。人员走动应有控制并应十分小心，以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。二 名词解释（6题 每题5分）质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

乙肝疫苗车间培训试卷 气锁间：设臵于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

三 简答题（2题 共40分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）

本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品

（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制； •

（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；

（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服； •

（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁； •

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵； •

（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； •

（十一）应使用设备清洁状态标识；