新版gsp内审报告

新版gsp内审报告（通用5篇）

新版gsp内审报告 篇1

XX大药房（有限公司）

实施《药品经营质量管理规范》内审报告

南阳市食品药品监督管理局：

（变更）南阳市XX大药房成立于XX年XX月XX日，为独立型的医药零售企业，XX年XX月取得《药品经营许可证》，证书号为：XX，有效期为：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式营业。XX年XX月XX日取得GSP证书，证书号为：C-HENXX-XX，有效期为：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注册地址变更为XX,XX年XX月XX日变更企业名称为南阳市XX大药房有限公司，企业法定代表人变更为XX，企业负责人变更为XX，质量负责人变更为XX。

（新开办）南阳XX医药有限公司XX大药房成立于XX年XX月，该店注册地址南阳市XX路，营业场所面积XX平方米，经营范围有：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企业负责人XX，质量负责人XX。药品经营许可证号：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。

我公司位于南阳市XX路，经营面积XX平方米，现有员工XX人，其中执业药师XX人。公司经营范围是：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗），共经营品种约XX多个，各类人员符合岗位要求，制定了质量管理文件，共XX项管理制度、XX项岗位职责和XX项操作规程，并且按时对各项制度执行情况进行考核，并建立考核记录。配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50；空调XX台：IFR-71LM；计算机XX台：（安装有XX药业管理系统）；打印机XX台：AR-2080；温湿度检测仪XX个：HM-22；阴凉区XX平方米（长XX米，宽XX米）内臵空调X台，IFR-71LM；扫描枪XX个；戥秤XX个；拆零工具（剪子XX个；药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。

通过认真细致的自查，我们认为已达到GSP标准，因此，特向市药品监督管理局提出认证的申请。

我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《规范》）对该店进行了认真、细致的自查。现将自查情况报告如下：

一、质量管理与职责

1、门店严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在经营活动中无虚假、欺骗行为。

2、设臵有法定代表人、企业负责人、质量管理人员、审方药师、采购员、验收员、养护员、中药调剂员、营业员、收银员等工作岗位，配备相关设施设备和计算机系统，建立有完善的质量管理体系文件，并定期对质量管理体系的运行进行检查与考核。

3、法定代表人、企业负责人XX负责门店日常管理，是药品质量的主要责任人。

4、质量负责人XX，具体负责企业的质量管理工作，负 责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；组织制定质量管理文件，并指导和督促文件的执行；负责药品质量查询、投诉的处理和报告；负责假劣药品的报告；负责指导药品的验收陈列、养护、销售环节的质量管理工作；对质量不合格药品进行审核；监督不合格药品的处理过程；负责药品质量查询；及时收集和分析药品质量信息，并开展药品质量管理教育和培训工作；负责计算机操作系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维；负责组织计量器具的校准和检定工作；指导并监督药学服务工作。

二、人员管理

1、企业所有从事药品经营和质量管理人员符合有关法律法规规定的资格要求，无法律禁止的从业情形。

2、法定代表人XX，XX学历，从事药品经营工作多年，熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。

3、企业负责人XX，专科学历，执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。

4、质量负责人XX，执业药师，能够坚持原则，和独立解决经营过程中的质量问题，保证质量管理体系有效运行。

5、审方药师XX，负责处方审核工作，指导合理用药。

6、质量管理员XX，XX学专业，XX学历，在质量负责人领导下，指导药品验收、药品陈列工作，负责药品质量查询、计量器具校准及检定。

7、验收员XX，中药学专业，熟悉药品验收流程。

8、养护员XX，XX专业，XX学历，熟悉药品养护流程。

9、采购员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。

10、中药调剂员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。

11、从事质量管理、验收、养护等工作的人员共XX人，全部在职在岗，并具有中专以上学历。

12、门店员工全部经岗前培训考核合格后上岗，并按照企业培训计划，进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、质量管理制度、操作程序、岗位职责、药品知识及职业道德等的培训和继续教育，对从事国家专门管理要求的药品、冷藏药品的销售人员进行相关专门培训，使其掌握相关法律法规和专业知识，并建有完善的企业员工培训和继续教育档案。

13、对于直接接触药品的有关人员，配备有整洁卫生的工作服，由公司组织进行岗前检查和健康检查。发现患有传染病或者可能污染药品疾病的人员，立即调离工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。建立有完善的健康档案。

三、文件管理

1、建立的质量管理文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并定期进行审核和修订，定期进行各岗位人员的培训和考核，确保各类人员理解并有效执行质量管理文件。

2、制定质量管理制度XX个，包括：药品验收管理制度，药品陈列管理制度，药品销售管理制度，处方药销售管理规定，药品拆零管理规定，国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，冷藏药品管理规定，质量信息收集和查询管理制度，质量事故报告及调查、处理制度，质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理规定，效期药品管理制度，不合格药品、药品销毁管理制度，环境卫生和人员健康状况管理制度，用药咨询与药学服务管理规定，质量教育、培训与考核管理制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管的规定。

3、制订岗位职责XX个，包括：法定代表人岗位职责、企业负责人岗位职责、门店店长岗位职责、质量管理员岗位职责、采购员岗位职责、验收员岗位职责、处方审核员岗位职责、处方调配员质量职责、营业员岗位职责。

4、制订各岗位操作规程XX个，包括：药品验收操作规程，药品销售操作规程，处方审核、调配、核对操作规程，中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，中药煎药操作规程，药品拆零销售操作规程，国家有专门管理要求的药品销售操作规程，营业场所药品陈列及检查操作规程，营业场所冷藏药品的存放操作规程，计算机系统操作规程，投诉管理操作规程。

5、建立有采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理、药品召回、信息收集、拆零、装斗复核、清斗、处方登记、含麻品种销售登记记录等各项记录，记录填写真实、完整、准确、有效、可追溯，并按规定保存。

6、企业建立有全面的计算机数据库，可以提供完善的品种、数量、规格、批号、效期、到货时间、陈列时间、供货单 位等质量管理基础数据。各岗位操作通过输入用户名、密码等身份确认登录计算机，在权限范围内进行操作，如需修改各类经营数据，需提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在计算机系统中予以记录。

7、计算机系统中的操作记录和数据记录，日期和时间均由计算机自动生成，未采用手工编辑或菜单选择等方式录入。记录数据按日备份，安全存储。

四、设施与设备

1、营业场所面积XX平方米，宽敞明亮、整洁、布臵合理；附近环境整洁，无污染物；营业场所与办公、生活区域分开；营业场所、营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目；营业场所内地面平整、清洁。

2、设施设备齐全，有防尘、防潮、防虫、防鼠、照明等设备。

3、配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50；空调XX台：IFR-71LM；计算机XX台：（安装有XX药业管理系统）；打印机XX台：AR-2080；温湿度检测仪XX个：HM-22；阴凉区XX平方米（长XX米，宽XX米）内臵空调X台，IFR-71LM；扫描枪XX个；戥秤XX个；拆零工具（剪子XX个；药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。

4、配备有中药柜、口罩、手套、药袋、煎药机等中药调配工具。

5、拆零专柜配备有药匙、药袋、手套、剪刀、拆零包装 袋等拆零工具。

6、计算机系统的软硬件和网络均按企业规模配备，设有电子监管端口，满足日常经营和质量管理实际需求。并有专人负责系统日常维护和及时升级。

7、由质量管理员负责，按规定每年组织对台称、戥称、温湿度计等设备进行检定或校准，确保计量准确无误。

五、到货与验收

1、（零售连锁）我店属于南阳XX医药有限公司零售连锁门店，由总部统一配送，门店无自行采购权。

（零售）我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。我店采购药品时：严格审核供货单位的合法资格及质量信誉；审核所购进药品的合法性和质量可靠性；确认供货单位销售人员的合法资格；并建立档案。与供货单位签订质量保证协议。

2、（零售）采购中涉及的首营企业、首营品种，填写相关申请表格，经过企业质量负责人的审核批准，对供货单位质量管理体系进行评价。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、采购首营品种，及时审核药品的合法性，索取加盖供 货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核资料归入药品质量档案。

4、（零售）我店核实审查后，留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

5、（零售）我店与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

6、（零售）采购药品时，我店及时向供货单位索取发票。发票列明了药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

7、采购药品已经建立采购记录。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

8、药品到货时，按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。同时按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处臵措施。验收抽取的样品均具有代表性。

9、验收的中药饮片，都附有质量合格的标示，并标明品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、验收合格数量等，实施文号管理的中药饮品，在包装还标明有批准文号。

10、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的现场拒收药品。

11、验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但必须保证其合法性和有效性。

11、国家有专门管理要求的药品按照相关规定进行验收。

12、验收合格后的药品及时上架陈列；实施电子监管的药品按照规定执行。

13、验收合格的药品上架销售，不合格的药品不得上架，由质量管理员处理。

14、药品验收记录各项内容齐全，记录及时准确，并按规定保存完好。

六、陈列与储存

1、每天对营业场所及冷藏柜、阴凉区、阴凉陈列柜温湿度进行监测调控并做好记录，确保药品陈列环境的温度符合要求。

2、每天交接班时进行卫生和药品陈列检查，保持环境和陈列设备清洁卫生，防止人为污染。

3、严格按照药品的陈列要求分区、分类存放。药品与非药品、处方药品与非处方药、内服药与外用药分开陈列摆放；阴凉储存药品存放于阴凉柜中，冷藏药品存放于冷藏柜中，并每天监测温湿度并记录，避光药品集中存放于避光柜中，处方药集中摆放于处方柜，凭处方销售，各类药品按照用途分类，摆放整齐有序，类别标签放臵准确，字迹清晰。

4、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签和说明书。

5、中药饮片斗全部使用中正名正字书写斗谱；中药饮片装斗前进行质量复核并记录，确保不错斗，不串斗，并防止混药现象出现；对于不同批号的中药饮片装斗前和长时间储存后及时进行清斗并记录，防止发霉、生虫、变质。

6、设臵有非药品陈列专区，悬挂明显标志，并与药品区域分开。

7、设臵了不合格药品区，并设有明显的标志。对于不合格药品的确认、报告、报损、审批都有完善的程序和记录。

8、陈列药品的货柜能保持清洁，并防止人为污染，确保陈列药品的质量。

9、每月根据计算机系统自动生成的养护计划，对陈列药品进行检查，重点检查冷藏药品、中药饮片、拆零药品、近效期及摆放时间较长的药品，发现质量问题及时撤柜停售，报质量管理员进行确认和处理，并保留有相关记录。

10、每月依据计算机系统的质量管理基础数据，对近效期药品进行催销和质量检查，并对于售出的近效期药品进行追踪管理，防止过期使用。

七、销售与售后

1、《药品经营许可证》、《营业执照》以及《执业药师注册证》等证照悬挂在营业场所的显著位臵；

2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌上岗，执业药师和药学技术人员都注明了执业资格或专业技术职称。

3、执业药师在职在岗，上班时间内挂牌明示，执业药师不在岗时挂牌明示停售处方药。

4、计算机系统建立有质量管理基础数据库，自动识别处方药。

5、营业员在销售药品时，严格遵守有关法律、法规的制度，并正确介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项；销售近效期药品时，明确告知顾客药品使用期限；销售处方药品时，处方经执业药师审核后进行调配和销售；严格按照处方所列药品进行调配，不擅自更改和代用；发现有配伍禁忌和超剂量的 处方，拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更改或重新签字后，再进行调配和销售；审核、调配、和销售人员在处方上签字或盖章；处方药必须凭处方销售，处方按规定保存备查。

6、销售的中药饮片炮制规范，计量准确，并告知煎服方法和注意事项，提供代煎中药服务。

7、销售药品时开具销售凭证，并在计算机系统自动生成销售记录。

8、销售拆零药品的员工经过专业培训后上岗，拆零工作台清洁、卫生，拆零使用的包装上注明品名、规格、数量、用法、用量、批号、效期以及店名等内容。拆零销售期间保留拆零药品原包装和说明书，销售时向顾客提供所销售拆零药品原件或者复印件，药品拆零销售记录内容齐全。

9、销售国家有专门管理要求的药品时，严格按照国家有关规定进行销售，计算机系统有识别设定和限量控制，国家有专门管理要求的药品销售登记记录内容齐全。

10、对实施电子监管的药品按照国家规定执行。

11、店内药品广告宣传符合国家有关广告管理的规定。

12、规定药品除质量原因外，药品一经售出，不得退换。

13、在经营场所内所提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。营业场所内按规定明示服务公约，公布监督电话，设臵顾客意见簿。

14、制订有药品不良反应报告制度，按规定收集并上报本门店售出药品的不良反应情况。

15、对顾客的批评或投诉及时解决，对顾客反映的药品 质量问题，认真对待，详细记录，及时解决。

16、制订有药品质量事故管理制度，如果已售出药品发现严重质量问题，立即追回并做好记录，同时向当地药监部门报告。如果生产企业药品出现安全隐患，协助其召回并建立药品召回记录。

综上所述，南阳XX医药有限公司依法经营、诚实守信，能够严格按照《药品经营质量管理规范》开展质量管理和药品经营活动，门店软、硬件达到《规范》要求，自查结果合格。特申请市局领导对我店进行认证检查。

南阳XX医药有限公司

2016年XX月XX日

新版GSP整改报告 篇2

丽景*药字(2014)第3号

药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 **县食品药品监督管理局： ****平价大药房于2014年*月*日向**县食品药品监督管理局提

交药品gsp认证申请资料，经审核，**县食品药品监督管理局于2014年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施： ******大药房

2014年5月26日篇二：新版gsp认证整改报告模板 ****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷： 一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14.二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 一般缺陷： 一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.15 二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版gsp的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版gsp现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版gsp中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 四：13602 缺文件管理制度。

在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.14 五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 六：14501 电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。

通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.20 七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.7 八：15502 部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。整改责任人：*** 九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。按gsp管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。

经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 十：16431 药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。

认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。

经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。

我店在gsp认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在gsp认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。

通过gsp认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 十二：16731 无定期盘点制度。

本店在gsp认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。

通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！************************** 2014-07-22篇三：2014年新版gsp整改报告 gsp认证现场检查缺陷项目整改报告

唐山市食品药品监督管理局：

我药房于2014年12月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！

现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目及内容

二、缺陷项目的整改 篇四：新版gsp缺陷项整改报告

唐山市开平区天益堂大药房

药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告

唐山市食品药品监督管理局：

唐山市开平区天益堂大药房于2014年7月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！

现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施： 篇五：新版gsp整改报告撰写要求

整改报告撰写

一、格式要求

(一)整改报告应以企业文件的形式撰写；(二)内容完整、真实，表述清楚、流畅，用语准确、恰当，如实详尽的反映企业的整改情况；

(三)并加盖企业公章。

二、整改范围

(一)检查报告中的缺陷条款；(二)需要说明的其他问题中涉及的需要改正的问题。(三)对其他在检查报告中体现的异常情况，企业应在整改报告中进行说明。

三、报告内容(一)综述

(二)缺陷条款，缺陷内容；(三)缺陷表述；(四)原因分析；(五)风险评估；

(六)整改措施、计划；(七)整改责任 人、时间(八)整改结果。(三)缺陷表述

应对缺陷项目和需要改正的问题进行详细的文字描述。例如：缺陷行为发生的时间、地点或部门、相关人员及具体情节等；问题所涉及药品的批号、规格、生产企业和数量及储存方位等。(四)原因分析

1、对缺陷条款和需要改正的问题应逐条进行原因分析；

2、对存在问题在企业内部进行全面排查。

3、原因分析不能只泛泛的认为是质量管理不到位，或管理经验缺乏等；

4、应深入调查，找到缺陷发生的根源，并判断缺陷问题的发生是由于系统问题引起的通病还是偶发的个案等。(五)风险评估

1、对缺陷条款和需要改正的问题应逐条进行风险评估。

2、风险评估应全面，具体，客观反映缺陷所产生的后果。

风险评估的内容应包括：

(1)该缺陷为系统缺陷还是偶然缺陷；(2)缺陷带来的直接后果；(3)缺陷的潜在风险；(4)评估风险的高低。(六)整改措施、计划

1、应根据原因分析及风险评估的结果，对存在的问题举一反三，制定切实有效的整改措施和预防措施，并予以实施。

2、整改措施内容应包括：具体措施、责任部门、责任人、整改完成时限等。

3、如不能马上完成的应有整改计划、具体措施、责任部门、责任人、预计完成时间等，对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。

4、整改措施和预防措施应具有一定的针对性，必要时应提供相应的补充说明或证明材料，例如新购置的设备应提供购置发票复印件；人员体检应提供人员体检报告单复印件等。(七)整改效果

新版gsp内审报告 篇3

济南XXXXXX药房于200X年X月X日成立，2014年X月X日到期。2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，门店领导高度重视，组织人员参加上级主管部门举办的有关培训，门店内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。依法按照2012年修订版《药品经营质量管理规范》及济南市《药品经营许可证》换证方案，根据省、市食品药品监督管理局对新版《药品经营质量管理规范》实施认证工作的有关规定，我们组织有关人员认真学习，积极准备GSP认证工作，现将实施GSP工作自查情况汇报如下：

一、门店实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

（一）企业基本情况 济南XXXXXXX药房成立于200X年X月2X日，注册地址为济南市XXXXXXX，经营面积X0.0平方米，经营范围为处方药非处方药（限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。现有中药师1名，药师1名。

（二）、质量管理体系的总体描述

门店自开办以来认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了岗位的职责和质量责任；2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，门店领导高度重视，组织人员上级主管部门举办的有关培训，门店内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训。门店制定有明确的质量方针和质量目标要求，门店的质量方针是“质量XXXXXXXXX”，质量目标是“XXXXXXXXXX，XXXXX、XXXX，确保用药安全”。同时，开展了质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

门店制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对质量管理体系、药品收货、验收、陈列药品检查、销售、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。门店的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

（三）、门店上药品经营质量回顾分析 各岗位人员能认真履行职责，药品收货、验收、陈列药品检查、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。门店自成立以来，从未出现任何质量事故和质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。

（四）、各岗位人员配备情况 门店负责人为XX，有药学相关专业中专学历，具备中药师资格，并兼任验收员职务； 门店质量负责人为XX，有药学相关专业大专学历，具备药师资格，并兼任养护员职务； XXX有药学相关专业XX学历，具备执业中药师资格，担任审方员职务，并通过与总部联网进行审方。门店从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。熟悉国家有关药品管理的法律、法规、行政规章和所经营药品的知识。企业负责人和质量负责人均在职在岗,未在店外兼职。(五)、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

药店从业人员经岗前培训，考试合格后方可上岗。同时，为提高员工整体素质，按照公司培训计划，按时参加对相关人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识及岗位职责等继续教育，并进行了考核，建立了个人培训档案，培训情况均有记录。

门店对直接接触药品的人员均进行岗前体检和健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离其工作岗位。

（六）、质量管理体系文件概况 门店按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合实际经营情况，制订了符合实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。门店制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。门店现行使用的文件为现行有效的文本，由本岗位人员起草。各文件均按要求，分发到有关岗位。公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、药品效期管理规定、含特殊药品复方制剂管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经营过程中风险管理规定，以及设备设施维修管理规定；设备校验管理规定；计算机系统管理规定；药品电子监管码管理规定；记录凭证管理规定；人员培训与健康检查管理规定等制度。门店制定有门店负责人、质量负责人、验收员、养护员岗位职责；有药品验收、养护、销售等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。门店建立了涉及到药品验收、养护、销售、温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。门店所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者销售。

（七）、内审制度概况 门店制定了内审计划，对照《济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则》逐条审查，通过查阅单据、档案、记录、现场提问、现场操作演示等方式，对门店执行GSP情况作出科学合理的评估，发现不足，限期整改。

（八）、设施与设备配备状况

门店经营面积XX平方米，环境整洁、无污染物。营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。营业场所具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。在药品储存、陈列等区域未存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内没有任何影响药品质量和安全的行为。

营业场所与办公、生活辅助及其他区域能有效隔离分开。店内配有空调、药品专用阴凉柜、温湿度计、粘鼠板、灭火器等设施设备以适应经营需要；对计量器具按照有关规定定期进行检定；与总部联网的计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并能满足药品电子监管的实施条件。

（九）、检定与校准实施情况 门店制定有设备设施检定与校准管理制度，规定对计量器具、温湿度表、空调等设备进行校验或检验；凡是检定不合格的，不得使用。

（十）、计算机系统概况 门店药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。门店质量负责人负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导。计算机管理系统采用“XXXX

GSP管理系统软件”。该系统对所有在店药品信息进行检索和管理，同时对药品的质量验收、入养护、销售、记录和管理，对药品质量情况及所处的 状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。

（十一）、药品验收、养护、销售、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况

1、门店所售药品全部由连锁总部配送中心统一配送，不存在自行购药行为。门店在接受药品配送时，验收人员能按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查，之后在凭证上签字。送货凭证保存5年。

2、陈列药品的质量、包装完好无损。标记符合规定。店内药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。麻黄碱复方制剂类药品集中专柜陈列，张贴销售目录，并有规范的警示语、忠告语。处方药与非处方药分区陈列。拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装、说明书，配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。中药饮片装斗前做质量复核，做到不错斗、串斗、防止混药。饮片斗前写正名正字。陈列药品的货柜及橱窗清洁和卫生，防止人为污染药品并定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备未放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠，防污等措施。对陈列的药品每月进行检查并记录，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。按规定定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。对营业场所温湿度进行监测和调控并记录。

3、在店内显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等。营业人员着统一的工装，佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌。销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售的药品开具销售凭证并做好销售记录。对电子监管的药品，按照国家规定和时限要求执行。对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售在计算机系统内有限量控制措施。销售处方药，处方经执业药师审核后再调配，经过核对再销售。处方审核、调配、核对人员均在处方上签字或盖章，并按

照有关规定保存处方或其复印件。对近效期的药品，按月填报效期报表。销售近效期药品时向顾客告知有效期，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。处方药及含麻黄碱复方制剂未采用开架自选的方式陈列和销售。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。药品未采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。企业负责拆零销售的人员经过专门的培训。拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。做好拆零销售记录。拆零销售药品在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。销售国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。

4、药品售出后，无质量问题概不退换，防止混入假冒药品。门店配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。门店制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药安全。门店质量负责人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应。

（十二）、GSP实施中发现的不足、整改措施及效果 通过对照《药品零售连锁门店GSP认证评定细则》逐项逐条对照自查，基本达到了GSP的要求，但在以下方面还需要进一步努力：

1、员工培训工作有待进一步加强，不断发现经营工作中的新情况，解决新问题，逐步提高员工的整体业务素质。

2、信息工作有待进一步加强，特别是信息搜集渠道需进一步拓宽，信息的搜集、分类、建档、传递、使用应进一步规范化。

3、在销售与售后服务过程中，把侧重点放到了销售方面，对售后服务重视不够，今后要加强与客户的售后服务联系，并且全方位的收集客户各类意见和建议。

二、实施电子监管工作的情况

门店购置了药品电子监管扫描仪（手持终端），能实现药品进货与销售的电子码扫描上传，做到核注核销。

三、经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案

（一）、评估与确定风险点： 1.验收程序的正确性；2.陈列药品检查养护的正确性；3.销售行为的规范性；4.不合格药品的管理；5.教育培训和健康查体的执行情况；

新版GSP试题 篇4

部门： 姓名：

分数：

一、单项选择题（共30题，每题2分）：

1、新版GSP施行时间是（）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）

A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（）

A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、前瞻或者回顾 C、回访 D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）

A、审核 B、调查 C、考核 D、评价

7、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）

A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门

8、企业负责药品召回的管理部门是（）

A、质量管理部门 B、销售部门 C、采购部门 D、销售员

9、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）

A、质量管理部门 B、销售部门 C、采购部门 D、销售员

10、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（）A、采购部门 B、销售部门 C、销售员 D、质量管理部门

11、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（）A、采购部门 B、质量管理部门 C、销售部门 D、销售员

12、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质

13、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（A、方案 B、办法 C、技术文件 D、操作规程

14、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年

15、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

16、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A、维护 B、检查 C、保养 D、校准或者检定

17、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）

A、检查 B、验证 C、记录 D、保养

18、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）

A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码

19、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）

A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案 20、供货单位提供的检验报告书应当加盖（））A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章

21、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）

A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

22、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（）报告

A、企业负责人 B、企业质量管部门 C、当地药监部门 D、企业法定代表人

23、销售近效期药品应当向顾客告知（）

A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项

24、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）

A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

25、购货单位专门直调药品要有（）

A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

26、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

27、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、45%～75% B、35%～75% C、30%～70% D30%～80%

28、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）

A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

29、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 30、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）

A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

二、多项选择题（共10题，每题4分）：

1、制订GSP的目的是（）

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）

A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（）

A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）

A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有（）

A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

7、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

8、企业制定质量管理体系文件包括（）

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程D、档案 E、报告 F、记录和凭证

9、可不开箱检查验收的药品有（）

A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

10、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）

新版GSP考试题 篇5

总分：100分 得分：

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1、新版GSP明确了全面推进一项管理手段，指得是（）

A、实施企业计算机管理信息系统 B、仓储温度控制 C、票据管理 D、药品运输

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典 B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（）

A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面

6、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

7、企业药品质量的主要责任人（）

A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（）

A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）

A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人

11、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）

A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

12、企业负责药品召回的管理部门是（）

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）

A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录

14、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查部门是（）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、质量负责人

16、与新版GSP配套的五个附录发布时间为（）

A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日

17、药品批发企业企业负责人的学历和职称是（）

A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）

A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

21、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作 A、质量管理专用章原印章 B、企业法人公章 C、生产企业质量管理印章 D、出库印章

24、从事采购工作的人员应当具有（）

A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）

A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（）A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

29、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当（）A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）

A、检查 B、记录 C、验证 D、保养

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）

A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）

A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案

34、采购药品应当建立采购记录，采购中药材、中药饮片的还应当标明（）

A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格

35、购货单位专门直调药品要有专门的（）

A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

36、供货单位为批发企业的，其提供的检验报告书应当加盖（）

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（），但应当保证其合法性和有效性

A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

38、中药材和中药饮片应当（）

A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管

39、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）

A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

40、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向（）查询，未得到确认之前不得入库A、供货单位 B、质量管理部 C、采购部 D当地药品监督管理部门

二、多项选择题（共40题，每题1分）

1、制订GSP的目的是（）

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）

A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求（）

A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规及本规范开展的质量活动，包括（）

A、质量策划 B、质量控制 C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

5、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（）等

A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

6、企业应当对药品流通过程中的质量风险应进行（）

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（）

A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称

8、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（）

A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称

9、新版GSP明确突破的三个难点问题是（）

A、票据管理 B、冷链管理C、药品购销渠道D、药品运输

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（）

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证

12、应当执行新版GSP规范的有（）

A、药品经营企业 B、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的 C、医疗机构 D、药品研发单位

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有（）

A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

15、企业应当按照培训管理制度（）

A、制定培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案

16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（）

A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品 D、抗生素药品

17、企业制定的质量管理文件包括（）

A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

18、企业对制定的质量管理文件应（）

A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习

19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（）

A、质量管理岗位 B、质量验收岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、经营过程中，药品批发企业应当建立的相关记录有（）

A、采购记录 B、验收记录 C、销售记录 D、收货记录 E、自动温湿度监测记录

21、企业的采购活动应当符合要求的是（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）

A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）

A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）

A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）

A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核

27、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题（）

A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好记录 D、向当地药监部门报告

28、对实施电子监管的药品，应当在（）环节扫码与上传 A、入库 B、养护 C、出库 D、销售退回 D、采购退出

29、发现以下情况不得出库（）

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品

30、药品出库复核应当建立记当，包括（）等

A、购货单位 B、药品通用名称 C、生产批号 D、质量状况 E、生产企业

31、直调药品出库时，由供货单位开具（）份随货同行单 A、1 B、2 C、3 D、4

32、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（）

A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品

34、采购首营品种时，应当（）

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（）

A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应（）

A、注明不合格事项 B、注明处置措施

C、注明来源

37、对质量可疑的药品应当（）

A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的（）

A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（）

A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（）

A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限

三、名词解释（10分 每题2分）

1、在岗：

2、首营品种：

3、待验：

4、拼箱发货：

5、原印章：

四、问题简答（10分 每题5分）

1、新版GSP共有几章，其中涉及药品批发企业的共有几节几条，请分别写出各个节的标题？