新版药品GSP财务人员质量管理手册

新版药品GSP财务人员质量管理手册（共6篇）

新版药品GSP财务人员质量管理手册 篇1

财务人员质量管理手册

财务人员必须要学习GSP关于财务方面的条款规定，搞好本部门的药品质量管理工作。第六十六条 采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。【细则】 06601

1.采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。2.采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。

3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。6．应在税务局网站上核实采购发票的合法性。

第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。【细则】*07001

采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。1．有特殊管理药品采购管理制度。

2．特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。3．特殊管理药品禁止使用现金交易。

4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。

第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。【细则】*09301

企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。1．有药品销售管理制度或规程。

2．企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。

3．销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。

4．销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。

5．应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年。

6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。

第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。【细则】*09501

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

1．有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同 化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售制度，且制度内容应全面、规范、符合GSP规范（2013年）及国家有关规定。

2．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。3．销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。

新版药品GSP财务人员质量管理手册 篇2

黑龙江农垦职业学院制药工程分院开设“医药企业GSP实务”、“药房药品管理实务”、“医药商品营销实务”等几门与药品GSP相关的药品经营管理类课程, 均是基于药学类专业相关工作岗位的需求而设定的, 各课程均在旧版GSP规范的指导下进行了教学改革的实践探索, 并取得了一定的经验。其中在2013新版GSP管理规范的指导下, 教材《药品经营质量管理》初稿已完成;在旧版GSP规范指导下, 已经制定完成了“医药企业GSP实务”、“药房药品管理实务”、“医药商品营销实务”等药品经营管理类课程的课程标准。

为了研究本课题, 组建了一支高素质、有课题研究经验和能力的研究队伍。课题组人员分别主持或参与过省级教学改革课题, 储备了相关理论和实践基础, 多年来一直从事高职教育教学管理, 具有较强的教育教学研究经验。

经过详细分工与布署, 明确了课题实施计划与方案、研究途径, 明确了课题组各成员的主要任务, 进入了课题的具体研究工作阶段。

课题研究的目的是解决药品经营管理类课程的课程标准落后于国家新版GSP规范问题, 促进实用型人才培养;调整课程内容, 更新教学设计, 编写与国家新版GSP规范相统一的教材;解决学生学习与工作分离的情况, 强调为学生提供真实的工作任务和工作情境, 提高学习针对性。

另外, 将国家新的GSP管理规范引入课堂, 融入教材, 全面规范学生药品经营管理类课程的学习和实践, 在传统的实践教学模式基础上深化课堂实践教学的内涵, 实现与行业一线的零距离对接。同时也为促进实用型人才培养提供有力支持和保障。为完成课题研究工作, 项目组成员做了大量的前期调研工作 (包括用人单位调研和学情调研) , 并各尽其能、保质保量地完成项目中布置的任务。研究主要涉猎的内容包括以下几个方面:

第一, 在新规范指导下研究并制定药品经营管理类课程标准。

第二, 研究新规范指导下的药品经营管理类课程的教学内容与方法。

第三, 研究建设切合实际、富于特色的案例库。

第四, 研究强化目标导向的改革考核模式, 建设试题库。

经过小组阶段性会议讨论, 课题组成员一致认识到, 在研究过程可能出现以下问题, 商定了具体的解决办法, 第一时间付诸实施。

第一, 课题组成员工作分散, 均独立完成课题内的某一项内容, 课题成员间沟通少, 缺少对课题的整体参与度。

通过举行课题论证会, 可以使课题组成员能多次聚集到一起, 不仅可以集思广议, 对课题的研究方案重新进行审视, 还能使课题组成员明确自己在不同阶段的分工及任务, 更好地完成课题, 提高课题的研究质量。

第二, 因课题组成员研究经验或知识储备不足, 课题研究不够深刻, 适用度有欠缺。

适度购买相关书籍, 组织课题组成员一起学习并深入研究;聘请院外专家参与课题相关研讨, 为课题组成员做培训, 拓宽知识面、增加适用度, 有利于课题向更深层次研究。

第三, 实验班级学生配合不默契, 课程不能按预测进行。

在实施课程的过程中, 实施者应结合自己的课堂教学, 结合具体的案例, 采取边教学、边实践、边研究的方法开展工作。调动学生的学习主动性, 引导学生积极参与课程。在研究过程中不断发现问题, 通过积极的反思与改进, 在实践中得到检验, 最终形成研究成果。

通过大量的研究工作, 对学院药品经营管理课程改革提供理论依据, 对学生如何更好地学习药品经营管理课程具有理论指导意义。这是学生发展所需要的、专业发展所需要的, 更是学院发展所需要的。同时, 研究也将国家新版的GSP管理规范引入课堂、融入教材, 全面规范了学生药品经营管理课程的学习和实践, 教学的有效性和针对性落到了实处, 也为培养和输送行业急需的人才、提升药品经营管理水平提供了有力支持和保障。通过与企业合作共同建设课程, 在传统的实践教学模式基础上深化了课堂实践教学的内涵, 实现与行业一线零距离对接。

参考文献

[1]朱凯.应用“角色扮演”提高药品经营管理专业教学质量[J].重庆教育学院学报, 2012, (6) :127-128.

[2]卢新予.国外职教师资队伍建设的有益经验[J].中国职业技术教育, 2007, (6) :19.

[3]毕家驹.外国高等职业教育的特点和发展趋势[J].职业技术教育 (京) , 2006, (5) :49-53.

[4]肖化移.国外高等职业教育发展模式探析[J].职业技术教育 (京) , 2006, (5) :54-58.

[5]马立武, 祁伟.近年德国促进职业教育发展的新措施[J].中国职业技术教育, 2007, (5) :54-55.

[6]王克武.韩国职业技术教育的特点与启示[J].职教论坛, 2007, (3下) :63-64.

[7]郭家星, 屈有安.高职校内实训基地建设实践[J].中国职业技术教育, 2006, (11) :54-55.

[8]向丽.工作过程导向理念下高职实践教学模式的解构与重构[J].职教论坛, 2008, (8) :8-9.

新版药品GSP财务人员质量管理手册 篇3

关键词：课程定位;设计理念;内容选取

课程标准是实现专业培养目标、选择教材、确定考核方式的重要依据，是提高教学质量的重要保证。课程标准必须依据职业岗位需求进行准确描述，结合教学实践进行改进，依据职业标准变化适时调整，做到定位清晰、目标明确，内容标准和考核标准细化，效果评价充分。

新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，结合我国国情，明确对药品流通全过程、全方位管理提出新的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

新版GSP管理规范出台后，与之相应的药品经营管理类课程的课程标准也将随之发生变化，需要适时修订。下面就以药房药品管理实务课程为例，介绍一下高职药品经营管理类课程标准的制定。

一、课程定位

药房药品管理实务是药学专业核心课程，是按照药品经营质量管理规范的要求，以药房经营管理流程为主线，以药店选址与开办、库房管理、药品陈列管理、店面销售等工作任务为核心，全面培养学生从事药房工作的职业能力和职业素养的一门综合应用性课程。

二、课程设计理念

针对药学专业的培养目标，与药品经营企业专业技术人员密切合作，分析药类行业职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识和药房工作能力为重点，基于药房药品管理岗位工作过程，开发和设计本课程。形成以“课程就是工作，工作就是课程;学习的内容是工作，通过工作实现学习”的教学理念。

三、課程设计思路

社会调研→确定课程教学目标→确定课程内容→序化教学内容→确定教学模式及教学方法→确定考核方式。

四、课程教学目标

1.知识目标

（1）掌握药品采购程序及首营企业、首营品种的认定工作;掌握药品验收流程;掌握药品仓库分类存放原则;掌握药品养护措施;掌握药房药品陈列原则;掌握药品流通过程质量管理。

（2）熟悉药店选址、布局及人员配备;熟悉药品外观鉴别内容和简易鉴别方法;熟悉药房药品销售技巧;熟悉药店药品盘点、收银过程及要点;熟悉GSP认证程序;熟悉药品养护过程中发现问题的处理方法。

（3）了解药店的开办条件和程序;了解药品采购计划编制原则和方法;了解药品召回制度;了解营业员服务规范。

2.能力目标

能够自我策划开办药店;能根据药品库存情况制订采购计划，并根据计划进行药品采购;能对药品进行外观鉴别和简易鉴别;能够根据药品品种及性质进行合理的药库分类存放;能够根据药品性质进行合理养护;能够对不同药品进行合理的门店陈列，能够对药品进行销售与售后管理，能够进行药品盘点与收银工作;能全程监控药品质量。

3.素质目标

具有严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度;对岗位工作任务具有较强的领悟性和执行力;养成团结协作、沟通顺畅的职业素质;具备良好的思想品德、行为规范以及职业道德;具备良好的组织能力、沟通能力、应变能力、协调管理能力。

五、课程内容选取

六大项目，分别为开办药房、药房药品采购管理、药房药品验收管理、药房药品贮存与养护管理、药房药品销售管理、药房药品质量管理。

六、教学模式与教学方法

1.教学模式

本课程采用“理实一体”教学模式，其教学流程为“①创设情境提出任务→②告知学习内容及目标→③知识学习→④任务实施→⑤讨论评价→⑥任务整改→⑦职业素养教育→⑧布置新任务”八个环节。

2.教学方法

药房药品管理不是“教”会的，而是“做”会的，综合运用解决问题式、课堂讨论式、角色扮演、课堂演示、现场教学等教学方法，不但要教授相关知识，训练药房药品管理工作的能力，更要传授学生学习方法，同时促进学生相互沟通、相互协调。

七、教学考核与评价

本课程采用过程性考核方式评价学生学习效果，过程性考核由学习态度、阶段考核和期末考核三部分组成，学习态度权重为25%（出勤5%、作业5%、课堂提问15%），阶段考核权重40%（自我评价10%、小组互评15%、教师评价15%），期末考核的权重为35%。

按照课程顺序从前往后，两个任务为一个阶段，将考核划分为三个阶段分别考核，取三个阶段的平均分计入阶段考核成绩。

参考文献：

袁丽娟，腾步洋.高职GSP实施技术课程实训教学研究[J].价值工程，2013（34）.

项目来源：黑龙江省高等教育教学改革项目《基于国家新版GSP规范下的药品经营管理类课程的改革与实践》，项目编号（JG2013020147）。

新版药品GSP财务人员质量管理手册 篇4

（一）目 的

为加强药品的质量管理，确保药品的质量和安全有效，特制定本制度。

（二）依

据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内

容

１、营业场所应有便于药品陈列展示的设施；

２、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生，防止人为污染药品； ３、陈列药品应按剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确、字迹清楚；

４、药品与非药品、内服药与外用药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放，并有明显标识；

5、品种、用途或剂型分类整齐陈列，标签放置准确，字迹清晰；

6、药品应有价格标签；

7、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜；

8、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并作处理；

9、对陈列药品检查中发现的质量问题应及时向质管员汇报并尽快处理；

10、冷藏药品，如因需要必须陈列时只能陈列代用品或空包装；

新版药品GSP财务人员质量管理手册 篇5

1、负责对计算机和服务器中央数据处理系统的安全运行；

2、负责对计算机信息系统设施设备的配置和维护；

3、负责对公司内部操作人员上岗前培训和专业知识的培训工作；

4、依据质量管理部门审核的结果，负责对操作人员的权限设置；

5、按照要求对公司软件资料进行备份；

6、负责计算机系统系统日常养护和管理；

7、负责维护和处理计算机信息系统的故障；

8、负责其他相关工作。

信息部负责人职责

1、负责公司计算机系统的正常运行和日常管理；

2、负责指导计算机信息管理的规范操作；

3、负责对计算机信息系统设施设备的配置和维护；

4、组织对计算机操作人员上岗前培训和专业知识的培训；

5、负责指导计算机信息管理员对各操作人员权限范围的设定；

6、负责及时处理计算机信息系统出现的问题；

7、其他应当由计算机信息部履行的职责。

信息管理员岗位职责

1、负责公司计算机系统的安全，管理；

2、负责对计算机系统的日常维护；

3、负责对计算机使用者的专业指导；

4、负责处理计算系统的问题或故障；

5、负责按要求对公司软件资料进行备份；

新版药品GSP财务人员质量管理手册 篇6

新版药品GSP认证材料申报要求（批发、零售连锁总部企业）

一、药品GSP认证执行标准

（一）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

（二）药品GSP认证判定的标准:《药品GSP现场检查指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项，零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业，门店按照药品零售企业检查项目检查 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%--30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 0 ≥10% 不通过检查 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30%

（三）药品GSP《附录》（国家食品药品监督管理总局38号公告）1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2.药品经营企业计算机系统 3.温湿度自动监测 4.药品收货与验收 5.验证管理

一、新版药品GSP检查步骤

（一）申请与受理：

1.申请药品GSP认证的药品经营企业应当依法持有《药品经营许可证》和《营业执照》。药品经营企业在申请认证前一年内，没有非违规出现经营假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。新开办药品经营企业按照《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定进行认证。已依法持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业在药品《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满6个月前重新申请认证。2.药品经营企业申请认证前应当按照药品GSP进行内部评审，确认基本符合药品GSP规定的条件和要求。上次检查发现的缺陷应当整改完成。3.药品经营企业应当如实填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关资料，药品批发、零售连锁企业经所在地设区市食品药品监督管理部门初审后向省食品药品监督管理局申请药品GSP认证。

（二）药品GSP认证申报材料内容 申报药品GSP认证的经营企业需要报送《药品GSP认证申请书》（一式四份）和申请材料（一式二份）以及上述电子版材料；其内容包括： 1.申请材料封面和目录 2.药品GSP认证申请报告 3.企业的总体情况 3.1 企业基本信息 3.1.1 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

3.1.2 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。3.1.3简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况 3.2.1 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

3.2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。3.2.3批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

3.2.4 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。3.2.5近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。4.企业质量管理体系情况 4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： 4.2.1 企业组织机构及岗位人员配备情况； 4.2.2 企业设施设备配备情况； 4.2.3企业质量管理文件建立情况； 4.2.4 企业计算机系统概况；

4.2.5 药品经营质量管理风险的管控情况； 4.2.6各岗位人员培训及健康管理情况； 4.2.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； 4.2.8企业实施电子监管工作情况；

4.2.9 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

4.2.10 企业其他需要说明的情况。4.2.11 企业质量风险管理情况

4.2.12 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。4.2.13质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5.企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负

责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况 6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7.质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。

7.2 部门及岗位职责文件目录。

7.3 操作规程文件目录。8.企业设施与设备及校准与验证情况 8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9.企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 10 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。

（二）技术资料审核 1.核对企业《药品经营质量管理规范认证申请书》各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP认证申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整，是还符合有关要求。

2.技术资料审核中需要企业补正的，应发出资料补充通知书； 3.申请企业必须在收到书面通知后，按通知书上时限要求完成资料补正。逾期未补正的，按终止认证处理。4.申报资料符合要求的，安排现场检查；申报资料不符合要求的，按终止认证处理。

（三）现场检查 1.对经技术资料审核符合要求的认证申请，实施现场检查，拟定现场检查通知书。2.制定现场检查方案，并从随机抽取检查员库中选派3-4名药品GSP认证检查员组成现场检查组，实行组长负责制和企业所在地检查员属地回避制度。3.检查组按照《药品GSP现场指导原则》实施现场检查，检查时间一般不超过4个工作日。4.药品零售连锁总部按药品批发企业《药品GSP现场指导原则》实施现场检查。5.企业所在地市或县食品药品监督管理部门指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作，省食品药品监督管理局或认证中心可视需要派员监督检查。6.现场检查按照以下程序和要求进行： 6.1首次会议应当由检查组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员。6.1.1企业介绍人员，参会人员签到；核实关键人员到位：企业负责人、质量负责人；工作人员在岗：业务、储运、财务、信息、质量、养护；宣读相关纪律和要求；验明正身，核实企业相关许可和资质证明；企业介绍基本情况和药品GSP自查情况；了解企业的基本经营模式和特点；经营情况，盈利情况，交税情况供货单位、经营品种、购货单位计算机系统、开展的验证、冷链的管理，运输等重点内容；核实储运、监测、供电系统、网络、服务器、终端是否运行正常。6.1.2企业必备的资料 ：企业的组织机构图；各岗位人员花名册（岗位、职务、资质、培训）；质量体系文件（职责、制度、程序、记录）；经营场所的平面图（精确比例）；地址、面积、功能划分是否准确、平面图的比例与图上标示的是否一致； 设备设施的目录（名称、型号、数量、位置）；检查5年的数据、记录、票据。6.2检查组必须严格按照现场检查方案和《药品GSP现场指导原则》对企业实施药品GSP的情况进行全面检查，对发现的问题必须现场检查。在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的认证机构或发证食品药品监督管理部门批准后方可执行： 6.2.1检查组成员发生变化； 6.2.2需延长认证检查时间； 6.2.3发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致； 6.2.4企业近3个月内未开展过任何经营活动； 6.2.5其他检查组认为必须报告后方可继续认证现场检查的情况。

6.3检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写现场检查报告。汇总期间，被检查企业人员应当回避。现场检查报告须经检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料。6.4检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。6.5《药品GSP认证缺陷项目情况》应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份。6.6检查组应当将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束按规定时限上交检查材料。现场检查如发现企业有其他违规违法的问题，检查组应及时向企业所在地药品监督管理部门报告，检查组在检查报告中详细记录。6.7现场检查中企业如有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即终止认证现场检查。

（四）缺陷整改方案 1.整改方案应由正文和附件两部分组成 1.1正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施及完成时间、相关责任人。1.2正文部分应采取文字描述，必要时可以采用表格的形式加以说明。1.3附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。1.4、整改方案要求以红头文件形式一式两份并加盖企业公章。1.5整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况。2.整改方案撰写的具体技术要求 2.1正文部分 缺陷的描述

2.2企业需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。2.3应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体 情节及相关人员等。3.原因分析 3.1应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析 3.2.1涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相

应的文件是否已经过了培训； 员工是否按照相应的文件进行了操作； 质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该 硬件的文件系统。3.2.3涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.3根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。4.风险评估

4.1应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容 4.1.1该缺陷带来的直接后果； 该缺陷可能发生频率的高低； 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的药品； 该缺陷是否对药品质量产生直接的不良影响； 该缺陷是否对药品质量存在潜在的风险； 风险的高低程度。4.2风险评估结果认为存在的缺陷对药品质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的控制措施。4.3根据风险评估结果，采取与风险等级相适应的纠正与预防措施。4.4.1采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。4.4.2纠正措施企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三。4.4.3预防措施 对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。4.4.4采取的整改措施应详细描述，并附整改资料、证明。5.附件部分 企业应在附件提供所采取的控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内 容。5.1涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。5.2涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人 员、考核方式、考核结果等。5.3涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对 照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。5.4涉及设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。5.5涉及计量校准的，还应提供相应的计量校验合格证书。在短期内确实无法完成的。5.6涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。5.7涉及验证的，应提供相应的验证方案、验证报告。6.整改情况综述与结论

（五）综合评定 采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度对检查结果进行评定。依据风险评估的方法对缺陷和企业整改情况进行判定。对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证的结论： 1.技术资料审核工作中因资料不符合要求被终止认证的； 2.技术资料工作中使其未提供补正资料被终止认证的； 3.未通过现场认证检查的。

（六）公示、公告与发证 1.对通过认证的企业，省食品药品监督管理局通过政府网站予以公示，公示时间为10天，公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、药品GSP检查员等。公示期间无异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，证书有效期5年。公示期间有异议的，省食品药品监督管理局在规定的时限内组织核查，并根据核查情况做出结论。2.省食品药品监督管理局通过政府网站向社会公告药品GSP认证结果。对颁发《药品经营质量管理规范认证证书》公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等；未通过认证的企业公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、未通过认证的理由等。3.对通过认证的药品批发企业，除在本地区公告外，还通过国家食品药品监督管理总局政府网站向全国公告。新版药品GSP认证检查中常出现的问题

（一）质量管理体系 1.制定的质量方针、质量目标没有分解到各门； 2.药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善； 3.定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有开展内审和进行专项内审； 4.内审的检查内容不完整，药品GSP内审发现的缺陷项目没有整改、追踪、完结的有效文件；未对存在问题的原因进行有效分析； 5.审计部、门位相关人员未参与质量管理体系。

（二）组织机构与质量管理职责 1.未根据企业经营情况设立相适应的组织机构；

2.企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责； 3.企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权 4.质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责； 5.零售连锁企业未能实行统一的质量管理（组织、人员、文件、控制）、统一采购（所有销售药品由总部完全统一采购）、统一配送（所有销售药品由总部完全统一配送）、统一信息系统（同一信息平台、数据联网、资料共享）等； 6.质量管理部门在计算机系统操作权限设定等方面没有充分有效履行职责，造成部分岗位权限交叉。

（三）人员与培训 1.容易出现问题的地方：每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容不全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有的目的； 2.容易出现问题的地方：新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接； 3.健康档案不全，直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体检项目不全（验收和养护人员未检测辨色力）； 4.中药材验收人员中无中药学中级以上专业技术职称的。

（四）质量管理体系文件 1.制订的质量管理体系文件没有与其经营范围相适应，不符合企业管理实际；不符合国家相关法律法规；勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容； 2.文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁缺少相关记录；文件不及时按照国家新的规定，新的要求及时修订变更。3.已废止的文件仍放在现场； 4.计算机系统操作未经授权及密码登陆限制可以直接访问修改相关数据； 5.制定的文件管理操作规程中没有规定定期审核、修订体系文件的内容； 6.验证的冷链数据不纳入质量体系文件中。

（五）设施与设备 1.不合格药品存放场所无有效隔离； 2.非药品与药品未分开存放； 3.仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修）；

4.冷藏（保温）箱配置不符合附录要求，如不具有外部显示箱内温度数据的功能； 5.冷库的不合格品区内没有地脚架； 6.库房内配备的防鼠设施不足，无粘鼠板、捕鼠笼等；

7.设施设备的日常维护保养未填写相关记录。

（六）校准与验证 1.企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定，或时间衔接不上； 2.冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整； 3.企业对冷库储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施使用前验证报告未经质量负责人审核、批准； 4.冷藏车、冷库操作规程没有结合验证参数和条件制订。

（七）计算机系统

1、计算机管理系统不能合符新版GSP附录2规定内容；

2、连锁企业总部、配送中心（仓库）、零售门店之间数据未能实现共享；

3.收货、验收、储存、养护配备的计算机系统终端机数量不足；

4、计算机系统数据未按日进行备份或无配备安全的备份储存设备。

（八）采购 1.企业“首营企业和首营品种审核制度”中没有对实地考察的有关情形做出规定； 2.对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象。3.对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库，未及时索取增值税发票，或在无任何票据情况下就验收入库，未认真核对供货方的销售票据真实性情况，发票未能全部列明药品的未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

（九）收货与验收 1.验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书，需批签发的生物制品未及时索取批签发合格证明。验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查，存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象； 2.电子监管数据未及时上传

（十）储存与养护 1.养护信息分析报告缺产生的原因等内容； 2.养护员未按规定对储存条件有特殊要求的品种进行重点养护； 3.计算机系统无对库存药品自动生成药品养护计划的功能； 4.药品未按温、湿度要求储存；

5.药品与非药品混放，内服药与外用药混放，中药饮片与其他药品未分库存放； 6.搬运和堆码药品未按外包装标示要求规范操作，药品与地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间无相应的间距或间距过小； 7.企业未通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。

（十一）销售 没有建立专门的直调药品销售记录；

（十二）出库 1.药品拼箱发货时没有设置醒目的拼箱标志； 2.出库复核应建立记录项目不全； 3.药品出库时，随货同行单（票）无加盖企业药品出库专用章。

（十三）运输 1.公司在药品发运前，没有对运输工具在发运前状况进行检查，且无记录； 2.在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品直接接触蓄冷剂； 3.未对委托其他单位运输药品的质量保障能力进行审计即进行委托运输药品；

4、企业委托运输药品无相关运输记录。