新版GSP

新版GSP（精选5篇）

新版GSP 篇1

新版GSP将药品生产企业的物流活动纳入适用范围, 明显提高了对医药物流的要求, 也提高了市场准入门槛。

6月1日, 新修订的《药品经营质量管理规范》 (以下简称新版GSP) 正式实施。“最近公司在参加认证考试, 正在争取成为江苏省首批通过新版GSP认证的公司, 一来可以获得政府奖励, 二来也能提高公司的美誉度。”近日, 南通苏中医药物流有限公司药品第三方物流运营总监邓杰山向记者介绍, 江苏省的药监系统将对首批通过新版GSP认证的公司给予奖励和扶持, 同时市级和县级药监部门都有配套奖励政策。

由于新版GSP对流通环节药品质量风险控制提出了更为严格的要求, 并明确将药品生产企业的销售及物流等相关活动纳入适用范围, 因此在医药物流领域引发了激烈反响。“目前我国医药物流发展相对缓慢, 新规提升了行业准入门槛, 导致行业洗牌在所难免。”一位行业分析人士对记者表示, 尽管业界有部分企业对于新版GSP的监管执行和执行力度仍持怀疑观望态度, 但可以肯定的是, 今后医药物流行业要强制执行新版GSP, 而且执行力度也会逐渐增强。

行业门槛提高

新版GSP一经实施, 就引发了医药物流界的轩然大波, 正可谓“几家欢喜几家愁”。愁的是医药物流行业的准入门槛提高了, 对物流服务的软硬件及质量要求都提高了, 医药物流企业必须加大投入, 物流成本肯定会相应增加;喜的是新版GSP明确将医药物流纳入适用范围, 新版GSP标准和要求的提高, 势必引发医药物流行业新一轮的洗牌, 行业企业也将迎来行业集中度提高所带来的新发展机遇。

“新版GSP对医药制造企业的要求提高了, 新规出台以来我们所有的药品资料都要重新备案和录入, 同时对医药物流的要求也相应提高了。”云南白药一位物流负责人告诉记者, 新版GSP要求非常严格, 需要从药品生产企业到物流企业的共同改进和提高。北京九州通医药有限公司物流总监汤开律总结认为, 新规对于医药物流要求的提高, 主要表现在冷链管理、现代化物流设施和计算机信息管理系统等三个方面。

新版GSP对于一些医药物流企业而言, 无疑意味着挑战和考验。成都一家医药物流公司的负责人直言, 近期他们公司在北京就遭遇了一些新规引发的问题, 比如药品运到北京后车辆被管制了, 不是厢式货车或冷藏车运输的客户不收货等。“这种影响首先在北京尤为明显, 其他地方目前还不明显。”但他认为, 其他城市也将陆续面临类似问题。

据国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆介绍, 新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验, 引入供应链管理理念, 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求, 同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法, 从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面, 对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。

新版GSP修订的主要内容包括:全面提升了企业经营的软硬件标准和要求, 在保障药品质量的同时, 也提高了市场准入门槛, 有助于促进行业结构调整, 提高市场集中度。在软件方面, 新版GSP明确要求企业建立质量管理体系, 设立质量管理部门或者配备质量管理人员, 对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求, 并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面, 新版GSP全面推行计算机信息化管理, 着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统, 对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

此外, 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题, 新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票, 出库运输药品必须有随货同行单, 并在收货环节查验, 物流活动要做到票、账、货相符。针对委托第三方运输, 新版GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件, 签订明确质量责任的委托协议, 并要求通过记录实现运输过程的质量追踪。针对冷链管理, 新版GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求, 特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求, 对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求, 新版GSP还规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师, 负责处方审核, 指导合理用药。

李国庆同时对新版GSP的适用范围进行了解读。他指出, 新版GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则, 同时也规定:“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的, 也应当符合本规范相关要求”。李国庆表示, 将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围, 是GSP为适应新的要求, 弥补监管工作空白, 实现对药品流通全过程监管的重要修订。

物流成本增加

根据新版GSP的要求, 医药制造企业要对物流供应商提出很多新的要求, 包括硬件设施、冷链管理、仓储和配送的温湿度控制、票据的管理、信息化及各岗位任职资格等诸多方面, 都提出了更高的要求。对于医药物流企业来说, 随之而来的问题不容忽视, 那就是要“进一步加大投入, 物流成本相应增加”。

民航快递有有限责任公司一位相关负责人认为, “医药生产企业向物流企业提出了更高的要求, 也意味着物流企业向他们提供更好的服务, 同时为达到新版GSP的要求, 物流企业也要投入更多的人力、物力和资金。”那么物流企业因此而增加的成本和投入如何摊消?医药生产企业是否愿意为达到新版GSP要求而付出更多的物流费用?她认为, 在当前医药物流发展的现状下, 医药生产企业和医药物流企业需要找到一个服务和利润的平衡点。

邓杰山则以他们公司为例进行了大致的估算, “新版GSP对于医药物流成本的增加, 仅从严格满足药品仓储的温湿度要求这一个方面看, 公司因空调运行而增加的费用一年就达到300多万元。”他无奈的表示, 目前医药物流行业竞争非常激烈, 流通环节成本的增加不一定能转嫁出去。“对于很多处于微利甚至亏损状态的医药物流企业来说, 增加的成本如果不能转嫁出去, 就会进一步压缩中间流通环节的利润, 无异于雪上加霜。”

“全程冷藏和恒温的仓库确实是存在的, 也能达到新版GSP的要求, 但由于成本原因, 目前这种仓储主要用于储存国际进口医药原料及药物。”中外运空运发展有限公司天津分公司的一位负责人向记者介绍说, 他们公司有一个2011年建成的仓库位于天津机场, 已经通过了GMP认证, 目前主要用于存储胰岛素, 温控要求是2～8℃恒温。为了保证存储的恒温条件, 仓库配备了16个温度探头用于监测温度, 当温度达到恒温范围的边界时IT系统会发出预警, 同时还要求最大限度减少药品从仓库搬运到冷藏车的过程中的冷量流失, 并考虑采用备用电机或电源, 以应对该区域内可能突发的断电情况等等。

吉林一家医药物流企业的负责人告诉记者, 他们公司完全按照新版GSP要求从事第三方医药物流业务, 从仓储条件、叉车到配送车辆等, 同时冷藏仓储也按新版GSP要求进行定期测验, 并且达标的自有车辆配送可以覆盖到乡镇。但这样的达标条件却是“叫好不叫卖”, 目前公司的医药物流一直在亏损运营。究其原因, 他认为源于“政策有时候光打雷不下雨”。

“目前, 国家对于新版GSP的执行在监控上存在很大漏洞。我们通过大投入已经具备了达标的硬件设备和服务, 投入很大成本, 回服要求也相对较高, 结果仓库利用率却很低, 根本‘吃不饱饭’。”他对记者说, “有些医药生产企业或销售企业为降低, 成本更多采用自有的不达标仓库, 或是找价格低廉的个体司机进行配送, 更倾向于采用不达标但价格很便宜的物流服务。”

在他看来, 医药物流企业尤其是专一做医药物流的第三方物流企业, 按照新版GSP要求进行大投入前最好与生产企业达成默契, 即在物流企业投入之后生产企业最好能够与之建立后续合作关系, 而不是完全以价格为导向去选择第三方物流供应商。目前, 第三方医药物流市场不缺资金和达标的项目, 缺乏的是生产企业、物流企业和政策执行这三者之间的配合默契。“如果政策的监管执行不到位, 这个问题还是解决不了。只有新政策的强制执行, 才能使新规真正起到立竿见影的作用。”对此, 国家食品药品监管局提出, 将及时出台具体的实施措施, 严格监督实施新修订药品GSP, 进一步加强药品经营质量管理, 规范药品经营行为, 切实保障公众用药的安全、有效。

“云南白药本身也成立了独立的第三方物流企业, 新版GSP的实施同样使我们面临着成本增加的问题, 因为我们物流公司的投入也是非常大的。”云南白药上述负责人表示, 作为医药生产企业, 他们同样能够感受到新规带来的挑战。“目前, 由于行业竞争激烈, 第三方医药物流企业增加的成本较难摊销出去。”但他同时认为, 医药生产企业下一步也可能会有相应政策和措施, 以满足和平衡双方的需求。“医药生产企业要更多地跟物流及配送企业协调配合, 毕竟物流服务质量直接影响着医药企业的服务质量, 可以说物流服务对我们的影响非常大, 所以医药企业本身也需要服务质量好的专业性物流服务来提升企业形象和公司品牌。”

此外, 他提出, 在新版GSP实施之后, 经过行业洗牌和市场的优胜劣汰, 具备第三方物流资质的医药物流企业数量会大大减少。而医药制造商需要的是专业化、集约化的第三方医药物流服务, 这是未来发展的必然趋势。届时, 能够生存下来的第三方物流企业的竞争优势就会很明显, 也自然会成为供应链上具有更强议价能力的一环。

加速行业洗牌

“新版GSP的实施将带来医疗物流行业的洗牌。”中投顾问流通行业研究员申正远分析认为, “新规提升了行业的门槛, 不达标的企业将会被清除出去。”

河北邢台一位医药物流园的投资人士同样认为, 新版GSP的实施必将带来行业洗牌。他认为, 现有的药品流通企业数量在未来几年至少要减少一半。“国家实施新版GSP的目的, 一方面是医药行业目前确实存在很多问题, 而药品是影响民计民生的大问题, 新规在于保护老百姓的安全用药;另一方面也希望提高行业集中度。统计数据显示, 目前全国共有13000多家药品流通和经营企业。”他告诉记者。

事实上, 我国医药物流行业的洗牌是行业发展的必然结果。一些外资巨头不但看好我国医药物流这一相对高端的市场领域, 而且积极开始市场布局。国际快递巨头UPS和DHL均已将医药物流列为其在中国优先发展的行业。5月30日, UPS宣布在浙江杭州的医疗保健仓储中心正式开业, 并称该仓储中心已达到新规的严格要求。

“新版GSP肯定会加速行业洗牌, 几家参与牵头起草新版GSP的国有龙头企业其实早在两三年前就开始布局了。”邓杰山分析说, “当正规军和游击队‘打仗’的时候, 会希望标准和门槛高一些, 这样剩下来的肯定是占据先天优势的政策垄断性企业。小企业要么走合并之路, 要么走差异化之路。”

汤开律提出, 新版GSP将影响业界向技术更高、管理更规范的道路迈进。对九州通而言, 由于前期规划具有较远的前瞻性, 因此新规考验的并非软硬件设施方面, 更多的是公司的管理体系建设, 新规促使公司更加规范操作, 更加注重细节。他认为, “新规将会使更加规范、更加先进的医药物流和第三方物流公司在发展中进一步提高品牌竞争力。”

尽管深感新版GSP的挑战, 但邓杰山同时看到了新的希望。他说, 公司最近又投入了几千万元建设全自动的立体医药仓库。“在面临挑战的同时也要增加投入, 因为新规也会带来发展机遇, 新版GSP标准越高, 对医药物流专业性服务的要求也会越来越高, 小企业和不规范的企业就会越来越少, 行业的纯净度和集约度也会越来越高。”在他看来, 现代医药物流的最终发展方向是药品第三方物流, 而像他们公司那样专一从事医药物流的公司, 只要继续秉持专业化、集约化的理念, 未来将面临着很好的发展前景。

新版GSP 篇2

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空1.5 分共45 分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指

_________________

和，_______________________，三个难点是指__________、__________和_________。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________

进

行

评

价，确

认

其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共55 分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10 分）

2、订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分）

3、新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14 分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP 做出了哪些明确要求？（13分）

新版GSP：基础知识培训测试题参考答案

一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输

2、四；187 3、3；2016

4、电子监管；扫码；数据上传

5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

7、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答： 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答： 新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高 了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP 全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络 环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、答： 新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了 供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP 按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

4、答： 针对委托第三方运输，新修订药品GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空1 分共47 分）

1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。

2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及

GSP 的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入；

5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_________、_____，拒绝超出_________或_________的订单生成。

8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。

9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；

10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。11 计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进

行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_____记录。

13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。

二、简答题（共53 分）

1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14 分）

2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13 分）

3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13 分）

4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、经营各环节；质量管理；电子监管

2、质量控制；内嵌；自动识别；控制

3、操作规程；管理制度

4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择

5、安全；可靠；日；安全

6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定

7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围

8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果

9、原记录信息

10、管理类别；储存特性；自动生成 11 自动跟踪；控制；预警；自动锁定

12、在途时间；运输时限；警告；运输

13、采购；相关信息

二、简答题（共53 分）

1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）系统数据库管理和数据备份；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。

3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；

（3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。新版GSP：销售与售后服务专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

填空题：（每空2.5 分，共100 分）

1、药品应销售给合法购货单位，并对购货单位的_______、_______及_______ 身份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。

2、企业销售药品，应当如实开具_______，做到____、账、货、____一致。

3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括________及方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。

4、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直调的，应当建立_____的销售记录。

5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、________、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。

7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。

9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、_____并做好记录，同时向______________部门报告。

10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时____、_____药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立__________记录。

11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。

新版GSP:销售与售后服务专业知识培训答案 填空题：

1、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗

2、发票；票；款

3、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪

4、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门

5、产地；批号；生产厂商

6、假冒药品。

7、专职或兼职；查明原因；处理

8、投诉；处理结果；查询

9、停售；追回；药品监督管理

10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回

11、专职或兼职；监测；报告

《药品管理法》培训测试题 部门：______ 姓名：______ 分数：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。

２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量。

二、名词解释；（共２０分）药品：（１０分）药品经营企业：（１０分）

三、简答：（共５０分）１、有哪几种情况被视为劣药？（15 分）

２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10 分）

3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25 分）

《药品管理法》培训测试参考答案

一、１、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》 ２、真实完整 ３、准确无误用法用量注意事项 ４、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠

二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

三、答、（１）未标明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生产批号的；（３）超过有效期的；（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（６）其他不符合药品标准规定的。2 答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。员工职业道德培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003 年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。

3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公 办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。

___________ 是正确处理各种关系的准则，具体要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名词解释简答

1、素质：

2、职业素质：

3、道德与职业道德

4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？

5、简述八个职业道德的基本规范

6、简述爱岗敬业的基本要求。职业道德培训测试参考答案

一、填空题

1、为人民服务、集体主义、爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职 业道德、家庭美德 2、9 20

3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

新版GSP 篇3

进入21世纪以来生物制药飞速发展, 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。由于此类药品绝大多数是要求在2~8℃的条件下低温冷藏。因此, 这类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格.现行GSP将冷藏温度规定为2~10℃, 而日常操作中, 多数药品的温度要求是2~8℃, 其质量和疗效是依赖这个温度范围的。

冷藏药品在流通过程中要符合2~8℃的温度条件。药品经营企业基本都有冷藏库或冰箱, 冷藏药品储存过程的温度条件相对好控制。由于冷藏运输条件的限制, 冷藏药品运输过程的温度条件控制相对比较困难。

(1) 现在大多数药品经营企业仍是采用泡沫箱加冰袋的保温包装形式来控制冷藏药品运输过程的温度。但是, 由于药品经营企业对不同的冷藏包装的保温属性和包装材料的保温性能不太了解, 缺乏包装材料保温性能的标准测试数据, 大多数药品经营企业保温泡沫箱的选择没有标准, 冰袋用多少没有标准, 这是普遍存在的问题。

(2) 冷藏药品在流通过程中避免不了保温再包装的问题。由于绝大多数生产企业没有提供冷藏药品流通保温包装标准, 药品经营企业面对众多品种很难做到全部逐一测试制定标准, 在实际操作中只好凭着感觉走, 运输在途时间长的就多放几个冰袋 (盒) , 短的就少放几个冰袋 (盒) , 冷藏药品在运输途中温度很难得到保证。

(3) 根据新版GSP附录5《验证管理》的第十一条:企业应当根据验证确定的参数及条件, 正确、合理使用相关设施设备及监测系统, 未经验证的设施、设备及监测系统, 不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果, 应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。以上规定要求药品经营企业必须进行冷链运输包装的验证。

2冷链运输包装的验证方案

2.1新版G SP附录5《验证管理》的规定

第六条企业应当根据验证的内容及目的, 确定相应的验证项目。冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:

(1) 箱内温度分布特性的测试与分析, 分析箱体内温度变化及趋势;

(2) 蓄冷剂配备使用的条件测试;

(3) 温度自动监测设备放置位置确认;

(4) 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

(5) 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

(6) 运输最长时限验证。

第七条应当根据验证对象及项目, 合理设置验证测点。

(1) 在被验证设施设备内一次性同步布点, 确保各测点采集数据的同步、有效。

(2) 在被验证设施设备内, 进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(3) 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

第八条应当确定适宜的持续验证时间, 以保证验证数据的充分、有效及连续。

(1) 冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后, 按照最长的配送时间连续采集数据。

(2) 验证数据采集的间隔时间不得大于5 min。

按照根据新版GSP附录5《验证管理》的以上要求, 制定的冷链运输包装的验证方案。

2.2冷链运输包装的材料调研

冷链运输包装箱采用相变蓄冷材料载冷型的冷藏箱, 是以蓄冷材料 (冰袋或冰板) 作为冷源, 利用蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的低温。冷链运输包装箱主要是由两个部分组成, 一个是泡沫箱, 另外一个是冰袋。泡沫箱隔热质量 (比如密度、厚度等) 、冰块本身的制冷能力等, 对于保温作用的发挥产生重要的影响。

(1) 对不同材质、厚度的保温箱的保温能力进行调研。在保证保温箱内温度在2~8℃的条件下, 检验各种包装的保温能力, 找到保温能力最合适的包装。

(2) 冰袋的温度、数量以及相应能维持的时间没有依据。对各种制冷的冰块制冷能力进行、摆放位置调研。找出最适宜的冰块和冰袋组合, 可以维持温度在2~8℃。

2.3冷链运输包装的验证

冷链运输包装的验证, 分为实验室开发/验证阶段和实际性能验证阶段。

(1) 在实验室开发/验证阶段, 其目的在于确定冷链包装材料的规格和维持2~8℃的时限。

(2) 首先进行相关数据的采集, 包括药品稳定性数据, 运输数据 (包括运输不同阶段的环境温度和持续时间) , 这些数据是开发包装材料的依据, 也是进行验证的设定数据。

(3) 按照新版GSP附录5《验证管理》的规定以及国内各季节的温度范围设计冷链运输包装的验证方案。使用温控实验箱设置不同的温度范围, 实验时间设置最长的配送时间, 将泡沫箱和冰袋按不同的配比数量及位置进行实验, 在模拟药箱内高中低不同位置放置温度记录仪5个, 记录间隔设置5min。实验结束后, 读取温度记录仪的数据, 根据实验结果调整冰袋的配比数量及位置, 以达到2~8℃的保温范围。实际性能验证

(4) 当气温较低 (2~8℃) 度的情况下, 不同的冰块搭配会影响保温效果.如果只用硬冰块 (-20℃) 的话, 会使得包装的温度会降低到<2℃, 所以采用在硬冰块和药品之间放软冰袋 (5℃) 隔离的办法来保证药品运输的温度在2~8℃之间。

(5) 经过多次的实验室验证 (在温控实验箱的模拟测试) , 方能确定包装材料中, 泡沫箱的密度和厚度, 冰块的内容物及比例。

(6) 实验室开发/验证结束后, 需要进行实际性能验证, 其目的在于通过实际运输线路的验证, 证明冷链包装箱是否适用。

(7) 实际性能验证开始之前, 需要收集运输数据, 与在实验室开发/验证阶段收集的数据不同, 此数据更为详细, 涵盖实际运输的每个阶段。此数据收集的目的在于通过计算, 得出的值与在实验室开发/验证阶段的值进行对比, 是否被涵盖。如果是, 则说明冷链包装箱符合实际运输需求, 可进行实际性能验证。

(8) 实施实际性能验证, 应选择不同季节的最差运输情况 (即选择最冷/最热季节和最长路线) , 来验证冷链包装箱的温控能力, 结合实验室开发/验证的验证结果得出合理的运输时限。

3结语

冷链运输包装的验证方法, GSP并没有统一的规定, 仅提出了一些纲领性的要求, 该文的验证方案, 仅为该研究者在冷链工作中的一些经验所得, 是实现冷链运输包装的验证的方法之一, 若有不足之处还请提出宝贵意见。

参考文献

[1]GSP附录1, 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理.

[2]GSP附录5, 验证管理.

新版GSP自查报告（模版） 篇4

实施GSP情况的自查报告

宁夏回族自治区食品药品监督管理局：

2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制保证药品质量。经过自查、整改、完善，认为本公司能够按照新版《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：

一、企业基本情况

我公司成立于2002年4月28日的药品批发企业，位于宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，地理位置优越，交通便利，占地30余亩。

公司类型：有限责任公司，注册资本：390万元，注册地址：宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、诊断药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。

公司在激烈的市场竞争中，结合自身优势，确立“靠质量求生存，靠管理求发展”的质量方针，以“药品质量100%合格，服务质量100%满意”为质量目的。业务范围覆盖银川市各区县的药品经营和使用单位，2013年销售额达1.2亿。

二、营业场所、仓库、办公及辅助区面积

公司库房、办公及生活区占地30亩，药品标准仓库2400M2，其中阴凉库500M2、冷库两个（10 M2和15 M2 共25 M2）中药饮片库70M2、常温库1860M2，办公营业场所总面积1286平方米,职工餐厅240平方米。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。

三、企业人员概况

公司现有员工56人，其中：各类大中专毕业人员36人，药学及其相关专业24人；各类专业技术人员7人，占总人数的13%；其中执业药师2人，主管中药师2人，中药师1人。从事药品质量管理、检查验收和养护工作的人员8人。

四、组织机构与管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有质量管理部、采购部、仓储、运输部、信息部、销售部、财务部、办公室等8个职 1

能部门，每个职能部门和岗位都由明确的职责、权限，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司总经理是公司药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。

公司质量负责人由公司副总经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

公司设有独立的质量管理部，现有人员8人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。

质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

五、人员组成和基本素质: 公司董事长（法定代表人）：房永常，主管中药师，从事药品经营管理30多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司总经理：汪海，经济师，从事药品经营管理20多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量负责人：邹传用，本科毕业，执业药师，从事药品经营10年，现任公司分管质量工作的副总经理，能正确指导和监督公司的质量管理工作。

公司质量管理部经理：杨勤，本科毕业，执业药师，从药年限6年，现任公司质量管理部经理，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。

质量管理员：张红霞，大学专科毕业，从药年限8年，能够胜任本职工作。

药品质量验收员：3人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，主管中药师，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。

公司现有药品养护人员2人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，中药师，能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。

公司现有从事采购工作的人员4人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品采购工作；公司从事药品销售、药品储存等工作的人员均具有高中以上文化程度，能够胜任本职工作。

六、人员培训：

《药品经营质量管理规范（2012年修订）》颁布以来，公司高度重视，于 2

2013年7月派出三名人员，参加了药监部门组织《药品经营质量管理规范（2012年修订）》宣贯班培训学习。

从2013年8月开始，依据新版GSP的要求制定有培训计划，依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。

对第二类精神药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。

七、员工体检：

认真执行员工健康体检制度，对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位直接接触药品人员每年体检一次，建立健康档案，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。

八、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，从2014年2月开始，由公司质量管理部门组织各部门制订符合公司实际的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等，于2014年2月底完成质量管理体系文件的编制和培训，经总经理批准于2014年3月1日正式施行。

九、设施与设备

营业场所：公司占地30亩，院内为花园式，道路硬化，各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。公司院内为花园式。药品库房周围整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。公司办公楼一层业务部开票厅面积400㎡，大厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。

仓储情况：按照GSP要求，为了有效控制药品储存质量，仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。仓库人员实行统一着装，便于区分外来人员，对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。

药品仓库外面外挑挡雨棚5米，可以防止药品在装卸、搬运、接受、发运等作业时不会受到雨淋；所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘等必要的设备和用品；库内有消防栓，配 3

置了灭火器。

冷链情况：公司设有冷库2个，一个备用，分别为10 M2和15 M2 共25 M2，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，温度保持在2-8度范围内。配备了备用发电机组1台，作为停电应急处置使用。冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱2个。

冷藏车、冷藏保温箱均安装了药品运输温湿度记录仪，在运输冷藏药品途中能够对冷藏车、冷藏保温箱温度进行实时监测，自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为3分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。

药品储存温湿度自动监测系统：按照新版《药品经营质量管理规范》的要求，委托北京志翔领驭科技有限公司冷库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，共设置24个温湿度自动监测终端，并和公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录；当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统能够进行声光报警。

为有效调控仓库的温湿度，保证药品储存温度、湿度符合要求，仓库配备1台除湿机、5台加湿器，13台空调；养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。

根据公司制定的设备设施管理制度，储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。

十、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。

公司委托北京龙邦科技发展有限公司对冷库、储存、运输温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证，形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

十一、计算机系统

公司计算机管理系统采用时空GSP管理系统软件，该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化，并能和药品电子监管码联网。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方 4

可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。能够对所有数据做到实时自动备份保持。

公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息管理部依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

十二、控制源头，把好采购进货质量关：

为保证采购药品质量，公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动，采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。

公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据；所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定；所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致；所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

十三、严格查对，把好药品的收货、验收关

公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。

收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。

第二类精神药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。

在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单与到货药品进行逐批验收，按照质量验收操作规程、取样操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

十四、预防为主，把好药品储存养护关

药品保管员按照药品分类分区原则，按温、湿度要求储存药品，按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。

药品与非药品严格分库存放，外用药与其他药品分开存放；中药材、中药饮片分库存放。

由养护员在日常管理过程中，按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。

养护员每日检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理；对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护；养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。

公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。

公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。

对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档案。

公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。十五、一丝不苟，把好出库复核、运输配送关

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理；所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。

冷链药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第二 6

类精神药品，由指定专人双人复核出库。所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。

实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

十六、合法销售，把好售后服务关

严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，建立合格客户资质档案，实行动态管理，定期更新相关内容，把药品销售给具有合法资质的客户，对所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。第二类精神药品、终止妊娠药品、肽类及蛋白同化制剂等特殊管理药品，禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品流向合法安全。

严格执行销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。并

在营业场所由质量管理部给客户提供咨询服务，公布监督电话，对质量查询分类管理，做好记录，认真对待各类质量投诉，由质量管理部对质量投诉的内容和问题进行分析，提出明确的反馈意见及有效的处理措施。并采取书面征询方式，广泛征求用户对药品质量和服务质量的意见和建议。严格执行药品召回管理制度，如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回，保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。

通过自查，我公司能严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请贵局予以GSP认证验收。

宁夏众欣联合德林医药有限公司

新版GSP 篇5

黑龙江农垦职业学院制药工程分院开设“医药企业GSP实务”、“药房药品管理实务”、“医药商品营销实务”等几门与药品GSP相关的药品经营管理类课程, 均是基于药学类专业相关工作岗位的需求而设定的, 各课程均在旧版GSP规范的指导下进行了教学改革的实践探索, 并取得了一定的经验。其中在2013新版GSP管理规范的指导下, 教材《药品经营质量管理》初稿已完成;在旧版GSP规范指导下, 已经制定完成了“医药企业GSP实务”、“药房药品管理实务”、“医药商品营销实务”等药品经营管理类课程的课程标准。

为了研究本课题, 组建了一支高素质、有课题研究经验和能力的研究队伍。课题组人员分别主持或参与过省级教学改革课题, 储备了相关理论和实践基础, 多年来一直从事高职教育教学管理, 具有较强的教育教学研究经验。

经过详细分工与布署, 明确了课题实施计划与方案、研究途径, 明确了课题组各成员的主要任务, 进入了课题的具体研究工作阶段。

课题研究的目的是解决药品经营管理类课程的课程标准落后于国家新版GSP规范问题, 促进实用型人才培养;调整课程内容, 更新教学设计, 编写与国家新版GSP规范相统一的教材;解决学生学习与工作分离的情况, 强调为学生提供真实的工作任务和工作情境, 提高学习针对性。

另外, 将国家新的GSP管理规范引入课堂, 融入教材, 全面规范学生药品经营管理类课程的学习和实践, 在传统的实践教学模式基础上深化课堂实践教学的内涵, 实现与行业一线的零距离对接。同时也为促进实用型人才培养提供有力支持和保障。为完成课题研究工作, 项目组成员做了大量的前期调研工作 (包括用人单位调研和学情调研) , 并各尽其能、保质保量地完成项目中布置的任务。研究主要涉猎的内容包括以下几个方面:

第一, 在新规范指导下研究并制定药品经营管理类课程标准。

第二, 研究新规范指导下的药品经营管理类课程的教学内容与方法。

第三, 研究建设切合实际、富于特色的案例库。

第四, 研究强化目标导向的改革考核模式, 建设试题库。

经过小组阶段性会议讨论, 课题组成员一致认识到, 在研究过程可能出现以下问题, 商定了具体的解决办法, 第一时间付诸实施。

第一, 课题组成员工作分散, 均独立完成课题内的某一项内容, 课题成员间沟通少, 缺少对课题的整体参与度。

通过举行课题论证会, 可以使课题组成员能多次聚集到一起, 不仅可以集思广议, 对课题的研究方案重新进行审视, 还能使课题组成员明确自己在不同阶段的分工及任务, 更好地完成课题, 提高课题的研究质量。

第二, 因课题组成员研究经验或知识储备不足, 课题研究不够深刻, 适用度有欠缺。

适度购买相关书籍, 组织课题组成员一起学习并深入研究;聘请院外专家参与课题相关研讨, 为课题组成员做培训, 拓宽知识面、增加适用度, 有利于课题向更深层次研究。

第三, 实验班级学生配合不默契, 课程不能按预测进行。

在实施课程的过程中, 实施者应结合自己的课堂教学, 结合具体的案例, 采取边教学、边实践、边研究的方法开展工作。调动学生的学习主动性, 引导学生积极参与课程。在研究过程中不断发现问题, 通过积极的反思与改进, 在实践中得到检验, 最终形成研究成果。

通过大量的研究工作, 对学院药品经营管理课程改革提供理论依据, 对学生如何更好地学习药品经营管理课程具有理论指导意义。这是学生发展所需要的、专业发展所需要的, 更是学院发展所需要的。同时, 研究也将国家新版的GSP管理规范引入课堂、融入教材, 全面规范了学生药品经营管理课程的学习和实践, 教学的有效性和针对性落到了实处, 也为培养和输送行业急需的人才、提升药品经营管理水平提供了有力支持和保障。通过与企业合作共同建设课程, 在传统的实践教学模式基础上深化了课堂实践教学的内涵, 实现与行业一线零距离对接。

参考文献

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[2]卢新予.国外职教师资队伍建设的有益经验[J].中国职业技术教育, 2007, (6) :19.

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[4]肖化移.国外高等职业教育发展模式探析[J].职业技术教育 (京) , 2006, (5) :54-58.

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[6]王克武.韩国职业技术教育的特点与启示[J].职教论坛, 2007, (3下) :63-64.

[7]郭家星, 屈有安.高职校内实训基地建设实践[J].中国职业技术教育, 2006, (11) :54-55.

[8]向丽.工作过程导向理念下高职实践教学模式的解构与重构[J].职教论坛, 2008, (8) :8-9.