药品交易中心操作手册

2024-08-27

药品交易中心操作手册（精选8篇）

药品交易中心操作手册篇1

湖南省药品集中采购平台交易系统

企业建立配送关系操作手册

湖南省招标投标交易中心

2015年4月

企业建立配送关系操作手册

第一章生产企业操作指南...........................................................................................................2

1.1.企业登录...........................................................................................................................2 1.2.配送关系管理.................................................................................................................4

1.2.1添加配送关系........................................................................................................4 1.2.2 取消配送关系.......................................................................................................8 1.2.3 配送关系查询.......................................................................................................8 1.2.4 配送关系历史纪录...............................................................................................9 1.3.药品采购信息...............................................................................................................10

1.3.1 集团公司列表.....................................................................................................10 1.3.2 禁止交易药品查询.............................................................................................11 1.4.子用户管理.....................................................................................................................11 1.5.快捷图标.........................................................................................................................13 第二章配送企业操作指南.........................................................................................................15

2.1.企业登录.......................................................................................................................15 2.2.药品库查询.....................................................................................................................15

2.2.1配送关系确认......................................................................................................15 2.2.2取消配送管理......................................................................................................16 2.2.3 医院选中的药品.................................................................................................17 2.2.4 配送关系历史查询.............................................................................................17 2.3 系统管理.........................................................................................................................18

2.3.1 子用户管理.........................................................................................................18 2.4 快捷图标.....................................................................................................................20

企业建立配送关系操作手册

第一章生产企业操作指南

1.1.企业登录

在浏览器输入http:///网址，进入‚湖南省医药集中采购‛平台首页，在首页左上方点击‚进入药品系统‛，再点击‚进入药品交易系统‛，如图：

企业建立配送关系操作手册

在打开的药品交易系统中点击‚湖南省药品集中采购交易系统‛，点击‚企业入口‛：

进入到登录界面，输入用户名（即企业账号）、密码、验证码，登录交易系统

企业建立配送关系操作手册

登陆请使用企业招标系统账号密码，请注意妥善保管登录密码，确保不要遗失或泄露。

1.2.配送关系管理 1.2.1添加配送关系

（1）建立配送关系。

在‚配送关系管理‛菜单下，中标企业可添加中标药品的配送关系。点击‚添加配送企业‛菜单，在‚建立配送关系‛分页中点击中标药品列表右侧‚分配送操作‛下的‚配送企业‛按钮进入选择配送企业，如图所示：

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注意：中标产品分为‚县及县以上使用‛和‚基层使用‛两块，需分别建立配送关系，通过‚中标产品状态‛后的两个按钮分别查看。

在‚按地区维护分配送关系‛页面中，选择好地区、配送企业后，点击‚添加配送关系‛，即完成了添加配送关系操作，待配送企业进行确认操作后，状态由‚未确认‛变为‚已确认‛，相应地区的配送关系即建立成功。

注意：若配送企业拒绝，则状态变为‚已拒绝‛，生产企业可对已拒绝的配送关系进行删除操作，然后重新选择配

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送企业。

（2）批量建立配送关系

点击‚批量建立配送关系‛分页，可批量对某配送企业设置各地区的配送关系。

步骤一：配送企业选择。从配送企业列表中选择需要批量建立配送关系的配送企业，点击其名称后面的‚添加配送关系‛按钮，如图示：

步骤二：可配送地区选择。选择需批量建立配送关系的地区，点击‚下一步‛，如图所示：

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步骤三：采购药品选择。选择需批量建立配送关系的中标药品，点击提交，即可生成批量配送关系。如下图所示：

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1.2.2 取消配送关系

生产企业在‚取消配送关系‛菜单页面对已建立的配送关系进行取消操作。查询出需要取消的配送关系，输入‚取消理由‛，点击下方‚取消配送关系‛按钮，进行取消操作，如下如所示。

注意：必须是‚已确认‛的配送关系才能进行取消配送关系操作，且配送企业需点击‚同意取消配送关系‛，配送关系才能解除；若配送企业点‚拒绝取消配送关系‛，则配送关系仍然生效，取消不成功。1.2.3 配送关系查询

在‚中标药品配送关系查询‛页面，生产企业输入查询条件可查询并导出本企业的配送关系。如图所示：

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在‚未选择配送企业的中标药品‛页面，生产企业输入查询条件可查询本企业尚未选择配送企业的药品和地区。如图所示：

1.2.4 配送关系历史纪录

在‚配送关系历史记录‛菜单页面，生产企业可查询配送关系的历史记录。

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1.3.药品采购信息 1.3.1 集团公司列表

生产企业可查看所有的配送企业集团公司名称以及集团下的分公司或子公司。

注意：配送集团总公司为配送责任主体，生产企业与配送集团总公司建立的配送关系，集团总公司下属子公司或分公司在其相应配送区域自动共享集团总公司的配送权。

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1.3.2 禁止交易药品查询

生产企业可查看本企业被暂停药品的药品。

1.4.子用户管理

企业可添加自己的子用户，单击菜单栏目录下的‚系统管理‛中‚子用户管理‛。弹出如下窗口：

点击‚添加子用户‛，填入‚用户ID、用户名称‛后，点击‚添加‛，如下图：

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默认显示所有子用户。企业可以对这些用户的信息进行修改，删除该用户以及设置该用户的权限，添加子用户、批量锁定子用户（即设置用户不能登录，帐号不能使用）、批量解锁（解除对子用户的限制，容许登录和正常使用）和初始化子用户密码（修改子用户密码请记得通知该用户，避免影响该子用户的正常登录）。

编辑子用户：更改用户名称。单击操作列表的‘编辑’链接（蓝色字体显示），就可以修改子用户的用户名称，修改完毕，单击‘更新’链接（蓝色字体显示）提交修改。删除子用户：删除用户。单击操作列表的‘删除’链接（蓝色字体显示）按钮。

权限设置：设置该用户的权限。单击操作列表的‘权限设置’链接（蓝色字体显示），跳转到用户权限设置页面，设置完毕单击保存。

批量锁定子用户：在菜单栏‘系统管理’中选择‘子用 12

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户管理’链接，选择要锁定的用户，勾选改用户对应的复选框，然后单击

按钮，单击提示框的确定按钮提交，单击提示框的取消按钮撤销操作，如下图：

初始化密码：在菜单栏‘系统管理’中选择‘子用户管理’链接，选择要初始化密码的用户，勾选改用户对应的复选框，然后单击按钮，单击提示框的确定按钮提交，单击提示框的取消按钮撤销操作，如下图：

1.5.快捷图标

1.5.1.查看提示信息：当用户登录成功后，屏幕右下角会弹出如图所示的系统提示窗口。窗口中提示了用户有待处理的信息条目，用户可以单击红色条目进入相应的页面进行处理操作。

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1.5.2.显示登录用户信息1.5.3.修改密码

请注意妥善保管登录密码，确保密码不要遗失或泄露。子用户的初始密码后建议第一次登录后立刻修改密码！1.5.4.退出系统

：显示当前用户登录信息。

：对登录的用户密码进行修改。

：对整个系统进行退出操作。

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第二章配送企业操作指南

2.1.企业登录

与生产企业登录操作相同（详见生产企业登录）。

2.2.药品库查询

点击‚药品库查询”菜单，在‚中标药品查询‛和‚停止采购药品‛查询中可分别查询和导出可交易的中标药品和暂停交易的药品。如图所示：

2.2.1配送关系确认

在‚我的配送药品‛菜单页面，配送企业可以选择某个地区的某条药品的配送关系点击‚确认配送‛或‚拒绝配送‛。点击‚确认配送‛后，状态由‚未确认‛变为‚已确认‛，即与生产企业建立了配送关系；若点击‚拒绝配送‛，则拒绝了建立配送关系。如图所示：

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注意：拥有子公司或分公司的集团总公司可通过下方的‚删除‛和‚恢复‛按钮，对其子公司或分公司的配送权进行相应控制，无子公司或分公司的配送企业无需进行‚删除‛和‚恢复‛操作。2.2.2取消配送管理

配送企业可对生产企业发出的‚取消配送关系‛的请求进行‚同意取消配送关系‛或者‚拒绝取消配送关系‛操作。如图所示：

注意：必须是‚已确认‛的配送关系才能进行取消配送关系

企业建立配送关系操作手册

操作，且配送企业需点击‚同意取消配送关系‛，配送关系才能解除；若配送企业点‚拒绝取消配送关系‛，则配送关系仍然生效，取消不成功。2.2.3 医院选中的药品

配送企业输入查询条件，可以查询本企业拥有配送权并被医院选择为默认配送企业的药品。如下图所示：

2.2.4 配送关系历史查询

配送企业可查询所有配送关系相关历史信息。如图所示：

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2.3 系统管理 2.3.1 子用户管理

企业可添加自己的子用户，单击菜单栏目录下的‚系统管理‛中‚子用户管理‛。弹出如下窗口：

点击‚添加子用户‛，填入‚用户ID、用户名称‛后，点击‚添加‛，如下图：

企业建立配送关系操作手册

权限设置：设置该用户的权限。单击操作列表的‘权限设置’链接（蓝色字体显示），跳转到用户权限设置页面，设置完毕单击保存。

批量锁定子用户：在菜单栏‘系统管理’中选择‘子用户管理’链接，选择要锁定的用户，勾选改用户对应的复选框，然后单击

按钮，如下图：

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2.4 快捷图标

2.4.1.查看提示信息：当用户登录成功后，屏幕右下角会弹出如图所示的系统提示窗口。窗口中提示了用户有待处理的信息条目，用户可以单击红色条目进入相应的页面进行处理操作。

2.4.2.显示登录用户信息2.4.3.修改密码

请注意妥善保管登录密码，确保密码不要遗失或泄露。子用户的初始密码后建议第一次登录后立刻修改密码！

：显示当前用户登录信息。

：对登录的用户密码进行修改。

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4、退出系统：对整个系统进行退出操作。可点击系统右上角图标退出。

药品交易中心操作手册篇2

1 无菌技术

无菌技术包括无菌环境及无菌操作。

1.1 无菌环境

用物理或化学方法, 在某一可控的空间内, 使微生物数量降到最低限度。

洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间, 并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。我国将空气洁净度划分为4个级别, 见表1。

对于制药车间来说, 一般要求达到300 000级到100 000级, 而对于检验用的无菌操作室, 要求达到10 000级, 局部100级 (操作台) 。为保持无菌环境, 防止污染, 人流通道应设2个缓冲间, 需经过换鞋、换衣、洗手、消毒等步骤方能进入;物流设传递窗, 物品经清洁、消毒后, 经传递窗进入。

1.1.1 物理灭菌法

(1) 干热灭菌:灭菌设备为电烤箱。适用于设备、器械、容器、耐热干粉药剂的灭菌。

(2) 湿热灭菌:以水或水蒸气为媒介, 通过加热提高温度, 达到灭菌效果。适用于设备、器械、耐热液体药剂、生药等的灭菌。常用的方法有煮沸灭菌法、流通蒸气法、间歇灭菌法、高压蒸气灭菌法、巴氏消毒法。①间歇灭菌法:当温度达到一定值, 保温一段时间后, 降至室温, 再继续加热, 温度达到一定值, 保温一段时间后, 降至室温, 这样反复操作几次, 直至达到灭菌效果。如灵芝孢子粉的灭菌:加热至70℃ (或80℃) , 保温1小时, 降至室温, 反复操作3次。这个方法适用于不耐长时间高温的物品灭菌[1]。②高压蒸气灭菌法:常用各类压力灭菌器, 在压力作用下, 可使蒸气穿透力增强, 温度提高, 极大提高灭菌效果。这个方法适用于耐高温的物品灭菌。③巴氏消毒法:最早用于牛奶的消毒。有两种方法:保持式巴氏消毒法和连续式巴氏消毒法。保持式巴氏消毒法即在62℃~65℃处理30分钟, 立即降温, 15分钟内降至5℃以下, 可杀灭致病微生物 (如结核杆菌、布氏杆菌、沙门菌等) ;连续式巴氏消毒法即在72℃~75℃保持15~16秒, 立即降温至10℃, 再继续加热至80℃~85℃, 保持10~15秒, 立即降温至10℃。而现在常用于血浆蛋白制品生产中的病毒灭活的巴氏消毒法是60℃保持10小时[2,3]。

(3) 辐射灭菌:医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。①紫外线灭菌:紫外线消毒灭菌 (UVGI) 定义为:使用紫外线光辐射进行空气和表面消毒杀菌的技术, 即利用紫外线C波段254 nm波长产生的紫外线破坏微生物的DNA或RNA, 达到消毒杀菌的效果。紫外线消毒灭菌是一种高效、广谱、无污染、经济简单的实用技术, 可广泛应用于水、空气的消毒杀菌, 是一项被医学界公认的最有效的广谱杀菌技术。其可在短时间内杀灭分布于空气及水中的微生物, 还能产生活性氧清新空气, 对洁净室来说能增加空气新鲜度、洁净度, 真正达到洁净卫生的空气品质, 并适用于物品表面的消毒[4]。②微波灭菌:微波 (Microwave) 是频率在300 MHz至300 GHz, 波长在1 mm至1 000 mm范围内的超高频电磁波。在微波辐射下产生热效应, 并使分子的运动加剧, 分子的平均能量增加, 瞬间提高温度, 达到灭菌效果[5]。③钴60射线灭菌:利用60Co-γ射线对细菌进行辐射, 破坏细菌的DNA和RNA, 使分子发生降解, 失去合成蛋白质和遗传的功能, 使细胞死亡, 达到灭菌效果。具有穿透力强、节能、安全、方便 (不必除去包装) 、高效、灭菌彻底等优点。一般选择辐照剂量为10 k Gy以下、辐照时间为5小时就能达到灭菌效果。对不能以常规方法灭菌的制剂, 可以采用钴60辐照灭菌[3]。

(4) 滤过灭菌:利用微孔滤膜 (0.22μm) 滤除细菌。常用于热不稳定的药品溶液或原料、生化药剂、水及空气的灭菌。

1.1.2 化学灭菌法

化学灭菌法可分为气体灭菌法和液体灭菌法。 (1) 气体灭菌法是指采用气态杀菌剂 (如臭氧、环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和过氧乙酸蒸气等) 进行灭菌的方法。该法特别适合环境消毒以及不耐加热灭菌的医用器具、设备和设施的消毒, 亦可用于粉末注射剂。 (2) 液体灭菌法是指采用液态杀菌剂进行消毒的方法。该法常作为其他灭菌法的辅助措施, 适合于皮肤、无菌器具和设备的消毒。常采用的消毒液有75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%~0.2%苯扎溴铵 (新洁尔灭) 、2%左右的酚或煤酚皂溶液等。

1.2 无菌操作

无菌操作一般是指在无菌环境下, 使用无菌器材进行操作, 可保证操作中物品不被二次污染、实验结果的真实性及检验人员的安全。无菌操作涉及的面很广, 现以药品检验中的无菌操作为例, 简述如下[6]。

1.2.1 实验前准备

消毒 (对无菌操作室地面、墙面、工作台面及灯具等进行消毒) →空间灭菌 (开启净化系统和紫外线灯) →经灭菌处理的实验器具与供试品进入无菌室 (通过物流通道) →操作人员进入第一缓冲间 (换鞋、洗手、用消毒液消毒手) →操作人员进入第二缓冲间 (穿戴无菌工作服、鞋、帽、口罩, 75%乙醇喷雾消毒手) →操作人员进入无菌室→点燃酒精灯, 用有消毒液的棉球消毒手→进行实验操作。

1.2.2 检验操作规程

(1) 实验全过程应在近火焰处操作, 动作要轻。 (2) 对供试品及实验器皿做标记。 (3) 对接种环 (针) 进行灼烧灭菌。 (4) 用吸管吸取供试液或培养液等。 (5) 用过的玻璃器皿应立即放入消毒液缸 (桶) 内进行灭菌。 (6) 在开启菌种管或其他供试品安瓿之前, 应用碘伏溶液、碘酒棉球消毒容器及刻痕用的砂轮、锯刀等, 安瓿切口通过火焰灭菌。 (7) 在接种霉菌、放线菌时, 应在铺有浸过消毒液的湿纱布上操作, 以防孢子散落传播。 (8) 培养皿开盖时开口朝向火焰, 不得将盖放在工作台上, 拔出玻璃容器塞子时应用小指夹住塞子拔出, 不得将塞子放在工作台上, 以免造成污染。 (9) 观察平板培养物时, 一般不宜开盖观察。如取菌落或菌苔涂片、染色, 或做玻片凝集试验时, 在近火焰处操作, 平皿盖可适当开启 (45°) , 开口朝向火焰, 挑取菌落。 (10) 在涂片、染色时, 应使用夹子夹持载玻片, 切勿用手直接拿载玻片, 用过的载玻片和盖玻片应放入消毒液中消毒后洗刷清洁, 再经消毒后再洗刷清洁, 最后放在固定处。

2 无菌观念的培养

临床上常由于操作人员未严格遵守无菌操作原则, 导致医疗、护理事故, 而在制药及药品检验上, 虽然不比医疗上会造成严重后果, 但同样也会造成很大的损失。如造成整批药品微生物限度超标而报废;又如因操作污染, 检验结果无效, 需要从头来过等。无菌操作看似简单, 但无菌观念的养成却并不简单。要应用好无菌技术, 就要树立牢固的无菌观念。无菌观念的形成不是一蹴而就的, 强化无菌观念是一个长期的、重要的任务, 需要不断学习、培训, 强化无菌意识, 还要建立严格的制度, 以制度管理员工, 才能使员工逐渐树立无菌观念, 做好每一步无菌操作, 生产出合格的无菌产品。

2.1 无菌知识的学习

药学人员应时刻牢记药品是特殊商品, 质量是企业的生命, 药品质量直接关系到人的健康甚至生命。只有了解无菌概念, 才能知道其重要性, 才能自觉树立无菌意识。在无菌操作中, 自觉做好每一步操作, 最终完成无菌操作全过程, 生产出合格的无菌产品, 产品的质量就会有保证。

2.2 灭菌技术及无菌操作的培训

无菌操作是培训重点, 仅学习几个概念、定义及条文是远远不够的。因此, 要加强灭菌技术及无菌操作的培训, 通过培训, 使员工清楚地了解怎么做是正确的、怎么做是错误的, 加深他们对无菌观念的认识和理解, 从而逐渐养成无菌操作的良好习惯。

以药品检验为例, 实习生及新入职的检验员都要经过培训才能上岗。初上岗时, 需要教师带教, 对以下问题进行实地讲解:操作环境需要消毒, 如何消毒?所有物品, 包括检验器具、培养皿、吸管、稀释液、培养基都要消毒, 如何消毒?为什么消毒物品要装入容器内, 或用消毒巾包好?无菌物品在空气中能否暴露较长时间?无菌物品取出后能否放回无菌容器内?为什么手经过消毒, 还是不能接触吸管吸样品的一端?用吸管取样时, 能否用嘴吹?通过对这些问题的讲解, 以加深实习生及新入职检验员对无菌观念的认识。

2.3 严格的制度管理

员工经过学习和培训, 了解了无菌概念, 树立了无菌意识, 养成了无菌操作的良好习惯, 还需要严格的制度管理才能使无菌观念长久地树立心中, 顺利地贯彻执行下去[7]。其中, 无菌操作室管理制度包括: (1) 无菌操作室温度应控制在18℃~26℃, 相对湿度应控制在45%~65%, 并做到每天记录; (2) 级别不同的相邻房间的静压差应大于5 Pa, 无菌操作室与室外大气的静压差应大于10 Pa, 以保证空气新鲜, 并做到每天记录静压差; (3) 无菌操作室内空气的微生物数和尘粒数应符合规定并定期检查和记录。无菌操作室微生物数、尘粒数检测每年一次, 检测报告应归档备查; (4) 进入无菌操作室按规定穿洁净工作服, 工作人员应按个人卫生制度进行检查, 合格后方可进入洁净室。无菌操作室使用完毕, 应严格按清洁规程进行各房间、器具等的清洁工作, 实验前后均应对无菌操作室进行消毒, 并有清洁记录及消毒记录。另外, 人员出入均需登记; (5) 无菌操作室内严格控制人员数量, 无关人员严禁入内。工作人员 (包括维修辅助人员) 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训与考核, 对进入无菌操作室的临时外来人员应进行指导和监督。

摘要：介绍无菌概念、灭菌方法及无菌操作规范, 强调培养无菌观念的重要性及基本操作训练、无菌室的制度管理。

关键词：药品检验,无菌概念,操作规范

参考文献

[1]萧莉.灵芝孢子粉低温间歇灭菌法除菌效果的考察[J].中国药业, 2003, 12 (1) :52.

[2]薛广波.现代消毒学[M].北京:人民军医出版社, 2002.

[3]张文福.医学消毒学[M].北京:军事医学科学出版社, 2002.

[4]严浩.紫外线消毒灭菌 (UVGI) 与 (过滤+UVGI) 洁净技术[J].机电信息, 2009 (29) :3-9.

[5]黄振洲.微波灭菌在医药工业的应用[J].医药工程设计, 2003, 24 (1) :16-18.

[6]孙亦群.医院制剂检验人员的岗位培训[J].现代医院, 2011, 11 (2) :131-132.

关于药品检验操作规范的讨论篇3

关键词：药品检验；操作；规范

中图分类号： R927 文献标识码： A 文章编号： 1673-1069（2016）11-171-2

1 药品检验操作规范

1.1 分析天平使用与称量

1.1.1 天平的分度值、感量、灵敏度

在对“天平使用与称量的分析”款项中，《规范》对其中出现的专业术语“感量”与“分度值”采用了并列使用的情况，而且在实际的高效教学中，也都是使用“分度值即感量”的说法，然而在JJG98-2006《机械天平》检定规程以及JJG 1036-2008《电子天平》检定的相关规范中，并没有对“感量”与“灵敏度”进行详细的说明，仅仅是使用了“分度值”来进行简单的说明。

1.1.2 检定分度值与实际分度值

在衡器的技术法规与标准以及管理模式方面，我国在在70年代末以及80年代初就已经达到了一定的水平，并且与国际水平也相差无几。在国际上，非自动衡器对R76提出了两个概念，即检定分度值和实际分度值。但是我国却只是使用了1个，这种情况是需要进行有效的改变的。

1.2 有效数字和数值的修约及其运算

1.2.1 数值修约的新标准

在《规范》的第520页“有效数字和数值的修约及其运算”项下，使用的国家标准是GB/T 8170-1987《数值修约规则》和GB/T 1250-1989《极限数值的表示和判定方法》，这两个标准已经在2008年的时候就已经废除。2009-01-01起实施编号改为国家标准GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》（以下简称“新标准”）。新标准参考了日本工业标准《数值修约导则》JISZ 8401：1990，在原《数值修约规则》和《极限数值的表示和判定方法》国家标准的基础上整合修订而成，适用于各种标准或技术规范的编写和测试结果的判定。

1.2.2 术语“有效位数”已经删除

①在现行的规范中，对于有效数位的相关规定已经废除了，其在国家的新国标中已经不再使用了。②原规范与现行规范上对于有效数位的描述有和变化，现行的规范中对于有效数位的描述更合理，更加科学了，有效数位本身就应该是有效数字，而不是有效位数，这样的描述能够使有效数位更加明确，在规范执行过程中更科学。

1.3 针对于RSD修约，可使用只进不舍规则

①针对于只进不舍规则而言，是在2005年提出的，规定在2005年版本中，在2005年之前规范中并没有给予具体的明确，只进不舍规则能够有效的提高规范对于标准差即RSD的修约准确度以及精确度。②只进不舍规则在我国传统的药学典籍以及国窖标准中并没有明确指示，在新标准中并没有对“只进不舍”的修约规则进行明确的确定，同时在2010年出版的《中国药典》中也没有对其进行明确的规定，只是对按照有效数字的修约规则的进舍做了相关的规定。③可以对不确定的相关修约值，根据相关规定中的要求，在对不能确定的末后数字进行有效的改正，因为有的时候会存在只进不退的情况，而且通常在修约的规则中也可以使用。因此为了保证检验的精确度，特别是针对于不确定的标准差数值，在保证标准检验的同时，可以适度的使用只进不舍的规则进行测定。

2 药品检验质量控制过程提高药品检验的措施

2.1 提升检验人员素质

在药品的质量检验工作中，检验人员的综合素质在检验工作中发挥着重要的作用，可以说是药品检验工作能够顺利进行的重要保障，所以在药品检验过程中必须要不断提高检验人员的综合素质，从而保持检验工作的顺利进行以及保障检验的质量。所以药品监督部门必须要对检验人员进行定期的培训，有效的提升药品检验人员的能力。

首先，药品检验部门要加大对药品质量检验以及质量的宣传工作，比如采取讲座的方式或者发宣传资料的方式进行宣传，从而使人们能够充分认识到药品检验的重要性，以及药品检验工作存在的巨大价值，而且也由此吸引相关领导的注意力，从而对药品检验工作能够更加的重视。此外还有对对药品检验工作人员还要对其进行定的培训，并且对检验的规范和效果进行一定的检测，制定相应的考核管理制度，从而不断提高药品检测工作的质量。

2.2 正确取样及强化管理

要实现对药品的科学检测首先就要选择科学有效的药品检验样品，所以字选择样品进行检验的时候，一定要对样品进行科学的管理，只有这样才能有效的降低问题发生的概率，保证样品的原始性和完整性，从而有效的提高样品检验工作的质量。此外在样品取样完成以后，还要加大管理的力度，并且对检验的环境进行有效的管理，避免样品在内外环境的影响下受到影响，从而影响检验的真实性，保证检验工作能够保质保量的进行。

2.3 增加检验资金投入

随着药品行业的迅速发展，在药品市场出现了更多的药品，所以这就在很大程度上增加了药品检验工作人员的工作难度，以及工作量。所以在药品检测过程中，为了更好的促进药品检验的质量出了要不断提高检验人员的综合素质外，还要加大对药品检测相关设备的投入力度，所以这就需要政府部门不断加大资金的投资力度，为检验人员提供更加科学合理的检测环境，从而促进检验工作更加高效合理的开展。

2.4 完善药品检验标准

为了确保检验工作的树立进行，还要对药品检验的相关标准进行有效的完善，因为检验标准是检验工作能够顺利进行的重要基础条件。所以药品检验部门要对落后的陈旧的检验标准进行废除或者完善，并且依据社会的实际需要制定科学合理的检验标准和质量控制标准，从而确保检验工作能够安全顺利的进行。此外在检验过程中，如果检验人员发现其中存在问题，一定要在第一时间内进行有效的纠正，并且采取有效的措施进行科学的解决，一定要保证检验工作的真实有效性。

2.5 全面控制检验过程

在药品检验过程中，其检验与质量控制都是非常复杂的过程，而且其中涉及的工作环节和任务都是非常复杂的，所以必须要对其进行全面的检验，并且做好检验之前、之中以及之后的工作，只有这样才能有效的保证检验的正确性以及安全性。所以在检验之前检验工作人员要做好质量控制的准备工作，在检测的过程中还要做好对检验标本的管理、对检验工作的环境、以及相关仪器以及标准的管理，在检验工作完成以后，还要对检验的结果进行科学饿检查，形成标准的检验报告，并且对报告进行有效的发放以及保存工作。

2.6 质量控制程序监控

在药品检验过程中，对检验工作的造成影响的因素有很多，因此检验的质量也不可能是一成不变的。检验的质量很可能会受到一些突发外在因素以及突发情况的影响，所以在检测过程中一定要采取有效的措施对检验的过程进行有效的监控，科学的避免因为外在因素的影响导致检验质量下降的情况出现，要对药品检验的程序严格控制在合理的范围之内。

3 结语

综上所述，药品质量直接关系着人们的生命健康，所以药品检验工作对药品的质量有着至关重要的影响，但是在药品检验中容易受到很多因素的影响，所以对检验的质量有着一定的影响，所以必须要不断提高药品检验的精确性，并且对药品检验的标准进行科学的规范，只有这样才能为药品检验工作提供更几个可靠的保障，才能有效的促进我国药品行业的健康发展。

参考文献

[1] 万运方，高鸿慈.关于药品检验操作规范的讨论[J].中国药事，2013，01：70-72.

[2] 张玲.FZ公司药品质量管理问题及对策研究[D].西北大学，2008.

药品出库复核操作规程篇4

规范公司出库复核工作，确保出库药品质量合格，避免质量风险。2 适用范围

药品出库复核的过程管理。3 职责

3.1 保管员负责依照销售发货单拣货。

3.2 复核员负责药品出库复核、扫码及零货装箱工作，并与物流专员交接。3.3 质管员负责对复核中所发现的质量可疑药品进行质量确认。4 操作规程

4.1 整件药品出库拣货： 4.1.1 凭销售清单拣货：

4.1.1.1 保管员接到销售部开出的销售清单后，须先检查单据各联上是否加盖公司“出库专用章”，经核对确认后方能拣货。

4.1.1.2 保管员按照销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息在仓库合格品整件区找到对应的药品。4.1.2 使用RF手持终端进行拣货：

4.1.2.1 保管员使用自己的专有用户ID和密码登入电脑端ERP，进入“波次管理”界面，选择需要拣选的销售发货单，然后点击“波次释放”。

4.1.2.2 保管员进入“拣货单管理”功能，选择所需销售发货单据，点击“打印”，选择“拣货单”，使用条码打印机打出拣货单。

4.1.2.3 保管员进入RF端ERP，使用RF手持终端扫描打印出来“拣货单”，依照屏幕上显示的货位、品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息找到对应的货物。4.1.2.4 保管员使用RF手持终端扫描货位条形码，系统自动提示拣货完成。4.1.3 立体货架的取货工作可使用电动堆垛车或活动手扶梯完成。

4.1.4 拣货完成后，保管员使用手动液压叉车或小推车将已拣药品搬运至复核区，同时通知复核员接收销售清单或拣货单。4.2 零货药品出库拣货： 4.2.1 凭销售清单拣货：

4.2.1.1保管员接到销售清单，先检查单据上是否加盖公司“出库专用章”，经核对确认后方能拣货。

4.2.1.2 保管员按照销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息在仓库合格品零货区找到对应的药品。4.2.2 使用电子标签进行拣货：

4.2.2.1保管员登入电脑端ERP，进入“波次管理”界面，选择与销售清单对应的开票信息，点击“波次释放”。

4.2.2.2 保管员进入“拣货单管理”界面，点击“绑定容器”选择某个编号的周转箱。4.2.2.3 保管员找到所选定的周转箱，然后使用电子标签系统自带的扫描枪对准箱子上的条码标签进行扫描。扫描前应仔细检查容器内部情况，确保其中无粉尘、霉菌、生虫、污水等影响药品质量的物质，如有必要，可先用清水冲洗，然后使用干抹布或干净纸巾擦拭。

4.2.2.4 周转箱码经扫描后，销售发货单所含品种货位灯将自动点亮，保管员依次将各货位的药品拣入周转箱，选择药品时须仔细核对销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期、提货方式等信息。每结束一个货位药品的拣货，须手工熄灭电子标签信号灯，全部信号灯关闭后，拣货自动完成，ERP中的销售发货信息自动进入复核环节。4.2.2.5 零货拣货完成后，保管员将周转箱和销售清单交给复核员。

4.3 拣货时，保管员须仔细检查药品外观质量。包装不牢、外箱变形或破损、封口不严、标识模糊的，须立即向养护员报告。养护员核实情况后，上报质管部进行药品质量确认。4.4 保管员拣货时发现销售清单或RF中显示的发货方式、批号等信息有误，经销售部确认需重新开票后，由保管员在ERP中执行“回退波次”并交质管部审核。开票员在ERP中将当前销售清单作废重开。4.5 药品出库复核： 4.5.1 整件出库复核：

4.5.1.1 整件药品在复核区进行复核。

4.5.1.2 复核员选择需要复核的销售清单，先检查拣货人员的签字，随后依次核对药品的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息。

4.5.1.3 使用RF手持终端进行整件复核时，复核员可登入RF端ERP，进入“整件复核”功能模块并输入拣货单ID，再仔细核对药品的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息。复核完毕后在电脑端ERP的“整件出库复核”功能中确认。4.5.2 散件出库复核：

4.5.2.1 散件货出库检查由复核员在复核台进行有关操作。复核员可登入电脑端ERP中，选择“散件出库复核”功能，查找到对应的拣货单，再仔细核对药品的品名、规格、剂型、生产厂

商、批号、数量、有效期等信息。检查完毕后，复核员登入ERP，选择对应销售单据，点击“复核”进行确认。

4.5.3 复核后的散件药品须在拼箱台完成零货装箱操作。

4.5.4 零货拼箱封闭后，复核员打印拼箱标识并将其粘贴在零货拼箱上。4.5.5 整件货复核时，复核员在须核对的药品上设立“复核”状态标识。

4.6 复核时对销售清单或RF中显示的发货方式有疑问，经销售部确认需重新开票后，由保管员在ERP中依次执行“回退拣货完工”、“回退波次”，并由质管部审核。开票员在ERP中将当前销售清单作废重开。

4.7 出库复核过程中发现以下情况应暂停出库并报告质管部处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。

4.8 如需扫描电子监管码的药品，逐条扫描药品电子监管码（整件货扫描箱码，散件拼箱须扫描最小包装的监管码）。整件药品扫码时，复核员须在药品上设立“扫码”状态标识。4.9 物流专员将复核完毕的零货拼箱或整件货移入发货区。

4.10 复核完毕的药品应以销售客户为单位集中存放于发货区内，并设立“待运”状态标识，同时注明发货地区。

4.11 药品出库时，应当附加盖公司“出库专用章”原印章的随货同行单（票）、加盖公司“质管部专用章”原印章的同批号检验报告书（客户有要求的还应在发货时附加相应的发票），进口药品还应附相关证明文件。5 相关文件

药品购进退出管理操作规程篇5

1、目的:为规范购进药品退货管理，保证经销药品的质量符合规定的要求，特制订本程序。

2、依据:《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围:适用于本公司采购药品退回程序。

4、责任: 采购部、仓储部、质量管理部、财务部对本规程的实施负责。

5、内容: 5.1药品已办理入库手续，因数量、质量问题或其他原因退货程序如下: 5.1.1 属于包装质量问题，填写《药品质量复查报告单》报质量部复核确认后，通知采购部填写《药品采购退货通知单》。

5.1.2 因数量、滞销或其他原因退货，采购部填写《药品采购退货通知单》。;5.2质量部对“药品采购退货申请通知单”中退货药品的品名、规格、产地、批号、数量等内容审核无误后，签署意见后交采购部联系供应商，协商退货事宜。

5.3仓储部保管员根据“药品采购退货通知单”，在计算机系统核对退货内容，填写“药品采购退货出库单”，并将退货药品移至退货区。“采购退货出库单”内容至少应包括:品名、规格、批号、生产单位、退货数量等。

5.4仓储部复核员根据“采购退货通知单”对照退货实物进行复核并在计算机系统核对确认退货记录。

5.5提货员凭“药品采购退货单”(随货同行联)办理提货、送货或托运手续，将“采购退货出库单”中的供应商签收回执联和随货同行联，随货物一起退回。5.6“采购退货通知单”“采购退货出库单””等记录保存5 年。

5.7退货结束后，保管员从计算机系统打印“药品采购退货出库单”送于财务部做账务处理。

5.8财务部根据“药品采购退货出库单”退货信息，核对相关财务账目信息，如果货款已经支付，督促采购部追回货款或用其他货物冲抵，保证资金安全。

药品交易中心操作手册篇6

国家食品药品监督管理总局信息中心是国家食品药品1监督管理总局直属事业单位。主要承担国家食品药品监督管理总局信息化律建设设., 信信身息系系铕统运行、管理与维护, 食品药品监督管理统计, 信息技术研究和信息分析研究等工作, 根据国家食品药品监督管理总局中心工作的要求, 全面宣传食品药品监管政策、法规, 并为实现食品药品科学监管及医药行业健康发展提供信息服务。

国家食品药品监督管理总局信息中心有着三十余年为政府、企业和社会公众服务的历史, 拥有一支年富力强、朝气蓬勃的信息研究团队。多年来, 作为从事医药信息服务的专业机构, 凭借人才优势和丰富经验, 在承担系统信息化工作规划与研究、政府网站建设与维护、业务应用系统建设与运行维护、食品药品监管统计等工作的同时, 积极开展国家科技项目研究, 精心打造中国医药信息网、中国医疗器械信息网和《中国医药导刊》、《中国药物评价》等中心品牌信息产品, 以多种方式为药品、医疗器械的监管、科研开发、生产经营、临床使用提供全面的信息服务。现已逐步成为食品药品科学监管信息支持中心、食品药品信息数据分析及发布中心、食品药品监管信息化技术支持中心、食品药品信息检索和咨询中心。

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药品交易中心操作手册篇7

结论：仔细观察分析操作过程每一个步骤，总结经验教训，是提高置管成功率、延长置管时间、减少并发症的关键。

关键词：外周静脉中心静脉导管操作技巧

【中图分类号】R-3【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）10-0208-01

经外周静脉置入中心静脉导管（Peripherally Inserted Central Catheters，PICC）因并发症少，操作简单、安全，并能为患者提供长时间的静脉通路而得到了越来越多的广泛应用¹。其导管尖端位于上腔静脉或锁骨下静脉，留置时间最长可达1年，临床广泛用于中长期（5d～1年）需要静脉输液的患者²，PICC的置入属于高难度的技术操作，在临床中一般均由临床主管护师来完成此项操作。本文通过作者多年临床操作实践的经验教训总结，探讨PICC操作技巧，为临床护理操作实践和护理带教，以及年轻麻醉医生学习静脉留置针提供参考。

1选择血管的原则

选择血管是成功的一半，原则上选择上臂的头静脉、肘正中静脉、贵要静脉。①首选择贵要静脉因为此根静脉比较直、粗大，静脉瓣少，穿插及送管比较顺利，对血管壁损伤小。②左手优于右手，因为大多数人是右手为优势主动手。③对于脑中风病人原则上选择键侧手臂。④选择穿刺部位应为无红、肿、疤痕。血管充盈、有弹性。

2选择进针方式

2.1进皮—血管。穿刺时，对准血管进针，进针角度大于30℃，针尖刺入皮肤后即刺入血管，再减小角度沿血管走行进针1-2厘米，确定针尖及套管完全进入血管后，拔除针心，送入套管。这种方法的优点是判断准确、穿刺成功率高，但因为血管破损处距皮肤近，退硬针时出血量多，易引起病人或家属心理恐惧。此方法适合肥胖患者，血管位置较深的病人，初学者可采用。

2.2进皮—皮下—进血管。穿刺时，对准血管进针，进针角度小于20°，针尖刺入皮肤后在皮内水平进针3-5毫米，可在血管上方行刺入血管、血管旁侧行刺入血管，确定针及套管完全进入血管后，再置入深静脉导管。这种方法的优点是血管破损处距皮肤破损处有一段组织距离，置入导管时出血量少，长时间留置时减少感染几率，拔针后易止血。为最佳方法。适合有一定经验者。

2.3进皮—皮下行走肿胀—再前行—入血管。穿刺时，针尖进入血管而套管未完全入血管，退针时局部出血肿胀，此时应重新调整针心，可在皮内水平进针5—10毫米，穿过血肿，对准血管刺入血管，此方法为初次失败后的补救措施。

3具体操作技巧

3.1病人取平卧位。上臂外展大于30度，扎止血带后，病人手放松，必要时可在穿刺点下方6厘米处再加扎一条止血带，使血管充盈充分，操作者绑紧皮肤，拇指固定预穿刺血管。

3.2选择合适的进针方式，置入静脉导管时，操作者左手拇指固定外套管，食指和中指在血管上方压迫止血，右手拔出穿刺针后即送入静脉导管，与传统方法（由助手压迫血管上方止血）相比，有以下优点：用力适中，出血少；导管通过压迫部位时能及时松开，避免导管弯曲引起置管失败；一人能独立操作。

3.3当静脉导管送入10—15厘米时，由助手把病人手臂外展大约60°，使导管能顺利进入腋静脉到达上腔静脉，遇到有弯曲度大的血管，送导管时，可一边输生理盐水边送管，可以减少与血管壁的摩擦，减少血管损伤。

3.4操作时应严格执行无菌技术，穿刺前应用肝素盐水完余浸泡并预冲洗导管，现已证明肝素能被血管内皮吸附，促进内源性氨基多糖释放，使受损内皮细胞电荷恢复，防止血小板粘附，促进血液流动性，预防血栓形成³；用生理盐水冲洗手套，因为置管术中使用的无菌手套上附有的生物粉或滑石粉进入血管，刺激血管壁导致的无菌性静脉炎。穿刺后局部用弹力绑带加压包扎24小时，置管后3d内术肢减少活动，避免剧烈活动；穿刺处出血后及时更换贴膜，消毒，清理血液⁴；术后应经影像学显影提示导管已经送人上腔静脉。

4操作者心理状态

4.1操作前与病人充分沟通，尽量选择粗、直的头静脉、贵要静脉、肘正中静脉，对操作应充满信心，是否顺利建立静脉通路，影响患者对医疗服务的满意度。

4.2操作时要保持沉着冷静的心态，要有充分把握才进针，应换位思考，切不可把病人当成练手的试验品。

4.3同一个病人，一次穿刺不成功后，应请求帮助，同时思考失败的原因，并观摩同仁，虚心总结教训，提高技术水平。

5小结

PICC导管是一种经外周静脉留置的中心静脉导管，安全、方便、易于维护、留置时间长，能为慢性病需长期输液的患者减少痛苦.提高生活质量。它的每一部操作都可分解为许多细微操作，每一个细节都决定最后的结果成败，但因为PICC导管毕竟是一种异物，长期留在体内，在留置期间会出现各种问题。因此要求护士、患者和家属掌握PICC导管的维护和护理知识，了解可能出现的情况及应如何处理，正确维护和使用导管，减少或避免并发症的发生。

参考文献

[1]王尖荣，李冰.经外周穿刺中心静脉导管应用现状及研究进展[J].中国护理管理杂志，2009，9（2）：10-14

[2]沈建萸，呼宾.经外周插管中心静脉导管临床应用探讨[J].中华护理杂志，2001，30（10）；785—786

[3]红苓.绳宇肝素盐水有效降低P1CC插管后静脉炎发生的临床研究[J].现代护理，2004，10（12）；1087—1088

药品交易中心操作手册篇8

冷藏药品，顾名思义是指需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主，主要有疫苗类制品、血液制品等。冷藏药品需要以低温方式保存和运输，因此冷链管理已成为保证冷藏药品质量的关键环节。

为此，省局组织起草了《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》，以温度控制为核心，对冷链管理的相关环节提出了指导性意见，旨在规范和指导药品批发企业冷链管理，促进企业管理水平的提高，保障药品质量安全。

由于我省不同地区企业在人员、设施设备配备上有一定差异，本指南作为药品批发企业冷链管理的指导性原则，由各相关企业参照执行。

安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行）

（征求意见稿）

1、范围

本指南制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。

本指南适用于经营冷藏药品的批发企业。

2、规范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。

2.1 《药品流通监督管理办法》； 2.2 《药品经营质量管理规范》； 2.3 《疫苗流通和预防接种管理条例》； 2.4 《疫苗储存和运输管理规范》； 2.5 《中华人民共和国药典》（2010版）。

3、术语和定义 3.1 冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。冷处指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。冷冻指温度符合-2℃

及以下的贮藏、运输条件。

3.2 冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3.3 验证

指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

4、冷链管理基本要求

4.1 冷藏药品批发企业应向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录。

4.2 冷藏药品批发企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

4.3冷链系统涉及的设施设备等均须经过验证后方可投入使用；设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。

4.4 冷藏药品批发企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。

5、冷链设施设备的验证

5.1 验证总体要求。应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证应考虑环境温度变化、运输或配送的相关信息等。所有的验证每年要评估一次。

5.2 温度自动记录仪的验证。应选取1-2只温度自动记录仪送计量部门校验，再用校验过的温度记录仪与其余的温度记录仪进行温度记录比较，以验证其可靠性。校验过的温度记录仪是冷链设施设备验证的基本工具。

5.3 冷库的验证

5.3.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用制冷机组轮流工作的确认；备用发电机组的确认。

5.3.2 温度分布的验证，应包括：空载、最大负载温度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品贮藏的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温度自动记录数据；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

5.5 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时

间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

5.6 冷藏（保温）箱的验证，应包括系统可靠性、稳定性验证等。验证过程中，箱内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。

6、冷藏药品的收货、验收

6.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

6.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

6.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

6.4 冷处药品的收货、入库通常应在30 分钟内完成，冷冻药品通常应在15 分钟内完成。

6.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。

6.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。

7、冷藏药品的贮藏

7.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

7.2 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。

7.3 至少设置1个独立冷库，其容积不低于25立方米，应配备应急发电系统或双路供电的切换装置，保证系统的连续供电。1个独立冷库内，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。经营疫苗的企业应符合《安徽省疫苗经营企业验收实施标准》（皖食药监市〔2005〕228号）规定。

7.4 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能

在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

7.5 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。养护员应每日对前一日自动温度监控设备存储的数据进行检查、备份。

7.6 自动温度记录设备的温度监测数据应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

8、冷藏药品的发货

8.1 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。8.2 装载冷藏药品时，冷藏车或冷藏箱（保温箱）应预冷至符合药品贮藏运输温度。

8.3 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。

8.4 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

8.5 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

9、冷藏药品的运输

9.1 冷藏药品经营企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。

9.2 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。