药品标准

药品标准（精选10篇）

药品标准 篇1

新版药品“GMP”专家修订稿已于近日完成评估论证工作, 本次修订的“GMP”标准重点在于细化软件要求, 对其他药品生产的硬件要求没有变化, 但对无菌药品标准要求有较大提高。

“目前新版药品‘GMP’专家修订稿评估论证工作已经完成, 现正在总结和归纳, 届时或将形成意见上报国务院。”近期, 在上海举办的“中国·世界医药论坛”上, 国家食品药品监督管理局安全监管司的专家如是说。

据悉, 本次论证工作主要是综合评价修订稿标准对企业产生的利弊, 对修订稿条款内容暂不修订。最新版本的“GMP”专家修订稿重点在于细化软件要求, 使其更具可操作性。除无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准, 并对洁净度级别提出了具体的要求外, 其他药品生产的硬件要求没有变化。

药品标准 篇2

一、药品质量管理规范

1、中国药品管理法规

意义：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药 的合法权益，我国政府特制定了《中华人民共和国药品管理法》，简称《药品管理法》。它是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。《药物非临床研究质量管理规范》 GLP 《药物临床试验质量管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《中药材生产质量管理规范(试行)》 GAP

2、国际药品注册管理法规文件

人用药品注册技术要求国际协调会ICH 意义：ICH遵循一切为了保护公众健康的利益，以科学、有效和经济的方式开发优质、安全和有效新药的原则。ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识；为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则；以便更好地利用资源、避免重复、减少浪费，加快新药在世界范围内的开发使用；以使新药及改进的产品尽快用于患者。

二、药品质量标准内容及主要术语含义

1、质量标准内容：药品标准也是对药品的质量（限度）、规格及检验方法所作的技术规定。一般包括药品性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均一。

2、主要术语及含义

正文：药典收载的正文就是药品标准。

药典附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。药品名称：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。制法：制法是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。

性状：性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。鉴别：鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。

检查:检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。包括反应药物安全性和有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。

含量测定：含量测定是指采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

贮藏：药品的质量和有效期限直接受其贮存与保管的环境和条件的影响。贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。

标准物质：药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

三、药品质量研究的内容

1、研究内容

原料药的质量研究在确证化学结构或组分的基础上进行，更注重于自身的理化与生物学特性、稳定性、杂质与纯度控制。

制剂的质量研究在原料药研究的基础上进行，结合制剂处方工艺，则更注重其安全性、有效性、均一性和

稳定性。

2、原料药的结构确证：

样品要求：结构确证研究中，首先要严格控制供试品的纯度，只有使用符合要求的供试品进行结构研究，才能获得药物正确的结构信息。方案制订：

（1）一般项目：药物结构确证一般均采用有机光谱分析法。常用的分析测试项目包括：元素分析、紫外-可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振谱、质谱、粉末X-射线衍射和（或）单晶X-射线衍射、热分析等。（2）手性药物：手性药物除进行一般项目化学结构确证测定外，还应采用其他有效的方法进行进一步研究。单一对映体的绝对构型确证常用的方位为比旋度测定、手性柱色谱、单晶X-衍射，以及旋光色散或圆二色谱等【注：圆二色谱法（CD）：CD测试通过测定光学活性物质（药物）在圆偏振光下的COTTON效应，根据COTTON效应的符号获得药物结构中发色团周围环境的立体化学信息，并与一个绝对构型已知的待测药物结构类似药物的cotton效应相比较，极可能推导出待测物的绝对结构】。其中，单晶X-衍射为直接方法，可提供最直接的信息。

（3）药物晶型：药物晶型测定方法通常有粉末X-衍射、红外吸收光谱、熔点、热分析、偏光显微镜法等。（4）结晶溶剂：通过热分析研究，结合干燥失重、水分或单晶X-衍射等方法的测定结果，基本上可以达到确证药物中是否存在结晶水/溶剂，或吸附水/溶剂的目的。

四、药物的性状

1、定义：药品的性状既是其内在特性的体现，又是其质量的重要表征。

2、主要研究内容与技术方法：

溶解度的测定方法：通常根据药物的性质，选择精致工艺或制备溶液等所需要的常用溶剂进行溶解度考察试验。

物理常数的测定方法：

（1）熔点：药品的熔点须照药典附录规定的测定法进行，依待测物质性质的不同，分别有适用于易粉碎固体药品，不易碎固体药品，凡士林或其他类似物质熔点测定的三种方法。

熔点第一法（易粉碎固体药品的测定法）：取供试品适量，研成细粉，按标准进行干燥。分取供试品适量，置熔点测定用毛细管中，轻击管壁或借助长短适宜的结晶玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将毛细管自上口放入使自由落下，反复数次，使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。装入供试品的告诉为3mm。另将温度计（分浸型）放入盛装传温液的容器中，使温度计汞球部的底端与容器的底部距离2.5cm以上；加入传温液，以使传温液受热后的液面在温度计的分浸线处。将传温液加热，当温度上升至较规定的熔点低限约低10℃时，将装有供试品的毛细管浸入传温液，贴附在温度计上，须使毛细管的内容物部分在温度计的汞球中部；继续加热，调节升温速率为每分钟上升1.0~1.5℃，加热时须不断搅拌使传温液温度保持均匀，记录供试品在初熔至全熔时的温度，重复测定3次，取其平均值，即得。

（2）比旋度：除另有规定外，旋光度测定法系用钠光谱的D线（589.3nm）测定旋光度，测定管长度为1dm,测定温度为20℃0.5℃。使用读数至0.01℃并经过检定的旋光计。

测定旋光度时，将测定管用供试液体或溶液冲洗数次，缓缓注入供试液体或溶液适量（勿产生气泡），置于旋光计内检测读数，即得供试液的旋光度。使偏振光向右旋转为右旋（+），向左旋转为左旋（-）。用同法读取旋光度3次，取平均值，照公式计算出供试品比旋度。

（3）吸收系数： 百分吸收系数应取精制品采用数台紫外-可见分光光度计测定，并统计处理确定。

仪器：选用5台不同的紫外-可见分光光度计。

溶剂：溶剂对供试品应化学惰性，保证制备的溶液稳定。

最大吸收波长：以配制供试品溶液的同批溶剂为空白，在规定的吸收峰波长±2nm范围扫描或测试吸光度，以核对供试品的吸收峰波长位置是否正确。并以吸光度最大的波长作为测定波长。

吸收池：吸收池应配对使用，并扣除溶剂空白，或由仪器自动扣除空白。

供试品溶液：直接采用精制供试品进行精密定量实验，再按其干燥品或无水物计算。结果与分析：各供试品溶液应同时精密配制3份，并控制测定环境的温度（25±2℃）。同一台仪器测得的吸收系数相对偏差应不超过1.0%，所有仪器测得的吸收系数相对偏差应不超过1.5%，以平均值确定为供试品的吸收系数。

五、药物的检查

1、安全性检查：药物的安全性系指合格的药品，在正常的用法和用量下，不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应。体现药物安全性的主要指标包括：异常毒性、热源、细菌内毒素、升压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。

2、有效性检查：药品内在的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的需求。制剂必须符合中国药典Ⅰ制剂通则的要求。制剂的有效性还可以通过中国药典二部附录Ⅹ中有关的检查项目进行控制。如崩解时限、融变时限、溶出度、释放度、含量均匀度、最低装量、片剂脆碎度、吸入剂的雾滴（粒）分布、贴剂黏附力等检查或测定。

3、均一性检查：药品的均一性是指药物及其制剂按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所生产的每一批次的产品，都符合其质量的规定，满足用药的安全性和有效性要求。药物制剂的均一性则体现为各单位剂量之间的均匀程度。如片剂等固体制剂的重量差异、含量均匀度、溶出度等。

4、纯度检查：药品的纯度检查系指对药品中所含的杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药的要求。药品质量标准中规定进行检查的杂质系指在按照规定的工艺和规定的原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质；不包括变更生产工艺或原辅料而产生的其他杂质，也不包括掺入或受污染而引入的外来物质。药品标准中的杂质检查项目，应包括药物在质量研究和稳定性考察中检出的，并在批量生产中出现的杂质的降解产物。

六、药物的含量（效价）测定

1、定义

含量测定：凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行测定称为含量测定。

效价测定：凡以生物学方法或酶化学方法对药品中特定成分以标准品为对照，采用量反应平行线测定法等进行的生物活性（效力）测定称为效价测定。

2、含量测定方法选择的基本原则：化学原料药一般首选容量分析法；药物制剂在色谱法中采用率最高的是HPLC法。

3、含量测定方法验证要求

容量分析的验证要求：用规定的方法平行测定五份样本。（1）精密度：RSD一般不应大于0.2%（n=5)；（2）准确度（以回收率表示）：一般应在99.7%-100.3%之间（n=5）。HPLC的验证要求：

（1）精密度：RSD<2.0%；

（2）准确度：高、中、低三个浓度，每一浓度平行做三份，结果统计处理，回收率在98.0%-102.0%之间；（3）线性范围：配制系列浓度对照溶液（n≥5），用色谱响应（A)对浓度C进行线性回归分析，相关系数r应大于0.9990，截距应趋于0；

（4）专属性：要考察辅料，有关物质，或降解产物对成分色谱峰的干扰，如有干扰应设法排除；（5）灵敏度：即检测限和定量限，分别以S/N=3和10时的检测浓度或检出量表示。

七、药品稳定性试验原则和内容

1、药品稳定性试验的目的：是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以保障用药的安全有效。

2、原料药稳定性试验的内容

影响因素试验：高温试验（60℃放置10天，第5、10天取样）；高湿度试验（25℃，相对湿度90%±5%放置10天，第5、10天取样）；强光照射试验（4500lx500lx放置10天，第5、10天取样）；破坏试验（PH及氧及其他对药物稳定的影响）

加速试验：加速试验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察。3批，市售包装（40℃2℃，相对湿度75%5%，放置6个月，1、2、3、6月末分别取样）

长期试验：长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件下进行的稳定性考察。3批，市售包装（25℃2℃，相对湿度60%10%，放置12个月，0、3、6、9、12月末分别取样）

3、药物制剂稳定性试验的内容 影响因素实验：药物制剂进行影响因素的试验的目的是考察制剂处方、生产工艺和包装条件的合理性。1批，除去外包，置敞口容器中分别进行高温、高湿、强光照射试验。

加速实验：药物制剂加速稳定性试验的目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的依据。3批，市售包装（40℃2℃，相对湿度75%5%，放置6个月，1、2、3、6月末分别取样）

长期试验：3批，市售包装，进行长期稳定性试验，照稳定性重点考察项目进行检测。条件同上。

八、质量标准的分类

1、国家药品标准（主要）

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国特制订了《中华人民共和国药品管理法》，并明确规定：“药品必须符合国家药品标准”，即法定药品标准。药品注册标准、临床试验用药品、监测期药品标准

2、企业药品标准

由药品生产企业研究制定并用于其产品质量控制的标准，称为企业药品标准或企业内部标准。

九、中国药典的内容与发展

1、内容

凡例：凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

正文：药典正文即为其所收载的药品标准。正文（药品标准）系根据药物自身的理化与生物絮特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

附录：附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

索引：为方便使用和检索，中国药典均附有索引。索引可供方便快速地查阅药典中的有关内容。

2、中国药典2015版的进展（新版药典的主要变化）药典收载品种增加，收载品种增幅达到27.4%。

通过药典凡例、通则、总论的全面修订，使药典标准更加系统化、规范化。健全了药品标准体系。药典附录（通则），辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。药用辅料品种收载数量显著增加，增长率高达97%。

十、药品检验

1、检验机构：中国食品药品检定研究院/中国药品检验总所

2、检验程序：取样，检验，留样，检验报告

3、各个步骤的具体要求：

取样：检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。常规检品收检数量数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特殊管理的药品、贵重药品应由委托单位加封或单面核对名称、批号、数量后方可收检。

检验：常规检验以国家药品标准为检验依据：按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。检品应由具备相应专业技术的人员检验，见习期间人员，外来进修或者实习人员不得独立进行检验分析。留样：接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。剩余检品由检验人员填写留样记录，注明数量和留样日期，清点登记、签封后、入库保存。留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。检验报告：药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写检验结果，经逐级审核后，签发“药品检验报告书”，要做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每张药品检验报告书只针对一个批号。

十一、药物鉴别

1、对于化学药物常用的鉴别方法：化学法、色谱法、光谱法、生物学法，对于中药材及其提取物和制剂还有显微鉴别法和特征图谱或者指纹图谱鉴别法。

化学鉴别法：根据药物特征的化学反应现象来鉴别药物；

色谱法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为来鉴别药物 光谱法：利用不同物质在一定的光谱区的特征光谱来鉴别药物

生物学法：利用药效学和分子生物学等有关技术来鉴定药品品质的一种方法（中药的鉴别方法略）

2、光谱鉴别法的常用方法有：紫外光谱鉴别法，红外光谱鉴别法，近红外光谱法，原子吸收法，核磁共振法，质谱法，X射线粉末衍射法。红外光谱鉴别法

（1）固体药物常用方法：压片法

取供试品约1mg，置玛瑙研钵中，加入干燥的溴化钾或氯化钾细粉约200mg，充分研磨混匀，移置于直径为13mm的压膜中，使铺布均匀，抽真空约2min后，加压至0.8~1GPa，保持2~5分钟，除去真空，取出制成的供试片，目视检查应均匀透明，无明显颗粒。将供试片置于仪器的样品光路中，并扣除用同法制成的空白溴化钾或氯化钾片的背景，绘制光谱图。要求空白片的光谱图基线应大于75%透光率；除在3440cm-1及1630cm-1附近因残留或附着水而呈现一定的吸收峰外，其他区域不应该出现大于基线3%透光率的吸收谱带。

（2）药物制剂常用方法：

A.直接用有机溶剂提取主成分，去除辅料干扰后做红外光谱与对照图谱比较；

B.对于有机酸的碱盐或者有机碱的酸盐，可以相应的加酸液或碱液来使有机酸或碱游离沉淀，直接取陈定干燥或采用有机溶剂提取有机酸或碱并干燥后制作红外光谱与相应的有机酸或碱对照图谱比较。

C.对于主成分为有机酸的品种，可先加碱使主成分溶解，再加过量的酸使主成分游离并沉淀，干燥后做红外图谱与对照图谱比较；

D.对于未加辅料或辅料干扰较小的制剂，可直接取样品制作红外图谱与对照图谱比较。E.其他方法 质谱鉴别法

（1）原理：质谱法是将被测物质离子化后，在高真空状态下按离子的质核比大小分离而实验物质成分和结构分析的方法。

（2）常用的鉴别方式为：用准分子离子峰确认化合物，进行二级质谱扫描，推断结构化合物的断裂机制，确定碎片离子的合理性，并结合其他相关信息，推测化合物分子结构。

十二、杂质检查

1、杂质检查的常用方法原理

化学方法：显色反应检查法；沉淀反应检查法；生成气体的检查法；滴定法 色谱方法：TLC，HPLC，GC，毛细管电泳法

光谱方法：可见-紫外分光光度法，红外分光光度法，原子吸收光度法 其他方法：热分析法，酸碱度检查法，物理性状检查法

2、TLC法 主要的方法有：

杂质对照品法：适用于已知杂质，并能制备杂质对照品的情况。方法：根据杂质限量，取供试品溶液和一定浓度的杂质对照品溶液，分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。供试品溶液除主板点外的其他斑点与相应的杂质对照品溶液或系列浓度杂质对照品溶液的相应主斑点进行比较。判断药物中杂质限量是否合格。

供试品溶液自身稀释法：适用于杂质的结构不确定，或者虽然结构已知，但没有杂质对照品的情况。方法：先配置一定浓度的供试品溶液，然后将供试品溶液按限量要求释稀至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照品溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。供试品溶液所显杂质斑点与自身释稀对照品溶液或系列浓度自身稀释对照品溶液的相应主斑点比较，不得更深。

3、HPLC法 主要方法有：

外标法：适用于有杂质对照品，而且进样量能够精准控制的情况。方法：配制杂质对照品溶液和供试品溶液，分别取一定量注入色谱仪，测定杂质对照品溶液和供试品溶液中杂质峰的响应，按外标法甲酸杂质的浓度。

加校正因子的主成分自身对照法：适用于已知杂质的控制。以主成分为对照，用杂质对照品测定杂质的校正因子。杂质的校正因子和相对保留时间，直接载入各品种质量标准中。在常规检验时，通常以主成分为参照，用相对保留时间定位，杂质的校正因子用于校正该杂质的实测峰面积。方法：将杂质对照品和药物对照品配制成一定浓度的测定杂质校正因子的溶液，进行色谱分析，分析后，按内标法求出杂质相对于主成分的校正因子。

不加校正因子的主成分自身对照法：适用于没有杂质对照品的情况。方法：将供试品溶液稀释成与杂质限量相当的溶液作为对照溶液，调节检测灵敏度后，取供试品溶液和对照溶液，分别进样，除另有规定外，供试品溶液的记录时间为主成分色谱峰保留时间的2倍，测量供试品溶液色谱中各杂质的峰面积，并与对照溶液主成分的峰面积比较，计算杂质含量。

4、热分析法

热分析法是在程序控制的温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系，研究物质在受热过程中所发神的晶型转化，熔融，蒸发，脱水等物理变化，或热分解，氧化，还原等化学变化，以及伴随发生的温度，能量或重量改变的方法。常用方法有： 热重分析（TGA）

（1）定义：热重分析法是利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的质量随着温度的变化，记录质量随温度变化的曲线，从而准确的测量物质的质量变化及变化速度。

（2）原理：当被测物质在加热过程中有升华、气化、分解出气体或失去结晶水时，被测的物质质量就会发生变化。这时热重曲线就不是直线而是有所下降。通过分析热重曲线，就可以知道被测物质在多少度时产生变化，并且根据减失重量，可以计算失去了多少物质。

（3）意义：TGA法可以区分药物中所含的水分是吸附水还是结晶水，其优点是样品用量少，测定速度快，较适用于贵重的药物或空气中极易氧化的药物的干燥失重测定。差热分析（DTA）

（1）定义：差热分析是在程序控制的温度下，测量试样与参比物（一种在测量温度范围内不发生任何热效应的物质）之间的温度差ΔT与温度关系的一种技术。

（2）原理：许多物质在加热或冷却过程中会产生热效应，其表现为该物质与外界环境之间有温度差。如果

参比物和被测物质的热容大致相同，而被测物质又无热效应，两者的温度基本相同，此时测到的是一条平滑的直线，一旦被测物质发生变化，因而产生了热效应，在差热分析曲线上就会有峰出现，热效应越大，峰面积也就越大。

（3）意义：差热曲线的各种吸热和放热峰的个数、性状和位置与相应的温度可用来定性地鉴别待测物质或其多晶型；亦可检查待测物质的纯度。差示扫描热分析（DSC）

（1）定义：差示扫描量热法是在程控制的温度下，测量输给待测物质和参比物的能量差与温度关系的一种技术。分为功率补偿型和热流型。

（2）意义：DSC曲线同样可用于待测物质的鉴别、晶型鉴别、纯度检查以及熔点和水分的测定。DSC较DTA更适用于测量物质在物理变化或化学变化中焓的改变。药物熔点测定时的DSC曲线可用于鉴别药物真伪。

十三、含量测定与方法验证

1、光谱分析法：紫外分光光度法 特点：

（1）简便易行：本法使用的仪器价格较低廉，操作简单，易于普及。

-7~-4（2）灵敏度高：本法灵敏度可达1010g/ml，适用于低浓度试样的分析。

（3）准确度较高：本法的相对误差约为2%~5%，适用于对测定结果的准确度有较高要求的试样的分析。（4）专属性较差：本法通常不受一般杂质的干扰，但对结构相近的有关物质缺乏选择性。

适用范围：由于紫外—可见分光光度法具有以上特点，故本法较少应用于原料药的含量测定，可用于药物制剂的含 量测定，但更多应用于药物制剂的定量检查。仪器校正

（1）波长：由于环境因素对机械部分的影响，仪器的波长经常略有变动，因此除应定期对所用仪器进行全面校正检定外，还应与测定前校正测定波长。仪器的波长允许误差为：紫外光区±1nm，500nm处±2nm。（2）吸光度的准确度：可用重铬酸钾的硫酸溶液检定。

（3）杂散光的检查：按照下表所列的试剂盒标准，配制水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定的波长处测定透光率，2、色谱分析法：HPLC法

高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵人装有填充剂（固定相）的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱法。系统适用性实验：

内容：指按各品种项下要求对色谱系统进行适用性实验，即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时，可对色谱系统进行适当的调整，以符合要求。色谱系统适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾引子等四个指标。要求：

（1）色谱柱的理论板数（n）：用于评价色谱柱的分离效能。（2）色谱峰的分离度（R）：用于评价待测组分与相邻共存物或难分离物质之间的分离程度，是衡量色谱系统效能的关键指标。待测组分与相邻共存物之间的分离度应大于1.5。

（3）色谱系统的重复性：用于评价连续进样中，色谱系统响应值的重复性能。采用内外标法的相对标准偏差应不大于2.0%。

（4）色谱峰的拖尾因子（T）：用于评价色谱峰的对称性。峰高定量时T应在0.95~1.05之间。

十四、方法验证的内容和要求

1、准确度

含义：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率来表示。

数据要求：在规定的范围内，至少用九个测定的结果进行评价.2、精密度

含义：指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果时间的接近程度，一般用标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD）来表示。验证内容包括重复性、中间精密度和重现性。

数据要求：精密度验证中所测数据均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。

3、专属性

含义：指在其他成分可能存在下采用的方法能正确的测定出被测物的特性。

要求：鉴别反应，杂质检查和含量测定均应考察其专属性，如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。

4、检测限（LOD）

含义：指试样中被测物质能被检测出的最低浓度含量。

要求：无论用何种方法，均应用一定数量的试样，其浓度为近于或等于检查限目的标值，进行分析，以可靠地测定检查限。检查限的数据应附测试图谱，说明测试过程和检查限的结果。

5、定量限（LOQ）

含义：指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应由一定准确度和精密度

数据要求：附测试图谱，并说明测试过程和定量限，以及测试结果的准确度和精密度

6、线性

含义：指在设计的“范围”内，测试结果与试样中被测物浓度直线呈正比关系的程度。

要求：要列出回归方程、相关系数和线形图。

7、范围

含义：指能达到一定精密度、准确度和线性、测试方法适用的高低限浓度或量的区别。

要求：范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。

8、耐用性

含义：指在测试条件有小的变时，测试结果不受影响的承受程度。

要求：为使分析方法可用于常规检验提供依据，开始研究分析方法时，就应该考虑其耐用性，如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性实验，以确保方法有效。

HPLC法校正因子研究中的几个问题 1.校正因子的定义及特点

一般来讲，HPLC定量测定中，物质的检测量W与色谱响应值（峰面积等）A之间的比值称为绝对校正因子，即单位响应值（峰面积等）所对应的被测物质的量（浓度或质量）；而某物质i与所选定的参照物质s的绝对校正因子之比，即为相对校正因子，即通常所讲的校正因子。

目前校正因子主要用于“加校正因子的主成分自身对照法”定量相关特定杂质，这种定量方式因考虑了杂质与主成分的绝对校正因子的不同所引起的测定误差，将标准物质的赋值信息转化为常数，固化在质量标准中，且不需长期提供标准物质，因而成为现阶段杂质控制较为理想可行的手段。但这种方法有时会因不同仪器及色谱条件的波动，可产生一定范围的误差，需进行充分的方法耐用性验证，并结合色谱峰定位控制等措施，将误差控制在一定范围内。2.校正因子的测定

在校正因子的研究和使用中，标准物质、色谱条件、溶剂、检测波长等均是重要的影响因素，研究中需要予以关注。

2.1 校正因子的测定需要用到特定杂质及主成分的标准物质，这些标准物质应具备量值准确的特点，符合标准物质（对照品）的相关要求；其次，确定校正因子的分析方法应与最终确定的质量标准方法一致，色谱条件等需经筛选优化后确定，如有变更，需考虑对校正因子的影响，必要时重新确定；第三，要关注影响待测物UV吸收的各种因素，如溶液制备所用溶剂最好与最终确定的流动相相同，检测波长最好在特定杂质及主成分UV曲线的峰或谷处，避开吸收值急剧变化波段，以保证测定方法具有较好的耐用性，并保持

测定结果的恒定。

2.2 一般情况下，校正因子可视具体情况通过如下几种方法确定：

（1）单浓度点测定：制备适当浓度的特定杂质对照品溶液和主成分对照品溶液，分别进样测定，照上式计算，得到校正因子。

（2）多浓度点测定：制备适当的高、中、低三水平浓度的特定杂质对照品溶液和主成分对照品溶液（涵盖定量限、标准限度），分别进样测定，照上式计算各校正因子，计算RSD，求平均值，得到校正因子。

（3）标准曲线法测定：精密称取杂质对照品和主成分对照品，分别制备系列溶液（涵盖定量限、标准限度），分别进样后，按最小二乘法以进样量对响应值（峰面积等）进行线性回归，求得两条标准曲线，两曲线斜率之比即为校正因子。

（4）吸收系数比值法：对于UV检测器来讲，两物质的相对校正因子实际上也是两物质以流动相为溶剂，在检测波长处的紫外吸收系数E1cm1%之比，故可按吸收系数法测定法的相关技术要求测定各自吸收系数，如对照品级别的标准物质、高中低三水平浓度测定、吸收度介于0.3～0.8之间、至少5台不同型号的UV分光光度计、2份供试液同时平行制备测定、同台仪器2份供试液的平行测定结果不超过±0.5%等。测定两物质的吸收系数后，经统计分析确定两物质吸收系数，计算比值，求得校正因子。3.校正因子的应用

根据杂质研究相关技术指导原则，为确保杂质测定结果的准确可靠，一般情况下，校正因子在0.9～1.1时可不予校正，直接采用不加校正因子的自身对照法定量；超出该范围，如采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正，即“加校正因子的主成分自身对照法”以保证杂质定量的准确性；如校正因子在0.2～5.0范围以外时，表明杂质与主成分的UV吸收相差过大，校正因子的作用会受到显著影响，此时应改变检测波长等检测条件，使校正因子位于上述范围内，或使用结构或UV吸收与该杂质接近的另一标准物质为参照物质（如对照品易于获得、标准已采用对照品外标法定量的另一特定杂质），重新确立校正因子；如校正因子仍无法调节至适当范围，需考虑采用杂质对照品外标法等适当的杂质方式定量。

校正因子的应用同吸收系数的使用类似，需要具备一定的前提条件，比如相同的检测波长、分析方法、色谱条件等。需要注意的是，杂质的保留时间差别较大时，峰形及峰面积会有较大差别，对校正因子的校准作用也会产生明显影响，因此色谱峰的保留时间要相对恒定，质量标准需要对相关特定杂质的色谱峰规定相对保留时间的限定。

在目前的申报资料中，校正因子的研究和使用中存在一些需要关注的问题。主要表现在如下几个方面：

（1）特定杂质直接采用主成分自身对照法定量，没有进行校正因子的研究以及测定结果校正前后的数据对比，无法判断定量方式的合理性和测定结果的准确性。

（2）测定的校正因子超过指导原则中不需校正的范围，仍直接采用不加校正因子的主成分自身对照法。如某药物中杂质I、II、III校正因子分别为2.02、1.47、1.70，但质量标准仍采用不加校正因子的主成分自身对照法测定包括上述三个杂质的各种杂质。

（3）测得的校正因子不能有效校正测定结果，在没有充分的数据支持的情况下，仍采用加校正因子的主成分自身对照法。如某青蒿素质量标准中去氢青蒿素的定量使用相对于主成分的校正因子为0.019，该数值校正能否准确定量杂质，没有相应研究工作的论证和对比检测数据的支持显然是不够的。

2、关于强制降解试验中物料平衡的问题

1、首先，主成分峰降解强度为10％左右，不超过10％。

2、有杂质对照品时，计算出校正因子，将校正因子代入计算。

3、做主峰的峰纯度检查（DAD、MS），二极管阵列检测的作用不仅是峰纯度检查，另外，还反映出杂质及主药的总体紫外吸收情况，可以计算在不同波长处的物料平衡情况（按具体品种而定）。

4、计算方法：具体做法：建议取一定量的样品溶解，作为母液，分别从母液中取一定量进行多个因素的降解试验，再与此母液做的正常样（减小误差）对照，通过与正常样的总分面积对比。

3、峰纯度检查

1、归一化比较光谱：分别取色谱峰的前沿、峰顶和峰尾处的光谱图进行比较，如果色谱峰是纯净物形成的，那么在色谱峰各点所得的光谱仅在振幅响应上有差别，用归一化方法，所得的紫外一可见光谱应完全一致，用匹配因子来衡量，其值应接近于。若在色谱峰的不同部位得到的吸收光谱中，吸收最大值或最小值发生了位移，则证明该色谱峰中有杂质存在。要使杂质含量低于，则纯度匹配因子应在以上。这种鉴定方法的灵敏度主要取决于物质和杂质的光谱区别、相对吸收度及保留时间的差别。最近等人汉通过直接计算吸收光谱对之间的相关系数，有效地鉴定了多吠的重叠峰。

2、吸收比法：对于任何在紫外一可见光区有吸收的纯物质在两个选定波长下的吸收比为一常数，且与浓度无关。在组分的洗脱过程中，吸收比应恒定。以这一比值对分析时间作图，纯物质应是恒定值的方波形。杂质存在将使其产生扭曲。比值图不仅可以用于估计峰纯度，而且还可确定峰种类。吸收比法的可靠性依赖于波长的选择及吸收值的差别，波长应尽量选择在具有最大吸收差别处。

3、光谱抑制法：简称光谱抑制法是吸收比法的进一步发展，本法测定二波长的信号差△A对分析时间t作图得到差示色谱，纯物质应为零信号，杂质则将产生非零偏差。应用光谱抑制法，至少要知道一个洗脱组分的光谱，而且光谱差异要大。

4、MS分析：对产生的碎片离子峰进行对比，便很清晰的知道峰的纯度。

注：前三种方法采用的DAD检测器，根据DAD得到时间—波长—吸光度三维图谱的原理。

4、现场确认 1 时间链

原料，对照品采购发票时间 2 物料平衡

样品生产记录、研究消耗用量，剩余量 对照品购买量，每次研究的消耗量 3电子图谱

参考2008年下发的《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》 用Excel核对每一张图谱的进样时间，保密相片机上拍照时间 4仪器使用记录

药品标准 篇3

【摘 要】 目的：揭示蒙药制剂的品种、组方和用药特点，为新药研发提供参考依据。方法：收集法定药品标准中蒙药制剂，检索制剂数量、生产企业、批准文号，统计制剂药味数和药材的类型、使用频率、药用部位，分析制剂的剂型、名称、主治特点。结果：纳入164个制剂，12个被《中华人民共和国药典》收载，获得国药准字的蒙药制剂共有125个，其余39个制剂为医院制剂或协定处方；制剂的命名方式多采用“主要药材名+药味数目”、“主要功能+药味数目”、“蒙语音译+药味数目”的形式；共涉及6类剂型，使用频率由高到低依次为丸剂、散剂、胶囊剂、膏剂、片剂、颗粒剂；药味数适中，以7味的制剂数量最多；蒙药制剂主治具有多元化特点，临床常用于治疗胃肠道系统疾病、呼吸系统疾病、妇产科疾病、蒙医特色病种、感染性疾病等；蒙药制剂共涉及使用268味药物，其中植物药210味，动物药30味，矿物药22味；常用药用部位依次为果实、根、花、矿物药、心材、全草、胆囊、树脂、粪便、茎、地上部分等；使用频率排前十位的药物依次为诃子、红花、栀子、石膏、肉豆蔻、牛黄、荜茇、丁香、川楝子、草乌等，与中药、藏药在使用药物中出现交叉现象。结论：蒙药制剂的品种丰富、药味数适中、固体制剂为主、临床应用广泛、植物药占多数，但是缺乏国内知名的大品种，在用药特点上受到藏药和中药的影响。

【关键词】 蒙药制剂；药品标准；品种；主治；用药特点

【中图分类号】R2912 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2016）23-0020-04

蒙医学是在本土医学的基础上，吸取藏医、中医及古印度等医学理论，逐渐形成了具有完整理论和民族特色的医药体系。蒙药临床用药剂量小，毒副作用低，服药方法与民族生活习俗有关[1]。蒙药制剂目前普遍存在着产品单一，大品种缺乏、剂型少、包装简易、制剂缺乏标准和炮制不规范等问题，制约着蒙药事业的发展，故需进一步开展蒙药制剂的标准化、规范化和科学化研究[2]。本文以我国药品标准中收载的蒙药制剂为对象，应用统计方法，分析品种、主治和用药特点，以期为蒙药新药研发提供定量数据参考，使蒙药制剂走向标准化、规范化和科学化道路，以及为以后研究藏医学对蒙医学的影响提供定量的参考数据。

1 资料与方法

11 资料来源 《中华人民共和国药典》（2015年版，一部）[3]、《中华人民共和国卫生部药品标准》（蒙药分册，1998年版）[4]、《民族药成方制剂》（宋民宪主编，第一版）[5]、国家食品药品监督管理总局网站上的国产药品数据库。

12 信息提取与录入 制剂名称、剂型、处方组成（药材中文名、药用部位、药味数、用量）、临床治疗用途、用法用量、生产企业数、批准文号数等信息[6]。

13 制作《中国药品标准中蒙药制剂的处方信息表》 应用Excel 软件，按照蒙药制剂通用名中首个汉字声母的拉丁文顺序排列。

14 统计和分析 利用Excel表进行频数分析，统计制剂规模、命名、剂型、药味数、病名、药材类型与数量、常用药材、药用部位、生产企业和国药准字等情况，分析品种、主治、用药等特点[7]。

2 结果与分析

21 品种特点

211 制剂规模 共164个制剂，《中华人民共和国药典》收载12个；《中华人民共和国卫生部药品标准》收载145个；《民族药成方制剂》收载151个，其中前述两个标准未收载的品种数为8个。

212 批准文号 获得国药准字的制剂共有125个（占比7622%），批准文号最多的前十位制剂为冠心七味片（11个）、阿拉坦五味丸（8个）、扎冲十三味丸（7个）、五味沙棘散（7个）、清肝二十七味丸（7个）、清肺十八味丸（7个）、吉祥安坤丸（7个）、益肾十七味丸（6个）、消食十味丸（6个）、升阳十一味丸（6个）。其余39个制剂为医院制剂或协定处方，这可作为新药开发的重要资源。

213 制剂名称 共涉及14种命名方式，其中最主要者为“主要药材名+药味数目”，如云香十五味丸；“主要功能+药味数目”，如止血八味散；“蒙语音译+药味数目”，如协日嘎四味汤散。

214 剂型 共涉及6类剂型，使用频率由高到低依次为丸剂（占比4085%）、散剂（4451%）、胶囊剂（610%）、膏剂（305%）、片剂（305%）、颗粒剂（244%）。其中散剂中汤剂的占比较高（2877%）。丸剂因吸收缓慢、药效持久、体积小，方便草原患者服用、携带、储存，使用频率最高。在蒙药散剂的制备过程中，若是寒凉药则加适量白糖，温热药则加适量红糖，再混匀而成，其特点为吸收消化虽较汤剂慢，但疗效持久，亦受草原患者青睐[8]。

215 药味数 平均值为1759味、标准差为1384味；珊瑚七十味丸的药味数多达70味，最少者只有1味药（蒙花锚肝宁片、萹蓄颗粒）；含1味药的制剂占比122%，3味者占比610%，4味者占比793%，5味者占比976%，6味者占比915%，7味者占比1220%，8味者占比1159%，9味者占比305%，10味者占比610%，13味者占比671%。总之，6707%的制剂的药味数在10味以下，8293%的制剂的药味数在15味以下，8963%的制剂的药味数在20味以下，9939%的制剂的药味数在37味以下。

22 主治特点

221 病名 制剂的治疗用途十分广泛，一个制剂往往可以治疗多个系统的疾病。共使用病名241个，其中现代医学病名有113个，中医病名有96个，蒙医特色病名有32个（如胃“协日”、“巴达干宝日”病等），说明蒙医在临床应用中借鉴了现代医学和中医学的知识体系。

222 临床应用 涉及的疾病类别及频率依次为胃肠道系统疾病（50%）、呼吸系统疾病（40%）、妇产科疾病（29%）、蒙医特色病种（26%）、感染性疾病（25%）、泌尿系统疾病（24%）、心血管疾病（20%）、热证（19%）、神经系统疾病（含脑血管疾病）（16%）、肝胆系统疾病（16%）、皮肤病（15%）、其它（14%）、风湿免疫性疾病（10%）等的治疗。由于地域及疾病谱的差异，中、蒙两种医学对某些疾病的治疗各有优势[9]，如蒙医在治疗紫斑血症（过敏性紫癜）[10]、宝如病（溃疡性结肠炎）[11]等有其特色和优势。

23 药物特点

231 类别与数量 共使用268 味药物和辅料。其中，植物药210味（占比7836%），动物药30味（占比1119%），矿物药22味（占比821%），辅料6味种（占比224%）。从类别上说，以植物药为主，这与内蒙古特殊的地理位置、自然条件有较大关系。

232 药用部位 共使用33种，频率由高到低依次为果实（2998%）、根（2413%）、花（905%）、矿物药（609%）、心材（470%）、全草（350%）、胆囊（302%）、树脂（253%）、粪便（247%）、茎（193%）、地上部分（187%）、树皮（151%）、分泌物（151%）、加工品（139%）、叶（127%）、贝壳（097%）等。同一药用植物，中医和蒙医常取用不同部位，如草乌，蒙医不仅用乌头，还用嫩芽（地上四横指嫩苗或加工的草乌芽）、叶、花等，且用于温热病、半身不遂、五官科疾病、肠炎等病症。木棉，蒙医分开用其花蕊、花瓣、花萼，中药则用其整个花等[12]。因此，中、蒙药均以植物药居多，但在药用部位上有较大差异；从采集方面，中药和蒙药均注重采收时节和方法对药物质量的影响。

233 常用药及使用频率 最常使用的20味药物及其使用频率依次为诃子（4634%）、红花（3354%）、栀子（2683%）、石膏（2500%）、肉豆蔻（2256%）、牛黄（2195%）、荜茇（2134%）、丁香（1951%）、川楝子（1890%）、草乌（1890%）、土木香（1768%）、沉香（1768%）、五灵脂（1707%）、白豆蔻（1707%）、麝香（1524%）、檀香（1463%）、麦冬（1463%）、瞿麦（1402%）、木鳖子（1341%）、甘草（1341%）。

蒙药最常使用的20味药物在中药、藏药使用中也较为常见，说明蒙药与中药、藏药存在交叉使用现象，但中药使用频率最高的是甘草，而蒙药、藏药最常用的是诃子。

蒙医理论体系是以阴阳五源说为基础的赫依、希拉、巴达干的三根理论以及七素理论，中医理论是以阴阳、五行、气血津精等为基础，藏医理论以人体内存在的“隆”（气）、“赤巴”（火）、“培根”（土和水）三大因素，饮食精微、肉、血、脂肪、骨、骨髓、精七种物质基础，大便、小便、汗液三种排泄物为基础。

理论体系不同，对疾病的认识也存在差异，进而导致药物应用亦有差异，以诃子和红花为例。诃子在蒙药中味涩、性平，有祛三弊所引起的诸疾、调理体素、解毒之功效，主要应用于白脉病和中毒症[13]；在藏药中诃子被视为“药中之王”，用于消化不良、解药物或食物中毒、体质虚弱；中药对诃子的应用不多，其性平，味苦、酸、涩，归肺、大肠经，功效涩肠止泻、敛肺止咳、降火利咽，主治久泻久痢、便血脱肛、肺虚喘咳、久嗽不止、咽痛音哑。红花在蒙医寒凉性方剂和治疗肝病的复方制剂中配伍率较高，在治疗诸多疾病中起着重要的作用[14]。而红花在中医学中主要用于妇科疾病，多与活血化瘀药配伍，因此，药物在制剂中使用的频率亦不一样。

蒙药除了与中药、藏药交叉品种外，还有一些专用药材，如蓝盆花、文冠木、银朱等。因此，蒙药与中药、藏药既有相同的生物学来源，也有不同的临床应用，故为药用植物临床适应症的扩大提供了思路。

3 总结

31 蒙医吸取藏医、中医及古印度等医学理论，在使用药物中存在交叉现象，为新药开发以及扩大治疗病种提供参考依据。蒙医、藏医、中医及古印度等医学联系密切，相互影响，在治疗疾病上各有优势，应相互交流、吸收，更好的为患者服务，同时为以后研究印度阿育吠陀医学对我国传统医学的影响提供参考依据。

32 药物在不同复方中使用剂量的差异很大，最大剂量与最小剂量之间的比值在1～10000之间，如沙棘的剂量范围为3～1000g，麝香的剂量范围为01～14g。特色药物银朱（主含赤色HgS）有毒，但在蒙药制剂中内服，且用量在5～825g；狼毒用量为80g；草乌的用量在9～250g。多数情况都缺乏现代量效关系研究，安全隐患大，用药成本存在失控的风险，故有待研究和规范。

33 有11对制剂的组成和主治相同但剂型不同，即玉簪清咽十五味散（丸）、暖宫七味散（丸）、德都红花七味散（丸）、壮西六味散（丸）、阿拉坦五味散（丸）、清血八味散（胶囊）、清热八味散（胶囊）、连翘四味汤散（胶囊）、克感额日敦片（胶囊）、桔梗八味片（颗粒）、菖蒲四味丸（胶囊），其中有4对制剂中单味药剂量存在差异，即清血八味胶散（胶囊）、清热八味胶散（胶囊）、连翘四味汤散（胶囊）、桔梗八味片（颗粒）。剂型不同可能与加工、储存有较大关系。散剂的加工较丸剂与胶囊剂简单，操作和使用方便。丸剂和胶囊剂虽加工操作繁琐，但储存时间较长，因散剂与外界环境接触的体表面积较大，影响存放时间，丸剂和胶囊剂则相对较好。4对制剂中单味药剂量存在差异，可能因成药中有君臣佐使的配伍规律，其中君臣佐药所占比例较大，而使药的比例相对较少，对整个方子的影响较小，因此主治没有太大变化。

34 蒙药临床应用的优势病种涉及到胃肠道疾病、呼吸疾病、妇产科疾病等，故蒙药的新药研究可集中在上述病种。蒙医有独特的治疗方法，如放血、行针、灸疗、蒙药浴、热蒸、皮疗法、按摩、震脑术、整骨术等，都可以深度开发利用。另外，本文还指出了最常用的20种蒙药，这对基于天然产物研究思路的新药开发模式，提供了候选药物参考。

此外，目前蒙药间的配伍研究尚显不足，可运用国内比较流行的中医传承辅助平台（V25）软件，进行常用蒙药制剂中处方配伍规律和新方预测等[15]。

目前，内蒙古自治区共有18个蒙药生产企业，年产值不足10亿元[16]。由于规模化程度低，蒙药制剂多局限于区域内应用，未得到有效推广，目前还缺乏有竞争优势的名牌品种和知名企业[17]。而蒙药具有多种优势合特色，应该有更大的研发空间。

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药品检验所采用药品标准应用体会 篇4

我国已经形成了以《中国药典》为基础和核心的药品检验标准, 但还是缺乏一些必要的检索工具, 对药品的管理和使用仍然有很多问题。笔者根据自己的体会, 提出以下建议。

1 为实现动态管理药品标准需要自见Excel查询系统

1.1 药品标准的现实状况

我们研究所现在拥有各种的药品标准, 像《中国药典》的正式版还是增补版以及其对各方面的要求, 像中药、抗生素, 还有各种性质和化学作用的药品都有详细的标准和记载。这些记载都关系到药品的重要使用原则。先把我所拥有的标准总结如下:国家药监局的关于化学药品的使用标准及规定;国家药监局的关于中药的使用标准和规范以及中药的使用范围等问题的具体规定和做法。同时我研究所针对各种标准的使用和其他一切要求进行深入的探讨和研究, 指定出版了各种关于药品标准的科技文献和学术文件, 对药品标准的完善和发展起到了很好的作用, 至今已经对使用范围, 期限以及还有标准的原则性等都进行了探讨, 当然还对标准中有遗漏还错误的地方那个进行了修正, 修订版也面向社会出版。

1.2 建立药品查询系统

研究所将历史收集的药品标准输入电脑建立了查询系统。输入时认真负责, 确保没有错误。在使用时, 只要输入检品名称, 就可以显示出执行标准以及所在的册数、版本、等信息;而散行的标准所列出的是药品规格、名称以及编号、日期、等信息。我们要特别留心药品的标准变动等情况, 因为国家药品标准中的药品是在不断地修改和增加或者删除的, 而国家的药品标准对真个行业标准有决定性的指导作用。我们研究所的查询系统是随国家标准同步跟新和变动的, 一旦检索到新的药品名称会及时跟新到我所的标准目录里, 并做到具体的说明和备注。这个系统的运动提高了药品标准的运行效率和确认效率, 确保了动态管理药品标准。

2 查找和使用药品标准的基本原则和方法

2.1 使用药品标准的原则性

所谓药品标准的原则性, 指的是药片标准的规定和原则, 就是说我们在使用药品标准时一定要严格和严肃, 不能因为相似或相近而随意的采用其他的标准套用, 还有在使用期限上的原则性, 一般药品都有使用的试用版和正式版, 我们在使用时有必要严格执行, 试用和正式的版本在某些要求和方面还是有差异的。根据国家食品药品监督注[2009]第108号的文件, 自2009年7月1日起实施《中国药典》2005年版的增补本;这个版本实施的同时, 与之相应或相似的其他版本应该同时的被废止;但在2009年7月1日之前仍然按照原来的标准实施, 必须准确的采用药品标准。

2.2 查找药品标准时的一些基本方法

在2006年, 国家药品监督局发布了通知要求增加执行标准项, 虽然现有的说明书已注明执行标准, 但有些事已经过期或者不太准确的。所以, 在说明书中已注明执行标准的也有必要重新审视一番。将所查的执行标准与产品的规格、批号、生产厂家一一核对确定执行标准的正确使用, 当发现所采用的执行标准与产品说明书有出入时要及时和厂家联系, 相互沟通解决, 明确药品应该使用的河中执行标准, 确保采用行之有效的药品标准。

3 药品标准在应用使得注意事项

3.1 整体上使用药品标准

药品标准在使用时应该标注版本、期号和适合使用的范围。尤其是使用范围, 在表品标准的使用过程中, 如果遇到适用范围不对或者使用的时间不对, 都会产生很大的问题, 这关系到药品对某些病人和某些病症的对症下药, 因此, 不能大意, 我们在使用药品标准时决定了以后药品的使用状况, 值得注意。如要检验复方丹参片时常采用的标准是《中国药典》2005版第一部及国家药监局的批准件2008010和补充的检验方法。又如氨咖黄敏胶囊的检测标准是《国家药品标准》。检测西黄丸的标准是《中药成方制剂》。因此、我们采用标准是一定要考虑周全, 争取不遗漏任何一个方面。

3.2 注意检查产品的生产日期及批号

采用何种标准的关键是药品的生产批号, 同时其标准也有特定的使用时期, 切丁药品标准的使用期限和产品的生产批号对产品的检查至关重要。

3.3 对产品的规格需要注意

药品的规格不同但名称相同, 其采用的检验标准可能不相同。如0.3g和0.5g规格的阿司匹林常采用《中国药典》第2005版;50mg的规格采用的是国药标准, 其标准编号是WS1- (X-074) -2005Z。另外, 检验北豆根片时, 药品外层是糖衣的适用《中国药典》第2005版;要是薄膜衣包裹的则采用国家药监局的标准修订批件2000ZFB001的所附上的质量标准。

3.4 注意生产厂家

同一种药品名字是一样的, 但如果厂家不一样, 其标准也可能不一样。这主要是国家标准变更引起的, 国家标准有正式的标准还有试用的标准, 我们在采用标准时由于信息不对称的原因, 有时候对标准的使用对象不一, 这样造成的检验结果也不一。

3.5 注意收集信息资料

要收集到完整有用的信息, 就必须应经常性的关注国家药监局的相关网站, 注意其各方面的细节, 既减少错误, 检查遗漏。作者以下的例子是工作经验的总结, 以供参考:关于中成药的标准咱国管 (2000) 第169号文件中变更的通知, 其涉及到国药标准中11种药的更名, 并已于2000年6月1号开始执行。要将药品标准的采用和更新工作做到更细致和更到位, 就必须即使了解各方面的信息, 包括网络和新闻媒介。

本文是笔者这么多年来从事医药工作的的经验总结和体会, 同时也介绍了我们在药品标准选择时所应该注意的问题。由于这项工作内容比较琐碎, 同时对工作人员的思路以及注意力还有细致程度都有较高的要求。希望, 广大同行能与我们共同探讨, 努力提高药品标准的管理和检测水平, 为人民群众和药品监督技术提供强有力的技术保证。

参考文献

[1]药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号, 2001.

[2]国家食品药品监督管理局.关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知[S].国食药监注[2005]234号, 2005.

药品零售企业分级管理标准 篇5

1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。

2、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。

一级零售企业：经营类别为非处方药。

二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。

三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。

3、本《标准》适用于永州市辖区内新开办药品零售企业、《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业及原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。

4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对新开办药品零售企业及《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。对原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业验收合格的，可按《药品经营许可证》变更程序办理。

5、本标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标准有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。——

白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。

3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

药品标准 篇6

《推进药品价格改革的意见》提出,要按照使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的要求,逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制。那么在药品价格市场中的市场机制究竟是什么?它应是医保部门、生产企业、医疗机构和患者等利益相关者在不断博弈过程中形成的动态均衡供求关系:对于有竞争产品的医保药品,主要是通过集中采购形式汇集供求信息,从而形成均衡的供求价格;对于竞争不激烈的专利药品、独家生产品种,则应该是通过谈判的方式来获取供求信息,进而形成均衡的供求价格。因此,医保药品支付标准应建立在集中采购和价格谈判的药品市场基础上;而市场在不断变化,故该支付标准理应是一个动态均衡的标准。

医保药品支付标准应以市场机制所形成的均衡价格为制定基准,该均衡价格通过集中采购和价格谈判形式汇集。因此,医保药品支付标准应与集中采购政策和价格谈判机制相联动:对于集中采购的药品,在质量分层的前提下,可按比例制定支付标准;对于参与价格谈判的专利、独家药品,可按照支付比例与支付限额相结合的方式制定支付标准。对医保药品支付标准的调整应充分考虑药品生产成本、临床疗效、市场供求关系、药品实际市场交易价格、医保基金和患者承受能力、药品实际使用情况及药物经济学评价等因素,从多维度综合考量药品支付标准的调整方向,科学界定标准的动态调整周期,适时调整支付标准,以规制各利益相关体的行为、引导企业合理定价。

第七届药品标准物质委员会成立 篇7

近日,中国药品生物制品检定所第七届药品标准物质委员会在京成立,桑国卫为名誉顾问,于德泉教授,俞永新研究员为顾问。李云龙为主任委员。第七届药品标准物质委员会将承接保证标准物质管理的科学性,审评、考核的公正性,提高药品标准物质的研究和标定工作质量的重任,同时在控制药品生产、提高和保证药品质量方面发挥更为重要的作用。为适应全国食品药品监管形势的不断发展,中检所将按照“完善机制、提高质量、保证供应”的总体要求,充分运用和发挥各个环节的作用,保障公众饮食用药安全。

药品标准 篇8

1. 药品检验问题的标准及对策

随着时代改革和发展的趋势愈演愈烈, 一些不法商贩把非法获利的矛头投向了药品行业。对应的质量检测机构应该及时对药品生产企业所选用的药物样品进行精确地采集和保存, 对药品的物理性状和常规的化学成分进行检验和分析, 坚决杜绝不合格的药品流入医药加工企业。近些年频频曝出一些对人类身体健康有很大危害的制剂被添加入各种各样的医药制品中去, 以此来促进制药企业不当得利的提高, 这样一来也大大地降低了所生产药品的质量, 对人们的身体健康构成了极大的威胁。因此, 相关职能机关和产品质量检测机构应该严控质量关, 尽自己最大的努力阻止和预防这种行为, 禁止这些不合法、不健康的药物制品流入到老百姓们的餐桌上去, 以免危害到广大人民群众的身体和身心健康。

提高药品标准是保证公众用药安全、有效的迫切需要, 同时也是提高我国医药产品国际竞争力、促进我国医药产业健康发展的客观要求。医药科学技术和药品进度管理的发展, 对药品标准不断提出新的、更高的要求, 要实现药品安全、有效、质量可控, 就需要根据变化的实际情况, 不断提高药品标准。有关部门应加大对药品标准的基础研究, 通过对药品的基础研究, 确保药品的有效成分和有效部位。相关质量检测部门应该拿出具体有效的检测方法来禁止这种非法产品的市场流向, 加大对产品质量检测的经济和技术投入, 严格监控产品生产的各个环节, 最大限度地保障流入市场的产品都是安全可靠的产品。有关部门要做好药品质量的有效执行, 药品标准的严格执行直接决定了药品的质量, 因此必须加大对药品执行标准的监督力度, 查处不按照标准生产的违法行为, 树立药品检验标准的权威性。政府职能机关也应该出台相应的规章制度来禁止这样不健康的市场行为, 加大执法力度和处罚力度, 从根源上保障广大人民群众的餐桌安全问题。我国的检测方法虽然不少, 但有些仍比较落后且较为分散。因此我国在技术上应多使用高端的技术仪器设备, 而且要便于携带, 也要加强分析法的联用技术。要想保障药品安全, 不仅需要检测技术上的提高, 更需要从行政、法制、教育、传媒等不同角度提高消费者和生产者的素质, 使提供给社会的药品越来越安全。建立有效的鼓励机制, 充分发挥药品生产企业的积极性, 加快标准的提高工作, 通过有效的鼓励机制引导企业对药品质量标准的研究, 提高药品质量指永恒的课题。

2. 结语

药品问题的安全与否关系着我国居民生活的重大事宜, 因此加强药物制品的检验力度刻不容缓, 只有更加科学的检测技术才能更加有效地遏制违法、违禁药品在市场上的流通, 才能保证广大人民群众的身体健康和根本利益。

摘要：随着我国国民生活水平的逐渐提高, 药品的安全问题已成为社会关注的热点问题, 越来越多的媒体爆出有关药品安全的新闻, 这些药品安全问题不断冲击着人们的道德底线。文章阐述并分析了新时期药品检验的主要标准及对策。

关键词：药品安全,检验检测,有害物质

参考文献

[1]许伏新.药品质量标准管理存在的问题及对策[J].安徽医药, 2008 (7) :553-554.

[2]李俊, 李衡, 欧阳琴华.浅析执行药品标准存在的问题和对策[J].中国药事, 2009 (1) :l7.

药品标准 篇9

GMP，于1963年诞生于美国，1969年由WHO向全球推广。透过硬件、软件、人员的具体要求体现质量的预防管理理念。对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生和人员的培训等均提出了明确的要求，是确保产品质量的稳定和可靠，减少药品生产过程中的污染和交叉污染的最重要的措施，从而保证产品质量。

ISO9000是国际标准化组织在吸取世界各国，特别是西方发达国家先进的质量管理经验，结合现代管理理念进行归纳、补充、完善而形成的，包括质量保证和质量管理两方面的质量体系标准。强调的是从产品的设计、生产、售后等整个的环节建立的质量体系。通过完善、科学、有效的质量体系运作达成质量管理，最终确保质量。从1987年发布以来，在全球引起了强烈反响和良好效应，已被世界上大部分国家和地区所接受。

1. GMP与ISO9000相同点

1.1 GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求：

都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。

1.2 都基于全员参与、注重预防和持续改进的质量管理理念：

两者均强调以产品和客户为中心，确保客户的安全和利益；注重培训、预防控制和持续改进，达到企业的质量目标。

1.3 质量合格不仅是产品质量符合规定，过程也应符合规定：

在GMP中严格规定，产品的最终合格放行，必须是全过程和最终产品均符合规定，才允许产品放行。同样产品质量来源于设计和生产，过程操作及其最终结果合格，这种质量评定思想也贯穿ISO9000的始终。

1.4 对文件的要求相同：

一个组织的体系文件应该是为该组织给出一个符合作业实际的规范。无论是药品GMP还是ISO9000其文件体系都重视把产品/服务等有关活动所必须的必要规定，纳入文件的编制范围，以确保过程有效运作和控制的需要，且这些文件不论是GMP还是ISO9000均需经过审批并正式颁布，成为该组织的法规。

1.5 二者均是一个体系的认证而非某个具体的产品的认证：

GMP与ISO9000都做为评价一个体系，虽然存在专业和通用的差异，但均适合对一个组织的质量管理体系作评价，证实其具备生产某种产品的基本能力。它们对管理体系提出要求，认为这是实现产品技术要求的可靠支撑。

2. GMP与ISO9000差异

2.1 首先，GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，是行业标准。

ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系，是通用标准。

2.2 标准的性质不同：

药品的GMP是一个管理规范，是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。换句话说，是药品生产的门槛。而ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。ISO9000为推荐标准，实施与否取决于企业的自身要求。

2.3 内容的侧重点不同：

药品GMP则对厂房、设备等硬件都提出了较为详细的要求，甚至规定了具体技术参数和指标。对组织的质量方针目标、设计开发不做要求，GMP强调药品生产过程的控制。ISO9000标准给出了一个质量管理体系要求的整体框架，无任何具体指标，是原则要求。ISO9000标准要求组织制定明确的质量方针、质量目标，强调领导的作用，强调产品质量是从设计开始的，强调以顾客为关注焦点，强调通过数据分析达到持续改进的目的，而这些都是GMP所没有的。

2.4 体系文件结构和作用不同：

药品GMP文件和ISO9000文件的作用在多处是相同的，但也存在着差异。药品GMP文件作为药品生产企业的内部文件，蕴含相关药品的配套法规与知识产权，对文件的体系结构无层次要求，编制时不考虑对外。而ISO9000对体系文件有层次结构要求，要求企业制定"质量手册", 作为质量工作的大纲。"质量手册"可作为质量保证书递交外部顾客。

2.5 认证管理程序不同：

药品GMP认证由国家和地方药监局认证中心统一承办。GMP证书由国家食品药品监督管理局统一颁发，证书5年有效，每2年进行追踪检查。ISO9000认证是第三方认证。由获中国质量认证机构国家认可委员会注册的认证机构都可以进行认证。各认证机构颁发认证证书，同时负责对认证单位的年度审计。

2.6 适用范围不同：

GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3. 实施GMP可借鉴ISO9000标准

首先，可以促使企业着眼于长远与全局，制定质量方针、目标，全面考虑企业所有的质量活动，重视持续改进，提高市场竞争力；其二，提升企业质量体系的管理水平，明确职责、合理分配适用资源，利于指挥调度，提升管理质量和工作质量水平；其三，人员设置上借鉴ISO9000管理者代表的职责与新版GMP质量受权人有机的结合起来，既能做到质量受权，有能起到确保对质量管理体系的有效性进行沟通。其四，改善文件系统的条理性，明确文件结构和相容性的关系，有助于体系文件的建立、简化、管理和控制；最后同时运用管理评审与内部质量审核，健全和强化GMP的"自查"，持续质量改进同时也是对GMP的贯彻和有效提升，切实保证了企业的规范化运作，为企业良性发展打下扎实的基础。

GMP是药品生产企业应达到的一个最低标准，药品生产企业仅仅贯彻GMP是不够的，而应在GMP的基础上建立一套完整的质量体系，以保证GMP的真正落实。对于有实力的企业来说应该在实施GMP的过程中，特别是在编制企业自己的文件系统时，能吸收ISO9000国际标准"营养成分"，充实本企业实施GMP的实质，才能提升企业的质量管理水平，更好地参与国际间的竞争。

摘要：通过对药品GMP与国际标准化组织制定的ISO9000标准比较。使制药企业在实施GMP过程中自愿地引入ISO9000的思想和办法。在保证达到GMP要求的基础上, 进一步吸收ISO9000有关内容形成一个更完整的质量管理体系。

关键词：GMP,ISO9000,药品质量,质量管理体系

参考文献

[1]药品生产质量管理规范.国家药品监督管理局令第9号, 1998.

[2]陈松.ISO9001, ISO14001和GMP管理体系文件的整合, 医药质量管理2005, 14 (9) :13-14.

药品标准 篇10

1 打造医保标准化药品库的背景分析

药品目录管理标准分为政策制定和贯彻执行两个层面。政策制定是统一的, 但具体执行总是存在着或大或小的差异。这是因为不同医疗机构、同一医疗机构的不同科室、专业水平和实践经历有别的不同医师、药师, 对药品管理规定的理解存在差异, 特别是医务人员的知识更新普遍滞后, 构成不合理用药的技术因素;我国现行医疗服务体制强调医师在诊断、治疗和用药方面的主导地位, 忽视药师的责任、地位和参谋作用, 实施药学监管的困难和障碍还很多, 构成不合理用药的管理因素;药品生产和经营者使用各种商业促销手段, 严重干扰着处方者的用药行为, 一部分处方者的“利益天平”出现倾斜, 而有效监督的缺失和“法不责众”, 使得遏制“趋利现象”的效果大打折扣, 构成不合理用药的利益因素。

本文针对医疗机构普遍存在的上述因素, 基于沈阳军区总医院 (以下简称医院) 与沈阳医保的互动效应, 研究医疗机构的医保药品标准化管理问题。

2 医院贯彻医保标准化的主要做法

2.1 坚持内涵发展理念, 增强内生动力

医保药品标准化管理是医院内涵发展的必由之路。医院坚持从多方面营造内涵发展环境, 走“医疗兴院”之路:加强文化建设, 组织医务人员签署“廉洁行医”承诺书, 举办反商业贿赂讲座, 让“追求合理用药”成为医疗时尚和习惯;严格药品引进程序和标准, 努力铲除劣药和暴利药的生存空间, 4年不开新户, 主渠道供应商由2007年的106家减少到现在的25家, 药品品规由2007年的1815种减少到目前的1300种。

2.2 创新医疗服务模式, 实施“五师”共同运作

实施医保药品标准化管理, 提升合理用药水平, 仅靠医师难以为继, 医院于2009年在业内首先实施“五师服务临床”模式, 即医师、护师、临床药师、心理咨询师、营养师共同查房, 为患者提供全方位诊疗服务, 改变了“医师独大, 护师执行”的传统模式。其中, 临床药师深入临床一线凸显“三大作用”:医师的药学参谋作用, 患者的咨询顾问作用, 合理用药的一线监管作用。

2.3 壮大临床药师队伍, 发挥药学指导监护作用

医院抓住2012年被确定为国家首批“临床药师培训试点基地”的契机, 加大培训力度, 临床药师从6人增加到22人, 加之所带博士、硕士研究生共计70人, 成为目前国内规模最大的临床药师团队。每天对临床用药合理性进行监护, 对不合理用药行为及时反馈、干预;每周参与院长查房, 对科室合理用药情况进行现场点评, 并在临床科室组织合理用药小课堂, 普及药学知识;每月与临床科室主任一起分析合理用药形势。临床药师已成为临床一线贯彻医保药品标准化管理不可或缺的重要成员。

2.4 创新管理制度机制, 选准标化管理的着力点

医院将着力点放在持续实施“处方点评”、指标评价及评价结果公示等机制创新上。“处方点评”有效控制“阳性不合理用药”和“中性不合理用药”, 临床药师每月重点检查总费用高、超支金额高、药品比例高的病历;定期进行信息公示, 设定了科室药费比例、单床单日药费、药品用量医师排名等与医保药品标准化管理相对应的评价指标, 通过质量分析会、院周会、《医保月报》、《质量季报》、医保网站等形式, 定期公示“晾晒”;持续开展“医疗质量达标活动”, 实现“层层有目标、人人有指标、完成有时限”。有效的激励约束机制成为医保药品标准化管理的动力。

2.5 强化制度落实, 使合理用药工作常态化

医院出台“供应商绿色供应承诺制度”, 实施信息化监管, 严控厂商的“临床促销行为”, 开发了《临床用药动态监测》等程序模块, 对消耗总量和使用方向异常的药品进行重点监督;出台《医保医师管理办法》, 将合理用药作为医师考核一项重点内容, 对每位医师的药费比例、单床药费等指标进行单项排名, 定期公示, 发挥了助推医保药品标准化管理的动力作用。

3 主要成效

3.1 合理用药指标持续改进

3.1.1 住院患者药占比持续下降。

全院住院患者的“药费占总医疗费比”从5年前的43%-45%降至2013年的29%。其中, 医保患者药占比逐年下降, 2011年39%、2012年36%、2013年33%, 明显低于本地同级别医院平均45%的比例。

3.1.2 住院患者次均药费逐年下降。

在全国医疗费用不断上涨以及本院重症患者比例持续居高的形势下, 本院住院医保患者次均药费逐年下降, 2011年8300元、2012年7696元、2013年7541元。低于本地同级别医院。

3.1.3 抗菌药物合理应用水平地区领先。

(1) 抗菌药物占总药费比2013年下降为11%, 其中市医保患者10%, 当地同级别医院平均值为18%; (2) 医保住院患者次均抗菌药费较低, 2013年为767元, 当地同级别医院平均值为994元; (3) 医保住院使用抗菌药患者次均抗菌药费较低, 2013年为2055元, 当地同级别医院平均值为2450元; (4) 医保患者抗菌药物使用率较低, 2013年为37%, 当地同级别医院平均值为41%; (5) 全院抗菌药物使用强度下降到36.8DDD, 达到国家标准 (≤40 DDD) ; (6) 全院一类切口手术预防性抗菌药物使用比例从72.7%下降到41%;7种一类切口手术预防使用抗菌药物比例均有所下降, 其中5类手术达到国家标准; (7) 使用限制和特殊使用级抗菌药物的微生物样本送检率达到国家标准, 其中前者从41.4%提高到51.1%, 后者从53.4%提高到83.8%, 均高于总部要求。

3.2 医院与医保互动实现双赢

2011年国家人社部在沈阳试点“医疗保险药品分类与代码标准”工作, 医院积极与市医保局配合, 参与并首家成功启动数据库, 成为辽沈地区医保药品标准化管理的一面旗帜。医院和沈阳市医保局共建医保标准化药品库的经验被人社部在全国推广, 发挥了以点带面的示范效应, 取得医疗与医保双赢效果。

3.2.1 医保患者药占比普遍下降。

全市医保患者药占比逐年下降:2011年45%、2012年44%、2013年42%;全市医保患者次均药费逐年下降:2011年4055元、2012年3922元、2013年3809元;全市医保患者次均住院费用增长控制在0-2%之间, 有效控制了医保统筹基金的不合理增长。

3.2.2 医院医疗质量指标持续改进。

(1) 医院感染现患率下降:由4.3%下降到3.0%, 优于国内平均水平 (3.21%) 。 (2) 平均住院日缩短:从12.5天下降到11.7天。 (3) 医疗纠纷明显减少:2013年发生医疗纠纷投诉31起, 其中有责任赔偿纠纷5起, 纠纷发生率 (纠纷例数/出院人次) 从0.68‰ (34例/5.08万) 下降到0.49‰ (31例/6.32万) , 远低于本地区同级别医院。

3.2.3 医院部分单病种费用控制实效突出。

(1) 重点科室病种:心脑血管疾病诊治患者数量最多、病情最重, 但由于采取严格控费措施和用药监管, 此类病种费用低于其他医院。如急性心梗介入治疗, 2013年次均费用为50688元, 仅排第7位;平均住院日7天, 本地区最短;心内科全科药占比仅为12%, 本地区最低。 (2) 普通科室病种:消化系统恶性肿瘤手术治疗:2013年费用为51137元, 仅排第6位;腹腔镜胆囊切除术, 2013年人均费用为19752元, 仅排第5位, 药占比为24.6%。

3.3 医院影响力显著提升

2013年全军抗菌药物检查取得突出成绩, 总部首长给予点名表扬;2012年全军等级医院评审中, 医院合理用药工作受到专家组高度评价;2011年医院被评为“全国医院医保管理先进单位”“全国医院药事管理优秀奖”。

4 启示与思考

4.1 推进“三医联动、三改并举”

建立医保标准化药品信息库, 对定点医疗机构合理用药具有积极的促进作用。但是, 医院的合理用药不是一个孤立的环节, 与药品生产、流通环节密不可分。其中, 流通环节的问题最严重, 商业贿赂、药价虚高、违规促销、暴利药和劣质药等问题都发生在这个环节, 并直接影响医疗的合理用药和医保基金的保障绩效。因此, 加强对药品生产、药品流通、药品使用和医疗、医药、医保的整体性、系统性、协同性治理, 才是治本之计。

4.2 尽早解决临床药师编制和管理问题

目前绝大部分医院的临床药学服务有名无实。究其原因, 一是临床药师编制不足或根本没有编制;二是临床药师的地位、作用和制度规范不健全, 临床用药仍是医师一言堂, 缺少药师的监管和参谋作用。亟待从编制、政策和管理制度上尽早解决。

4.3 进一步完善信息化的支撑功能

单病种的人均费用、药占比、抗菌素使用强度、人均药费;医院内各科室的合理用药情况、每个医师以及责任药师的工作情况等多项指标都可通过专门的信息化软件管理起来。同类医院之间通过信息化管理的可比性也相对较强。通过“医保标准化药品库”和医保单病种管理, 还可以准确统计本地区各医院间单病种的费用情况、合理用药情况, 对这些数据进行信息化监管、定期统计分析与公示, 可以起到舆论引导和激励约束作用。

参考文献

[1]贡联兵.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2009年版与2004年版对比分析[J].药品评价, 2010, 7 (16) :24-30.

[2]贺思勋.统一药品编码的方法和意义[J].中国药事, 2006, 2O (2) :96-97.