省食品药品监督管理局关于严格新开办药品经营批发企业和疫苗经营企业验收标准的通知

省食品药品监督管理局关于严格新开办药品经营批发企业和疫苗经营企业验收标准的通知

省食品药品监督管理局关于严格新开办药品经营批发企业和疫苗经营企业验收标准的通知 篇1

省食品药品监督管理局关于严格新开办药品经营批发企业和疫苗经营企

业验收标准的通知[鄂食药监函〔2006〕95号]

日期：2006年4月13日已经有471位读者读过此文

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

为进一步加强药品经营批发企业和疫苗经营企业的管理，准确把握验收标准、保证药品质量和人民群众用药安全，现就《开办药品批发企业验收实施标准》及《疫苗经营企业检查验收标准》的部分条款的掌握通知如下。

一、关于开办药品批发企业验收标准

1、第四条“企业负责人应具有大专以上学历……”对应第三条的规定、企业负责人应指总经理。

2、第五、六条在检查时查验企业质量管理负责人、质量管理机构负责人的学历证明、执业药师证、学历应是由国家教育部门认可的学历，同时要求企业在取得《药品经营许可证》之后，申请药品经营GSP认证之前，两个执业药师要注册到该企业。

3、第七、八条规定了部分人员应经相应的岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗，现场检查中，考虑到省、市局举办培训班的实际情况，如企业培训档案详实，能回答岗位职能职责，会操作可予通过，反之不予通过，同时要求企业在省、市局举办培训班时上述人员要参加培训。

4、第十五、三十条如经营生物制品等需要冷藏的品种应设冷库，并能控制温、湿度在规定范围，运输需冷藏的品种应具备相应设施、设备。

5、第十六条仓库面积不低于1500平方米指建筑面积并应是一个层面，特殊情况也只能是一个建筑物内的两个层面，各层面均按现代物流系统要求、仓库要求立体化（经营中药材、中药饮片、生物制品的除外）高架不少于3层，应布满库区。药品搬运（入库、传送、上架、出库）自动化或机械化，至少是机械化。

6、第十七条对计算机管理系统在现场检查中要观看企业的购进到出库复核整个流程相应岗位人员是否会规范操作，不能由软件公司的人员代为操作或现场改来改去，并应设5～6个站点。

7、第二十条易串味药品应设专库，如经营品种中有易燃易爆剧毒等危险品种应设危险品库并应配备消防设施。

另外，药品生产企业开办药品经营企业，仓库不宜设在药品生产企业内。

二、关于疫苗经营企业检查验收标准

1、第二条2名以上专业技术人员暂界定为有预防医学、药学、微生物学、医学、生物学、生物工程、生物化学的本科以上（含本科）

学历。

2、第四条2名以上专业技术人员必须是在疫苗管理或技术工作岗位上工作过3年以上。

3、第六条验收、养护人员必须由具备条件的专业技术人员担任，不得兼职，但可以是企业的质管员。

4、第七条质量管理制度应切合企业实际，力求具体化和可操作，质量管理人员的职责应明确到各岗位，与疫苗经营相关人员（含管理、采购、验收、养护、销售、运输）应进行培训并有记录。

5、第八条两个以上独立冷库应在同一地点，冷库应能自动调控、自动记录温度状况、超出和低于设定的温度应能自动报警。

6、第九条用于疫苗运输的冷藏车应能自动调控，自动记录温度记录，车载冷藏（冻）箱应具有电源制冷功能，且能自动调控、显示温度。

7、第十条温度显示器应经质量技术监督检测部门检验合格并有合格标识，自动记录仪、报警设备应经过试验并有试验记录。上述意见，如国家局文件有明确规定的以国家局文件为准。

二○○六年三月二十八日