药品经营企业质量安全承诺书

药品经营企业质量安全承诺书（精选14篇）

药品经营企业质量安全承诺书 篇1

全市药品经营企业药械质量安全

承

诺

书

二〇一三年三月

全市药品经营企业药械质量安全承诺书

为保证药品质量安全，维护群众安全用药用械合法权益。我药店作为药械经营质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：。

一、我药店对所经营的药械质量安全负全责。自觉抵制假劣药械，自觉维护消费者合法权益。

二、严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规从事药械经营活动，健全药品经营质量保证体系；严把药品购进质量关，严格药品购入渠道，建立真实完整的药品购销记录。

三、在经营活动中做到不挂靠经营、不向其他企业或个人提供相关票据、不超方式或超范围经营、不违规经营特殊管理的药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家明令禁止销售的药品，不发布虚假药械广告或为发布虚假广告者提供便利。

四、未经药品监督管理部门审核同意，不擅自改变行政许可事项。

五、加强药品分类管理，严格凭处方销售处方药，保证驻店药师在岗履职，实行药品主动召回，积极收集上报药品不良反应。

六、认真做好“药店”整规工作，做到“六有三无”，即执业有许可、人员有资质、购进有记录、储存有条件、管理有制度，无假劣药品、无违规经营、无违法广告。

七、严格执行各项质量管理制度，建立真实完整的各项记录。

八、严格执行药品购销实时监控制度，保障监控软件正常使用和定期上传，不出现购进药品漏登、误登、瞒登现象。

九、设立含麻黄碱类药品专柜，派专人负责，严格按规定购进和销售含麻黄碱类药品，销售含麻黄碱类复方制剂严格执行查验、登记购买者身份证，建立销售登记表，一次销售不得超过2个最小包装等规定，保证不出现流弊事件。

十、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我药店自行承担。

承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人：（签字）

年月日

药品经营企业质量安全承诺书 篇2

1 针对药品经营企业存在的问题进行分析

1.1 企业员工整体素质、质量安全意识、员工培训等问题

一些药品经营企业在取得GSP认证后, 高层管理人员的自身懈怠、放松或是以高学历应聘却对药品的质量安全一无所知;员工培训时的应付、造假, 使很多员工不能了解药品质量的知识与重要性;企业对其法律知识的教育不积极, 重要岗位管理人员业务的不熟练与自身素质低下;虽然GSP要求药品质量严格, 但经常调换工作人员而造成业务不熟、不负责任等, 不能保证员工的稳定性。

1.2 企业管理文件与实际企业操作不相符

在进行GSP认证工作前, 企业为了能够通过认证, 均用类似的文件进行复制、修改, 使用内容未经仔细审核与校对的文件。在实际的企业经营中无法按照相关规范进行操作, 管理与文件脱节而不能得到正确的实施或完善。

1.3 企业对库房的监管松懈

药品的质量安全主要在于库房的储存, 药品的储藏对库房的温度要求严格, 在规定的温度下才能保证质量。很多企业对库房要求松懈, 养护记录不按照实际显示温度记录, 使储存条件改变导致药品变质。取样检测时, 其取样代表性不强且未遵循GSP要求进行。

1.4 不能合理处理过期或不合格药品

药品经营企业在发现药品存在质量问题时, 如过期或不合格药品, 企业不按要求进行报送, 或是放在指定处理药品的位置进行报废或销毁, 改换包装再次流入市场, 危害人们的用药安全。如黑龙江完达山药业刺五加注射液事件, 药品被雨水浸泡后企业未及时销毁而是二次包装重新流入市场而造成不良事件的发生。

1.5 药品生产与经营质量监控懈怠

企业的质量监管部门工作懈怠, 不按要求规范办事。如部门间的交接沟通、药品质量检验、审查检验报告单的监督把关、综合评估等。

1.6 企业自检薄弱, 整改不到位

企业在日常生产中未养成良好的自检习惯, 未树立发现问题、分析问题、解决问题的正确思想;甚至是在发现问题时选择回避, 在GSP监管部门提出的问题不积极改正, 反而掩饰退缩, 使其严重影响了药品的质量安全。

1.7企业诚信的缺失

企业在通过GSP认证后, 不能一如既往的按照经营质量规范进行操作, 一味追求公司效益与个人利益, 使企业与员工的诚信意识薄弱, 从而影响了药品质量和在人们群众眼中的信誉。

2 加强对药品经营企业GSP认证后的要求与监管

药品经营企业应端正态度, 认清GSP对药品经营企业管理规范的意义。GSP认证作为一项具有约束性的最基本法律法规要求, 可约束企业按照基本要求管理, 规范企业的生产与经营过程, 确保药品的生产合格与流通, 保证人们的用药安全。监管部门应加强对企业GSP的管理要求, 对其起到监督、促进的作用, 使其真正落实到企业本身。所以药品经营企业要提高自身的自检自觉性, 加强企业高管与员工的法律、专业技术的培训以及GSP要求的学习, 使员工掌握管理要求与操作标准, 提高员工整体素质与信用意识;确保每位员工都是高素质、高技术人才, 恪守各自执行的工作岗位并确保质量安全[3]。监督部门还应对企业进行跟踪检查, 间断性地随机、突发等抽查, 督促企业按GSP要求经营销售, 防止企业管理的懈怠。同时监督企业对不合格或过期药品的处理, 按要求销毁、记录或明显标记隔离存放等。

3 结束语

药品经营企业应遵循GSP的要求进行药品的生产与经营, 提高企业的自觉、自律、守法的意识;以诚信为主, 培养并增强企业与员工诚信、守法的道德水平, 提高药品的生产质量, 确保人们的用药安全。

参考文献

[1]洪钢.后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策[J].中国药事, 2010, 24 (11) :1043-1046.

[2]冯变玲, 彭丽蓉, 傅斌烽.GSP认证后药品经营企业发展趋势探讨[J].中国药房, 2006, 17 (10) :797-800.

药品经营企业质量安全承诺书 篇3

【关键词】质量风险管理；药品经营企业；GSP实施

【中图分类号】R722.12【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0555-01

1、引言

在药品的经营管理中，企业要关注质量风险的识别、控制、沟通与交流，避免出现药品的质量问题。在进行药品的经营活动当中，各种因素都会引发质量问题，一套科学、有效的管理林体系，可以采用事先预防的措施，对药品经营活动中潜在的质量问题进行防范，从而实现对质量事故的预防。GSP（GoodSupplyPractice）被称作《药品经营质量管理规范》，其是药品流通过程中，针对其采购、验收、存储、销售、售后等环节所应该采用的质量管理制度，是对企业行为约束的重要规范，也是保障药物质量的关键。在药品经营企业开展质量风险管理的过程中，GSP为企业的质量管理程序提供了执行标准，发挥了关键的作用。下文就从质量风险识别、质量风险控制、质量风险沟通以及质量风险审核四个环节，就质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用进行了分析与探讨。

2、质量风险识别

在开展药品经营活动中，风险评价是对药品质量所面对的风险进行评估与分析的重要过程。通过对其质量风险进行评估和分析，可以对其中所存在的质量风险进行分辨，进而提供相应的管理决策。在药品经营企业开展经营活动中，影响质量风险的因素有很多，主要包括了组织机构、质量控制意识、管理制度、管理职责、人员配置、管理水平、仓储设施水平、过程管理水平等不同的因素，每个因素都会对于整个药品质量造成风险。药品的质量风险的来源，可以分为人为因素和非人为因素。人为因素包括了劣质药品、假药、标示错误、包装质量、药品质量以及用药错误等，这些人为因素具有一定的可控性。而非人为因素主要是药品本身的属性所造成的，由于用药环境和试验人员的不同，其本身会存在一定的已知的或者未知的不良反应。在进行风险评估和识别中，采用定性和定量的方法，对于风险进行提前预估和分析，并且与相关标准进行比对，从而对风险的重要性进行确定。一般来说，风险的重要性分级可分为可接受性风险、合理风险与不可接受风险三种。结合相关GSP中的风险管理原则，对于药品流通中的影响因素进行严格的控制和管理，从而实现保障药品的质量。

3、质量风险控制

质量风险控制的过程中，是对于药品的质量风险进行降低做出控制决策，进而将药品的质量风险维持在可接受的层次。对于药品流经的各个环节，要进行针对性的风险评价，并且针对于一些影响因素采取针对性的策略进行控制。一般来说，药品质量风险控制主要分为事前、事中和事后三种控制方式。在质量风险发生前进行控制属于事前控制，并且通過采用各种预防性的手段，避免发生损失、失误与浪费。事中控制在药品出现质量风险时，企业通过采用相应的应对策略，积极、主动地减少风险损失。事后控制则是在出现质量事故之后，对于事故发生原因进行针对性的分析与总结，进而提高后续质量风险控制水平。药品的经营管理过程中，要提高对风险的防范能力，并且对管理中的疏漏与盲区进行控制。另外，企业还要依据GSP的要求，制定符合企业实际情况的质量管理体系，引进先进的管理模式，落实相关岗位风险责任制度，提高在岗人员的质量风险意识。质量风险控制是企业进行药品质量管理的重要环节，也是企业的管理能力的重要体现。

4、质量风险沟通

在质量管理的过程中，决策者对于质量风险的相关信息和相关涉险人员进行沟通。风险沟通可以在药品的经营管理中的任何一个环节来进行，并且对于质量风险管理过程的记录作为沟通的依据。在经营的过程中，要对于药品的质量风险进行严重程度、处理、评估、确认等多方面的信息进行记录与沟通，并且通过书面的形式进行记录。质量风险沟通的进行，要严格依据GSP的相关实施标准，对于药物流通的全过程进行重点控制，并且对其风险的相关信息制作成《药品经营各环节质量风险管理评价与控制表》，进而实现对质量风险的有效控制。

5、质量风险审核

GSP在实施的过程中，对于风险管理有着严格的审核与监控的流程。在进行药品经营的过程中，要构建一套科学的质量管理体系，并且采用定期、不定期的审核方式，实现GSP实施的持续性与有效性，保证药品质量风险审核的科学性。通过采用质量风险审核表，对于药品经营中的质量风险的审核过程进行记录，可以对实现对审核过程的监督，减少监督过程中的人为错误，提高风险管理的有效性。在药品经营管理的过程中，GPS措施的落实需要依靠严格的质量风险管理工作来实现，这也是企业开展药品质量管理所必须遵循的基本规定。

6、结束语

总而言之，在药品经营企业开展日常运营管理工作中，要认识到GSP实施的重要性，并且在企业内部的药品质量风险控制、识别、沟通与审核的过程中，确立科学有效的管理模式，提高药品质量。

参考文献

[1]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息.2012（26）

[2]施能进，王刚.药品质量风险管理在医院药房的实践[J].中国医院药学杂志.2013（12）

药品经营企业质量安全承诺书 篇4

药品、医疗器械批发企业诚信经营承诺书

为全面贯彻落实中央、省、市关于治理商业贿赂和纠风工作会议精神，进一步规范全市药械市场经营秩序，加强药品和医疗器械质量安全管理，切实推进企业诚信自律，保证群众用药、用械安全有效，我公司承诺如下：

1、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家相关法律、法规开展经营活动，按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》核准的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项经营药品和医疗器械，不经营假劣药品、假劣器械。

2、严格执行《药品经营质量管理规范》，加强对药品和医疗器械进、销、存各环节的管理。严把进货关，坚持从合法企业、合法渠道购进合法的药品和医疗器械，并按规定索取正规发票；认真执行验收制度，建立真实完整的验收记录，做到票、帐、货相符；定期对在库药品和医疗器械进行检查、养护，保证其储存条件达到要求。严把销售关，建立完整的客户档案，在销售药品时，指定1－2名公司正式员工与同一家医疗卫生机构联系业务，并开具与销售出库单内容完全一致的合法的票据。

3、在经营活动中严格遵守公平竞争的原则，不在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益，不以任何名义给予购买使用本企业产品的医疗卫生机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员

财物或者其它利益。不从事挂靠经营、套税返点、承包经营、过票经营等违法违规经营活动，不进行、不参与误导消费者的虚假广告宣传。

4、严格执行国家的价格政策和管理制度，在产品定价和药品招投标过程，合理制定价格，规范价格行为，严禁哄抬药价和价格欺诈行为，杜绝恶性削价等不正当价格竞争，维护企业合法权益与正当利益。

5、积极配合各级管理部门的各类检查，自觉接受社会各界监督，及时提供相关信息，不隐瞒、不虚报相关资料及数据，树立企业的良好形象。

承诺单位：（盖章）

法定代表人：（签名）

药品经营企业质量负责人职责 篇5

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。

2、贯彻、执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

3、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，对存在的问题提出改进措施。

4、负责首营企业和首营品种的质量审核。

5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

9、收集和分析药品质量信息，组织传递反馈，认真排查问题，提出改进意见。

10、负责药品处方的审查及处方药调配的审核。

11、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

药品购销经营守法承诺书 篇6

甲方：（医疗机构）乙方：（经销商）

根据《药品管理法》、《卫生部关于加强卫生行业工作作风建设的意见》及《广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》的规定，为规范药品采购、经营和使用行为，遵纪守法，维护广大群众的合法权益，特订立《药品购销经营守法承诺书》。

第一条 甲方承诺按有关规定，在公开、公平、公正下，组织专家遴选网上

中标药品定为甲方单位的用药目录。

第二条 甲方须按广东省医药采购服务平台采购乙方网上中标药品，并与乙

方签订药品购销合同。

第三条 甲方与乙方签订廉洁行医承诺书。严禁乙方医药代表在医院门诊和

病房促销活动。

第四条 乙方承诺做到并督促药品生产商在甲方销售的药品，不得向甲方及

甲方的员工提供回扣等违规行为。

第五条 乙方根据阳光采购有关规定，按药品购销合同向甲方供应药品并对

提供的药品质量负责。

第六条 甲方、乙方应共同努力，遵纪守法、依法行医、依法经营。自觉抵

制医药购销的不正之风，维护广大患者、医疗机构、生产企业和经营企业的合法权益。

甲方授权代表（签名）：甲方授权代表（签名）： 签章：签章：

药品经营企业质量安全承诺书 篇7

1 GSP质量管理与质量方针的关系

一般而言, 药品经营企业均有专属的质量方针, 然而通常情况下企业管理者却不以为然或者不够重视, 尤其是如何在质量方针制订、实施和完善中贯彻GSP管理标准, 还没有进行认真思考和探究, 而2012年版GSP将质量方针提升到了新的高度[4]。

1.1 质量方针应成为员工必须了解和执行的规定

实践中可以看到, 企业质量方针的制订, 主要是以员工统一的行为和意志, 因此每名员工都应对GSP有深刻的理解和认知, 充分调动公司员工在执行GSP规定中的积极主动性, 才能真正将企业管理机制落实到位。实际操作过程中, 为了执行GSP管理内容, 质量方针内容文件不能过于笼统, 一定要表述清楚, 使一般员工一看即能理解, 不要只是追求形式。质量方针对现代企业而言, 实际上就是质量管理工作的根本, 同时也是对外的一个质量保证承诺。比如一家药品经营企业的质量方针为“创新、勤奋、务实”, 但对于该企业在实际工作中, 该口号式词语已不具有实际意义。

1.2 质量方针是对GSP管理的有效承诺

对于质量而言, 方针和标准就是一组因固有特性可以满足要求的度[5]。其中, 不仅包含满足顾客的要求, 而且还包含满足药品在质量管理体系中适用GSP的规定。对于满足顾客需求而言, 其主要是以顾客为根本, 这是企业得以生存和发展的保障。对于经营企业而言, 质量管理体系以及相应的法律规章制度等, 基本上是对企业质量管理活动所提出的规范性要求, 所以, 质量方针应该能够适用于法规、法律和满足广大顾客的要求。

1.3 GSP管理目标、经营企业质量方针之间应当保持高度的一致性

所谓质量方针, 实际上是企业负责人签发的质量保障宗旨, 因此其应与企业发展、GSP工作以及发展战略之间密切结合。比如, 某药品经营公司所提出的质量方针为“以质量为生存之本、以信誉为发展之道”。因此该公司的质量方针即为GSP质量目标在企业产生生产质量与管理过程中制定的发展战略。质量方针、GSP之间的相互衔接, 可有效赋予GSP以活的灵魂, 使之充满生机, 同时也激发了全体员工的主观能动性。对于质量方针而言, 还应包含企业在GSP质量管理体系中持续改进[6]的有效性。所谓有效性, 在GSP体系构建与运行过程中, 可以实现质量目标、管理工作有序化, 既能满足顾客的要求, 也能满足法规, 并与其保持有效性。

1.4 质量方针的实施为GSP管理指出前进的方向

因质量方针指出了经营企业的GSP管理发展的方向, 而质量目标作为企业质量方针的追求目标, 是企业、各管理部门所追求的主要任务, 对质量方针的实现步骤予以体现、落实, 质量方针是质量目标制定、评价的架构和基础。

2 质量方针在GSP管理机制中的意义和价值

2.1 质量方针制订参照在GSP管理中的价值体现

质量方针的制订是药品企业质量管理工作发展一定阶段的产物, GSP是质量管理工作标准化发展的重要产物。对于GSP而言, 其考虑的主要问题是各部门规范要求和国家标准, 软硬件设备状况以及工作现场情况和人员组织等;公司在质量方针制订时, 除了考虑GSP外, 还应考虑质量管理规范、原理以及方法和要求;充分考虑企业的发展战略、发展目标以及药品市场的特点、趋势等;作为质量管理方针, 其在制订过程中一定要充分体现、包含GSP及国家药事法律规制, 并将其作为参考依据。

2.2质量方针的制订方法在GSP管理中的重要性

药品经营企业在制订质量方针时, 企业高层参与程度高。因GSP管理的实施牵涉诸多资源的动用, 企业领导者往往亲力亲为, 非常重视。从操作层面来看, 在质量方针制订过程中, 应注意与GSP文件的制订一致性, 积极发动企业员工参与其中, 基于GSP标准, 优化筛选、整理和归纳, 最终由企业决策层、组织管理人员通过会议的形式, 对所拟订的方针展开讨论、及时修订。这样, 既能体现领导者对企业质量管理目标的意图执行和落实, 又对企业质量方针进行了全面的讨论与修改, 同时还融入了GSP管理理念, 从而使整个企业的员工都能将原本比较抽象的方针与具体的GSP进行有机结合, 实现对员工质量观的再教育。

3 实施质量方针对GSP管理的作用分析

3.1 GSP管理实践中质量方针的执行

GSP管理过程中, 最为重要的特征是每项管理都要有管理操作规程, 并且完成这些操作规程都要进行记录和评估。相同, 质量方针自制订、审批到最后的发布与执行, 都应建立一套标准化操作规程, 而且在具体执行过程中, 应与GSP工作有机结合, 将其体现在GSP管理实践中, 才能确保日常管理、组织以及协调工作落实到位, 持续开展各项工作。

3.2 GSP管理中质量方针的实施组织

在GSP实施过程中, 药品经营企业可分为质量管理、财务管理、人力资源管理、健康与安全管理体系等多个体系, 又可分为更多的小体系。实践中可以看到, 这些体系都以GSP管理要求为基础, 建立健全各项技术管理规范、标准和要求。而质量方针在实现要求上述体系编制过程中, 有较为系统的规划方案和质量目标。两项程序就在同一系统之中, 将质量方针在GSP规程文件、作业指导书中得以全面体现;同时将质量方针有效地落实到企业员工思想观念中, 并体现在实际行为中, 使其成为企业员工的行动指南。

3.3 GSP管理中质量方针的实施评价

根据全面质量管理 (TQM) 的要求, 企业质量方针的执行结果应定期进行评价, 主要通过内审的形式, 及时发现企业质量方针存在的问题, 在结合发展现状、长期发展战略的基础上, 进行改进和创新, 以保证其能够落实到位;在此过程中, 必要时还需对质量方针进行适当修订, 以确保其能够适应当前环境变化的要求。在企业GSP管理内审中, 通过严格考核质量方针使评价更加灵活、具体。同时, 如果企业GSP内审过程中, 能够有效结合企业质量方针评价方案, 则可使GSP在内审时更加生动形象, 因此在GSP内审时若能引入质量方针的实施评价机制, 则可使上述工作相得益彰, 并能体现出质量方针在GSP管理中的重要意义。

4 结束语

世界的质量管理已历经手工作坊到工业化的质量管理、质量检验、统计质量检验以及全面质量管理和全面质量管理标准化等多个发展时代和阶段。实践中, 由于各种历史因素的影响, 国内质量管理起初是从手工者质量管理时代发展而来, 先后经历了不健全的质量检验时代, 然后跨入到全面质量管理标准化时代。在该情况下, 企业对现代质量管理理念未能完全理解, 导致企业对如何要实施GSP管理、为何要制订企业质量方针以及质量方针在企业GSP管理中的作用等, 认识深度明显不足。因此, 要真正做好药品经营企业质量方针, 必须搞好培训工作, 在GSP管理中是非常重要的。

参考文献

[1]杨世民.药事管理学[M].北京:人民卫生出版社, 2011:11-11.

[2]中华人民共和国.ISO9000:2005-3.2.4[S].2版.北京, 2005.

[3]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.《药品经营质量管理规范》.卫生部令第90号[S].北京, 2013

[4]于晓霖, 陈仁华.质量管理[M].上海:上海交通大学出版社, 2010:4-4.

药品经营企业质量安全承诺书 篇8

一、GSP概述

GSP是“良好的供应规范”的简称。让药品经营企业在药品的采购、存储、运输以及销售等环节实施质量管理，从而将包括职责制度、组织机构、设施设备以及过程管理等方面的质量体系建立起来，并将其可以有效地运行起来是GSP的基本精神。而实施新版GSP之后，我国的医药商业质量管理和质量保证国际标准化才能得到有效的实施，从而让我国药品经营企业的质量管理水平得到稳步的提升。

二、新版GSP的实施对药品经营企业的影响作用

1、企业的组织架构和岗位人员的职责更加的清晰明确

在新版GSP中针对药品经营企业的相关工作人员的职责进行了明确的规定，规定药品经营企业的负责人主要需要对药品的质量进行负责，控制药品的质量，保障企业日常运作的正常性，为经营企业的运作提供有力的条件，使得管理部门以及歌儿部门之间能够加强合作，保障相关的药品质量管理人员能够明确自身的职责，有效的确定药品经营企业的发展目标，制定出具体和健全的药品经营计划，使得相关的岗位人员可以依据所制定的完善的药品经营计划来展开工作，保障药品经营企业运作的规范性。合理的利用法律来对企业的岗位人员职责进行确定。

2、使得企业经营行为更客观、更规范

新版GSP对计算机系统提出具体要求药品经营企业计算机系统将企业采、销、储、运四大环节的经营行为内化到计算机系统业务流程进行管理，在业务关键控制点设定质量控制，通过系统控制规范人员操作行为，企业经营使用的基础数据受到系统自动控制，保证了企业经营过程数据使用的有效性。药店系统的销售终端对处方药品自动识别控制提示、含麻黄碱的复方制剂单次销售数量自动控制等功能将一系列的国家法律法规要求落实到企业经营系统各环节，规避人为操作的随意性。可以说新版GSP对计算机系统的要求在实质上实现了药品企业经营行为的规范、真实。

3、为药品经营企业提供有效的技术管理手段

仓储硬件设备设施的配备，实现储运环节温控的有效性，为保证药品储存运输质量，提供了有效的技术管理手段。温湿度自动检测对企业药品存储环境、冷链运输过程提出自动监测、记录、报警要求，保证药品存储及运输全过程处于温控状态，改变原有药品仓储温湿度人工记录的不及时、不真实的状况。企业通过硬件环境改造达标后，能够做到在入库环节药品按照存储条件分类存储，出库环节低温药品冷链运输。仓储环境出现异常系统启动报警功能，提示养护人员干预温控环境。能够保证企业储存运输环节的药品质量。

4、使得药品经营企业的风险得到有效控制

在实施新版GSP后，就可以依据新版GSP中所制定的相关质量风险评估管理新方式来对药品经营企业存在的经营风险进行有效的测评和估算，从而使得药品经营企业的经营风险可以得到有效的控制，在充分的将新版GSP的作用发挥出来后，就可以使得药品经营企业的药品质量得到有效的提升，从而也可以使得药品的安全得到合理的控制，从而实现药品经营企业的长远可持续发展。

三、实施新版GSP对药品批发企业的影响作用

在实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发能够严格的遵照相应的流程进行。而该流程如下：药品批发检验——药品批发计划书的制定——批发药品的验收——批发药品的入库保存。

在对药品进行批发和经营的过程中，首要的环节就是药品的批发。在对药品进行批发的过程中，最主要的就是要先搞清楚药品批发渠道是否具有合法性。其次，就是要对批发单位的营业资格进行检查，考虑批发单位的信誉度，检查其可靠性等。而在对批发单位进行合法性考察的过程中，着重需要检查批发企业的营业资格证书、法人授权的委托书以及授权人身份证复印件等资料，在检查所有的资料齐全以及真实的基础上，就需要相关的质量检验人员针对批发企业所提供的各项药品信息进行整理和维护，然后依据这些信息进行药品批发计划书的制定。

在针对药品批发计划进行制定的时候，需要有相关的质量管理人员进行参与，并将所制定出来的计划书上交给药品批发企业的管理人员，在管理人员对药品批发书进行详细的审核后，就可以具体的依据该计划书进行药品的批发。在药品批发的过程中，相关的批发人员还需要做好相应的记录工作，将药品的名称、种类、数量以及购买日期等进行详细的记录。另外，要签订公正的药品批发合同，在合同中，针对药品批发的具体细节进行详细的规定，严格依据合同中的规定要求来进行药品的批发。

除此之外，在将新版GSP实施到药品批发企业中时，会使得药品的验收工作更加的细致化。收货人员严格的依照批发合同中以及批发计划书来对药品的种类、数量等进行一一的对照，对比相关的药品批发资料，对照供应商所提出的相应的供货单据以及企业要求购进的药品等进行反复的审验，只有验收合格后，才能够将药品进行存库，而所批发的藥品不符合要求，那么就需要收货员严格的进行药品退货清单的填写，将药品全数退回。同时，合格的药品需要验货人员严格的依照相关的验收标准来进行开箱验货，以抽样检验的方式来进行批发药品的质量检验，保障批发药品的真实性。在对批发的药品进行验收完成后，就需要验货工作人员能够仔细的将药品入库允许单据填写完成，然后交给药品库房保管员。

从上述的分析中就可以看出，在有效的实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发更加的研究，使得药品批发可以得到精细化的管理，保障药品批发的质量，使得药品批发的环节环环相扣，呈现出规划化以及系统化的特点，保障药品的质量，使得药品批发企业能够实现长远可持续的发展。

四、结语

综上所述，在实施新版GSP后，不仅会使得药品批发企业的药品批发流程更加的系统化和科学化，还会使得药品经营企业的经营效益得到有效的提升，可以说，有效的进行新版GSP的实施，能够极大的促进药品批发企业以及药品经营企业的发展，使得药品的经营以及批发都能够更加的顺利，保障药品的质量，使得药品的应用更加的安全。最终可以实现药品经营企业以及批发企业的长远可持续发展。

药品经营企业质量安全承诺书 篇9

承诺单位：

为确保动物及动物产品质量安全，根据《兽药管理条例》等相关法律法规的规定，本人郑重承诺：

一、严格遵守《中华人民共和国兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》等兽药行业法律、法规、规章及管理办法，积极参加兽药管理部门组织的职业技能培训。

二、自觉办理各类相关证照，并落实有关管理制度。

三、如实登记兽药销售记录，详细记录药品名称、购买人、购买数量、药物批号等信息，建立兽药销售追溯制度。

四、所经营兽药全部为农业部GMP认证企业生产。

五、经营兽药经生产企业药检机构检验合格，在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附检验合格证。

六、不销售、使用假劣兽药、无批准文号的兽药、不符合质量标准兽药、国家规定的违禁兽药。

七、自觉接受畜牧兽医行政主管部门和其他部门的监督管理，对依法公布的不合格兽药产品和违禁产品及时组织自我清查，积极配合日常检查工作，主动出示相关票证和购销台账。

八、规范兽药经营行为，与消费者精心兽药交易，遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，维护我县兽药经营市场秩序，自觉接受社会监督，如有违反自愿接受处罚。

监管单位：**县畜牧兽医局

承诺人：

2014年月日

药品经营企业质量安全承诺书 篇10

一、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

3．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．公司法定代表人签署的变更申请书。

3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。

6．公司章程。

7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

三、变更企业名称

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

3．公司章程。

4．《药品经营许可证》正副本原件和复印件。

药品经营企业质量安全承诺书 篇11

国家关于药品经营管理质量规范的提出,对医药企业提出了规范化和个性化的要求,所谓规范化即所有医药企业必须通过硬件建设、软件建设达到一定的标准[1],所谓个性化是指每个医药企业除了共性的要求外,还需要结合自身业务特征、具备条件因地制宜地制订企业自己的经营质量管理体系,保证国家《药品经营质量管理规范》在企业内的落地生根[2]。

1药品经营质量管理体系中存在的问题

上海XY医药有限公司(以下简称XY医药)是上药集团的下属企业,经过战略整合已成为国内最大的抗生素制药企业之一,是目前国内品种最齐全、最丰富、最有特色的抗生素生产企业,繁衍出了一条集研发、原料、制剂、销售于一体的完整产业链。公司的拳头产品在国内市场排名均位居前列,市场占有率均超过10%。公司曾先后荣获中国企业60强、上海市优秀企业、上海市高新技术企业、连续7年蝉联上海市文明单位等各项殊荣。今后的目标是继续发展成为全球人所信赖的企业,为大众的健康做出新的贡献。

对照国家颁布的《药品经营质量管理规范》,公司对现行药品经营质量管理体系中影响顾客满意度的四个方面进行了深入调查和分析,发现了存在的问题主要集中在三方面。

1.1药品供应方面的主要问题是缺货频率较高通过对公司的90家主要顾客进行问卷调查,缺货的原因可以归结为三类:一是内部管理不到位,采购不及时导致的缺货,主要是公司采购员没有及时查询自己管辖的品种,没能及时采购形成缺货;二是供应商的运输问题,运输过程中存在多种不可预知风险,加之供应商运输风险管控不够,形成短期缺货;三是客户的采购量突然发生变化,数量超出该公司的药品储备,形成短期缺货。

1.2销售人员服务方面的主要问题是销售人员介绍产品及公司的经营状况不全面产生该问题的主要原因是销售人员业务能力不足,内因是公司在产品培训方面力度不够,销售人员没有掌握足够的产品知识,外因是现在医院都是通过阳光平台采购,销售人员不能提前了解客户的采购明细,也就无法提前熟悉药品的说明内容。

1.3运输服务方面存在的主要问题是运输时间不能满足顾客需要和野蛮装卸经过分析,我们发现运输时间不能满足顾客需要的原因在于运输路线安排缺乏优化和城市交通拥堵以及越来越复杂的路况。现在的城市路况日益复杂和拥堵,给运输过程造成了很多麻烦,特别是冷链药品运输最怕遇上拥堵。同时,公司目前没有运输线路规划和优化系统,无法应对不确定性。顾客反应的野蛮装卸问题也很突出,经过分析我们发现主要原因有四点:一是装卸工未按照公司制定的岗位操作规程操作;二是专门针对装卸工的培训力度不够;三是装卸工超负荷工作导致工作倦怠;四是由于公司正在重组时期,有些基层员工对自己的工作何去何从感到前途渺茫,特别是像装卸工这样的基层体力劳动者。

2 XY医药开展药品经营质量管理体系建设的措施

针对药品经营质量管理体系建设的要求以及存在的问题,XY医药制订了三方面的措施以解决现存问题。

2.1在员工培训和管理方面,提出了抓“三大员”培训,开展岗位精细化管理所谓“三大员”即采购员、销售员和装卸员,他们是直接关系药品经营质量的操作者。首先,对于采购员开展岗位职责手指口述,即要求采购员熟练背诵岗位职责5000字以上,管理人员任意抽取其中一条,采购员都能流利地背诵出来。其次,对销售员开展药品知识、药品法律法规的培训以及产品利润核算的培训。公司的销售员分为两类,一类是药学专业背景的,另一类是营销专业背景的,前者的优势是对药品知识和药品法律法规熟悉,后者的优势是掌握市场营销的理论和技巧。而XY医药的主营业务就是药品销售,因此销售员对药品知识的熟悉就显得非常重要,特别是公司的产品目录中既有高利润产品也有为了满足客户需要而配送的品种。对销售员而言,熟记高毛利品种的药理作用、功能主治、用药禁忌等知识会给客户留下很好的专业印象。最后,对装卸员要加大《运输装卸人员岗位操作规程》的培训力度,提高装卸员的操作能力。装卸员在一定程度上可以反映公司管理水平,也在一定程度上反映出该公司的企业文化,装卸人员又是与客户接触的一线员工,更应该严格按照《运输装卸人员岗位操作规程》操作,所以公司更要重视对装卸人员的培训,实际装卸过程中他们的操作直接关系到客户满意和服务质量。

2.2在与供应商的沟通与协调方面,多种举措增加沟通频次和深度一是邀请供货量排名前10的供应商参加公司年度优秀供应商答谢会,通过答谢会对供应商的供货情况加以反馈,就下一年度的供应情况进行协商,提高供货质量和服务质量;二是在原有《医药行业质量保证协议》中增加补充条款,就送货时间做出更加详细的规定,改变原先供应商无故拖延时间公司无有效惩罚措施的局面。三是在《医药行业质量保证协议》中增加补充条款,就送货时限、合格率、途损等都做出详细规定,用以规范供货商送货行为。四是分批安排供应商来公司访问考察,由业务员对其进行《药品经营质量管理规范》中相关条款的分析解释,同时,给他们宣贯公司的企业文化,争取文化上的认同[3];五是要求我们的采购员养成职业敏感性,一旦供应商销售员发生变化,就要求提供相应的法人委托书及相关资质材料,并对其培训我公司的《药品经营质量管理制度》,解释说明公司的具体要求,充分沟通,以求合作得更加默契。

2.3在公司内部物流管理工作方面,做好四项基本工作一是合理安排运输行车线路,尽量满足有特殊要求客户的需求。对于有特殊要求的客户,充分考虑交通情况,公司会尽量满足,这也是为了增强客户满意度[4]。二是合理调整员工工作量,减轻员工工作负荷。三是公司应该充分发挥每个员工的积极性,但是也要考虑员工的绩效,一味地要求员工多做,势必会影响到员工的工作效果[5],所以应该合理安排员工工作量,让员工既能积极地工作,也能在自己的岗位上有发展的空间。四是增加节假日对基层员工的慰问。福利对于员工来说不是工作的最终目的,但是,福利能体现公司对员工的关心,能激励员工为企业更努力出效益,增加公司的向心力,提高员工的忠诚度[6],公司领导在节假日增加对运输装卸等基层员工的节日慰问,增加公司的凝聚力。

3实施效果

为了检验公司在药品经营质量管理体系方面实施的三项举措的效果,本研究采用时间序列数据方法收集顾客对药品质量管理体系改进的反馈。一共收集了两次顾客对药品质量管理体系的意见和建议,第一次在2014年12月25日发出《药品质量、质量管理征询意见书》200份,都是和该公司有较多业务往来的顾客,回收167份,其中有效意见书160份,回收率83.5%,有效回收率80%。第一次发放的对象包括医疗机构和药品经营企业,回收的160份有效意见书中,来自医疗机构的137份,来自药品经营企业的23份。第二次于2015年12月25日发放《药品质量、质量管理征询意见书》100份,回收92份,有效意见书91份,回收率92%,有效回收率91%。91份有效意见书中,来自医疗机构84份,来自药品经营企业16份。两次意见收集间隔1年,正好是提高经营质量管理体系各项举措全面实施的重要时期。

公司设计的《药品质量、质量管理体系征询意见书》主要从四个方面做出征询。

3.1药品供应方面两次调查的结果如图1所示,2014年医疗机构评价好的有120家,一般的12家,差的5家;药品经营单位评价好的15家,一般的6家,差的2家。2015年医疗机构评价好的82家,一般的2家,差的0家;药品经营单位评价好的6家,一般的1家,差的0家。

对比发现,实施药品经营质量管理体系的各项举措1年来,所调查的药品经营单位和医疗机构中关于该公司药品供应方面的差评都消失了。

3.2销售员服务方面两次调查得到的结果如图2所示,2014年医疗机构评价好的140家,一般的20家,差的7家;2015年医疗机构评价好的84家,一般的7家,差的0家。

对比发现,药品经营质量管理体系的各项举措实施后,所调查的医疗机构中关于该公司销售员服务方面的差评也都消失了,好评有了一定程度的提高。

3.3运输服务方面两次调查得到的结果如图3所示,2014年医疗机构评价好的120家,一般的20家,差的27家;2015年医疗机构评价好的85家,一般的5家,差的1家。

对比发现,经过对运输人员的培训以及合理安排运输行车线路,同时,合理调整员工工作量,减轻员工工作负荷,取得了一定成效。所调查的客户中显著减少了对该公司运输服务方面差的评价,好评数量有了较大程度的提高。

3.4售后服务方面两次调查得到的结果如图4所示,2014年医疗机构评价好的142家,一般的2家,差的0家;药品经营单位评价好的23家,一般的0家,差的0家。2015年医疗机构评价好的84家,一般的0家,差的0家;药品经营单位评价好的7家,一般的0家,差的0家。

对比分析发现,药品经营质量管理体系的各项举措实施对公司售后服务方面没有明显的促进作用。

4结语

本文结合XY医药的具体情况,探讨从顾客满意视角开展药品经营质量管理体系建设和改进的方法和措施。结果表明,所提出的措施在药品供应、销售员服务、运输服务的顾客满意度有了大幅提高,但在售后服务方面的促进不明显。

参考文献

[1]童玲,陈飞.新版药品经营质量管理规范(GSP)的适用性[J].经营管理者,2014(02):81.

[2]刘燕.财务信息质量对企业经营管理的影响[J].价值工程,2014(18):178-179.

[3]董凤欣.《药品经营质量管理规范》认证后药品经营企业管理中存在的问题[J].中国药物经济学,2014(09):188-189.

[4]林虎.浅谈内部控制在药品流通企业经营质量管理中的运用[J].财经界(学术版),2016(10):91,154.

[5]赵咏雪,王家英.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J].生物技术世界,2015(11):240.

药品经营企业质量安全承诺书 篇12

发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条）2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）

5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）

6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）

7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）

9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）10.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；

2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；

⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；

⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。

备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。

申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。

（三）审核意见

符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核；

2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。

（二）现场检查

1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。

2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。

3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。

3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。

5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日

四、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。

2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

五、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

七、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；

2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；

3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

药品经营企业检查要点 2 篇13

一、员工档案：

1、毕业证、职称证、培训证，2、健康档案，3、内部培训档案（包括培训计划、内容、时间、地点、接受培训人员等）。

二、设施设备档案：设施设备使用记录、维修记录（如：夏天室温高，开空调降温有记录等）。

三、药品养护记录：主要对近效期、易霉烂变质、销售周期长的药品进行养护。

四、药品经营企业购进药品必须索取供货方资质证明并建立真实完整的购进、验收记录；连锁门店接受总部配送药品清单上必须有验收人员签字并注明验收情况，清单逐月装订。

五、药品销售和处方管理：销售处方药要经执业药师或药师以上职称的人员审核，处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，开具销售凭证，若患者将处方带走，药店抄方，留存2年，药品质量负责人、执业药师或药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知。

六、药品应分区、分类摆放，分区、分类标签放置准确、字迹清晰。

七、药品拆零记录（拆零时间、售完时间、是否在有效期内售完）。

八、温湿度记录（查看记录、看温湿度表是否正常），该低温、冷藏保存的药品必须低温、冷藏保存。

九、中药饮片装斗复核记录。

十、完善首营企业、首营品种档案，经营进口药品索要进口药品注册证、口岸所检验报告书，经营香港、澳门地区药品索要医药产品注册证、口岸所检验报告书。

药品经营企业管理知识2012 篇14

1、什么是“药品经营企业”？

答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2、什么是“药品经营方式”？

答：是指药品批发和药品零售。

3、什么是“药品经营范围”？

答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别

4、什么是“药品批发企业”？

答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

5、什么是“药品零售企业”？

答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？

答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？

答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。

8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？

答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。

9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？

答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？

答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，1

依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

11、什么是药品GSP认证？

答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP认证的程序规定？

答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合ＧＳＰ进行认证；认证合格的，发给认证证书。

13、国家实施GSP认证检查员制度的内容？

答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

14、《药品经营质量管理规范》(修订)自什么时间起施行？

答：自2000年7月1日起施行。

15、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？

答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSＰ认证证书。

16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少？

答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP规定：药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色？

答：黄色。

18、GSP规定购进的药品应符合什么基本条件？

答：

1、合法企业所生产或经营的药品。

2、具有法定的质量标准。

3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

4、包装和标识符合有关规定和储运要示。

5、中药材应标明产地。

19、GSP规定企业对首营企业应进行哪方面审核？

答：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

20、GSP规定企业对首营品种应进行哪方面审核？

答：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

21、ＧＳＰ中规定药品出库应遵循什么原则？

答：先产先出、近期先出、按批号发货。

22、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起多少个工作日内作出决定？

答：15个工作日

23、《药品经营许可证》有效期几年？有效期届满如何办理？

答：《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品经营许可证》。

24、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》如何处理？

答：《药品经营许可证》由原发证部门缴销。

25、城乡集贸市场可以经营药品吗？有什么规定？

答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

26、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度？

答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

27、“药品合格证明和其他标识”指什么？

答：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

28、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？

答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

29、药品零售企业销售药品应遵守哪些规定？

答：药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。

30、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材？

答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。

31、药品经营企业在药品保管方面应遵守哪些规定？

答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

32、药品零售连锁门店可否根据需要自行采购药品？

答：不可以。

33、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？

答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

34、《药品经营许可证管理办法》自什么时间施行？

答：自2004年4月1日起施行。

35、《药品经营许可证》的变更分为哪两类？

答：分为许可事项变更和登记事项变更。

36、“许可事项变更”是指什么？

答：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

37、经营企业在什么情况下重新办理《药品经营许可证》？

答：企业在分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，要重新办理《药品经营许可证》。

38、企业在什么情况下发证机关暂停受理《药品经营许可证》的变更申请？

答：企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

39、对什么情况的企业发证机关必须进行现场监督检查？

答：

1、上一新开办的企业；

2、上一检查中存在问题的企业；

3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。

40、什么情形下，《药品经营许可证》由原发证机关注销？

答：

1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

41、企业遗失《药品经营许可证》的怎么办？

答：应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

42、新修订的《互联网药品信息服务管理办法》什么时间施行？

答：2004年7月8日起施行。

43、互联网信息服务是指什么？

答：是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。

44、互联网药品信息服务分为哪两类？

答：经营性和非经营性。

45、经营性互联网药品信息服务是指什么？

答：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

46、非经营性互联网药品信息服务是指什么？

答：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

47、拟提供互联网药品信息服务的网站，如何获得服务资格？

答：按照属地管理的原则，应当向该网站主办单位所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，经审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

48、对互联网药品信息服务网站所登载的药品信息的要求有哪些？

答：必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

49、提供互联网药品信息服务的网站不得发布哪类药品信息？

答：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

50、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(医疗器械)广告是否要经过批准？

答：必须经过食品药品监督管理部门审查批准。

51、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备什么条件？

答：

1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员，设施及相关制度；

3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

52、《互联网药品信息服务资格证书》有效期几年？有效期届满如何办理？

答：有效期5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原民证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

省级食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

53、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，如何处罚？

答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告中，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

54、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，如何处罚？

答：国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下的罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元1万元以下罚款。

55、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但直接撮合药品网上交易的，或者超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的，如何处罚？

答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。

56、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的或者擅自变更互联网药品信息服务项目的，如何处罚？

答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。

57、省级食品药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，如何处理？