药品经营质量管理法

药品经营质量管理法（精选8篇）

药品经营质量管理法 篇1

文 章

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第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药

品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组

织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章 药品批发的质量管理

第一节 管理职责

第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药

品的质量负领导责任。

第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量

具有裁决权。

第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验

部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定

期检查和考核制度执行情况。

第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节 人员与培训

第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职

称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者

具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文

化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方

可上岗。

第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节 设施与设备

第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并

做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业

场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退

货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明

显标志。

第二十一条 仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库

应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。

经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养

护用工具及仪器设备。

第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适

应。

第四节 进 货

第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印

件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门

会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可

从首营企业进货。

第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情

况的审核，审核合格后方可经营。

第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员

参加。

第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。

第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购货记录按规定保存。

第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节 验收与检验

第三十五条 药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐

批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检

查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不

牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。

第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节 储存与养护

第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行色标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依

次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药

品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双

人双锁保管，专帐记录。

第四十二条 药品养护工作的主要职责是：

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理

工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节 出库与运输

第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性

药品应建立双人核对制度。

第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温

或冷藏措施。

第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定

办理。

第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防

护措施。

第八节 销售与售后服务

第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销

售票据和记录应按规定保存。

第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时

做好有关记录。

第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必

须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清

责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回

药品和做好记录。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营

活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相

符的执业证明。

第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工

作。

第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质

量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节 人员与培训

第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有

药学专业的技术职称。

第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过

专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴

定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发

现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节 设施和设备

第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整

洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要

求应与零售企业相同。

第四节 进货与验收

第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。

第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并

记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节 陈列与储存

第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存

应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正

字。

第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视

情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条 库存药品应实行色标管理。

第六节 销售与服务

第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明

药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应

设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章 附 则

第八十五条 本规范下列用语的含义是：

企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最

高管理者。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需

求方。

处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

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药品经营质量管理法 篇2

1 针对药品经营企业存在的问题进行分析

1.1 企业员工整体素质、质量安全意识、员工培训等问题

一些药品经营企业在取得GSP认证后, 高层管理人员的自身懈怠、放松或是以高学历应聘却对药品的质量安全一无所知;员工培训时的应付、造假, 使很多员工不能了解药品质量的知识与重要性;企业对其法律知识的教育不积极, 重要岗位管理人员业务的不熟练与自身素质低下;虽然GSP要求药品质量严格, 但经常调换工作人员而造成业务不熟、不负责任等, 不能保证员工的稳定性。

1.2 企业管理文件与实际企业操作不相符

在进行GSP认证工作前, 企业为了能够通过认证, 均用类似的文件进行复制、修改, 使用内容未经仔细审核与校对的文件。在实际的企业经营中无法按照相关规范进行操作, 管理与文件脱节而不能得到正确的实施或完善。

1.3 企业对库房的监管松懈

药品的质量安全主要在于库房的储存, 药品的储藏对库房的温度要求严格, 在规定的温度下才能保证质量。很多企业对库房要求松懈, 养护记录不按照实际显示温度记录, 使储存条件改变导致药品变质。取样检测时, 其取样代表性不强且未遵循GSP要求进行。

1.4 不能合理处理过期或不合格药品

药品经营企业在发现药品存在质量问题时, 如过期或不合格药品, 企业不按要求进行报送, 或是放在指定处理药品的位置进行报废或销毁, 改换包装再次流入市场, 危害人们的用药安全。如黑龙江完达山药业刺五加注射液事件, 药品被雨水浸泡后企业未及时销毁而是二次包装重新流入市场而造成不良事件的发生。

1.5 药品生产与经营质量监控懈怠

企业的质量监管部门工作懈怠, 不按要求规范办事。如部门间的交接沟通、药品质量检验、审查检验报告单的监督把关、综合评估等。

1.6 企业自检薄弱, 整改不到位

企业在日常生产中未养成良好的自检习惯, 未树立发现问题、分析问题、解决问题的正确思想;甚至是在发现问题时选择回避, 在GSP监管部门提出的问题不积极改正, 反而掩饰退缩, 使其严重影响了药品的质量安全。

1.7企业诚信的缺失

企业在通过GSP认证后, 不能一如既往的按照经营质量规范进行操作, 一味追求公司效益与个人利益, 使企业与员工的诚信意识薄弱, 从而影响了药品质量和在人们群众眼中的信誉。

2 加强对药品经营企业GSP认证后的要求与监管

药品经营企业应端正态度, 认清GSP对药品经营企业管理规范的意义。GSP认证作为一项具有约束性的最基本法律法规要求, 可约束企业按照基本要求管理, 规范企业的生产与经营过程, 确保药品的生产合格与流通, 保证人们的用药安全。监管部门应加强对企业GSP的管理要求, 对其起到监督、促进的作用, 使其真正落实到企业本身。所以药品经营企业要提高自身的自检自觉性, 加强企业高管与员工的法律、专业技术的培训以及GSP要求的学习, 使员工掌握管理要求与操作标准, 提高员工整体素质与信用意识;确保每位员工都是高素质、高技术人才, 恪守各自执行的工作岗位并确保质量安全[3]。监督部门还应对企业进行跟踪检查, 间断性地随机、突发等抽查, 督促企业按GSP要求经营销售, 防止企业管理的懈怠。同时监督企业对不合格或过期药品的处理, 按要求销毁、记录或明显标记隔离存放等。

3 结束语

药品经营企业应遵循GSP的要求进行药品的生产与经营, 提高企业的自觉、自律、守法的意识;以诚信为主, 培养并增强企业与员工诚信、守法的道德水平, 提高药品的生产质量, 确保人们的用药安全。

参考文献

[1]洪钢.后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策[J].中国药事, 2010, 24 (11) :1043-1046.

[2]冯变玲, 彭丽蓉, 傅斌烽.GSP认证后药品经营企业发展趋势探讨[J].中国药房, 2006, 17 (10) :797-800.

药品经营质量管理项目化探讨 篇3

关键词　项目化教学　药品经营质量管理　课程设计　考核体系

1　项目化课程设计

第一步是工作任务分析——典型工作筛选。药品经营质量管理是针对药品批发企业和药品零售企业，在其经营过程中进行的全方位监督管理，以保障药品质量，促进人民用药安全。在项目化教学中，必须按照《药品经营质量管理规范》的相关规定，在药品经营领域选出的典型核心环节，以此支持来设置项目，才能保证学生能感受到真实的药品经营环境。因此，笔者首先将课程分为药品经营质量管理机构与人员、进货、药品验收、药品储存与养护、发货、药品广告与宣传、药品销售、药品运输等八个环节。

第二步是行动领域归纳——典型工作整合。完成典型工作的筛选后，笔者结合系部的人才培养方案和学院的实际情况，将工作整合为组织结构规划、招聘信息发布、药品采购计划的编制、供应商的选择、　库房建设规划、药品验收入库、药品养护制度的制度、药品广告的审查、药品销售管理、药品配送等十个子项目。完成这些子项目的训练，学生也就熟悉了药品经营的全过程，认识了药品经营这一领域。

第三步是学习领域转换——课程体系构建。学校毕竟是教书育人的，因此在课程设计中应当注重对学生学习能力的培养。在课程的实施过程中，应注意循序渐进，帮助学生完成从被“牵着走”，到被“扶着走”，最终能“自己走”的转变。此外，针对当前药品经营领域的种种违规操作，要引导学生对其有正确的认识，使学生树立起药品“质量第一”的观念，养成良好的药学职业道德。

第四步是学习情境设计——学习单元设计。药品经营领域共有药品批发企业、药品零售连锁企业和独立零售药店三种典型企业。因此，在学习单元设计中，将工作任务也分为三类，以5-6人为一组，分组完成XX医药公司（药品批发企业）、XX药品零售连锁药店（药品零售连锁企业）的筹建和运行。而药品批发企业和药品零售连锁企业可分为大、中、小型；独立零售药店则为B线项目。这样六个小组均需独立开展工作，期间穿插互相的评价和工作任务的转换，以保证每个小组均能熟悉各类药品经营企业。①②

2　项目化课程的实施与考核

2.1　角色的转变

项目化课程一旦开始，学生就转变为负责药品经营企业筹建和运行的工作人员；而教师则要承担主管、供货商、采购方和药品监督管理部门等多种角色。在项目实施按照任务布置→方案制定→方案实施→实施点评→方案修改→结果推广等步骤展开过程中，教师应详细分析与学生互动的行为和结果，明确考核的点位和内容。而学生则应根据任务做好分工，确定各人的角色，确保每个人都参与到项目化过程中来。

2.2　课程的实施

在项目实施之前，教师的准备必须充分，应当有具体的项目方案和项目任务设计，准备相关素材发给学生，提供学生信息查询的方式或工具，说明项目任务以何种方式提交，公布能力考核评价标准，此外还要对项目实施过程中可能出现的各种问题做预想处理。在项目实施过程中，教师应当组织学生完成，并记录每位学生的准备情况，讨论发言情况等，为项目的点评、先关知识点的介绍做好准备。在项目结束时，教师应对相关知识点进行讲解，对学生的项目完成报告作出点评，完成相关记录。

2.3　考核评价方法

项目化教学和传统的教学方式有着很大的不同，学生是教学的主体。学生通过在项目完成过程中对问题的分析、研究、讨论，提出自己的观点，来说服项目的对方（一般为教师），要运用自己查到的资料、试验的结果等来证明自己的正确性；也就是说，学会运用知识解决实际工作问题。因此，传统的理论考试是无法准确衡量学生的学习成果的。我们应当建立起一套和项目化教学相匹配的考核体系。

项目化教学一般分为A线项目（课内）和B线项目（课外）双线，考核评价也应具有针对性。

A线项目的考核内容应该包括项目的准备情况、完成项目的态度、项目报告的量、资料查阅汇总分析能力、知识应用能力、对问题的判断能力、回答问题的质量、应变能力、语言表达能力、辩解技巧能力、外语能力、与人合作、经济意识、遵守纪律和药学职业道德等。评定前，应先公布评定的条目和每个条目的权重；评定时，先确定学生每个条目的评级，再算出该项目的成绩。A线项目的成绩可以分为组内评价、组间评价和教师评价三个部分，但是应注意各部分的权重，学生互评的比重不宜过高。每完成一项A线项目之后，应当及时作出评价并及时反馈给学生，是学生能及时掌握自己的成绩累计情况。同时，应允许学生在对自己的成绩不满意时，重新完成该项目。这样可以刺激学生的积极性并提高掌握、运用知识的能力。

B线项目为学生自主完成的综合性项目，应当在学生完成一定量的A线项目，掌握一定的方法之后，在允许学生展开。B线项目应要求学生独立完成，应当既与A线项目不同，又与同学的B线项目不同。而B线项目考核的重点也应放在项目的难易程度、完成情况和可行性来进行考核。③

3　思考

项目化教学对学生来讲是指很有趣的教学模式。它把学生从枯燥的传统课堂讲授中解放出来，自己成为课堂的主人；而且能够见识到接近真实的工作环境，直观地了解到自己将要从事什么样的工作，对自己的未来有一个理性的认识。学生在度过一开始的不适之后，大多数兴致勃勃地投入到项目的实施中去，课堂的气氛变得很活跃。但是，项目化教学，也对学生提出了更高的要求。项目化教学不仅仅是课堂教学，它还把触角深入到了学生的课余时间，需要学生利用自己的时间来查阅资料、进行准备。在头几个项目中，学生的准备情况是很差的，以至于项目进度，不得不推后。而出于对项目化教学方式的不适应，项目的完成情况也较差。所以，项目的设置应当循序渐进，从易到难。在初期，教师应当加强的学生的组织和引导。在项目的完成中，予以适当的帮助，使得学生能够学会工作的方式方法。随着项目的展开，教师应当通过同学生的交流、严格的考核评价来提高学生的积极性。

4　结语

药品经营质量管理快板词 篇4

快板响，听我讲，新版GSp记心上。质量管理如泰山，警钟长鸣在耳旁。

体系要素需完善，组织机构要健全，风险意识须普及，制度流程要全员。

质量方针超重要，目标量化惯全程，体系审核促提高，找到风险管控掉。

企业老总负全责，质量管理首当先，立岗位，配人员，资质培训和体检；

还有软件计算机，数据安全数第一，基础数据是关键，自动锁定截效期，数据之间要关联，若要修改审核先；设备完好加验证，自动温测加空调，任务紧，工作忙，质量第一不能忘，采购再急先审核，首营品种和企业；

合同到，订单行，实物到了好跟进；收到货，看单忙，核对车辆和药况；

验收员，把药看，抽样检查对药检；来货凭证若不符，拒收处理不含糊；

再扫电子监管码，进退质量把好关；药品进库靠养护；五距色标温湿度

避光防鼠加防潮，标识堆码莫模糊，效期跟踪与控制，发现可疑快锁牢；

客户虽然是上帝，开户审核排第一，企业采购提货人，索取资料必须齐。

销售药品必开票，随货清单加报告；药品出库按批号，认真核查不着急；

破损污染超效期，通通把它拦截起。新版增加运输项，第一车辆不能敞；

委托要审承运方，协议人员与车辆；冷链物流环环扣，仔细操作防疏漏；

运输要有应急策，启运时间告对方。特药严管各环节，防止流弊保安全。

谈售后，话追回，不良反应不能推；质量查询与投诉，必须及时并记录；

财务行政没提到，并不代表不重要，质量管理全过程，缺了哪个都不能。

劳动合同和社保，资金货款与发票；再加盘存与帐实，认证检查少不了。

既然事情这么多，我们大家莫闲着；

药品经营质量管理法 篇5

某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施“质量第一、依法经营”的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：

一、药店基本情况

某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。

本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能

我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。

严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持“质量第一、依法经营”的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。

药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循“先产先出、先进先出、近期先出”的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。

三、GSP自查情况

我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。

现自查合格！

药品经营质量管理规范实施细则 篇6

药品经营质量管理规范实施细则全文共四章八十条，下面是详细内容。

药品经营质量管理规范实施细则

第一章总 则

第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条 本细则适用范围与《规范》相同。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章药品批发和零售连锁的质量管理

第一节管理职责

第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;

(二)组织并监督实施企业质量方针;

(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;

(四)审定企业质量管理制度;

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

(一)质量方针和目标管理;

(二)质量体系的审核;

(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

(四)质量否决的规定;

(五)质量信息管理;

(六)首营企业和首营品种的审核;

(七)质量验收和检验的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

(九)有关记录和凭证的管理;

(十)特殊管理药品的管理;

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

(十三)药品不良反应报告的规定;

(十四)卫生和人员健康状况的管理;

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)

以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节设施与设备

第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确：1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;2、药品附产品合格证;3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;2、药品附产品合格证;3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节验收与检验

第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

包装、标识主要检查以下内容：

(一)每件包装中，应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

药品经营质量管理法 篇7

国家关于药品经营管理质量规范的提出,对医药企业提出了规范化和个性化的要求,所谓规范化即所有医药企业必须通过硬件建设、软件建设达到一定的标准[1],所谓个性化是指每个医药企业除了共性的要求外,还需要结合自身业务特征、具备条件因地制宜地制订企业自己的经营质量管理体系,保证国家《药品经营质量管理规范》在企业内的落地生根[2]。

1药品经营质量管理体系中存在的问题

上海XY医药有限公司(以下简称XY医药)是上药集团的下属企业,经过战略整合已成为国内最大的抗生素制药企业之一,是目前国内品种最齐全、最丰富、最有特色的抗生素生产企业,繁衍出了一条集研发、原料、制剂、销售于一体的完整产业链。公司的拳头产品在国内市场排名均位居前列,市场占有率均超过10%。公司曾先后荣获中国企业60强、上海市优秀企业、上海市高新技术企业、连续7年蝉联上海市文明单位等各项殊荣。今后的目标是继续发展成为全球人所信赖的企业,为大众的健康做出新的贡献。

对照国家颁布的《药品经营质量管理规范》,公司对现行药品经营质量管理体系中影响顾客满意度的四个方面进行了深入调查和分析,发现了存在的问题主要集中在三方面。

1.1药品供应方面的主要问题是缺货频率较高通过对公司的90家主要顾客进行问卷调查,缺货的原因可以归结为三类:一是内部管理不到位,采购不及时导致的缺货,主要是公司采购员没有及时查询自己管辖的品种,没能及时采购形成缺货;二是供应商的运输问题,运输过程中存在多种不可预知风险,加之供应商运输风险管控不够,形成短期缺货;三是客户的采购量突然发生变化,数量超出该公司的药品储备,形成短期缺货。

1.2销售人员服务方面的主要问题是销售人员介绍产品及公司的经营状况不全面产生该问题的主要原因是销售人员业务能力不足,内因是公司在产品培训方面力度不够,销售人员没有掌握足够的产品知识,外因是现在医院都是通过阳光平台采购,销售人员不能提前了解客户的采购明细,也就无法提前熟悉药品的说明内容。

1.3运输服务方面存在的主要问题是运输时间不能满足顾客需要和野蛮装卸经过分析,我们发现运输时间不能满足顾客需要的原因在于运输路线安排缺乏优化和城市交通拥堵以及越来越复杂的路况。现在的城市路况日益复杂和拥堵,给运输过程造成了很多麻烦,特别是冷链药品运输最怕遇上拥堵。同时,公司目前没有运输线路规划和优化系统,无法应对不确定性。顾客反应的野蛮装卸问题也很突出,经过分析我们发现主要原因有四点:一是装卸工未按照公司制定的岗位操作规程操作;二是专门针对装卸工的培训力度不够;三是装卸工超负荷工作导致工作倦怠;四是由于公司正在重组时期,有些基层员工对自己的工作何去何从感到前途渺茫,特别是像装卸工这样的基层体力劳动者。

2 XY医药开展药品经营质量管理体系建设的措施

针对药品经营质量管理体系建设的要求以及存在的问题,XY医药制订了三方面的措施以解决现存问题。

2.1在员工培训和管理方面,提出了抓“三大员”培训,开展岗位精细化管理所谓“三大员”即采购员、销售员和装卸员,他们是直接关系药品经营质量的操作者。首先,对于采购员开展岗位职责手指口述,即要求采购员熟练背诵岗位职责5000字以上,管理人员任意抽取其中一条,采购员都能流利地背诵出来。其次,对销售员开展药品知识、药品法律法规的培训以及产品利润核算的培训。公司的销售员分为两类,一类是药学专业背景的,另一类是营销专业背景的,前者的优势是对药品知识和药品法律法规熟悉,后者的优势是掌握市场营销的理论和技巧。而XY医药的主营业务就是药品销售,因此销售员对药品知识的熟悉就显得非常重要,特别是公司的产品目录中既有高利润产品也有为了满足客户需要而配送的品种。对销售员而言,熟记高毛利品种的药理作用、功能主治、用药禁忌等知识会给客户留下很好的专业印象。最后,对装卸员要加大《运输装卸人员岗位操作规程》的培训力度,提高装卸员的操作能力。装卸员在一定程度上可以反映公司管理水平,也在一定程度上反映出该公司的企业文化,装卸人员又是与客户接触的一线员工,更应该严格按照《运输装卸人员岗位操作规程》操作,所以公司更要重视对装卸人员的培训,实际装卸过程中他们的操作直接关系到客户满意和服务质量。

2.2在与供应商的沟通与协调方面,多种举措增加沟通频次和深度一是邀请供货量排名前10的供应商参加公司年度优秀供应商答谢会,通过答谢会对供应商的供货情况加以反馈,就下一年度的供应情况进行协商,提高供货质量和服务质量;二是在原有《医药行业质量保证协议》中增加补充条款,就送货时间做出更加详细的规定,改变原先供应商无故拖延时间公司无有效惩罚措施的局面。三是在《医药行业质量保证协议》中增加补充条款,就送货时限、合格率、途损等都做出详细规定,用以规范供货商送货行为。四是分批安排供应商来公司访问考察,由业务员对其进行《药品经营质量管理规范》中相关条款的分析解释,同时,给他们宣贯公司的企业文化,争取文化上的认同[3];五是要求我们的采购员养成职业敏感性,一旦供应商销售员发生变化,就要求提供相应的法人委托书及相关资质材料,并对其培训我公司的《药品经营质量管理制度》,解释说明公司的具体要求,充分沟通,以求合作得更加默契。

2.3在公司内部物流管理工作方面,做好四项基本工作一是合理安排运输行车线路,尽量满足有特殊要求客户的需求。对于有特殊要求的客户,充分考虑交通情况,公司会尽量满足,这也是为了增强客户满意度[4]。二是合理调整员工工作量,减轻员工工作负荷。三是公司应该充分发挥每个员工的积极性,但是也要考虑员工的绩效,一味地要求员工多做,势必会影响到员工的工作效果[5],所以应该合理安排员工工作量,让员工既能积极地工作,也能在自己的岗位上有发展的空间。四是增加节假日对基层员工的慰问。福利对于员工来说不是工作的最终目的,但是,福利能体现公司对员工的关心,能激励员工为企业更努力出效益,增加公司的向心力,提高员工的忠诚度[6],公司领导在节假日增加对运输装卸等基层员工的节日慰问,增加公司的凝聚力。

3实施效果

为了检验公司在药品经营质量管理体系方面实施的三项举措的效果,本研究采用时间序列数据方法收集顾客对药品质量管理体系改进的反馈。一共收集了两次顾客对药品质量管理体系的意见和建议,第一次在2014年12月25日发出《药品质量、质量管理征询意见书》200份,都是和该公司有较多业务往来的顾客,回收167份,其中有效意见书160份,回收率83.5%,有效回收率80%。第一次发放的对象包括医疗机构和药品经营企业,回收的160份有效意见书中,来自医疗机构的137份,来自药品经营企业的23份。第二次于2015年12月25日发放《药品质量、质量管理征询意见书》100份,回收92份,有效意见书91份,回收率92%,有效回收率91%。91份有效意见书中,来自医疗机构84份,来自药品经营企业16份。两次意见收集间隔1年,正好是提高经营质量管理体系各项举措全面实施的重要时期。

公司设计的《药品质量、质量管理体系征询意见书》主要从四个方面做出征询。

3.1药品供应方面两次调查的结果如图1所示,2014年医疗机构评价好的有120家,一般的12家,差的5家;药品经营单位评价好的15家,一般的6家,差的2家。2015年医疗机构评价好的82家,一般的2家,差的0家;药品经营单位评价好的6家,一般的1家,差的0家。

对比发现,实施药品经营质量管理体系的各项举措1年来,所调查的药品经营单位和医疗机构中关于该公司药品供应方面的差评都消失了。

3.2销售员服务方面两次调查得到的结果如图2所示,2014年医疗机构评价好的140家,一般的20家,差的7家;2015年医疗机构评价好的84家,一般的7家,差的0家。

对比发现,药品经营质量管理体系的各项举措实施后,所调查的医疗机构中关于该公司销售员服务方面的差评也都消失了,好评有了一定程度的提高。

3.3运输服务方面两次调查得到的结果如图3所示,2014年医疗机构评价好的120家,一般的20家,差的27家;2015年医疗机构评价好的85家,一般的5家,差的1家。

对比发现,经过对运输人员的培训以及合理安排运输行车线路,同时,合理调整员工工作量,减轻员工工作负荷,取得了一定成效。所调查的客户中显著减少了对该公司运输服务方面差的评价,好评数量有了较大程度的提高。

3.4售后服务方面两次调查得到的结果如图4所示,2014年医疗机构评价好的142家,一般的2家,差的0家;药品经营单位评价好的23家,一般的0家,差的0家。2015年医疗机构评价好的84家,一般的0家,差的0家;药品经营单位评价好的7家,一般的0家,差的0家。

对比分析发现,药品经营质量管理体系的各项举措实施对公司售后服务方面没有明显的促进作用。

4结语

本文结合XY医药的具体情况,探讨从顾客满意视角开展药品经营质量管理体系建设和改进的方法和措施。结果表明,所提出的措施在药品供应、销售员服务、运输服务的顾客满意度有了大幅提高,但在售后服务方面的促进不明显。

参考文献

[1]童玲,陈飞.新版药品经营质量管理规范(GSP)的适用性[J].经营管理者,2014(02):81.

[2]刘燕.财务信息质量对企业经营管理的影响[J].价值工程,2014(18):178-179.

[3]董凤欣.《药品经营质量管理规范》认证后药品经营企业管理中存在的问题[J].中国药物经济学,2014(09):188-189.

[4]林虎.浅谈内部控制在药品流通企业经营质量管理中的运用[J].财经界(学术版),2016(10):91,154.

[5]赵咏雪,王家英.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J].生物技术世界,2015(11):240.

药品经营质量管理法 篇8

关键词：高职高专  药品经营与管理专业  课程改革

药品经营与管理专业是随着近些年我国医疗制度改革的推进和医药行业的蓬勃发展而逐渐兴起的高职高专院校开设的专业，医药行业对专业毕业生需求量持续增加的同时，我们也发现现有高职高专药品经营与管理专业的课程建设水平已不能保证毕业生在综合技能上对企业人才需求的满足，为此，在对行业和企业人才需求、国内专业课程建设现状调研的基础上，尝试对专业课程建设提供参考性意见。

1 调研指导思想和调研方法

1.1 调研指导思想

在南阳医学高等专科学校统一组织，认真学习教育部国发[2005]35号文件《国务院关于大力发展职业教育的决定》和教高[2006]16号文件《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》的基础上，依据《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020）》，结合该校专业人才培养方案的要求和药品经营与管理专业的教育现状，以职业为导向，紧扣培养目标和专业岗位的要求，积极推行教学活动和工作实践相结合的学习模式，遵循创新性和可行性原则，开展药品经营与管理专业人调研工作。

1.2 调研方法

组织熟悉专业培养方案的专业带头人和专业骨干，认真学习文件，进一步更新教育理念，科学定位，突出就业单位对药品经营与管理专业教学的要求，结合市场需求，充分展开调研工作。

1.2.1 查阅资料

从国家和河南省各政府机构通过网站和媒体公布的各项数据中了解医药市场发展现状和趋势，获取关于人才需求的数据。通过各院校网站及中国知网、方正等专业性强的网络数据库广泛查阅国内各大专院校药品经营与管理专业设置情况，了解兄弟院校尤其是本省内兄弟院校专业开设的课程、教学特色及就业等状况。从各企业在其官方网站或媒体等渠道发布的信息中了解各企业对于药品经营与管理人才的具体要求。

1.2.2 发放调研表

在医疗机构、制药企业、药品批发企业、零售药店等学生可能就业的单位进行问卷调查，就企业对学生岗位职业能力的要求以及来自企业的其他建议等方面进行调研。利用暑期及在医院等单位实践的机会要求教师进行深入调查。

1.2.3 邀请行业相关专家、往届毕业生座谈

利用南阳的医药资源优势和本校教师、毕业生的社会关系，邀请了各级医药行业骨干、往届毕业生，深入座谈，了解企业用人状况和学生在工作技能上的欠缺。

2 专业人才需求调研结果

2.1 医药行业发展现状与趋势

2008年以来，尽管金融危机席卷全球，但我国医药产业仍然保持稳定增长。由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，城镇化给医药零售商业企业代来新的竞争和发展机遇，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。据中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会会长于明德阐述，2012年，全国医药工业实现利润总额1820亿元，较去年增长20.4%。2012年全国医药商业实现销售总值1.11万亿元，较去年同期增长18%，实现利润总额150亿元。

面对重大历史发展机遇，作为中原大省的河南省，在医药行业尤其是中医药行业发展中正发挥着举足轻重的角色。2011年1-9月份，河南省医药制造产业产值位于全国第3位，总体规模为湖北、北京、上海、天津的两倍。河南的中药药材资源居全国第二，总量优势明显。2012年河南省和山东省并列医药销售中资金利润率排名第一名。2012年全国医药工业500强中河南省有辅仁药业集团有限公司、河南省宛西制药股份有限公司、河南福森药业有限公司等7家名列其中。这些数据无一不彰显出作为有着深厚积淀的医药大省，河南省所具有的实力。为了推进行业快速发展，河南省于2012年3月7日专门出台《关于促进医药产业健康快速发展的意见》，鼓励医药产业转型升级，科学发展，改变低水平重复建设和低层次竞争的状况，为河南省医药行业的发展提供了契机。根据河南省统计局统计数字，2013年河南省医药行业保持了15%以上的增速，全省中西药品类全年消费品零售总额增长13.3%。

作为医圣张仲景的故乡，南阳市巧用“医圣牌”，利用得天独厚的伏牛山中药材资源优势，联办生产、加工企业，实行订单种植，加速了中药材产业的种植、开发与研究，构建起了南阳中医药诊疗、科研、学、种植、加工、营销为一体的特色产业集群。医药产业已成为南阳六大战略支撑产业之一。根据南阳市统计局的统计数字，2014年前两个月，南阳医药制造业累计同比增长8.4%，医药制造业实现主营收入22.4亿元，同比增长12.7%，“天然药库”正逐渐变为“中华药都”。南阳市有宛西制药、福森药业等中医药加工企业11家，年产值近30亿元，保健品企业19家，产值15亿元。

随着新医改方案的出台及基本医疗保险制度、国家基本药物制度的实施，医药行业将进入新一轮快速增长的有序发展期，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

2.2 职业岗位分析

随着国家对医药市场整顿力度的不断加大、行业竞争的日趋激烈，交叉跨越医药、经营管理两个领域，具有药学专业的相关知识，并且精通经营管理技能的高技能人才成了行业急需。调查数据显示，现有药品经营管理人员的学历水平为大专（包括大专）以上学历的比例是48%，高中及中专学历的比例分别占了21%和25%，初中（包括初中） 以下学历的比例是6%;其中具有药学背景的人员约占4 9%，管理类专业毕业人员约占10%，而具有药品经营管理专业教育背景人员寥寥无几。

据预计，“十二五”期间，我省在医药行业高素质技能型人才缺口达20万。目前河南地区高职院校的年培养人数远远不能满足市场的需求，因此药品经营与管理专业有着非常深厚的行业基础和紧迫的市场需求。

3 药品经营与管理专业现状调研

3.1 人才缺口较大

国内高职院校招收药品经营与管理专业的较多。如湖北中医药高等专科学校、安徽医学高等专科学校、浙江医学高等专科学校（物流方向）、重庆医药高等专科学校、山东医学高等专科学校、盐城卫生职业技术学院（国家重点建设专业子项目）、广东食品药品职业学院黑龙江护理高等专科学校等等数十家。但外省院校学生一般较少到本省工作，而省内开设本专业的院校和招生规模较小。根据河南招生考试信息网提供的信息，2014年河南省内有郑州华信学院、漯河医学高等专科学校、郑州铁路职业技术学院、河南化工职业学院、三门峡职业技术学院、郑州职业技术学院、郑州澍青医学高等专科学校及我校共八所院校有高职高专层次的药品经营与管理专业招生计划，2014年招生人数分别为50、70、55、54、70、40、90、58，共计487人。从招生院校和招生规模来看，省内开设院校较少，整体招生规模不大。

3.2 专业课程设置中的不足

学生在校理论学习时间较少，使得在医学和药学专业开设之余本专业课程占比较少，从而使一些在经营管理工作中急需的课程未能开出。全国范围内存在专业课程教材内容滞后，不实用，缺少高质量的医药推销技巧、谈判、电子商务等专业教材。实践教学模式单一，大部分采取的是理论讲述与案例教学结合的模式，学生营销实践技能的训练时间少，专业实训场所建设有待完善，缺少药品流通过程中必不可少的零售药房和物流实训内容。

3.3 师资力量相对不足

包括医学基础课程、药学基础课程及专业课在内的专任教师主要是学院科班出身，所学知识及长期的教学工作都与医药市场和患者实际用药情况有一定距离，大多缺乏一定的药品经营与管理实战经验，对目前药品市场不够了解，所教知识也与市场有一定脱节。如在药学专业课程中的经典药物，事实上，目前医药市场中经典药物偏少，多数为结构经过改进，功效有所改善的品种。随着招生规模的扩大，学生人数急剧增加，以及新进教师比例增大，教师的实践能力有待进一步加强，教学业务面有待拓宽。

4 药品经营与管理专业教学改革建议

4.1 改革目标

围绕药品经营与管理专业人才培养目标，深化“校企合作、工学交替、顶岗实习”的人才培养模式和模块化项目课程体系，实现课程教学“教学做”合一。

4.2 专业教学改革建议

4.2.1 准确定位药品经营与管理专业人才培养目标

建议以经管课程为主，以医药类课程为辅，在教学中实现二者的有机结合。对于“经营管理”和“医药”教学内容之间实行7：3或6：4的比例。重在知识的集成、能力的复合、素养的全面培养。在教学的内容方面，注意内容的多元化配置，探索医、药、管结合的教学模式，发挥医学院校综合优势。

4.2.2 创新课程体系与教学内容

构建与技能大赛、执业资格考证、专业技能鉴定、综合素质提升相融合的课程体系。对计算机、外语等考试以社会考试取代课程考试。组织学生参加西药药剂员、医药购销员考试等职业资格考试，毕业证书与职业资格证书双证融通。将职业资格标准所要求的知识和技能纳入课程体系，为顺利就业提供强有力的保障。

4.2.3 重视药品经营与管理专业实践教学环节

走理论教学与实践教学一体化道路，注重学生实践技能的培养。尽快建立模拟药房实训室、电子商务实训室和医药物流实训室，训练学生将经营管理知识在模拟的市场情景中加以实际运用。根据生源的就业方向和各专业发展规模，进一步建设立足南阳辐射全省周边地区的校院合作基地。学校和企业形成合力，优势互补、资源共享、共同发展。

4.2.4 提高教师实践教学能力，扩展行业师资

组建由专职教师、其他学校的兼职教师以及企业界兼职专家构成的多元化教师队伍。加强对医药基础知识老师再培训，使其了解药品经营管理的基本原理和知识;鼓励教师提高学历，规定年轻教师到企业进行“挂职”锻炼，熟悉医药领域。同时，多渠道聘请兼职教师，加强对兼职教师或专家的协调管理，确保教学质量。

参考文献：

[1]刘雪梅.药品经营与管理专业课程模式改革的探索[J].中国医药导报，2010，7（33）：85.

[2]王振林.我国医药行业的现状、问题和发展趋势分析[J/OL].中国医药联盟，2013-7-1.http：//www.chinamsr.com/2013/0701/695

59.shtml.