《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案 Microsoft Word 文档

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案 Microsoft Word 文档（共9篇）

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案 Microsoft Word 文档 篇1

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题

姓名：考试时间：成绩：

一、填空：（40空，每空2分，共80分）

1、企业应当()参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（）。

3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（）和（），并贯彻到药品经营活动的全过程。

4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

5、企业（）的职责不得由其他部门及人员履行。

6、质量管理部门应当负责对（）和（）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（）、购货单位（）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

7、（）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

8、质量管理部门应当组织（）、（）相关设施设备。

9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（）和（）的审查。

10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和（）。

11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（）、不得（）、不得（）。

12、冷库应当配备（）、（）、（）、（）、（）的设备。

13、企业采购药品时应当向供货单位索取（）。

14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。

15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。

16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行()。

17、储存药品相对湿度为（）。

18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（）。

19、药品和（）、（）与其他药品分开存放。

20、运输药品过程中，运载工具应当保持（）。

21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

22、委托运输记录应当至少保存（）。

23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。

二、多项选择题：（每题5分，共20分）

1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（）

A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、计算机系统

2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）

A、验证方案B、验证报告C、验证评价D、偏差处理E、预防措施

3、发现不得入库的情况有（）

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B、包装内有异常响动或者液体渗漏；

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符；

D、药品已超过有效期；

E、其他异常情况的药品。

4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其中严重缺陷项目为（）项：

A、药品经营企业应当依法经营；

B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；

C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；

D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；

E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；

F、企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题

姓名：考试时间：成绩：

二、填空：（40空，每空2分，共80分）

10、企业应当(全员)参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

11、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系）。

12、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（质量目标）和（要求），并贯彻到药品经营活动的全过程。

13、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（内审）。

14、企业（质量管理部门）的职责不得由其他部门及人员履行。

15、质量管理部门应当负责对（供货单位）和（购货单位）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（销售人员）、购货单位（采购人员）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

16、（质量管理部门）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（操作权限）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

17、质量管理部门应当组织（验证）、（校准）相关设施设备。

18、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（运输条件）和（质量保障能力）的审查。

10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训）。

11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（字迹清晰）、不得（随意涂改）、不得（撕毁）。

12、冷库应当配备（温度自动监测）、（显示）、（记录）、（调控）、（报警）的设备。

13、企业采购药品时应当向供货单位索取（发票）。

14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（温度记录）、（运输时间）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（拒收）。

15、冷藏、冷冻药品应当在（冷库）内待验。

16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行(逐批抽样验收)。

17、储存药品相对湿度为（35%～75%）。

18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（混垛）。

19、药品和（非药品）、（外用药）与其他药品分开存放。

20、运输药品过程中，运载工具应当保持（密封）。

21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

22、委托运输记录应当至少保存（5年）。

23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（假冒药品）。

二、多项选择题：（每题5分，共20分）

1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（ABCDE）

A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、计算机系统

2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ABCDE）

A、验证方案B、验证报告C、验证评价D、偏差处理E、预防措施

3、发现不得入库的情况有（ABCDE）

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B、包装内有异常响动或者液体渗漏；

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符；

D、药品已超过有效期；

E、其他异常情况的药品。

4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其中严重缺陷项目为（ABCDEF）项：

A、药品经营企业应当依法经营；

B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；

C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；

D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；

E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；

F、企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案 Microsoft Word 文档 篇2

为推进医疗器械生产质量管理规范实施,加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》 及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施 《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

随着《医疗器械生产质量管理规范》和相应检查指导原则的陆续出台,标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心,医疗器械生产监督管理办法、国家重点监管医疗器械目录、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分类分级管理规定等法规规章为基础,《规范》、规范检查指导原则,无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂规范附录及检查指导原则等规范性文件为手段,其他相应生产企业供应商审核指南、制水环节指南等指南性文件为补充的医疗器械生产环节监管的法规制度体系已形成并在不断完善中。

来源:CFDA网站

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案 Microsoft Word 文档 篇3

药品经营测试题

部门：姓名：得分：

一：填空题：

1.《药品流通监督管理办法》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自年月日起施行。

2.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品负责。

3.药品生产、经营企业对其药品购销行为，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担。

4.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

5.药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

6.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

7.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的复印件,并出示授权书原件及本人，供药品采购方核实。

8.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的。

9.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。

10.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，________为其提供药品。

11.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

13.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营药品。

14.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用设施设备运输和储存。

15.药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予；逾期不改正的，处以的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。16药品抽样规定：每批50件以下（含）抽样2件，50件以上每增加50件多抽___件，不足50件按50件计；每件应从上、中、下不同部位抽样_______小包装进行检查；检查中包装、小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定抽取足量小包装进行外观质量检查，检查以法定说明书为标准；发现外观异常，应加倍抽样。验收完毕应尽量恢复药品包装原状。贵重药品应______验收。

17.2007年11月，兰州市为加强药品购销票据监管，特规定全市药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，应随货同时索取_________，无合法票据的药品

不得购进。合法票据是指按照《中华人民共和国》的规定，由销售单位开据的，税务部门统一印制的________________或___________以及发货清单（随货同行单），以上票据均需加盖销售单位公章。明确索取和开具合法发票的日期，最长以_________为限。

二：选择题：（每题5分）

1.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章下列资料：

A:《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；B:营业执照的复印件；C: 所销售药品的批准证明文件；D: 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

2.销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的：

A:品种、地域B:期限C:注明销售人员的身份证号码D:并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

3.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供等便利条件：

A:场所B:资质证明文件C:票据

4.药品生产、经营企业不得的经营行为有：

A:以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。B:采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。C: 非法收购药品。D:购进和销售医疗机构配制的制剂。

5.有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

A: 药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

B:药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

C:药品生产、经营企业 以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

D:未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式和照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

答案

一：填空题：（每题5分）

1.《药品流通监督管理办法》于2006年12月8 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。

2.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

3.药品生产、经营企业对其药品购销行为 负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

4.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

5.药品生产、经营企业 不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

6.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

7.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件,并出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

8.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

9.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3年。

10.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

11.药品生产、经营企业 不得 以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

13.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得 改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

14.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏 设施设备运输和储存。

15.药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告 ；逾期不改正的，处以 五千元以上二万元以下 的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

16药品抽样规定：每批50件以下（含）抽样2件，50件以上每增加50件多抽50件按50件计；每件应从上、中、下不同部位抽样进行检查；检查中包装、小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定抽取足量小包装进行外观质量检查，检查以法定说明书为标准；发现外观异常，应加倍抽样。验收完毕应尽量恢复药品包装原状。贵重药品应逐件验收。

17.2007年11月，兰州市为加强药品购销票据监管，特规定全市药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，应随货同时索取合法票据，无合法票据的药品不得购进。合法票据是指按照《中华人民共和国》的规定，由销售单位开据的，税务部门统一印制的增值税专用发票或普通发票以及发货清单（随货同行单），以上票据均需加盖销售单位公章。明确索取和开具合法发票的日期，最长以三个月为限。

二：选择题：（每题5分）

1.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章下列资料：

A:《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；B:营业执照的复印件；C: 所销售药品的批准证明文件；D: 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

2.销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的：

A:品种、地域B:期限C:注明销售人员的身份证号码D:并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

3.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供等便利条件：

A:场所B:资质证明文件C:票据

4.药品生产、经营企业不得的经营行为有：

A:以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。B:采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。C: 非法收购药品。D:购进和销售医疗机构配制的制剂。

5.有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

A: 药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

B:药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

C:药品生产、经营企业 以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案 Microsoft Word 文档 篇4

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。

第二条 药品GSP检查是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业按照药品GSP要求（含附录，下同）经营药品进行的监督管理措施。

第三条 山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省药品GSP检查工作；指导、监督、检查各设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）药品GSP检查工作；承担药品批发企业药品GSP检查的申报资料受理、形式审查，以及审核发证。

市局负责组织实施辖区内药品零售企业药品GSP检查工作；承担辖区内药品批发企业药品GSP检查的申报资料初审和转报。

设区的市级以上食品药品监督管理部门设臵的药品GSP检

（二）在申请药品GSP检查前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题。

第十一条 药品批发企业申请药品GSP检查前，应进行内部审核并确认基本符合药品GSP规定的条件和要求后，向所在地市局（以下简称初审部门）提交《山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请书》（见附件1）及相关申报资料（见附件2）。

第十二条 初审部门应在收到申请书及相关申报资料后10个工作日内完成初审。对初审合格的，将申请书及相关申报资料转报省局。

第十三条 初审部门进行初审时，一般仅限于对申请书及相关申报资料的审查。对有下列情形的申请企业，初审部门应进行现场核查，并根据核查结果对申请予以处理：

（一）对申报资料有疑问而需要现场核查的；

（二）在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题的；

（三）初审部门认为其他需要现场核查的。

对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续对申请进行审查，审查后将核查资料与申请书及相关申报资料一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。

申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在申请中没

有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其申请的审查或现场检查，通过药品GSP检查的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。

第十四条 省局行政受理中心在收到初审部门转报的申请书及相关申报资料后，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可申报材料签收单》，5个工作日内进行形式审查。

对确认符合要求的药品GSP检查申请，应予同意受理，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可受理通知书》，5个工作日内告知申请企业，并将申请书及申报资料转送省局业务处室；对确认不符合要求的申请，应予不同意受理，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可不予受理通知书》，5个工作日内告知申请企业。

形式审查中对申请书及相关申报资料有疑问的，应填写《山东省食品药品监督管理局补正通知书》，一次性告知申请企业和初审部门，由企业按要求限期补正资料或予以说明；逾期未补正或资料仍不符合要求的，由省局行政受理中心驳回申请。企业补正资料的时间不计算在药品GSP检查工作期限内。

第十五条 省局业务处室对受理的申报材料进行实质审查，填写《药品GSP检查实质审查流程表》，并将申请书及相关申报资料转送检查机构。

第十六条 检查机构应当依据药品GSP要求制定申报资料

《药品GSP现场检查报告》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》须经检查组全体人员签字。

（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对现场检查结果如有不同意见，可进行解释和说明。

《药品GSP现场检查不合格项目情况表》应当经被检查企业负责人签字，检查组和被检查企业双方各执一份。对企业存在异议未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员一致讨论签字后，双方各执一份。

现场检查中如发现企业存在违法违规的问题，检查组应当及时向初审部门通报，并在检查报告中予以说明。

第二十一条 检查组应将《药品GSP现场检查报告》、《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》、《药品GSP现场检查记录》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束后报检查机构。

第二十二条 现场检查工作结束后，企业应按照要求针对检查中存在的问题进行整改。整改报告经初审部门现场核实后，于5个工作日内报送检查机构。

第二十三条 检查机构对现场检查报告和整改报告以及有关资料进行审核，于10个工作日内提出是否通过或限期整改的建议，报省局审批。

第二十四条 省局根据审核情况，于5个工作日内作出药品

GSP检查结论。

对检查机构的检查结论建议为合格的企业，省局应通过省局和国家总局网站向社会公示，公示期为10日。公示的内容包括企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、检查员姓名等。

对公示期间无异议的，省局应在公示结束后5个工作日内作出检查合格的结论。

对公示期间有异议的，省局应当及时组织核查，并根据核查情况作出相应结论。

第二十五条 对结论为检查不合格的企业，省局应向其发出《药品GSP检查不合格通知书》，通知中要列明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，同时抄送检查机构和初审部门。

初审部门应按照《药品管理法》第七十九条规定，给予企业停业整顿、限期6个月改正的行政处罚，同时抄报省局和检查机构。

企业重新申请药品GSP检查，应在通知书下发之日起6个月后方可提出。省局应依照本办法的工作程序重新组织对其实施药品GSP检查。

第二十六条 对结论为限期整改的企业，检查机构向其发出《药品GSP检查限期整改通知书》，同时抄送省局和初审部门。

初审部门应按照《药品管理法》第七十九条规定，给予企业

项予以补发。补发的《药品经营质量管理规范认证证书》内容与原证书一致，“发证日期”为补发日期并注明“补发”。

第四十二条 药品经营企业《药品经营许可证》依法被撤回、撤销、吊销、注销的，发证部门应当注销《药品经营质量管理规范认证证书》。

第五章 监督管理

第四十三条 药品经营企业在规定期限内未提出药品GSP检查申请，仍从事药品经营活动的，应依照《药品管理法实施条例》第六十三条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过5个工作日。

第四十四条 在药品GSP检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违规经营药品等行为的，食品药品监督管理部门应当作出药品GSP检查不合格的结论，12个月内不再受理其药品GSP检查申请；检查合格的，将检查结论纠正为不合格，撤销已发的《药品经营质量管理规范认证证书》；再次申请仍被发现存在上述行为的，发证机关应当作出不再受理其药品GSP检查申请的结论，并向社会公告。

第四十五条 药品经营企业在经营过程中发生以下情况的，食品药品监督管理部门可收回其《药品经营质量管理规范认证证书》：

（一）跟踪检查和日常监督检查中发现不符合药品GSP要求的；

（二）因违反药品管理相关法规被责令停业整顿的；

（三）食品药品监督管理部门认为其他需要收回的。第四十六条 食品药品监督管理部门收回企业《药品经营质量管理规范认证证书》时，应依照《药品管理法》第七十九条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过1个月。

企业完成整改后，应当将整改情况向食品药品监督管理部门书面报告，经食品药品监督管理部门现场检查，确认符合药品GSP要求的，发回原《药品经营质量管理规范认证证书》。

第四十七条 《药品经营质量管理规范认证证书》的撤销、注销等管理情况，由发证部门在其政府网站上发布公告，并将公告信息同时报送上一级食品药品监督管理部门。

第六章 附则

第四十八条 各市局应当参照本办法，结合实际制定本辖区药品零售企业药品GSP检查管理办法。

批发企业下属的零售分支、零售连锁企业门店遵循属地管理的原则，按照药品零售企业药品GSP检查管理办法实施检查。

第四十七条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第四十八条 本办法自2013年 月 日起施行。原山东省

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案 Microsoft Word 文档 篇5

姓名：

岗位：

成绩：

一、填空题（每空2分，共50分）

1、《食品生产经营日常监督检查管理办法》制定的目的是：为加强对食品生产经营活动的日常（监督检查），落实食品生产经营者（主体责任），保证食品（安全），根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

2、食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施（日常监督检查），适用本办法。食品生产经营日常监督检查应当遵循（属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开）的原则。

3、市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常（监督检查），在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内（随机选取）食品生产经营者、随机选派监督（检查人员）实施（异地检查、交叉互查）。

4、食品生产经营者及其从业人员应当（配合）食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，（保障）监督检查人员依法履行职责。

5、省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营(相关数据信息)。

6、食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的（生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果）、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。

7、市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，应当由（2名）以上（含2名）监督检查人员参加。监督检查人员应当由食品药品监督管理部门（随机选派）。监督检查人员应当当场出示（有效执法证件）。

8、实施食品生产经营日常监督检查，对（重点）项目应当以（现场检查）方式为主，对一般项目可以采取（书面检查）的方式。

9、食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求，（开放）食品生产经营场所，回答相关（询问），提供相关（合同、票据、账簿）和其他有关资料，（协助）生产经营现场检查和抽样检验。

10、食品生产经营者应当按照监督检查人员要求，在现场检查、询问和抽样检验等（文书）上（签字）或者盖章。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1、被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的，监督检查人员应当在日常监督检查结果记录表上注明原因，并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章，或者采取录音、录像等方式进行记录，作为监督执法的依据。（对）

2、对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者，市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况，并记录整改结果。（对）

3、日常监督检查结果为不符合，有发生食品安全事故潜在风险的，食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。（对）

4、市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品生产经营者存在食品安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当记入食品生产经营者食品安全信用档案。（对）

5、市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品安全违法行为的，应当进行立案调查处理。立案调查制作的笔录，以及拍照、录像等的证据保全措施，应当符合食品药品行政处罚程序相关规定。（对）

6、市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现违法案件线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。（对）

7、食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表，或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的，由市、县级食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2000元以上3万元以下罚款。（对）

8、食品生产经营者拒绝、阻挠、干涉监督检查，违反治安管理处罚法有关规定的，由食品药品监督管理部门依法移交公安机关处理。（对）

9、食品生产经营者以暴力、威胁等方法阻碍监督检查人员依法履行职责，涉嫌构成犯罪的，由食品药品监督管理部门依法移交公安机关处理。（对）

10、只要有药品经营许可证就可以经营保健食品。（错）

三、多项选择题（每题10分，共20分）

1、市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，有权采取下列措施，被检查单位不得拒绝、阻挠、干涉：（ABCDEF）

A进入食品生产经营等场所实施现场检查；

B、对被检查单位生产经营的食品进行抽样检验；

C、查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

D、查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、工具和设备；

E、查封违法从事生产经营活动的场所； F、法律法规规定的其他措施。

2、食品生产经营者有下列拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门进行监督检查情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照食品安全法第一百三十三条第一款的规定进行处理：

（ABCDEFGH）

A、拒绝、拖延、限制监督检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

B、拒绝或者限制抽取样品、录像、拍照和复印等调查取证工作的；

C、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的合同、记录、票据、账簿、电子数据等材料的；

D、声称主要负责人、主管人员或者相关工作人员不在岗，或者故意以停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

E、以暴力、威胁等方法阻碍监督检查人员依法履行职责的；

F、隐藏、转移、变卖、损毁监督检查人员依法查封、扣押的财物的；

G、伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的；

H、其他妨碍监督检查人员履行职责的。

四、简答题（每题5分，共10分）

1、食品销售环节监督检查事项包括哪些？

答：包括：食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。

2、保健食品零售企业须在何处办理何种许可手续方可经营？

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案 Microsoft Word 文档 篇6

国食药监安[2011]366号

2011年08月02日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，现予印发，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年八月二日

药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

第一条 为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划，省级药品监督管理部门（以下简称省级局）负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。

第三条 国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。

第四条 药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。

第五条 国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库，建立药品GMP检查员管理档案；国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。

第六条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件：

（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；

（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；

（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；

（四）现从事食品药品监督管理工作；

（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；

（六）健康状况良好，适应外出工作。

第七条 药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。

第八条 药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施，培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员，由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。

《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。

第九条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。

第十条 国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。

省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。

第十一条 药品GMP检查员实行考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。

第十二条 药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受药品认证检查机构委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。

第十三条 药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。

第十四条 药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。

第十五条 对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由原聘任部门注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依法处理。

第十六条 对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库，并在其网站上公布。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案 Microsoft Word 文档 篇7

一、单选题：

1、以下哪类人员负责对本病区工作人员医院感染管理知识和技能的培训？（）

A 医疗组长B 护士长C 科主任D 院感小组成员

2、新建、改建病房（室）宜设置独立卫生间，多人房间的床间距应大于（）

A 1.2m B 0.6m C 0.8m D 1m

3、新建、改建病房（室）宜病室床位数单排不应超过（）

A 3床B 5床C 6床D 4床

4、新建、改建病房（室）宜病室床位数双排不应超过（）

A 8床B 6床C 10床D 4床

5、怀疑医院感染暴发时，应及时报告（），并配合调查，认真落实感染控制措施。

A 医院感染管理部门B 医务处C 护理部D 医院办公室

6、使用中的30W 紫外线灯在电压为220V、环境相对湿度为60%、温度为20℃时，辐射的253.7nm 强度不得低于多少？（）

A 90μ/cm 2

B 80μW/cm

2C 70μW/cm2D 60μW/cm

7、测定普通直管紫外线灯的强度时，在灯管下垂直距离为多少？（）A 2m B 1m C 1.5m D 2.5m

8、采用室内悬吊式紫外线消毒时，照射时间不少于多少？（）

A 30min B 60min C 90min D 20min

9、接触经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病患者时，应戴（）

A 医用防护口罩

B 外科口罩C 纱布口罩D 普通医用口罩

10、进行胸穿、腰穿操作时应戴（）

A 清洁手套B 乳胶手套C 无菌手套D 检查手套

11、接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物及污染物品时应戴（）

A 可以不戴手套

B 无菌手套C 一次性PE 手套D 清洁的橡胶手套

12、接触经接触传播的感染性疾病患者（如多重耐药菌感染患者）时应穿（）

A 隔离衣B 防护服C 清洁的衣服D 医生服或护士服

13、临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时应穿（）

A 隔离衣B 防护服C 清洁的衣服D 医生服或护士服

14、下列情况应戴帽子（）

A 医生查房时B 门诊接触病人时C 进行无菌操作 D 护士进行晨晚间护理时

15、接触患者黏膜或破损的皮肤时应戴无菌手套（）

A 清洁手套 B 乳胶手套C 无菌手套D 检查手套

16、在医疗诊治活动中高度危险性物品，必须选用什么处理方法？（）

A 消毒方法B 灭菌方法C 清洁处理

D 先清洁后消毒

17、仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的是什么消毒剂？（）A 高效消毒剂

B 中效消毒剂

C 低效消毒剂

D 中、高效消毒剂

18、仅可杀灭细菌繁殖体，达到消毒要求的是什么消毒剂？（）

A 高效消毒剂

B 中效消毒剂C 低消毒剂D 中、高效消毒剂

19、可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、真菌、病毒及其孢子等、对细菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定的杀灭作用的消毒剂为（）

A 高效消毒剂

B 中效消毒剂C 低效消毒剂D 中、高效消毒剂

20、进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、粘膜密切接触的器材和用品的危险性分类是（）

A 高度危险性物品B 中度危险性物品C 低度危险性物品D 中、高度危险性物品

21、控制医院感染最简单、最有效、最方便、最经济的方法是：（）

A 环境消毒B 合理使用抗菌素C 洗手D 隔离传染病人

22、对细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。（）A 30%

B 40%

C 50%

D 75%

23、多重耐药菌患者采取的隔离措施是（）

A.标准预防+空气传播B.标准预防+飞沫传播 C.标准预防+接触传播D.标准预防+严密隔离

24、下列情况何种是预防用药的适应（）

A 昏迷B 中毒C 上呼吸道感染D 人工关节置换手术

25、医院不合理用药情况主要表现为：（）

A 过度使用抗菌药物

B 不适当的联合用药 C.无适应证或适应证不明确D 以上都是

26、MRSA 菌株是指金黄色葡萄球菌对下列哪一种抗菌药物耐药；（）

A 甲氧西林或苯唑西林B 万古霉素C 利福平D 氯霉素

27、手术预防使用抗菌药物时间应控制在（），抗菌药物品种选择和使用疗程应合理。

A 术前1h(剖宫产手术除外）B 术前30min 2h(剖宫产手术除外）C 术前3h(剖宫产手术除外）D 术前90min 2h(剖宫产手术除外）

28、根据抗菌药物实行分级管理的要求，医疗机构应将抗菌药物分为几类进行分级管理?（）A 三类B 四类C 五类D 六类

29、盛装的医疗废物达到包装物或者容器的多少时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。（）

A 4/5时

B 3/4时

C 2/3时

D 3/5时

30、治疗车上的物品应排放有序，上、下层分区为（）

A 污染区、清洁区B清洁区、污染区C 无菌区、污染区 D 污染区、无菌区

31、医院感染爆发流行时该如何处置？（）

A 医院发生疑似医院感染暴发或者医院感染暴发，应当及时采取有效处理措施，控制感染源，切断传播途径，积极实施医疗救治，保障医疗安全。

B 医院发生疑似或者确认医院感染暴发时，应当及时开展现场流行病学调查、环境卫生学监测以及有关的标本采集、病原学检查等工作。C 按照有关规定及时上报。D 以上都对

32、病床、床头柜的消毒处理原则为（）

A 干式清扫，一床一套（巾），抹布擦，用后清洗 B 湿式清扫，一床一套（巾），一桌一抹布，用后清洗C 湿式清扫，一床一套（巾），一桌一抹布，用后消毒D 干式清扫，一床一套（巾），一桌一抹布，用后消毒

33、对病室内的空气及地面应采取的措施包括（）

A 定时通风换气，必要时空气消毒；地面湿式清扫，遇污染时消毒 B 定时空气消毒，必要时通风换气；地面干式清扫，遇污染时清洁 C 定时通风换气，必要时空气消毒；地面干式清洁，遇污染时清扫 D 定时空气消毒，必要时通风换气；地面湿式清扫，遇污染时消毒

34、使用中的含氯消毒剂浓度监测应是（）

A 每日监测

B 每周监测

C 每周监测二次D 每月监测

35、下列不属于高度危险性物品的是（）

A 腹腔镜B 呼吸机管路C 导尿管D 穿刺针

36、下列属于高度危险物品的是（）

A 体温表B 胃肠道内窥镜C 膀胱镜D 喉镜

37、氧气湿化瓶的湿化液应用（）

生理盐水B 灭菌水C 蒸馏水D 白开水

38、仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的是（）

A 高效消毒剂B 中效消毒剂C 低效消毒剂D 广谱消毒剂

39、进入人体无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、粘膜密切接触的器材和用品的危险性分类是（）

A 高度危险性物品

B 重度危险性物品

C 中度危险性物品

D 低度危险性物品 40、隔离病室应有隔离标志，空气传播、飞沫传播、接触传播的隔离标志分别为（）

A 粉色、黄色、蓝色

B 粉色、蓝色、黄色

C 黄色、粉色、蓝色

D 蓝色、粉色、黄色

41、外科手消毒正确的是：（）

A 不同患者手术之间不必重新外科手消毒，更换手套即可

B 手套破损不必重新外科手消毒，更换手套即可 C 手被污染时，应重新进行外科手消毒

D 流动水冲洗后不必擦干可直接用手消毒剂消毒

42、呼吸机相关性肺炎（VAP）预防与控制措施不正确的是：（）

A 严格掌握气管插管或气管切开的适应症

B 吸痰时严格无菌操作，医务人员为病人吸痰前后应做手卫生 C 呼吸机螺纹管和湿化器每天更换

D 每天停用镇静剂，评估是否撤机和拔管，减少插管天数

43、预防导尿管相关尿道感染措施错误的是：（）

A 集尿袋应保持低于膀胱水平，及时清空袋中尿液

B 保持引流的密闭性，不轻易打开导尿管与集尿袋接口

C 集尿袋每天更换 D 应每天评估留置导尿管的必要性，尽早拔出导尿管

44、经飞沫传播的疾病患者的隔离措施不正确的是：（）A 应减少转运，当需要转运时，医务人员应注意防护

B 患者病情容许时，应戴外科口罩，并定期更换。应限制患者的活动范围 C 患者之间、患者与探视者之间相隔距离在0.5米以上，探视者应戴外科口罩 D 加强通风，或进行空气的消毒

45、抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体与启封抽吸的各种溶媒有效期分别为（）

A 4小时；24小时

B 6小时；12小时

C 2小时；24小时

D 1小时；12小时

二、多项题：

1、病区包含下面那些区域（）A 病室（房）、护士站

B 医生办公室 C 医务人员值班室D 治疗室

2、以下哪项是医院感染管理小组的要求？（）A 应职责明确、并落实。B 病区负责人为本病区医院感染管理第一责任人。C 医院感染管理小组人员包括医师和护士。

D 医院感染管理小组人员宜为病区内相对固定人员，医师宜具有主治医师以上职称。

3、以下哪项是医院感染管理小组的职责？（）A 医院感染管理小组负责本病区医院感染管理的各项工作，结合本病区医院感染防控工作特点，制定相应的医院感染管理制度，并组织实施。

B 根据本病区主要医院感染特点，如医院感染的主要部位、主要病原体、主要侵袭性操作和多重耐药菌感染，制定相应的医院感染预防与控制措施及流程，并组织落实。C 配合医院感染管理部门进行本病区的医院感染监测，及时报告医院感染病例，并应定期对医院感染监测、防控工作的落实情况进行自查、分析，发现问题及时改进，并做好相应记录。

D 结合本病区多重耐药菌感染及细菌耐药情况，落实医院抗菌药物管理的相关规定

4、医护人员应了解本病区、本专业相关医院感染特点，包含以下哪些内容？（）

A 感染率

B 感染部位

C 感染病原体D 多重耐药菌感染情况

5、下列哪项操作应遵守无菌技术操作规程？（）

A 注射B 治疗C 换药D 备皮

6、下面哪项是病区医院感染管理小组需定期考核保洁员的医院感染管理相关知识？（）

A 清洁与消毒B 手卫生C 个人防护D 抗菌药物使用原则

7、病区内病房（室）、治疗室等各功能区域内的房间应（）

A 布局合理

B 洁污分区明确C 设有适于隔离的房间 D 符合WS/T313要求的手卫生设施

8、医院感染管理部门开展医院感染及其相关监测，包括（）

A 医院感染病例监测

B 医院感染的目标性监测C 医院感染暴发监测D 多重耐药菌感染的监测

9、使用不稳定消毒剂如含氯消毒剂、过氧乙酸等时，应（）

A 现配现用B 每次配制后进行浓度监测C 符合要求后方可使用 D 配置后不限时间，使用前进行浓度监测合格即可

10、怀疑医院感染暴发与空气、物体表面、医务人员手、消毒剂等污染有关时，应对（）进行监测，并针对目标微生物进行检测。A 空气

B 物体表面

C 医务人员手

D 消毒剂

11、以下哪些是针刺伤的预防措施？（）

A 使用后针头不应回套针帽，确需回帽应单手操作或使用器械辅助 B 不应用手直接接触污染的针头、刀片等锐器

C 废弃的锐器应直接放人耐刺、防渗漏的专用锐器盒中D 重复使用的锐器，应放在防刺的容器内密闭运输和处理。

12、洗手设施包括（）

A 洗手池

B 清洁剂

C 干手设施如干手纸巾

D 速干手消毒剂

13、根据《医院感染管理办法》要求，医疗机构应当严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，达到以下那几种要求（）

A 进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平B 接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；

C 各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。D 一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

14、外科手消毒应遵循以下原则（）

A 先洗手，后消毒。B 刷手后戴无菌手套

C 为不同患者进行手术时应重新进行外科手消毒 D 手套破损时应重新进行外科手消毒。

15、消毒物品与无菌物品的管理，以下正确的是（）

A 应根据药品说明书的要求配置药液，现用现配。

B 抽出的药液和配制好的静脉输注用无菌液体，放置时间不应超过2h；启封抽吸的各

种溶媒不应超过24h。

C 无菌棉球、纱布的灭菌包装一经打开，使用时间不应超过24h；干罐储存无菌持物

钳使用时间不应超过4h。

D 盛放消毒剂进行消毒与灭菌的容器，应达到相应的消毒与灭菌水平。

16、—次性医疗器械的管理，以下正确的是（）

A 一次性医疗器械应一次性使用。

B 一次性医疗器械应由医院统一购置，妥善保管，正确使用。C 使用前应检查包装的完好性，有无污损，并在有效期内使用。

D 使用过程中密切观察患者反应，如发生异常，应立即停止使用，做好留样与登记，并及时按照医院要求报告；同批未用过的物品应封存备查。

17、医疗废物的管理，以下正确的是（）

A 医疗废物的管理应遵循《医疗废物管理条例》及其配套文件的要求。正确分类与收集，感染性医疗废物置黄色废物袋内，锐器置于锐器盒内。

B 少量的药物性废物可放人感染性废物袋内，但应在标签上注明。

C 医疗废物容器应符合要求，不遗洒；标识明显、正确，医疗废物不应超过包装物或容器容量的3/4。应使用有效的封口方式，封闭包装物或者容器的封口。

D 隔离的（疑似）传染病患者或隔离的非传染病感染患者产生的医疗废物应使用双层包装物包装，并及时密封。

18、医疗废物及污水的管理，以下正确的是（）

A 具有污水消毒处理设施并达标排放的医疗机构，患者的引流液、体液、排泄物等，可直接排人污水处理系统。

B 无污水消毒处理设施或不能达标排放的，应按照国家规定进行消毒，达到国家规定的 放标准后方可排人污水处理系统。

C具有污水消毒处理设施并达标排放的医疗机构，患者的引流液、体液、排泄物等，应 照国家规定进行消毒，达到国家规定的排放标准后方可排人污水处理系统。

D无污水消毒处理设施或不能达标排放的，患者的引流液、体液、排泄物等，可直接排人污水处理系统。

《病区医院感染管理规范》试题答案

一、单选题：

1.D 2.C 3.A 4.B 5.A 6.C 7.B 8.A 9.A 10.C 11.C 12.A

13.B 14.C 15.C 16.B 17.B 18.C 19.A 20.A 21.C 22.D 23.C 24.D

25.D 26.A 27.B 28.A 29.B 30.B 31.D 32.C 33.A 34.A 35.B 36.C 37.C 38.A 39.A 40.C 41.C 42.C 43.C 44.C 45.C

二、多项题：

1.ABCD 2.ABCDC?

3.ABCD.4.ABCD 5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.BCDA 9.BCA 10.ABCD 11.ABC 12.ABCD 13.ABCD 14A.C D

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案 Microsoft Word 文档 篇8

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令

第360号）

3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

二、申办条件

1、依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业；

2、企业经过内审符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；

3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药

品问题。

三、受理时间

周一、周三全天、周五上午

四、申请材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件）（由所在地市局对

其是否经营假劣药品情况进行核查并加盖公章）；

2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《药品经营质量管理规

范认证证书》原件和复印件，具备经营蛋白同化制剂肽类激素、罂粟壳资格批发企业应提供相应的批准证明文件复印件，如经营蛋白同化制剂肽类激素批发企业不继续经营该类产品，应提交核减蛋白同化制剂肽类激素经营范围的报告；

3、企业实施新版GSP情况的自查报告，主要内容包括：

（1）企业基本情况概述；

（2）企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；

（3）企业质量管理体系概况和运行情况；

（4）企业开展内审情况；

（5）企业开展风险评估情况；

（6）企业开展相关设施设备验证情况；

（7）企业实施药品电子监管工作情况；

（8）企业仓储改造情况。

4、企业所属药品经营企业情况表；

5、企业管理组织机构的设置和职能框架图；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件；

7、企业采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术

职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；

8、质量管理体系文件的目录，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操

作规程、档案、报告、记录和凭证；

9、企业经营场所、仓库平面布局图；

10、企业经营、仓储设施设备情况，具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况；

11、仓库温湿度监控情况，包括监测系统、监测终端及运行情况；

12、计算机系统管理情况，包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理

功能等情况；

13、企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担

法律责任的承诺；

15、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人

委托书，委托书应写明委托申请项目。

注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订

成册，并加盖企业公章。

五、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交认证申请

（《药品经营质量管理规范认证申请书》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品经营质量管理

规范认证现场检查工作程序》等有关规定进行审查，组织现场检查。

现场检查合格的企业，通过国家食品药品监督管理总局和辽宁省食品药品

监督管理局政务网站向社会公示10天。

4、决定。根据现场检查结论和公示结果，作出认证是否合格或限期整改的决定。认证合格的，核发《药品经营质量管理规范认证证书》，在国家食品药品监督管理总局和辽宁省食品药品监督管理局政务网站公告；认证不合格的，作出限期整改或认证不合格的决定，说明理由书面通知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《药品经营质量管理规

范认证证书》。

六、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品经营质量管理规范认证

证书》决定日止3个月。

送达时限：《药品经营质量管理规范认证证书》自同意核发的决定作出之

日起，10日内送达。

七、收费标准

收费依据：辽宁省物价局、辽宁省财政厅《关于药品生产经营质量管理规

范认证收费标准的复函》（辽价函[2013]058号）

1、有分支机构的批发企业，受理申请费标准为每个企业300元，审核费

标准为每个企业12000元（含一个分支机构），每增加一个分支机构加收1200元；

2、无分支机构的批发企业，受理申请费标准为每个企业200元，审核费

标准为每个企业10000元。

八、受理机构

省食品药品监督管理局行政许可受理办

九、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607068

药品流通监管处电话：024-31607900

十、监督机构及电话

药品经营质量管理规范实施细则 篇9

药品经营质量管理规范实施细则

第二章 药品批发和零售连锁的质量管理

第一节 管理职责

第六条 和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。

（十）其他相关工作。

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

（一）质量方针和目标管理；

（二）质量体系的审核；

（三）有关部门、组织和人员的质量责任；

（四）质量否决的规定；

（五）质量信息管理；

（六）首营企业和首营品种的审核；

（七）质量验收和检验的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）有关记录和凭证的管理；

（十）特殊管理药品的管理；

（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（十三）药品不良反应报告的规定；

（十四）卫生和人员健康状况的管理；

（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节 人员与培训

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执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

考点：质量管理人员的要求（★★★★）

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

考点：验收、养护人员的要求（★★★★）

第三节 设施与设备

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

考点：药品仓库的温、湿度要求（★★★★★）

第四节 进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。

（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

（五）签订有明确质量条款的购货合同。

（六）购货合同中质量条款的执行。

考点：进货质量管理程序（★★★★）

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

考点：首营药品审核（★★★★）

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

（一）工商间购销合同中应明确：

1.药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2.药品附产品合格证；

3.药品包装符合有关规定和货物运输要求。

（二）商商间购销合同中应明确：

1.药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2.药品附产品合格证；

3.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

4.药品包装符合有关规定和货物运输要求。

考点：购货合同的质量条款（★★）

第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

考点：药品购进记录（★★★★★）

第五节 验收与检验

第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证。

（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

考点：质量验收及包装、标识检查的内容

第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期。质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

考点：药品验收记录

第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。考点：销后退回药品的验收（★★）

第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

考点：特殊管理药品的验收（★★★★）

第六节 储存与养护

第三十八条 药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

考点：药品储存堆垛要求（★★★★）

第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。考点：色标、近效期药品的管理（★★★★★）

第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

退货记录应保存3年。

第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

考点：退货及不合格药品的管理（★★★★）

第八节 销 售

第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

考点：复核记录与销售记录的内容（★★★）

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任；

（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

（三）首营企业和首营品种审核的规定；

（四）药品销售及处方管理的规定；

（五）拆零药品的管理规定；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

（七）质量事故的处理和报告的规定；

（八）质量信息的管理；

（九）药品不良反应报告的规定；

（十）卫生和人员健康状况的管理；

（十一）服务质量的管理规定；

（十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

考点：质量管理制度的内容（★★）

第二节 人员与培训

第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以止的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

考点：质量管理人员、验收人员的资质（★★★）

第四节 进货与验收

第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

药品零售连锁门店不得独立购进药品。

考点：购进药品的规定（★★★）

第五节 陈列与储存

第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

（一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

（二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

（三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

考点：药品陈列的规定（★★★）

第六节 销售与服务

第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

卡。

（二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

（四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条