《药品经营质量规范》

《药品经营质量规范》（共10篇）

《药品经营质量规范》 篇1

为保证药品质量安全与人们的用药安全, 药品监督部门依据国家法律实施了《药品生产质量管理规范》 (GMP) 和《药品经营质量管理规范》 (GSP) [1]。这是经营药品企业统一的质量管理准则。GSP能够良好地掌控医药商品在流通环节中所可能发生质量事故的因素, 是约束并防止质量事故发生的一套整体管理程序, 只有在这一环节上采取严格措施, 才能从根本上保证医药商品的质量。GMP与GSP的实施, 使很多企业未按照药品生产与药品经营的质量规范去生产与整改而被淘汰[2], 稳定了市场药品安全的秩序, 保证了人们的用药安全。药品的质量安全主要在于生产企业的自身, 在GSP/GMP认证后, 企业的生产与经营是否按照规范实施, 如何防止假冒产品流通上市, 这是经营企业质量安全所值得研究的一大重要问题。

1 针对药品经营企业存在的问题进行分析

1.1 企业员工整体素质、质量安全意识、员工培训等问题

一些药品经营企业在取得GSP认证后, 高层管理人员的自身懈怠、放松或是以高学历应聘却对药品的质量安全一无所知;员工培训时的应付、造假, 使很多员工不能了解药品质量的知识与重要性;企业对其法律知识的教育不积极, 重要岗位管理人员业务的不熟练与自身素质低下;虽然GSP要求药品质量严格, 但经常调换工作人员而造成业务不熟、不负责任等, 不能保证员工的稳定性。

1.2 企业管理文件与实际企业操作不相符

在进行GSP认证工作前, 企业为了能够通过认证, 均用类似的文件进行复制、修改, 使用内容未经仔细审核与校对的文件。在实际的企业经营中无法按照相关规范进行操作, 管理与文件脱节而不能得到正确的实施或完善。

1.3 企业对库房的监管松懈

药品的质量安全主要在于库房的储存, 药品的储藏对库房的温度要求严格, 在规定的温度下才能保证质量。很多企业对库房要求松懈, 养护记录不按照实际显示温度记录, 使储存条件改变导致药品变质。取样检测时, 其取样代表性不强且未遵循GSP要求进行。

1.4 不能合理处理过期或不合格药品

药品经营企业在发现药品存在质量问题时, 如过期或不合格药品, 企业不按要求进行报送, 或是放在指定处理药品的位置进行报废或销毁, 改换包装再次流入市场, 危害人们的用药安全。如黑龙江完达山药业刺五加注射液事件, 药品被雨水浸泡后企业未及时销毁而是二次包装重新流入市场而造成不良事件的发生。

1.5 药品生产与经营质量监控懈怠

企业的质量监管部门工作懈怠, 不按要求规范办事。如部门间的交接沟通、药品质量检验、审查检验报告单的监督把关、综合评估等。

1.6 企业自检薄弱, 整改不到位

企业在日常生产中未养成良好的自检习惯, 未树立发现问题、分析问题、解决问题的正确思想;甚至是在发现问题时选择回避, 在GSP监管部门提出的问题不积极改正, 反而掩饰退缩, 使其严重影响了药品的质量安全。

1.7企业诚信的缺失

企业在通过GSP认证后, 不能一如既往的按照经营质量规范进行操作, 一味追求公司效益与个人利益, 使企业与员工的诚信意识薄弱, 从而影响了药品质量和在人们群众眼中的信誉。

2 加强对药品经营企业GSP认证后的要求与监管

药品经营企业应端正态度, 认清GSP对药品经营企业管理规范的意义。GSP认证作为一项具有约束性的最基本法律法规要求, 可约束企业按照基本要求管理, 规范企业的生产与经营过程, 确保药品的生产合格与流通, 保证人们的用药安全。监管部门应加强对企业GSP的管理要求, 对其起到监督、促进的作用, 使其真正落实到企业本身。所以药品经营企业要提高自身的自检自觉性, 加强企业高管与员工的法律、专业技术的培训以及GSP要求的学习, 使员工掌握管理要求与操作标准, 提高员工整体素质与信用意识;确保每位员工都是高素质、高技术人才, 恪守各自执行的工作岗位并确保质量安全[3]。监督部门还应对企业进行跟踪检查, 间断性地随机、突发等抽查, 督促企业按GSP要求经营销售, 防止企业管理的懈怠。同时监督企业对不合格或过期药品的处理, 按要求销毁、记录或明显标记隔离存放等。

3 结束语

药品经营企业应遵循GSP的要求进行药品的生产与经营, 提高企业的自觉、自律、守法的意识;以诚信为主, 培养并增强企业与员工诚信、守法的道德水平, 提高药品的生产质量, 确保人们的用药安全。

参考文献

[1]洪钢.后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策[J].中国药事, 2010, 24 (11) :1043-1046.

[2]冯变玲, 彭丽蓉, 傅斌烽.GSP认证后药品经营企业发展趋势探讨[J].中国药房, 2006, 17 (10) :797-800.

[3]高旭东.药品零售企业GSP认证工作中的几个问题[J].中国药事, 2005, 19 (9) :527-528.

《药品经营质量规范》 篇2

附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表

审 查 项 目 审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开

办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数（万元）法定代表人 执业药师 职 务(企业负责人)或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话

企 业 基 本 情 况 地 1

2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初

审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：

年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）

检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况

认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月

日（公章）意见

公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录

1、药品经营许可证和营业执照复印件

2、企业实施GSP情况的自查报告

3、企业无违规经销假劣药品问题的说明

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）

5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业质量管理制度目录

9、企业组织结构设置图

10、企业质量管理机构图

11、企业方位图

12、企业平面布局图 企业实施

GSP自查报告

河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门

面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员

1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：

一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。

药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。

二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工

培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。

三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。

四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货

物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：

1、每件包装中，有产品合格证。

2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮

片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。

五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：

1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。

3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。

5、处方药与非处方药分柜陈列。

6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。

7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。

六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明

洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表

序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称

XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师

XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4 企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房

2103m 无 无

仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型： 无此项 数量： / 填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

序经营单 位 名 称 地址

负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的质量责任

2、首营业企业与首营品种审核制度

3、药品购进管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品质量管理制度

8、药品销售管理制度

9、处方调配管理制度

10、处方药管理制度

11、非

处方药管理制度

12、药品拆零管理制度

13、质量事故管理制度

14、不合格药品管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康状况管理制度

19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图

企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人

XXX（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图

质量负责人 XXX（执业药师）职

责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX

XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证

规范填

写验收记录。

药品标签质量管理应当进一步规范 篇3

【关键词】药品标签 质量管理 规范

【中图分类号】R954 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0638-01

一、引言

药品标签不规范，会产生很多的麻烦，比如药店工作人员在选择药物时，可能会错拿，患者在选择药物时，不易看清等，实际上，我国针对药品标签质量管理的问题，国家已经做出了相应的规定，但是具体执行其规定内容的企业比较少，其实对于生产药品的企业来说，做好药品标签质量管理工作非常必要，不仅有利于销售，同时还有利于打造制药企业自己的品牌。

二、药品标签质量管理规范的主要内容

药品标签是药品组成成分、用量以及其他方面的说明指南，而如果标签管理不当，非常容易出现严重的后果，同时也能够反映出我国的药品管理水平并不高。在药品管理过程中，大部分人都将重点放在药品质量管理方面，而忽视其他方面的管理，虽然药品质量管理的确是最重要的管理内容，但是也不能因此而忽视对其他内容的管理，比如药品标签的管理。现阶段，我国在药品标签质量管理规范方面还有很多不足的地方，需要进一步的规范，其需要规范的内容如下：

1、格式需要规范

现阶段药品标签在格式方面主要存在药品名称文字过小，消费者在购买时，不能立即找到想要的药品，同时也会药品管理人员增加了难度，降低了管理效率，为此国家相关药品标准做出了相应的规定，即药品标签上，名称不能与人们普遍熟知的名称同行写，而且名称的字体或者颜色要所有差别，因为药品标签上，一般会使用两种名称，一种是商品名称，一种是通用名称，而在选择字体以及颜色时，应该重点突出通用名称，以便人们能够立即辨识。在现实生活中，正是因为标签名称过小，辨认起来十分困难，这样在调剂药品时，极其容易发生问题，将其他名称的药品调剂到另一个药品中，其后果十分严重。

其次，在药品标签上，药品名称没有在正确的位置上显示，实际上，针对此类问题，国家已经做出了相关的规定，要求药品商用名称应该与通用名称的书写位置应该有所差别，不能放在同行上书写，现阶段很多的药品标签都将药品名称放在经常应用的名称的左上方，而实际上，这并不符合规范，因为将其放在左下方，人们非常容易产生先入为主的观念，使得人们产生混淆，有些销售人员因为十分看重商品名，所以在为患者开药时，只顾药品名称，而忽视了生产厂家等情况。正常情况下，药品名称应该设计在药品通用名称的正下方或者左下方，也可以选择将其设计在右下方的位置上，这样不仅能够充分的体现出药品的通用名称，同时，也能够体现出药品的品牌效应，所以这种位置设计方法值得推荐使用。有些药品生产企业，在设计药品名称以及通用名称时，往往将两者距离拉远，这样消费者难以将两者有效的联系起来，不利于药品的销售。

2、药品标签相似程度过高

2.1药品包装盒相似

相关规定明确要求同一药品生产企业生产的同一药品 ，药品规格和包装规格均相同，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注， 然而，某些药品生产单位在设计标签时却忽视了这一规定。 同一药品不同规格包装极其相似，极有可能造成错发药品的事件。

2.2药品内包装相似

药品内包装为铝塑材料的越来越多，其颜色，形状多有相似。尤其是药房在为住院科室调配药品时，需对药品铝塑板进行剪裁，剪裁后独立的药品给临床用药患者用药等带来困难。 对于这一点，业内人士提出了很多建议，实际上 ，在铝塑包装材料上 ，不必印制过多的说明书内容，应当确保每个泡眼位置印有药品名称和规格等重要信息即可，如拜唐平，诺和龙铝塑包装虽然只有商品名称和规格，但确有实用性。 当然，印上通用名称更好，如骨化三醇胶丸。生产企业可在铝塑板其他空白处印制其他相关内容的文字。

2.3商品名相同药物剂型或含量不同

商品名的使用频率越来越高，也成为药品在处方住院患者药品汇总单，调配过程中不可或缺的药物标识。 然而，如果商品名相同，药物成分或含量不同也是导致差错的隐患之一。 如倍他乐克，一种是琥珀酸美托洛尔片装，，一种是琥珀酸美托洛尔缓释片，铝塑包装极为相似；再如欣康有片剂还有注射剂；诺和龙，瑞格列奈片，铝塑包装相似；裕宁，替硝唑注射液， 两个规格，标签格式极为相似；雅丹聚，注射用精氨酸阿司匹林，或捷凝、氨甲环酸氯化钠注射液，分别有两种规格，标签图案，文字格式相似，只是颜色稍有差别。 对此，医院药房在录入计算机时应当加以区分，如在药品名称后加注）含量，数字即可在电子处方或药品汇总单上增加差异性。

3、其他

3.1药品贮存温度要求脱离实际

现在越来越多的生产单位在药品标签、贮存项目中增加了不超过的20℃内容，可能是源于中国药典的规定要求。 为了满足这一要求或迎接相关检查，不少医院药房陈列了多台冷藏箱或加大室内空调力度。 然而，许多三级甲等医院已经实行柜台式药学服务，难以创建不超过的20℃工作环境。 某院在接受相关检查时有人提出，药房的药品因周转较快，可以不按，贮存药品要求，然而又缺少行业标准依据，无法确定药房药品贮存多少天符合）周转快的要求。 实际上，在夏季要保持不超过20℃，温度条件对药品生产单位和药品使用单位来说均是难以实现的，主管部门有关专家应当予以重视。

3.2药品包装图案设计

有的厂家在包装盒上印有化学结构式，可能是为了表达药物的化学特征，甚至在不同种药物包装盒上印制了同一种图案。还有的印有与药物作用相关的会意图案，如利可君，原名利血生，印制了许多红色立体球状物；骨化三醇胶丸，海卡洛，，硫酸氨基葡萄糖胶囊、培古立，印有人骨关节的图案；还有人物或卡通图片的，如黄体酮胶丸，琪宁，，阿法骨化醇软胶囊+阿法迪三，以及氯雷他定片、开瑞坦，等，其中阿法迪三的图案是一个人肩扛地球一步跨两个台阶，给人以强身健骨之含义，骨骼关节图案过于专业，绿色人像过于恐怖，不容易被人接受。 心血管系统用药传统上常与红色相联系，给人以警醒作用，但也能让人产生兴奋作用，如降血压药物辛伐他汀片、舒降之，两只红手相握的图案寓义不清晰，吡贝地尔缓释片、泰舒达，红色药盒过于凝重，博思清包装盒过黑。

3.3药品说明书的配备应当考虑实际需要

由于药品包装级别不同，药品标识物内容也不同。 内容较完整的药品标识物即药品说明书。在不同的剂型，不同的包装内配备情况也各异。 如口服药品有小盒包装的按瓶.盒配备，有的在中盒内按瓶数配备。 实际上，药品说明书在调剂和使用时往往未能充分利用。

三、结语

综上所述，可知对药品标签质量管理应当进一步规范很有必要，因為现阶段我国的药品标签质量的确存在一定的问题，在进行规范时，应该考虑到消费者实际应用需求，尽可能的突出重点内容，尤其是不良反应等内容，同时还应该注意区分相同的商品名称，但是其药物含量不同的药品，要在标签上必须明确的标出，以免消费者或者医护人员发生混淆。

参考文献

[1]吴建. 关于药品单片标识改进的探讨[J]. 天津药学. 2008（06）

[2] 刘静，邓步华. 药品标识物存在的问题及规范之我见[J]. 中国药业. 2008（12）

[3] 林晓颖，吴雪梅. 药品包装、标签及说明书调查分析[J]. 海峡药学. 2003（05）

《药品经营质量规范》 篇4

1 GSP质量管理与质量方针的关系

一般而言, 药品经营企业均有专属的质量方针, 然而通常情况下企业管理者却不以为然或者不够重视, 尤其是如何在质量方针制订、实施和完善中贯彻GSP管理标准, 还没有进行认真思考和探究, 而2012年版GSP将质量方针提升到了新的高度[4]。

1.1 质量方针应成为员工必须了解和执行的规定

实践中可以看到, 企业质量方针的制订, 主要是以员工统一的行为和意志, 因此每名员工都应对GSP有深刻的理解和认知, 充分调动公司员工在执行GSP规定中的积极主动性, 才能真正将企业管理机制落实到位。实际操作过程中, 为了执行GSP管理内容, 质量方针内容文件不能过于笼统, 一定要表述清楚, 使一般员工一看即能理解, 不要只是追求形式。质量方针对现代企业而言, 实际上就是质量管理工作的根本, 同时也是对外的一个质量保证承诺。比如一家药品经营企业的质量方针为“创新、勤奋、务实”, 但对于该企业在实际工作中, 该口号式词语已不具有实际意义。

1.2 质量方针是对GSP管理的有效承诺

对于质量而言, 方针和标准就是一组因固有特性可以满足要求的度[5]。其中, 不仅包含满足顾客的要求, 而且还包含满足药品在质量管理体系中适用GSP的规定。对于满足顾客需求而言, 其主要是以顾客为根本, 这是企业得以生存和发展的保障。对于经营企业而言, 质量管理体系以及相应的法律规章制度等, 基本上是对企业质量管理活动所提出的规范性要求, 所以, 质量方针应该能够适用于法规、法律和满足广大顾客的要求。

1.3 GSP管理目标、经营企业质量方针之间应当保持高度的一致性

所谓质量方针, 实际上是企业负责人签发的质量保障宗旨, 因此其应与企业发展、GSP工作以及发展战略之间密切结合。比如, 某药品经营公司所提出的质量方针为“以质量为生存之本、以信誉为发展之道”。因此该公司的质量方针即为GSP质量目标在企业产生生产质量与管理过程中制定的发展战略。质量方针、GSP之间的相互衔接, 可有效赋予GSP以活的灵魂, 使之充满生机, 同时也激发了全体员工的主观能动性。对于质量方针而言, 还应包含企业在GSP质量管理体系中持续改进[6]的有效性。所谓有效性, 在GSP体系构建与运行过程中, 可以实现质量目标、管理工作有序化, 既能满足顾客的要求, 也能满足法规, 并与其保持有效性。

1.4 质量方针的实施为GSP管理指出前进的方向

因质量方针指出了经营企业的GSP管理发展的方向, 而质量目标作为企业质量方针的追求目标, 是企业、各管理部门所追求的主要任务, 对质量方针的实现步骤予以体现、落实, 质量方针是质量目标制定、评价的架构和基础。

2 质量方针在GSP管理机制中的意义和价值

2.1 质量方针制订参照在GSP管理中的价值体现

质量方针的制订是药品企业质量管理工作发展一定阶段的产物, GSP是质量管理工作标准化发展的重要产物。对于GSP而言, 其考虑的主要问题是各部门规范要求和国家标准, 软硬件设备状况以及工作现场情况和人员组织等;公司在质量方针制订时, 除了考虑GSP外, 还应考虑质量管理规范、原理以及方法和要求;充分考虑企业的发展战略、发展目标以及药品市场的特点、趋势等;作为质量管理方针, 其在制订过程中一定要充分体现、包含GSP及国家药事法律规制, 并将其作为参考依据。

2.2质量方针的制订方法在GSP管理中的重要性

药品经营企业在制订质量方针时, 企业高层参与程度高。因GSP管理的实施牵涉诸多资源的动用, 企业领导者往往亲力亲为, 非常重视。从操作层面来看, 在质量方针制订过程中, 应注意与GSP文件的制订一致性, 积极发动企业员工参与其中, 基于GSP标准, 优化筛选、整理和归纳, 最终由企业决策层、组织管理人员通过会议的形式, 对所拟订的方针展开讨论、及时修订。这样, 既能体现领导者对企业质量管理目标的意图执行和落实, 又对企业质量方针进行了全面的讨论与修改, 同时还融入了GSP管理理念, 从而使整个企业的员工都能将原本比较抽象的方针与具体的GSP进行有机结合, 实现对员工质量观的再教育。

3 实施质量方针对GSP管理的作用分析

3.1 GSP管理实践中质量方针的执行

GSP管理过程中, 最为重要的特征是每项管理都要有管理操作规程, 并且完成这些操作规程都要进行记录和评估。相同, 质量方针自制订、审批到最后的发布与执行, 都应建立一套标准化操作规程, 而且在具体执行过程中, 应与GSP工作有机结合, 将其体现在GSP管理实践中, 才能确保日常管理、组织以及协调工作落实到位, 持续开展各项工作。

3.2 GSP管理中质量方针的实施组织

在GSP实施过程中, 药品经营企业可分为质量管理、财务管理、人力资源管理、健康与安全管理体系等多个体系, 又可分为更多的小体系。实践中可以看到, 这些体系都以GSP管理要求为基础, 建立健全各项技术管理规范、标准和要求。而质量方针在实现要求上述体系编制过程中, 有较为系统的规划方案和质量目标。两项程序就在同一系统之中, 将质量方针在GSP规程文件、作业指导书中得以全面体现;同时将质量方针有效地落实到企业员工思想观念中, 并体现在实际行为中, 使其成为企业员工的行动指南。

3.3 GSP管理中质量方针的实施评价

根据全面质量管理 (TQM) 的要求, 企业质量方针的执行结果应定期进行评价, 主要通过内审的形式, 及时发现企业质量方针存在的问题, 在结合发展现状、长期发展战略的基础上, 进行改进和创新, 以保证其能够落实到位;在此过程中, 必要时还需对质量方针进行适当修订, 以确保其能够适应当前环境变化的要求。在企业GSP管理内审中, 通过严格考核质量方针使评价更加灵活、具体。同时, 如果企业GSP内审过程中, 能够有效结合企业质量方针评价方案, 则可使GSP在内审时更加生动形象, 因此在GSP内审时若能引入质量方针的实施评价机制, 则可使上述工作相得益彰, 并能体现出质量方针在GSP管理中的重要意义。

4 结束语

世界的质量管理已历经手工作坊到工业化的质量管理、质量检验、统计质量检验以及全面质量管理和全面质量管理标准化等多个发展时代和阶段。实践中, 由于各种历史因素的影响, 国内质量管理起初是从手工者质量管理时代发展而来, 先后经历了不健全的质量检验时代, 然后跨入到全面质量管理标准化时代。在该情况下, 企业对现代质量管理理念未能完全理解, 导致企业对如何要实施GSP管理、为何要制订企业质量方针以及质量方针在企业GSP管理中的作用等, 认识深度明显不足。因此, 要真正做好药品经营企业质量方针, 必须搞好培训工作, 在GSP管理中是非常重要的。

参考文献

[1]杨世民.药事管理学[M].北京:人民卫生出版社, 2011:11-11.

[2]中华人民共和国.ISO9000:2005-3.2.4[S].2版.北京, 2005.

[3]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.《药品经营质量管理规范》.卫生部令第90号[S].北京, 2013

[4]于晓霖, 陈仁华.质量管理[M].上海:上海交通大学出版社, 2010:4-4.

《药品经营质量规范》 篇5

（GSP）自查报告 XX区食品药品监督管理局：

xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。

关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备

我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。

关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。

六、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项达到4项（另8201、8301两项为合理缺项），一般项达到13项（另8111项为合理缺项）。

以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项（另7项为合理缺项）；一般项75项，达到65项（另9项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请

XXXX药店

《药品经营质量规范》 篇6

《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

规范药品生产经营的法律思考 篇7

1 规范药品名称的使用

目前, 我国药品生产流通中暴露出的问题之一, 就是药品名称混乱, 也就是一药多名、同药异名[1], 这种混乱已经引起业界的高度反思。如常用的磺胺类抗菌药复方新诺明, 除了标明其主要化学成分的名称——复方磺胺甲基异恶唑外, 还有诸如菌特灵、百炎净、抗菌优、复方新明磺等;心血管系统药苯磺酸氨氯地平还有诸如亚邦贝迪、络活喜、安洛地平、力邦泰宁等约20个不同的称谓。治疗皮肤疾病的酮康唑, 又叫宝龙康、皮康王等等。有人统计克林霉素有45个、阿莫西林有31个、头孢哌酮37个名称[2]。这些药品五花八门的名称, 别说公众难以识别, 专业医务人员也很困惑。

药品作为一种特殊的商品, 其名称混乱带来的问题很多, 至少有以下几种:

其一, 不利于医务人员掌握病人的诊疗信息。许多患者不可能一直在一个确定的医疗机构就医, 某个医疗机构也不可能提供全部的医疗服务。也就是说, 患者和医疗服务提供者不可能是一对一, 而是交叉关系。在药品购销过程中, 药品经销商和医院之间是商业关系, 医院为了保证药品质量、经营平稳及采购渠道畅通, 一般会与特定的药商或药品生产厂家保持较为稳定的业务关系。这样就容易造成在某医疗机构销售的同一药品在其它医院则为另一名称。这可能造成不同医疗机构医务人员信息交流障碍, 进而影响转诊患者的及时诊治和用药安全。甚至贻误时机、危及生命。

其二, 不利于患者准确适量选择药品。一药多名、同药异名的混乱给患者的选择造成困惑, 有的是重复配药, 造成医药资源浪费;有的则会耽误有效治疗, 损害患者的健康。

其三, 不利于公众权益的有效保障。几乎每一种新上市的药品其利润均是丰厚的, 当使用一段时间后其价格下落, 对此一些企业就以新的药名重新“包装”它, 玩的还是同药异名的花样。

显然规范药品名称使用势在必行。为此, 必须落实2006年国家药监局下发的《关于进一步规划药品名称管理的通知》, 严格按照《药品名称命名原则》的要求, 从以下方面着手:第一, 着力推行药品的通用名称。以药品的有效成分或起主要作用成分的化学名称或通用名为命名原则, 切实解决“同种成分但药品名不同”问题;第二, 同种药品的不同剂型应当使用同一商品名称。以同种名称加剂型命名, 在制作工艺、辅料选用等方面确有改进或区分必要的, 在正式名称后标注, 或在使用说明书中标明;第三, 不同企业生产的同种类药品, 名称应保持一致, 区别则以各自注册的商标体现, 至于药品包装则应以醒目的方式标注药品名称;第四, 不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字, 维护药品命名的规范性、科学性。

2 实行飞行检查保证药品质量

飞行检查是GMP跟踪检查的一种形式, 指事先不通知被检查企业实施的现场检查。其核心是突然性, 目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。飞行检查的范围主要为被举报的企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。2006年国家食品药品管理局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》, 实施这一制度有利于把更多暴露的问题消灭在厂门之内, 保障公众用药安全, 能及时发现并纠正相关问题:

一是认证资料造假问题。譬如药学技术人员不具备, 企业就会伪造技术人员资料, 如某企业药学及相关技术人员档案、工程技术人员、技术工人登记表显示共有技术人员40名, 实际只有4人; 二是企业认证后擅自变更生产地址。有的企业甚至在堆放杂物的房内生产药品;三是认证通过后严重违反GMP规范生产的问题。药品生产不按认证的要求生产, 擅自改变生产设施, 不按规定保持生产区清洁, 生活生产区混用等等。

为使飞行检查组织严密, 必须落实事前保密事项。而且, 地方食品药品监管部门和协助检查人员的理解和支持, 也是顺利完成飞行检查任务的重要条件。

3 维护药品市场公平竞争

把维护民主法治、公平正义作为监管工作之本, 最重要的是创造和维护公平竞争的市场环境。在新时期新阶段药品市场是放开的, 特别是药品零售企业, 在《行政许可法》实施之后, 企业的数量猛增, 有的城镇几近饱和。这样就形成了药品零售企业相互竞争的局面, 表现最明显的是“价格战”。在这场激战中, 一些经营成本低的仍有利润空间, 一些管理水平低, 经营成本高的就难以为继。那些难以为继的企业为了生存下去, 往往不是在改进自身经营管理上下功夫, 而是挖空心思地在制假售假上做文章, 这样就导致了恶性竞争的出现, 使假劣药品再一次有了市场。另一方面, 药品定价目前是由各地物价部门制定, 存在地方保护主义, 因此如何打破部门和地域垄断, 防止市场环境的不公平, 保护市场主体的平等竞争和提供合法有序的市场环境, 防止歧视性政策显得非常重要。对于大部制改革的新组建的卫生部来说, 是否统一对药品定价、实行最高零售价限制、强制压低仿制药价格是一个现实课题。即使药品监管力度加大的今天, 一些假药销售网络仍很嚣张, 药品制假售假日益隐蔽化、规避化[3]。2008年3月14日新华网报导, 江苏药监局, 由徐州“9.12”假冒人血蛋白案入手, 一个辐射14个省份拥有数十条地下销售渠道的假药销售网络, 被成功摧毁。针对这种情况, 各级药监部门理所当然地要严厉打击制假售假行为, 并对GSP认证后的企业实施有效跟踪检查, 以保护合法守法经营企业。

4 加强医药市场销售环节的管理

其一, 必须加强对医疗机构代销药品行为的管理。目前, 仍有一些医疗机构存在代销药品现象。一些药监部门在对医疗机构检查时发现一些药品, 医药进货单位未提供出任何进货证明, 声称该药是为某公司代销的, 无论以后经过查证此情是否属实, 相关单位是否提供资质证明, 但这种行为均是不可取的。原因如下: (1) 现场不能提供供货方的相关证明及合法票据, 涉嫌从非法渠道购进药品。 (2) 医疗机构与供货方未签订购货合同和质量保证协议, 出现药品质量问题或安全事故时, 无法保证医疗机构自身合法权益。 (3) 销货后开票付款结算方式容易引起经济纠纷, 同时也为医疗机构有关人员谋取不正当利益提供了便利[4]。显然, 加强对药品代销行为的监管就显得十分重要了。

其二, 必须加强对医药回扣的法律应对。“医药回扣”这个让医药界蒙羞、让患者受损问题倍受人们讨罚, “医药回扣”现象也是引起民生看病难看病贵这一医疗腐败的重要根源。目前我国相关法律、法规中对账外暗中的“医药回扣”一直是明文禁止的, 但处罚手段和力度不明。《药品管理法》59条第一款明文规定:禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购售中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益。在作出禁止性的规定之后, 第90条和第91条对于违反该规定的医疗机构、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员作出了行政处罚的规定, 同时明确指出, 构成犯罪的, 应追究其刑事责任[5]。《执业医师法》在医师的执业规则里也作了禁止性的规定:即医师不得利用职务之便, 索取或者非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。对于医师违反该职业规则的行为, 将给予行政处罚, 构成犯罪的将追究其刑事责任。可见, 在《药品管理法》和《执业医师法》中对医药回扣的行政处罚是明确的, 但如何处罚没有细致规范。另外, 对于是否构成犯罪, 构成何种犯罪, 只能依据《中华人民共和国刑法》来判定, 但刑法典的此种规范又不详细。显然, 加强医药回扣的法律应对、处理有据是现阶段的一项重要任务。

5 严肃查处药品虚假广告

虚假医药广告正在成为威胁人民群众用药安全的一大社会“公害"。各种媒体上的虚假医药广告充斥版面不绝于耳。据国家食品药品监督管理局监测结果显示, 一些媒体违法发布虚假药品广告已经到了积重难返的地步。仅2004年前11个月, 国家食品药品监督管理局监播了45424次省级和省级以下电视台发布的药品广告, 违法发布率为62.3%。 平面媒体的违法广告发布率更是居高不下。国家食品药品监督管理局曾监测检查159份都市报、晚报和广播电视报发布的10498个药品广告, 违法发布率为95%[6]。有些报纸最顶峰时甚至将70-80%的广告版面都用于做医药广告。2007年, 中国359个药品因广告违法被责令下架停售, 另有122件被审批过的广告被重新审查。

由于医药广告收入的利润太过丰厚, 许多媒体把这类广告的经营权牢牢攥在手中。这样一来, 媒体直接与广告业主接触, 更加大了对其监督查处的难度。在2007年之前的规定, 医疗、药品广告的审批权分别在省卫生厅和药监局, 违规广告的查处权在各级工商部门。而根据2007年5月1日实施药品广告审查办法, 药监部门对违规发布广告可采取行政强制措施, 这对查处虚假药品广告是有利的, 但也可能存在药监部门和工商部门都能管但都不尽力的情况。显然, 治理药品虚假广告任重道远。

6 适时预防严惩药品监管中的腐败

2007年, 国家食品药品监督管理局 (以下简称国家药监局) 原局长郑筱萸因受贿、玩忽职守罪被判处死。在郑筱萸被判刑的同时, 国家药监局医疗器械司原司长郝和平因犯受贿罪和非法持有枪支罪一审被判处有期徒刑十五年, 药品注册司原司长曹文庄因犯受贿罪被判处死缓。这一药品监管系统腐败窝案的犯罪人对社会造成的危害是巨大的, 影响也是十分恶劣的。考察其行为的特征主要是权力寻租和严重失职渎职。

药品生产流通的初始关口是制药准入。2000年始, 生产药品的企业许可证、标准药品的生产批件, 以及新药的注册批件, 均由国家药监局审批。时任局长的郑筱萸使用强硬措施推行药品生产的GMP (药品生产质量管理规范) 认证制度, 以及药品流通的GSP认证制度, 凡在规定时间内不能达标的企业, 一律淘汰。2001年郑筱萸还力推“地标升国标”工程, 把原先由地方药监部门审批的地标药品, 升级为经由国家药监局审批的“国药标字”。利用这个机会, 某些药监官员行政批件就成为权力寻租的工具。

实现药品批文寻租非法手段主要有两种:第一种是当企业递交了申报新药资料, 就有负责注册的药监官员将资料拿出来转卖给其他企业。贩卖资料的收益包括:通过技术转让的形式跟企业签订合同所得和来自企业直接奉送的钱物。

第二种手段是不用周折转卖资料, 直接倒卖注册证书, 因为有了证书就可直接投产。新药、仿制药和换发药分类, 明码标价, 快慢分明, 绿色通道变成黑色甬道。一个普通新药的证书能卖到200多万元, 好的新药1000多万元, 更换药名的证书也要交钱换取。这样, 批文证书能否拿到手, 不在于新药、仿真药本身的价值, 而在于关系是否疏通和拿钱足够多。国家药监局对“新药”准入标准进行松绑, 一时间符合开办生产制药的企业增多。

在取消药品的地方标准推行国家标准过程中, 郑筱萸等降低对药品的审核标准, 擅自同意“企业申报时可以提供复印件, 由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案, 专项小组仅对上报的资料进行形式审核, 并对原始档案进行抽查核对”, 致使大量不符合国家标准的药品通过原始资料造假等方式获得了批准文号。郑筱萸还违反有关行政法规, 签批同意原违规审批的药品文号, 致使大量依法应予撤销的药品继续生产、销售和使用, 国家药监局对药品市场的管理、监督流于形式, 人为造假成为一股暗流。

由于缺失严格程序性规范和必要制约机制的审批权设置, 从而沦为郑筱萸等腐败官员用批件换钱的寻租工具[7]。事实上, 药监局批准的原发新药并不多, 而仿制药则过滥, 各地药商不断进行着改换包装和药名的行径。这也是前述药名混乱其中因原。很多企业为了达标, 开始弄虚作假, 甚至伪造相关认证文件, 造成药价的虚高和药品市场的混乱。近年来, 药品安全事故频发, “齐二药”事件、“欣弗”事件等桩桩与药品认证和监管制度密切相关的公共用药安全事件, 说明药监系统的监管缺乏监管、导致重大腐败。

缺入监督权有效制约, 原药监局惊现腐败大案也就不足为奇。法律是无情的, 玩忽职守者的失职最终造成的是自己被绳之以法, 但给社会、给行政机关的教训又是那么深刻。可见, 依法管理药品生产流通领域每一个环节都不能缺位。

参考文献

[1]宏伟, 王平.对完善我国《药品管理法》有关条款的几点建议[J].安徽医药2007, (2) :188.

[2]方忠宏.药物名称混乱亟待解决[N].中国医药报, 2006-1-26.

[3]江苏摧毁一辐射14个省份假药销售网络[C].www.xinhuanet.com.2007-3-14.

[4]赵崇月, 李传伟, 李文霄.医疗机构代销药品行为应规范[J].齐鲁药事2006; (2) :638.

[5]高玉玲.“医药回扣”问题的刑法学审视[J].中国卫生事业管理.2007; (11) :757.

[6]郭奔胜, 李静.透视虚假医药广告背后的“利益黑洞”[C].www.js.xinhuanet.com.2005-8-4.

《药品经营质量规范》 篇8

黑龙江农垦职业学院制药工程分院开设“医药企业GSP实务”、“药房药品管理实务”、“医药商品营销实务”等几门与药品GSP相关的药品经营管理类课程, 均是基于药学类专业相关工作岗位的需求而设定的, 各课程均在旧版GSP规范的指导下进行了教学改革的实践探索, 并取得了一定的经验。其中在2013新版GSP管理规范的指导下, 教材《药品经营质量管理》初稿已完成;在旧版GSP规范指导下, 已经制定完成了“医药企业GSP实务”、“药房药品管理实务”、“医药商品营销实务”等药品经营管理类课程的课程标准。

为了研究本课题, 组建了一支高素质、有课题研究经验和能力的研究队伍。课题组人员分别主持或参与过省级教学改革课题, 储备了相关理论和实践基础, 多年来一直从事高职教育教学管理, 具有较强的教育教学研究经验。

经过详细分工与布署, 明确了课题实施计划与方案、研究途径, 明确了课题组各成员的主要任务, 进入了课题的具体研究工作阶段。

课题研究的目的是解决药品经营管理类课程的课程标准落后于国家新版GSP规范问题, 促进实用型人才培养;调整课程内容, 更新教学设计, 编写与国家新版GSP规范相统一的教材;解决学生学习与工作分离的情况, 强调为学生提供真实的工作任务和工作情境, 提高学习针对性。

另外, 将国家新的GSP管理规范引入课堂, 融入教材, 全面规范学生药品经营管理类课程的学习和实践, 在传统的实践教学模式基础上深化课堂实践教学的内涵, 实现与行业一线的零距离对接。同时也为促进实用型人才培养提供有力支持和保障。为完成课题研究工作, 项目组成员做了大量的前期调研工作 (包括用人单位调研和学情调研) , 并各尽其能、保质保量地完成项目中布置的任务。研究主要涉猎的内容包括以下几个方面:

第一, 在新规范指导下研究并制定药品经营管理类课程标准。

第二, 研究新规范指导下的药品经营管理类课程的教学内容与方法。

第三, 研究建设切合实际、富于特色的案例库。

第四, 研究强化目标导向的改革考核模式, 建设试题库。

经过小组阶段性会议讨论, 课题组成员一致认识到, 在研究过程可能出现以下问题, 商定了具体的解决办法, 第一时间付诸实施。

第一, 课题组成员工作分散, 均独立完成课题内的某一项内容, 课题成员间沟通少, 缺少对课题的整体参与度。

通过举行课题论证会, 可以使课题组成员能多次聚集到一起, 不仅可以集思广议, 对课题的研究方案重新进行审视, 还能使课题组成员明确自己在不同阶段的分工及任务, 更好地完成课题, 提高课题的研究质量。

第二, 因课题组成员研究经验或知识储备不足, 课题研究不够深刻, 适用度有欠缺。

适度购买相关书籍, 组织课题组成员一起学习并深入研究;聘请院外专家参与课题相关研讨, 为课题组成员做培训, 拓宽知识面、增加适用度, 有利于课题向更深层次研究。

第三, 实验班级学生配合不默契, 课程不能按预测进行。

在实施课程的过程中, 实施者应结合自己的课堂教学, 结合具体的案例, 采取边教学、边实践、边研究的方法开展工作。调动学生的学习主动性, 引导学生积极参与课程。在研究过程中不断发现问题, 通过积极的反思与改进, 在实践中得到检验, 最终形成研究成果。

通过大量的研究工作, 对学院药品经营管理课程改革提供理论依据, 对学生如何更好地学习药品经营管理课程具有理论指导意义。这是学生发展所需要的、专业发展所需要的, 更是学院发展所需要的。同时, 研究也将国家新版的GSP管理规范引入课堂、融入教材, 全面规范了学生药品经营管理课程的学习和实践, 教学的有效性和针对性落到了实处, 也为培养和输送行业急需的人才、提升药品经营管理水平提供了有力支持和保障。通过与企业合作共同建设课程, 在传统的实践教学模式基础上深化了课堂实践教学的内涵, 实现与行业一线零距离对接。

参考文献

[1]朱凯.应用“角色扮演”提高药品经营管理专业教学质量[J].重庆教育学院学报, 2012, (6) :127-128.

[2]卢新予.国外职教师资队伍建设的有益经验[J].中国职业技术教育, 2007, (6) :19.

[3]毕家驹.外国高等职业教育的特点和发展趋势[J].职业技术教育 (京) , 2006, (5) :49-53.

[4]肖化移.国外高等职业教育发展模式探析[J].职业技术教育 (京) , 2006, (5) :54-58.

[5]马立武, 祁伟.近年德国促进职业教育发展的新措施[J].中国职业技术教育, 2007, (5) :54-55.

[6]王克武.韩国职业技术教育的特点与启示[J].职教论坛, 2007, (3下) :63-64.

[7]郭家星, 屈有安.高职校内实训基地建设实践[J].中国职业技术教育, 2006, (11) :54-55.

[8]向丽.工作过程导向理念下高职实践教学模式的解构与重构[J].职教论坛, 2008, (8) :8-9.

《药品经营质量规范》 篇9

关键词：药品生产质量管理规范,课程模块,课程目标

药品生产质量管理规范 (GMP) 在药品生产实践的基础上, 经过总结和升华, 反过来又指导生产实践, 并接受实践检验[1]。在教学中, 除让学生掌握国家法定的GMP基本要求和准则外, 还要教会学生如何贯彻和实施GMP[2]。

1 课程目标

知识目标:掌握GMP基本内容和要求, 了解GMP的产生背景、发展历程和实施意义。

技能目标:结合药物常用剂型的制备工艺、质量要求和质量检验方法, 了解制剂生产过程中的GMP相关要求;能正确填写及更改相关记录及表单;正确采取洁净室管理、生产工艺卫生保持、生产清场及防止混淆等措施;具备发现问题和解决问题的能力。

态度目标:树立严格的GMP意识, “生命至上, 质量第一”, 养成严谨、规范的工作习惯, 形成良好的职业道德和素养, 增强社会责任感。

2 课程模块

2.1 模块划分依据 (见图1)

校企合作, 以实际工作岗位需求为依据, 以培养职业素质为根本, 以培养职业技能为核心, 对课程进行整体设计, 使课程结构模块化、课程内容项目化, 突出课程的职业性、实践性和开放性。

以学生职业生涯发展为目标, 以药品生产岗位所需知识、技能为核心, 突出职业性、实用性, 融理论教学与实践教学于一体, 将课程分为十大模块。为满足药品生产企业职业岗位要求, 将GMP考试与药物制剂工等职业资格考证挂钩。为使学生更好地了解企业、融入企业, 成为优秀员工, 在第三学年顶岗实习时, 要求学生提交实习企业报告 (包括企业历史、企业文化、地理位置、交通情况、人员素质与构成、企业职能部门配置、产品种类及剂型和生产状况等) [3]。

2.2 课程具体模块

(见表1)

3 实施过程

在实际教学过程中, 根据上述模块设计结合我院的GMP模拟实训室和药物制剂固体、液体制剂实训室以及联合办学单位及实习单位进行模拟教学及现场教学, 并结合药物制剂技术相关内容融会贯通, 缩小了GMP教学理论与实际生产过程的差距, 充分调动了学生的学习积极性, 使学生学到实用的知识、技能, 提高了综合能力, 为学生顶岗实习打下坚实基础。

参考文献

[1]邓雪萍.浅析高职GMP课程教学质量的提高[J].职业教育研究, 2007 (2) :73.

[2]刘兰茹.建立GMP教学基地培养应用人才[J].药学教育, 2007 (3) :55~57.

兽药经营质量管理规范 篇10

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章场所与设施

第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;

(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章机构与人员

第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。

第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十三条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十四条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章规章制度

第十五条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容:

(一) 企业质量管理目标;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

(五)环境卫生的管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;(十)质量管理培训、考核制度。

第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

(三)兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

(五)兽药清查记录;

(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第十七条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;

(二)开具的处方、进货及销售凭证;

(三)购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章采购与入库

第十八条兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第十九条兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

第二十条兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。

有下列情形之一的兽药, 不得入库:

(一) 与进货单不符的;

(二) 内、外包装破损可能影响产品质量的;

(三) 没有标识或者标识模糊不清的;

(四) 质量异常的;

(五) 其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第六章陈列与储存

第二十一条陈列、储存兽药应当符合下列要求：

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放;

(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;

(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十二条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

第二十三条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第二十四条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章销售与运输

第二十五条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

(一)标识模糊不清或者脱落的;

(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合规定的。

第二十六条兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第二十七条兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第二十八条兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第二十九条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

第三十条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章售后服务

第三十一条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第三十二条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十三条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章附则

第三十四条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

第三十五条动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。

第三十六条各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

第三十七条本规范自2010年3月1日起施行。