新修订《药品经营质量管理规范》实施方案

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案（共10篇）

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案 篇1

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案

为做好新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）贯彻实施工作。根据省局《新修订<药品经营质量管理规范>实施方案》的总体要求，结合省局《关于进一步做好新修订GSP认证工作的通知》（陕食药监办发„2014‟25号）精神，制定我市实施方案。

一、工作目标

全面提升药品经营企业质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，保障人民群众用药安全。按照“严格标准、稳步推进、分步实施”的原则，积极推进实施药品GSP认证工作，确保在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。实现药品经营许可与药品GSP认证两项行政许可整合。

二、任务分工

市食品药品监督管理局全面负责药品GSP组织工作，出台相关政策、制定配套制度;承担批发企业认证申报资料初审工作及零售企业药品GSP认证的组织实施。

县市区食品药品监督管理局负责本辖区零售企业药品

GSP实施改造的督促指导及零售单体药店认证申报资料初审工作，按照市局GSP认证办公室认证工作安排协调指派人员参加认证现场检查及观察。

三、方法与步骤

（一）宣传动员阶段（2014年4月）

1.全面动员部署。根据本方案有关要求，结合工作实际，明确本辖区实施药品GSP的工作措施和具体要求，对药品GSP实施工作做出全面部署，确保此项工作积极稳妥、有序推进。

2.加大培训力度。各县市区局结合本辖区药品经营企业实际情况，制定具体培训计划，对药品零售企业的相关人员进行药品GSP基础知识培训，并对企业自行组织的内部培训进行监督和指导。

3.组织调查摸底。采取座谈、问询、调研等多种形式开展对辖区药品经营企业实施药品GSP情况调查，重点了解企业实施新修订药品GSP改造计划情况，包括企业硬件改造计划及完成时间、软件提升计划及完成时间、拟申请药品GSP认证时间、实施药品GSP过程中遇到的主要困难和问题。通过调查摸底，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造，按期通过认证。

4.广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品GSP，使公众了解药品GSP对于保障药品安全，规范药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会氛围。充分利用座谈、培训、实地帮促指导，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。

（二）分步实施阶段（2013年5月-2015年12月）

根据国家局、省局的有关要求，结合我市实际，按照以下要求分步开展药品GSP认证工作。

1、2014年3月31日前取得《药品经营许可证》并已申领《营业执照》的新开办企业，必须于4月30日前申报认证。此后，新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。未按期申报认证的，立即停止药品经营活动。自停业之日起3个月后6个月内方可再次申请认证。

2、零售企业2014年3月31日前注册地址或仓库地址变更(含增加），增加经营范围等应按规定申请专项认证，但尚未提交申请的，必须于5月31日前申报认证。

3、2015年12月31日前，药品零售企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，以先到日期为准，提前三个月申报认证。零售单体药店两证中任何一证于2014年12月31日前到期的，须提前申请认证。其中，秦都、渭城辖区企业必须于6月30日前申报认证；兴平市、武功县、泾阳县、三原县、乾县、礼泉县辖区企业必须于7月30日前申报认证；永寿县、彬县、长武县、旬邑县、淳化县辖区企业必均须于8月31日前申报认证。

4、药品零售连锁企业和各医保定点零售单体药店必须分别于2014年8月31日、9月30日前申报认证。

5、2015年12月31日前，所有药品经营企业,无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须于2015年9月30日前申报认证。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

执业药师过渡政策截止2015年12月31日废止。在此期间，药品经营企业要积极创造条件，按照新修订GSP要求配齐执业药师，2016年以后，对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。

（三）总结完善阶段（2016年上半年）

自2016年1月1日起，对确实无法在规定时限内完成新修订药品GSP改造的企业，各县市区食品药品监督管理部门要积极搭建平台，推动药品经营资源整合，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业通过兼并、重组、联合发展等形式做大做强，推动我市药品流通领域规范化、规模化、集约化进程。与此同时，及时掌握关停并转企业的动态，及时处理善后的有关问题，确保安全稳定。

四、几点要求

（一）提高思想认识。新修订药品GSP的实施，对于加速药品流通领域资源整合，有效控制药品流通环节风险因素，促进医药产业可持续健康发展，具有十分重要的意义。各县市区局要充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和

紧迫性，把新修订药品GSP贯彻实施工作作为当前和今后一个时期药品市场监管的重点任务，摆上重要位置，列入议事日程，切实加强组织领导，明确工作责任，统筹规划安排，采取有效措施全力推进工作有序开展。

（二）强化责任意识。药品经营企业是药品质量安全的第一责任人，是药品安全的责任主体。企业法定代表人和负责人要带头学习和掌握新修订药品GSP，增强贯彻实施新修订药品GSP的主动性和积极性。要按照药品GSP的要求，积极组织实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。与此同时，加强对本企业质量管理体系变化和硬件改造期间药品经营活动的管理，确保药品质量安全。

（三）积极帮促指导。各县市区局要根据企业申请认证的时限要求，有计划、有重点地制定本辖区药品经营企业实施新修订药品GSP认证时间表。同时要进一步加大帮扶指导力度，组织业务岗位人员深入企业实地进行软硬件改造的技术指导。

（四）加强监督管理。企业所在地食品药品监督管理部门要针对企业GSP升级改造过渡时期设施设备更新、质量管理体系升级运行可能带来的药品质量安全风险，结合日常监

管、专项整治、跟踪检查等手段，不断强化对辖区药品经营企业的有效监管。对监督检查中发现的问题，应督促和指导企业按照药品GSP的要求进行整改。对未在规定期限内达到要求，仍继续从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案 篇2

1 GSP质量管理与质量方针的关系

一般而言, 药品经营企业均有专属的质量方针, 然而通常情况下企业管理者却不以为然或者不够重视, 尤其是如何在质量方针制订、实施和完善中贯彻GSP管理标准, 还没有进行认真思考和探究, 而2012年版GSP将质量方针提升到了新的高度[4]。

1.1 质量方针应成为员工必须了解和执行的规定

实践中可以看到, 企业质量方针的制订, 主要是以员工统一的行为和意志, 因此每名员工都应对GSP有深刻的理解和认知, 充分调动公司员工在执行GSP规定中的积极主动性, 才能真正将企业管理机制落实到位。实际操作过程中, 为了执行GSP管理内容, 质量方针内容文件不能过于笼统, 一定要表述清楚, 使一般员工一看即能理解, 不要只是追求形式。质量方针对现代企业而言, 实际上就是质量管理工作的根本, 同时也是对外的一个质量保证承诺。比如一家药品经营企业的质量方针为“创新、勤奋、务实”, 但对于该企业在实际工作中, 该口号式词语已不具有实际意义。

1.2 质量方针是对GSP管理的有效承诺

对于质量而言, 方针和标准就是一组因固有特性可以满足要求的度[5]。其中, 不仅包含满足顾客的要求, 而且还包含满足药品在质量管理体系中适用GSP的规定。对于满足顾客需求而言, 其主要是以顾客为根本, 这是企业得以生存和发展的保障。对于经营企业而言, 质量管理体系以及相应的法律规章制度等, 基本上是对企业质量管理活动所提出的规范性要求, 所以, 质量方针应该能够适用于法规、法律和满足广大顾客的要求。

1.3 GSP管理目标、经营企业质量方针之间应当保持高度的一致性

所谓质量方针, 实际上是企业负责人签发的质量保障宗旨, 因此其应与企业发展、GSP工作以及发展战略之间密切结合。比如, 某药品经营公司所提出的质量方针为“以质量为生存之本、以信誉为发展之道”。因此该公司的质量方针即为GSP质量目标在企业产生生产质量与管理过程中制定的发展战略。质量方针、GSP之间的相互衔接, 可有效赋予GSP以活的灵魂, 使之充满生机, 同时也激发了全体员工的主观能动性。对于质量方针而言, 还应包含企业在GSP质量管理体系中持续改进[6]的有效性。所谓有效性, 在GSP体系构建与运行过程中, 可以实现质量目标、管理工作有序化, 既能满足顾客的要求, 也能满足法规, 并与其保持有效性。

1.4 质量方针的实施为GSP管理指出前进的方向

因质量方针指出了经营企业的GSP管理发展的方向, 而质量目标作为企业质量方针的追求目标, 是企业、各管理部门所追求的主要任务, 对质量方针的实现步骤予以体现、落实, 质量方针是质量目标制定、评价的架构和基础。

2 质量方针在GSP管理机制中的意义和价值

2.1 质量方针制订参照在GSP管理中的价值体现

质量方针的制订是药品企业质量管理工作发展一定阶段的产物, GSP是质量管理工作标准化发展的重要产物。对于GSP而言, 其考虑的主要问题是各部门规范要求和国家标准, 软硬件设备状况以及工作现场情况和人员组织等;公司在质量方针制订时, 除了考虑GSP外, 还应考虑质量管理规范、原理以及方法和要求;充分考虑企业的发展战略、发展目标以及药品市场的特点、趋势等;作为质量管理方针, 其在制订过程中一定要充分体现、包含GSP及国家药事法律规制, 并将其作为参考依据。

2.2质量方针的制订方法在GSP管理中的重要性

药品经营企业在制订质量方针时, 企业高层参与程度高。因GSP管理的实施牵涉诸多资源的动用, 企业领导者往往亲力亲为, 非常重视。从操作层面来看, 在质量方针制订过程中, 应注意与GSP文件的制订一致性, 积极发动企业员工参与其中, 基于GSP标准, 优化筛选、整理和归纳, 最终由企业决策层、组织管理人员通过会议的形式, 对所拟订的方针展开讨论、及时修订。这样, 既能体现领导者对企业质量管理目标的意图执行和落实, 又对企业质量方针进行了全面的讨论与修改, 同时还融入了GSP管理理念, 从而使整个企业的员工都能将原本比较抽象的方针与具体的GSP进行有机结合, 实现对员工质量观的再教育。

3 实施质量方针对GSP管理的作用分析

3.1 GSP管理实践中质量方针的执行

GSP管理过程中, 最为重要的特征是每项管理都要有管理操作规程, 并且完成这些操作规程都要进行记录和评估。相同, 质量方针自制订、审批到最后的发布与执行, 都应建立一套标准化操作规程, 而且在具体执行过程中, 应与GSP工作有机结合, 将其体现在GSP管理实践中, 才能确保日常管理、组织以及协调工作落实到位, 持续开展各项工作。

3.2 GSP管理中质量方针的实施组织

在GSP实施过程中, 药品经营企业可分为质量管理、财务管理、人力资源管理、健康与安全管理体系等多个体系, 又可分为更多的小体系。实践中可以看到, 这些体系都以GSP管理要求为基础, 建立健全各项技术管理规范、标准和要求。而质量方针在实现要求上述体系编制过程中, 有较为系统的规划方案和质量目标。两项程序就在同一系统之中, 将质量方针在GSP规程文件、作业指导书中得以全面体现;同时将质量方针有效地落实到企业员工思想观念中, 并体现在实际行为中, 使其成为企业员工的行动指南。

3.3 GSP管理中质量方针的实施评价

根据全面质量管理 (TQM) 的要求, 企业质量方针的执行结果应定期进行评价, 主要通过内审的形式, 及时发现企业质量方针存在的问题, 在结合发展现状、长期发展战略的基础上, 进行改进和创新, 以保证其能够落实到位;在此过程中, 必要时还需对质量方针进行适当修订, 以确保其能够适应当前环境变化的要求。在企业GSP管理内审中, 通过严格考核质量方针使评价更加灵活、具体。同时, 如果企业GSP内审过程中, 能够有效结合企业质量方针评价方案, 则可使GSP在内审时更加生动形象, 因此在GSP内审时若能引入质量方针的实施评价机制, 则可使上述工作相得益彰, 并能体现出质量方针在GSP管理中的重要意义。

4 结束语

世界的质量管理已历经手工作坊到工业化的质量管理、质量检验、统计质量检验以及全面质量管理和全面质量管理标准化等多个发展时代和阶段。实践中, 由于各种历史因素的影响, 国内质量管理起初是从手工者质量管理时代发展而来, 先后经历了不健全的质量检验时代, 然后跨入到全面质量管理标准化时代。在该情况下, 企业对现代质量管理理念未能完全理解, 导致企业对如何要实施GSP管理、为何要制订企业质量方针以及质量方针在企业GSP管理中的作用等, 认识深度明显不足。因此, 要真正做好药品经营企业质量方针, 必须搞好培训工作, 在GSP管理中是非常重要的。

参考文献

[1]杨世民.药事管理学[M].北京:人民卫生出版社, 2011:11-11.

[2]中华人民共和国.ISO9000:2005-3.2.4[S].2版.北京, 2005.

[3]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.《药品经营质量管理规范》.卫生部令第90号[S].北京, 2013

[4]于晓霖, 陈仁华.质量管理[M].上海:上海交通大学出版社, 2010:4-4.

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案 篇3

【关键词】GSP；仓库；销售

【中图分类号】R952 - 03 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0663-01

所谓的药品经营质量管理（GSP）中的内容主要包括药品的购进、药品的存储和药品的销售。近年来，我国市场经济不断的发展和改善，对我国传统药品计划的销售模式产生了巨大的冲击，使得原有的以经济模式为主的药品销售模式彻底得到了瓦解，并且逐步形成了多元化的药品销售格局，使得药品经营企业在激烈的市场竞争中有了一定的发展，但是这种发展还是远远不够的，只是简单的利用销售手段来进行市场竞争，并不能够推动企业的快速发展，因此，实施GSP，对药品的质量进行有效的提高，是企业目前发展最主要的讨论课题。

1.实施措施

1.1加强对购进药品的管理，禁止存储太久

药品的贮藏条件相对比较严苛，这是由于药品本身所含有的物质具有不同的特性，其在接触到其他物质的时候，容易出现反应现象，从而使得药品变质，疗效从而大打折扣，不仅如此，还有可能使得药品出现毒副作用，对用药者带来严重的不良反应，危害用药者的身体健康。一般而言，每种药品都有着自身的属性，虽然贮藏的条件可能符合药品的贮藏要求，但是由于药品本身所具有的不稳定性，使得药品在接触到如阳光、温度等因素的影响时，就会出现变质问题，这样就会使得药品的质量受到影响。而要解决这种问题，就要对有效期内的药品进行合理的管理，并且针对这些药品建立一个完善的《药品有效期一览表》，这个一览表的建立主要是为了方便对药物的管理，防止药物在存储的过程中，发生变质问题或者是过期问题，并且还要定期对贮藏的有效期内的药品进行全面或者是抽样检查，以保障药品的质量。值得注意的是，药品的贮藏要有一定的时间限制，贮藏时间不可以过长，以免药物因为各种因素的影响，而出现变质现象。

1.2对药品管理人员严格要求

对生产的药品进行管理工作的主体就是管理人员，相关管理人员素质的高低决定了药品管理质量的优劣，如果相关的药品管理人员在工作中不认真，或是对药品管理质量的重视程度不够，工作没有责任心，则会使得药品的管理质量大打折扣，因此，药品企业要重视对相关管理人员素质的培养，加强管理人员的责任意识，使得管理人员在工作中能够认真负责，从而保障药品管理的质量。

1.3加强仓库设施，保证储存符合要求

在药品存储的过程中，要保障药品的质量，除了要加强相关管理人员的责任意识外，还需要对存储仓库的条件进行有效的改善，不断的对仓库中的各种基础设施进行改进，积极引进先进的仓库存储设施，以满足不同药物的存储需求。在药品的存储过程中，要注意定期为仓库进行通风，加强对仓库温湿度的调节，从而防止药品出现潮湿、变质等现象，以保障药品的质量，以免造成不必要的浪费和经济损失。

1.4药品质量检验规范化

建立健全全面的质量管理体系，进行全过程的质量监督管理，对药品质量进行细致的检验，在检验的过程中要规范化操作，使得检验的结果更加准确，这样才能够有效的保障药品的质量。

1.5对于药品的销售

近年来，我国的医疗费用每年以30%的速度增长，远远地超出了国内生产总值1O%左右的增长速度，从而严重影响了我国经济的发展和人民生活水平的提高。目前国内外在控制药品费用方面采取了许多切实可行的方法，如药物利用评价.药品价格控制，风险共担合同，制定基本药品目录和医疗用药目录，实行“总量控制、结构调整”，改革城镇职工医疗制度即费用共担，以及职业道德教育。

2、几点体会

实施GSP，保证药品质量关系到企业的生命。同时，药品的特殊性决定企业必须实施GSP，保证药品质量，保证人民的生命健康。GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之，强调应用科学的检验规程和管理程序，尽可能避免人为因素，以确保医药的质量分析和检验正确可靠。综上所述，药品经营企业要做好药品的质量管理还应做好如下几点：

2.1认真学习<药品管理法>和GSP，使人人能理解新政策，学习新知识，提高人员素质及业务水平，依法配制与检验，严把质量关。

2.2药品贮藏要规范化。按药品的性质不同分类贮藏保管，如特殊药品、麻醉药品、精神药品、冷藏药品、危险药品，应特殊管理，与一般药品分开存放。药品出库应做到易变先出、近效期先出、先进先出的发药。

2.3要科学管理药品采购行为，加大监督力度，不给制假贩劣者有可乘之机。要认真贯彻“对政府负责，对企业服务，保证药品质量，确保人民用藥安全有效，促进医药事业健康发展”的工作方针。

2.4管理细化。体制、管理艺术性和社会支持等都是提高经营管理的重要方面。从事经营管理的人员应引起重视，全面把握，不能放松：首先，获得GSP认证是实现经营管理升级的保证。GSP是医药经营企业质量管理规范，是国家规定医药经营企业必须达到的相关要求和标准。从进货、质检、价格管理、财务核算、顾客服务、药品销售等具备进、销、存等一套经营管理程序，这一套经营管理程序须有完善的管理制度。只有完善的管理体制才能确保药品管理上水平、上档次。其次，管理的艺术性是提高管理水平的重要手段。经营管理是讲究艺术性的，不是盲目和照本宣科。21世纪充满竞争和挑战，加强药品管理更注重艺术性。管理又是依靠管理者的管理艺术，按照管理的法则，充分调动全体员工的积极性和创造性，促进经营。再次，争取社会支持是药品经营企业发展的必要保障。药品经营企业与社会联系密切，药监、工商、城管、卫生等多方面都与之有关系。加强与外界的沟通与合作是药品经营企业发展的重要条件，否则难以存在下去。因此积极争取社会各方面的支持，创造良好的外部环境。对药品经营企业发展有着极为重要的意义。

2.5高新技术。医药经营正向规范化、现代化、连锁化发展，高新技术的应用，使管理方式和手段日新月异，对推动药店管理进步有重要作用。管理软件的开发对加强连锁经营网络化管理、现代化管理发挥着积极作用。现代技术成为连锁经营远程管理、网上购物不可或缺的管理手段。药品经营企业管理必须与现代技术相结合。否则将会落后于时代。

2.6质量为上。衡量一个药品经营企业管理水平的高低。药品质量的好与坏是重要标准。加强药品质量管理要严格按照GSP管理要求进行。健全的管理制度是从进货到销售一条龙管理。对存在的质量问题，要引起足够重视，发现问题立即整改，杜绝有质量问题的商品销售。

3.结语

总而言之，药品经营企业要想在激烈的市场竞争中占有一席之地，就要对药品质量进行有效的提高，实施GSP，能够对药品的质量进行有效的监督，使得企业能够明确以病人为中心的思想，使得患者能够用到安全有效的药物，以保障病人的身体健康，并且实施GSP也能够对医药行业的发展具有积极的推动作用，使得药品企业在获得经济效益的同时，也能够获得良好的社会效益。

参考文献

[1]高鸣.全球化考验中国药品质量管理水平[J].中国经营.2007，1（1）：8—6.

[2]牛淑敏.努力实现医药质量管理协会工作的性发展[J].中国药业，2003，l：5.

[3] 时健. GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题及建议[J]. 黑龙江医药. 2008（02）

药品经营质量管理规范实施细则 篇4

药品经营质量管理规范实施细则全文共四章八十条，下面是详细内容。

药品经营质量管理规范实施细则

第一章总 则

第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条 本细则适用范围与《规范》相同。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章药品批发和零售连锁的质量管理

第一节管理职责

第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;

(二)组织并监督实施企业质量方针;

(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;

(四)审定企业质量管理制度;

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

(一)质量方针和目标管理;

(二)质量体系的审核;

(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

(四)质量否决的规定;

(五)质量信息管理;

(六)首营企业和首营品种的审核;

(七)质量验收和检验的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

(九)有关记录和凭证的管理;

(十)特殊管理药品的管理;

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

(十三)药品不良反应报告的规定;

(十四)卫生和人员健康状况的管理;

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)

以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节设施与设备

第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确：1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;2、药品附产品合格证;3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;2、药品附产品合格证;3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节验收与检验

第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

包装、标识主要检查以下内容：

(一)每件包装中，应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案 篇5

第一条 为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。

第二条 上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。

第三条 市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。

（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。

（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。

第四条 “市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。“GSP” 认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。

第五条 “GSP”认证检查员应符合以下条件：

（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；

（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；

（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；

第六条

新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。

“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。

第七条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应符合以下条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1.具有企业法人资格的药品经营企业；

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

4．“GSP”认证效期届满的企业；

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营 业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

第八条

申请“GSP”认证的药品经营企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附表1），同时报送以下资料：

(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件；

(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

(三)企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件；

(四)企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附表2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附表3）；

(五)企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（式样见附表4）；

(六)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表5）；

(七)企业所属非法人分支机构情况表（式样见附表6）；

(八)企业药品经营质量管理制度目录；

(九)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

(十)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第九条

药品零售连锁企业新增门店申请“GSP”认证，应填报《连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书》（式 样见附表7），同时报送以下资料：

(一)新增门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件，(二)新增门店实施“GSP”情况的自查报告；(三)企业新增门店情况表（式样见附表八）；

(四)新增门店企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总 表（式样见附表九）；

(五)企业药品经营质量管理文件系统目录；(六)企业管理组织、机构的设置与职能框图；

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十条

药品批发企业、药品零售连锁企业应向“市食药监管局”报送“GSP”认证申请资料；非零售连锁药店应向所在地的“区（县）分局”报送“GSP”认证申请资料。

（一）“GSP”认证办公室、“各区（县）分局”应对企业申报资料进行审查；资料真实齐全，签发“GSP”认证受理单。

（二）“各区（县）分局”应当在签发“GSP”认证受理单之日起的3个工作日内，将“GSP”认证资料报送“GSP”认证办公室。

（三）“GSP”认证办公室在收到“GSP”认证资料20个工作日内进行技术审查，对技术审查有疑问的，应一次性书面通知企业，要求企业在20天内予以说明或补充资料。逾期未说明、不补充资料或资料仍不符合要求的，视为放弃，终止技术审查。

第十一条 “GSP”认证办公室应当在完成技术审查之日起的15个工作日内，组织现场检查，现场检查应提前3天书面通知申请企业。

第十二条“ GSP”认证办公室应从本市认证检查员库中随机抽取“GSP”认证检查员（批发、零售连锁、大型零售药店3人，零售药店2人）组成现场检查组，检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证检查项目》实施现场检查。

第十三条 对企业所属非法人分支机构的检查，应按以下规定进行抽查：

（一）药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；

（二）药品零售连锁企业直属门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。

药品零售连锁企业的加盟店按实际数量逐一检查。现场检查时间一般为1至3天，如企业规模大、分支企业较多的，可根据实际情况适当延长。

第十四条

检查组应在现场检查完成之日后的5个工作日内，将现场检查报告等资料报送“GSP”认证办公室。

第十五条 接受现场检查的企业，应于现场检查结束后7个工作日内将整改报告报送“GSP”认证办公室。第十六条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，“GSP”认证办公室在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交市食药监管局审批。

第十七条 “市食药监管局”收到“GSP”认证办公室提交的企业现场检查报告后15工作日内，对现场检查结论进行审核。

第十八条 结论为合格的企业。

“市食药监管局”应按规定在“市食药监管局”政务网上向社会公示、公告。

第十九条

结论为限期整改的企业。

（一）“市食药监管局”应依据《药品管理法》第七十九条规定，在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》（药品批发企业、药品零售连锁企业），告知检查结论，责令限期3个月改正。

（二）“GSP”认证办公室应在5个工作日之内，将零售药店“GSP认证”结论书面告知所属“区（县）分局”。“各区（县）分局”应当在收到“GSP”认证结论之日起, 在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》（零售药店），告知检查结论，责令限期3个月改正。

（三）企业应在限期改正期内向“GSP”认证办公室提交整改报告和复查申请，“GSP”认证办公室应当在企业限期3个月改正期后起15个工作日内选派检查组进行复查。

（四）复查合格的为合格企业，按本《细则》第十八条执行； 复查仍不合格的为不合格企业。

第二十条

食药监管部门对逾期未整改（不申请复查）、复查仍不合格的企业应当按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。

第二十一条 结论为不合格的企业、逾期不申报“GSP”认证的企业。

（一）食药监管部门根据《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第六十三条第二款规定，在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》，告知检查结论，责令限期3天改正未取得《GSP认证》证书仍在进行药品经营的行为。

（二）逾期仍在经营的按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。

二十二条

不合格的、逾期未整改的（不申请复查）、逾期不申报企业应当在通知下发之日起6个月后，方可按本细则第六条、第七条、第八条规定重新申报“GSP”认证。

第二十三条

食药监管部门应加强对“GSP认证”企业的监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式（以下简称“监督检查”）。在“监督检查”中发现药品经营企业不再符合《药品管理法》第十五、第十六条等规定的条件、要求或有违反“GSP” 认证条款关键项目1项（严重缺陷）的应判定为限期整改；有2项（含2项）以上的应判定为不合格。

第二十四条

对“监督检查”判定为限期整改的企业。

（一）食药监管部门应在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》，告知检查结论，责令限期7天内改正。

（二）食药监管部门对逾期未整改的企业应当按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款的同时按《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款之规定撤销其“GSP”认证证书；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。并在市食药监管局政务网上向社会公告。

（三）药品经营企业被依法撤销“GSP”认证证书1个月后，方可按本细则第七条、第八条规定申报“GSP”认证。

第二十五条

对“监督检查”判定为不合格企业。

（一）对“监督检查”判定为不合格企业，按本“细则”第二十一条第一款执行。

（二）逾期未改的应按本细则第二十四条第二款、第三款规定执行。

第二十六条

根据《药品流通监督管理办法》第十三条规定，药品供应商不得为无“GSP”认证证书的药品经营企业供应药品。

第二十七条 市食药监管局应依据国务院政府《信息公开条例》，将“GSP”认证及监督检查中限期改正的企业、不合格企业、逾期未申请“GSP”认证的企业在市食药监管局政务网上向社会公告。

第二十八条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，市食药监管局可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书。

第二十九条 本办法由市食药监管局负责解释。

第三十条 本办法自2008年1月1日起施行。自本办法施行之日起，2003年4月15日起实施的上海市《药品经营质量管理规范》认证管理 办法（试行）同时废止。

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案 篇6

职务：姓名：日期：成绩：

一、单选题（每题4个答案，请选择一个正确答案，每题6分共30分）

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》何时起施行。（）

A：2001年2月28日B：2001年12月1日

C：2001年12月15日D：2002年1月1日

2、《药品经营质量管理规范》何时起施行（）

A：2000年3月17日B：2000年7月1日

C：2001年7月1日D：2000年12月1日

3、药品批发企业按其经营规模设置相应的库房，其中小型企业其库房的面积应为：（）A：1000平米B：1500平米C：200平米D：500平米

4、小型批发企业年销售额应为：（）

A：1000万以上B：500万以上C：500万以下D：200万以下

5、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（）

A、数量、质量和中毒事故B、质量、销量和信誉程度

C、质量、销量和市场占有率D、质量、疗效和反应

二、多项选择题（每题4个答案，请选择二个或二个以上正确答案，每题10分共70分）

1、开办药品经营企业必须具备：（）

A：具有依法经过资格认定的药学技术人员

B：具有与所有经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设备，卫生环境

C：具有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员

D：具有保证所经营药品质量的规章制度

2、关于假药，正确论述的有：（）

A：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

B：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，C：变质的D：超过有效期的3、关于劣药正确论述的有：（）

A：未标明有效期或者更改有效期的B：药品成份的含量不符合国家标准的 C：不注明或者更改生产批号的D：被污染的4、哪类药品的标签必须印有规定的标志：（）

A：麻醉药品，精神药品B：医疗用毒性药品，放射性药品 C：外用药品非处方药品D：处方药

5、仓库应具备的设施和设备：“（）

A：保持药品与地面之间有一定距离的设备B：避光，通风和排水的设备

C：检测和调节温湿度的设备D：防尘、防潮、防霉

6、实行特殊管理的药品有()

A：麻醉药品B：精神药品

C：生物制品D：医疗用毒性药品、放射性药品

7、企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：()

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案 篇7

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于12月12日公告发布,自发布之日起施行

《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案 篇8

（GSP）自查报告 XX区食品药品监督管理局：

xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。

关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备

我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。

关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。

六、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项达到4项（另8201、8301两项为合理缺项），一般项达到13项（另8111项为合理缺项）。

以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项（另7项为合理缺项）；一般项75项，达到65项（另9项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请

XXXX药店

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案 篇9

实施方案（2015年修订版）

(征求意见稿)

为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）（简称国办《指导意见》）和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）及省政府办公厅《关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的若干意见》精神，制定本实施方案。

一、基本原则

（一）按照满足临床治疗需求，进一步减轻患者医药费用负担的原则，经各级医疗机构申报和评审专家委员会遴选，确定省级药品采购目录。

（二）实行药品分类采购，通过公开招标、价格谈判、集中挂网、定点生产和自主采购等不同方式进行采购。

（三）根据不同分类采购方式形成的药品采购价格，确定我省集中采购药品销售指导价和医保药品支付标准。

（四）鼓励各采购片区医疗机构组成采购联合体或医院集团（联盟），发挥带量采购的优势，开展量价挂钩的药品议价采购（简称“联合体带量议价采购”）。

（五）有条件的设区市可依据国办《指导意见》精神，在省级采购平台上自行组织采购，采购方案应报省药采领导小组审批。

（六）医疗机构使用的所有药品均应通过省级采购平台阳光采购，原则上不再对医疗机构使用的常用药物进行备案采购。

二、实施范围

全省各级公立医疗机构必须按照属地管理的原则参加全省药品集中采购工作。鼓励其他非公立医疗机构参加药品集中采购活动。

三、采购平台

省级采购平台（平台网址：）是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台，为药品集中采购活动提供技术支持。集中采购工作所有公告和信息通过省级采购平台发布。

四、采购方式

通过公开招标采购、价格谈判采购、集中挂网采购、定点生产采购和自主阳光采购等方式进行药品集中采购工作。采购周期一年左右。

（一）公开招标采购：包括竞价药品的招标采购和议价药品的招标采购。根据《竞价药品评审办法》和《议价药品评审办法》（详见附件

2、附件3）确定入围产品，由各采购片区医疗机构实行联合体带量议价采购。

从公开招标采购目录中，选择少部分临床治疗必需、常用的治疗药品按照全省实际使用量，开展省级带量议价，各级医疗机构按省级带量议价确定的价格进行采购。

（二）价格谈判采购：由医保管理部门牵头，卫生计生、人社、物价、财政、食药监等相关部门以及参保人代表参与，选择国家谈判目录外的部分专利药品、独家生产药品以及临床治疗必需、用量小、市场供应短缺的药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，各级医疗机构按谈判确定的价格进行采购。

（三）集中挂网采购：常用低价药目录内的药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品以及暂不列入公开招标采购的药品实行集中挂网。其中，常用低价药品按《常用低价药品采购办法》挂网（详见附件4）。妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品以及暂不列入公开招标采购的药品，有差比关系的，根据差比价原则，按不高于省级采购平台采集的基准品限价，对企业报价进行差比转换后集中挂网，如采集不到基准品限价或不能差比的，按不高于本品规2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购最低中标价和福建省医疗机构现行采购价集中挂网，由各采购片区医疗机构实行联合体带量议价采购。

（四）定点生产采购：常用基础输液按《福建省医疗机构基础输液“统一价格、定点生产、挂网采购、直接结算”工作实施方案》进行采购。

（五）自主阳光采购：国家实行特殊管理的麻醉药品和精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮

片以及免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品等按国家现行规定采购，确保公开透明。

五、采购目录

以国家基本药物目录、我省医保和新农合药品报销目录、常用低价药品目录（以下简称“四大目录”）为基础，根据区域疾病特点、临床治疗需要和医保支付能力等，由各设区市、平潭综合实验区和省医管局组织辖区医疗机构申报，经评审专家委员会遴选确定《省级采购目录》，并根据分类采购办法将目录细分为《公开招标采购目录》、《妇儿专科非专利药品目录》、《急（抢）救药品目录》、《常用低价药品目录》、《价格谈判采购目录》、《暂不列入公开招标采购药品目录》等子目录。所有医疗机构药品采购目录应在省级采购平台向社会公布。

对采购周期内新批准上市的药品，经过药物经济学和循证医学评价，并提交省药采领导小组审议，确定是否增补进《省级采购目录》。

六、入围采购目录的确认

根据药品分类采购办法产生的拟入围产品，经评审专家委员会审议并公示后确定为我省集中采购药品的入围采购目录。

同竞价组中有省内药品生产企业生产的品种，可不占入围指标直接入围，但价格不得高于本品种企业原先报价，也不得高于拟入围品种的平均价（取两者价低的作为入围报价）。

《省级采购目录》中我省第七、八标中标在用品种，有申报未

入围，但临床评价良好未有投诉，履约信誉分满分，如同意接受以下条件，可直接入围，不占入围指标：1.报价不高于原中标价且不高于同竞价组、同品规拟入围产品报价的平均价（取两者价低的作为入围报价）；2.独家品种同意在不高于原中标价基础上至少降价5%以上；3.承诺产品价格始终保持全国最低价。

七、药品销售指导价的确认

省医保药品支付标准联席会议根据集中采购平台产生的药品加权平均价等因素，确定集中采购药品销售指导价和医保药品支付标准。

除常用低价药品外，其他药品的入围价不得高于2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购本企业最低中标价和福建省医疗机构现行采购价。入围价如明显高于本企业同品规标外市场价格，应及时向省药采中心报告并及时调整价格，不及时申报调整的，经省领导小组办公室研究核实认定，取消其入围资格。

八、联合体带量议价采购

所有申报药品均要进行经济技术标评审，经济技术标分值作为各采购联合体带量采购和议价谈判的主要依据。医疗机构应依据各自公布的采购清单在入围采购目录中采购药品。因业务发展需要，可以在规定的用药目录额度内选购《省级采购目录》入围的其他药品并报各级药采办审批。采购目录的变更应及时向社会公布。

各采购联合体发挥带量采购的优势，进行联合带量议价采购，每个竞价组按照“单一货源”的原则确定带量采购药品。

九、药款结算

各级公立医疗机构应严格按合同约定的时间回款，在医保、新农合资金预付到位并按月及时足额结算的前提下，从药品入库验收合格并在采购平台确认成交之日起算，回款时间不超过30天。开展全省药品统一结算账户的试点工作，通过公开招标选择药款集中支付结算开户银行，各医疗机构在中标银行开设药品集中支付结算账户，由银行提供药品周转金服务，医疗机构将药品货款缴存进结算账户，由结算账户按时向企业支付药品货款，确保药品货款及时支付，降低企业融资成本和药品生产流通成本。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为。医疗机构未及时向结算账户交足药品货款的，不足部分由结算账户开户银行提供周转金支付。

十、药品配送

各采购片区应确定本区域药品配送企业，原则上不超过10家，并在省级采购平台上公布，供药品生产企业和医疗机构选择。其中，基本药物的配送企业应从省级遴选的11家基本药物配送企业中选择（具体名单详见附件5），省级确定的基本药物配送企业同样具备非基本药物的配送资格，各地不得对其非基药的配送进行限制。所有通过分类采购以及国家定点生产的药品配送及监管按照《福建省2014年药品集中采购中标药品配送监督管理办法》执行。

（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品 集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。省级采购平台应及 时公布各采购片区配送企业名单，接受社会监督。

（二）对偏远、交通不便地区的药品配送，各地要加强组织协调，按照远近结合、城乡联动的原则，提高采购、配送集中度，统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。发挥邮政等物流行业服务网络优势，支持其在符合规定的条件下参与药品配送。

（三）对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，各设区市、平潭综合实验区药品集中采购领导小组及其办公室应及时纠正，并督促其限期整改。对逾期不改的，报省药采办研究取消其中标资格，医院因此被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担。

（四）建立统一监管账户，收取生产经营企业履约保证金。入围企业（包括配送企业）应与省采购中心签订履约承诺书，缴纳履约保证金，省药采中心负责监督生产经营企业及时发货和配送，执行省药采领导小组及其办公室对违约生产经营企业的处罚决定。生产经营企业发生违约情形时，先由履约保证金垫付费用，如生产企业履约保证金不足垫付的，由配送企业先行支付费用，再依据其与生产企业签订的配送合同向生产企业追索。

十一、诚信记录和市场清退制度

严格执行诚信记录和市场清退制度。建立健全检查督导制度，建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布。

（一）生产经营企业不诚信记录处理

药品生产经营企业来有下列不诚信行为之一的，取消该企业相关药品本轮申报资格。

1.2012年以经执法执纪机关认定，企业药品有涉及商业贿赂案件但未涉及企业法人行为的；

2.在采购活动中未按要求及时、准确提供药品价格、原料药来源、不良反应整改等相关信息被举报查实的。

（二）生产经营企业市场清退处理

药品生产经营企业2012年以来有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有药品的申报（入围）资格，自取消之日起两年内不得接受其任何药品集中采购申请，全省各级医疗机构两年内不得以任何形式采购其药品，原签订的购销合同终止。

1.经执法执纪机关认定，在药品购销活动中存在商业贿赂行为的；

2.提供虚假、无效文件的；

3.以其他方式弄虚作假，骗取入围的；

4.以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；

5.对执行期药品擅自涨价或变相涨价的；

6.不配送或不按时配送，造成医疗机构临床用药短缺的；

7.经医疗机构验收确认，配送的药品规格、包装与中标规格、包装不一致并不同意更换的；

8.以其他非采购目录内的药品取代采购目录药品进行配送的；

9.药品集中采购工作管理机构规定的其他情形。

（三）医疗机构不良记录处理

医疗机构有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

1.不参加药品集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；

2.提供虚假的药品采购历史资料的；

3.不按照规定同药品企业签订药品购销合同的；

4.不按购销合同采购药品，擅自采购非采购目录内药品替代目录内药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为的；

5.药品购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；

6.收受药品生产经营企业钱物或其他利益的；

7.其他违反法律法规的行为。

十二、其他

（一）本实施方案自公布之日起执行。由省药采办负责解释，在执行过程中如有调整，以省级采购平台上发布的信息为准。

（二）本实施方案相关缩略语的说明：

1.“省药采领导小组”指福建省药品集中采购领导小组 2.“省药采办”指省药采领导小组下设的办公室

3.“省医改办”指福建省深化医药卫生体制改革领导小组办公室

4.“省药采中心”指福建省医疗机构药品集中采购中心 5.“省医管局”指福建省卫生计生委医院管理局 6.“省级采购平台”指福建省药械集中采购网

7.“各采购片区”指各设区市、平潭综合试验区及省医管局所辖的采购区域

（三）相关附件： 1.相关名词定义 2.竞价药品评审办法 3.议价药品评审办法 4.常用低价药品采购办法

对照新修订药品（推荐） 篇10

南京医药（淮安）天辉有限公司（原淮安市医药公司），始建于五十年代，2004年3月和南京医药股份有限公司实行改制重组，成立南京医药（淮安）天辉有限公司，2008年12月通过GSP认证。公司现有员工

人，其中药学专业人员

人，占职工总数的，其中执业药师

人。公司主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、麻醉药品（限罂粟壳）、精神药品（二类）、医疗用毒性药品的批发业务。预计2013年药品销售、利税同比去年略有增长。

公司所属药品经营企业（非法人分公司2个），分公司仓库地址于2008年12月份经省食品药品监督管理局受理审批，变更到淮安市楚州区西长街243号，分公司经营的所有药品均由公司配送。

自2013年省局和国家局新版GSP标准及《附录》征求稿陆续出公布后，按照国家GSP验收换证五年一换的办法，2014年2月份是我司GSP换证的最后期限日，为此，我司自上而下高度重视，对照新版GSP验收标准和要求，从难从严认真准备2013年6月份，公司经理室组织召开动员会，成立了以马仁标总经理为组长的迎接GSP验收准备工作领导小组，领导小组成员人人有分工、个个有职责、块块有计划，按部就班，紧锣密鼓、有序不乱地开展各项准备工作。工作经过6个月的加班加点，奋力苦战、扎实工作，按照新版GSP的标准和要求取得一定成效。为了检验成效，我司按照国家局、江苏省局新版GSP的《附录》，征求稿各项验收标准，认真进行自查，现将自查情况汇报如下：

一、领导重视，全员参与，吃透标准，领会要求，积极内培外学。2013年8月份我司由总经理马仁标亲自带队，组织6人小组参加省局新版GSP培训学习，并获得了相关培训考试合格证书，为下一步吃透验收标准，严格规范执行要求，打下扎实基础，为了掌握新版GSP的验收具体细节标准，我司还于11月份下旬由总经理带队去南京医药福建同春医药公司学习取经，参照同春公司通过新版GSP验收的做法，查找我司在理解和执行新版GSP标准中存在的认识理解偏差。

二、确立质量方针，明确管理目标，扎实长效管理的核心基石。自2008年通过GSP认证后，我司一直将GSP长效管理工作作为质量管理的重中之重，确定了“诚信为本，质量第一”的质量方针和“守法经营不违规，规范操作有秩序，健全系统抓质量，全省同行创一流”的质量管理目标。根据医改政策的新变化，质量管理面临的新形势，以及法律法规新要求，我司经过认真讨论和反复学习，对质量方针和管理目标进行重新定位和解读，确定“诚信为本，质量第一”仍为质量方针，而“把实法经营不违规，规范操作有秩序，全员参与抓质量，长效管理创一流”作为今后的质量管理目标，并以文件形式下发，公司人力资源部还通过举办培训班，贯彻到各个管理经营岗位，确保GSP工作顺利和长效开展。

三、开展质量策划，加强质量管控和风险管理，突出质量保证和质量改进。把质量方针和管理目标层层分解落实到实处。按照新版GSP要求，我司成立了质量采购评审领导小组，风险管理领导小组，内审领导小组，外审领导小组，并以文件形式下发，把质量方针、管理目标层层分解到各个责任岗位，各个经营管理部门做到定人、定岗、定位。各岗位、各部门对照职责分别制订岗位目标、管理目标、考核细则，按照考核内容由公司成立的考核领导小组专门定期现场考核、现场通报、现场处罚。

四、按照新版GSP要求，调整充实重点岗位人员，提高企业的整体文化素质和管理职业素养。按照新版GSP要求，我司在2013年11月份对质管员、验收员、保管员、销售员、开票员、采购员、出库复核员、专管员、信息管理员、设备维护员、温湿度监测设备管理员、不良反应收集员、运输人员、售后服务管理员、财务人员、养护员等十六类岗位人员在文化、专业上，按规定要求进行重新调整明确，人力资源部对这类调整转岗人员专门定向培训，考核组定期考核兑现。

五、强化组织，职责明确，体系健全。公司成立由总经理任组长，质量副总经理为副组长，包括采购、销售、物流、分公司等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量管理领导小组，负责全公司质量管理工作的规划、组织、实施和检查等工作。定期召开质量会议，落实分解公司的质量方针、目标。质量管理部负责公司的日常质量管理工作，分公司的质量管理员负责分公司的质量管理工作。今年9月份，对照新版GSP要求，我司重新调整成立质量领导小组和质量机构组织，并分别明确了工作职责，以文件形式下发。

六、对照新法规，关注新条例，认真完善，及时修订。依据国家新出台的药品质量管理的法律、法规和规定，结合公司的实际情况，公司于2007年7月对《质量管理制度、工作职责》、《质量方针、目标分解、考核细则》、《药品流转环节操作程序、流程》、进行了重新修订，增加《流通管理办法》有关规定内容，2007年8月份，又增加了《反兴奋剂管理条例》，有关规定要求，企业实施GSP内审程序，药品拆零和拼箱程序，中药饮片养护程序。现有《质量管理制度、工作职责》中有质量管理制度31项，质量岗位职责26项，《药品流转环节操作程序、流程》有操作程序12项，质量工作流程10项，作为公司质量管理工作的基本准则，并对执行情况定期检查、考核。今年11月份我司对照新版GSP要求，对质量管理制度，各岗位质量责任，操作规程进行重新修订，其中质量管理制度增加17项，岗位责任增加12项，操作规程增加10项。

七、按照GSP要求，公司配备了质量管理人员。现有3名执业药师，1名检验师，公司质量负责人、质量管理机构负责人都具有执业药师资格。质量管理工作人员、验收、养护人员共15人，其职称和学历达到规定要求，均持有省或市药监部门颁发的上岗证。按照新版GSP要求，我司又对总经理、质量副总、质量机构负责人以文件形式进行分别聘用下发，确保质量负责人具有质量管理裁决权。

八、公司对直接接触药品的人员定期进行体检，建立了健康档案。对不符合健康条件的人员，调离工作岗位。新员工按制度规定进行体检，符合条件的准许上岗。

九、加强职工的质量教育培训。公司每年都制订职工教育培训计划，做到全员培训、岗位培训相结合。建立教育培训档案。培训做到有计划、有实施、有考核、有记录，考核成绩存入教育培训档案。今年，按GSP新版要求，在人员和培训上，重点突出质量管理人员、从事药品经营管理人员法律法规业务技能培训，按培训计划加强考核，更注重培训效果，做到一人一档。

十、公司、分公司共有办公、营业场所面积1256.75平方米，公司各类仓库总面积4873.96平方米，其中阴凉库面积4446.9平方米，常温库积面124.16平方米，冷库容积100立方米、特殊管理药品库面积19.6平方米，不合格品区面积6平方米，辅助用房面积97.56平方米。各类药品按特性分类、分库、分区储存。库区地面平整，无积水、粉尘等污染源。公司验收养护室面积49平方米。全部为正式永久性建筑。

为保证所经营的药品质量，我司按GSP要求配备了必要的储存、验收养护所用的仪器、设备，公司仓库现有空调33台，四川长虹牌中央空调一台，主要用于淮安区经济开发区纬六路18号新增仓库，仓库内按新版GSP要求，重新调整温湿度监控探头，做到独立仓库小于300平方米的安装两只，大于300平方米按每增加300平方米增加1只要求布局，除湿机7台，温、湿度计17台，及其它七防设施，冷藏车两辆，型号分别为HTJ5023XLC，容积4.3立方米，全部安装了GPS车载冷涟监管系统。配置了验收、养护室所需的仪器和设备，各种设施、设备定期检查和维护，并建有档案。冷库配备应急发电机组，做到双回线电路供电切换装置、自动切换、自动记录、自动报警，报警系统中做到超温报警、断电报警、故障报警三功能，配备保障油箱。按照新版GSP要注，我司对计算机GSP系统全面升级，RF程序进行升级，改造配备了4台手持终端RF，数据库配大型SQL2005，做到计算机信息系统全覆盖经营管理所有环节，设备供应商为南京宝听电子科技有限公司。为此，配备了信息管理员一名，温湿度监测设备管理员一名，设备维护员一名。

十一、加强药品进、销、存的质量管理。药品供应商全部进行资格审查，符合规定的方可购进。首营企业和首营品种按制度和程序进行审核和审批。药品购进计划由采购部和质量管理部共同审核。购进的药品有法定的质量标准，购销合同有明确质量条款。

药品储存实行色标管理，做到分库、分类、分区存放。墙距、顶距、地距等符合要求。特殊管理药品能按要求专库、柜保管，并设有专帐记录，双人双锁或专人管理。

销售药品能遵守国家法律、法规，不向无合法资质的单位销售，特殊管理药品能按要求销售给具有合法资质的客商。

分公司所有药品全部从公司调拨，由公司进行配送。

十二、加强药品验收和养护的质量管理。

购进药品、销后退回的药品能按验收程序逐批进行验收，并有记录。特殊管理的药品，实行双人验收。首营品种的验收，坚持索要该批号药品质量检验报告书。

药品养护做到每季度循环检查一次，发现问题能及时向质量管理部报告。重点药品建立药品养护档案。平时能加强库区温湿度管理，超标能及时采取调控措施。近效期药品能及时报警，及时催销和处理。

十三、加强药品的出库复核和运输管理。

药品的出库有专人负责，能按GSP要求做到批批复核。装卸能严格按照图示要求进行操作，药品运输能根据季节和药品特性采取相应的保护措施。为此，设立了出库专管员一名，出库复核员一名，专门从事出库、复核工作。

十四、加强不合格药品的管理。

不合格药品由质量管理部进行确认，及时报告公司有关部门。发现问题药品能及时召回，由公司统一处理。不合格药品及时分析原因，分清责任，防止以后因同样的原因产生不合格药品。按照新版GSP要求设立不合格品区。

十五、加强药品质量信息的反馈和不良反应信息的收集上报和反馈。

经常到国家局、省、市药监局网站浏览，及时了解和收集有关药品的质量信息，对信息及时进行分类登记及分析，反馈给药品经营部门，为经营提供一手信息。

建立不良反应报告网络，及时收集客商反映的药品不良反应信息，从网上上报给国家药品不良反应监测机构。为此，配备了不良反应收集员一名，专门从事收集工作。

十六、加强药品冷链操作管理。已制定药品冷链管理制度，对相关冷链操作人员进行相关业务培训，并制定了应急预案，冷库已按新版GSP要求，安装两只温湿度自动监测探头，安装自动调控、自动记录、自动报警系统并配套UPS不间断电源，确保记录的连续性和报警及时性，按新版GSP要求，配备了1只自动外置数据记录功能的保温箱，今年12月份按新版GSP要求，新添一部冷藏车，安装车载冷链监管系统，做到实时温湿度数据自动传送，具备GSP定位功能，冷藏药品都有运输交接单，有实时温度确认记录。在楚州区工业园区纬六路18号仓库和西长街243号仓库分别配置20个温湿度自动监控探头，按新版GSP要求布局安装并对相关设备进行了验证。

十七、抓住重点，正视缺陷，跟踪落实，整改到位。1、2011年元月份，在省局GSP跟踪检查中，一有般缺陷两项：（1903）新仓库装卸作业场所的顶棚偏小，已于2011年3月份由总经理办整改安装雨棚，长度、宽度比原来有所增加。（4104）部分药品推垛无间距，已于检查第二天物流部专人整改到位。2、2011年第一季度GSP认证跟踪检查中，我司西长街243号仓库温湿度自动监测系统不可自动调控。已于2011年5月份对西长街243号仓库的温湿度自动监测系统进行整改，安装自动显示、自动报警、自动调控设备。

存在问题及对策：

1、对新版GSP验收标准解读不透彻，有的项目在实际操作中存在一定难度。

2、对冷链操作管理中与新版GSP要求在个别环节上还有差距。综上所述，我司实施GSP，领导重视、全员参与，自2003年12月认证后，公司加强了药品经营过程中各环节的质量管理，公司药品经营各环节符合GSP要求，现申请重新认证。

南京医药（淮安）天辉有限公司