加强药品经营质量管理

加强药品经营质量管理（精选10篇）

加强药品经营质量管理 篇1

GSP是药品经营质量管理规范英文的缩写, 按照GSP的要求, 药品经营企业必须保证药品的质量, 确保人民群众安全有效的用药[1]。本文通过阐述GSP认证对企业的影响及问题, 对企业监管提出高效的问题与对策, 现报道如下。

1 GSP认证对企业提升质量意识产生了积极效果1.1提高了管理水平

国家药品监督管理部门按照GSP的要求对在规定时间内达到GSP要求的企业进行《药品经营质量管理规范》的认证, 通过认证企业在保证药品质量的基础上, 加强了入库前的药品质量验收、库存养护及检查、出库复核与检查的管理;建立和规范了企业的药品质量管理制度。

1.2 增强了质量意识

根据GSP的要求, 企业管理人员及员工都应具备专业技术及职业技能的鉴定, 熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。对于企业而言提高了员工的质量管理意识和自觉性。

1.3 强化了仓储管理

企业按照经营规模建立和改善了仓储设备等硬件设施, 为加强药品质量的监测配备了温度自动检测、记录、报警及温湿度调控等设备。

1.4 建立了计算机网络管理系统

企业对原有的计算机系统进行了更新升级, 客户的合法资质及对药品的购、销、存均运用计算机管理的方式, 不仅提高了企业的经济效率, 也提高了企业的质量管理能力。

2 GSP认证后企业存在的主要问题及原因

2.1 对质量管理意识的松懈

通过GSP认证后企业存在松懈的心理, 放松了学习和研究要求, 企业管理人员对药品质量管理制度的落实不重视、不积极, 造成管理滑坡现象。

2.2 质量管理工作脱节使管理机构处于瘫痪状态

企业流于形式照搬上一年度企业计划及评审内容;擅自更改仓库的位置、面积及设备要求从而降低药品的储存环境;对药品入库前的检验、库存养护和出库时的复核检察及记录以及药品分类存放等不按GSP要求实施。

2.3 疏于药品储藏与养护设施的使用和管理

为保证药品质量安全, GSP要求设置不同温湿度的库房, 而部分企业温湿度监测仪器不能正常运行, 检测记录造假。要求阴凉库的温度禁忌超过20℃, 而在检查时, 某企业库房显示24.5℃, 记录却是20℃以下, 检测人员的不认真、温湿度计校准不正确造成一种环境两种温度的情况。

2.4 企业管理人员的责任意识薄弱

企业管理人员忽略对从事质量管理和检测人员进行培训、教育、管理。由于人员流动性大导致质量管理人员的不稳定造成缺岗、兼职、业务不熟等现象。

2.5 对GSP认证工作的认知有异议

企业对于国家对药品经营企业的法定质量监督管理形式及要求是否有必要实施存在疑问, 从而淡化了GSP意识。

3 强化GSP认证企业监管的问题与对策

3.1 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题药品是与人生命安全息息相关的特殊性商品, 具有较强的专业技术性。

所以对药品的管理要有严格、特殊的要求及责任。必须依法解决企业领导人的药品质量管理责任, 并强化企业是药品质量第一责任人的意识[2]。

3.2 对企业进行信用等级制管理

信用等级是按照企业的信誉、品质、有无偿还能力等进行评估即定出的等级制度, 分为A、B、C, 即高、中、低三个等级。对企业推行信用等级管理制是为了更好地提高企业信用度、产品质量、加大其经济效率与管理效果。对不同等级的企业进行区分对待, 信用度好并无违法行为的设为A级管理;信用较好并无违法行为的设为B级管理;信用差并存在违法行为的设为C级管理。

3.3 修订GSP标准并强化其权威性

我国现行的GSP实施细则是2000年颁发的, GSP要求的某些管理条例与目前企业的发展发生冲突, 导致企业的执行力度差[3]。例如对已取得GSP认证企业的监管程序及检测标准不一致;对不认真实行GSP企业的处罚尚无标准统一的条例;因GSP要求个别条例不明确, 使得现场检测人员发挥自由裁断权过大;对同批号药品进行存放、养护仪器的配备等。总结上述问题, 不难看出现个别药品质量管理条例影响了GSP的权威性及相关部门的监管能力。为此要重新修订GSP标准, 强化其权威性。

3.4 提高检查员的执法能力和专业技术水平

随着GSP认证工作的不断深入, 检察人员在思想、原则、专业知识、解决问题的能力上都体现出不足之处, 在对企业的认证评定与例行检查中, 存在例行公事、遗漏问题的现象, 削弱了GSP的认知度。因此, 应加强对检查人员的再培训、教育学习、增加新知识、培养发现问题、解决问题的能力, 提高自身素养, 确保GSP认证工作的认真执行与健康发展。

4 小结

对药品经营企业GSP认证后存在的各个问题进行分析, 总结强化药品经营企业GSP认证的监管措施与对策, 强化企业是药品质量第一责任人的意识;加强对企业实行信用等级制度;修订GSP标准, 强化其权威性;切实提高检查人员的执法能力与专业技术水平。通过以上措施, 加强对企业药品质量管理制度的监管, 保证GSP认证工作的落实、实施与健康发展。

摘要：目的 分析GSP认证对企业的影响及存在的问题和原因, 探讨强化GSP认证企业监管的措施与对策。方法 阐述GSP认证对企业的影响及存在的问题和原因。结果与结论 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;加强对企业实行信用等级制度;修订GSP标准, 强化其权威性;提高检查人员的执法能力与专业技术水平才能保证GSP认证工作的健康发展。

关键词：GSP认证,监管,措施,对策

参考文献

[1]李正奇.GSP大结局[J].中国药店, 2005 (2) :111-111.

[2]韩希成.对药品经营企业GSP认证后的思考[J].中国药业, 2005, 14 (6) :201-201.

[3]徐梦丹, 李兴华.我国医药批发企业基于GSP的核心质量流程探讨[J].商业研究, 2007 (1) :156-156.

加强药品经营质量管理 篇2

国食药监市[2007]496号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：

一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。

二、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。

三、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

四、药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药不得开架销售。已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。

五、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。

六、各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查。对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。情节严重的，要依法吊销其《药品经营许可证》。

加强药品经营质量管理 篇3

关键词：高职；药品经营与管理；基础化学；教学

中图分类号：G712文献标识码：A文章编号：1671-0568(2012)41-0091-02

基础化学是我国高职药品经营与管理的一门专业基础课，主要由无机化学、分析化学和有机化学组成，是学习药物分析、药物化学、药剂学等后续专业课程不可缺少的基础。目前我国的药品从开发研制、合成筛选到临床试验、中试生产，再到最后申报上市，直至市场销售，整个流程的每个环节，都需要相关的化学知识和操作技能。因此，一名高技能的药学专业工作者，其化学基础的厚薄，将直接影响他们在实际工作中的适应能力、职业能力、创造能力和发展前途。

基础化学教学质量的优劣直接影响到学生对化学知识体系的掌握、运用。目前，高职院校药品经营与管理的基础化学课程存在着内容繁多与课时数不断压缩的矛盾、教师难教与学生难学的问题，如何营造有效课堂教学，引导学生掌握基础化学的理论知识和实验操作技能，成为基础化学课程教学改革亟待解决的问题。就此，笔者结合多年的学习与教学经验进行了一些探索。

一、吃透教学大纲，精选教材。优化教学内容

根据高职药品经营与管理专业培养计划，基础化学部分教学内容涵盖无机、分析和有机化学的基础知识和基本操作技能。目前可供选择的教材很多存在内容拼凑明显，知识体系过于强调系统性、完整性和逻辑性，化学理论内容庞杂过深，实验实训等配套资源缺乏的现象。在实际教学中，又面临课时数不断压缩、教师备课量大的情况，所以，必须依据教学大纲和学生将来工作岗位的技术需求，突出高职教育“实用”与“够用”的原则，使用教材时多研读和比较，有条件的情况下可考虑自编教材。

二、充分考虑学生学习能力。体现学生的主体地位

高职药品经营与管理的生源存在文科和理科学生并存的局面，文科学生的化学基础比较薄弱，一般越到后面学习就越感到吃力，极易失去学习兴趣。因此，必须考虑到文理科学生的学习起点不同的问题，做到因材施教，注重实际教学效果。可采取文理分班教学的模式，对文科生加强基础部分教学，对高中阶段的必须的基础知识进行补习，加强其计算能力的训练和分析问题能力的培养，实验实训从基础的操作抓起，循序渐进，注重实效，力争在基础化学课程结束时，文理科学生能达到具有基本一致的基础知识和基本操作技能，为后续的专业课学习奠定基础。

近年来，高职教学基本上都是利用多媒体辅助教学模式。多媒体课件蕴含大量形象生动的素材，能将分子的立体结构和实验现象形象直观地展示出来，可以帮助学生在脑海中快速建立起空间模型，降低教师的教学难度，增加信息容量，大大提高课堂效率。

但是，由于多媒体课件是预先由教师制作好的，对教学中可能出现的问题不可预见，实际教学活动中容易造成教师课堂节奏控制不当、课件播放速度过快、学生的理解不能与教学同步等状况。多媒体课件直观地展示分子立体结构和化学反应，让课件代替了学生的讨论和思考，教师在教学设计中没有预留提问、启发和解释，减少了学生的思考时间，造成师生的教学互动减少，学生在教学活动中疲于被动地接受授课内容，常常会因为跟不上进度而失去学习兴趣，或者只是单纯地看“图文电视”。这样的课堂不利于培养学生的想象力和抽象思维能力，也不利于学生情感的健康发展。

因此，多媒体辅助教学要求教师必须具有高度的责任心，根据不同层次的学生的学习反馈有针对性地设计改进课件，不断提高自己的教学技能，提升驾驭课堂的能力，教学中留给学生充分的思考时间，充分体现学生的主体地位。

三、加强实验实训，体现高职教育特点

现有的高职药品经营与管理基础化学教学很多都是简单模仿理科化学课程体系，教学内容属于“本科压缩型”，注重理论性，实验一直处于从属地位，实验课的内容设置多数为验证性实验，与学生将来的岗位需求联系不紧，难以调动学生进行实验的兴趣和积极性。因此在设计基础化学实验的实验项目时，必须结合专业特点和职业需求，以培养学生职业能力导向，适量增加综合性实验，减少验证性实验，将实验分为三个模块开展教学。

1.基本实验操作技能训练

主要训练内容以无机化学和分析化学为主的定性和定量实验技术训练，要求学生熟练掌握物质的溶解、蒸发、过滤、浓缩、结晶的操作和验证性的定性、定量滴定测定以及电光分析天平等常见实验室仪器设备的使用。

2.以有机化合物的制备和有机化学物鉴定分析的训练。

主要包含萃取、蒸馏等基本操作和常见有机化学物的制备，有机实验室常见的阿贝折射仪、旋光仪等操作训练。

3.综合实验技能训练和综合实验。

主要注重对学生综合实验能力和创新能力的培养。选择与教学内容相关的一些药物鉴定、药物质量检测和药物含量测定等内容等相关的小课题，供学生开展研究性学习研究。让学生通过查阅资料，自主设计实验方案，进行实验验证，将学生的观察力、好奇心、想象力都充分调动起来。

如笔者将医用硼砂的含量和维生素c含量的测定等实验纳入到综合试验中，实践证明学生在从事这些与专业密切相关的实验内容时，能强烈激发求知欲，在练习操作中学生的动手参与热情明显提高，变“要我做”为“我要做”，实验教学效果显著改善。

四、量化考核标准，多元化评价体系

考试在教学的诸多环节中是非常重要的一环，具有检验教师的教学效果、反馈学生的学习情况、培养学生综合运用能力等多方面的功能。因此，建立一套科学有效的评估体系，对于基础化学的教学改革是非常必要的。传统的以单一笔试为唯一评价方式，只注重知识的考查，忽略对学生综合能力的考查，显然已经不能适应高职教育的要求。

为客观、公正地评定学生的学习成绩，克服传统考试模式带来的弊端，在“化整为零，重在平时，全面考核”的原则下，针对不同阶段的教学，建立一套科学的有效的评估体系。笔者将学生最终成绩分为卷面考试、实验操作与方案设计和课堂考核三部分。

1.卷面考试的成绩由期末闭卷考试成绩决定。

主要考察学生对基础化学中的基础概念记忆与理解、掌握基本计算的能力，以并能运用化学的思维方式分析问题解决问题的应用能力。

2.实验操作与方案设计部分。

包含针对每一项实验的操作的规范、熟练程度的基本实验考核，又包括运用所学知识解决小课题，设计自主实验的考核，考查学生的理论联系实际能力和创新能力。

3.课堂考核部分

包括学生平时考勤、课堂提问以及作业完成情况等内容，以督促学生注重平时的学习，避免考前突击复习。

多元化的评价体系实现基础化学的最终考核从终结性评价向形成性评价转变，做到不但对学生的掌握的知识进行考查，而且对学生的实际动手能力、职业素养等方面进行客观、全面的评价。

综上所述，高职药品经营与管理的基础化学的教学要从培养高等职业应用型、技能型技术人才目标出发，突出专业特色，处理好化学知识技能与职业能力培养之间的关系。学生重点掌握化学基本知识和重要实验技能，兼具初步解决生产经营中实际问题的能力，最终使他们都成长为适应社会需求的人才。

加强药品经营质量管理 篇4

1 针对药品经营企业存在的问题进行分析

1.1 企业员工整体素质、质量安全意识、员工培训等问题

一些药品经营企业在取得GSP认证后, 高层管理人员的自身懈怠、放松或是以高学历应聘却对药品的质量安全一无所知;员工培训时的应付、造假, 使很多员工不能了解药品质量的知识与重要性;企业对其法律知识的教育不积极, 重要岗位管理人员业务的不熟练与自身素质低下;虽然GSP要求药品质量严格, 但经常调换工作人员而造成业务不熟、不负责任等, 不能保证员工的稳定性。

1.2 企业管理文件与实际企业操作不相符

在进行GSP认证工作前, 企业为了能够通过认证, 均用类似的文件进行复制、修改, 使用内容未经仔细审核与校对的文件。在实际的企业经营中无法按照相关规范进行操作, 管理与文件脱节而不能得到正确的实施或完善。

1.3 企业对库房的监管松懈

药品的质量安全主要在于库房的储存, 药品的储藏对库房的温度要求严格, 在规定的温度下才能保证质量。很多企业对库房要求松懈, 养护记录不按照实际显示温度记录, 使储存条件改变导致药品变质。取样检测时, 其取样代表性不强且未遵循GSP要求进行。

1.4 不能合理处理过期或不合格药品

药品经营企业在发现药品存在质量问题时, 如过期或不合格药品, 企业不按要求进行报送, 或是放在指定处理药品的位置进行报废或销毁, 改换包装再次流入市场, 危害人们的用药安全。如黑龙江完达山药业刺五加注射液事件, 药品被雨水浸泡后企业未及时销毁而是二次包装重新流入市场而造成不良事件的发生。

1.5 药品生产与经营质量监控懈怠

企业的质量监管部门工作懈怠, 不按要求规范办事。如部门间的交接沟通、药品质量检验、审查检验报告单的监督把关、综合评估等。

1.6 企业自检薄弱, 整改不到位

企业在日常生产中未养成良好的自检习惯, 未树立发现问题、分析问题、解决问题的正确思想;甚至是在发现问题时选择回避, 在GSP监管部门提出的问题不积极改正, 反而掩饰退缩, 使其严重影响了药品的质量安全。

1.7企业诚信的缺失

企业在通过GSP认证后, 不能一如既往的按照经营质量规范进行操作, 一味追求公司效益与个人利益, 使企业与员工的诚信意识薄弱, 从而影响了药品质量和在人们群众眼中的信誉。

2 加强对药品经营企业GSP认证后的要求与监管

药品经营企业应端正态度, 认清GSP对药品经营企业管理规范的意义。GSP认证作为一项具有约束性的最基本法律法规要求, 可约束企业按照基本要求管理, 规范企业的生产与经营过程, 确保药品的生产合格与流通, 保证人们的用药安全。监管部门应加强对企业GSP的管理要求, 对其起到监督、促进的作用, 使其真正落实到企业本身。所以药品经营企业要提高自身的自检自觉性, 加强企业高管与员工的法律、专业技术的培训以及GSP要求的学习, 使员工掌握管理要求与操作标准, 提高员工整体素质与信用意识;确保每位员工都是高素质、高技术人才, 恪守各自执行的工作岗位并确保质量安全[3]。监督部门还应对企业进行跟踪检查, 间断性地随机、突发等抽查, 督促企业按GSP要求经营销售, 防止企业管理的懈怠。同时监督企业对不合格或过期药品的处理, 按要求销毁、记录或明显标记隔离存放等。

3 结束语

药品经营企业应遵循GSP的要求进行药品的生产与经营, 提高企业的自觉、自律、守法的意识;以诚信为主, 培养并增强企业与员工诚信、守法的道德水平, 提高药品的生产质量, 确保人们的用药安全。

参考文献

[1]洪钢.后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策[J].中国药事, 2010, 24 (11) :1043-1046.

[2]冯变玲, 彭丽蓉, 傅斌烽.GSP认证后药品经营企业发展趋势探讨[J].中国药房, 2006, 17 (10) :797-800.

加强药品经营质量管理 篇5

一、法定依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第十六条

第十六条 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自2016年2月6日起施行）

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）

二、申请条件：

（一）符合《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。

（二）具有《药品经营许可证》和营业执照的药品经营企业。

（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。

（四）GSP证书到期申请重新认证的企业必须于有效期届满3个月前提出申请。

三、申报材料：

药品零售单店和药品零售连锁门店申请GSP认证或GSP证书到期重新认证的，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作的目录。

（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。

（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。

（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与

职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。

（六）企业管理组织机构的设置与职能架构图。

（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。

（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。

（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。

（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。

（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。

（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。

（十三）其他需要提供的证明文件、材料。

药品零售连锁企业GSP认证或GSP证书到期及应重新认证的，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作的目录。

（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。

（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议（审原件）。

（五）企业开展内审情况的综述报告。主要内容包括： 1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； 4.质量管理体系文件概况； 5.设施与设备配备状况及验证情况；

6.计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；

7.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

8.票据管理制度执行概况；

9.内审评定结果以及整改措施及效果。

（六）企业组织机构图和各岗位职能架构图。

（七）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件（审原件）。

（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。

（九）企业办公经营场所、仓库的地理位置图。

（十）企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积）。

（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。

（十二）其他需要提供的证明文件、材料。特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印

章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。

3.该事项涉及的表格可在/)网站上下载。

4.受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

5.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。

四、办理程序：

（一）申请人向市政务中心食品药监窗口提出申请；

（二）市政务中心食品药监窗口受理，审查资料；

（三）市政务中心食品药监窗口组织现场检查、技术审评、公示，审批；

（四）准予许可的，申请人在市政务中心药监窗口领取《药品经营质量管理规范认证证书》。

特别提示：不予许可的将书面说明理由。

五、办理时限：

（一）法定时限：66个工作日；

（二）承诺时限：15个工作日（不含现场检查、公示等时限）。

六、收费依据、收费标准： 不收费。

七、行政复议或行政诉讼：

不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政

诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。

八、联系方式、投诉渠道：

联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915

咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015

德阳市食品药品监督管理局：2500417 网

加强药品经营质量管理 篇6

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于12月12日公告发布,自发布之日起施行

《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

加强药品经营质量管理 篇7

1 人才需求与专业定位分析

1.1 人才需求状况

医药行业是关系国计民生和社会稳定的特殊行业。改革开放30年来, 我国医药工业产值年均递增16.8%, 一直高于国内生产总值增速。2008年以来, 尽管金融危机席卷全球, 但我国医药产业仍然保持稳定增长, 这不仅源于人类对药品的需求, 也由于医药产业在新医改牵引下进入了新一轮有序发展期。

医药行业的快速发展需要大量医药专业知识丰富、工作技能和适应能力强的应用型人才, 尤其是沟通药品生产与流通两大领域的药品经营管理人才需求更为迫切。我院药品经营与管理专业2006～2009届毕业生就业情况的调查情况也正说明了

图1显示:医院、制药企业作为药品经营与管理专业毕业生主要就业岗位的趋势已逐渐削弱, 药品流通领域和社区卫生服务岗位已逐渐成为药品经营与管理专业毕业生主要就业方向。

1.2 职业面向

通过对医药人才市场需求的初步分析, 明确了高职药品经营与管理专业毕业生就业方向: (1) 在医药物流行业从事医药物流、药品营销与管理等工作; (2) 在制药企业从事市场开发与销售或市场分析、营销策划等工作; (3) 在药学服务行业从事处方调配、销售服务工作。

1.3 岗位要求

1.3.1 知识要求

掌握必需的药学、医学和经营管理等基础知识;掌握医药市场营销、药品经营与管理、医药物流管理、财会管理、药学服务、药事管理与法规、药理学、药剂学、中医药学和心理学基本知识;掌握公共基础知识和人文社会科学知识。

1.3.2 能力要求

具有应用所学知识解决实际问题的能力;具有按照《药品经营质量管理规范》要求, 指导医药流通企业经营与管理的能力;具有在药品市场开发、医药物流管理、药品经营与管理等岗位工作的综合能力;具有在医院药房、社区卫生服务中心及社会药房开展药学服务的能力。

1.3.3 素质要求

具有正确的人生观、价值观, 强烈的法律意识和良好的职业道德, 诚信品质和敬业精神, 实事求是的作风和科学严谨的工作态度, 药品安全意识, 良好的人际沟通能力和团队协作精神。

1.4 职业资格准入情况

我国《药品管理法》规定, 药品经营企业必须具有经过资格认定的药学技术人员;卫生部颁布实施的《处方管理办法》中规定, 只有取得药学专业技术职务任职资格的人员才可从事处方调剂工作。因此, 毕业生只有取得药师 (士) 资格证或医药商品购销员资格证才可从事相关工作。

1.5 专业定位

在充分调研和深入分析的基础上, 我们确立了本专业培养目标:贯彻执行党和国家的教育方针, 坚持以服务为宗旨、以就业为导向原则, 培养热爱祖国、热爱人民, 德、智、体全面发展, 具有良好职业素养、职业道德和创新精神, 面向医药卫生行业, 从事医药市场开发、药品零售、医药物流、药学服务等岗位的高素质技能型专门人才。

2 课程体系的构建

2.1 基本框架

通过对药品经营与管理专业人才需求, 就业岗位及岗位职业能力、素质结构的调研, 根据《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》文件精神, 参照相关职业资格标准, 结合区域经济发展规划, 我院不断修订、完善人才培养方案, 构建包含由公共文化课程、医药课程、经管课程、岗位课程、拓展课程和顶岗实习六大模块的课程体系。公共文化课程模块包括德育、军事理论、体育、英语、信息技术等课程;医药课程模块包括基础医学概论、临床医学概论、中医药学概论、药剂学、药理学等课程;经管课程模块包括管理学基础、经济学概论、医药市场营销、药事管理与法规、实用财会管理等课程;岗位课程模块包括医药物流管理、医药电子商务、医药代表实务、药学服务、GSP实务等课程;拓展课程模块包括人际沟通、商务礼仪与谈判、药学文献检索、医学心理学、健康教育等课程。

2.2 突出特点

2.2.1 以工作体系为基础, 以工作结构为逻辑, 构建以工作过程为导向的课程体系

为使毕业生胜任一线工作, 我院开设了GSP实务、药学服务、医药物流管理、医药代表实务等相关岗位课程;为满足“双证书”制度要求, 我院参照相关职业资格标准, 开设了医药市场营销、实用财会管理等课程;为满足学生发展需要, 提升其药学专业素养, 我院将执业资格考试、职称考试 (执业药师、药师) 科目如药理学、药剂学等课程定为专业核心课程;为满足药学服务岗位要求, 我院适当增大了临床医学概论、药学服务等课程课时比例;为避免课程间的交叉、重复, 我院打破了传统学科教育体系, 整合原有生药学、天然药物化学、中药学和中医基础等课程, 形成新的综合课程———中医药学概论;为适应商品销售新模式, 我院增设了医药电子商务课程;为提升学生综合素质, 开设了人际沟通、商务礼仪与谈判、药学文献检索、医学心理学、健康教育与促进等专业拓展类课程, 供学生自主选择;为保证课程间的逻辑性, 我院坚持前期课程为后续课程服务, 后续课程为职业岗位服务原则。

2.2.2 以能力培养为核心, 强化实践技能训练, 构建“三阶梯、递进式”实践教学课程体系

实践教学由实验、综合实训和顶岗实习3部分组成, 我院按照认知实践—岗位综合实训—校外顶岗实习的阶梯式实践教学思路进行设计, 构建“三阶梯、递进式”实践教学课程体系。一阶梯———基本技能训练, 如在人际沟通、管理学基础、实用财会管理等课程教学中, 紧密结合药品经营与管理岗位实际开展基本技能训练。二阶梯———开展医药市场开发、药品经营、药学服务等岗位群综合实训。如医药市场开发岗位实训, 包括商务礼仪、药品市场调查与预测、药品营销策划、促销实训;药品经营岗位实训, 包括店面布置、药品陈列、药品保管养护、药品经济核算实训;药学服务岗位综合实训, 包括药学服务礼仪、问病给药、用药咨询、处方调配实训。通过综合实训, 使学生熟悉医药市场开发、药品经营、药学服务等岗位工作过程、操作规范和基本程序, 掌握从事药品经营与管理工作的实际操作技能, 提高学生综合职业能力。三阶梯———实施顶岗实习。顶岗实习应覆盖药品经营与管理的主要岗位群。

2.2.3 以德育课为基础, 强化素质教育, 构建文理交叉的复合型课程体系

药品经营与管理属于特殊行业, 其特殊性体现在经营的商品 (药品) 为特殊商品, 直接关系人的生命和健康。因此, 药品经营与管理从业者既要精通专业知识, 具备专业技能, 还应具备健全的人格、良好的人文素质和职业道德。基于此, 在课程设置中注重医药课程、经管课程和人文社会课程之间的关系, 适当增大人文课程课时比例。如增加药事管理与法规课时数, 并将其定为专业核心课程。在选修课中, 设置多门人文课程供学生选择, 如人际沟通、商务礼仪与谈判、大学语文、医学心理学、健康教育与促进等课程。在医药课程和经管课程教学中充分挖掘其蕴含的人文思想, 在理论教学中渗透人文素质教育。

2.2.4 以学历教育为主线, 兼顾职业资格考试, 构建与“双证书”衔接的课程体系

《教育部关于加快高等职业教育改革促进高等职业院校毕业生就业的通知》指出, 高职院校要把相关专业获得相应职业资格证书作为学生毕业的条件之一, 在颁发专业学历证书前, 努力使符合条件的应届毕业生获得相应职业资格证书。因此, 课程设置要与职业资格认定要求对接。我院参照职业资格标准, 以学历教育为主线, 将职业资格考试 (医药商品购销员、药师、执业药师) 涉及到的实用财会管理、药理学、药剂学、药事管理与法规等课程定为主干课程, 使教学内容与职业资格考试内容相衔接, 为学生取得“双证书”奠定坚实基础。

课程体系构建是课程建设的重要组成部分, 是一项复杂的系统工程。我院根据教学情况和人才需求变化, 在实践中不断探索、改革和完善, 使课程体系更加科学、合理, 以满足高职药品经营与管理专业人才培养需要。

加强药品经营质量管理 篇8

《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

加强药品经营质量管理 篇9

1 药剂学课程的特点

药剂学是以药物剂型为中心, 研究其制备理论、处方设计、生产工艺与设备、质量控制及合理应用的一门多学科渗透的综合性技术学科[1]。其内容涉及药理学、药物化学、药物分析等其他药学专业的主干课程, 是药品从实验室研究走向临床的关键环节, 知识点零散、繁多, 理论知识抽象, 又与生产实际联系紧密。药品经营与管理专业学生通过学习, 能够掌握从事药品经营、调剂和药品管理等工作所必需的药剂学基本知识;能够具备药品剂型特点介绍、药品分类的能力;能够具备一定的药品质量控制能力以及分析和解决药品经营过程中常见质量问题的处理能力;能够指导患者用药, 即具备一定的药品调剂和药学服务的基本素质。

2 药剂学的教学改革

2.1 合理设计教学内容

药品经营与管理专业因其特殊的专业特点, 要求学生不仅要掌握药学的基本知识, 还要掌握经济学、管理学等人文学科方面的知识。因此教学内容应以人才培养目标为依据, 以“必需、够用”为度, 突出基本理论知识的应用和实践能力的培养[2]。在传统的药剂学教学中, 一般都是以制剂成型理论、生产工艺流程、设备操作维护和成品质量控制作为重点内容, 但药品经营与管理专业学生的职业定位不是从事药品生产。其教学内容应以临床常用剂型概念、特点、分类, 药品质量要求, 药品包装和储存条件以及药品调剂和药学服务为重点。随着我国医药产业的迅速发展, 我国众多的药品生产企业、零售药店、药品批发企业对执业药师的需求增加, 我国执业药师缺口巨大[3]。获取执业药师资格, 将会是许多学生的目标。药剂学是执业药师考试的四大专业课之一, 因此, 教学内容应与执业药师考试对接。教学中还应注意知识的更新, 以保证教授给学生的都是最新的内容, 满足学生终身学习的需要。

2.2 注重改革教学方法

药剂学内容涉及药学诸多专业课程, 并与食品、化妆品、保健品行业有一定联系, 部分内容抽象、难懂。而学生又缺乏生产、生活经验, 对很多内容难以理解, 因此, 上好第一节课, 在整个学习过程中注重对学生兴趣的培养就显得尤为重要。例如, 在第一节课中, 教师拿出奶片和药片、乳膏和护手霜来进行比较, 启发学生思考它们之间的区别。通过讨论, 使学生对制剂有了初步的认识。然后告知学生在接下来的学习中, 教师将教会你们如何制备护手霜, 以激发学生对这门课程的兴趣。对于药品制备工艺和生产设备方面的内容, 主要采用图片加视频的方式, 将生产一线的影像资料配以教师自己的课堂讲解, 直观地展示给学生。目前这种计算机辅助教学模式将文本、图像、声音、动画、视频等多种媒体信息, 根据教学需要合理搭配, 提供最理想的教学环境, 有效地提高了教学效果[4]。对于各剂型概述部分的内容, 在以前的教学过程中都采用“填鸭式”教学法, 以教师讲授为主, 学生被动接受。而现在, 我们让学生查阅资料, 进行课前准备, 在课堂上以某种具体药品为例, 如板蓝根颗粒或小儿感冒颗粒, 由学生自己讲述剂型的沿革、特征、临床应用。学生之间再加以讨论, 最终由教师进行归纳、总结, 在活跃课堂气氛的同时, 也锻炼了学生的语言表达能力, 提高了学生学习的主动性。

2.3 改革实验课教学

药剂学是一门技术性学科, 实践教学是教学的重要组成部分。开展实验课有利于学生巩固理论知识, 启发学生对理论知识进行重新思考。实验的过程中, 不仅要教会学生怎样做, 还要教会学生为什么要这样做, 引导学生思考怎样能做得更好并有一定的创新。在以前的教学中, 一般是先进行理论讲解, 然后再做实验, 甚至是在理论讲授后很长一段时间才开始实验, 导致学生在实验时, 理论知识已相当模糊。对于药剂学部分实验, 我们采用理论与实验同步的教学方法。比如在实验课中, 教师先简单介绍乳剂的概念、临床应用的品种, 然后让学生进行液体石蜡乳的制备, 学生完成实验后, 在教师的带领下, 边回顾制备过程, 边讨论乳剂的性质、类型、组成成分以及制备方法。在充分准备实验的情况下, 整个课堂的教学组织井然有序。这样的实验方法, 理论联系实际, 加深了学生对实验的理解, 有利于学生创新能力的提高。

2.4 建立合理的考评方法

合理的考评方法对于营造良好的学习氛围, 激发学生的学习兴趣, 调动学生学习的积极性等方面起着重要的作用。合理的考评方法评价的是学生的综合素质, 而不只局限于理论知识的获得。根据高等职业院校培养社会需要的第一线高级技术应用型人才的教育目标以及与此相适应的“专业知识、岗位技能、职业素质”的课程教学目标, 应取消单一的理论知识评价标准, 实施“知识、技能、素质”三位一体的综合评价[5]。因此, 对于药品经营与管理专业学生的评价应该是全面而综合的。结合我校的实际情况, 我们对学生的考评方法进行了改革。考评分为期中和期末两个阶段。考评内容既包括理论知识和实践技能的掌握, 又包括平时的测评。平时的测评由教师评价与学生自我评价组成。让学生在学期结束之前, 写一篇学习体会, 在课堂上进行交流, 由学生互评打分, 并纳入到最终的考核成绩。

3 不断加强教师素质

提高教师综合素质是高等院校实施素质教育, 深化教学改革的重要组成部分。教师只有提高自身人文素质, 注重知识更新, 不断完善知识体系, 加强教学基本功训练, 积极参加科研活动, 提高外语水平, 才能使自身业务素质得到提高, 才能真正做到为人师表, 教书育人[6]。药剂学作为一门综合性技术学科, 对教师综合素质的要求很高。笔者有曾经在药物研究所工作的经历, 这为教学工作提供了很大的帮助, 笔者后来也多次进入生产、销售企业实践学习, 及时补充和更新知识。随着现代化教学手段的日益丰富, 对教师的计算机运用能力也提出了新的要求, 比如做一些图文并茂的幻灯片, 栩栩如生的Flash动画, 都有利于课堂教学效果的提升。当然, 教师也应该在生活中处处留心, 因为生活中的很多事例就是我们上课的良好素材, 如在讲粉碎时, 提到豆浆机;讲混合时, 提到马路上经常可见的混凝土搅拌车;讲各类剂型时, 列举一些当前电视广告中销售业绩非常好的品牌药品进行讲解。贴近生活的事例能让学生印象深刻, 容易理解。作为高职院校的药剂学教师最好能参加一些职业资格考试, 如卫生系统的职称考试、药监系统的药品销售人员从业资格考试以及国家执业药师考试。通过亲身示范以及在考试中积累的经验, 帮助学生获得职业资格证书。

参考文献

[1]崔福德.药剂学[M].5版.北京:人民卫生出版社, 2004.

[2]刘国章, 杨凤琼, 兰小群, 等.以职业导向为原则, 改革高职医药营销专业课程[J].广东技术师范学院学报, 2008 (2) :87-89.

[3]丁晋垣.我国执业药师需求缺口巨大[N].中国医药报, 2011-07-04.

[4]刘艳松.计算机辅助教学在现代医学教学中的应用[J].中医药导报, 2005, 11 (5) :93-94.

[5]万进军.高职医学院校学生考核评价体系的探索[J].现代医药卫生, 2010 (19) :3037-3038.

加强药品经营质量管理 篇10

1 部分调研结果

1.1 江苏省药品经营与管理专业对应的职业岗位分析

(1) 药品经营与管理专业在经营企业中覆盖的职业岗位群, 其面向的业务岗位包括:药房营业员、营销人员、市场调研、仓储管理、销售内勤、初级管理人员、采购员等。 (2) 药品经营与管理专业在生产企业中覆盖的职业岗位群, 其面向的业务岗位包括:营销人员、市场调研、仓储管理、销售内勤、初级管理人员等。 (3) 相关的岗位还有:保健品、医疗器械、化妆品、食品、日化企业等行业的营销人员、市场调研、仓储管理、销售内勤、初级管理人员等。

1.2 江苏省药品经营与管理专业现状调研

根据笔者的调研, 我省高职高专药品经营与管理专业是2007年开始招生的, 各校的课程体系都是在药学专业的基础上, 加入一些如市场营销学、医药电子商务、药品仓储与养护等营销与管理的课程, 因此这些课程模式是学科课程模式, 其基础体系是学科体系的知识体系。

2 项目化课程模式与学科课程模式的区别

学科体系的结构是指按照学术研究的需要将学科知识分类所建立的学科门类和学科内部知识的组合关系。显然, 学科结构与学术教育的功能相联系, 因此, 学科课程的功能定位必然是培养学术型专门人才。

项目化课程模式的基础体系是工作体系, 所谓工作体系是指围绕职业工作目标的达成, 不同的工作任务按照其特点和属性, 尤其是工作任务的内容和顺序的相关性所组成的工作任务体系。该体系的基本逻辑关系是基于职业岗位 (群) 的工作任务的相关性。在工作体系中, 工作知识依附于工作体系而存在, 它们的产生完全出于工作任务达成的需要, 依附于工作实践过程而存在。既然工作知识是附着于工作体系而存在的, 那么以工作知识为内容的职业教育课程只能来自于工作体系。我国高职教育培养的是适应生产、建设、管理、服务第一线需要的, 德、智、体、美等全面发展的高等技术应用型专门人才。这一特色化的人才培养目标表明, 学生通过专业课程的学习, 应当在具有必备的基础理论知识和专门知识的基础上, 重点掌握从事某一专业领域实际工作的基本能力。因此, 以“应用”为主旨和特征构建课程和教学内容体系就必然成为高职院校课程改革的方向性要求, 从而也决定了课程项目化改革是符合高职教育人才培养规律的, 其体系结构应当是高职课程本质属性的反映。

项目化课程模式的基础体系是工作体系, 所以项目课程的结构不同于学科课程的三段式结构。因此, 高职教育课程模式改革的主要突破口是进行一场对“结构”的革命。笔者的工作是要建立与职业体系相适应的专业体系, 建立与工作结构相适应的课程体系和教学内容体系。具体来说, 就是研究并完成符合项目化课程模式的药品经营与管理专业人才培养方案的制订, 研究并完成各门课程的课程标准的制订。

3 课程项目化改革的步骤

药品经营与管理专业项目化课程体系正确建立的前提是专业定位准确, 岗位明确, 工作任务分析清晰, 课程分解、整合合理。因此笔者具体研究的思路是:

3.1 专业岗位需求调研

首先在医药企业等学生可能就业的部门进行调查问卷、访谈, 就企业能为学生提供的工作岗位、对本专业的人才需求情况、本专业学生应具备的知识、能力等进行调研。调研结果显示, 企业迫切需要药品经营与管理人才, 比较看重的是学生的综合素质情况。大多数企业认为原有的课程体系, 与实际工作相脱节。

3.2 专家“头脑风暴”

为了使课程体系构建、课程开发能够符合企业岗位需要, 我们邀请了不同企业、不同层次的行业专家, 运用“头脑风暴”法, 就专业的就业岗位、岗位的工作任务、完成工作任务的基本要求、需要哪些技能等进行了研讨, 形成了以项目为引导的工作任务与职业能力分析表。

3.3 项目化课程模式的开发

基于工作任务体系进行规划是项目化课程模式的主要指导思想。新的课程模式将药品经营与管理分成若干项目, 如药品质量管理、药品采购、仓储配送管理、药品销售、临床用药指导等, 将常规学科体系下的课程如:市场营销、药理学、公共关系、推销技巧、电子商务、药品经营企业管理等成为相应项目下的子任务。通过项目化课程模式的运用, 模拟实际工作场景, 以实现学生在校学习与实际工作的一致。项目化课程模式, 以培养实际工作能力为目标, 体现了“教、学、做”的一体化。

4 结语

笔者从2008年在学院领导的大力支持下, 启动了药品经营与管理专业项目化课程模式的探索, 目前正在2008、2009级药品经营与管理专业实施教学, 2008级校内教学已顺利完成, 进入企业实习阶段。由于这项改革需要打破头脑中固有的思维, 是一次崭新的尝试, 希望通过我们的改革探索, 为企业培养真正需要的人才, 实现本专业高职高专的人才培养目标。

参考文献

[1]张明淑, 李淑惠.药品经营与管理专业基于工作过程进行课程开发的思路与探索[J].中国医药导报, 2010, 7 (5) :116-117.

[2]黄水品.创新教育模式培养使用人才[J].教育与职业, 2007, (8) :5.

[3]赵志群.职业教育工学结合一体化课程开发指南[M].北京:清华大学出版社, 2009.

[4]区嘉丽.医药商品经营管理课程改革探讨[J].卫生职业教育, 2007, 25 (23) :70.