国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知（精选3篇）

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知 篇1

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知

国食药监稽[2012]252号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局2012年8月29日 加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见：

一、指导思想

贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。

二、工作目标

（一）总体目标

在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作：

1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建

1立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。

2.充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善并加以推广。

3.根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。

（二）阶段目标

1.到2012年底

建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案，规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。

2.到2015年底

由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。

组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。

三、主要任务

（一）建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速检验方法学研究。

（二）健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。

（三）完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系，建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法的实际应用。

（四）构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。

四、工作分工

（一）国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标；积极争取国家专项资金，多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。

（二）中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则；构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台，建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范；负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；组织对上报的快速检验方法进行审核，并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。

（三）省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用；落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核；认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用；结合日常检查和监督抽验，安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。

（四）省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。省级药品检验机构要充分发挥技术优势，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善；负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。

（五）省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能；负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。

五、保障措施

（一）加强组织领导。各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视，认真落实。各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。

（二）加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制，确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理，认真落实经费使用绩效考核，提高使用效率。

（三）加强队伍建设。根据本地实际，合理配备药品快速检验技术的研发人员，充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度，使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义，增强推动快速检验工作持续发展的主动性。

（四）加强考核激励。把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的，要给予鼓励和表扬；对工作落实不到位、推诿敷衍的，要严肃追究责任。

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知 篇2

【颁布单位】国家食品药品监督管理总局办公厅

【发文字号】

【颁布时间】2014-5-1

4【失效时间】

【法规来源】

【全文】

食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 国家食品药品监督管理总局办公厅

食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知

食药监办财〔2014〕98号

总局机关各司局，各直属单位：

《国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法》已经总局2014年第6次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理总局办公厅2014年5月14日

国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强总局基本建设项目管理，规范建设行为，确保工程质量，提高决策水平和投资效益，根据国家固定资产投资和基本建设项目管理的有关要求，结合总局实际情况，制定本办法。

第二条 本办法适用于总局机关和直属单位新建、改扩建、维修改造、购建等基本建设

项目的申请、批准、实施和监督管理。

第三条 基本建设项目管理坚持执行国家有关法律、法规和政策规定，坚持勤俭办事业、保证重点、兼顾一般，坚持遵循基本建设管理工作程序、充分发挥投资效益的原则。

第四条 基本建设项目由总局规划财务司归口管理，负责按国家有关要求具体承办基本建设项目申报、审核、审批、监督检查等工作。

总局基建办按有关要求负责总局机关项目的编制和组织实施工作，直属单位负责本单位项目的编制和组织实施工作。大型建设项目可由总局或直属单位组成专门机构负责项目实施和管理。

第二章 项目申报审批

第五条 基本建设项目应按程序履行审批手续，包括审批项目建议书、可行性研究报告、初步设计。

总投资500万元以下的项目和单纯采购项目，可根据项目特点和实际需要适当合并简化程序。

第六条 申请基本建设项目立项，项目单位应组织编制项目建议书。主要对拟建项目的必要性进行论证，包括项目建设的必要性、拟建地点、建设内容、拟建规模、投资估算、资金筹措以及经济、社会、环境效益分析等。

第七条 项目建议书批准后，项目单位应组织编制可行性研究报告。主要对拟建项目的可行性进行论证，包括项目概况、建设的必要性、规划选址及建设条件、规模及内容、工程技术方案、环境影响评价、消防、职业安全卫生和节能评估、投资估算及资金来源、经济和社会效益分析、建设周期和工程进度安排等。

第八条 项目可行性研究报告批准后，项目单位应组织编制初步设计文件。项目初步设计文件根据项目可行性研究报告内容和审批意见，以及有关建设标准、规范、定额进行编制，主要包括设计说明、图纸、主要设备材料用量表和投资概算等。

项目初步设计文件批准后，应进行施工图设计。

第九条 项目建议书可委托具备相应资质的机构进行编制，具有编制能力的项目单位也可自行编制。项目的可行性研究报告、初步设计、施工图设计必须委托具备相应资质的机构进行编制。

第十条 项目单位应将编制完成的项目建议书、可行性研究报告和初步设计（概算）文件报送总局。

总局审批权限内的项目，由总局规划财务司委托具备相应资质的工程咨询机构进行评审。总局规划财务司根据评审意见提出项目审批建议，经总局批准后办理批复文件。

总局审批权限外的项目，由总局规划财务司提出建议，经总局批准后报国家发展改革委或国家机关事务管理局审批。

第十一条 总局建立基本建设项目储备库。各直属单位应按照国家规划、政策和有关规定，做好基本建设项目前期工作，并于每年3月底前向总局规划财务司提出今后拟申请中央预算内投资的项目名单和有关情况，总局规划财务司统筹平衡后纳入基本建设项目储备库。

第十二条 已纳入项目储备库的项目，总局规划财务司按照中央预算内投资支持方向和总局投资控制数，并区分轻重缓急提出基本建设项目投资计划申请建议，报总局批准后按要求申报。

第三章 项目实施和监管

第十三条 实行基本建设项目法人责任制。项目单位要加强管理，明确项目负责人，具体负责项目建设期间各项工作的决策和管理工作。

第十四条 项目负责人应对项目建设过程中的有关情况和需求比较了解，熟悉咨询、监理事务、合同管理、相关法律等知识和技能。

第十五条 执行基本建设项目招投标制。项目单位应按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》等有关管理规定，以及总局采购和招标管理有关规定对工程勘察、设计、监理、施工、材料设备采购等进行招标。

第十六条 各类建设项目，包括项目的勘察、设计、施工（某些不适宜招标的特殊工程除外）、监理以及与工程建设有关的重要原材料、设备等的采购，达到下列标准之一的，必须进行招标：

（一）施工单项合同估算价在200万元人民币以上的；

（二）重要的设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在100万元人民币以上的；

（三）勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在50万人民币以上的；

（四）单项合同估算价低于第（一）、（二）、(三)项规定的标准，但项目总投资额在3000万元人民币以上的。

使用财政性资金进行建设的项目，应当公开招标。

第十七条 执行基本建设项目工程监理制。项目单位应按有关规定选择有相应资质的监理单位。

第十八条 实行基本建设项目合同管理制。凡发生委托行为的，必须签订委托合同，用于明确和约束双方行为。要严格依据《中华人民共和国合同法》和总局合同管理有关规定，执行法定程序，使用标准合同文本。

项目单位应根据工程项目签订的各项合同和工程洽商协议等，及时与施工等单位进行工程结算。

第十九条 严格基本建设项目资金管理。项目单位在基本建设财务管理中应单独建账、独立核算、专人管理，专款专用，不得挤占挪用项目建设资金。违反规定使用项目资金的，按照《财政违法行为处罚处分条例》、《基本建设财务管理规定》（财建〔2002〕394号）等，追究有关单位及其责任人的责任。

第二十条 项目建设期间发生调整变更事项，涉及项目变更的，必须有设计变更通知单；涉及概预算调整、投资追加等事项的，应上报总局批准。自行提高建设标准、管理不善造成超概算投资的，由项目单位自行负责。

第二十一条 项目单位可委托有资质的中介机构进行全过程项目管理。总局规划财务司可委托有关单位或有资质的中介机构对项目实施情况、资金使用管理等组织监督检查。

第二十二条 实行项目建设情况报告制度。项目单位应于每年6月和12月将项目进展情况、资金使用情况、存在问题以及下一步工作安排等报总局规划财务司。

第四章 竣工验收和交付使用

第二十三条 项目建成后，及时编制竣工决算。竣工决算由竣工决算报表和决算说明书两部分组成。其中，决算报表包括：竣工财务决算审批表、建设项目概况表、竣工财务决算表、项目交付使用资产明细表等。决算说明书包括：建设项目概况、会计财务及财产物资债权债务清偿情况、项目建设中需要说明的事项以及存在问题和建议等。

竣工决算按国家有关规定进行审批。

第二十四条 项目单位应按照国家档案管理的有关规定，将工程来往批件、技术资料和施工图纸进行整理并及时归档保存。主要包括：建设项目立项、上报批复文件、施工技术资料、设备材料、财务资料、运行技术准备、科研及技术项目涉外文件等。

第二十五条 项目建成后，项目单位应及时组织设计、施工、工程监理等有关单位进行单项工程验收，并按有关规定办理项目竣工验收备案手续。

项目单位在完成项目单项验收后，应报请项目审批部门组织竣工验收，或由项目审批部门委托组织竣工验收。

第二十六条 建设项目竣工验收合格后，应及时组织基建、财务、行政等部门办理固定资产移交手续，交付使用。

第五章 附 则

第二十七条 自筹资金建设项目适用本办法。

第二十八条 利用中央基建投资建设的信息化项目适用本办法，同时应符合国家电子政务工程建设项目管理有关规定。

第二十九条 本办法由国家食品药品监督管理总局规划财务司负责解释。

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知 篇3

川食药监市〔2012〕20号

2012-03-06 17:02

各市（州）食品药品监督管理局：

现将《四川省药品流通领域集中整治行动工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

特此通知。

附件：四川省药品流通领域集中整治行动工作方案

二〇一二年三月五日

四川省药品流通领域集中整治行动工作方案

根据国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2102〕41号）和全国开展药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，决定从3月开始，在全省范围内开展为期4个月的药品流通领域集中整治行动，为了严厉打击销售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，结合我省实际，特制定本方案。

一、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品流通领域存在的突出问题，严肃查处药品经营过程中违法违规行为，严厉打击销售假劣药品违法犯罪活动，使药品经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作职责

根据国家局的统一安排，由省局负责组织协调全省药品流通领域药品集中整治行动，并适时组织开展全省药品流通领域集中整治行动的检查、督查工作，市（州）局负责本辖区药品批发企业的药品集中整治行动及辖区内药品零售企业药品集中整治行动的组织协调工作，县（区）局负责辖区内药品零售企业的药品集中整治行动。

各市（州）局要结合实际，制定辖区内药品流通领域集中整治行动方案，并于2012年3月15日前上报省局市场处。

三、工作重点

各市（州）、县（区）局在开展全面检查的同时，应按照国家局和省局的要求，并结合本地实际，突出检查重点，要切实解决药品经营领域中的突出问题，在检查中要重点检查药品批发企业挂靠经营、出租转让《药品经营许可证》、“走票”、“过票”行为，或者造成特殊药品复方制剂流弊、渠道不清或手续不全仍然购销药品的行为，应该移送稽查部门处理的要及时移送；对于情节严重的，应依法向发证机关提请吊销药品经营许可证；对涉嫌犯罪的，及时移送公安部门处理并上报省局；药品零售企业的检查重点为城乡结合部和农村地区的零售药店，对发现进货来源把关不严、从非法渠道进货，未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清，购销资质不全，超方式、超范围经营，购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等情况要从重从严查处。

四、工作步骤

集中整治为期4个月，共分两个步骤进行：

（一）自查自纠阶段（3月1日至31日）：全省所有药品经营企业对照上述要求认真进行自查自纠，并形成自查报告，根据职责分工，药品批发企业自查报告报所辖的市(州)局,药品零售企业自查报告报所辖的县（市、区）局。

（二）集中检查及总结阶段（2012年4月1日至6月30日）：各市（州）药品监管部门组织对辖区内药品经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查结束后，各市（州）局对辖区内药品经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于6月20日前报省局市场处，总结报告内容要求翔实，有具体数据和案例，以及组织方式、检查范围、检查方式、检查数量，所占比例、工作措施、今后工作建议。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各地要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全省药品流通领域集中整治行动。各市（州）局要切实加强领导，成立一把手为组长的整治工作领导小组，统一调配监管力量。要结合各地实际，制定好工作方案，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。

（二）突出重点，积极推进。各地要突出重点，有条不紊地推进整治工作。各市（州）开展药品批发企业集中整治要与GSP跟踪检查紧密结合，对不符合GSP要求的，要依法依规进行处理；各县（市、区）局开展药品零售企业的集中整治，要以销售违法广告品种较多的药店作为重点，在检查中发现违法广告情节严重的品种，要提请省局撤销广告批准文号，或者实施暂停销售，同时也要与GSP跟踪检查相结合，对违反GSP规定的，要依法依规进行处理。

（三）广泛宣传，营造氛围。各地要利用多种形式认真宣传此次整治行动的目的意义，向社会表明严厉打违法违规行为的态度和决心。广泛发动药品经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合监督检查。

（四）严格执法，务求实效。各市州要认真落实国家局、省局的工作部署，扎实开展集中整治行动，严厉打击药品流通领域的违法行为，在确保取得整治工作的成效。对工作不力，不能发现问题、处理问题的市州、区县，省局要重点督查，必要时组织飞行检查，开展有针对性的突击检查，对在整治行动工作中出现的失职、渎职行为，将严肃追究当事人的责任。

省局市场处将组织力量对各市（州）药品流通领域集中整治行动进行专项检查、督查和评估。将在全省抽调经验丰富的GSP检查员，组成4-6个督查组，分赴各地开展督察，检查集中整治工作。

联系人：潘衍安 联系电话028-86785793 邮 箱：pan_123881@sina.com

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