国家食品药品监督管理局主要职责

国家食品药品监督管理局主要职责（共13篇）

国家食品药品监督管理局主要职责 篇1

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定

2013年05月15日 发布

根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。

一、职能转变

（一）取消的职责。

1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

（三）整合的职责。

1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。

5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

（四）加强的职责。

1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

二、主要职责

（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，国家食品药品监督管理总局设17个内设机构：

（一）办公厅。

负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全保密和信访等工作。

（二）综合司（政策研究室）。

承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，起草重要文稿。

（三）法制司。

组织起草法律法规草案和规章，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。

（四）食品安全监管一司。

掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（五）食品安全监管二司。

掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（六）食品安全监管三司。

承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。

（七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。

（八）医疗器械注册管理司。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范。

（九）药品化妆品监管司。

掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理。组织开展药品不良反应监测、再评价。

（十）医疗器械监管司。

掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。

（十一）稽查局。

组织查处重大食品药品安全违法案件，指导和监督地方稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。指导地方药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。

（十二）应急管理司。

推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品安全事件应急处置工作。

（十三）科技和标准司。

组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全标准。

（十四）新闻宣传司。

拟订食品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布。

（十五）人事司。

承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

（十六）规划财务司。

拟订食品药品安全规划并组织实施。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计。

（十七）国际合作司（港澳台办公室）。

组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。

机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。

离退休干部局。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。

四、人员编制

国家食品药品监督管理总局机关行政编制为345名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。其中：局长1名、副局长4名，为建立国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制，增设1名副局长兼任国家卫生和计划生育委员会副主任；司局领导职数60名（含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名、离退休干部局领导职数2名），国家食品药品稽查专员10名。

五、其他事项

（一）国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。

（二）与农业部的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

（三）与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工。1.国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家食品药品监督管理总局应当及时向国家卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构，健全理事会制度。2.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会，制定国家药典。3.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

（四）与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工。1.国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量监督部门，质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。2.国家质量监督检验检疫总局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。国家质量监督检验检疫总局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报国家食品药品监督管理总局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，国家质量监督检验检疫总局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向国家食品药品监督管理总局通报，国家食品药品监督管理总局应当及时采取相应措施。

（五）与国家工商行政管理总局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

（六）与商务部的有关职责分工。1.商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。2.商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。3.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家食品药品监督管理总局同意。

（七）与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。国家食品药品监督管理总局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。

（八）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

六、附则

本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。

国家食品药品监督管理局主要职责 篇2

2008年09月19日发布

为加强药品监管,保障公众用药安全,根据2008年国家药品抽验计划,2008年上半年国家食品药品监督管理局组织对双黄连注射液、硝苯地平片(缓释片)进行了全国评价性抽验,对来氟米特原料药和制剂生产企业进行了专项监督检查,对一些重点品种进行了监督抽验。日前,国家食品药品监督管理局公布了抽验结果,要求各省(区、市)药品监督管理部门根据《药品管理法》等有关法律法规的规定,对质量公告中不合格药品的被抽样单位进行查处,并继续组织对不合格品种进行跟踪抽样检验;要求各省(区、市)药品监督管理部门和药品检验机构要按照2008年国家药品抽验计划的要求,继续做好国家药品抽验工作,对列入评价抽验品种的质量状况要进行深入的分析研究,对药品研制、生产和流通过程中涉嫌违法的行为,要及时报告,依法查处。

国家食品药品监督管理局主要职责 篇3

一、广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司的“欢乐海洋牌舒通诺口服液”，其批准的保健功能为“调节血脂”。广告宣称“降解血垢，迅速分解代谢掉血液中坏死细胞；修复血管，避免红细胞及血小板的凝结；平稳血压，舒缓血管平滑肌”等。

二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方虫草养生酒”（原名：虫草养生酒），其批准的保健功能为“延缓衰老、免疫调节”。广告宣称“补真气，清血毒，修五脏；高血压、糖尿病就是喝这酒喝好的，还能养肝护肝，防止肝纤维化”等。

三、济南基业海通生物技术有限公司的“海通牌奥复康片”，其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“美国奥复康，天天见奇效，前列腺肥大完全好了”等。

四、甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司的“青黛美容宝胶囊”（原名：青黛美容宝（胶囊）），其批准的保健功能为“美容（祛黄褐斑、祛痤疮）”。广告宣称“最多三盒，各种妇科病不再复发，杜绝妇科病，做不老女人”等。

五、上海德丰堂生物科技有限公司的“金脉牌金脉胶囊”，其批准的保健功能为“调节血脂、提高缺氧耐受力”。广告宣称“服用3～7天，症状开始减轻服用10～15天，堵塞的脑血管开始畅通；服用一至两个月，动脉硬化等基本恢复正常”等。

六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌减肥茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“服用三个月，减掉24斤，并且与肥胖有关的疾病都有所缓解，无任何毒副作用”等。

七、陕西仁康药业有限公司的保健食“萃能牌蓝荷茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“脂肪肝、糖尿病、脑血栓等病喝茶就好；100%实现安全无副作用的保障”等。

八、北京颐玄保健科技开发公司的“颐玄保健茶”（原名：清肺茶），其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“每天喝点全松茶，就能赶走疾病和不适：是保护血液和血管健康的全能战士”等。

九、陕西蓝科生物科技有限公司的“溜溜牌减肥胶囊”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“安全、科学，确实有效；想要哪瘦就哪瘦，一个星期就瘦到标准体重”等。

十、呼和浩特市一品香茶叶有限责任公司的“一品香降糖茶”，其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称“二型糖尿病的专用茶：降血糖不反弹；原来患者需要吃五六种药，现在只喝三袋降糖茶”等。

十一、吉林省宏久生物科技股份有限公司的“瑞尔牌参芪软胶囊”，其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称“修复血管和神经，清除血管垃圾和毒素：服用两个月牙龈肿痛也好了”等。

国家食品药品监督管理局主要职责 篇4

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于成立国家食品药品监督管理局医改工作领导小组的通知

(国食药监办[2009]265号)

局机关各司局、各直属单位：

为深入贯彻党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，做好医改有关工作，局党组决定成立医改工作领导小组。现将有关事项通知如下：

一、主要职责

贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的各项方针、政策，按照国务院医改领导小组和卫生部的部署，研究医改工作中涉及我局职责的重要问题。

二、组成人员

组 长：邵明立 局长

成 员：张敬礼 副局长

吴 浈 副局长

李东海 中央纪委驻局纪检组组长

李继平副局长

边振甲 副局长

秦怀金 办公室主任

刘 沛 政策法规司司长

张 伟 药品注册司司长

王者雄 药品安全监管司副司长

王立丰 稽查局局长

李云龙 中检所所长

李国庆 药审中心主任

张爱萍 认证管理中心主任

杜晓曦 评价中心副主任

三、工作机构及其职责

领导小组下设办公室，负责与国务院医改领导小组和卫生部的对口联系，负责协调局有关部门和单位参与医改工作，负责组织起草医改配套政策，负责督促检查医改相关工作任务落实情况。

领导小组办公室主任由吴浈副局长兼任，副主任由政策法规司许嘉齐副司长担任。办公室建立司局联络员工作制度，黄果、李茂忠、翁新愚和单宝杰四位同志担任联络员。办公室成员由局政策法规司、药品安全监管司和药品评价中心有关人员组成。邱琼、兰奋、程刚同志参加办公室工作。

国家食品药品监督管理局

二○○九年五月三十一日

国家食品药品监督管理局主要职责 篇5

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于做好“五一”期间食品药品监管有关工作的通知

(国食药监电[2006]2号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），北京市人民政府食品安全监督协调办公室，国家食品药品监督管理局各直属单位：

2006年“五一”黄金周即将来临，为做好节假日期间食品药品监管工作，确保人民群众饮食用药安全，认真落实相关突发事件的应急处置工作，维护社会稳定大局，现将“五一”期间食品药品监管有关工作要求通知如下，请结合本地区实际做好相关工作。

一、加强领导，切实做好食品药品监管工作

按照《国务院办公厅关于印发2006年全国食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发[2006]24号）要求，各地区要在“五一”期间，对行政区域内的各类食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小作坊、小商店、小食堂、小餐馆开展集中执法检查。依法查处和取缔各种形式的无证经营和违法经营活动。特别要加强对旅游景点等重点区域食品经营场所的食品安全检查，防止重大食物中毒和投毒事件发生，对重大食物中毒事故要做到及时发现、及时处置、及时上报。

进一步加强药品、医疗器械市场监督检查和案件查处工作，严防假劣药品、医疗器械乘机流入市场。各地区要在“五一”期间，组织并部署对行政区域内的旅游城市和景区的药品、医疗器械市场进行一次检查，依法查处和取缔各种形式的无证经营和其他违法经营活动，把制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪活动，作为打击和整治的重点。同时，充分发挥农村药品监督网的作用，把药品监管工作延伸到乡镇和村庄。

各地要充分利用“五一”黄金周有利时机，通过新闻媒体，采取多种形式，大力宣传党中央、国务院关于食品药品安全工作的指示精神，正面报道各级政府和部门加强饮食用药安全所做的工作，宣传有关法律法规，增强企业自律意识和消费者的自我保护能力；揭露曝光违法犯罪行为，从严整治虚假药品、医疗器械、保健食品广告；开展诚信和职业道德综合教育，倡导守法诚信，强化生产经营的诚信意识，努力营造规范有序的良好市场环境。

二、防微杜渐，切实做好安全防范和检查工作

国家食品药品监管局各单位、各部门要在节前认真进行一次安全检查。全面检查安全制度是否健全，安全责任是否落实，安全防范措施是否到位。特别是对重点部门、要害部位及存有易燃、易爆等危险品的地方，要深查、细排，切实加强安全保卫、消防设施运行的管理，确保不留盲区和死角。对于检查中发现的问题，要及时整改，督促落实。对于因客观原因一时无法解决的问题要指定专人“重点看守”，确保节日期间不发生事故。

各单位、各部门要本着“谁主管谁负责”的原则，严格按照社会治安综合治理领导责任制和目标管理责任制的要求，明确分工、密切配合、各负其责。按照本单位、本部门突发紧急事件应急预案，切实加强节日值班巡逻，保证通讯联络通畅，坚持大事报告制度，对发现的问题迅速妥善处理并报告。

各地食品药品监管部门也应按照当地政府的部署做好相关工作。

三、落实责任，切实维护社会稳定工作

国家食品药品监管局各单位、各部门要保持高度警惕，以高度的政治责任感认真做好节日期间的维护稳定工作。要继续加强反对邪教工作的领导和对党员干部的教育，深刻认识斗争的长期性、复杂性和尖锐性。要按照责任制的要求，对防范骚扰电话，处置突发和极端事件，防范“法轮功”人员闹事等有关工作机制的运行情况进行检查；要掌握本单位人员的思想状况，对重点人员进行深入细致的摸底排查。按照中央国家机关工委《关于进一步规范稳定工作值班制度和请示报告工作制度的通知》（国工办〔2004〕48号）的要求，实行零报告制度。各单位在4月30日至5月7日期间，每日16：00前向国家食品药品监管局值班室报告当日稳定工作情况（工作日报局稳定办）。其中重大突发事件要随时报告，无情况发生也要报告。

各地食品药品监管部门也应按照当地政府的部署做好维稳工作安排。

四、严格制度，切实加强应急值守工作

严格实行24小时值班制度，确保值班岗位时刻有熟悉业务的工作人员在岗。各单位、各部门要落实带班领导，带班期间通讯工具要保持通畅，确保及时联系。请各单位、各部门将节假日值班安排于4月29日16：00前上报国家食品药品监管局值班室。

加强长假期间的应急值守工作。一是值班人员必须按照值班工作制度履行职责，不得随意换班，借用人员不得值班。二是值班人员要做好应急值守和信息报送工作，遇有重大突发食品药品安全事故，按照《国家重大食品安全事故应急预案》和《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》进行处置并及时报告。三是要安排足够的应急力量，承担应急工作的人员必须保证通讯畅通，发生突发事件时必须及时到岗。四是各单位、各部门领导班子成员不得同时离开辖区。

国家食品药品监督管理局稳定办联系电话：

010-68313344转1809、1819；010-88372257（传真）

国家食品药品监督管理局值班室联系电话：

010-68316825；010-68310909（自动传真）

国家食品药品监督管理局

二○○六年四月二十八日

国家食品药品监督管理局主要职责 篇6

2010年10月24日至28日, 国家食品药品监督管理局派团参加了在美国圣何塞市举行的2010年RAPS年会。代表团由中国医药国际交流中心牵头组织, 成员包括国家食品药品监督管理局医疗器械监管司、政策法规司、医疗器械技术审评中心、中国医药国际交流中心的代表, 共5人。26日下午, RAPS年会设置了中国医疗器械法规专题报告会, 该报告会由中国医药国际交流中心和强生公司的代表共同主持, 中国代表团各成员分别就“中国医疗器械监管法规概况”、“中国医疗器械监督管理条例”、“中国医疗器械注册法规”和“中国医疗器械技术审评概况”做了专题介绍。中国法规专题报告会吸引了众多来自不同国家医疗器械监管部门和医疗器械企业的听众, 报告会分会场座无虚席。中国代表演讲完毕, 听众纷纷提出各自关心的问题, 与中国代表进行交流。

RAPS是“法规事务专业人员学会”, 英文全称为“Regulatory Affairs Professionals Society”, 是目前世界上最大的致力于健康产品监管法规培训和法规专业人员资质认证的公众团体, 总部位于美国波士顿。RAPS每年举行一次年会, 包括全体大会和专题分会, 领域覆盖药品、医疗器械、保健产品、化妆品等。在医疗器械法规领域, RAPS近几年的每次年会都有中国法规的专题报告, 但由于我国监管部门没有派代表参加, 都是由一些企业或国外有关协会、商会的代表在会上介绍中国的法规并回答问题。今年的年会上, 各国代表非常高兴能够直接聆听中国监管部门的代表介绍中国的法规和解答问题, 并希望每年中国都能组团参加RAPS年会, 并与RAPS进行更多的国际交流合作。

国家食品药品监督管理局主要职责 篇7

国家食品药品监督管理总局：代购的国外抗癌药75%是假冒

目前，通过网络代购国外抗癌药的人不少。最近，国家食品药品监督管理局等特别提醒消费者：网上那些声称能代购外国抗癌药等处方药的机构和个人，其采购渠道十分可疑，药品真假和质量毫无保证。事实上，正规网上药店不会设立这种业务。根据查办案件取得的经验，网上代购境外抗癌药约有75%被证实是假冒药品。服用此类假冒药，轻则贻误病情，重则造成更大伤害。药品是特殊商品，各国都对处方药销售有严格要求，不凭当地医师处方不能从正规渠道买到。因此，网上代购境外药品不可信、不可取。

红酒、巧克力不能降低患病风险

近日，美国科学家经过研究后称，无论是红酒还是巧克力，对延年益寿都没有作用。这与之前盛传的红酒或巧克力对人身体有好处的说法大相径庭。为了证明红酒与巧克力对人体有益，科学家一直试图证明葡萄皮上和巧克力所含的白藜芦醇能够起到让人长寿的作用，但是都失败了。科学家称，白藜芦醇是一种抗氧化剂，它的确有抗衰老的特性。但人体能吸收的量非常微小，这点量对炎症、心血管疾病、癌症或是长寿，没有任何“实质性影响”。国外专家建议：还是要多吃水果、蔬菜和全麦食品——平衡膳食才能降低患各种疾病的风险。

陈竺：费用升，医疗负担“难减”

中国科学院院士陈竺最近指出，我国居民个人医疗保险覆盖率已经从2000年的15%上升到了2012年的99%，八类主要癌症、尿毒症、心血管病、重型精神病等报销率达到70%～90%，显著缓解了因病致贫问题。但是，目前居民个人医疗负担仍然比较重：一是基本医保筹资水平、保障范围有限，二是不同地区间保障、待遇差异较大，三是医疗、卫生费用增速较快。综合起来，个人医疗负担尚未根本减轻，还需各方共同努力。

数据

中风“年轻化”：50%患者是“劳力”

国家卫生计生委脑中风筛查与防治工程委员会，近日公布了最新的数据。这一项目筛查133万人，其中脑中风患者2.77万例。根据数据分析，在我国，中风患病率随年龄逐渐上升，60岁～64岁达到患病高峰，随后逐渐下降。研究发现，中风患者中一半为劳动力人群，这说明我国脑中风年轻化趋势严重。我国40岁以上人群脑中风主要危险因素前6位分别为：吸烟、血脂异常、高血压、明显超重或肥胖（体质指数大于等于26）、糖尿病以及房颤或瓣膜性心脏病。专家提醒不管年龄多大，都要积极控制上述危险因素，预防中风发生。

1.38亿人不知自己身患高血压

调查发现，我国高血压患者已突破3.3亿，其中约有1.38亿人不知道自己患有高血压。当前，我国患者以及医务人员对家庭自测血压还缺乏正确认知。一项覆盖北京、上海、杭州30家医疗机构、194名医生和1985名患者的研究显示，仅有32.7%的医生和10%左右的患者了解大于135/85毫米汞柱是家庭自测血压诊断高血压的标准。鉴于目前高血压患者年轻化的趋势，专家建议所有成年人每年至少测量一次血压，有吃盐过多、肥胖、高血压家族史、长期精神压力大等危险因素的人，应每半年测量一次血压。

25岁肥胖，终身肥胖概率高

国家食品药品监督管理局主要职责 篇8

国家食品药品监督管理局令第21号

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：邵明立二○○五年十一月十八日

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

第一章 总 则

第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：

（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；

（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；

（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；

（四）其他需要实行特别审批的情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。

第二章 申请受理及现场核查

第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。

突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。

突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门

1人员参加现场核查。

预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

第三章 注册检验

第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。

药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。

对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。

第四章 技术审评

第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。

申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。

第五章 临床试验

第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第十九条 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。

未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。

第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。

第六章 药品生产的审批与监测

第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。

检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。

药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。

第七章 附 则

第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

国家食品药品监督管理局主要职责 篇9

一、参加面试人员的确定及各职位最低分数线

参加面试人员 是在通过国家公务员公共科目笔试合格分数线的考生中，严格按照各职位考生笔试成绩从高到低的顺序，以计划录用人数3至5倍的比例确定。各职位最低分数线为：

职位代码

部门

职位名称

最低分数线

001001

药品注册司

生物制品处主任科员以下

111.7

001002

药品注册司

保健食品处主任科员以下

111.6

001003

药品注册司

化学药品处主任科员以下

109.6

001004

药品注册司

综合管理处主任科员以下

113.4

00

药品市场监督司

医疗器械督察处主任科员以下

124.7

003001

人事教育司

考核任免处主任科员以下

117.2

二、参加面试人员名单(按准考证号排序)

2007年1月19日第一批参加面试人员：

序号

准考证号

姓名

序号

准考证号

姓名

1

17312314214

王振宇

8

17317823318

卜治溢

2

17313250207

徐晓强

9

17318171326

崔石磊

3

17313250302

张雅媛

10

1731823

郑瑞霞

4

17313250315

齐雪飞

11

17318691008

李崇巍

5

17314421803

王林

12

17318810520

李泳

6

17314421804

唐骏

13

17318901715

石靖

7

17317801124

高燕

14

17319042625

张宜平

2007年1月23日第二批参加面试人员：

序号

准考证号

姓名

序号

准考证号

姓名

1

17311921630

杨毅

8

17317018004

李杰

2

17313250314

陈群英

9

17317871213

黄岩

3

17313250319

冷张君

10

17318020703

刘敏

4

17313356514

孙肖文

11

17318460602

夏璐

5

17314246620

李卫锋

12

17318500824

沈姿英

6

17314298018

赵秀举

13

17318611412

白鹤

7

17316943102

李莹莹

14

17318791524

李满文

三、面试确认

请上述考生于2007年1月14日前将本人有关情况通过电子邮件发送到，标题格式为：“***(姓名)面试确认”;内容中请填写以下信息：准考证号、联系电话(手机、固定电话)，以及本人需要说明的其他问题。

逾期未确认的，视为自动放弃，不再进入面试程序。

四、面试安排及要求

(一)面试地点：国家食品药品监督管理局(北京市西城区北礼士路甲38号)机关办公楼13层1301会议室。

(二)面试时间：2007年1月19日、23日。请考生于面试当日8:30前到面试地点报到，截止上午8:50仍未报到的考生取消面试资格。参加面试顺序抽签，面试于9:00开始。

(三)面试报到时需要提供的材料：考生面试报到时须提供本人身份证、学生证或工作证、公共科目笔试准考证、考生报名登记表(贴本人近期一寸彩照)、所在学校开具的报名推荐表(加盖公章)或所在单位出具的同意报考证明(加盖公章)。考生系社会在职人员的，须提交学历学位证书。考生系留学回国人员的，须提交留学回国证明和国外学历学位认证书。上述材料均须提供原件，除报名登记表、报名推荐表和单位同意报考证明以外的材料，还须提供复印件一份。

考生应对个人提供材料的真实性负责。

五、体检安排

参加面试的所有考生一律由我局组织体检。第一批2007年1月19日参加面试的考生，体检时间因遇公休日提前为2007年1月18日上午，务请各位考生做好安排;第二批2007年1月23日参加面试的考生，体检时间为2007年1月24日上午。

参加面试的考生请于体检当日上午8：00前在国家食品药品监督管理局机关传达室集合。体检时应携带本人近期一寸彩照1张。体检当日须空腹。

请考生安排好行程，同时注意安全。

联系电话：010-68311961、010-88331842。联系人：任侨，姜海雯。

国家食品药品监督管理局

人事教育司

国家食品药品监督管理局主要职责 篇10

主要问题分析

首先, 监管人员在基层食品药品安全的监管工作中, 仍使用较为陈旧的监管技术和管理方法。县区级的监管单位中, 未添置更多检测或检验工作相关的设备, 在组织机构上存在一定不足。例如, 监管单位中检验机构的不健全、安全检测技术的缺失, 导致无法为监管工作提供更多支持, 工作人员仅能凭借经验或感觉工作, 通过观察、闻气味、简单的提问和实际的接触监管食品药品安全, 这种传统监管技术和方法的准确性无法得到保证, 且监管工作效率极低。

其次, 经营秩序尚待完善。县区乡镇等基层的食品药品安全制度和相应的法律法规宣传工作缺失, 经营者未能形成法律意识, 将经济利润作为经营工作的最主要目标, 未能足够重视群众的健康安全, 进货时优先考虑价格, 而忽视食品药品安全和质量。此外, 未能查验合作的供货商产品检测报告和经营凭证类的资料, 未能向其索要发票凭证, 无证经营伪劣、变质或过期食品药品的生产销售更是对监管工作产生一定的阻碍。

再次, 监管力量不足。基层食品药品安全监管工作人员的数量与庞大的工作量不匹配。有时监管对象较多, 监管工作人员人手有所不足, 无法保质保量地完成安全监管工作。协管工作者负责协助监管人员的工作, 然而协管工作者管理制度存在缺失, 薪资待遇较低, 导致工作人员对监管工作缺乏足够的热情和积极性, 无法对监管人员工作提供更好的辅助, 这些均是导致监管工作无法有效落实开展的重要原因。

最后, 农村食品药品安全问题。一些农村经营者不具备较多食品药品安全重要性的知识, 法律意识较为淡薄, 且诚信意识有所缺失, 导致对经济利润的重视程度远远高于安全问题。滥用或非法使用添加剂的现象屡禁不止, 甚至一些诊所、餐饮店、食杂店并不具备经营资格, 监管人员在工作时遇到较多阻碍。

对策

增加安全监管的投入和重视

为更好地解决基层食品药品安全监管工作中技术方法落后的问题, 需增加投入并更加重视监管工作。我国中央至地方政府均需要加大投入, 结合实际情况, 了解对监管工作面临的主要问题和常态情况。即使县区财政不足, 仍需为基层食品药品安全监管工作提供充足的资金支持, 确保监管单位职能的正常发挥。由此可见, 监管技术、执法装备等方面的支持能为基层食品药品安全监管工作的开展奠定坚实基础, 为基层食品药品安全提供更多保障。

实现监管联动机制的构建

为提高基层食品药品安全监管工作的质量和效率, 乡镇、部门等各方间需更多的配合, 不同部门需更多合作, 通力合作宣传食品药品安全的重要性和相应的法律法规, 构建食品药品安全共治格局。各乡镇需在监管工作中, 通过定期组织安全检查、与执法单位更多的合作等方式, 使上下联动监管工作机制发挥更多作用, 在监管合力的作用下促进其纵深发展。

完善安全监管团队的建设

为更好地开展基层食品药品安全监管工作, 需完善组织建设工作。县市区级政府需要为监管单位工作的开展提供配合支持, 其中人社、编办类的职能部门需更多地研究基层食品药品安全监管工作, 为监管单位提供解决方案, 实现监管单位人员的最优配置。完善协管工作者团队建设和相应的管理制度, 此外通过定期教育培训的方式提升协管工作者的工作水平, 为监管人员工作的开展提供更多支持和辅助, 切实落实监管工作。最后, 应予以监管和协管人员相应的补助, 并通过提高薪资福利待遇等方式调动工作人员的热情, 促进监管质量和效率的提升。

安全责任制度的落实

安全责任制度的落实对基层食品药品安全监管工作的开展具有重要意义, 通过这种方式能够追究监管单位和政府责任人的行政责任, 通过目标管理、考评细则的完善落实、定期监督检查的措施辅助基层食品药品安全监管工作, 在安全责任制度的约束下, 监管工作得以顺利开展。此外, 通过法律法规的宣传、安全知识、辨假知识的普及、加大惩处力度等措施同样能够为基层食品药品安全监管工作提供更多支持, 在此便不做过多赘述。

结语

国家食品药品监督管理局主要职责 篇11

一、此报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2010年月1日至2010年12月31日各地区上报的数据；

二、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家同样存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等问题；

三、在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，并不代表评价的结果。

本报告数据主要来自国家药品不良反应监中心2010年收到的国内药品不良反应/事件报告。

一、2010年药品不良反应报告总体概况

2010年药品不良反应/事件报告数量达69万余份，延续了2008年以后的平稳增长态势；新的和严重报告数量达10万余份，也保持了持续、稳定的增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。2010年每百万人口平均报告数量达到533份，西部地区的一些省份每百万人口报告数量有了较显著增长。通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，监测网络的覆盖面越来越广泛。

1．报告数量稳步增长。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692,904份，较2009年增长8.4%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109,991份，较2009年增长16.2％，占报告总数的15.9％。每百万人口平均病例报告数量达到533份，较2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。

2．报告来源基本稳定。2010年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例与2009年相比略有增长。按照报告人职业统计，医生报告占48.5%、药师报告占20.8%、护士报告占12.1%、其他报告占18.6%，与2009年构成情况基本一致。

3．监测网络覆盖面进一步扩大。2010年通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，共新增网络基层用户7,170个。截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，其中医疗机构用户占53.4%，企业用户占39.0%，监测机构用户占6.4%，其他用户占1.2%。

二、2010年药品不良反应/事件报告统计分析

2010年药品不良反应/事件报告从总体上看，患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。其中，化学药和中成药涉及药品类别排名较2009年稍有差异；抗感染药不良反应/事件报告比例略有下降，但仍占化学药的半数以上。药品剂型分布中，注射剂型仍占较高比例,达到59.5%。

1．涉及药品的种类及排名

2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，其中生物制品的病例报告占化学药报告的1.3%；中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。

药品不良反应/事件报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，报告数量较2009年降低了1.6个百分点，但仍居首位，占化学药的53.6%；其他前五位依次是心血管系统用药(占化学药的7.8%)、镇痛药（6.9%）、消化系统用药（5.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.1%）。前五类药品共占化学药报告数的77.7%。中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。

化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

2．药品剂型和给药途径分布

2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%，口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。

3．药品不良反应/事件累及系统

2010年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.9%）、胃肠系统损害(占26.1%)和全身性损害（占13.6%），与2009年累及系统排名一致。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，口服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害、其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。

三、严重药品不良反应/事件报告统计分析

2010年共收到严重药品不良反应/事件报告28,021份，较2009年增加15.4%。严重报告比例占全部报告的4.0%。2010年严重报告的总体情况与2009年相比无明显变化。

1．涉及药品的种类及排名

2010年严重药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告24,600余例，占全部严重报告的87.8%，其中生物制品的病例报告500余例，占化学药病例报告的2.3%。中药的病例报告近3,400例，占全部严重病例报告的12.2%。

严重报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，占化学药的48.5%，较2009年降低2.9个百分点；其他前五位依次是抗肿瘤药（占化学药的13.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.5%）、心血管系统用药（4.0%）、神经系统用药（4.0%）。前五类药品共占化学药报告数的74.3%。中成药严重报告中，报告数排名前五位的类别分别是理血剂中的活血化瘀药、补益剂中的益气养阴药、开窍剂中的凉开药、解表剂中的辛凉解表药、清热剂中的清热解毒药。

化学药严重报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。

2．药品剂型和给药途径分布

严重报告中剂型分布以注射剂为主，占79.0%，口服制剂占19.7%，其他制剂占1.3%。中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%，较2009年增加3.1个百分点，提示中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。严重报告的给药途径以静脉注射为主，占73.6%，其次为口服给药，占20.1%，其他注射给药占5.6%，其他给药途径占0.8%。

3．累及系统及主要不良反应表现

严重药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的分别是全身性损害（33.9%）、呼吸系统损害(15.0%)、皮肤及其附件损害（9.7%）。与总体报告累及系统比较，严重药品不良反应/事件中呼吸系统损害和全身性损害更加突出。

化学药注射剂主要严重不良反应表现多为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、发热、骨髓抑制等。化学药口服制剂主要严重不良反应表现多为肝功能异常、皮疹、瘙痒、白细胞减少、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、胃肠道出血等。中药注射剂主要严重不良反应表现多为呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、心悸等。中药口服制剂主要严重不良反应表现多为皮疹、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、间质性肾炎、腹泻等。

四、2010年药品安全性措施总结

在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，国家食品药品监督管理局对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施，现将2010年采取的措施归纳如下：

1．发布药品安全警示信息

2010年共发布《药品不良反应信息通报》10期，达到历年之最，共涉及14个/类品种，其中化学药12个/类、中成药1类。发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。信息的发布使广大医务人员、药品生产企业和公众能够及时了解国家局对药品不良反应的监测与评估结果，掌握最新的国外药品安全监管动态，为指导临床合理用药发挥了积极的作用。

2．加强药品的使用管理

2010年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》。因近年来国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。国家食品药品监管局组织对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估，根据评估结果，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。

3．撤销药品批准证明文件

2010年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》。因一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究结果显示，使用西布曲明可增加受试者的严重心血管疾病风险。国家食品药品监督管理局组织对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管疾病的发生风险，减肥治疗的风险大于效益。根据评估结果，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

结 语

2010年，在全国卫生和药品监管系统以及全国各级药品不良反应监测机构的共同努力下，药品不良反应监测事业持续、蓬勃向前发展，各项工作目标得以顺利完成，为保障公众用药安全筑起了一道有效的屏障。

与2009年相比，2010年我国药品不良反应监测工作的力度进一步加强，监测网络不断扩大，最直接的体现是病例报告数量的稳步上升。目前，全国药品不良反应病例报告数据库

中已累积超过了300万份病例报告，每百万人口报告率超过500份。但同时应看到，我国各地区监测工作发展依然不平衡，不同地区监测水平存在明显差异；药品生产、经营企业报告仍显不足，其报告意识和监测工作水平需进一步提高。

从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此，抗感染药和中药注射剂的安全性，仍是今后药品安全监管的重要目标，也是临床合理用药应关注的重点。

国家食品药品监督管理局主要职责 篇12

报告

2012年05月31日 发布

日前，国家食品药品监管局发布2011年药品不良反应监测报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件报告统计分析、药品风险控制措施总结等三个方面通报了药品不良反应情况。

报告显示，2011年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定。2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852,799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。

2011年药品不良反应/事件报告统计分析显示，化学药品中抗感染类在总不良反应/事件报告和严重不良反应/事件报告中均排首位，其中排名前三位的分别是头孢菌素类（34.8%）、青霉素类（14.0%）、喹诺酮类（12.2%）；静脉注射给药安全风险较高，提示选择合理的给药途径可减少不良反应率；严重不良反应/事件报告中中老年患者比例升高，提醒中老年人应加强用药监护；中药注射剂依然是中药制剂的主要风险，2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂；2011年国家基本药物安全状况平稳。

根据报告，2011年国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息；二是修改异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂产品说明书，对药品风险进行明确

提示；三是发布通知加强了尼美舒利口服制剂使用管理；四是撤销含右丙氧芬的药品制剂、阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）、盐酸克仑特罗片剂的药品批准证明文件或药品标准；五是对黄体酮注射液等部分品种不良反应发生率高的生产企业进行约谈。

国家食品药品监督管理局主要职责 篇13

记者:能否举例说明应如何控制食品安全的风险?

胡小松:我们重点把控的是农残问题, 原料收购采购过程中如何很好地控制农残, 是厨房、餐馆食品企业必须思考和严格把关的。我国生产的浓缩苹果汁占世界贸易量的70%, 每年达到100多万吨的出货量, 而100万吨的浓缩苹果汁需要700万～900万吨的鲜果采购量。一旦农残超标, 会引起索赔和退货问题。所以要控制水果农残不超标, 就要把控好原料采购环节。不管是食品工业, 还是餐饮行业, 原料控制是最为重要的。另外, 餐饮的制作过程中, 也不能出现交叉污染, 除了保持后厨的洁净度还要保证上岗员工的健康及个人卫生。

记者:现在餐饮企业为了控制食品安全, 从源头到餐桌都由自己管控, 在中间的环节又建立了自己的检测实验室, 每一批采购来的材料都会进行严格检测。请您谈谈联合利华是如何控制食品安全的?

李彤:我们控制食品安全从5个环节来控制:人、机、料、法、环。

人, 就是看自己有没有疾病, 是不是乙肝病毒携带者, 懂不懂洗手;机, 就是机器设备。怎样控制应用机器, 怎样消毒, 这也是非常重要的;料, 从蔬菜的农药残留, 肉类的残留 (包括家禽的抗生素) , 原料的控制非常重要, 这是目前最大的问题;法, 就是方法, 整个烹饪的环节过程是否很合理、烹饪的东西是否前期处理得合适, 冷冻、解冻是否很合理, 是不是在0～5℃的条件下解冻。烹饪时, 例如鸡肉, 在烹饪达到中心温度74℃时是否超过15秒。包括包括整个保存、配送的环节, 冷藏车的运输应用等。环, 就是整个餐厅、整个中央厨房或工厂, 建立的环境以及周边环境, 要考虑是否有污染源或者有一些不干净的设施会影响餐饮企业。

记者:据悉国务院印发的《2012年食品安全重点工作安排》中, 强调食品从业人员应严格执行每年不少于40小时的培训制度, 以提高食品从业人员的食品安全意识和能力要求, 那么40个小时的培训时间会不会有点短?又能起到多大的作用?从老百姓的角度来讲, 更多关注的是法律法规的完善性, 以及相关职能部门或行业的监管力度。

陈意星:40个小时并不是把参加的学员变成品质管理的专家, 全中国有2000万餐饮从业人, 假设每个人得到40个小时的适当培训, 我觉得是质量重于时间, 假设给每个人80小时的培训时间, 可能他心里还是惦记着店里的工作, 一点效果都没有。我们安排的课程非常实用, 从法规到一些食品安全的基本知识, 再到一些日常的实际应用。

冯恩援:40个小时已经是国家对于餐饮产业很大的一个支持, 而且是强制性的规定。企业以盈利为目的, 迈出第一步是很重要的。

政府在监管上, 特别是国家食品药品监督管理局成立以后, 基础工作基本到位了。食品安全的突发事件已经有了本质变化。2009年, 十几件突发事件几乎全是由于操作环节造成的风险。但是去年的食品安全事件大部分已经转移为失信行为。现在提倡诚信是确保食品安全基本的道德水准, 我认为应该看到国家在食品安全方面付出的努力, 老百姓的期望值高也好, 但这需要一个过程, 所以我们要把它当做企业责任、社会责任来看待。

记者:在往届培训活动中, 联合利华积累了哪些经验?

陈意星:首先, 我们通过不同的方式来体现我们的影响力, 此次活动作为食品安全周的活动之一, 是比较成功的。而且我们的师资阵容非常强大, 法规、理论知识, 再加上实务的分享, 这3块内容合在一起对于大家来说最实用, 我们企业也是要跟大家分享最实用的经验和案例。

其次, 可能有太多人想要来参加我们的活动, 但是他们没有办法亲临现场, 所以我们也将培训内容制作成小手册, 让更多没有办法来现场参与的人分享到实用的知识。

最后, 在我们的官方网站里, 也分享了大部分的培训内容, 让更多需要帮助的朋友们去学习和交流。

记者:请您谈谈建立中央厨房的重要意义, 以及对联合利华饮策划中央厨房的评价。

冯恩援:去年3月份, 由中编办发文决定, 中央厨房将由国家质监局划归到国家药监局监管。这个事情其实特别重要, 但是因为相对专业, 媒体、老百姓不是很关心。中央厨房的概念用简单方式的表述, 即餐饮企业过去厨房餐厅一墙之隔, 现在可以跑马路对面去, 也可以跑八里地之外, 这也不再是违法行为。

联合利华饮食策划中央厨房非常先进, 投入很大, 其实正是这样的餐饮企业一直在默默无闻地推动着行业的发展。通过中央厨房的现代工艺、现代设备和现代流程, 加强可复制的大众化餐饮的安全系统的监管。比如大家比较熟悉的眉州东坡的中央厨房, 已经进入到第二代中央厨房, 第二代中央厨房可以使眉州东坡旗下5大品牌在未来5年当中增加200个店铺的服务能力。对于这种普及式品牌的覆盖, 中央厨房会提供非常大的支持。最大的支持体系是用现代手段生产食品的半成品或成品, 这样就可以降低风险、运营成本, 可以提高工作效率, 还可以分解技术。

总之, 通过冷链、物流、现代手段的配置, 中央厨房对大众化产品的普及和安全运营提供非常大的帮助。

我们协会也在今年4月份成立了中央厨房研发中心, 集中设计单位、信息技术、设备、产品设计、人才培育、节能减排、环境保护方方面面的专家去研究, 中央厨房的建立需要通过药监局的特殊许可, 而且要有标准, 才能使这项工作较快地得到一个安全的推广。所以, 帮助他们建好中央厨房, 也是我们要做的事情。

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