非药品冒充药品的监管文件

2024-07-17

非药品冒充药品的监管文件（精选8篇）

非药品冒充药品的监管文件篇1

对于非药品冒充药品的监管，从2009年1月的专项整治开始，国家和地方各层面相继发了不少通知、批复，为治理仿药工作方便，我将自己保存的相关文件整理了一下，列出来供大家参考，并请各位大侠补充完善。

本人找到的相关文件：

1、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》国家局、卫生部公告 2009第69号

2、《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》国食药监办[2009]342号

3、《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》国食药监稽【2009】7384、关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知-国食药监稽[2010]204号

5、卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 2005-5-30

国家局批复类

6、关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复-国食药监法【2008】252号

7、关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见-国药监市【2003】47号

8、关于含中药成份的保健用品能否按药品查处问题的批复-食药监市函【2006】5号

9、关于要求陕西省食品药品监督管理局对“陕食药监健用字”产品进行自查自纠的通知-国食药监办【2007】94号

10、关于妥善处理整治非药品冒充药品专项行动中涉及保健用品有关问题的通知-食药监稽函【2010】78号

各地方文件：

11、关于查处标示虚假批准文号的保健用品冒充药品的函-食药监稽函【2010】223号

12、天津市卫生局公告

13、河南省卫生厅关于废止保健用品批准文号的通告-豫卫通告[2010]1号

14、关于查处标示虚假批准文号的保健用品鼻康泰的函-食药监稽函【2010】233号

15、关于查处标示虚假批准文号的保健用品冒充药品的函广东省食品药品监督管理局食药监稽函【2010】223号附件：《标示为保健用品冒充药品统计表》（青海）

非药品冒充药品的监管文件篇2

沈阳市食品药品监督管理局近日公布了337种非药品冒充药品名单，要求名单所列违法产品及具有同类违法情形产品的经营企业立即停止销售名单所列涉嫌违法产品及具有相同违法情形的产品，否则，将遵照相关规定对这些伪药按照假药处以2～10倍不等的罚款。

337种冒充药主要有几种表现形式，有的是用非药品冒充药品，例如用保健品冒充药品，明示或暗示其对治病有治疗功能，而实际上却没有任何治疗效果;有的是药品冒充非药品，明明含有药品成分，却没有申请国药准字号，而以“食”字号面目出现;一些妇科用的洗液，其中含有药物成分，应该是药品却以“消”字号存在。

沈阳市食品药品监督管理局提醒广大市民，购买药品时，要仔细观看药品外包装盒上是否有“国药准字”加上一个英文字母再加上8个阿拉伯数字组成的批准文号，没有这种批号的就不能作为药品购买和使用。具体337种违法产品名单可登录沈阳市食品药品监督管理局网站(网址为：www.shyfda.gov.cn)查看。另外，市民如发现假伪药品可拨打电话024--96111举报。

监管药品安全的“电子警察” 篇3

药品电子监管基本原理可以表述为“一码贯穿、全程监控”。首先是药品生产企业从药品监管网上下载药品监管码，从生产企业售出以及到各级药品的批发企业、零售药店、使用单位，在每个环节当中的售出和购入，销售人员、工作人员都会对药品监管码进行扫码，将相关数据上传至药品监管网，这样药品电子监管就记录整个药品从生产到销售，再到使用，和整个生命周期的所有数据，达到全程监控。

药品电子监管码是一个由20位数字组成的条形码，在每个药品销售小包装上，这个码都是不一样的，等同于药品的身份证。这20位数字的前7位代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号，中间9位代表生产日期等，后4位是随机生成的加密码。

药品电子监管系统平台是国家食品药品监督管理局在互联网上搭建的一个公共服务平台，利用现代信息技术、编码技术和网络技术，以及建成第三方平台，对入网的药品、品种进行监控和追溯的一个系统，生产企业、经营企业都登录到这个系统当中进行操作。

如零售环节的初步核销业务，销售人员开票，收银结算，消费者取药，进行扫码确认，同时将数据上报至中国药品电子监管网。中国药品电子监管网为公众提供4种方式查询监管码，辨别真伪，分别是电话、网络、短信、手机应用程序，也就是影像抓取功能。网上查询方式是登录到中国药品电子监管网，在提示区域输入监管码，就可以查询到基本情况以及最终的流向。

药品电子监管网为政府监管部门提供了非常多的功能。其中一个最重要的，也是最基本的功能，叫追溯功能。这个追溯功能跟查询功能是不同的，后者对于公众提供的功能只能看到它的生产企业以及最终的流向，而前者可以看到从生产企业的某一个产品，具体到某一个批号，从它出来的生产量到一级批发、二级批发，最终到零售药店，到使用单位，整个流向的全过程。一旦出现问题产品或者是药害事件，这个功能可以在几分钟之内把问题产品的流向和流量以及库存情况进行追踪报告，有利于召回工作的开展。

非药品冒充药品的监管文件篇4

一、领导重视，认真筹划。国家局、省局网站先后公布该工作方案

后，局领导就责成一线执法人员拿出本局的工作方案。为此，稽查股同志主动请缨，自觉运用知识贮备，认真学习，富于创造性地开展工作：一是召开专题研讨会，使人员及时充电。收集分析非药品冒充药品的相关资料，剖析浙赣等地兄弟单位先期有效开展查处非药品的成功个案和经验，集中对查处非药品冒充药品案件法律上的依据、构成要件、法律条款的适用等法律知识进行梳理，做到素质先行；二是主张综合行动，提高工作效能。扎实实施，不搞花架子，将此项行动与日常开展的药品经营企业gsp跟踪督查工作相结合，与违法药品广告监测活动相结合，并作为稽查发现案源的一个新切入点而同步开展工作，提前制订了查处无文号产品查处的预案；三是做到精细管理，责任定位到人。在行动前，对具体操作进行演练，并在工作中不断加以完善，科学设计实地登记调查的纸质表格，确定系统数据录入人员等等，明确各人的具体职责分工，准确定位到人。四是注重宣传引导，赢得理解支持。每到一处，都向当事人详细介绍本次行动的意义，不遗余力地宣传非药品冒充药品的危害后果，争取到调查对象的理解与配合。因提出的工作方案切实可行，而获局长的充分肯定。局成立了分管局长挂帅，稽查股为主的专项行动小组，自3月2日全面启动，集中时间和精干力量，对全县的药品经营企业（含批发、零售）进行了地毯式登记调查。

二、目的明确，精心实施。本次准备阶段的主要任务是对非药品冒充药品情况开展摸底调查，汇总非药品冒充药品的情况。通过调查汇总，将非药品冒充药品的产品按照产品类别进行统计，为下一步各部门依据职责分工开展非药品产品分类整治奠定基础。同时，严厉打击调查中发现的“无文号”等产品冒充药品的违法行为。

工作内容主要有：非药品仿冒药品名称和包装，非药品产品直接使用药品通用名，非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用。调查汇总产品包括以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等名目出现的宣称治疗疾病的产品。在调查过程中对经核实确认为假药的非药品产品予以严厉打击。

在2009年3月2日-2009年4月17日行动调查期间，我局共出动执法车辆32次，执法人员76人次，调查单位110余家，尤其是对县内经营规模较大的药品经营企业进行了重点调查。

通过认真甄别，此次专项调查行动中发现冒充药品的非药品品种121个（重复产品未计），其中标示为“国产食品”的非药品产品37个，标示为“消毒产品”的非药品产品24个，标示为“保健食品”的非药品产品5个，标示为“保健用品”的非药品产品51个，标示为“化妆品”的非药品产品2个，“无文号产品” 2个；本次调查行动中未发现标示为“进口食品”的非药品品种。

对于调查中发现的涉嫌非药品冒充药品的产品，执法人员都认真地进行了登记，经当事人签字认可，并及时录入，按要求上报市局。对每个登记产品的实物，均进行了摄片等固定证据措施，个别有必要的还进行了采样取证。并劝经营者主动下架停售，听候处置。但对“无文号产品”——华佗生精丸等，虽均有宣传药品功能主治之假药涉嫌，却因证据不充分，且查证的数量仅3盒这个显属情节轻微的情形则未予立案查处。我们采取的措施是积极向经营者宣传相关法律法规知识，责令改正，督促其主动销毁，以免扰乱正常的药品市场秩序，增加了百姓的潜在用药风险，威胁到群众的身体健康。

三、认真分析，务求实效。在调查中我们发现，我县药品经营企业都纷纷反映“仅靠药品收入不现实，必须兼营保健品等产品”是个不容回避的客观现实，但除经营的合法产品外，非药品冒充药品违法的形势较为严峻。

我们根据获得的第一手调查资料，进行了认真汇总，初步分析出我县目前非药品冒充药品的违法行为现状及原因，主要体现在如下几个方面：

第一，畸性产品特点。一是“山寨药”泛滥。以食品、消毒用品、化妆品、保健品等冒充药品，而且产品的名称、外包装几乎与药品完全相同，甚至直接用药品名称来命名。60%的产品名称与药品相近或相似，其包装与同类药品的包装相似率达90%以上，如“666皮炎平”就完全模仿三九企业集团生产的“999皮炎平”的外包装，两个产品的外包装几乎就是一样的；阜阳新天保健品有限公司生产的食字号健胃消食片与药字号健胃消食片一字不差，外包装和成分标示及适用范围基本与该药品相同。二是“药品门类”齐全。口服液、片剂、颗粒剂、胶囊、糖浆、贴膏等剂型样样不缺；生产厂家主要由药厂和药业有限公司生产，厂家遍及全国各省，近1/4的产品由保健品公司生产，少数由地方食品加工企业生产。三是“忽悠产地”盛行。这些产品中大部分产地标示为河南、广东、江西、福建、陕西、山东、安徽、香港等地某医药公司，没有详细的生产地址。特别是标示香港的产品，生产企业往往都是在内地。四是“乱标批准文号”。分别有“国食健字”、“ⅹ卫食证字”、“ⅹ卫食许字”、“ⅹ

卫健用字”、“ⅹ卫证食字”、“ⅹ卫食字”、“卫食健字”、“ⅹ卫消证字”、“卫特食准字”、“ⅹ卫特食准字”、“ⅹ卫食监字” “ⅹ卫食准字”。有的甚至根本没有批准文号，只在外包装上标示生产许可证号、卫生许可证号等或所谓的商检号。五是擅加药品成分。全部产品均有药物成分，成分以既是食品又是药品的中药为主，部分洗剂和外用产品添加有化学成分。如软膏中的醋酸地塞米松，洗液中的醋酸氯乙定、苦参、蛇床子，含片中的枇杷叶等。六是购进渠道“门户洞开”。产品以保健品批发部批发为主，产家销售人员直接上门送货次之，另有市、县医药批发企业占极少数。大多为厂家推销员或私人上门推销，不提供产家资质证明和产品相关资料，没有合法票据，存在安全隐患。

第二，违法宣传相伴而行。在检查中发现，非药品冒充药品，在宣传上主要有三种形式：一是直接在包装、说明书上标示功能主治、适应症，声称对各种疾病具有治疗作用；二是店堂广告，贴膏赠“药”；三是电视、电台、报纸等媒体，和小传单、墙体广告铺天盖地，宣传疗效，进行虚假的广告宣传，误导消费者。

第三，分析存在的原因主要有这些方面：非药品冒充药品类产品无适用法规，多头管理、监管缺位，造成一种“真药有人管，伪药无人问”的怪现象，难以追查、索赔；生产和经营企业规避监管程序而牟利；检验标准缺失，药食同源的中药材产品性质界定不清等等，无法界定分类；法律法规、科普知识宣传不够，群众识别能力不高，搞不懂复杂的批准文号，误认为“凡是宣传能治病的都是药品，又价廉物美”，从而上当受骗，造成虚假的繁荣市场。

保健品冒充药品宣传销售作何处理篇5

2008-01-29 04:49

保健品冒充“药品”宣传销售做何处理

A县食品药品监管局接到群众举报，称有人在县剧院销售一种“风湿药”，并大肆宣传药品疗效，蛊惑群众购买。经执法人员调查，原来是某保健品公司销售员赵某正在促销一种叫“蛇蝎追风活血灵”的产品，该产品的批准文号是×卫健准字（2003）第051号，但负责宣传的讲师却大肆宣传其功能主治，并宣称该产品选用乌蛇、全蝎及多种野生名贵中草药的精髓，采用苗家奇方研制，对风湿病、关节炎、坐骨神经痛、摔伤扭伤等疾病有神奇疗效，误信宣传的群众争相购买。对赵某的这种行为该如何查处，执法人员产生了分歧：有人认为，应按照《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项进行定性处理，由于无被冒充的具体的药品名称和药品标准，药品检验机构无法进行质量检验，因而无需检验报告书就可实施处罚；有人认为应按照《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项进行定性处理，且无须进行药品质量检验；也有人认为，应由工商部门进行处理。■观点一：由工商行政管理部门处理

▲“蛇蝎追风活血灵”的批准文号是“×卫健准字（2003）第051号”，根据《药品管理法》第一百零二条关于药品的定义，可以判定该产品不在药品定义的范畴，不是药品，药品监管部门不能对其进行处罚。

不过赵某等人的行为违反了《药品管理法》第六十一条“非药品广告不得有涉及药品的宣传”、《药品管理法实施条例》第四十三条“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传”和《广告法》第十九条“食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语”的规定。根据《药品管理法》第六十二条的规定，对于违反本法和《广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。此外，国家食品药品监管局《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》中也明确规定，对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理。

因此，笔者认为，药品监管部门应将此案移交当地工商行政管理部门处理。宁夏区吴忠市食品药品监管局曹立庆

▲笔者认为，话题中赵某等人的行为应由工

商行政管理部门进行处罚，理由如下：赵某等人在影剧院将保健品宣传为“特效药品”，夸大产品功能和疗效，欺骗消费者购买，其行为显然违反了《消费者权益保护法》第十九条第一款“经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传”的规定，应当依据该法第五十条的规定由工商行政管理部门进行处罚。即经营者有下列情形之一，《产品质量法》和其他有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由工商行政管理部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照：„„

（六）对商品或者服务作引人误解的虚假宣传的。因此，对赵某等人虚假宣传非药品有药品疗效的行为，应该由工商行政管理部门查处。

广东省英德市食品药品监管局邓伟仕

▲赵某促销的“蛇蝎追风活血灵”是取得批准文号的保健品，且药品监管执法人员不能证明该保健品包装、标签、说明书有违反《药品管理法》的相关规定，而仅仅是负责宣传的讲师擅自夸大该产品的功能主治，误导消费者。这就说明该产品本身并未违反《药品管理法》的相关规定，是合法的保健食品。因此，对赵某的行为依据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项或第三款第（二）项规定进行定性处理依据不足。根据《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”该条充分说明对假药、劣药的定性，除上述规定的情形外，必须有药品检验机构的质量检验报告，否则不能直接认定为假药、劣药。而本案中“蛇蝎追风活血灵”包装、标签、说明书既未证明有违法违规行为，也未证明有冒充具体的药品名称和药品标准，同时也不能证明其有假冒药品批准文号的行为。因此，按假药论处无法律依据。

话题中销售人员用虚假的方式擅自夸大功能主治及疗效，误导消费者购买保健品的做法，违反了《广告法》的相关规定。《药品管理法》第六十一条第三款规定：“非药品广告不得有涉及药品的宣传。”第九十二条规定：“违反本法有关药品广告的管理规定的，依据《广告法》的规定处罚„„”《广告法》第四条规定：“广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。”而赵某等人为了促销保健品，用虚假的方法夸大产品宣传，误导消费者购买，在主观上具有明显的故意，该行为符合行政违法的构成要件，应根据《广告法》第四十一条的规定由工商行政管理部门予以处理。

江苏省泗洪食品药品监管局夏超持此种观点的还有河南省淇县食品药品监管局的王荣艳；江苏省扬州市江都食品药品监管局的高万山；广东省翁源县食品药品监管局的高海锋；安徽省潜山县食品药品监管局的黄江生；四川省攀枝花市仁和食品药品监管局的秦永强等读者。

■观点二：移交公安部门处理

▲销售员赵某将保健品“蛇蝎追风活血灵”宣传为由多种名贵药材组成，具有治疗多种疾病功效的产品，而不是将其特指为某种药品进行宣传和推销，所以，不能以《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定的“非药品冒充药品” 进行定性处理。再者，“蛇蝎追风活血灵”是获批准的保健品，而不是药品，赵某将该产品的保健功能宣传为治疗功效，显然也不适用《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产”的规定。

药品既是商品也是产品，笔者认为，赵某将不具有治疗功效的保健产品宣传为具有治疗功效的“特效药品”的行为，符合《刑法》第一百四十条“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品”的规定。因此，药品监管部门应将此案移送公安部门进行处理。此外，赵某的行为也违反了《广告法》的有关规定，应同时移送工商行政管理部门处理。四川省大竹食品药品监管局范仁祥

■观点三：以非药品冒充药品处理

▲对于此种情形，笔者认为，应该根据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定进行定性处理，即以非药品冒充药品进行查处。

执法人员在接到群众举报后，首先应分两组到现场进行调查取证。一组对误信宣传购买该产品的群众进行摄像取证或做调查笔录，为事后的立案查处打下基

础。一组在保健品宣传现场，用摄像机或录音机对大肆宣传疗效的讲师进行录像、录音，以取得第一手证据，然后亮证执法，说明来意，对宣传的产品及其说明书和违法所得进行查封扣押，以涉嫌销售假药（非药品冒充药品）进行查处。

由于赵某的行为是以保健品冒充药品即以“非药品冒充药品”进行销售，根据《药品管理法》的规定，无须检验报告书即可实施处罚。

黑龙江省东宁县食品药品监管局张国利郑立东

持此种观点的还有陕西省商洛

市药品监管局商南县分局的冯凌民；吉林省通化县食品药品监管局的安玉爱；西藏区林芝地区食品药品监管局的刘志文；安徽省灵璧县食品药品监管局的高德继、桐城市食品药品监管局的高飞；山西省晋中市食品药品监管局的郝瑞峰；山东省五莲县食品药品监管局的李军和厉福堂；云南省镇雄县食品药品监管局的王科伟等读者。

■观点四：分情况进行处理

▲对于赵某宣传销售保健品的行为，笔者认为，应该分两种情况来处理。若该保健品的包装、标签或说明书上明确标明功能主治或适应症，并明确说明对相关疾病有预防、治疗作用，则可以认定为赵某名为销售保健品实为销售药品，而药品必须依法审查批准才能被合法生产。显然，赵某销售的“保健品”未获得药品批准文号，应该按照《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项进行定性处理，认定为假药，并且依据《药品管理法》第七十八条的规定无须进行药品质量检验。

若该保健品的包装、标签或说明书上没有标明功能主治或适应症，赵某只是在现场口头宣传或散发宣传资料，宣传对风湿病、关节炎等疾病有神奇疗效，那么执法人员应在调查后，将此案移送至有关保健品审批部门，由其调查核实赵某销售保健品行为和保健品本身是否符合相关法规要求，如属虚假广告问题，再由其移交工商行政管理部门进行处理。

湖北省武汉市食品药品监管局青山分局徐武兰洁

▲话题中涉及的问题，实质上是对非药品“蛇蝎追风活血灵”作治病功效宣传、销售的行为如何定性和处理。笔者认为，可从以下两个方面予以考虑。

一是行为本身的合法性。根据其行为特征的不同，应从宣传、销售两个相互关联的行为进行分析。首先，赵某等人在宣传时，除介绍产品所含各个成分的主治功效外，还声称是“特效药品”，对风湿病等有神奇疗效。该宣传行为已触犯了《药品管理法实施条例》第四十三条的规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传”。同时，赵某等人对非药品的产品赋予了治病作用的宣传，致使群众误认为其产品对疾病具有疗效，进而纷纷购买，该行为实际上构成了以非药品冒充药品进行销售的违法要件，违反了《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定。因此，药品监管部门对赵某等人以销售假药查处后，依据《广告法》等有关规定，对其从事的违法宣传活动，还应移送工商行政管理部门处理。

二是产品质量的合法性。在从行为的层面做出上述处理时，还可就产品的外在形式和内在质量做进一步考证或检验。形式上的判别主要是产品的批准文号“ ×卫健准字（2003）第051号”，由此推断该产品是保健食品。药品监管部门可对产品质量进行理化检验，若其成分中非法添加了化学药物，则违反了《食品卫生法》第十条“食品不得加入药物”的规定。但不论产品中是否有非法添加化学药物的嫌疑，针对上述情形，药品监管部门均可将其移送卫生部门处理。

安徽省无为县食品药品监管局朱士安

▲首先，应查实该保健品公司销售人员能否提供相关证照，如不能提供，则可以无证照经营分别移交当地卫生和工商行政管理部门处理。其次，应确认该产品包装、标签、说明书上是否标示有功能主治、用法和用量等项目，如果有则可由A县药品监管局依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定进行处理。然后进一步确认该产品配方或功效成分中是否标明含有全蝎等成分，《食品卫生法》第十条规定：“食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。”卫生部下发的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中指出，全蝎并不属于既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单范围中，所以如果该产品含有全蝎等成分，执法人员应将案件移交当地卫生部门处理。第三，向发放保健食品批准证书的部门进行核查，如果得知该产品未经批准，则可由A县食品药品监管局依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定进行处理。此外，《保健食品管理办法》

第四条第（四）项规定“保健食品必须符合下列要求：„„

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。”第二十三条规定“保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。”如果已批准生产的保健食品中有违法添加中药成分、夸大宣传疗效等违法行为的，则应移交当地卫生部门处理。最后，如果现场发现有宣传横幅、宣传牌或其他形式违法宣传广告，可移交当地工商行政管理部门依法处理。

（请本文作者见报后速与本报编辑联系）

持此种观点的还有山东省菏泽市食品药品监管局的闫德敬、东营市食品药品监管局河口区分局的胡正伟；新疆区伊犁州药品监管局霍城分局的罗成；河南省中牟县食品药品监管局的毛文娟；安徽省桐城市食品药品监管局的南天宝、岳西县食品药品监管局的王三春；四川省巴中市巴州食品药品监管局的王君豪等读者。■评析:根据违法行为的情形确定如何查处

上述话题所涉及的是一起较为典型的保健品夸大宣传的案件，在日常生活中这种情形出现的较多。由于广告的监督管理机关为工商行政管理部门，而大多数保健品所作的夸大的、虚假的宣传则是把保健品作为药品来宣传，因此有不少群众直接把这种行为向药品监管部门进行举报，这就出现了药品监管部门对于夸大保健品宣传的行为是否应当查处，依据哪项法律规定进行查处的问题。

对于保健品夸大宣传的案件药品监管部门是否应当查处，这里面的情况较为复杂，要根据违法行为的具体情形确定。

第一种情况，如果在保健品的包装上，增加印制了虚假的药品批准文号，或者增加了作为药品才应具有的适应症、功能主治（与原保健品审批部同），这种情况就属于典型的非药品冒充药品，可以按照《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定认定其为假药，依据《药品管理法》关于生产、销售假药的相关条款进行处罚。

第二种情况，保健品有合法的保健品审批部门颁发的批准文号，保健品的包装、说明书等也是经过合法审批，但在保健品销售的过程中，经销商极力夸大宣传，有的还通过各种形式的广告作虚假宣传，把保健品宣传成能治疗各种疾病的药品，致使不少群众上当受骗，本案例就属于这种情形。对于这种案件的处理，要综合考虑。首先，保健品性质上是合法的，其并没有在包装、说明书上有虚假行为，从保健品本身来讲，其客观上就是保健品，不存在冒充药品的事实；其次，从处罚的行为性质来看，如果认定为假药，那么药品监管部门处罚的行为性质就

应是销售假药的行为，而在本案中，经销商虽有虚假宣传行为，但仍是销售保健品的行为；最后，从法律规定本身来看，虚假宣传、夸大宣传等违反《广告法》的行为查处的职能在工商行政管理部门。《药品管理法》第六十三条也规定，药品广告，本法未规定的，适用《广告法》的规定。即对药品广告违法的行为，应由工商行政管理部门负责查处，更不用说对保健品违法广告的查处了。因此，对这类案件不宜直接作为销售假药案件查处，药监部门接到举报，查清事实后，对于违反《广告法》的行为，可移送工商行政管理机关处理。

此外，对于上述话题中“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的”（《药品管理法》第四十八条

第三款第二项）的理解，通常主要是指这些药品未按《药品管理法》规定的审批和检验程序进行审批、检验，即：新药研制者必须按照国务院药品监管部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并从事生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。对于依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的药品的质量情况是不清楚的，所以它不但违反了法律规定，而且对药品使用者也是非常不安全的，因此必须按照假药论处。但是话题中赵某等人的行为是将保健品做夸大宣传，在处理时不能适用该条规定。

（国家食品药品监管局罗杰）

非药品冒充药品的监管文件篇6

近日，XX市食品药品监管局对“十一五”规划时期各项工作进行了总结，对2011年的工作和“十二五”规划制定了具体的工作目标和实施项目，为努力在新的起跑线上谱写食品药品监管新篇章。

在即将过去的“十一五”期间，是我局在食品药品监管事业上有着不平凡的5年，在上饶市食品药品监督管理局和XX市委、市政府的正确领导下，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领全局，认真履行食品安全综合协调和药品、医疗器械安全监管职能，把保障公众饮食安全和用药安全有效作为中心任务，推动了食品药品监管事业的健康发展。以服务地方经济发展为要务，恪尽职守，求真务实，各项工作保持了良好的发展势头，为我市社会经济发展做出了应有的贡献。

在过去的五年里，我局在科学发展观的统领下，形成了科学监管食品药品的监管理念。正确处理好群众利益与商业利益、局部利益与全局利益、社会利益与经济利益的关系，将维护好、实现好、发展好食品药品安全这一群众最直接、最现实、最关心的利益作为工作的出发点和落脚点，采取有力措施加强食品药品安全监管，实现了食品药品安全水平的进一步好转。

农村药品“两网”建设工作取得明显成效。成功创建农村药品“两网”建设示范县，实现了100℅的药品网点配送覆盖的药品供应体系，消除了全市药品供应盲点，达到了“农民买药不出村”的目标，药品质量整体水平明显上升，药品价格普遍下降，供应体系建设逐步完善，公众对以“临床必须、质量稳定、价格低廉、供应保障”特征的基本药物可获得性明显提高，100℅的乡镇卫生院实施了基本药物制度；建立了横向到边、纵向到底的药品监管网络，消除了监管盲区，药品监管覆盖率达100℅。2008年获全省农村药品“两网”先进单位。

药品监管方式向科学化转变。由过去的人海战术、救火式监管转向电子化、预防性为主的良性监管，有效杜绝了药害事件的发生。为适应新形势，我局积极探索监管新思路，加强信息技术在日常监管工作中的应用，提高监管的技术含量，降低监管成本，提高监管效率。通过实施药品生产经营企业质量管理远程在线监控，对药品生产、经营企业药品质量管理，进行实时动态监控；利用信息技术开展药品稽查，以“药品质量监督综合管理系统”为载体，稽查人员通过无线通信网络现场快速检索药品质量信息，排查药品安全隐患，有效地提高稽查工作效能，降低药品安全风险，提高药品安全水平；建立药品快检室，添置必备的快检设备，利用现场快检技术筛查可疑品种，有针对性抽样，提高药品抽检阳性率，为查处假劣药品提供技术支撑。

依法行政能力进一步提高。加强食品药品监管队伍建设，提升监管人员综合素质，打造学习型、服务型、创新型、效能型、和谐型、廉政型机关。几年来，我局始终坚持把创建一流班子、打造一流队伍作为目标，通过抓班子建设、抓学习培训、抓制度建设等措施，不断加强干部队伍建设，提高队伍的整体综合素质。在执法工作中，我局严格按照《行政处罚法》、《药品管理法》等法律法规的规定，依法查处假劣药品和医疗器械违法案件。在案件初审与重大案件集体讨论时，认真做到“十看”，“四把关”及“人性化执法”，实行调查取证与审核决定分离制度，规范自由裁量权的使用，对每个案件的处理从立案、处罚到最终结案都层层把关，确保行政处罚决定的合法性。几年来办理的行政处罚案件，未发现有重大差错，无一起行政复议、行政诉讼案件，无一起因不作为和乱作为引起不良影响的案件。

建立食品药品安全事故应急处置机制。按照控制源头、分层管理、反应快捷、控制到位的原则，我局围绕各乡镇食品药品安全工作站、卫生院和药械批发企业，利用电子监管网络，建立了分层分级管理的快速排查模式，做到在第一时间内将核查信息通知到所有涉药涉械单位，快速控制“问题食品药品”的应急处置机制，制定了《XX市重大食品安全事故应急预案》、《XX市食品药品监管局药品、医疗器械不良事件应急预案》，并成功举办了“XX市重大食品安全事故（Ⅳ级）应急演练”，“XX市食品药品监管局药品安全事件应急演练”活动。

深入开展食品药品安全整治。五年来，我局共出动检查人员3000余人次，辖区药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构监督检查覆盖面100℅，查处药品、医疗器械违法案件272件，涉案物品总值42万余元，查获假药73批次，劣药 128批次。坚持日常监督和专项检查相结合，针对药品市场存在的突出问题，采取措施，重拳出击。几年来先后组织开展了药品GMP和GSP专项检查、药品质量、药品购销渠道、违法药品广告、非药品冒充药品、医疗器械等专项整治工作，取得明显成效。切实做好药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告工作，对市、乡、村三级药品经营、医疗网点实行药品不良反应监测报告全覆盖。五年来共收集上报药品不良反应报告525份，医疗器械不良事件报告41份。

在食品安全综合监管方面，我局积极开展创建省级“食品安全示范县（市）”和“食品安全放心乡镇”工作，认真组织协调各食品安全监管职能部门开展食品安全专项整治活动，协调农业、质监、卫生、工商等部门开展食品质量检验工作，五年来检验食品及餐具13000余批次，对不合格食品依法进行了处理，使我市食品安全水平有了明显提高。在市政府的统一指挥下，我局与政府办、卫生、工商等部门联合成功处置了“三鹿”奶粉事件。

进一步加强药品安全监管工作篇7

按照吉林省人大常委会的工作安排，省人大常委会组成检查组，于8月6日到9日对全省贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《吉林省药品监督管理条例》情况进行检查。8月6日上午，检查组召开全体成员会议，听取省食品药品监督管理局有关情况的汇报。省人大常委会副主任车秀兰参加会议并讲话。

车秀兰指出，药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。贯彻实施药品管理“一法一例”，深入开展药品安全监管工作是一项长期任务，省人大常委会历来对此十分关心和重视。此次执法检查，目的就是要在全省范围内进一步推动药品管理法律法规贯彻实施，增强全社会药品安全意识，促进依法规范药品安全工作的深入有效开展。希望各地各部门要进一步增强依法推动药品安全工作的责任意识、危机意识和忧患意识，推进药品安全工作。要进一步依法加强对药品监管工作的组织领导，全面落实药品监管责任制。要进一步明确工作重点，采取有效措施，加强药品监管能力建设，不断提升药品监管水平。要进一步依法强化全社会药品安全意识，借鉴国内外先进经验，推动药品安全科普宣传和培训工作制度化建设，提高全社会安全用药意识和自我保护能力。检查组要认真汇总并分析研究检查情况，提出进一步加强和改进药品监管工作的意见和建议，形成执法检查报告，提请9月份召开的省人大常委会会议审议。

据了解，吉林省现有药品生产企业320户，通过药品GMP认证的企业280户。全省现有药品批发企业395户，药品零售企业14963户，药品零售连锁企业28户，全部通过了药品GSP认证。近年来，全省各级药品监管部门以对人民群众生命健康高度负责的态度，认真贯彻实施“一法一例”，大力弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化，按照“创新监管机制，提高监管能力，完善监管体系，落实监管责任”的总体思路，忠实履行食品药品监管职能，药品安全形势持续向好。近年来，我省医药工业增速始终保持在20%以上，2011年全省医药工业总产值达到834亿元，比上年增长38%，成为全省增速最快的优势产业之一。

药品各种记录文件保存时限篇8

1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。（药品流通监督管理办法，P184，12条）

(2)医疗机构药品购进记录。（药品流通监督管理办法，P185，25条）

(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2.超过有效期两年

(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）

(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。（18条）

(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。（18条）3.一年事项

(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）

(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）

(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）

(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）

(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4.两年事项

(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）

(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）

(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）

(4)《药品广告审查表》原件保存2年。（药品广告审查办法，P248，17条）(5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年。（抗菌药物临床应用管理办法，19条）5.三年事项

(1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）

(2)国家基本药物目录原则上每3年调整一次。（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四）

(3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，8条）6.五年事项

(1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。（药品经营许可证管理办法，P166，28条（《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。P166，29条）

(2)药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存（GSP42条）。药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存（GSP143条，注意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10条）。

疫苗记录和凭证保存期限：

① 病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）

②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。（18条）

③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。（18条）

麻醉药品和精神药品保存期限： ① 二类精神药品零售企业处方保存2年备查。（麻醉药品和精神药品管理条例，P81，32条）

②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（41条）

③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年。（48、49条）

医疗用毒性药品保存期限：

① 每次处方剂量不得超过二日极量。（医疗用毒性药品管理办法，P99，9条）

②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（8条）

(3)新药监测期不超过5年。（药品管理法实施条例，P66，34条）

(4)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（医疗用毒性药品管理办法，P99，8条）

(5)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，7条）

(6)药品批准文号、药品经营许可证以及药品生产经营许可证的有效期均为5年。医疗机构：

(1)医疗机构(麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位)储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年。（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，48、49条）

(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）7.六年事项

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可;提交自行取得的数据除外。(药品管理法实施条例，P66，35条)8.七年事项

(1)中药保护品种二级保护期限为7年。(中药品种保护，P40)

(2)中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期。(中药品种保护，P40)9.十年事项

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。(药品管理法，P58，76条)10.处方保存时限

(1)二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查。

(2)医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

(3)处方管理办法：普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。

(4)处方药与非处方药流通暂行规定：零售药店处方留存2年以上备查。

(5)城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：外配处方保存2年以上备查。

(6)医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

注：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余均为2年。11.其他

中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。(中药品种保护，P40)

药事管理与法规时间总结

(一)处方限量

①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）

③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。⑦一次常用量的情况：

a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用

⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

（二）药品各种记录、文件保存时限

1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（2）医疗机构药品购进记录；

（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

2、超过有效期两年的情况总结

（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年

（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(三)不同时间

60日：行政复议的时限是60日 3个月：

执业药师注册证有效期满前3个月重新注册行政诉讼的时限时3个月 6个月：

“三证”有效期满前6个月重新申请在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》 1 年：

被吊销《药品广告批准文号》1年不受理其药品广告审查申请麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年药品生产操作人员每年进行健康检查药品生产记录保存至有效期后1年批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年