药品监管讲话

药品监管讲话（通用8篇）

药品监管讲话 篇1

各位领导、同志们：

大家好!今天我们在这里召开xx区XX年农村药品监管网络建设工作会议。此次会议得到了xx区委、区政府的大力支持，在这里我代表市食品药品监督管理局表示衷心的感谢。同时，我受市食品药品监督管理局林华聪局长的委托，对xx区党委、政府一直以来对我们龙岩市药品监督管理工作和xx区农村药品监管网络建设工作的关心支持，表示衷心的感谢。欢迎大家百忙之中抽出时间前来和我们一起畅谈农村药品监管工作，感谢各位热心参与我们xx区农村药品监管网络建设工作!

根据今天会议的安排，我先代表我们xx区农村药品监管工作领导小组同大家一块回顾XX年我区农村药品监管网络建设情况，并就明年进一步加强农村药品市场监管网络建设工作进行安排。

首先，简要向大家通报XX年我市整顿和规范药械市场秩序工作情况

XX年是药械市场整治年。一年来，全市食品药品监管系统认真贯彻落实国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，按照省局和市政府的部署，以科学发展观为统揽，坚持整治与规范并重，重抓药械生产、流通、使用的全过程监管和专项整治，按照四个重在要求，全面开展药械市场整规和药品安全专项整治工作，取得了良好成效。截止目前，全市共出动执法人员8172人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类违法案件xxx件，查处药械总值xxx万元，是去年同期的x倍;已结案件xxx件，没收药械货值xxxx万元，罚没款达xx万元，罚没款入库数xxx万元。取缔无证经营药械xx个，涉案金额达xx万元，其中移送公安部门查处无证经营药品案x件，涉案金额达xx万余元。受理群众投诉举报xx起，立案查处xx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成药品抽验xxxx批次，已完成检验xxx批次，不合格xxx批次，查处案件xxx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成快检xxxx批次，不合格xx批次。严厉打击了制售假劣药品、无证经营药品等违法行为，进一步规范药品医疗器械市场秩序，有效保障百姓用药安全。

作为龙岩中心城市——xx区，因没有设置药品监管机构，其药品监管工作由龙岩市局直接承担。为此，我局在加大各县(市)的药品医疗器械市场监督力度的同时，不断加强xx区药械市场的监管和整治力度。一是严格标准，加强许可证的审查、现场检查和审批发放，今年xx区新增药店xx家，注销3家。二是建立互动监管工作机制，实行片区管理模式，把日常监管与专项检查、gmp、gsp认证跟踪检查有机结合起来，扩大监管覆盖面，进一步强化农村药品市场的监管。三是开展农村药品市场专项检查。重点打击农村集贸市场内无证经营药品、以非药品冒充药品的行为，重点检查假劣药品、中药饮片和虚假药品广告等。到11月底，共出动执法人员xxxx人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类药品医疗器械违法案件xx件，占全市药监系统查处案件数的xx%，案件总值xxx万元，占全市案件总值的xxx%，罚没款xx万元，占全市罚没款的xx%，全区药械市场整治工作取得了显著成效。

第二，农村药品监管网络建设取得新进展

农村药品“两网”(药品供应网络和药品监督网络)建设，是党中央、国务院为确保农村群众用药安全，赋予药监部门一项艰巨而又光荣的任务。在市、县两级党委政府的高度重视和大力支持下，XX年，我市农村药品监管网络建设工作，从“惠民为农”的高度，努力克服经费紧张等困难，进一步建立健全县、乡镇、村三级农村药品监管网络。目前，全市已聘请县、乡、村三级协管人员xxx人，网络建设乡镇覆盖面达xxx%，行政村覆盖面达xx%。一年来，全市农村药品协管员为药品监管部门提供案件线索、药品监管信息和意见、建议26条，立案查处案件12件。长汀、上杭“两网”示范县建设已通过了省食品药品监督管理局的考核验收。目前，xx、连城、永定等三个县也列入了“两网”示范县建设单位。市食品药品监督管理局已向龙岩市政府提出建议将我市农村药品“两网”建设工作列入市政府为民办事实项目，以此来促进我市农村药品“两网”建设工作纳入政府日常工作，推动农村药品监管工作。

在xx区委、区政府的关心支持下，xx区药品监管网络体系建设取得了很大成效，为进一步完善xx区农村药品监管网络及构筑有效的农村药品监管屏障奠定了坚实的基础。一是农村药品监管组织机构进一步完善，监管网络基本形成。9月份，区政府调整和充实了xx区农村药品监管工作领导小组成员，领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局稽查科。全区各乡镇也相应调整和充实了乡镇农村药品监管协管领导小组。经各乡镇和药品供应单位推荐和市局研究决定，我们在各乡镇农村药品监管协管领导小组成员中聘请了49名药品监督协管员，在xx区农村药品供应单位中选聘了4名药品监协管员;同时，以乡镇行政村为单位，选聘了282名村级信息员，使各乡镇和行政村的监管覆盖面均达到100%，形成了以纵向为主体、横向结合的药品监管网络构架和以政府为主，以食品药品监管部门为骨干，以协管员、信息员为辅助，覆盖区、乡、村三级的农村药品监管格局，实现乡乡有网，村村有人，覆盖全面，监管关口前移。二是建立健全协管员、信息员行为规范准则。今年7-8月，我和稽查科同志，深入xx区适中、大池、白沙等乡镇和行政村，开展农村药品监管网络建设工作调研活动。我们走访了各乡镇的有关领导、相关部门干部、协管员和信息员，以及乡镇卫生院院长等，就如何进一步加强农村药品监管网络建设，进一步加强监管队伍的教育培训，加大农村药品监管法律法规宣传，以及协管员、信息员的选聘等方面工作，广泛征求意见、建议。9月中旬，我们又召开了xx区农村药品监管网络建设工作座谈会，区农村药品监管工作领导小组成员单位、各乡镇农村药品监管协管领导小组组长和乡镇卫生院长参加了座谈会。会上，与会人员都畅所欲言，发表了积极的、有建设性的意见。会后，我们归纳整理了这些意见，并据此修订和完善了我区农村药品监管协管制度、信息报告制度，制定了《农村药品监督协管员信息员管理办法》，进一步明确药品监管协管员、信息员的工作职责，积极探索和建立有效的考核奖励机制，进一步完善药品监管协管员、信息员“六不准一禁止”的工作要求，确保药品监管协管员、信息员有所为、有所不为，努力调动药品监督协管员、信息员的工作积极性和主动性，提高农村药品监督信息上报、落实和案件查办效率。三是药品监管网络初显成效。今年上半年我国发生了马来酸曲美布汀片假药事件，我省出现擅自添加化学药品的新加坡天蚕镇痛片事件，以及xx区个别乡镇出现的非法经营狂犬疫苗等药害事件，这些药害事件涉及面广、影响大、时间性强，我局迅速启动xx区农村药品监管网络，充分发挥药品监管协管员和信息员的作用，第一时间内掌握和控制不合格药品在xx区的分布、使用情况，快速有效地控制问题药品在农村市场的流通，消除了可能引发药品安全的隐患。一年来，xx区农村药品监督协管员和信息员能认真履行药品协管职责，积极、及时地向药品监管部门反馈药品市场动态，传递查控问题药品和查处假劣药品等打假信息，促进了监管网络的正常运行，为完善农村药品监管网络长效工作机制打下坚实的基础。截止11月底，由协管员和信息员提供药品医疗器械违法违规线索10起，其中药监部门立案查处6起，案值1.5万元, 对农村药品市场的监督起到了积极作用，为维护农民群众用药的合法权益做出了一定的贡献。

药品监管讲话 篇2

当前, 我国处于医药工业高速发展期, 医药产品全国大市场、大流通格局基本形成, 针对药品生产经营活动的新形势、新特点, 如何实现药品流通的可量化、可追溯、可控制和可预测, 一直是食品药品监管部门面临的难题。国家食品药品监督管理总局深入分析当前药品安全监管形势以及人民群众快速增长的药品安全保障需求, 将信息科学与药品监管有机结合, 建立了以药品电子监管为基础的质量安全追溯制度, 得到社会各界的重视和支持, 形成了“政府、企业、公众三方参与, 共同维护药品安全”的新机制, 截至2013年2月底, 国家食品药品监督管理总局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种已经纳入电子监管, 覆盖到全国38.9%的药品批准文号、69.0%的制剂生产企业和全部药品批发企业。

1 药品电子监管的工作原理

2006年起, 国家食品药品监督管理局开始探索实施药品电子监管[1], 是为适应现代医药产业发展以及安全监管需要, 建设的一个覆盖全国的、动态的药品追溯体系, 为及时、准确、全面地进行问题药品的追溯召回, 控制药害事件, 提供了强而有力的信息支撑[2]。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品流通、使用全过程实时监控的监管手段。每件最小销售包装单位的药品制剂被赋予唯一的中国药品电子监管码, 并作为数据传输和数据交互的载体。药品生产企业通过监管码将药品生产信息传输到监管网数据库中, 批发企业、零售药店、医疗机构在购进和售出药品时, 将监管码信息传输到监管网数据库中。监管部门利用药品电子监管系统可以实时监控药品的生产、流量、流向、库存等信息。

2 社会效益和经济效益

电子监管系统的建立是运用现代化信息手段实现药品科学监管、提高监管效率的重大创新举措, 在保障人民群众用药安全、落实药品安全责任等方面得到了加强和提高, 发挥着重大的社会效益和经济效益。

从社会效益上, 一是监管部门可以利用药品电子监管系统有效打击生产、销售假劣药品行为、实施问题药品追溯召回, 增加监管的深度和力度, 促进新型监管机制和监管模式的建立, 提高日常监管效能和决策支持。二是能促进食品药品监管部门政务公开化、行政服务化、管理透明化、决策民主化, 落实“企业是药品安全第一责任人”的药品安全责任体系, 发动人民群众对药品监管的参与权和监督权, 切实维护药品安全。三是可以促进企业加大信息化建设投入, 提升其现代管理理念, 有助于带动医药行业发展整体水平的提高。

从经济效益上, 一是实现医药监管信息共享, 提升协同工作能力, 促进有效合理地分配监督资源, 提高药品监管效率和效能, 从而降低政府部门行政管理成本。二是药品电子监管系统是一套闭环系统, 非法药品是无法进入国家正规销售使用渠道的, 有利于保护企业合法利益, 降低企业在防伪、打假、防窜货等方面的管理成本。三是以药品电子监管为抓手, 通过消费者在终端环节购药时查询药品信息, 减少假药的购买概率和消费者直接经济损失。

3 药品电子监管的应用

药品电子监管这种监管模式的创新, 除了在有效打击生产、销售假劣药品行为、实施问题药品追溯召回、控制药害事件等方面发挥重大作用, 还对于加强药品风险管理, 挖掘风险信号, 变事后监管为事前监管, 促进部门间信息共享和业务协同等方面提供了很好的信息支撑[3]。

3.1 加强数据的综合分析

药品电子监管系统记录着药品从生产到使用环节的全流通过程, 通过对流通数据进行综合分析, 可以实时掌握某种药品的销售、购买以及库存等情况, 帮助企业加强市场管理, 帮助政府提供决策支持。通过电子监管系统可以准确掌握某种药品在全国的在产、库存情况;在各个区域末端环节 (医院、药店) 的使用量以及与同类药品的使用对比等, 这些信息对综合分析药品的储备、市场供应、疾病分布起到重要的作用。对于某种高风险药品而言, 在一定时间范围内的同比或环比下, 如果销售或购买异常, 通过系统分析和协同办公, 可打击药品违法交易或提前制定防控区域流行病爆发策略[4~10]。

3.2 提高日常监管效能

可以将药品电子监管系统与企业认证、药品检验、不良反应监测、互联网药品监管等日常监管工作结合起来, 提高工作质量和效率。药品认证部门可以通过药品电子监管网, 随时了解药品在生产流通过程中的产量、流向以及分布情况, 对企业GMP、GSP进行有的放矢的检查。药品质量检定部门通过掌握药品 (疫苗) 发放流向, 有助于对药品使用现场抽检和疫苗使用过程中安全性与有效性评估。药品不良反应监测部门通过药品生产的产量与使用的分布进行不良反应数据分析[11]。

3.3 为网络售药监管提供可行性

随着网络经济时代的到来, 网络售药给人们带来了更广阔的购药空间。然而, 由于网上售药的隐蔽性, 互联网药店在购入和销售药品时, 脱离于现实流通监管环节之外, 销售方身份不明, 产品来源不明, 药品质量和合法性无法得到保证。若利用药品电子监管系统, 通过扫描电子监管码将药品购销信息上传至系统平台, 可以使监管部门实时了解和跟踪药品在互联网销售的流通过程, 促进互联网药店加强药品购销渠道、销售行为等方面的管理, 引导创造一个良好的互联网购药环境, 从而不断规范互联网药品行为的市场秩序。

3.4 实现与有关单位的信息共享

“十二五”期间, 国家大力推进信息化建设, 信息共享、互联互通、业务协同已经成为各级政府在深化电子政务应用的重要建设内容, 而跨部门信息共享和业务协同成为电子政务发展的关键问题。从设计原理和工作流程分析, 药品电子监管码作为药品编码管理的重要组成部分, 记录着每一盒药品从生产、流通到使用整个生命周期的流通痕迹, 通过对药品全品种、全链条建立的电子监管追溯制度, 可发挥其在跨部门信息共享和业务协同的重要作用和独特价值[12]。

在医改工作方面, 由于医保系统、社保系统、银联系统各个系统之间没有进行有效衔接, 信息无法共享, 使得医改工作在跨部门信息资源共享和业务协同办公等方面难以有较大突破, 而且投入了巨大的重复建设费用, 医保卡购物、套现、骗保和滥用等功能异化问题层出不穷, 无法得到有效遏制。以药品电子监管码为业务载体, 通过连接医保系统、社保系统、银联系统, 实现“人药挂钩”、“医药挂钩”, 可以较大程度提高医改相关信息资源的利用率和使用价值, 当消费者在看病、买药、报销时通过扫描药品电子监管码, 能够实现医保、社保、新农合联网无缝衔接通用, 不仅可以为消费者提供一站式服务, 还能掌握医保或新农合资金的用药情况, 帮助医保部门和卫生部门更好地监管“一药两卖”、“医保套现”等问题。在当今电子商务、电子政务飞速发展的时代, 跨机构、跨区域、跨部门的医改信息互联互通、数据共享服务显得尤为重要, 目前, 药品电子监管工作已有一定的基础, 通过逐步实现全品种、全过程药品电子监管, 以药品电子监管码为纽带, 强化各级各类医改相关部门的业务协同, 促进医改信息资源的利用与共享, 形成纵向贯穿国家、省、市、县四级网络, 横向覆盖药品生产流通信息体系、医疗服务管理体系、政府医疗监管体系和社会保障体系的信息支持服务新格局[13~14]。

在药品流通价格方面, 目前, 我国价格主管部门对药品批发环节和医疗机构销售环节差价率 (额) 实现上限控制的管理, 缺少药品流通领域利润走向与分布的数据。利用药品电子监管体系为国家对药品流通领域利润进行调查提供了技术手段。

4 加强药品电子监管基础建设

食品药品监管之责 篇3

食品药品安全事件

2012年，林林总总的食品药品安全事件又开始刺激百姓的神经。4月3日，用动物内脏、腐肉、皮脂提炼的新型地沟油被查扣；4月10日，老酸奶陷入“明胶”风波，专家称工业明胶或致癌；4月16日，13种涉用皮革明胶的药用胶囊产品被叫停，检测称，涉嫌胶囊铬超标，最多达90倍；4月17日，山西9批可口可乐疑混入消毒液，却当合格产品销售；4月19日，网曝家乐福用油鱼冒充鳕鱼，央视调查称国内市场销售的多种鳕鱼系油鱼，食用易致腹泻滑肠；4月19日，深圳查处一黑作坊，日产万斤死猪肉流入市场；4月24日，媒体暗访百年小吃臭豆腐，卤水普遍添加青矾；4月24日，立顿茶包被曝含高毒农药，网民称喝茶也中招；4月25日，媒体曝蜜饯厂家乱加漂白防腐剂，央视曝光“有毒蜜饯”过量食用会致癌；4月26日，思念猪肉包和煎饺抽、复检均不合格，厂家声明致歉；进入5月，媒体又报山东菜贩喷甲醛给白菜保鲜，而长期吸入甲醛可致白血病。

事件背后拷问监管

多头管理

中新网2012年4月19日的《毒胶囊击穿监管软肋，事前监管失灵事后反应迟钝》一文指出，近年来，从三聚氰胺、染色馒头、毒豆芽一直到问题胶囊，差不多每一件食品安全事件都是由媒体率先曝光的。这种被动执法其实显示出一些部门日常监督不到位。目前中国食品药品安全监管链条长，多头管理也造成了监管真空。牵扯到食品药品安全的部门太多了，比如卫生、工商、质检、药监等等，这些部门联合执法，力度自然受到削弱。

地方包庇《京华时报》2012年4月18日发表题为《彻查毒胶囊事件只是一个开始》的文章。文章称，央视曝光河北、浙江等地不法厂商使用重金属超标工业明胶生产药用胶囊，引起社会舆论高度关注。河北省衡水市阜城县一副县长面对央视采访，不仅没有反思之意，反倒大谈政绩，受到质疑。毒胶囊事件很可能不仅涉及企业，还可能牵扯到相关监管部门人员。当地生产工业明胶已有多年历史，形成了完整产业链，不排除地方管理部门或人员有意放纵、刻意包庇。

质检职责凤凰网2012年4月19日《证书大国为何是质检小国，第三方质检公司夹缝求生》一文指出，中国是被公认的证书大国。从中央认证、地方认证到行业协会认证，从质量管理体系认证、产品认证及生产准人制度认证等，几乎无所不包。以此次涉事的修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂为例，他们除了获得由国家药监局颁发的制药企业许可证外，还通过了由各地药监部门颁发的GMP认证。在中国，这项认证是进行药品生产的必备条件。而对于药品流通企业，则需取得同样由各地药监部门颁发的GSP认证。然而，所有的这些行外人摸不着头脑的认证都没能保证药物的最终安全。IS09000认证在中国的“烂”掉，更是中国认证之乱的典型事例。一位不愿透露姓名的业内人士透露，2002年左右，一个中型企业，一个IS09000认证做下来，需要交纳5万元；但是现在，做认证的中介公司可能连1万元还不一定收得到。中国食品安全事故频频发生，但多如牛毛的官方检测机构却很少因此受责。而在国外，第三方质检公司如遇到同类事件，轻则倒闭，重则获刑。

中国江西网2012年4月23日的题为《中国药品安全事故层出不穷，事后追责令公众失望》的文章，从法律、法规等方面探讨了食品药品的监管问题。

法律条文模糊

根据《药品管理法》规定，从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

刑法中“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任则相当模糊。条文中称：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”

“我们都知道铬对人体具有较大危害性，尤其是六价铬，可对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，大剂量可导致癌症。而且工业明胶生产的胶囊绝不仅是铬危害需要关注，其他尚未明确的残留物同样危害人体。但倘若要追究刑事责任，则难以界定。除非有相当直接的证据证明，某个患者所患有的疾病直接或主要因胶囊中的铬超标导致。这种可能性很小。”医疗律师徐晔说。

管理规范混乱

国内一位医药行业资深专家则称，我国对药材和药用辅料监管缺位的情况，直至近期新版GMP开始执行后，才有所缓解。

所谓的新版GMP指的是2010年新修订的《药品生产质量管理规范》，它第一次明确地对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求。但是，依旧有专家指出，该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。

2010年，《中国药典》被修订，其中明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超2mg／kg。但正如修正药业副总裁王之光在4月15日回应媒体时所称：“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。”指导性文件“不受重视”，强制性文件“尚存缺失”，新规定如何实施、怎样实施?如此种种，药企依然有空档可钻。

行政管理者职责美国注重事后监督，而我国的食品药品法规更注重事前监督，因而各种审批很多。根据《药品管理法》及实施条例，食品药品监督局对药品的研制、生产、经营、使用实施全方位监督。其中最核心的是药品上市前的注册检验监督，系强制监督。上市后则是抽样监督。

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目前来看，能够约束监督者权力的仅有《卫生行政许可法》《卫生许可管理办法》《中华人民共和国刑法》三项规定。《卫生许可管理办法》第六十二条规定：“卫生行政部门不履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。”除此之外，并没有其他官方公开文件细化卫生行政部门监管不力的责任，更没有任何一个国家行政部门承担监管范围内的安全责任。

多管齐下做好监管

电子监管中经网2012年5月13日的文章《电子监管：科技助力食品药品安全》指出，作为一个发展转型中的大国，中国目前食品药品安全问题的频发，有其发展的自然规律，美国、日本等发达国家都曾经历过这样的时期。然而，对中国民众而言，一个非常现实而急迫的问题在于，公众的知情权无法得到保障。加强食品药品安全监管，利用物联网的最新技术，实现食品药品生产的全链条管理，从而可以让人们能够及时准确获取信息。2012年2月27日，国家药监局发布《2011～2015年药品电子监管工作规划》。该项规划提出：到2015年，完成覆盖全品种、全过程，以及可追溯的药品电子监管体系，要将所有的药品制剂全品种，实施电子监管。

构建监管体制《江西日报》2012年5月10日发表题为《食品药品监管体制待完善》的文章：就如何保障食品药品安全，确保群众吃放心饭、用安全药的问题，文章认为：一要部门加强协作，建立公共治理模式，实现多元治理格局；二要加大对食品药品安全违法违规的处罚力度，让有违法行为的生产企业付出代价；三要严格制定食品药品安全行业标准，加快与国际接轨步伐；四要加重对政府职能部门和公职人员的处罚力度，让“不作为”“慢作为”的监管者受到严厉惩罚。

理清各方关系《中国经济时报》2012年4月19日发表的文章《杜绝“毒胶囊”，需多管齐下》指出：目前，不合理的监管体制，使药监部门没有动力打击制售假药行为；不合理的定价机制，使制药企业为降低成本而铤而走险。中国的假药问题，牵涉的不仅是道德或法律，更深层次的是一个理清个人利益、企业利益和公共利益关系的问题。要改变这一局面，我们不能仅止于小修小补，而需要完善药品监管的顶层设计。既要理顺药品监管体制，基层药品安全监管只能加强、不能削弱。可根据“药品生产企业所在地为主，经营、使用环节为辅”的原则，将地方政府负总责的制度安排落到实处。又要抓住“新医改”的契机，将药品安全监管与医药产业发展目标有机结合，多管齐下，优化制药产业结构，从根本上提升药品安全保障水平。

针对监管国外经验

美国：FDA监督

中国食品网2011年12月28日的《美国如何确保食品药品安全》的文章提到，FDA是美国食品和药品管理局的简称，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在药物方面，包括抗生素等为美国创造数以千亿美元价值的药品，都没有受到任何“保密”的豁免。在FDA的支持下，美国人民依靠集体诉讼的法律手段，经常发起针对违规企业数以亿计美元的民事赔偿起诉。正是在这一机制下，一般企业的违法成本高涨，以至于被FDA发现问题的食品企业，都会主动召回产品，以避免集体诉讼。

日本：市场规范

《经济参考报》2012年4月26日的题为《看日本如何监管药品市场》的文章指出，日本的药品市场比较规范，主要是因为有一套严格的治理和监管药品市场的法律制度。药品的制造、销售有非常严格的规定，完全按法律规定办事，违法必究，从而保证药品市场安全有序。按规定，开设药局，必须有所在地都道府县知事的许可，许可6年更新一次。制造销售业者申请许可的医药品、医药部外品和医疗器械等，每项都要经过医药品医疗器械综合机构严格的审查，最后由厚生劳动大臣批准。没有医生的处方，药局不得销售厚生劳动大臣指定的医药品。销售的药物要记账，账目保存两年。医药品的广告不得夸大。

《中国财经报》2012年5月9日发表的《国外如何监管食品安全》的一文，总结如下：

欧盟：强调可追溯性

欧盟从1997年开始逐步建立起了食品追溯制度。可追溯性，通俗讲就是要求食品配有“身份证”。可追溯制度确保了食品从生产到销售各个环节的追溯检查，有效提高了处理食品安全事故的效率，同时也是悬在食品行业从业者头顶的一把利剑，对其形成有力约束。

加拿大：召回管理

加拿大是食品召回制度较为完善也是较为严厉的国家之一，从负责机构、召回程序到召回等级，都有着严格的规定。加拿大食品召回分为自愿召回与强制召回，后者需食品检验署发布召回令，违反召回令被视为犯罪。一旦食品安全事故露出端倪，及时必要的召回，有利于稳定消费者情绪，将损失尽可能降低。

英国：严惩违法者

面对食品安全问题，通过严惩以提高违法成本，被认为是解决食品安全最有力的措施。英国政府规定，食品加工者若在食品安全上出现问题，通常会被处以5000英镑罚款或3个月以内的监禁；若销售不符合质量标准的食品或提供食品致人健康损害，将被处以最高2万英镑的罚款或6个月监禁；情节和后果十分严重的，违法者将被处以最高无上限罚款或2年监禁。

责编／玉坤

在食品药品安全监管上的讲话 篇4

工作会议上的讲话

同志们：

县委、县政府决定召开这次会议，主要任务是贯彻落实国家和省、市食品药品监督管理工作会议精神，安排部署全县食品药品监督管理工作任务，动员全县上下认清形势，统一思想，明确任务，落实职责。刚才ＸＸＸ的报告和两个专项整治方案的出台都很好，下面，我就如何搞好我县的食品药品监督管理工作，讲三点意见。

一、回顾过去，总结经验，为新的一年取得更大的成绩吹风鼓气。

去年以来，经过全县各级各部门的共同努力，广大人民群众的饮食用药安全得到较好保障。主要表现在以下三点：一是食品药品监管体制进一步理顺。单设了县食品药品监督管理局，充实壮大了执法队伍，添置了部分必需的执法装备，明确了其对餐饮服务食品、保健食品、药品、医疗器械及化妆品等“四品一械”的监督管理职能，食品药品安全保障能力得到明显提升；二是食品药品安全形势明显好转。各部门齐抓共管，重拳出击，食品市场专项整治取得阶段性成果，没有出现大的安全事故。三是药品市场趋于稳定，提出了“打楔子、拔钉子”的新思路，“两网”建设稳步推进，开展了特殊药品、医疗器械、中药材等专项检查，严厉打击了制售假劣药品的违法行为，保证了药品质量，方便了群众用药。在此，我代表县委、县政府向长期以来战斗在食品药品安全工作第一线的同志们，向关心和支持我们食品药品安全事业的各界人士、向多年以来为我县食品药品安全事业作出贡献的各餐饮医药单位致以衷心的感谢和崇高的敬意。

二、认清形势，统一思想，增强做好食品药品安全工作的紧迫感和责任感。

同志们，食品药品安全监管是个长期性的任务，我们必须清醒的认识到：食品药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关全县经济健康发展和社会稳定，事关党和政府的形象。现在所取得的成绩只代表过去，食品药品安全形势仍然不容乐观。近年来，毒奶粉、瘦肉精、地沟油、毒豇豆等食品安全事件接二连

三、触目惊心，不仅严重威胁着老百姓的身心健康，而且严重弱化了党和政府的公信力、社会的制衡力和老百姓的安全感。食品安全问题已经引起了各级党委和政府前所未有的重视，人民群众对食品安全的关注史无前例，容不得我们有丝毫懈怠。药品安全形势虽总体强于食品安全，但药品生产流通领域的“走票”、“挂靠”、出租证件等不规范现象仍然存在，广大人民群众特别是农村偏远地区群众的用药安全得不到有效保障。人民群众对食品药品安全的需求日益增高，加之新型违法手段的出现，致使监管工作的严峻性和紧迫性日益增长。同时县食药局刚单设不久，处于困难与挑战并存阶段，执法力量和执法装备都亟待加强，目前的执法能力远不能满足监管的需求。这就对我们在新时期的食药安全监管提出了更高的要求，值得我们深思。

针对目前食药安全的状况，我们要做好三重一大，即：重要地段、重要时段、重点对象和大型聚餐活动的安全监管工作。各乡镇、各部门一定要统一思想，提高认识，从切实保障全县人民群众饮食用药安全的高度出发，把这件关系国计民生的大事时刻放在心上、牢牢抓在手上，切实把它作为维护广大人民群众切身利益的具体行动，作为自己义不容辞的责任，将食药监管工作机制纳入考核目标任务中，贯穿到日常工作中。

三、突出重点抓监管，开创食药监管工作的新局面，提升我县食品药品安全工作水平。

同志们，今年我县食品药品安全工作的总体要求是：坚持以人为本的执政理念，以科学发展观统领食品药品安全工作，坚持“疏堵结合、打防并举，标本兼治、重在治本”原则，以推进食品药品市场专项整治工作为主线，以创新工作为动力，以信用体系建设为保障，全面提升我县食品药品工作水平”。根据这一总体要求，各乡镇各部门要重点抓好以下工作：

一是严格落实政府职责。今天，县政府与各乡镇政府签定了责任书，明确了各乡镇一把手对食品药品安全负总责、分管领导具体负责的责任机制，要求各乡镇会后要认真贯彻落实会议精神，主要负责同志要亲自过问，亲自部署，亲自督查，分管领导要主动抓，搞好协调，切实把食品药品安全工作作为一项特殊重要任务摆上重要日程。制定工作方案，完善相应机构，保障经费投入，紧紧抓住人民群众反映强烈的食品药品安全问题，分阶段、分步骤、有针对性地行动起来。

二是切实加强三级网络建设。事业成败，关键在人。各乡镇要设专兼职食品药品安全协管员，每个村（居）委会要设1-2名食品药品安全信息员，要建立健全管理制度，保证信息报送渠道畅通，夯实食品药品安全监管工作基础。

三是大力提高食品药品监管效能。县食品药品监督管理局作为全县食品药品安全监管工作的“抓手”，要尽快适应新形势、新任务的要求，狠抓队伍建设，强素质、塑形象，努力建立统一、权威、高效的监管协调机制。要在大胆创新上抓落实，要在工作突破上抓落实。把监管工作做在前头，紧紧把握风险点，及时发

现食品药品安全隐患，扼杀在萌芽之中。政府督查办督查食药局，食药局督查学校，形成一级抓一级，一级管一级的督办机制。

四是抓好集中整治与诚信体系建设。刚才会上宣读的《学校食堂专项整治工作方案》和《药品流通领域集中整治行动工作方案》已随同会议资料下发到在座的各位手中，各学校（托幼机构）食堂、各涉药单位要认真领会精神，认真自查整改，严格落实相关要求，牢固树立诚信经营、依法经营、规范经营的意识。监管部门要紧靠地方党委政府，有重点、有计划、有步骤的开展，在整治过程中要严格监管、严格检查、严厉处罚；对符合移送条件的案件要依法移送，一查到底；对涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关依法严惩。各乡镇政府要顾全大局，破除地方保护主义，密切配合，形成监管合力。在专项整治的基础上，各乡镇、各部门要认真总结经验，把握规律，形成食药安全监管的长效机制。

五是加大宣传力度。要充分发挥新闻媒体的社会宣传和舆论监督作用，采取多种形式和途径，大力宣传食品药品安全的重要意义，普及食品药品安全科学知识。同时，畅通举报投拆渠道，发动群众积极参与，及时查处危害人民群众生命安全的假劣食品药品案件，对违法犯罪案件要及时曝光，同时要扶优打劣，培育诚信典范，形成全民参与、全民监管的良好氛围。紧紧抓住人民群众反映强烈的食品药品安全问题，分阶段、分步骤、有针对性地行动起来。

同志们，确保食品药品安全是一项长期而艰巨的任务，需要全社会的共同努力，希望大家始终牢记使命，以高度的责任感和使命感，团结一致，开拓进取，创造性地做好食品药品安全工作，为促进我县转型跨越发展做出更大的贡献。

药品监管讲话 篇5

一、2005年全市食品药品监管工作取得新发展

2005年，是我市食品药品监管工作取得明显成效的一年，全市各食品药品监管部门按照“举旗帜、抓班子、带队伍、促发展”的总体要求，始终把老百姓的饮食用药安全作为工作的出发点和落脚点，监管力度不断加强，执法水平不断提高，监管体制改革全面完成，食品医药产业持续健康发展，特别是以下几个方面的工作成效突出：

一是开展食品安全百日大行动，为“迎冬旅、创国优”做出新贡献。按照市委、市政府的总体部署和要求，卫生、质监、工商、农牧、商务、公安、药监等部门各负其责，密切配合，针对老百姓日常生活息息相关的重点品种、重点环节、重点区域、重点对象，集中力量开展了食品安全百日专项整治行动，严厉打击了各种制售假冒伪劣食品的违法犯罪行为，促进了我市食品市场秩序的进一步好转，确保了人民群众饮食用药安全，为我市成功举办全省首届冬旅会，创建中国优秀旅游城市做出了积极贡献，得到市委、市政府的充分肯定。

二是进一步巩固了农村“两网”建设成果。在全省各市州率先深入乡村搞调研，开展“两网”建设回头看；新增了“药品供应网”医疗器械供应功能，减少了中转库的数量，实现了电脑远程开票；建立了协管员、信息员相关管理制度，并在各县区党委、政府的大力支持下，充分发挥信息员、协管员的作用。通过“两网”建设工作的深化，农村药品价格有不同程度的下降，药品质量有了保障，农民群众得到了实惠。

三是开展了个体诊所用药目录规范工作。按照省卫生厅、省食品药品监管局有关文件要求，对全市80%以上个体诊所用药目录进行了摸底调查，规范整治，依法查处违法违规行为。

四是加强了行政执法案卷质量管理。针对县（区）药监执法工作中存在的一些问题，加强对执法人员的培训，全面推行《四川省药品监督管理行政执法文书制作规范》，积极开展案卷质量评比工作，收到良好的效果。

五是用药安全监测网络建设成效突出。积极进行合理用药安全宣传，进一步完善药品不良反应监测网络，药品不良反应人均报告数连续两年位居全省第一名，受到通报表扬。

六是积极开展医药工业GMp认证。积极指导攀钢氧气厂进行GMp改造，使该厂于2005年5月一次性通过国家GMp认证验收检查，成为全省第2家、全国第5家通过GMp认证企业。

这些成绩的取得，得益于市委的正确领导，得益于市人大、政协的关心和支持，也是全市食品药品监管部门的干部职工团结拼搏、开拓创新、努力奋斗的结果。在此，我代表市政府向你们表示衷心的感谢！

二、充分认识食品药品监管工作的重要性，增强使命感和责任意识

党和政府对食品药品监管工作寄予了新期望。党中央和国务院把食品药品监管工作提到了前所未有的高度。党的十六届五中全会强调，要“整顿药品生产和流通秩序”，“强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，保障人民群众健康安全”。去年，全国人大常委会专题听取吴仪副总理关于食品药品监管工作报告，国务院拨专款加强食品药品监管系统基础建设，市委、市政府主要领导多次对食品药品监管工作提出要求。全市食品药品监管机构的全面组建，基础建设的加强，体现着各级党委、政府对食品药品监管部门的关心和重视。在市场经济体制条件下，政府职能将全面向“经济调节、市场监管、社会管理、公共服务”转型，食品药品监管工作的地位和作用将日益“凸显”。

社会经济事业的发展对食品药品监管工作赋予了新使命。随着经济社会的发展，人民群众对食品药品的需求已经由“求温饱”的数量上满足，转变为“求健康”的质量上提高。目前，我市食品药品安全形势总体较好，但也不能高枕无忧，制售假冒伪劣食品药品的违法犯罪行为仍时有发生，新问题、新情况层出不穷。食品药品安全是当前民众关心的焦点，党和政府工作的重点，社会关注的热点。正如吴仪副总理强调的，食品药品安全监管只有开战之日，没有收兵之时。

科学发展观对食品药品监管工作提出了新要求。以科学发展观统领食品药品监管工作，是确保全市人民饮食用药安全，加快食品医药产业发展的必然选择。以人为本是科学发展观的本质和核心，这就要求我们将人民群众的生命安全和身体健康放在首要位置，为食品药品安全提供坚实保障。全面、协调、可持续发展是科学发展观的基本内容，这就要求我们正确处理监管与发展的辩证关系，以科学的监管促进食品医药产业发展，通过产业的发展更加有效地保障食品药品安全。统筹兼顾是科学发展观的根本要求，这就要求我们统筹抓好食品综合监管与药品安全监管工作，统筹抓好城镇社区与农村的监管工作，统筹抓好行政监督和技术监督工作。

三、努力做好2006年食品药品监管工作

（一）抓好食品放心工程，切实保障人民群众饮食安全

建立食品安全综合监管责任机制。要从生产、流通、消费等环节入手，加大农业投入品整治力度，从源头上防止农产品污染；严格食品加工企业开办标准，加强生产监管，把好生产关；实施以“提倡绿色消费，培育绿色市场，开辟绿色通道”为主要内容的“三绿工程”，严把市场经营主体的准入关；积极实施食品卫生量化分级管理制度，加大对餐饮业、学校食堂、建筑工地食堂等的监督力度，建立从“农田到餐桌”的全过程监管体系，形成环环相扣，层层递进的监管格局。今年我市被列为全省进行食品放心工程综合评价的7个城市之一，各部门要积极配合此次做好全省食品放心工程检查的迎检工作。农业部门要完成初级农产品的监管工作情况的汇报和总结；质监局要完成食品生产加工环节监管工作情况的汇报和总结；工商部门要完成食品安全流通环节的监管工作的汇报和总结；卫生部门要做好食品消费环节的监管工作情况的汇报和总结。市食品安全协调委员会办公室要根据省食品安全协调委员会的要求，做好迎检工作方案及相关工作，各相关单位应按照迎检工作方案要求，加强综合协调与配合，狠抓落实，认真做好各项工作。

建立健全食品质量预警和食品安全事件应急机制。相关职能部门要以信息发布平台为依托，针对食品监管、质量抽检和案件查处中发现的食品质量安全隐患和苗头性问题，发布预警信息，有效防范或制止区域性、行业性食品安全问题的发生。被警告或警示地区的政府及有关部门，在规定限期内对辖区内的有关生产经营企业进行整治，经整治合格后，方可解除警告或警示。要在全市突发公共卫生事件应急预案的框架下制订食品安全事件应急预案，按事件的不同等级，建立协调、查处、善后、责任追究、信息发布等工作机制。一旦在本行政区域发生重大食品安全突发事件，应立即启动预案，快速做好调查处理工作。

大力开展食品安全专项整治活动。要认真贯彻落实全国和省、市进一步加强食品安全工作的精神，紧紧抓住人民群众反映强烈的食品安全问题，深入开展食品专项整治。要以粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等为重点品种，以农村和城乡结合部为重点区域，以食品源头污染治理、生产加工、流通、消费为重点环节，分阶段、分步骤、有针对性地实施专项行动。要突出整治儿童食品和食品包装、印制业以及保健食品冒充药品欺骗群众的行为，特别要注意查处城乡结合部和农村的小工厂、小作坊、小加工点以及小摊小贩制假售劣的违法犯罪行为。

（二）服务“三农”，推进农村药品“两网”建设深入发展

认真贯彻落实党中央建设社会主义新农村的战略决策和全省、全市农村工作会议的部署，巩固和深化农村“两网”建设，建立起与农村经济水平和农民健康需求相适应的农村药品监管供应体系，切实解决农民买药难、看病贵的问题。要坚持政府引导、市场运作、企业参与的原则，促进农村药品供应渠道规范发展。按照“两网”建设服务于“新农合”试点的工作思路，发挥现有农村医药卫生资源作用，实现二者的有机结合，抓好乡镇卫生院、村卫生所的药房规范，认真抓好“规范药房”示范建设。建立监督检查工作制度，强化基层监管部门责任，抓好监督网人员培训，逐步建立依法监督、执法到位、运转良好的药品监督网络。

（三）加强药品、医疗器械日常监管，整顿和规范市场秩序

要贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，抓好服务促监管，抓好监管促发展。要全面推进依法行政工作，继续加大执法力度，切实加强日常监管工作。继续加强GMp、GSp认证企业的日常监管和跟踪检查，引导药品批发企业向大型药品物流平台、专业化药品批发和药品生产企业销售公司等方向发展，引导药品零售连锁加快重组兼并，形成大的零售网络，提高药品生产、经营企业素质，促进规模化、集约化经营，推进连锁经营、现代物流、电子商务的发展和企业的技术进步。要引导药品生产、批发、零售企业积极参与新型农村合作医疗和城市社区卫生服务，参加政府集中采购招投标，开展统一配送，供应质优价廉的常用药品，建好合作医疗和社区卫生服务“规范药房”的供应网。支持优势药品经营企业同城市社区卫生服务站进行资源整合，优势互补，进行医药分开试点，将社区卫生服务站药房改造为药品零售企业或共建“规范药房”，使药品、医疗器械、保健食品供应更加规范，社区群众使用药品、医疗器械、保健食品更加安全有效；减少中间环节，社区药价逐年降低，减轻人民群众用药费用负担；社区卫生服务机构合理使用药品、医疗器械的水平逐年提高；全社会疾病控制预防和医疗保健服务能力得到不断加强。同时要积极探索对市场进行全方位、不间断流动巡查制度及社会打假机制的建立。始终保持高压态势，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。依法做好广告的审查与监测工作，积极开展违法广告专项整治。

（四）加强队伍建设，提高依法行政能力和服务水平

食品药品监管事业的发展，关键在班子，基础在队伍，根本在素质。各级食品药品监管部门要按照“举旗帜、抓班子、带队伍、促发展”的总体思路，巩固保持共产党员先进性教育的成果，着力抓好班子建设、队伍建设和作风建设。继续加强创建“学习型、法治型、服务型”机关活动，每一个干部职工要切实加强自身的政治业务学习，全面提高全行业工作人员的素质，努力培养造就高素质的执法骨干队伍。要树立人才资源是第一资源的观念，采取切实措施，用事业造就人，用环境凝聚人，用机制激励人。要继续加强对行政权力的制约机制。结合当前反腐倡廉工作中出现的新情况、新问题，探索建立行政执法新机制，防止权力失控、行为失范。加大行政效能监察力度，推动作风建设。推进行政许可、政务公开和岗位责任制工作，建立行政许可过错和行政执法过错责任制。要认真贯彻落实党风廉政建设的各项制度和要求，始终坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，进一步加大从源头上防治腐败的力度，坚决纠正损害企业和群众利益的不正之风。要通过抓党风、促政风、带行风，树立食品药监系统的新形象，努力建设一支政治过硬、业务精良、纪律严明、清正廉洁的食品药品监管执法队伍。

这次会议请各区县政府分管食品药品监管工作的领导参加，目的有两个，一是要加强对区县食品药品监督管理工作的领导。不能因为食品药品监管局实行垂直管理就放松领导，要清醒地认识到食品安全监管责任仍然在各级政府，所以政府加强领导义不容辞；二是市县两级食品药品监管局是经过两次职能转变而新成立的机构，是一个基础比较薄弱、任务很繁重的机构。区县政府要在工作上给予帮助、关心和支持，这也是区县政府的责任。我相信，在座的区县政府分管领导会按照市委、市政府的要求，大力支持食品药品监管部门开展好监管工作。

药品监管讲话 篇6

一、肯定成绩, 正视问题, 进一步增强做好食品药品安全监管工 作的责任感和紧迫感

2011年是全市上下攻坚克难,全面加强食品药品安全监管工作, 取得重大成效的一年。一年来,全市各级各有关部门以“争当食品药 品安全监管示范市市区,创建食品药品安全监管优秀城市”为载体, 食品安全综合监管和专项整治扎实开展, 药品市场整顿和规范工作成 效显著,基础设施建设、队伍建设、作风建设、监管能力建设全面推 进, 在体制改革的大背景下, 做到了工作不断、力度不减、队伍不乱、人心不散, 有效保证了全市人民群众饮食用药安全, 市政府对此予以 充分肯定。在此, 我代表市政府向在食品药品安全监管工作中做出贡 献的各市市区政府、各有关部门表示衷心的感谢!向全市食品药品监

管系统广大干部职工表示亲切的慰问!在充分肯定成绩的同时, 我们也要清醒地看到, 当前我市饮食用 药安全的隐患依然存在, 规范化程度依然较低, 食品药品安全形势不 容乐观。一是农业生产中滥用农药、化肥和饲料添加剂现象普遍在在, 残留较高;二是食品生产加工企业产业

化、工业化生产水平低, 龙头 企业较少, 80%以上为家庭式小作坊,不执行标准生产和乱加添加剂 现象较为普遍;三是食品、药品从业单位作为食品药品安全第一责任 人的意识不强, 不能有效防范食品和药品安全风险;四是违法保健食 品和药品广告屡禁不止, 严重影响政府形象和群众利益;五是食品药 品安全宣传教育的广度和深度不够, 全社会食品药品安全的自我保护 意识比较淡薄, 特别是农村集体聚餐、学校食堂、建筑工地食品安全 和偏远农村药品安全隐患严重;六是部门监管能力不足, 监管人员短 缺,职能尚未完全理顺,监管合力尚未完全形成,抽验经费短缺,执 法设施设备简陋。这些问题虽然多数是长期以来沉积下来的, 却可能 在短期内集中凸显和高发。各级政府、各监管部门一定要充分认识当 前我市食品药品监管工作面临的严峻形势, 切实把食品药品安全作为 全市经济社会发展的重要保障、改善民生的重要举措和提高政府公信 力的重要任务, 始终坚持以人为本的理念, 时刻绷紧食品药品安全这 根弦,不断增强紧迫感、责任感和使命感, 牢牢把住食品药品安全的 关口。

二、攻坚克难,标本兼治,促进食品药品安全再上新台阶 保障食品药品安全是一项长期、艰巨的任务, 必须树立持之以恒、坚持不懈的思想, 长计划、短安排, 将日常监管同专项整治结合起来, 将解决突出问题与制度机制建设结合起来, 将案件查办与建立长效机 制结合起来, 将专门执法监督同发动全社会共同监督结合起来, 立足

当前,规划长远,标本兼治,着力治本,坚持抓早、抓小、抓苗头, 把工作重点转移到以事前监督为主、以查改隐患为主、以治理薄弱环 节为主的轨道上来,真正做到监管地域无盲区、监管单位无盲点、监 管环节无断层、监管品种无遗漏, 实现由 “粗放监督” 向 “精细监管” 的转变, 积极探索新的监管思路及措施, 研究建立和完善我市食品药 品安全监管工作的长效机制,实现食品安全从农田到餐桌的全程监 管、无缝链接和药品安全纵向到底、横向到边的全面监管,从源头上 防范食品药品安全重大事故的发生,努力营造人民群众放心、宽心、舒心的饮食用药安全消费环境。今年要突出抓好三项重点工作。(一要狠抓食品安全整治,着力解决突出隐患。

为了全面整顿食品秩序, 去年以来, 国家、省、市先后下发了 《食 品安全整顿工作方案》 ,召开了食品安全整顿工作电视电话会议,各 市市区、各级食品安全监管部门要按照方案要求, 结合各自职责,采 取综合措施,确保饮食安全。要加大农业投入品整治力度,从源头上 防止农产品污染;要严格执行食品加工企业开办标准, 加强生产监管, 严格控制滥用食品添加剂,杜绝非法添加非食用物质,把好生产关;要把学校食堂、建筑工地、农村集体聚餐和小作坊、小餐馆作为重点 对象,把农村和城乡结合部作为重点区域, 把采购、使用病死或者死 因不明的畜禽及其制品、劣质食用油、非法添加非食用物质和滥用食 品添加剂等违法行为作为重点整治环节, 把乳制品作为重点品种, 切 实加强对重点对象、重点区域、重点环节、重点品种的监管,查办一 批大案要案, 严厉打击见利忘义、严重损害群众利益的违法犯罪行为, 有效规范食品行业市场秩序。对严重危害人民群众身体健康和生命安 全的大案要案和重大食品安全事故, 要快速查处, 严厉打击,严肃追 究相关人员的责任。

(二要强化药品监管,提高规范化管理水平。

要在继续保持打假治劣高压态势的基础上, 全面落实药品、医疗 器械生产、购进、储存、养护、服务等重点环节的专业化、规范化管 理措施,建立规范化的管理体系,着力提高药品生产、经营、使用行 为的规范化管理水平, 从源头上堵住产生假劣药品、医疗器械的漏洞。在生产环节, 要严格审查药品生产条件, 监督企业严格按照工艺和处 方组织生产, 要对以品种为单元的药品生产质量管理规范执行情况进 行全面检查,加强对药品生产的动态监管;在经营环节, 要全面检查 经营企业执行药品经营质量管理规范的情况, 加大药品、医疗器械抽 验力度, 严厉查处涉及违法广告的药品经营使用单位, 加强对重大案 件的查处力度;在使用环节, 要增强对基本药物的全程监控能力,加 强药品不良反应、医疗器械不良事件的监测,完善药物警戒制度,推 进合理用药,提高安全事件预警和应急能力,确保药品、医疗器械安 全事件早预防、早发现、早处理。

(三要在促进食品药品产业又好又快发展上下功夫。

要坚持“严”字当头、“好”字优先,坚定不移地走科学发展、和谐发展的道路。“严”字当头,就是要通过严格的市场准入、严格 的日常监管、严格的责任追究, 把不具备条件的企业坚决清除在食品 药品生产经营领域之外, 使制售假劣食品药品违法行为受到法律的严 惩;“好”字优先,就是要通过严格监管,促进产业结构调整,引导 企业技术创新, 鼓励同行业兼并重组,走又好又快的发展道路, 促进 我市餐饮服务业和医药经济提升核心竞争力, 以规模化、集约化和现 代化的发展成果保障食品药品安全。

三、加强领导,狠抓落实,努力提高食品药品安全保障水平食品药品安全监管工作点多、面广、专业性强、牵扯面广, 任何

一个方面的疏忽或工作不到位, 都有可能造成难以弥补的损失。各市 市区、各有关部门都要以对组织负责、对人民负责、对干部职工负责 的态度, 全面安排部署,及时跟踪检查,确保各项监管措施真正落到 实处。

第一,要在全面落实安全监管责任上下功夫。抓紧完成市、市食 品安全监管体制改革任务。各市区、各有关部门要切实加强对食品安 全监管体制改革工作的领导、指导和配合, 按照国家、省关于食品安 全监管体制改革的要求, 确保监管职能顺利衔接, 监管队伍尽快整合, 新的监管机制尽快发挥作用。迅速落实责任体系。要建立和落实好 “地 方政府负总责、监管部门各负其责、企事业单位作为第一责任人”的 责任体系, 建立健全政府序列、监管部门序列和企事业单位序列三个 方面的目标管理体系。各市市区政府要把食品药品安全工作纳入各乡 镇、各部门的目标考核体系, 层层落实责任。要严格食品药品安全责 任追究,对工作不力、消极应付、失职渎职人员,要严肃追究责任;对发生重大食品药品安全问题的市市区, 要严肃追究有关责任人的法 律责任。

各个监管部门一定要牢固树立大局意识和整体意识,加强配合, 密切协作,互通情报, 资源共享,共同承担起维护食品药品安全的责 任。各部门在监管中查处的重大案件或发现的重大线索, 除了要及时 向党委、政府汇报外,还要及时通报相关部门,避免各自为战。要进一步明确相关企事业单位食品药品安全第一责任人的责任。

要通过签订质量保证责任书、建立诚信档案、评选诚信企事业单位、严厉查处违法企事业单位的违法案件、健全和落实严重违法企业退出 机制等措施, 将食品药品从业企事业单位的责任落到实处, 真正做到 遵法受褒奖,违法受惩处,诚信得实惠,失信受谴责。

第二，要加大财政投入，保证食品药品安全监管工作顺利进行。各市市区政府要按照《食品安全法》及其《实施条例》的规定将食品 综合监管、抽检及购买样品的费用足额列入地方财政预算，及时拨付 到位。要在足额保证办公、办案和监督抽验经费的基础上，积极改善 执法装备和检验、检测技术条件，高标准完成市食品药品检验监测中 心项目建设任务，确保食品安全监管工作不因经费短缺和设备缺乏受 到影响。第三，要在营造良好的监管氛围上下功夫。各市区、各有关部门 要进一步强化食品药品宣传教育培训，充分发挥媒体的信息导向和舆 论监督作用，采取多种形式使食品药品法律法规及相关安全知识进机 关、进校园、进社区、进农村、进工地，普及食品药品安全知识，提 高消费者的识假辨假能力和维权意识，努力形成不生产、不销售、不 购买、不使用伪劣食品药品的社会环境，使不安全的食品、药品没有 销路，没有市场，失去生存的土壤。同时要通过有效的监管工作，教 育、指导和督促市场主体增强责任意识、质量意识和诚信守法意识，在全社会营造饮食用药安全的良好氛围。第四，要在加强食品药品监管队伍建设上下功夫。食品药品监管 部门肩负着维护广大人民群众身体健康和生命安全的重任，其行为直 接关系到党和政府在群众中的形象。各级食品药品监管部门要从思想 建设、制度建设等方面，层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制，对干部队伍必须严格要求、严格教育、严格管理、严格监督。要健全 各项规章制度，完善审批、发证、认证、稽查工作程序，建立结构合 理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到依法行政，严格执法，打造一支有本事、能干事、干成事、不出事的优秀执法队 伍。农村食品药品协管员和信息员是各级政府和食品药品监管部门在

广大农村的“千里眼”和“顺风耳”，是食品药品监管力量的重要组 成部分，农村集体聚餐的报告、偏远地区假劣食品药品案件的举报，只有依靠他们，才能落

实。各市市区政府和有关部门要将农村食品药 品监督网和供应网建设作为解决农村食品药品安全问题的根本措施 来抓，调整充实乡村食品药品协管员和信息员队伍，加强业务培训，充分调动“两员”工作积极性，发挥好他们的作用。

药品电子监管码探讨 篇7

药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管, 现实监管部门及生产企业产品追溯和管理, 维护药品生产商及消费者的合法权益, 依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。

2 药品电子监管码出台背景

2010年6月17日, 国家药品监督管理局 (SFDA) 发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业, 要在2011年3月31日前加入药品电子监管网, 按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说, 在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后, 307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。

3 药品电子监管码特点介绍

3.1 一件一码

突破了传统一类一码的机制, 做到对每件产品唯一识别、全程跟踪, 实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

3.2 数据库集中存储动态信息

为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限, 监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中, 同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

3.3 全国覆盖

由于产品一地生产、全国流通销售的特点, 只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

3.4 全程跟踪

监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集, 具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能, 为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

4 药品电子监管码管理要求

4.1 药品电子监管的实现方式

电子监管码的获取:企业通过在国家药品电子监管平台上注册登记, 按企业生产药品品类、包装规格申请电子监管码资源, 并下载到企业内部。

电子监管码赋码:药品生产包装过程中给每个药品赋一个唯一识别码/号, 并在药品最小销售包装上以条形码 (监管码) 的形式显示出来。

电子监管码关联:在生产过程中将药品的小包装与中包装和大包装上的唯一识别码/号建立关联, 也以条形码 (监管码) 的形式显示, 并保存关联关系数据。

电子监管码药品流通:在药品的出入库、流通环节和销售环节记录药品识别码 (监管码) , 保存各流通环节的采集数据。

电子监管码数据上传:完成生产关联关系的数据、出入库数据、流通和销售环节数据逐一上传至国家药品电子监管网平台, 实现药品的跟踪和溯源。

4.2 药品监管码的印刷标准

4.2.1 监管码印刷参数

4.2.2 监管码格式如下

4.2.3 印刷位置

当监管码 (Code 128C) 与商品条码 (EAN-13) 共同出现在同一药品外包装上时, 要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上, 或者同一平面的垂直方向上。

4.2.4 印刷方向

在产品包装表面曲率及面积允许的前提下, 监管码条码符号宜横向放置, 供人识读的字符应从左到右阅读。

如监管码条码无法横向放置时, 在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置, 其供人识读的字符可从上到下阅读, 也可以从下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码条码。

在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时, 应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响, 在热缩膜上印刷监管码条码时, 应克服变形对监管码条码的影响, 监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向一致。

4.2.5 印刷颜色

监管码中竖条的颜色为黑色, 空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色, 但建议的颜色搭配是黑白搭配。

如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码, 请务必要先进行打样测试。

4.2.6 空白区尺寸

监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度 (即:10X) , 其中X≥0。17mm;上下空白区宽度≥1mm。

5 赋码及关联解决方案

根据包装作业流程情况, 依据药品电子监管网的规范, 设计如下药品监管码系统解决方案。

5.1 药品监管码获取及数据管理

根据企业需求, 配备一台电脑完成药监码数据的上传、下载及分发工作 (包含监管码数据、关联关系数据、出入库数据) , 管理企业内药监码资源。下载的药监码数据需要导出至生产线采集关联管理系统以及包装印刷厂家完成赋码。

5.2 药品监管码赋码环节

5.3 采集关联环节

数据采集和数据关联是根据有限自动状态机原理, 采用事后关联模式构造的, 可以保证包装上的药品监管码和上传给药品电子监管网的关联数据完全一致。

·安倍瓶装制剂自动化生产包装线

方案概述:一级监管码采用变码印刷, 在现有包装生产线上安装固定扫描器, 扫描一级监管码, 声光报警提示错误, 自动剔除。显示屏显示扫描信息, 达到80小盒后, 打印机打印大箱码, 人工贴标。完成生产后的关联关系数据可通过网络或离线 (移动存储设备导出) 发送至数据管理单元, 再上传到药监码平台。

·生产线改造:

安装固定扫描采集平台 (含支架、声光报警, 剔除装置) , 放置条码打印机。

生产现场可扫描采集平台可选择无线模式, 需增加无线通讯设备。

5.4 出、入库管理

药品关联关系建立完成后, 进入到企业仓库环节, 需要对赋码的药品进行入库核注和出库核销。本环节配备移动式/手持式采集器或PDA采集器扫描大箱码, 完成出、入库的数据采集, 并将采集数据导出上传至药监网管理平台。

6 结束语

药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一, 即“一件一码”, 好像商品的身份证, 简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位, 企业准确登记其产品的商品编码后, 电子监管码可以建立与商品编码的对应关系, 完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中, 流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中, 在销售时将销售信息传输到监管网数据库中, 这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询, 供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理, 供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

摘要：分析了电子监管码的出台背景, 特点及需求, 药品电子监管码管理要求, 赋码及关联解决方案。

农村食品药品监管现状及对策研究 篇8

农村食品药品监管现状

监管对象的生产力水平较低。农村餐饮业以及药品经营的范围规模较小，硬件设施也比较差。在餐饮服务业大部分都是小餐馆以及小饭店，其硬件设施较差，消毒以及防污染设施仍然没有达到基本的要求。同时，农村的药品经营单位，其大部分的规模都比较小，其农村的零售药店情况也不容乐观。

从业人员的专业文化程度较低，其对于质量安全的意识还是很薄弱。在农村，其餐饮服务业的从业人员，大部分是当地农村劳动力，其文化程度低，同时未进行过系统的知识技术培训，从业人员对于基本的食品安全常识与法律法规知识还是很匮乏，食品安全意识很薄弱。并且，由于餐饮服务业的从业人员流动性大以及人员结构较为松散、大部分是临时招聘入内，在进行检查的过程中，通常是在表面应付，在检查之后，还是我行我素，这就给餐饮卫生质量安全带来了困难。农村药品从业人员的整体情况比较好，但是，其对于专业以及学历结构上的要求，还是无法满足能够保障药品安全的需求，尤其是药学专业技术人员较少。

有关食品药品安全的重要环节有着极为严重的隐患。农村卫生是以及个体诊所是其薄弱的环节，在农村，药品流通以及使用的渠道通常为零售药店、乡镇卫生院、村卫生室与个体诊所。总体来看，零售的安全管理比较规范，但是村医疗机构的问题很多，村卫生室以及个体诊所就是监管的重要环节。

农村的监管资源缺乏。在农村，监管人员的力量较为薄弱。与食品药品监管的对象数量以及监管任务相对比，基层的监管人员数量与实际需要的数量还是有着比较大的差别，监管人员的素质还需要进一步的提升。在承担了餐饮服务食品安全技术监管机构的职能之后，其机构以及人员实在很难担任好餐饮服务食品安全的日常监管任务。同时，专门用于保障农村食品药品安全的监管工作的专项经费还无法达到标准。因为农村地域广其村落较为分散，监管对象点多面广，工作的难度较大，在现有的机构以及工作人员等条件下，还是比较难以承担餐饮服务食品安全的监管工作。

农民群众的自我保护能力不足。农村的经济发展水平较城市较低，农民群众的文化水平以及接收信息的渠道受到限制，这对于辨别假劣药品的能力以及经验等严重的匮乏，通常是不能够及时的发现与避免使用过期药品、假劣药等。此外，因为经济方面的因素造成农民在寻医问药时，更倾向经济问题从而忽视了药品的安全。假劣药品就是采用这样的机会，以低廉的价格来蒙蔽农民群众，是假劣药品得以畅销，药害风险在农村的存在几率极高。

有效措施

创建食品药品安全示范县。对基层政府分管食品药品安全的领导干部实施有关教育培训计划，促进地方各政府对于食品药品安全的责任，树立完善的食品药品安全指标考核制度，是乡镇政府的责任能够明确。

分析研究有关农村食品药品监管网络创建的计劃。采用有效的措施，是基层监管的力量能够落实到点，使农村食品药品监管网络健全，创建稳定的农村食品药品监管网络，努力做到“横向到边、纵向到底”的方针。

建立基本的设施建设指标以及人员素质指导指标。对进行基层食品药品监管的执法人员实施全面的轮训，进行快检技术教育，配备合适基层使用的快检设备，使监管队伍能够不断的健全以及提高队伍的能力。

健全宣传教育宣传的工作体制。组织开展农村食品药品安全进村入户的宣传活动，创建能够全面覆盖农村的食品药品违法举止举报投诉网络，健全举报违法举止的奖励制度，同时鼓励以及支持通过社会组织与个人对农村食品药品安全实施社会的监督，是农民群众的监督力量能够发挥出来。

使关键环节的监管加强。以村卫生室的监管为重点，对规范基层医疗机构的药品管理着重加强；促进农村学校食品安全示范食堂的建立，以安全示范食堂为切入点，强调农村餐饮服务的安全监管，组织对从业人员的宣传教务以及培训工作，是从业人员的行为干预能够加强。

通过对监管对象、监管力量、监管环境等三个方面对农村食品药品监管的现状进行分析研究。本次从六个方面提出有关食品药品监管方面的有效措施，例如创建食品药品安全示范县、分析研究有关农村食品药品监管网络创建的计划、建立基本的设施建设指标以及人员素质指导指标、健全宣传教育宣传的工作体制、使关键环节的监管加强等，通过这些措施，能够有效的提升农村食品药品安全的监管，进一步完善农村食品药品安全的监管机制。

（作者单位：湖北省竹山县食品药品监督管理局）