特殊药品的监管和改进措施

特殊药品的监管和改进措施（共8篇）

特殊药品的监管和改进措施 篇1

特殊药品的监管及改进措施

为加强辖区内各经营使用单位特殊药品管理，进一步强化对特殊药品的日常监管工作，保障特殊药品的合法需求，维护社会稳定。按照“依法监管，保证需求，防止流入非法渠道”的目标，采取五项措施加强对特殊药品的监管。

一是严格各项制度，增强企业意识。着力提高企业责任意识作为加强特殊药品管理的重要内容。通过日常监督检查、积极利用会议形式开展监管相对人的法律法规培训和业务培训，强化企业第一责任人的意识，促使经营使用单位严格执行各项特殊药品法律法规及制度，不断提高经营使用单位的责任意识、守法意识和自律意识。充分利用各种形式开展宣传教育，向公众宣传有关特殊药品的基本常识，促使公众自觉参与到特殊药品的群防群治工作中来。

二是开展周期性检查，加大监管力度。龙游局不断完善特殊药品长效监管机制，有计划地开展专项检查，监督检查覆盖率达100%。经营企业重点检查其药品购进渠道、质量管理、贮存条件、销售对象档案及销售去向等情况，对使用单位重点检查特殊药品的制度建立、进货验收、安全管理及使用登记等内容，确保做到票、帐、物相符。规范经营使用行为，消除安全隐患，确保特殊药品安全。

三是实施电子监管，发挥特药网作用。充分发挥特药网实时监控作用，督促经营使用单位按要求实时上传麻醉、精神类药品的进、销、存情况，通过分析特殊药品流向，对可疑流向进行跟踪抽查，并与周期性现场检查相结合，提高监管针对性。积极落实完善特殊药品实施电子码监管工作，实现特殊药品流向实时监控。

四是规范经营行为，强化监管手段。积极开展含特殊药品复方制剂的检查，重点对含特殊药品复方制剂的采购、验收是否符合规定，资质的审核及证明材料留存、票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实等进行检查；药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，检查其是否严格执行处方药与非处方 药分类管理的有关规定，是否遵守非处方药一次销售不得超过5个最小包装的规定，是否完善专项销售记录。加大对含特殊药品复方制剂监督检查力度和检查频次，进一步规范经营行为，一旦发现违规违法行为，严格按照法律法规，进行严厉查处，确保含特殊药品复方制剂不流入非法渠道。

五是多部门联动，提高监管效能。进一步加强与卫生、公安等部门的密切配合。配合卫生部门开展医疗机构麻精药品联合检查；配合公安部门坚决打击非法经营、使用易制毒类药品的犯罪行为，进一步完善特殊药品协作联动机制。强化对经营、使用单位特药管理的引导和监督，构建责任到人、层层监管的无缝隙监管格局，提高监管效能。

特殊药品的监管和改进措施 篇2

1 主要问题

1. 1伪劣药品占据市场, 药品质量没有保障 一些地区因为经济发展滞后, 一定程度上影响了药品监管, 加上地区一级医疗机构存在诸如冷藏设施不配套、没有专用库房等问题, 保管的条件相对较差, 药品的存放比较混乱, 相关保管人员也缺乏防潮、防霉、防尘以及防鼠虫害等认识, 管理比较落后。同时, 不少地区的医疗机构, 在引进药品时, 并没有严格按照要求进行检验和登记, 导致了相关购销记录不能真实反映情况, 更有甚者, 有的为了应负检查, 不惜销毁票据, 如此一来, 不少过期、质变药品便顺利进入药品市场。

1. 2 药品价格不实, 农民负担加重 就目前的情况而言, 在地区药品市场, 药品垄断现象比较严重, 存在随便定价问题, 形成了药品的价格居高不下。这种现象的出现主要根源于两个方面, 一是人们对相关的医药知识比较缺乏, 没有多少获取药品信息的途径, 也无从知晓其他医疗机构药品的价格; 二是不同的医疗机构在进药的渠道上各不相同, 所以在价格上也无法比较, 定价比较混乱。从调研的情况来看, 患者从不同的药店或诊所买回同一种药, 每盒价格上会有0. 3 ~ 0. 8 元的落差, 并且在诊所内买药, 还要付5 ~ 10 元左右的门诊、处方费, 这些对于部分家庭不太富裕用药来讲, 都是比较大的负担[2]。

1. 3工作人员素质不高, 违规用药现象普遍存在 地区或者乡镇卫生院、零售药品点, 从事销售的人员大多缺乏必备的药学常识, 一般情况下都没有经过专业的培训, 基本素质不高, 更有甚者, 有的从事医药工作的人员连医学专业都不是, 他们对药品的质量缺乏重视, 经营时, 法制观念淡漠, 服务态度不佳, 非常容易带来医疗事故[3]。另外, 他们在给患者开药的时候, 大多倾向于开好药、贵药, 而不是把药品使用的安全放在首位加以考虑, 抗生素超量、拮抗作用药品混搭等不合理用药现象比较普遍。

2 成因分析

2. 1追逐高额利润 有关统计资料表明, 目前在我国基层地区, 每年人均用于药品消费约25 元, 和全国平均数相比, 还不到1 /4, 尽管如此, 因为基层地区有较大的人口基数, 在总量上, 基层药品销售仍有20 亿元左右[4]。目前, 基层药品供应网建设, 正在各个省市逐步展开, 但是出于对药品高额利润的追逐, 不少基层的卫生所、站以及网点并不从乡镇的卫生院, 统一配送相关药品, 往往只看价格、不看质量, 从不正规渠道私自进货。同时, 对于基层的卫生院而言, 出于利益考虑, 也可能和相关配送企业形成利益联盟, 私自抬高药价, 在区域内形成新的垄断。另外, 在镇村两级, 对于药物的订购, 随意性较大, 因为没有规划, 所以配送的次数多、额度小, 加上基层的范围广、配送的网点少的限制, 配送的成本必然上扬, 配送企业为了获取利润, 也催生了这条供应链价格的上浮。

2. 2执法力量相对不足 对基层药品的监管, 不到位的情况长期以来一直存在, 形成这种情况的直接原因是县级监管部门监管的范围比较广泛, 而且任务繁重, 同时存在执法人员数量不够的问题, 因而在执法力度上大大减弱。另外, 执法人员对于基层医疗机构的监管, 在计划性、针对性和公正性上, 都有明显的不足, 比如在偏远的山区, 因为交通不便, 监管的覆盖率和频率较其他地区而言, 都比较低, 不少地方成了监管的盲区, 不能及时发现药品购销方面的违法违纪问题, 让药品经营不法之徒有了生存的空间[5]。

3 完善途径

3. 1建立健全管理制度 对于药品监管部门来讲, 要首当其冲地担当起监管职责, 在熟悉相关法律法规的基础上, 并在辖区范围内, 有计划地向下级药品监管部门, 以及从事药品营销的各级商户进行广泛的宣传, 让相关法律法规在医药条线深入人心[6]。对于销售商, 要定期不定期对其开展《药品管理法实施条例》等相关法律法规的培训讲解, 并做好释疑工作。采用多渠道、多方式, 对人民群众开展药品知识宣传, 不断提升人民群众在维权方面的意识, 为他们打通维权的通道, 最大化减少他们在维权道路上花费的时间和成本[7], 真正做到宣传监管覆盖面百分之百, 有效控制压缩医药不法分子的活动空间。

3. 2强化教育培训 从强化专业素质入手, 不断提升基层卫生所工作人员以及医药营销人员的业务水平, 条件允许的, 可以逐步对相关工作人员开展职业资格认证, 推动相关人员提高专业技能[8]。引导和鼓励药品连锁企业将业务扩展到基层基层, 有效带动基层药品经营改变观念、强化法律观念, 切实降低医疗事故的发生率。在药品保管上, 基层的医疗机构要不断改善条件, 从业人员要建立正确的保管意识和无菌意识, 定期对相关的医疗器械进行消毒处理, 同时, 严格控制抗生素以及具有拮抗作用药品的混搭使用, 尽力避免不合理用药情况的出现。

药品质量问题与人民群众的生命安全息息相关, 是一项重要、重大的系统工程, 需要全社会的关注和支持。在药品监管过程中, 监管人员应加大监督力度, 尽快完善基层药品监督管理机制, 积极拓展基层人员对药品安全和法律意识, 加强药品经营和使用人员的专业知识和法律意识, 依法有序的进行基层药品监督管理。

参考文献

[1]高翔, 陈荣秋.中国医药市场信用监管体系探讨[J].中国行政管理, 2007, 11 (9) :76-77.

[2]刘吉勇.农村药品市场现状及对策研究——湖南省茶陵县开展农村药品监督供应网调查研究[D].中国人民大学, 2005.

[3]廖茜.农村药品市场监管现状及对策[J].台湾农业探索, 2013, (1) :51-53.

[4]丛骆骆, 王继珍, 纪晔, 等.“基层医疗机构药品监管信息平台”的创建探索与实践[C]//2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与药品管理法修订研究”论坛论文文集, 2009:1163-1165.

[5]王燕, 蒋秋桃, 谭聪杰, 等.食品药品安全监管专项经费绩效评价管理制度研究[J].中国药事, 2013, 12 (4) :378-381.

[7]Calixto JB.Efficacy, safety, quality control, marketing and regulatory guidelines for herbal medicines (phytotherapeutic agents) [J].Braz J Med Biol Res, 33 (2) :179-189.

特殊药品的监管和改进措施 篇3

海关特殊监管区是指一个国家或地区为了实现某些特定的目的而划定的有别于本国关境内一般地区并实行特殊的贸易管制、税收等政策，由海关实施特殊监管制度的特定区域。在我国海关特殊监管区域由国务院批准设立，现有6种类型，即保税区、保税物流园区、出口加工区、跨境工业园区、保税港区、综合保税区。海关特殊监管场所则由海关总署批准设立，主要包括保税物流中心、进口保税仓库和出口监管仓库。

海关特殊监管区的类型划分主要在于开放程度和赋予功能健全程度的差异，综合保税区和保税港区是我国现有的海关特殊监管区中开放度最高、功能政策比较齐全的特殊经济功能区，可以说叠加了保税区、出口加工区和保税物流园区赋予的所有功能类别和特殊贸易政策。保税港区已经具有了保税仓储、保税物流、保税加工、国际采购、分销和配送、国际中转、商品展示、研发、加工和制造，港口作业等综合性功能，而设在内陆地区的综合保税区还被赋予了内陆港虚拟口岸的功能。

海关特殊监管区未来整合优化发展的方向是逐步将现有的出口加工区、保税物流园区、跨境工业区、保税港区及符合条件的保税区整合为综合保税区，新设立的特殊监管区域，统一命名为综合保税区。海关特殊监管区作为一种特殊类型经济区，是一个国家或地区发展开放型经济的重要平台。部分功能较为完善、辐射能力较强的海关特殊监管区在制度创新、整合发展、功能拓展等方面承担起了率先突破的重任，已经成为区域拓展国际贸易的重要枢纽和跨国公司投资的高密集区。

二、辽宁海关特殊监管区的现实特点和区域影响

海关特殊监管区域是区域开放型经济发展的重要战略性基础设施，海关特殊监管区主要模式、政策体系、运作机制独具特色。近年，辽宁把海关特殊监管区建设作为区域开放型经济发展的重要环节，作为投资软环境的重要内容，已经拥有海关特殊监管区6种模式中除跨境工业园区外的5种模式，还拥有保税物流中心、保税仓库和出口监管仓库二类海关特殊监管场所。海关特殊监管区对助推区域开放型经济发展具有至关重要的作用，辽宁建设东北亚国际航运中心和物流中心、高水平的现代制造业和研发转化基地大多以海关特殊监管区域为核心载体（见表1）。

（一）辽宁海关特殊监管区域和场所相对集中于大连和沈阳，沿海六个城市均有海关特殊功能区域或场所

海关特殊监管区是区域对外开放的先导区域和核心载体，它对选址布局的基本条件要求是地理位置优越、经济腹地宽广、产业基础良好、高素质劳动力以及丰富和便利的物流网络等。大连市海关特殊功能区域和场所数量较多、密度较高，有3个海关特殊功能区域和26家保税仓库，体现了大连在东北地区乃至全国对外开放中的地位和外向型经济的发展程度。沈阳有1个海关特殊功能区域和3个保税仓库，从规模和进出口额看，还有较大的发展潜力和空间。营口、丹东各有若干家保税物流中心、保税仓库等海关特殊监管场所，体现了两市作为辽宁黄海和渤海的重要港口在发展外向型经济中的前沿作用。

（二）海关特殊监管区域实现了一定程度的体制创新，成为引进外资和发展加工贸易的重点区域

从海关特殊监管区已经赋予的功能看，大窑湾保税港区、沈阳综合保税区是辽宁现有的层次最高、政策最优惠的特殊监管区域。大窑湾保税港区、大连保税区、大连出口加工区（A区）在保持原功能基础上，对行政管理体制进行了整合，实现了由一个管委会进行管理，为未来向自由贸易园区转型奠定了体制基础。沈阳综合保税区地处沈阳经济区和辽宁沿海经济带交叉辐射区域，是以沈阳保税物流中心为基础，在地理位置上有利于承接大连港、营口港的保税物流业务，是具有一定程度腹地纵深的内地虚拟口岸。海关特殊监管区是各地区招商引资的高端载体，能够以入区即保税或退税、通关时间短、物流成本低等政策和功能优势吸引周边乃至跨国的物流配送和生产型企业，成为周边和腹地出口货物集聚的中心。2013年，大窑湾保税港区实现进出口额26.62亿美元，在全国保税港区排名第6位；大窑湾保税港区冷链产业已经达到一定的发展规模，已经成为东北地区保税肉类和水果的集散地。

（三）海关特殊监管区实现了一定程度的监管手段创新，有利于充分发挥特殊区域功能优势

大连海关针对大窑湾保税港区的运营，推出先提后报、车船直取等高效通关模式，吸引众多跨国企业入驻，发挥“分拔集散”功能，佳能、东芝等跨国公司均已在港区内建立了分拨中心、采购中心。针对英特尔大连项目的配套支撑需要，拓展了出口加工区的保税物流功能，大连海关为处于大连出口加工区（B区）英特尔公司创新了精细化的通关监管模式，包括货物申报入区、区内加工、帐册核销、废品出区、成品出区等全流程环节的保税货物便捷流转解决方案，促进了大连英特尔公司与大连出口加工区优惠政策的结合。营口保税物流中心业务与港口、铁路形成有效对接，综合运用卡口管理、视频监控、海关计算机辅助管理系统等手段，实现严密监管与高效运作的有机结合，开创了进出境货物无需转关即可进出保税物流中心的“直通关”监管模式，真正实现了区港联动，大幅降低企业物流成本，已经吸引鞍钢、本钢、中石化等50余家大型企业通过中心开展业务。

三、影响辽宁海关特殊监管区功能作用发挥的主要因素

（一）特殊功能和优惠政策发挥不足，尚未充分释放其在促进区域经济发展中的比较优势

从海关特殊监管区的运作现状看，大窑湾保税港区主要发挥的是进出口口岸和短时中转站的作用，而最能体现保税港区优势的国际中转业务只占保税港区总体业务份额的13%左右。大连保税区除保税仓储业务外，其所具备的国际贸易、商品展示、检测和维修等功能也未能充分发挥。与国内一些省区海关特殊监管区功能作用发挥的水平相比存在一定的差距，如天津东疆保税港区2012年实现整体封关运作，当年实现进出口额达到53.4亿美元，并已经开始尝试推行飞机船舶租赁等新兴业务。

（二）产业特色不突出和产业配套能力较弱，尚未充分发挥海关特殊监管区域应有的带动作用endprint

现有的海关特殊监管区入园企业数量、规模和层次达不到即有的期望水平，引进部分质量不高的项目占用了宝贵的空间，给海关特殊监管区的发展造成被动。海关特殊监管区域存在一定程度的产业链不完善问题，部分大企业的上游配套企业主要分布在外地，本地产业链条缺失。如大连保税区内某规模较大的加工企业，配套企业几乎都在长三角地区，增加了企业运营成本。与国内其它省区已经形成鲜明产业特色的海关特殊监管区相比存在一定的差距，如天津东疆保税港区落户了奔驰物流基地，广西钦州保税港区落户了石油储备基地、国际酒类交易中心等项目。

（三）海关特殊监管区的布局未能全面发挥优势，影响资源的整体利用效率

海关特殊监管区域集中在辽南，辽东、辽西出现短板，腹地相对分割，甚至相互竞争。一些海关特殊监管区域或场所的选址设置，与经济发展和城市总体发展规划布局的要求还不相适应。一方面，海关特殊监管区在功能分工、产业配套等方面存在一定的重复布局和同质竞争。另一方面，有的海关特殊监管区域由于选址存在一定的偏误，导致招商引资难度较大，难以在短时期内建设成为进出口贸易的优质载体。

四、辽宁海关特殊监管区的发展思路

（一）推进海关特殊监管区合理布局和整合发展，实现由外延扩张向内涵优化方向转变

适应东北腹地经济发展的需要，使海关特殊监管区的布局和建设能够充分发挥区位、口岸、产业和腹地优势。统筹考虑各地区经济环境、产业基础、贸易结构、资源布局等实际情况，实现海关特殊监管区与海港、空港等主要物流枢纽的物畅其流，空间连片，组团发展。以大窑湾保税港区为中心，推进大连现有海关特殊监管区域资源重组。将大连海关特殊监管区域做为一个整体申报自由贸易园区，成为东北亚地区的商品集散地和物资分拔中心。以沈阳综合保税区为支点，建立沈阳经济区发展高端开放型经济的重要载体，重点发展现代物流、保税仓储、国际贸易和保税加工等产业。还应该根据发展需要推进符合条件的省辖市申请增设新的海关特殊监管区域，如以营口亿吨大港为依托，适时推进将营口保税物流中心升级为综合保税区，完善以营口港为中心的保税物流功能。

（二）拓展海关特殊监管区的业务类型，成为产业结构层次较高和创新能力较强的区域

建设区域开放型经济的枢纽和高端现代产业聚集发展的重要平台，形成先进制造业的集聚区，国际物流的集散区和服务外包的承接区。引导加工贸易和保税物流业务向海关特殊监管区域及周边集中，鼓励有条件的特殊监管区推进功能创新，从单一的保税加工、简单的贴牌生产等附加值较低的业务转向开展研发、设计、创立品牌、物流以及检测维修等高技术含量、高附加值的业务项目。注重发展保税物流业务，发展国际分拨配送中心，满足区内外加工制造业对现代物流的需求，带动服务贸易的规模扩大和结构优化，包括依托大连商品交易所发展期货保税交割等新兴功能。

（三）坚持内外联动的发展模式，实现海关特殊监管区与所在地区的产业配套和互动

海关特殊监管区普遍受到面积有限、土地成本较高等因素的制约，难以形成自身完整的产业链，必须通过辐射带动区外周边形成产业配套区。带动有条件的企业通过加工或物流产业配套等方式进入加工贸易产业链和供应链，促进区域内外生产加工、物流和服务业的深度融合。探索通过飞地模式等，发挥海关特殊监管区域的功能和政策作用，推动核心区、配套区和辐射区的联动发展。如江苏昆山综合保税区周边分布了1800多家为区内企业提供产业配套的企业，已经形成强大的产业集群，从而对地方财税收入增加、产业能力提升发挥重要的辐射带动作用。

（四）创新海关特殊监管区域的监管模式，提高监管效率

处理好海关有效监管和企业高效运作之间的关系，从手续简化和功能拓展方面营造高效的海关监管服务环境。通过对各类海关特殊监管区监管模式、作业流程、操作规范和信息化管理系统的改革创新，创造新型的海关监管模式。简化区域间物流运转监管手续，逐步解决对内外贸同港、拆拼业务、区域间转关手续等涉及海关监管的难题。完善保税货物区间结转制度，简化区区之间的转关作业流程，实现各类保税货物在特殊监管区之间自由流动。简化内陆与沿海地区海关监管区之间的通关手续，实现内陆口岸与沿海口岸的优势互补。加强海关与出入境检验检疫部门合作，实行“一次申报、一次查验、一次放行”的通关模式，进一步拓展特殊监管业务，为区内企业开展保税展示交易、境内外维修业务等提供支持。

参考文献：

[1]陆军荣，石建勋：海关特殊监管区的国际比较研究[J].《经济纵横》，2008，9.

[2]邱志睿：海关特殊监管区域功能整合的思路及对策[J].《上海海关学院学报》，2009，2.

[3]阎月君，何文：《中国保税区：转型与发展之路》[N].《人民政协报》，2006，12.8.

特殊药品的监管和改进措施 篇4

一、工作目标：

生产企业：确保生产企业不出现违法违规生产行为，不断提高企业各级人员的法制观念和管理水平，引导企业健康发展。对我市药品生产企业及医院制剂室开展了日常检查，制剂企业每检查应不少于4次，注射剂企业每月检查不少于2次，其他企业每年检查不得少于2次。

特药企业：加强对我省特殊药品的监督管理，依法规范经营、使用行为，防止特药滥用和流入非法渠道时道，确保特药用药的安全；为适应药监管理工作发展，进一步加大药品打假治劣力度，提高监管工作效率和管理水平，促进管理的特药管理更加规范化、正规化，加大信息化、数字化建设力度，在省局系统保障的情况下，力争对我市特殊药品流通监控系统完成升级。对特药4间二类8间及蛋白同化制剂经营企业2间每年检查2次。

二、工作要求及重点：

一、建立起生产企业一年一会一培训机制。每年第一季度召开企业法人（负责人）、受权人、生产负责人、质量负责人会议，向企业宣贯药品相关的法律法规和业务知识培训，增强企业负责人员的法制观念和提高企业管理水平，确保依法生产。并通过对企业生产过程存在问题分析，促进企业对存在问题进行整改。

二、统畴安排生产企业和特殊药品检查，降低检查成本，节约进间。安监科监管生产和特药，有些生产和特药企业在同一县区，我们制订合理的检查计划，争取在一个县区一次性检查完生产和特药企业。

三、确立检查重点，提高监管效率。今年将按照工作目标开展对企业的日常检查，检查均采用飞行检查模式。确保检查结果能真实反映企业质量管理状况，检查过程有所侧重，结合各企业特点，第一要检查企业是否有违法违规生产行为。如有无超范围、有无在非GMP生产车间、库房生产或存放药品，有无影响产品质量的关键参数变更未上报等；第二要重点核查去年检查过程中存在问题是否整改；第三对新增品种新工艺、生产批次多，生产批量大，含有特殊药品生点品种进行检查。

四、加强药品委托检验和委托加工监管。一是委托检验实行备案。辖区内个别生产企业缺乏自身检验能力，需要委托其他企业检验的，需到市局进行备案后，受托企业方可对委托企业的产品进行检验并提供检验报告书；二是对委托检验的品种和项目实行更加严格的检查。从核实受托企业是否具备检验委托品种的能力和条件，检查批检验记录是否完整、真实，确保委托检验内容的真实、合法。三是加强委托加工的监督检查，是否委托生产批件内容组织生产，并督促企业严格履行委托加工合同的质量责任。

五、加强信息沟通，及时掌握企业生产动态。加强对药品

生产企业实行动态追踪，要求企业每月及时将生产品种、生产的批次批量情况上报市局，加强对企业品种原辅料信息收集，及时掌握企业原辅料来源及质量标准信息，加强对企业停产、关键设备设施变更情况信息的收集及管理及核查。通过各类信息的收集和分析掌企握企业的生产动态及关键参数变动对产品质量的影响。

六、药检人员实施备案管理，掌握并监控人员素质。对从事检验每一位员工的岗位职责、学历专业、职称资格、培训情况等登记造册，掌握每家企业每位药检人员的基本情况，在日常监管中对相关人员履行职责的能力进行检查，特别是对学历专业不符合要求，未取得上岗证的以及新进员工等进行重点检查，如发现其检测能力不能满足岗位要求，必须强制培训或调离岗位，以消除药品质量安全风险。

七、是建立药品安全隐患约谈制度，提高药品生产企业的责任意识和法律意识。为加强药品生产企在责任意识和法律意识，建立药品安全隐患约谈制度。由分管领导和安监科负责人约谈生产企业法人、负责人和质量受权人，通报GMP跟踪检查或日常检查中所发现的问题，针对存在缺陷，分析企业可能存在的药品生产质量隐患，提出具体的整改要求，同时结合当前药品监管形势对企业进行警示教育，约谈结束后要求企业对约谈内容进行表态。通过药品安全隐患约谈制度的实施，提高生产企业主要负责人的责任意识和法律意识。

（二）加强特殊药品监管，确保特殊药品不流入非法渠道

加强网络监控、日常监管与专项检查相结合的方式，加强对特药的监管。一是每周通过“特殊药品流通监管系统”监控特殊药品经营企业的购进、销售等是否正常，有无异动情况；二是每季度对特殊药品经营企业进行日常检查，重点检查企业麻醉药品和精神药品的存储是否配备了防盗报警设施，购进和销售渠道是否合法，账、物、卡是否相符，有无现金交易的情形等。

三、加快特药监管系统网络升级建设，更有效的防止企业恶意做假购进记录等情况的发生，确保特药经营使用安全，流向合法。

特殊药品的监管和改进措施 篇5

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），全面加强药品监管能力建设，现结合我市实际提出如下措施。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神和习近平总书记在深入推进东北振兴座谈会上的重要讲话以及对我市重要讲话重要指示批示精神，切实增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。坚持人民至上、生命至上，认真落实党中央、国务院和国家药监局以及市委、市政府决策部署，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，不断创新药品监管方式方法，加快建立更加科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康，促进医药产业高质量发展。

二、工作措施

（一）健全法规制度体系。

持续深入学习宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章，加快制修订我市药品、医疗器械、化妆品的行政许可、监督管理、行政处罚等配套制度，及时清理规范性文件，构建与药品监管工作相适应、系统完备的制度体系。

（二）严格标准管理与执行。

强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施。鼓励引导企业、高校、科研机构、行业学会（协会）等参与国家药品标准提高行动计划，参与标准制修订工作。明确中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求，研究制定我市中药配方颗粒标准。做好《XXX市中药饮片炮制规范》的增补和制修订工作，鼓励中医医院参与。严格执行药品、医疗器械、化妆品质量标准和安全技术规范，加强标准执行情况的监督检查。

（三）提高审评审批能力。

整合现有监管资源，优化审评检查机构设置，加强审评队伍建设，充实专业技术力量。建立药品、医疗器械、化妆品审评专家库，成立专家咨询委员会，充分发挥专家在审评决策中的作用。建立提前介入服务指导机制，强化对申请人的技术指导和服务。对药品、医疗器械、化妆品产品注册或备案、生产经营许可等相互关联的审评审批事项，实行同时申报、合并检查、并联审批。健全完善药品、医疗器械检审协作联动机制，优化审评审批机制，提升审评审批效率。争取国家药监局支持，承接进口普通化妆品委托备案工作。落实国家关于临床急需境外已上市药品进口相关规定，参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。

（四）提升中药传承创新能力。

鼓励企业、科研机构加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。鼓励指导企业、科研机构遵循中药研制规律，运用中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，探索开展中药研究。鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型，开展已上市品种的二次开发及应用，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进。鼓励我市医疗机构开展应用传统工艺配制中药制剂研究。贯彻国家中药研究相关技术指导原则和规范，加强中药全过程质量控制，优化医疗机构中药制剂管理。

（五）健全检查执法体系。

落实国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，依托现有资源加强药品检查机构建设，构建基本满足我市药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，进一步完善市级药品监管工作机制，延伸监管触角，创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。建立全市检查力量统一调派机制，根据检查执法工作需要，统筹调派市内各级药品检查员。鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等院校、医疗机构等相关技术人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。

（六）提升稽查办案效能。

推进市、市、县三级药品、医疗器械、化妆品审评审批、监督管理与稽查执法的衔接联动，强化层级监督指导。加强检查稽查协同和执法联动，各级药品稽查执法部门要与公安、检察、法院等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌犯罪案件，依法严惩重处涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为，持续净化药品生产流通秩序。畅通投诉举报渠道，鼓励群众和社会各界监督药品安全工作，举报药品安全问题。

（七）强化监管部门协同。

明确市、区、县级药品监管事权划分，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁负责”原则，明晰各级监管职责事权，严格落实部门监管责任。强化市、区、县三级负责药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。加强市级药品监管部门对市、县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全市一盘棋格局。中国（XXX）自由贸易试验区、XXX新区要承接落实好市级药品监管事权，加强事中事后监管，市级药品监管部门要做好业务指导和监督。

（八）提升检验检测能力。

以市药品检验研究院为龙头，以市级药品检验检测机构为依托，以第三方检验检测机构为补充，完善科学权威高效的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。瞄准国际国内技术前沿领域，强化检验科学研究。积极推动国家药监局中药质量研究与评价重点实验室建设，支持符合条件的单位建设市级重点实验室。加快推进疫苗、生物制品、进口药品、中药、体外诊断产品、医疗器械、化妆品禁限用物质等检验检测能力建设。依托现有资源，加快药品进口口岸检验平台建设，积极探索与园区、企业等共建检验检测机构。市级检验检测机构要加强对市、县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。尽快完成新冠病毒检测试剂检测能力项目建设。优化检验检测程序，支持药品、医疗器械和化妆品领域的科技创新和产业发展。

（九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。

加强新冠疫苗和血液制品等生物制品的检验研究，努力取得血液制品批签发检验资质，推动我市生物制品检验能力达到国内先进水平。加强实验室检验装备配备，促进检验人员能力提升，逐步具备与承接批签发任务相适应的属地检验能力。

（十）建立完善药物警戒体系。

建立健全药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系，加强市、市、县三级监测能力建设。重点打造专业化人才队伍。完善信息化系统建设，实现药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测和上市后追溯管理。加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享和联动应用。推进药物警戒研究基地建设，加快落实《药物警戒质量管理规范》等规定，指导督促药品上市许可持有人等相关主体依法履行警戒责任，提升监测报告质量。

（十一）提升化妆品风险防控能力。

整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，对接国家药监局化妆品安全风险物质高通量筛查平台，推广使用快检技术，强化网络监测，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

（十二）健全应急管理机制。

制定和完善各级政府药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强全市药品、医疗器械、化妆品安全应急体系建设，强化应急能力培训，开展应急演练，提高各级药品监管机构应急处置能力。加强应急检验设施设备的配备与维护，强化应急关键技术研发。

（十三）加快信息化追溯体系建设。

根据全国统一的药品信息化追溯标准和编码管理要求，落实药品上市许可持有人追溯责任。对接全国药品追溯协同平台，建设全市药品追溯监管平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。积极推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，加强与医疗管理、医保管理等工作衔接，确保医用耗材唯一标识与医保部门医用耗材分类与代码的编码规则和方法一致。

（十四）推进全生命周期数字化管理。

加强大数据应用，逐步建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案，提升从实验室到终端用户数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。完善市级药品智慧监管平台，与市一体化在线政务服务平台对接。强化政府部门和行业组织、企业、第三方平台等相关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。鼓励引导药品、医疗器械、化妆品生产经营企业积极向营商环境建设监督部门申请“码上诚信”，向社会公示自身信用状况，主动接受社会监督。依法依规对严重失信行为实施失信惩戒。

（十五）提升“互联网＋药品监管”水平。

推动工业互联网在血液制品、中药注射剂、特殊药品等监管领域的融合应用。充分运用国家药监局的信息化业务系统，持续完善行政审批、监督检查、检验监测和稽查执法等功能。完成与国家药品监管平台信息对接，促进药品监管业务各级联动、数据资源共享，逐步实现“一网通办”“全市通办”“跨市通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的监督管理能力。

（十六）实施药品监管科学行动计划。

落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研院所等机构和国内知名企业，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入全市相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械等领域的监管科学研究，推动加快新产品研发上市。

（十七）提升监管队伍素质。

适应专业监管要求，严把监管队伍准入关，优化年龄、专业结构。实施药品监管人员能力建设提升工程，重点加强审评、检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。科学制定药品检查员的分级培训和阶梯式培养计划，完善药品检查员选拔、培训、考核、聘用、管理配套制度。加强药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。鼓励高水平医药院校开展药品监管人才培养和科学研究，在药学、中药学一级学科下布局建设药品监管研究方向。

（十八）对标国际国内先进提升监管水平。

适应药品监管全球化需要，借鉴国外先进行业技术和监管理念，加强国际药品监管交流合作。推动我市药材进口边境口岸建设。鼓励支持监管人员考取国际化检查资质，配合国家药品监管部门做好境外检查。对标国内先进地区经验，提升监管水平。

三、保障措施

（十九）加强组织领导。

各地要切实履行保障药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。建立市级药品安全议事协调机制，加强对药品监管工作的领导。各级政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。

（二十）完善治理机制。

各级监管部门要落实行业监管责任，压实药品上市许可持有人主体责任。加强药品管理相关部门协调联动，充分发挥行业协会自律和媒体监督作用，形成药品安全治理合力。

（二十一）强化政策保障。

创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。积极争取国家政策支持，通过中央专项转移支付支持药品监管工作。

（二十二）优化人事管理。

科学确定审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术岗位人员规模，科学评审评定职业化专业化检查员职称级别和检查员层级。在公开招聘、岗位设置、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。

特殊药品的监管和改进措施 篇6

【文件来源】国家食品药品监督管理总局

食品药品监管总局、科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见

食药监科〔2018〕14号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位：

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。

一、指导思想和基本原则

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，以及总书记关于食品药品安全系列重要指示精神，把加强食品药品科技创新作为实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略、健康中国战略、食品安全战略重要内容，加强与《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有机衔接，推进供给侧结构性改革，满足人民群众不断增长的食品药品安全和身体健康需要。

（二）工作原则

——坚持需求导向，聚焦重点。瞄准食品药品科技发展以及人民群众日益增长健康需要，聚焦食品安全保障、临床急需药品、创新药、先进医疗器械等方面，加大创新支持力度，让百姓充分享受科技创新带来的福利。

——坚持立足监管科技创新，保障食品药品创新发展。通过食品药品监管科学系统研究，推动监管技术和手段创新，不断提升食品药品科学监管的水平，使食品药品安全得到有效保障。

——坚持协同发展，形成创新合力。充分发挥企业技术创新的主体作用，提高企业自我检测和评价能力。利用大学、科研院所基础研究和应用研究优势，建立多学科创新网络，充分利用社会资源，形成创新合力，提升监管水平和效率。

——坚持人才至上，打造高端人才队伍。充分发挥人才在科技创新中的核心作用以及在创新创业中的关键作用，培养和凝聚大批具有世界水平的科技创新和审评领军人才，积极吸纳全球优秀人才，打造一支素质优良、结构合理、满足实际需求的学术和技术带头人队伍。

二、优化科技创新布局

（一）加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力，加强监管科学学科建设发展，并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究，围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究，形成一系列新技术、新方法和新标准，强化监管制度和手段创新，解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题，为监管决策提供技术支持。

（二）着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。

（三）建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心，加强国家创新药和创新医疗器械等支撑技术研究，提供药品医疗器械审评跟踪服务，建立沟通机制，助其提高科研效率、缩短研发周期；强化在检验检测、毒理学、临床试验、真实世界证据、不良反应监测、监管绩效评价、伦理审查、拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作，促进监管科学发展，全面提升监管技术研发水平。各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学、科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业，加强技术储备和人才培养。

（四）引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的，按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。

三、建设高水平科技创新基地

（五）积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求，组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决食品药品创新重大科技问题。加速推进食品药品监管总局重点实验室建设，在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域开展原创性研究，解决基础性、关键性、战略性技术难题，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备。

（六）加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台，重点在毒理学、食品安全与营养、生物安全、药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地，促进我国健康产业科技创新能力提升。

（七）协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要，国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点，包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务，率先运用信息化的手段，建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台，做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化，实现可追溯和痕迹化管理，发挥更大的示范效应和带动促进作用。

（八）加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发，推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新，提升整体食品药品监管科技水平。各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合，将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台，着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。

（九）支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区，加强政策指导，按照分布推进、有序发展的原则，积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构，建立战略合作关系和技术创新联盟，共建一批特色突出、专业优势明显的实验室，培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心，并提供检验检测、审评审批等便利服务，促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市，加速食品药品产业发展。

四、营造科研创新氛围

（十）促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度，完善科技成果登记、评价、共享、收益等相关规定，建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制，引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作，推动更多应用类科技成果转化为技术标准。

（十一）建立人才激励和奖励机制。全面落实科技人员流动、创新创业等激励措施，进一步完善人才管理与服务保障制度，调动科技人员创新活力。各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用、绩效考评、收入分配、成果转化收益分配、教育培训等激励机制，激发科技人员创新热情。按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制，开展食品药品科技创新奖评选工作。

（十二）加强科技和科普宣传。制定公众食品药品安全教育计划，提高公众食品药品安全意识。深入开展“科技活动周”“食品安全周”“安全用药月”等活动，充分利用报纸书刊、广播电视等传统媒体以及网络、“两微一端”等新媒体平台，加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度，主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及，提高全民食品药品科学素养，在全社会塑造科学理性精神，形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设，形成风清气正的科技创新生态。

（十三）深化国际交流合作。加强与有关国家、国际组织及“一带一路”沿线国家的交流，借鉴吸收先进的监管技术及经验，开展“一带一路”科技创新行动计划框架下科技人文交流、共建实验室等合作。充分发挥作为ICH、IMDRF等有关国际组织成员国的作用，深入参与并主导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动，推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨，提升话语权。推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。鼓励技术专家在国际组织中任职，提升在国际合作交流中的影响力。

五、加强组织保障

（十四）加强组织领导。各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全、促进药品医疗器械创新发展的核心位置，突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用。要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容，加强对食品药品科技工作的组织领导，制定实施方案，健全工作机制，抓好任务落实。完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制，将把对指导意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价，并将考核结果作为实施奖惩的重要依据。

（十五）营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，推进药品上市许可持有人制度试点，建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境，让致力于科技创新者有更大的发展空间，体现科研创新价值。

（十六）建立科技创新资助和管理机制。各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究，在相关科技计划（专项、基金）中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势，开拓多元化资金投入渠道，加强食品药品科技创新研究。国家和省级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系，确保有制度、有岗位、有人员，夯实科技创新主体职能基础。鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成果转化，提升科学监管水平和能力。

（十七）强化资源统筹合作。加强部门协同，建立科技部和食品药品监管总局部际协同机制，凝练食品药品科技需求，系统布局食品药品科技创新。省级食品药品监管部门和省级科技行政主管部门建立协同联动机制，在科研立项、科技奖励、资源共享等方面加强合作，并支持省级食品药品监管技术支撑机构纳入科研单位管理序列。

（十八）培育高水平创新人才队伍。全面落实国家有关人才专项规划要求，实施“十百千”人才工程。未来15年，培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人；造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人；培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。组建食品药品监管总局科学技术专家委员会，打造高端智库。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维，政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才。

食品药品监管总局

科技部

2018年1月25日

特殊药品的监管和改进措施 篇7

一.总结：

根据等级医院评审有关要求，对我院2015年1-11月库存药品周转率进行检查，结果为：

年初库存药品金额为625万元，11月底库存金额642万元，平均库存金额633万元；同期出库金额为1017万元；库存金额周转率16.04，周转天数22天；大于要求的10—15天，二.分析其原因主要有：

1、由于春节、国庆放长假，药库储备的药品量增多；春节、国庆期间病人相对较少。造成春节、国庆前后几个月药品库存增加，周转天数增加。

2.我院主要药品供应商贵航医药公司供货不及时，造成库房需多储备药品，是我院药品库存超15天的最主要原因。

三、改进措施：

针对以上造成药品库存周转率低下，周转期限延长的原因，建议制定如下改进措施：

1、根据实际需要严格控制单品种一次采购量，缩短采购周期，压缩库存量，缩短周转周期；

2、严格控制药品品种数量，制定药品品种及商业公司准入制度，任何公司及其药品进入本院都必须经过院药事管理与治疗学委员会审核，该委员会成员2/3以上人员同意，报请院长批准后方可进入本院使用；

3、严格执行医疗机构药房管理制度，同一通用名药品不同规格剂型不得超过2个，处方组成类同的复方制剂即使品名不同也不得超过2个品规。

特殊药品的监管和改进措施 篇8

为给广大考生创造安全放心的饮食环境，县药监局采取多项措施，保障中高考期间餐饮服务食品安全。

一是开展考前餐饮安全全面检查。执法人员依据考试规模和考点设置情况，在中高考前开展学校食堂、学生食宿点及其周边餐饮服务单位的全面检查，同结合学校周边“小饭桌”和小餐饮专项整治，加大执法力度，认真排查各类食品安全隐患。截至目前，共出动执法人员65人次，检查各类餐饮服务单位47家次，下达9份限期整改通知书。

二是加强重点环节的质量控制。重点检查餐饮服务单位许可资质、从业人员健康查体和培训教育、食品采购储存加工制作过程关键环节质量控制、食品添加剂“五专两公开”管理、餐饮具清洗消毒、食品留样管理等内容，督促餐饮单位严格执行各项食品安全管理制度。

三是加强考试期间的监督巡查工作。考试期间，加大对县一中和实验中学食堂、承担监考教师接待任务的垦利宾馆等单位的检查力度，派驻6名执法检查人员，全天候、全过程无缝隙监督。四是开展考前饮食安全知识宣传教育。通过在学校门口设置宣传展板和咨询台，走进学校面对面向考生宣传饮食知识等形式，加强法律法规和食品安全知识的宣传教育，引导考生及其家长科学消费、健康饮食，增强考生食品安全意识和自我保护能力。宣传

活动共制作展板2块，现场咨询、接受宣传教育学生、家长600余人。