特殊药品管理试题

特殊药品管理试题（通用12篇）

特殊药品管理试题 篇1

特殊管理药品培训考核试卷

部门 姓名 得分

一、填空题

1.经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品等特殊管理药品，必须经 批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。

2.精神药品标签，必须印有规定的标志。和 二种颜色的“精神药品”四个字。

3.精神药品分为 精神药品和 精神药品。

4.销售二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具 的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。

5.销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、，无误后方可销售。

6.二类精神药品严格实行 制度，验收，设立专库专帐，保证帐物相符；专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之后1年，且不少于 年。7.二类精神药品在出库时，必须，同时做好复核记录。

8.二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做好 ；记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等，及 及 均应签字。

9.出入特殊管理药品专库必须 人以上，严禁单人留在现场；

10.蛋白同化制剂、肽类激素是指 所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。11.除 可销售给药品零售企业外，其余蛋白同化制剂、肽类激素只能销售供应给医疗机构和蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的药品生产、经营企业。

12.蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“ ”字样。

二、选择题

1.电子监管药品包括（ABCDE）A.麻醉药品及一类精神药品 B.二类精神药品 C.疫苗及血液制品 D.中药注射剂 E.基本药物

2、下列说法正确的是（ACD）

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

B.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

C.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货

D.医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续

E.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志 3.利维爱属于以下哪类药品（C）

A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.蛋白同化制剂及肽类激素 D.医疗用毒性药品 E.化学药制剂 4.下列说法正确的是（ABD）

A.含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

B.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。

C.药品生产企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业，但不可以将其销售给药品零售企业和医疗机构。

D.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

三、简答题（3*10分）

1.要保证特殊药品安全管理，应做好哪几方面的工作？

2、含特殊药品复方制剂包括哪些药品？

1省级药品监督管理部门 2 绿 和白

3.第一类、第二类 4.有合法资质 5.采购人员身份证明 6.双人、双锁保管，5年 7.双人复核

1.认真学习国家有关安全方面的方针、政策、法律、法规。

2.特殊药品的购、销、调、存、运手续的程序及特殊药品的档案资料、印章、专用票据、帐册、报表、库房钥匙等存放、保管严格对外保密.3.特殊药品必须做到储存安全，装备有防盗、防火、报警装置，并与公安部门110警务联网。

4.特殊药品必须专库存放，仓库的安全措施要经常检查，发现任何问题和不安全隐患，要及时和有关部门取得联系，妥善处理，杜绝事故隐患。

2.含特殊药品复方制剂包括哪些药品？

含特殊药品复方制剂系指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

8.销毁记录，销毁执行人员，销毁监督人员 9.两人

10.国家兴奋剂目录 11.胰岛素 12.运动员慎用

特殊药品管理试题 篇2

1 麻醉药品的管理是医院管理的重要内容, 医院管理人员要加强《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等法律法规的学习, 总结麻醉药品和精神药品管理与使用的经验和不足, 保证麻醉药品的安全、合理使用。

2 为强化特殊药品的监管、规范管理和使用, 防止流失, 我院在实施特殊药品网络信息化管理环境下, 利用网络技术对特殊药品在流通环节的全过程进行实时的全程电子监管, 实现对特殊药品标准化、制度化、规范化管理, 提高了特殊药品的账物相符率。收集特殊药品盘点中发现的问题, 分析账物不符的原因如录账不及时、记账出错、发药差错和系统设计不完善等提出改进措施。通过健全制度, 落实《条例》, 提高人员素质, 建立信息网络监管体系, 保证特殊药品合法、安全、合理使用等方法, 达到解除患者痛苦, 防止流入非法渠道危害社会的目的。规范药品发药程序和记账作业要求, 使我院特殊药品账物相符率达到100%。因此, 特殊药品的账物相符率不是盘点出来的, 而是管理出来的。

3提高麻醉药品管理人员专业素质

提高麻醉药品管理人员的专业素质是保证麻醉药品规范管理和使用的重要前提。所以, 加强对管理人员业务知识和能力的培训, 提高管理人员的专业素质是强化麻醉药品管理的根本。一方面对管理人员进行培训, 包括:相关法律、法规及专业知识等方面, 强化麻醉药品管理人员的法律观念, 更新药品知识, 针对麻醉药品的特殊性建立专项检查制度并定期进行检查, 使麻醉药品的管理更加规范化。另一方面对于麻醉药品处方权资格要强化管理。麻醉药品和精神类药品必须使用专用的麻醉处方, 使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核合格后方可开具专用的麻醉处方, 处方书写字迹清晰, 逐项填写, 不得涂改。废弃处方应回收, 交回药房[1]。

我院针对麻醉药品的的具体管理流程是:①严格审查药方:药师在接到麻醉药品处方后, 必须逐一按照专用处方和专册登记相关项目, 如:处方书写项目是否齐全、规范, 开方医师处方权确认等进行细致审查, 符合要求后可由调配人员按程序给予调配, 否则药师按照规定拒绝发药。在急需使用麻醉药品的情况下, 如夜间值班又无麻醉药品处方权的医师, 可暂凭其开具的处方取药, 之后需由所在科室的主任补签处方后交予当班护士, 然后到药房将原处方换回。②处方限量:门 (急) 诊处方注射剂, 每张处方为一次常用量;控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量;其他剂型每张处方不得超3日量;为门 (急) 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者镇痛, 每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量;其他剂型每张处方不得超7日量。对于慢性病或某些特殊情况的患者, 处方用量可以适当延长, 医师要注明理由并在剂量处签名。住院患者应当逐日开具, 每张处方为1日常用量。③调配程序:按《麻醉药品临床应用指导原则》, 药剂人员将患者所需药品发放给领药护士, 护士收到药品后在处方背面签名, 并在麻醉药品使用记录本的取药项签名。护士在药品注射完毕后需将剩余量和空瓿交回药房, 并在处方背面签字确认。④科室用药:手术室的麻醉药品由手术室药品专管人员根据临床需要和配备基数领取, 领取时需凭处方和空安瓿办理补充手续。手术室建立有残余量处理登记本, 对麻醉药品的残余量按照“五专”进行登记处理, 并由药师定期核查[2]。

麻醉药品具有双重性, 合理管理和用药有利于患者的疼痛治疗, 另一方面一旦流入社会将给社会带来危害[3]。我院强化了麻醉药品使用流程, 加强和规范了管理, 保证了麻醉药品的安全、合理使用, 避免了麻醉药品的流失, 保证临床用药安全。

摘要：可待因、吗啡、阿片之类的麻醉药品不同于临床应用的乙醚、普鲁卡因等麻醉剂, 它们具有成瘾性, 鉴于这一特性, 国务院于2005年颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》, 对此类药品的生产、运输、出售、管理进行了明确的规定。作为医院要对麻醉药品进行严格管理, 以保证临床用药的安全、合理, 防止麻醉药品的滥用和流失。本文结合医院实际, 探讨了医院麻醉药品的管理流程和使用规范。

关键词：麻醉药品,特殊药品,管理,规范化

参考文献

[1]朱巧丽.手术室麻醉药品管理.中国社区医师 (医学专业) , 2011, 13 (33) :339.

[2]崔岚, 赵曲波.医院麻醉药品规范化管理刍议.右江医学.2009, 37 (4) :502-503.

特殊管理药品管理自查报告 篇3

接到石家庄市卫生局关于《转发省卫生厅加强特殊药品管理的紧急通知》后，我院组织相关人员积极进行自查，自查情况如下：

1、麻醉药品、精神药品规章制度健全，责任明确。

2、麻醉药品、精神药品执业医师、药剂人员配备符合要求，培训合格。

3、麻醉药品、一类精神药品办理程序规范，对持麻醉本患者定期随访复诊监管不严格，部分执业医师开具麻醉药品、精神药品部分处方不符合规定，存在门诊处方超量现象。

4、麻醉药品、精神药品使用专用保险柜保存，并设防盗门窗，做到24小时有人值班。

5、患者剩余麻醉药品、一类精神药品回收销毁记录不健全。

针对以上问题及时作出如下整改措施：

1、对全体具有麻醉药品、一类精神药品资质医师进行院内培训，规范处方用量，宣读相关法律法规，强化责任意识，规范使用。

2、执行新的麻醉药品、一类精神药品专用卡，规范办理流程。

3、严格执行剩余麻醉药品、一类精神药品回收销毁管理制度，建立回收登记档案，做好回收记录，并严格按照规定执行。

**县中医院

特殊药品管理制度 篇4

二、药品使用单位必须经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后，方可使用放射性药品。

三、药品使用单位采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，必须向依法取得特殊药品经营权(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品)及《放射性药品经营许可证》的药品经营单位采购。

药品使用单位购买的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品只限于在本单位使用，不得转让或出借。

四、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应采用货到即验，双人开箱验收，验收记录双人签字。

五、破损、过期、变质的麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品等应做好记录，双人签字并经药品使用单位主管负责人批准，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。销毁特殊药品应在使用单位、卫生主管部门有关人员的监督下进行并做好记录，记录包括品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等。

六、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理，发生麻醉药品、一类精神药品丢失和被盗事件，必须立即向公安、卫生、药品监督等有关部门报告。

七、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。

专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

八、严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》，确保麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用。

药房特殊药品管理制度 篇5

1.为加强特殊药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本制度。

2.特殊药品包括：麻醉药品和第一类精神药品、医用毒性药品、疫苗、放射药品。3.需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

4.对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

5.对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

特殊药品管理试题 篇6

1 系统概述

本系统是按照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等法律法规的要求, 结合本省特殊药品日常管理工作实际需要专门开发的, 对特殊药品在流通使用环节进行全程动态监管的软件系统。通过即时掌握特殊药品在各医疗机构的购入、存储、使用情况等动态数据, 以及对各医疗机构的印鉴卡、处方权医生资质和药品与空安瓿的报损、回收、销毁等进行网络化管理, 实现对全省医疗机构特殊药品标准化、制度化、规范化管理, 积极防范和杜绝特殊药品流入非法渠道。

2 系统介绍

2.1 系统安装启用流程

医疗机构提交资料 (加盖单位公章的医疗机构执业许可证复印件及其精麻药品购用印鉴卡复印件) 系统安装 (兴乾公司) 医疗机构信息录入 (医疗机构购用印鉴卡、从业人员档案、处方权医生档案信息) 主管部门审批本院经营品种勾选 (医疗机构) 期初入库 (特殊药品盘点) 药品调拨、处方管理、空安瓿回收等其他业务操作。

2.2 系统功能设置

系统主要功能设置包括医疗本机构信息系统、采购信息系统、使用信息系统、销毁管理系统及查询统计系统等五大系统是对特殊药品进行标准化、制度化、规范化管理。如图1-1。

3 讨论

3.1 系统优势

3.1.1本系统可提供即时动态数据, 积极防范和杜绝特殊药品流入非法渠道。各医疗机构通过本系统即时掌握本机构特殊管理药品的购入、存储、使用情况, 使每一个最小单位、每一次操作都有记录。各级卫生行政部门通过本系统即时掌握本辖区内特殊药品在各医疗机构的购入、存储、使用情况等动态数据, 发现异常情况, 可通过本系统迅速、有效地进行倒追踪。

3.1.2网络一体化管理, 本系统实现了特殊药品管理标准化、制度化和规范化管理。通过本系统的链接, 各级卫生行政部门与各个医疗机自成一体, 各级卫生行政部门通过本系统对各行政区域内医疗机构的印鉴卡、处方权医生资质和药品与空安瓿的报损、回收、销毁等进行网络化管理, 实现了对全省医疗机构特殊药品标准化、制度化、规范化管理。

3.1.3可以避免特殊药品的浪费。处方管理系统可以按病人使用剂量录入, 减少了特殊药品的浪费。如同时手术的2个患者使用哌替啶注射液, 分别使用了50 mg, 共计100 mg, 恰好1支的剂量 (哌替啶注射液规格为100 mg/支) , 以前必须每个患者开具1支, 残余量废弃后作登记, 引进该系统后, 则可以开具每个患者使用剂量 (50 mg) 的处方, 分别录入即可, 同时还减少了残余量废弃的登记工作量。

3.1.4年度计划自动生成, 网上申报即可。申请年度计划所有相关数据均可由系统自动生成, 省去了以前人工所有统计工作, 且年度计划的购买量或购买品种可以根据单位实际情况进行调整 (增加或减少均可) 。

3.2 系统建议

3.2.1建立与各个医疗机构信息系统 (HIS系统) 链接端口。目前各个医疗机构特殊管理药品收费功能还需要在本医疗机构信息系统进行, 所以各医疗机构HIS系统中特殊管理药品程序仍然需要同步进行 (如入库、出库、计费等程序) 。如果像国家社保系统一样, 建立与医疗机构HIS系统链接端口, 就可以省去各医疗机构HIS系统内的重复操作程序, 进一步优化工作程序。

3.2.2建立行政区域内特殊管理药品供应企业模块。网络内增加供应企业模块, 购买、验收、入库等均可通过网络系统操作, 同时为卫生行政部门管理提供便利。如果与供应企业联网, 医疗机构验收药品合格后, 通过网络调拨即可办理入库, 既可以节省时间, 减少工作程量, 还可以避免人工录入时差错的发生。

3.2.3增加用药合理性评价和基数管理系统功能。通过用药合理性评价系统自动评价, 可防止特殊药品滥用情况发生。

3.2.4严格“近期先出, 近期先用”原则, 建议系统使用系统控制实现“近期先用, 近期先出”, 可以避免人工操作中因疏忽而导致的失误。

4 结语

特殊药品管理是医院药品管理的重要组成部分, 包括质量安全、储存安全、供应安全及使用安全等环节的管理。通过特殊药品信息化监管系统, 实现了本院特殊药品标准化、制度化、规范化管理, 强化了本院医务工作者对特殊药品从严管理的意识, 同时由于医政及医疗机构的一体化, 为麻醉药品管理带来了极大的便利。但是特殊药品信息化建设是一项长期工作, 需要不断实践并完善。

摘要：目的 探索运用信息化系统监管特殊药品。方法 描述性介绍本院特殊药品信息化监管系统的建设、功能及应用, 同时对系统的进一步建设进行探讨。结果与结论 该系统系贵州省特殊药品监管平台的重要组成部分, 各医疗机构可通过该系统即时掌握本院特殊药品的购入、存储、使用情况等动态数据, 对本院的印鉴卡、处方权医生资质、处方管理、药品与空安瓿的报损、回收、销毁等进行网络化管理, 实现了本院特殊药品标准化、制度化、规范化管理, 积极防范和杜绝特殊药品流入非法渠道。

关键词：特殊药品,信息化,监管

参考文献

含特殊药品复方制剂管理规定 篇7

各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行：

一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。

已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。

二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。

三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国食药监安[2009]503号

2009年08月18日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

特殊药品管理试题 篇8

全国医疗机构特殊管理药品管理培训项目启动

摘要：本刊讯 为进一步加强医疗机构特殊管理药品管理,提高医疗机构特殊管理药品的临床合理应用水平,促进临床合理用药,保障医疗质量和医疗安全,卫生部和国家食品药品监督管理局共同肩动了“全困医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训项目”(以下简称项目),项目启动暨师资培训会议于1月23日在京召开,卫生部医政司赵明钢副司长、国家食品药品监督管理局安监司王者雄副司长、卫生部合理用药专家委员会汪复副主任委员、北京大学神经科学研究院韩济生院士、北京协和医院罗爱伦教授和国药集团药业股份有限公司李军同志出席了会议并发表讲话.作 者：于嘉  作者单位： 期 刊：中国执业药师   Journal：CHINA LICENSED PHARMACIST 年，卷(期)：, 7(2) 分类号： 

特殊药品管理试题 篇9

自查报告

临安市食品药品监督管理局：

临安溢福堂药房，位于於潜镇潜洲路168号铺面，企业负责人童长红，经营面积65平方米，共有员工3人，经营品种2000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，特别是对含特殊药品复方制剂及抗菌药物，我店更是严格按照规定执行，加强对驻店药师的管理，自查情况报告如下：

一、加强对含特殊药品复方制剂及抗菌药物的进货与验收管理

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求。

二、驻店药师的管理与培训

我店驻店药师均为为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经正规医院疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。在销售这些特殊药品时，要求他们必须严格按照国家有关规定规范操作，规范管理。我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

三、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了专职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了专职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

四、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。

五、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。

以上为我店的质量管理情况，自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请

临安溢福堂药房

药品管理法试题 篇10

一、填空题：（每题3分共30分）

1、在中华人民共和国境内从事、和 的单位和个人，必须遵守本法。

2、国和院

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验明药品

4、药品经营企业销售中药材必须

5、药品出库和入为必须执行

6、药品必须符合标准。

7、国家实行药品报告制度。

8、国务院药品监督管理部门颁布的和 为国家药品标准。

9、药品经营企业必须从具有药品的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

10、国家实行药品制度。

二、选择题：（每题只有一个正确答案，每题6分共30分）

1、新修订的《药品管理法》于起实施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、国家对进口药品实行

A、许可证B、免检察院C、注册审批D、备案

3、生产、销售假药的没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生产、销售劣药的，没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告、责令限期改正，予期不改正者，责令停业整顿，并处以罚款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一万元以下D、五千元以上一万元以下

三、问答题：（每题10分共40分）

1、药品经营企业的购销记录必须注明哪些内容？

2、什么是假药？

3、什么是劣药？

药品管理法考试题 篇11

科室姓名分数

一、单项选择题，共5道题，每题8分

1、药品必须符合()

A、国家药品标准B、省药品标准

C、直辖市药品标准D、自治区药品标准

2、已撤销批准文件的药品（）Ａ、当内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售 Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁

3、某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至（）

A．2007年12月31日B．2007年4月17日

C．2007年6月31日D．2007年4月18日

E．2006年4月18日

4、应具有药学专业技术职称的是：（）

A.医院药剂科人员B.药品经营企业负责人

C.药库保管员D.药品零售企业中处方审核人员

E.药品生产企业负责人

5、药学技术人员处方审核的内容主要是：（）

A.用药的稳定性B.用药的有效性

C.用药的经济性D.用药的方便性

E.用药的安全性

二、填空题，每空4分。

1、国家对、、、实行特殊管理。

2、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的、等措施，保证药品质量。

3、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定。

三、简答题（20分）

《药品注册管理办法》考试试题 篇12

培训试卷

一、填空题

1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《 》、《 》、《 》制定。

2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

3、药物临床试验的受试例数应当符合 和 的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。

4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的 的药品的注册申请；但是 按照新药申请的程序申报。

5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，、或者 的注册申请。

6、药品注册工作应当遵循、、的原则。

7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《 》。

8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的 和，可以组织对药品的上市价值进行评估。

9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向，并举行。

11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的 和、_

_

印制说明书和标签。

12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请 的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《 》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为、、、期。

15、临床试验用药物应当在符合《 》的车间制备。制备过程应当严格执行《 》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。

16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因 的制剂在国外获准上市而发生变化。

17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向 报送申请生 1

产的申报资料，并同时向 报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《 _

》载明的生产范围一致。

19、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供的 和 进行生产现场检查。

20、已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定___

和。

21、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向 提出申请。

22、变更研制新药、生产药品和进口药品 及 的，应当提出补充申请。

23、药品注册检验，包括 和。

24、，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

25、药品监督管理部门根据批准的 和 对申请人的生产情况进行监督检查。

26、药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合 的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的 及。

27、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向 _

_

报送有关资料和生产现场检查申请。

28、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中 的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

29、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表，Z代表，S代表，J代表。30、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向 _

_

提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向 提出。

二、判断题

1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。（）

2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。（）

3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。（）

4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。（）

5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。（）

6、《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定。（）

7、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。（）

8、国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。（）

9、新药申请，是指申请企业重未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。（）

10、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。（）

11、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。（）

12、药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。（）

13、国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。（）

14、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。（）

15、多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位可以重复申请。（）

16、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。（）

17、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。（）

18、药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。（）

19、临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。（）

20、已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。（）

21、上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受理和审批其仿制药申请。（）

22、样品检验，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（）

23、药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。（）

24、进口药品的补充申请，由申报企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。（）

25、申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。（）

26、补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。（）

27、修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。（）

28、申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。（）

29、药品注册标准不得低于中国药典的规定。（）

30、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。（）

31、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

（）

三、选择题

1、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。A、1 B、3 C、4 D、5

2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

A、3 B、6 C、12 D、24

3、在中华人民共和国境内（）等活动适用《药品注册管理办法》（局令第28号）。A、申请药物临床试验 B、药品生产和药品进口 C、药品审批和注册检 D、监督管理

4、对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。

A、改变剂型 B、改变给药途径 C、增加新适应症 D、改变包装方式

5、《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（）A、2002年10月30日 B、2005年2月28日 C、2005年5月1日

D、2007年10月1日

6、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等

A、药物的合成工艺、提取方法 B、理化性质及纯度、剂型选择 C、处方筛选、制备工艺 D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

7、药品注册申请包括（）

A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D补充申请和再注册申请

8、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（）A、药品批准文号 B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》 C、必须通过合法的途径获得 D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品

9、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。

A、1 B、2 C、4 D、5

10、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。A、1 B、2 C、3 D、4

11、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（），并保证所有试验数据和资料的真实性。

A、人员 B、场地 C、设备 D、仪器和管理制度

12、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）

A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

13、（）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A、按规定变更药品包装标签 B、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书 C、修改药品标准 D、改变药品生产工艺

14、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。A、1 B、2 C、4 D、5

15、仿制药应当与被仿制药具有同样的（）。

A、活性成份 B、给药途径 C、剂型 D、规格和相同的治疗作用

16、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。A、1 B、5 C、10 D、30

17、（）情况下，应提出补充申请。A、修改药品注册标准 B、、变更药品处方中已有药用要求的辅料 C、改变影响药品质量的生产工艺 D 增加药品的适应症

18、临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的； B、未按照规定时限报告严重不良事件的；

C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的； D、临床试验中弄虚作假的；

E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

19、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

A、12 B、24 C、48 D、72 20、有下列情形（）的药品不予再注册： A、有效期届满前未提出再注册申请的；

B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临床试验的；

C、未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

D、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

E、未按规定履行监测期责任的；其他不符合有关规定的情形。

21、（）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

A、改变国内药品生产企业名称 B、改变国内生产药品的有效期 C、国内药品生产企业内部改变药品生产场地 D、增加药品规格

22、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。A、3 B、4 C、5 D、6

23、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。

A、6 B、12 C、18 D、24

24、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（），其内容包括质量指

标、检验方法以及生产工艺等技术要求。