含特殊药品复方制剂的管理制度

含特殊药品复方制剂的管理制度（通用10篇）

含特殊药品复方制剂的管理制度 篇1

含特殊药品复方制剂管理的试题

姓名：

岗位：

得分：

一、填空（每空8分）

1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。

3、相关药品生产企业应当在 前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一审批量的。

5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 个最小包装。

6、药品零售企业 销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置 由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

二、简答题（每题10分）

1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答：

2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？ 答：

含特殊药品复方制剂的管理制度 篇2

1药品说明书的法律意义

1.1药品不良反应的法律适用

根据我国《药品不良反应报告与监测管理办法》,药品不良反应(Adverse Drug Reactions,简称ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。因此认定药品不良反应的前提有两个:一是合格药品,二是正常使用。而不合格药品和药品不当使用造成伤害不在本文的讨论范围之类。

根据药品不良反应的实际情况,其可能涉及到的法律主要有:《民法通则》、《产品质量法》、《国家赔偿法》和《消费者权益保护法》。其涉及到的法律责任包括民事责任和行政责任,一般不涉及刑事责任。

归责原则是指确定责任归属的规则或准则。药品不良反应涉及的法律责任, 根据不同的情况适用不同的归责原则。过错责任原则是指行为人故意或过失违法, 应当承担相应的法律责任。而无过错责任原则是指只要违法行为造成损害, 无论行为人是否有过错,都要承担相应的法律责任。[1]

1.2药品不良反应中药品生产者承担的责任

依照我国现行法律和法规,大多数药物纠纷案件不会简单地归责于药品生产经营者,而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提,根据具体情节定案归责。遇有下列情形之一的,有过错行为和损害事实的生产经营者要承担行政责任和法律责任:一是发现药品不良反应应报告而未报告的;二是药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的;三是未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。[2]

1.3药品说明书的法律意义

根据上文所述,药品说明书作为一种协议排除方式,在一定程度上要求消费者风险自担。一旦出现药物不良反应纠纷,一份尽到告知义务的药品说明书可以作为抗辩事由中的特定事由,最大程度上免除药品生产企业的责任。

虽然在有的案例中,药品说明书在不良反应和注意事项中已经尽到告知义务,却还是承担了无过错责任,比如左旋咪唑致迟发性脑病案件[3],但是在中药制剂领域,往往是不良反应事件发生以后,药品生产者才发现自身的药品说明书上在不良反应中并没有尽到告知义务,因此,不管是从对消费者负责的角度,还是从最大限度地排除企业自身责任的角度,中药制药企业都应该重新修订药品说明书,重视对不良反应和注意事项的撰写。

2我国中药制剂说明书现状介绍

我国中药制剂企业众多,其药品说明书的形式和内容大体一致。一般有以下几项:药品名称、成分、性状、作用类别、功能主治、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号等。

我国中药制剂药品说明书一般一页,纸张大小不一,一旦发生不良反应具有协议排除作用的禁忌、注意事项、不良反应一般安排在说明书后部,内容较多,可以起到一定的告知作用,但字句意义难于明确判定,可操作性不强。禁忌、注意事项、不良反应三种类别的概念没有清晰定义,禁忌和不良反应的部分经常出现在注意事项的栏目中,而禁忌和不良反应的栏目中并无内容。

3日本汉方制剂的药品说明书情况介绍

日本把来源于中国古代经典诸如《伤寒论》、《金匮要略》中的汤方做成现代制剂在市场上销售,俗称汉方制剂。虽然在第15版日本药典中只有6个汉方制剂,但在市场上销售的汉方制剂共有180多种。日本进行汉方药生产的企业也比较多,其中比较著名的有津村、松浦、三和、小太郎和JPS等。

日本汉方药说明书一般有两页,其中第一页为名称、适应症以及使用注意事项(包括不良反应),第二页为效果、用法、成分、保管注意事项以及生产商联系方式。其中第一页中的使用注意事项占到页面文字部分的2/3,十分醒目。第二页中的保管注意事项和用法用量指导合占该页面文字的1/2。

值得注意的是,在用法用量上,说明书把年龄划分为五个层次,分别是未满两岁、两岁到四岁、四岁到七岁、七岁到十五岁、十五岁以上,其给药剂量均不相同,而不是像我国很多企业笼统的划分为儿童和成人。这样做,一方面可以更加精确地指导病人服药,一方面也可以把未按照要求服药而造成的伤害排除在药品不良反应之外。

在使用注意事项方面,一般分为三部分:①需要向医生或是药剂师咨询的情况;②需要立刻停止服药,向医生咨询的情况;③长期服药的情况。每一部分又分为若干小点,清晰明了。

4中日中药制剂说明书举例比较

由于篇幅所限,本文仅举例比较小青龙汤一例,且仅比较和告知义务紧密相关部分。

4.1小青龙汤已知不良反应

小青龙汤出自张仲景《伤寒论》,由麻黄(去节)、桂枝、白芍、细辛、甘草(炙)、干姜、制半夏、五味子等八味中药组成,其中单味中药麻黄、细辛、半夏自身毒性较大。但考虑到方剂配伍时药物间的相互作用,主要讨论整体方剂的不良反应。

小青龙汤的已知不良反应较少,仅有胃肠道不良反应[4]和过敏反应(如荨麻疹样皮疹)[5]。另外,在药物联合作用方面,小青龙汤含有麻黄素,与优降宁、苯乙肼合用可导致高血压危险。[6]

4.2中国中药制剂说明书

小青龙颗粒说明书[7]中,禁忌栏中内容如下:儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用;肝肾功能不全者禁服;糖尿病患者禁服(含糖型)。

在该药品说明书中,对于禁忌的定义是绝对不可以使用的意思,概念清晰。但是对于儿童的定义就比较模糊。

小青龙颗粒说明书中,注意事项栏中内容如下:①忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。②不宜在服药期间同时服用滋补性中药。③有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽应去医院就诊。 ④高血压、心脏病患者慎服。⑤本品不宜长期或反复服用,用药三天症状无缓解,应去医院就诊。 ⑥严格按用法用量服用,年老体弱者应在医师指导下服用。⑦对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。⑧药品性状发生改变时禁止服用。⑨请将此药品放在儿童不能接触的地方。⑩如正在服用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

注意事项栏内容比较丰富,但保存中的注意事项和服用的注意事项混在一起,略显杂乱,栏目中多次出现“慎用”字样,但并未有明确建议。

小青龙颗粒说明书中,不良反应栏没有填写。

通过对以上部分分析,笔者发现,该药品说明书中注意事项栏内容较为丰富,但安排比较杂乱,主要存在的问题有:①大量使用“慎用”、“不宜”等模糊字眼,并未有明确建议;②注意事项和禁忌栏中很多内容都属于服用药物广泛需要注意的问题,专属性不强;③小青龙汤真正容易出现的不良反应中的胃肠道反应没有尽到告知义务,不良反应中的过敏反应在注意事项中出现,但仅是“过敏体质者慎用”,而对于最容易出现的荨麻疹等皮肤反应均未提及。

4.3日本汉方制剂说明书

主要注意事项有下面3个方面:

需要向医生或是药剂师咨询的情况共有9种:①在医师的治疗中;②孕妇或可能怀孕;③身体体弱的人;④胃肠薄弱的人;⑤出汗显著的趋势;⑥老人;⑦出疹发红、发痒等;⑧肿胀,排尿困难;⑨高血压、心脏病、肾脏病、甲状腺功能障碍。

出现后需要立刻停止服药,向医生咨询的情况:①比较轻的症状:皮肤出现红疹、发痒;消化器官的恶心、厌食、胃不适感;②比较罕见的严重症状:间质性肺炎、肝功能损伤等。

长期服药需要向医生进行咨询。

通过对上述事项进行比较,笔者发现,该说明书把服用该药容易出现的不良反应写得清晰明了,完全尽到了告知义务,不仅说出了疾病名称,也给出了具体症状,使该说明书具有良好的可操作性。其不足之处是没有提到“不宜在服药期间同时服用滋补性中药”,这反应了日本企业对中医基本理论的生疏,另外,也没有提及和化学药之间的相互作用。

5结语

通过对中日两国的中药制剂药品说明书的比较,笔者发现,我国企业在药物的不良反应和注意事项上没有完全尽到告知义务,这样一方面会加大消费者产生不良反应的风险,另一方面,一旦发生不良反应事件,也会让企业承担过错责任,承受更大的经济损失。

近日,国家药物监督管理局印发了《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,说明国家对中药制剂药品说明书存在的问题十分重视。 因此,我国中药制剂企业应该本着对消费者和自己负责的态度,在国家有关机构的领导下,努力在现阶段科学水平条件下完善药品说明书。

参考文献

[1]杨悦,李野.药品不良反应涉及的法律责任研究[J].中国药房,2005,16(17):1286.

[2]徐瑞玉.对药品不良反应的法律思考[J].江苏药学与临床研究,2005,13(1):53.

[3]吴懿,汪平.患者服药出现不良反应,厂家应否担责[EB/OL].ht tp://www1hb1xinhuanet1com/health/2004-12/09/content-33645331ht m,2004-12-09/2005-05-031.

[4]陈冬元.胃肠道不良反应[J].中国医药药学,1985,5(4):14.

[5]朱天忠,卢长云.切莫忽视中药方剂的不良反应[J].1988,1(4):5.

[6]陈奇.中成药与各方药理及临床药理[M].广东:海天出版社,1991.

[7]药典在线.http://www.newdruginfo.com/index.asp.

含特殊药品复方制剂的管理制度 篇3

国食药监安[2004]71号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂(口服固体制剂)管理事宜通知如下：

一、口服固体制剂每剂量单位含可待因（Codeine）以含可待因碱计不超过15mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因(Dihydrocodeine)以含双氢可待因碱计不超过10mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮(Oxycodone)以羟考酮碱计不超过5mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

四、口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚(Dextropropoxyphene)以右丙氧酚碱计不超过50mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

五、生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业，请于6月30日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报我局备案。

六、本通知下达之前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完为止。

七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将本通知转发至辖区内有关药品生产、经营、使用单位。

八、本通知1-4条款中规定特殊管制的药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂。

九、本通知自2004年7月1日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○四年三月十九日

正确区分麻醉药与麻醉药品

笔者在工作实践中发现，许多人对麻醉药和麻醉药品的区别不是很清楚，常常将两者混淆，给工作带来不便。现将两者的区别简析如下，与同仁交流。

麻醉药是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物，临床常见麻醉药有麻醉乙醚（现已少用）、恩氟烷及异氟烷、氧化亚氮（笑气）、硫喷妥钠、氯胺酮、利多卡因、普鲁卡因、丁卡因等。这些药品虽然具有麻醉作用，但不会成瘾，其中氯胺酮属于第一类精神药品，具有一定的精神依赖性。麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生生理依赖性和精神成瘾性，能导致瘾癖的药物，如吗啡、哌替啶（度冷丁）、可待因、芬太尼、美沙酮、二氢埃托啡等。这些药品主要是从罂粟、大麻、可可豆等植物中提取出来的生物碱或由人工合成。两者有着本质的区别，麻醉药产生的是“神经麻醉”，是意识和感觉反射的暂时性麻醉，一般多次使用不会成瘾；而麻醉药品产生的是“精神麻醉”，使用后可出现愉快感，易成瘾，且一旦成瘾，停药后就会出现戒断症状，如精神萎靡、头昏乏力、流泪流涕、失眠焦虑、浑身不适等，故产生强烈的继续用药欲望。

由于麻醉药和麻醉药品有着本质的区别，故两者的用途不同。麻醉药在临床上主要用于手术的麻醉，使肌肉松弛、疼痛消失或减轻，利于手术的顺利进行；麻醉药品在临床上主要用于创伤性疼痛、内脏绞痛、手术后疼痛、晚期癌症剧痛等，作用于疼痛感觉的中枢部位，使疼痛感觉减轻，并具有镇静安抚作用，常用于手术前用药，以增强麻醉效果。麻醉药品是一把“双刃剑”，具有药品与毒品的双重身份，合理用于医疗就是药品，滥用就是毒品。例如度冷丁，临床上使用有良好的镇静止痛效果，但久用成瘾即成毒品。

不仅如此，麻醉药和麻醉药品的管理也不同。麻醉药属于一般药品，在管理上无特别要求（氯胺酮因属于第一类精神药品而除外），但在使用上要求谨慎一些；而麻醉药品属国家重点管制药，《麻醉药品和精神药品管理条例》对其种植、生产、运输、销售、使用、储存、销毁等各个环节都有详细规定，并明确了相关单位相应的法律责任，违规者将受到严肃查处。

含麻醉药品复方制剂的风险管理

摘要：含麻醉药品复方制剂是一类被临床广泛应用的含有特殊管理成分的处方药，充分认识和加强该类药品的风险管理非常必要。通过对我国含麻醉药品复方制剂管理现状的分析，探讨有关处方成分与药物依赖性、药物相互作用与不良反应、标签及说明书表述等方面存在的潜在风险，建议有关部门完善相关法规、制订临床应用指南、构建并完善处方用药风险管理体系，以保障公众用药安全。

关键词：麻醉药品；复方制剂；风险管理

Risk Management of Compound Preparations Containing Narcotic Drugs ZHAO Huai-quan

Beijing Ji Shui Tan Hospital（Beijing 100035, China)

Abstract: Compound preparations containing narcotic drugs were the prescription drugs which contain special ingredients and were widely used in clinical.It is very essential to strengthen the risk management of these drugs.According to the analysis of the present management of compound preparation containing narcotic drugs in China, we discuss the potential risks of the drugs in the prescriptions, drug dependence, drug interactions, adverse drug reaction, the statements of drug labeling and instructions.We suggest related departments should improve the relevant laws and regulations, formulate guidelines for clinical application and set up the risk management system of prescription drugs to ensure the safe of drug use.Key words: narcotic drugs;compound preparations;risk management

1986年，我国批准了第一个含可待因成分的复方制剂—氨酚待因片用于镇痛治疗。此后，含麻醉药品成分的复方制剂不断增加，又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等成分的复方制剂用于临床。鉴于麻醉药品是我国以及其他国家都严格管制的药品，因此，对含麻醉药品成分复方制剂的安全问题必须给予高度重视和认真对待。1 我国批准的含麻醉药品复方制剂的现状

含麻醉药品复方制剂是指其制剂中含有我国《麻醉药品品种目录》所列药物成分的复方制剂。国家食品药品监督管理局药品数据库资料显示，我国批准生产或进口的该类制剂有十余个品种，剂型包括片剂、胶囊剂、口服溶液剂和糖浆剂等。含可待因成分的复方制剂最为常用，与解热镇痛药组方用于治疗中、重度疼痛，如氨酚待因片(Ⅱ)（安度芬）含磷酸可待因15mg，对乙酰氨基酚0.3g；与袪痰平喘药组方用于镇咳，如复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)每5mL中含磷酸可待因4.5mg，盐酸麻黄碱5mg，愈创木酚甘油醚100mg，马来酸溴苯那敏2mg。可待因的同系物羟考酮与解热镇痛药组方用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛，如氨酚羟考酮片(泰勒宁)含有盐酸羟考酮5mg，对乙酰氨基酚325mg。由于针对疼痛和咳嗽等临床常见病症，这些含麻醉药品复方制剂被广泛。麻醉药品与含麻醉药品复方制剂管理的差异 2.1 我国对麻醉药品实行特殊管理

麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。我国《药品管理法》规定对麻醉药品实行特殊管理。这种管理的实施有完善的国家法规制度保障，如《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《处方管理办法》等。这些法律、法规和规章对麻醉药品的研制、生产、经营、使用、储存、运输和进出口管理等均作了明确的规定，严格实行许可证制度并建立健全监督机制。2.2 对含麻醉药品复方制剂实行处方药管理

我国药品分类管理制度对处方药的界定是：凭执业医师或执业助理医师处方进行调配、购买和使用的药品，其包装或标签上要有相应的警示语予以明示。医师开具处方药必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。含麻醉药品复方制剂上市之初，我国曾对其实行严格管制，氨酚待因、氨酚待因Ⅱ号等被列入《精神药品品种目录》（1996年版）；氨酚羟考酮片曾按第二类精神药品管理[1]；复方可待因口服溶液也曾按麻醉药品供应渠道供应。随着对含麻醉药品复方制剂安全性的再认识和临床治疗的需要，这些管制措施被逐渐改变。1998年5月，我国将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药管理[2]。2004年7月，我国对4种含麻醉药品复方口服固体制剂管理作出规定[3]，即每剂量单位含麻醉药品不得超过规定限量，且不含其他列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理，如含可待因（Codeine）复方制剂以含可待因碱计不超过15mg，含羟考酮(Oxycodone)复方制剂以羟考酮碱计不超过5mg。至此，这些含麻醉药品复方制剂由特殊管制药品转化为处方药管理，改变了药品管理状态，不再按特殊管理药品进行许可和监督。含麻醉药品复方制剂的风险及其管理的重要性

麻醉药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品；另一方面不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重的社会危害。含麻醉药品复方制剂由特殊管理药品转化为处方药，目前存在药物依赖性、药物相互影响与不良反应、标签及说明书表述方面的潜在风险。3.1药物依赖性的潜在风险

含麻醉药品复方制剂与麻醉药品单方制剂比较，其所含麻醉药品成分的含量并不低。如盐酸羟考酮控释片每片5mg，其复方制剂氨酚羟考酮片也含有盐酸羟考酮5mg，且为常释剂型。在用法用量方面，前者每12小时服用1次，后者每6小时服用1次，两者用药剂量均可视患者的疼痛程度与耐受情况掌握，虽然“吗啡使用无极量”，但对乙酰氨基酚的封顶效应限制必须重视。就药物剂型、用法用量和易获得性而言，含麻醉药品复方制剂可能产生的滥用风险较大。另一方面，含麻醉药品复方制剂其他成份对依赖性的潜在影响也不容忽视，如复方磷酸可待因口服溶液中含有的可待因，大量使用可刺激大脑产生兴奋感，出现病态性嗜好等依赖性反应，处方中的麻黄碱成分也可起到类似作用。我国少数地区也曾发生过复方可待因口服溶液的滥用问题。3.2药物相互影响及不良反应的潜在风险

含麻醉药品复方制剂多以对乙酰氨基酚辅以一种口服阿片类药物(可待因、氢可酮、羟考酮)组方,期望获得高于单一药物以双倍剂量给药的叠加镇痛效应，或组方药物产生的不良反应少于给予单一组分等效剂量所产生的不良反应。但实际情况是，药物本身及相互作用的影响不容忽视，如果使用不当，对乙酰氨基酚依然是一个非常有害的药物，长期服用可导致严重的肝损害 [4]。一些含麻醉药品的口服液体制剂中还含有麻黄碱成分。据报道[5]，截至2004年FDA已收到800多例含麻黄碱的非处方药引起的心脑血管和神经方面的问题。因此，复方制剂成分之间相互作用和不良反应的潜在风险需进一步研究和评价。3.3 标签及说明书表述的潜在风险

通过比较单方药品和含麻醉药品复方制剂的标签及说明书，发现两者在涉及安全用药的内容有很多差异。以盐酸羟考酮控释片为例，其说明书中列出的禁忌症为缺氧性呼吸抑制、颅脑损伤、麻痹性肠梗阻、急腹症、肺源性心脏病、已知对羟考酮过敏、中重度肝功能障碍、重度肾功能障碍、慢性便秘等；并明确孕妇或哺乳期妇女禁用，手术前或手术后24小时内不宜使用，不推荐18岁以下患者使用等提示或警示用语。而以盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚组方的氨酚羟考酮片说明书中禁忌症仅列出对羟考酮、对乙酰氨基酚过敏者禁用，并未提及上述其他禁忌，也未对儿童用药和手术用药进行提示，甚至未提及重症疼痛和耐受的患者超剂量用药可能会由乙酰氨基酚导致严重的肝损害。由此可见，与单方药品比较，一些含麻醉药品复方制剂标签及说明书中缩略了部分单方药品的禁忌提示，缺乏详尽和完整的安全标识，对于某些特定患者将会是一个潜在的风险。4 我国对含麻醉药品复方制剂风险管理的现状 4.1 缺乏统一的管理法规

目前，我国对含麻醉药品复方制剂管理的依据主要是药品监督主管部门发布的一些非立法性规范文件，针对不同的药物剂型缺乏统一的组方成分限定和剂量限定。如规定口服固体制剂每剂量单位除含有规定剂量的麻醉药品外，不得含有其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂等特殊管制的药品[3]；而含麻醉药品的口服液体制剂缺乏上述规定，如复方磷酸可待因口服溶液则含有一定剂量的盐酸麻黄素。麻黄素是联合国《1998年公约》规定管制的化学品，也是我国加强管制的复方制剂成分[6]。除上述部分制剂外，对其他含麻醉药品复方制剂还没有明确的单位剂量限定和处方成分限定。4.2 缺乏临床应用指导

只有规范化的诊疗行为才能有效提高临床治疗水平。目前，含麻醉药品复方制剂的使用，从适应证、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等方面都没有明确的规定，缺乏可遵循的用药指导和治疗原则，使得临床应用此类药物在适应证的选择、剂量的调整、不良反应的处理以及疗程掌握等方面都缺乏统一的行为规范。4.3 对处方药的监管尚未到位

药品分类管理的核心在于加强处方药的管理，处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。《处方管理办法》仅适用于医疗机构的处方管理，对零售药店收到的含麻醉药品复方制剂处方，一方面处方的真实性难以准确判别，另一方面开方者的资格也无法确定。目前，很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套，使得对处方药的监管难度很大。加强含麻醉药品复方制剂风险管理的建议 5.1发布专项管理法规

建议药品监督管理部门针对我国含麻醉药品复方制剂缺乏统一管理的现状，制订专门法规，明确界定相关概念、限定所含麻醉药品组方成分和剂量。严格准入审批，组方用药必须符合：①2种或2种以上药物组方可增强疗效；②减少不良反应。严格临床研究与评价，循证临床应用价值，对药品使用的利弊、有效性和使用风险进行定量评估与分析。严格药品标签和说明书审核，要求药品生产企业加注特别提示用语，警示用药注意事项、禁忌、用法，提示医师关注该类药物存在被滥用的可能。严格处方及药品经营零售管理。从研制、生产、流通、使用等环节加强监管，控制含麻醉药品复方制剂的风险。5.2 制订临床应用指南

为减少药物被滥用的风险，指导临床规范、合理地使用该类药物，建议卫生主管部门组织制订相应的药物临床应用指南，从应用原则、适应证、使用方法、注意事项等方面作出规定；开展药物流行病学调查，为临床正确、合理用药提供可靠保障，以避免在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药，防范医疗实践中的潜在风险，最大限度地减少不良反应；严格执行《处方管理办法》的规定，处方一般不得超过7日用量。5.3 构建处方用药风险管理体系

含麻醉药品复方制剂按处方药管理，降低了止痛药品的“门槛”，有利于疼痛患者尽快得到有效的镇痛治疗。药品分类管理的核心在于加强处方药的管理。①要通过宣传与培训，普及合理用药知识，使患者了解该类药品存在的潜在风险，提高公众的用药安全意识；使医务人员全面准确地掌握药品疗效和安全性信息，加强药品风险信息的沟通与交流，作出更妥善的信息处理选择。②加强该类药物的处方监测和评价工作，掌握用药动态和变化趋势，及时进行用药干预，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。③监测不良反应的动态及其发生率，保障该类药品合理使用。6 结语

总之，药品的风险管理是一项极为复杂的系统工程，既有管理问题，又有专业技术问题。随着含麻醉药品复方制剂的广泛应用，这一类特殊组方药品的潜在的风险和安全问题会逐渐显现。因此，必须充分认识和加强该类药品的风险管理，以最大限度地保障公众用药安全。

参考文献：

含特殊药品管理 篇4

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊药品管理制度》

1.目 的：规范含特殊药品复方制剂药品的管理。

2.范 围：含特殊药品复方制剂药品（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）经营的全过程。

3.责任人：质管部、采购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。4.内 容：

4.1含特殊药品复方制剂管理制度

4.1.1含特殊药品复方制剂的采购：依照有关法律法规的规定，向有经营范围的生产/经营企业购进此类药品，其他一些要求按照普通药品的购进程序进行。4.1.2 含特殊药品复方制剂的管理：设立专职人员进行管理，专门从事含麻黄碱复方制剂的质量管理工作,重点对麻黄类复方制剂品种回执进行严格的管理。销售含特殊药品复方制剂药品必须索要销售回执证明，并进行电话回访，以保证该类药品准确如实的到达合法制定销售客户手中，避免该类药品流入非法渠道。具体要求详见《关于含特殊药品复方制剂药品购销规定》。

4.1.3质管部严格审查供货方和购药单位合法资质，做到购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，做到票、帐、货相符，销售药品可追踪。

4.1.4对不符合要求的药品，验收人员应拒收并立即通知采购部和质量管理部门进行及时处理。

4.1.5 对含特殊药品复方制剂的药品在ERP中明确标记，便于购销业务过程中给予提醒并严格按照有关规定进行操作，便于监督管理。

4.1.6不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理流程》的有关规定。

4.1.7含特殊药品复方制剂的销售：销售含特殊药品复方制剂药品时只能销售给具备含特殊药品复方制剂经营资格的药品批发企业，具有合法资格的医疗机构和药品零售企业；购货方必须提供合法资质，并出具合法特药采购委托书。如购买方是派人来我单位提货的，销售部门核实提货人员身份证明后，物流部凭已核实签字的证明方可发货。严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人，以免该类药品流入非法渠道。4.1.8含特殊药品复方制剂的验收、检查、保管、销售和出入库记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊药品复方制剂药品的购销严禁现金交易，可以进行公对公打款等方式进行支付货款，财务部门必须严格执行。相关凭证必须留存二年备查。4.1.10含特殊药品复方制剂药品的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理流程》的各项规定。

4.1.11含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。4.2含特殊药品复方制剂质量管理员职责

4.2.1树立“质量第一”的思想观念，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部经理的领导下，承担含特殊药品复方制剂质量管理方面的具体工作。4.2.2依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含特殊药品复方制剂的质量工作计划，并组织实施。

4.2.3.负责检查含特殊药品复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.2.4.对本公司在含特殊药品复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。

4.2.5.在质量管理部经理的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。4.2.6.负责监督、指导含特殊药品复方制剂的验收、保管、养护等工作。4.2.7.负责对上报的有关含特殊药品复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

4.2.8.负责不合格含特殊药品复方制剂报损前的审核及报废含特殊药品复方制剂处理的监督工作，做好不合格含特殊药品复方制剂的相关记录。

4.2.9.汇总、收集、保管好各部门的含特殊药品复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。4.2.10.负责含特殊药品复方制剂的质量信息管理工作，经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含特殊药品复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含特殊药品复方制剂的质量档案。

4.2.11.负责处理含特殊药品复方制剂的质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。

含特殊药品复方制剂的管理制度 篇5

部门：

姓名：

分数：

一、填空题：

1、《含麻黄碱类复方制剂质量管理制度》适用于含麻黄碱类复方制剂的_______、_______、________、________、________等环节。

2、麻黄碱类药物包括：麻黄素、__________、消旋麻黄素、_________、甲基麻黄素、_________、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

3、按照有关法律规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得_______________、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的______________采购该类药品。

4、具有_____________的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

5、门店销售含麻黄碱类复方制剂时，对非处方药一次销售不得超过____最小包装。

二、问答题：

1、公司制定含麻黄碱类复方制剂的质量管理制度的目的是什么？

特殊管理的药品管理药店培训 篇6

【例题-最佳选择题】《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是（D）。

A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

B、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布

C、麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布 【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（D）。

A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D、单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（B）。

A、由医院自行到药品批发企业提货

B、由药品批发企业将药品送至医院

C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货 【例题-最佳选择题】《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述正确的是（C）。

A、全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药

B、区域批发企业可以经营一类精神药品原料药

C、全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发

D、区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（B）。

A、省级卫生行政部门

B、设区的市级卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门

D、设区的市级药品监督管理部门

【例题-最佳选择题】应将医疗机构取得印鉴卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是（A）。

A、省卫生行政部门

B、省药品监督管理部门

C、省公安部门

D、省工商部门

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是（B）。

A、具有公安报警系统联网的报警装置

B、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目

C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（D）。

A、医疗机构负责人

B、医疗管理部门负责人

C、药学部门负责人

D、具有麻醉药品处方审核资格的药师

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（A）。

A、从其他医疗机构紧急借用

B、从定点生产企业紧急借用

C、要求患者找其他医疗机构购买使用

D、对患者说明情况，请患者自行解决 【例题-配伍选择题】

A、1 年

B、2 年

C、3 年

D、5 年

1、医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（D）

2、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是（C）

3、第二类精神药品的处方应至少保存（B）

4、医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（B）【例题-配伍选择题】

A、曲马多

B、氯胺酮

C、麦角胺

D、罂粟壳

（1）按麻醉药品管理的是（D）（2）按第一类精神药品管理的是（B）（3）按第二类精神药品管理的是（A）【例题-配伍选择题】

A、麦角胺

B、地芬诺酯

C、氯胺酮

D、麦角胺咖啡因片

（1）列入现行麻醉药品品种目录的是（B）（2）列入现行第一类精神药品品种目录的是(C)（3）列入现行第二类精神药品品种目录的是(D)【例题-配伍选择题】

A、县级药品监督管理部门

B、省级卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

（1）跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（D）

（2）区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是（C）

含特殊药品复方制剂的管理制度 篇7

为保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定：

1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁

净服、帽、口罩；离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。

2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物；不得从事与生产无关的活动；违者罚款5元/次。

3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。

4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。

5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉（胶囊、片子）应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。

6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：

①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。

②大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。经检查清场不符合要求时必须重新清场，其清场操作者罚款10元/次。

7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行相应的处罚。

8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写好“中间站物料台帐”，并保持中间站的门是关闭的。清洁不到位罚款5元/次。

9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，违反时所在班组罚款5元/次，由其班长处罚到人。

10、公卫人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生，清洁不到位罚款5元/次。

11、物料在生产流转过程中必须有盛装单，逐相填写产品名称、批号、重量、操作人、日期，违者责任人罚款5元/次。

12、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录和辅助记录并及时交车间工艺员,违者责任人罚款5元/次。

13、各岗位操作人员不得串岗,违者罚款5元/次。

14、各岗位操作人员在下班之前必须检查所在的操作间,严禁长流水长明灯,要求人走灯关水关,违者责任人罚款5元/次。

15、各班组所有操作人员在工作时间严禁交头接耳、大声喧哗、席地而坐,违者罚款5元/次。

洁净区各工序班组长是所负责区域现场管理工作组织者和执行人，负责统筹安排本区域的现场管理工作，各工序班组挂一个工作日记录本,班长对每天的生产情况及生产的现场情况进行记录,车间qa、工艺员、车间主任、生产部长对各班组的执行情况进行检查记录,该记录本是班组考核的重要依据,各班组的现场管理水平与班长津贴直接挂钩，班组长实行每月考核,其所在班组考核分数连续3个月偏低者,其所在班组的班长将根据情况做相应处罚,执行情况极差的所在班组的班长调离工作岗位。本规定从批准之日起严格执行，请各班组加强现场管理，请车间员工严格遵守，相关部门及领导积极配合车间工作。

固体制剂车间

特殊管理药品管理自查报告 篇8

接到石家庄市卫生局关于《转发省卫生厅加强特殊药品管理的紧急通知》后，我院组织相关人员积极进行自查，自查情况如下：

1、麻醉药品、精神药品规章制度健全，责任明确。

2、麻醉药品、精神药品执业医师、药剂人员配备符合要求，培训合格。

3、麻醉药品、一类精神药品办理程序规范，对持麻醉本患者定期随访复诊监管不严格，部分执业医师开具麻醉药品、精神药品部分处方不符合规定，存在门诊处方超量现象。

4、麻醉药品、精神药品使用专用保险柜保存，并设防盗门窗，做到24小时有人值班。

5、患者剩余麻醉药品、一类精神药品回收销毁记录不健全。

针对以上问题及时作出如下整改措施：

1、对全体具有麻醉药品、一类精神药品资质医师进行院内培训，规范处方用量，宣读相关法律法规，强化责任意识，规范使用。

2、执行新的麻醉药品、一类精神药品专用卡，规范办理流程。

3、严格执行剩余麻醉药品、一类精神药品回收销毁管理制度，建立回收登记档案，做好回收记录，并严格按照规定执行。

**县中医院

特殊管理药品管理培训记录 篇9

一．特殊管理药品的分类： 1．麻醉药品、第一类精神药品 2.．第二类精神药品 3.医疗用毒性药品 4.放射性药品

二、特殊药品的验收：

1、验收程序：麻精药品入库验收必须货到即验，根据印鉴卡、随货同行联对照实物，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。在验收中发现缺少、破损的麻精品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

2．验收记录：入库验收应采用专门记录，内容包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

三、特殊药品的贮存： 1.贮存的硬件要求：

毒性药品：毒性药品严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销并由专人保管。毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。

第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。

麻醉药品、一类精神药品：医疗机构麻精药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。二级以上医疗机构应按装报报警装置与公安部门 110报警系统联网。门诊、急诊、住院等药房设麻精药品周转柜的，均应配备保险柜。各病区、手术室存放麻精药品均应配备必要的防盗设施。

2.贮存管理要求：

毒性药品：使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收错、发错，并由专人保管，做到双人，双锁，专账记录。

第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度。有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。

麻醉药品、第一类精神药品：麻精药品储存点必须建立麻精药品专账。进出逐笔记录，做到账、物、批号相符。储存麻精药品实行双人双锁管理，领用按规定办理手续双人发货、复核。出库复核内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发货人、复核人、和领用人签字。急诊观察室、手术室、各病区、储存备用的麻精药品注射剂一般不得超过一日使用量。过期、破损等不可药用的麻精药品须登记造册，在当地药监局监督下销毁。麻精药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。对麻精药品的调入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回

四、特殊药品的调配使用管理：

1、毒性药品使用：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方 医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

2．第二类精神药品使用：第二类精神药品可供各医疗单位使用，处方应留存两年备查。严禁向未成年人销售第二类精神药品。3．麻精药品的调配使用管理：

1）、开具麻醉药品应使用专用处方。处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、年龄、性别、住址、疾病名称、门诊或住院病历号、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。医师开具麻精药品处方时，应在病历中记录。

2）调配麻精药品处方应仔细核对，配方和复核人员均应在处方上签字。并专册登记记录，内容包括：日期（时间）、姓名、性别、年龄、住址、处方医师、疾病名称、品名、规格、数量、批号、发药人、复核人、使用《麻醉药品专用卡》时还需填写卡号、取药人姓名、身 份证号码。

3）.麻精药品应按日做消耗统计，处方单独存放，按月装订汇总，保存三年备查。

4）医疗机构购买的麻精药品只准在本单位使用，不得转让或借用。5）、使用麻醉药品注射剂或贴剂的患者，再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂如数交回，注射剂应记录收回空安瓿及批号，贴剂应记录收回废贴数。医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻精药品注射剂时需收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。收回的麻精药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数监督销毁及记录。

6）医疗机构发现如下情况之一，应立即报告当地公安、药品监督管理和卫生行政部门：麻精药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的；发现骗取或冒领麻精药品； 4.特殊药品的剂量规定：

医疗用毒性药品：每次处方剂量不得超过二日极量。

精神药品：除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。麻醉药品：1987年《麻醉药品管理办法》第二十六条规定：麻醉药品的每张处方注射不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天；1998年（国药管安[1998]160号）：癌症镇痛用吗啡，不受吗啡极量限制，即吗啡无极量；1999年（国药管安1999]48号）：癌症治疗用控释、缓释制剂，处方不得超过15日常用量；2002年“癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定”（国药监安[2002]199号）：麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻 醉药品处方一次不超过七日用量。五．麻精药品的临床应用：

（一）、短期使用的病人

一般必须用麻醉药品短期止痛、止咳的门诊病人每张处方注射剂不得超过一次常用量，只限患者就诊时使用，严禁交患者自用。片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常用量。病人术后

除痛剂量由医师决定，使用剂量必须严格按照药品说明书规定，麻醉药品的医嘱、病厉、手术记录应与处方相符。使用有极限量限制。该类病人麻醉药品连续使用不得超过七天。

（二）、晚期癌症患者的镇痛治疗：

1、麻醉药品专用卡的申领：下列二类病人需长期使用麻醉药品应申领专用卡：

（1）、对癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品的。（2）、其他危重患者（如艾滋病、截瘫病患者等）确需使用麻醉药品止痛的。

2．申办“专用卡”时，应提供的材料：

1）二级以上医疗机构的诊断证明书（诊断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建议使用的麻醉药品类别等）； 2）、患者本人的户口簿 3）、患者本人的身份证

4）由患者亲属或监护人代办的，还应提供代办人的身份证。异地诊治的癌症患者申办专用卡，应提供诊断证明书、本人身份证、户口簿或暂住证明（暂住街道办事处证明信或癌症患者亲友工作单位出示的暂住证明亦可。申办“专用卡”时，癌症患者或代办“专用卡”的亲属或监护人应签署“癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书”，并保证严格遵守有关条例

5）患者不再使用麻醉药品时，患者亲属或监护人应及时到发卡机构办理注销手续，并交回剩余麻醉药品。交回的剩余麻醉药品由发卡机构按规定销毁。

3.麻醉药品的供应凭专用卡一般不能使用注射剂。因病情需要确需使用麻醉药品注射剂的患者，需凭具有主治医师以上技术职务任职资格的执业医师开具的诊断证明书。盐酸二氢埃托啡片只限于二级以上医疗机构使用，只能用于住院患者，不得发给门诊患者使用，禁止凭《麻醉药品专用卡》调配盐酸二氢埃托啡片。凭《麻醉药品专用卡》开具的处方不得在急诊药房配药。患者应在具有麻醉药品使用资格的医疗机构，凭专用卡和具有麻醉药品处方权的执业医师开具的处方取药。发药部门应详细记录发药时间及数量。

4、医生职责：

1）按本规定出具医疗诊断证明（诊断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建议使用的麻醉药品类别等）； 2）执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，充分满足患者镇痛需求，同时要严格掌握药品适应症，遵守专用卡管理的有关规定。3）执业医师开具麻醉药品处方时，应建立完整的存档病历，详细记录患者病情、疼痛评估、疼痛控制情况、药品的名称和数量。4）．供应麻醉药品的医疗机构应对使用麻醉药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。使用麻醉药品注射剂的患者每次更换新卡时，须凭医疗机构的随诊记录和复诊证明。

需特殊管理药品学习资料 篇10

一、特殊药品管理的范围：

1、特殊药品包括：麻醉药品、精神药品、戒毒药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂、医疗用毒性药品、放射性药品（公司无此经营范围）。

2、总结归纳为：三毒、二违禁、一放射 麻醉药品、精神药品流入非法渠道被滥用---吸毒 药品类易制毒化学品流入非法渠道被滥用---制毒 医疗用毒性药品使用不当---中毒 违禁药物（兴奋剂）违禁饲料添加剂(兴奋剂)放射性药品

二、麻醉药品和精神药品

1、管理文件：

《麻醉药品和精神药品管理条例》 国务院令第442号 2005年11月1日起施行。

《罂粟壳管理暂行规定》 国药管安[1998]127号 1998年10月30日颁布。

2、麻醉药品是指有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品。

麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、天然半合成、合成麻醉药品类及国家药品监督管理部门指定的其它易产生依赖性的药品、药用植物或其制剂。现目录共计123品种，常用的近20个。

3、精神药品是指用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用可产生药物依赖性和身体依赖性的药品。

精神药品现目录共有132品种，分为第一类精神药品和第二类精神药品，第一类精神药品有53个品种，第二类精神药品有79个品种，常用的20～30个。

4、麻醉药品、精神药品的经营应符合下列要求：（1）三专：专人、专库、专帐；

（2）四双：双人、双锁（第二类精神药品除外）、双验收、双复核；（3）防盗设施齐全并与110联网（第二类精神药品除外）；（4）麻醉药品、精神药品专帐应保存至药品有效期满后5年；

（5）麻醉药品、第一类精神药品供应按照麻醉药品的供应管理，不得零售。（6）第二类精神药品的经营资质由省局审批，可供医疗单位使用，单体药店不得零售，有资质的零售连锁药店可以零售，但必须凭医生处方供应患者使用。

三、戒毒药品

1、管理文件：

《戒毒药品管理办法》 国家食品药品监督管理局令第11号 1999年6月26日颁布。

2、戒毒药品是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和减轻消除稽延性症状的戒毒治疗的辅助药品。

3、戒毒药品分成瘾性和非成瘾性。成瘾性戒毒药品按麻醉药品、精神药品管理，非成瘾性戒毒药品按处方药品管理。美沙酮是能成瘾的戒毒药品。

四、药品类易制毒化学品

1、管理文件：

《易制毒化学品管理条例》 国务院令第445号 2005年11月1日起施行。

《药品类易制毒化学品管理办法》 卫生部令第72号 2010年5月1日起施行。

2、易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等物质。

3、药品类易制毒化学品包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱以及麻黄素类物质，包括其原料和单方制剂。常用品种：

原料药：麻黄素、伪麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等。

单方制剂：麻黄素注射液、麻黄素片、麻黄素滴鼻剂。

4、经营要求：

（1）限定麻黄素原料药经营企业必须是麻醉药品定点批发企业和第二类精神药品定点批发企业。

（2）麻黄素单方制剂和麻黄素原料小包装纳入麻药渠道经营。

（3）未实行批准文号管理的品种（例如麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等），按麻黄素原料药管理。

五、兴奋剂

1、管理文件：

《反兴奋剂条例》 国务院令第398号 2004年3月1日起实施。

2、兴奋剂包括74种蛋白同化制剂品种、7种肽类激素品种、11种麻醉药品品种、59种刺激剂（含精神药品）品种、2种药品类易制毒化学品品种、1种医疗用毒性药品品种和62种必须凭处方销售的其他品种。

3、蛋白同化制剂是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

4、肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心里依赖性。

5、蛋白同化制剂、肽类激素的经营应符合下列条件：（1）有专门的管理人员。（2）有专储仓库或专储药柜。

（3）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。

（4）蛋白同化制剂、肽类激素各类专帐记录应保存至药品有效期满后2年。（5）零售药店禁止销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。（6）禁止现金交易。

（7）送货上门，跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

六、含特殊药品复方制剂

1、管理文件：

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 国食药监安【2009】503号

《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》 国食药监办【2010】16号

2、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

3、含麻黄碱类复方制剂的经营应符合下列条件：

（1）药品批发企业尽量直接销售到终端渠道如医疗机构，减少批发企业之间的迂回销售。

（2）销售含麻黄碱类复方制剂必须严格按照有关规定开具销售票据。禁止现金交易。

（3）经营企业销售时应逐一建立购买方档案，指定专人负责，保证购买方资质真实合法，经办人确系该公司法定代表人的委托人，并跟踪到货情况。（4）零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理规定外，一次销售不得超过5个最小包装。

4、含麻黄碱类复方制剂由于流弊被用于制毒情况日益严重。重点品种： 麻黄碱苯海拉明片 茶碱麻黄碱片

复方茶碱麻黄碱 呋麻滴鼻液 复方甘草麻黄碱片 消咳宁片 复方氨酚苯海拉明片 新康泰克

销售敏感地区：云南、四川、重庆、贵州、湖南、广东、福建、安徽。

七、毒性药品

1、管理文件：

《医疗用毒性药品管理办法》 国务院令23号 1988年12月27日起施行

2、毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

3、毒性西药品种有11个种如阿托品、三氧化二砷等；A型肉毒毒素按毒性药品管理。毒性中药品种有28个如砒霜、生草乌、生附子等，八、我省特殊药品定点经营状况：

1、我省麻醉药品和精神药品区域性批发企业（二级站）13家（包括罂粟壳、麻黄素原料）。

2、第二类精神药品批发企业166家，第二类精神药品零售连锁企业69家。

3、蛋白同化制剂和肽类激素定点经营企业89家。

4、A型肉毒毒素定点经营企业2家。

5、药品批发企业均可经营含麻黄碱类复方制剂400余家。

需特殊管理药品试题

1、特殊药品包括：、、、、、、。

2、兴奋剂包括：、、、、、、。

3、戒毒药品分 和。成瘾性戒毒药品按 管理，非成瘾性戒毒药品按 管理。是能成瘾的戒毒药品。

4、含特殊药品复方制剂包括、、、。

5、药品类易制毒化学品单方制剂：、、。

6、麻醉药品和精神药品管理文件：

国务院令第442号 起施行。

7、药品类易制毒化学品管理文件：

卫生部令第72号 起施行。

8、兴奋剂管理文件：

国务院令第398号 起实施。

9、麻醉药品、精神药品的经营应符合哪些要求？

10、药品类易制毒化学品的经营要求有哪些？

12、含麻黄碱类复方制剂的经营应符合哪些条件？