药品电子监管码

药品电子监管码（精选9篇）

药品电子监管码 篇1

1 引言

药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管, 现实监管部门及生产企业产品追溯和管理, 维护药品生产商及消费者的合法权益, 依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。

2 药品电子监管码出台背景

2010年6月17日, 国家药品监督管理局 (SFDA) 发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业, 要在2011年3月31日前加入药品电子监管网, 按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说, 在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后, 307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。

3 药品电子监管码特点介绍

3.1 一件一码

突破了传统一类一码的机制, 做到对每件产品唯一识别、全程跟踪, 实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

3.2 数据库集中存储动态信息

为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限, 监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中, 同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

3.3 全国覆盖

由于产品一地生产、全国流通销售的特点, 只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

3.4 全程跟踪

监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集, 具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能, 为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

4 药品电子监管码管理要求

4.1 药品电子监管的实现方式

电子监管码的获取:企业通过在国家药品电子监管平台上注册登记, 按企业生产药品品类、包装规格申请电子监管码资源, 并下载到企业内部。

电子监管码赋码:药品生产包装过程中给每个药品赋一个唯一识别码/号, 并在药品最小销售包装上以条形码 (监管码) 的形式显示出来。

电子监管码关联:在生产过程中将药品的小包装与中包装和大包装上的唯一识别码/号建立关联, 也以条形码 (监管码) 的形式显示, 并保存关联关系数据。

电子监管码药品流通:在药品的出入库、流通环节和销售环节记录药品识别码 (监管码) , 保存各流通环节的采集数据。

电子监管码数据上传:完成生产关联关系的数据、出入库数据、流通和销售环节数据逐一上传至国家药品电子监管网平台, 实现药品的跟踪和溯源。

4.2 药品监管码的印刷标准

4.2.1 监管码印刷参数

4.2.2 监管码格式如下

4.2.3 印刷位置

当监管码 (Code 128C) 与商品条码 (EAN-13) 共同出现在同一药品外包装上时, 要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上, 或者同一平面的垂直方向上。

4.2.4 印刷方向

在产品包装表面曲率及面积允许的前提下, 监管码条码符号宜横向放置, 供人识读的字符应从左到右阅读。

如监管码条码无法横向放置时, 在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置, 其供人识读的字符可从上到下阅读, 也可以从下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码条码。

在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时, 应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响, 在热缩膜上印刷监管码条码时, 应克服变形对监管码条码的影响, 监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向一致。

4.2.5 印刷颜色

监管码中竖条的颜色为黑色, 空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色, 但建议的颜色搭配是黑白搭配。

如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码, 请务必要先进行打样测试。

4.2.6 空白区尺寸

监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度 (即:10X) , 其中X≥0。17mm;上下空白区宽度≥1mm。

5 赋码及关联解决方案

根据包装作业流程情况, 依据药品电子监管网的规范, 设计如下药品监管码系统解决方案。

5.1 药品监管码获取及数据管理

根据企业需求, 配备一台电脑完成药监码数据的上传、下载及分发工作 (包含监管码数据、关联关系数据、出入库数据) , 管理企业内药监码资源。下载的药监码数据需要导出至生产线采集关联管理系统以及包装印刷厂家完成赋码。

5.2 药品监管码赋码环节

5.3 采集关联环节

数据采集和数据关联是根据有限自动状态机原理, 采用事后关联模式构造的, 可以保证包装上的药品监管码和上传给药品电子监管网的关联数据完全一致。

·安倍瓶装制剂自动化生产包装线

方案概述:一级监管码采用变码印刷, 在现有包装生产线上安装固定扫描器, 扫描一级监管码, 声光报警提示错误, 自动剔除。显示屏显示扫描信息, 达到80小盒后, 打印机打印大箱码, 人工贴标。完成生产后的关联关系数据可通过网络或离线 (移动存储设备导出) 发送至数据管理单元, 再上传到药监码平台。

·生产线改造:

安装固定扫描采集平台 (含支架、声光报警, 剔除装置) , 放置条码打印机。

生产现场可扫描采集平台可选择无线模式, 需增加无线通讯设备。

5.4 出、入库管理

药品关联关系建立完成后, 进入到企业仓库环节, 需要对赋码的药品进行入库核注和出库核销。本环节配备移动式/手持式采集器或PDA采集器扫描大箱码, 完成出、入库的数据采集, 并将采集数据导出上传至药监网管理平台。

6 结束语

药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一, 即“一件一码”, 好像商品的身份证, 简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位, 企业准确登记其产品的商品编码后, 电子监管码可以建立与商品编码的对应关系, 完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中, 流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中, 在销售时将销售信息传输到监管网数据库中, 这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询, 供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理, 供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

摘要：分析了电子监管码的出台背景, 特点及需求, 药品电子监管码管理要求, 赋码及关联解决方案。

关键词：电子监管码,管理要求,赋码解决方案

药品电子监管码 篇2

药品电子监管码（Drug electronic supervision code），是针对药品在生产及市场流通过程中各个状态的监管，建立起可实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护生产商及消费者的合法权益。

2010年4月，国内所有药品实施执行电子监管，即所有药品都必须赋予药品电子监管码。目前电子监管码从16位升级到20位，新一代电子监管码喷码设备，喷码药监管码清晰美观，扫描率高。其中德国阿诺捷药品电子监管码喷码设备以稳定性好、效果稳定、使用寿命长、故障率低得到众多用户的好评。

以下是阿诺捷-药品电子监管码赋码设备的介绍

一、大张走纸可选用 PC-686 HP个性化印刷喷码系统

系统有着模块化，个性化设计,为客户的定制节省成本

HP热发泡技术，高速、高效、品质一流，最高分辩率：600×600DPI 支持一维条码和二维条码，药品电子监管码

数据安全，保密性高

支持多种墨水，适用不同纸张，绿色环保，无污染

支持一维条码和二维条码,维护简单,成本低廉

覆膜后，可以UV药品电子监管码喷码设备

使用UV油墨，专业进口喷印UV喷码机墨水，绿色环保

适用的材质多，可在纸、不干胶、金属箱、PET、PE、PP等诸多材质上打印 使用UV灯固化、固化速度快

一维条形码包括：EVN码、交叉25码、UPC码、128码（ABC）、93码、codabar码、电子监管码、药品监管码

各种常用数据库：如ACCESS、ORACLE、SQL、SERVER和其它常用数据库。

求解电子监管码困境 篇3

8月初，《反垄断法》刚刚实施，中国产品质量电子监管网的运营企业就成了被告。原告的理由是，该企业垄断了防伪行业电子监管码的运营。虽然这是一起防伪行业的反垄断案，但它同样也是一起与信息技术应用有着直接关联的反垄断案。

关于电子监管码在运营和推广中存在的一些问题，上半年我曾经在专栏中提及过（详见本报4月14日第13期，《网应为民为所用》一文）。该文主要是从用户体验不佳的角度去写的。在剖析导致这一状况的原因时，我隐隐感到该系统在管理和运营体制方面存在弊端。不过，而今我担心的事情，终于还是发生了，而且是在中国第一部《反垄断法》付诸实施的第一时间。

电子监管码目前所面临的麻烦还不止这些。据报道，已有多家食品企业联名上书质量监管部门，对于在食品行业强行推广使用电子监管码，表达了质疑和不满。无论是遭遇企业抵制，还是反垄断诉讼，作为一种信息技术应用手段，电子监管码的运营，正处在一个十分尴尬的境地。这也再次验证了CIO们感同身受的一个观点：推广信息化应用，难的并不是技术，而是观念和体制。

原本，在规范市场监督体系的大潮下，政府重视并推动建立电子监管码体系，是一件充分利用信息技术，服务市场经济发展的大好事。但为何引来诸多的烦恼？最根本的原因是，政府主管部门要把好事做好，就必须把握好自身的角色，严格区分并遵守政府和市场的边界。事实上，反垄断的矛头往往指向那些并非依靠透明规则、公平机遇获得利益的机会。尤其是对于那些完全可以通过市场机制去解决的问题，政府主管部门非要插上一脚，就很容易添乱——给市场添乱，给行业添乱，也给自己添乱。

其实，仅仅就防伪行业的电子监管码应用而言，我个人是十分推崇引入市场竞争机制的。一则政府监管部门可以专心于制定规则和监管，规避很多行政风险；二则尊重市场的选择，可以推动电子监管码的健康发展。在市场竞争条件下，如果电子监管码是一个有效的手段，就一定会受到消费者的欢迎、受到企业的欢迎；否则，它就是一个没有前景的东西，没有前景自然就会遭到淘汰，这个风险，由企业自行决策，自行承担好了，政府主管部门也不必为之背上任何包袱。

药品电子监管码 篇4

国家从2006年开始分阶段分类别推进药品电子监管工作, 药品电子监管是近几年国家进行医疗体制改革的重要举措, 通过药品电子监管可以有效管控药品生产环节、药品流通环节和消费终端环节, 解决药品流通成本过高、假冒伪劣泛滥、药品医疗事故无法追溯等问题。这是以政府部门牵头, 生产企业和流通企业以及消费者共同参与的利国利民的大工程, 政府部门搭建中国药品电子监管平台, 生产企业进行赋码生产上传药品生产关联关系, 流通企业上传药品入库和出库监管码信息, 消费者通过查询药品电子监管码反馈查询信息, 其中最关键、任务最艰巨的就是药品生产赋码环节, 本文重点研究了药品电子监管赋码生产环节的相关技术及应用情况。

二、药品电子监管现状

国家局从2006年开始实施药品电子监管工作, 至2012年2月底, 已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。第一期, 将麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管, 涉及药品生产企业19家, 药品批准文号72个, 全国性批发企业3家, 区域性批发企业599家。第二期, 将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入电子监管, 涉及药品生产企业568家, 药品批准文号2471个;药品批发企业 (含非法人) 1.3万家。第三期, 将国家基本药物全品种于2012年2月底前全部纳入电子监管, 涉及药品生产企业近2800多家, 药品批准文号约5.4万个。同时已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管, 涉及药品生产企业近600家, 药品批准文号近2000个。截至2012年2月底, 已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个。按照国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》 (国食药监办[2008]165号) 中“逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”的工作要求, 剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个, 已入网药品制剂占全部药品制剂的32%;药品制剂生产企业约4600家, 其中已入网生产企业2900多家, 占生产企业总数的63%;药品批发企业已全部入网。

药监网要制定统一的数据接口标准, 国家药监局公布的有资质的给生产企业按照接口标准搭建生产赋码系统软件企业有32家和经过认证的系统有32套。

三、赋码生产相关技术及应用

1. 监管码组成原理

(1) 监管码长度20位

(2) 监管码对外表现形式:一维条形码标签。

(3) 20位数字意义:

前7位药品类别码, 中间9为单件序列号, 后四位加密码。

2. 条码印刷技术

(1) 监管码印刷的技术参数

一维条码:Code128C

条码密度:X≥7 mil

条码高度:H≥8mm

(2) 监管码的印刷位置:

方便生产线扫描及建立关联关系

避免与商品条码等其它条码印制在一起

(3) 条码等级达到C级

3. 自动控制技术

小盒和大箱在备料环节完成赋码, 塑封中包在线赋码;塑封好的中包在扫描作业线体传送带上由自动贴标机粘贴中包监管码, 两台工业固定式扫描器分别一次性扫描一个中包的所有小盒监管码和中包监管码, 数据不合格 (错、漏、重码等) 的中包由气动装置自动剔除至回收篓。

通过数据校验的中包经档杆90º转向进入装箱缓冲区待装箱, 装箱工顺序从缓冲去取出中包, 包装合格的中包直接装入箱中;大箱装满后人工使用手持扫描枪扫描待装箱的最后一个中包的监管码后装箱, 并扫描大箱监管码, 建立中包监管码与大箱监管码的关联。如果装箱人员发现塑封中包不合格, 则立即将该中包放至固定扫描器下采集剔除, 系统自动提示操作是否成功;大箱缓冲区线体上的光电传感器探测到装箱缓冲区中包拥堵, 系统将自动停止中包采集, 并将未采集的中包直接剔除, 直至缓冲区拥堵解除。

托盘码采集:关联确认完成的大箱封箱后顺序放在托盘上, 直到该托盘堆满。当该托盘装满时, 系统自动提示扫描最后一个大箱码, 扫描成功即完成整个托盘的关联关系绑定。

二级码赋码:塑封好的中包到达扫描作业线体 (加配转向装置自动转向) 传送带, 自动贴标机感应并自动粘贴中包二级码。

一级码、二级码扫描关联:粘贴好中包监管码的塑封中包行进至扫描环节, 由光电传感器自动触发扫描, 两台工业固定式扫描器同时完成该中包的所有小盒码和中包码的扫描采集;扫描成功系统自动记录完成一级码和二级码的赋码关联, 数据不合格 (漏扫、扫描重码或扫描错码等) 的中包将由后端的剔除装置自动剔除并可以发出声光报警。

二级码、三级码扫描关联:

装箱工顺序从缓冲区取出中包, 包装合格的中包直接装入箱中, 大箱装满后人工使用手持扫描枪扫描待装箱的最后一个中包的监管码后装箱, 并扫描大箱监管码, 建立中包监管码与大箱监管码的关联。如果装箱人员发现塑封中包不合格, 则立即将该中包放至固定扫描器下采集剔除, 系统自动提示操作是否成功。

4. 防伪技术

防伪码是由监管码通过DES加密算法

防伪码首次查询有效, 再次查询进行警示

防伪码与小盒电子监管码互为推算

防伪码与中包互为推算

防伪码与大箱码互为推算

四、研究的应用价值

本文研究了基于中国药监管平台搭建的企业药品电子赋码生产设备、赋码平台和BCM物流监管平台搭建过程中的关键技术。企业在信息平台搭建时要考虑到满足国家药品电子监管码功能, 同时还要实现药品防伪功能能, 政府和生产企业实现对药品生产、商业和终端的全过程流向监控。该赋码技术建设成功后, 可将模式推广全国各个药品生产企业, 对维护正常药品流通渠道、打击假冒伪劣药品及完成国家医疗体制改革控制药品价格的目标有着重大经济效益和社会效益。

参考文献

[1]http://www.sda.gov.cn国家食品药品监督管理局

[2]http://www1.drugadmin.com/中国药品电子监管网

[3]王珑, 田辰远.药品电子监管码赋码技术体验[J].印刷技术, 2009 (20) :21

[4]郑平华, 制药企业药品电子监管的实施[J]月上海医药201 (011) :502

药品监管码管理规程 篇5

1、目的：建立赋码产品电子监管的日常工作要求，规范公司内部电子监管的管理。

2、适用范围：适用于按要求需赋码产品的赋码管理。

3有关责任：生产部、质量部、物控部、销售部等部门相关人员。

4、规程内容：

4.1数字证书（密钥）的管理

4.1.1公司共申请2把数字证书，其中1把主数字证书，1把辅数字证书。主数字证书可以执行电子监管的所有工作任务，并同时负责对1把辅数字证书进行授权和监督。辅数字证书只能完成授权范围内的工作任务。

4.1.1.1质量部有1把数字证书，生产部有1把辅数字证书。

4.1.1.2主数字证书的持有人员负责：利用主数字证书对辅数字证书的进行授权；并负责赋码产品的整个赋码过程抽查监督和辅数字证书授权外的职责事宜。

4.1.2数字证书在Internet上验证公司身份的方式。为了保证信息传输的保密性，数据交换的完整性、发送信息的不可否认性，所以要求数字证书只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注销、变更、挂失使用时，使用人员应以部门的名义提出书面申请（附件二）经主管领导及分管副总批准后提交到质量部主数字证书持有人员处，质量部主数字证书的持有人员按照《药品电子监管网使用手册》的要求进行严格的申请、审核批准生效后可以进行相应的变更。

4.2企业基本信息的管理

4.2.1企业基本信息管理包括：基本信息维护；企业药品目录；往来单位及系统集成商等的管理。

4.2.2基本信息维护是业务往来企业以及上级监管部门及时获得企业名称变更、联系方式变更等的基础信息。

4.2.3企业药品目录提供企业赋码药品查询的平台和企业药品信息的导出平台。

4.2.4“往来单位”提供往来单位信息查询、新增、删除功能。

4.2.5系统集成商的选择是企业正常使用系统前必须做的工作。

4.2.6数字证书持有人员应根据变更情况及时更新、增加企业基本信息、企业药品目录以及往来单位等，系统集成商一经确定应保持其相对固定性，以保证系统的正常运行。

4.3药监码的管理

4.3.1药监码的管理包括，药监码的申请、下载、解密、保存、使用、包装关联关系的关联以及药监码的激活等。

4.3.2质量部持有数字证书QA负责：监管码的申请、下载、解密保存于指定的位置，赋码产品的核注、核销工作及赋码产品的入出库单的上传，销售部予以积极配合。

4.3.3生产部持有数字证书的人员负责：生产线的赋码监督及包装关系的关联及关联关系的上传。

4.3.4直接印制到包装盒的小码，物控部因根据要货计划，应至少提前10天将需要的数量上报质量部持有数字证书的QA人员。生产需赋码产品，生产部应至少提前10天将生产计划及相关产品的包装关联关系经相关人员签字后上报质量部持有数字证书的QA人员。

4.3.5质量部持有数字证书的QA至少提前5天根据物控部印刷或生产需要，按相应的监管码申请要求填写数量进行监管码的申请，并实施监控申请监管码是否通过审核。

4.3.6监管码申请获得审核通过后，质量部持有数字证书的QA人员应及时下载申请的监管码，下载后及时点击“下载确认”以免重复下载，影响监管码的正常使用。

4.3.7监管码下载后应及时进行解码操作并保存于指定的文件夹下同时填写监管码下载情况一览表（见附件三）。

4.3.8质量部数字证书的持有人在完成码下载、解密后及时将其发放给物控部或生产部持有数字证书的人员，并填写监管码使用交接单（见附件四），生产部持有数字证书人员应及时把获得的监管码上传赋码机，并监督生产线操作人员进行赋码操作。

4.3.9生产包装结束后，生产部数字证书持有人员应及时（至少在产品入库信息上传前）将包装好的产品的包装关系进行上传至系统平台。

4.3.10赋监管码管理使用流程图（附件一）

4.4赋码产品的核注入库、核注出库管理

4.4.1核注入库分为生产入库、退货入库、购买入库和调拨入库；核注出库分为销售出库、退货出库、生产出库、残次品返工出库、调拨出库和销毁出库。

4.4.2核注入库时，仓库管理员应及时将赋码产品的关联关系先录入仓库手持终端系统保存，待相关手续全部合格后，应由仓库数字证书的持有人员把相关的产品信息上传至系统平台，即关联关系上传。（上传时应确定生产部已将包装关联关系上传至系统平台）。

4.4.3核注出库时，仓库管理员根据各相关单据认真核对出库产品的品名、规格、数量等，并同时负责把所发产品的电子监管信息扫描至手机终端，待出库结束后，由仓库数字证书的持有人及时将手持终端的信息上传至系统平台。

5、附件

附件一：赋监管码管理使用流程图

附件二：密钥移交、注销、变更、挂失申请表

附件三：监管码下载情况一览表

药品电子监管码 篇6

2010年3月12日, 由金泰喷码科技 (厦门) 有限公司、惠普公司特殊打印系统部、研华科技 (中国) 有限公司主办的药品电子监管码解决方案代理商说明会在厦门举行。来自全国各地的系统集成商、喷码标识设备经销代理商、条码数据采集商等近200人参加。会议提供喷码标识、系统集成等不同行业的客户交流平台。

金泰喷码科技有限公司 (ANSER) 是一家致力于研发、生产与销售工业用高解析喷码机的 (台资) 技术企业, 是美国HP惠普公司在全球第一家技术合作厂商。公司产品包括HP惠普所有相关喷墨设备与耗材。凭借在工业喷码机领域超过24年的经验, 秉承“即装即喷”的产品技术原则与完全免维修的设计观念, 以ANSER特殊的客制化服务模式, 为全球客户设计并提供快速、可靠、满意的最佳喷印解决方案, 在高解析喷印市场中, 持续保持领先的技术优势, 其喷码机真正达到了低价、免维修、最佳喷印品质、经济可靠的效果。此次的药品电子监管码, 便是ANSER在药品监管系统中的重要应用实例之一。

电子监管码推行一波三折 篇7

电子监管码是中国产品质量电子监管网推出的一种产品质量追溯手段。目前的电子监管码由20位编码组成,企业准确登记其产品的商品编码后,电子监管码可以建立与商品编码的对应关系,完成在零售领域的结算计价功能。

电子监管码跟身份证号同理,根据产品包装上的监管码,消费者和监管部门可以追溯到产品的生产日期、生产和包装班组批次、生产配料取料、半成品加工等有关产品信息。电子监管码的基础码与商品条码保持一致,赋码入网企业的信息须在中国物品编码中心备案。消费者买了食品后打电话、发短信将这串数字发送至电子监管网即可获知厂家、商标、品牌、保质期、生产日期。

生产企业通过监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中,流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中,在销售时将销售信息传输到监管网数据库中,这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询,供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理,供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。也就是说,电子监管码通过覆盖全国的无缝网络,支持数百万家企业数千万亿件产品的超大型数据库,为政府从源头实现质量监管建立电子档案,为市场建立产品质量和食品安全质量的追溯和责任追究体系。

电子监管码的特点:(1)一件一码。突破了传统一类一码的机制,做到对每件产品唯一识别、全程跟踪,实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。(2)数据库集中存储动态信息。为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限,监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中,同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。(3)全国覆盖。由于产品一地生产、全国流通销售的特点,只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。(4)全程跟踪。监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集,具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能,为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

电子监管码不同于我们常见的超市商品包装上常见的条形码。常见的条形码是指应用在零售商品的13位商品条码,是国际组织公布的非强制标准,是一类一码,主要用于POS机扫描结算,不能分辨真假和记录产品质量,不能实现产品流通跟踪,也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。

2 电子监管码推行有困难

2007年12月,国家质检总局发布通知,要求从2008年7月1日起,食品、家用电器、化妆品等9大类69种产品要加贴电子监管码才能生产和销售。

08年1月8日,国家质检总局公布了《首批中国产品质量电子监管网可变条码标签印刷企业名单》,47家印刷企业被列入名单。入网生产企业可在印制电子监管码时自愿选择印厂。4月30日,国家质检总局公布了《第二批赋码印刷企业推荐名单》,56家印刷企业被列入。

6月5日,国家质检总局又向各省局和中国印刷技术协会和中国印刷及设备器材工业协会发布《关于报送第三批赋码印刷企业推荐名录的通知》,要求以特快专递报送确有可靠可变条码印刷技术能力、且有良好信誉及保障能力的电子监管码赋码印刷企业名单。

由于受到多方抵制,电子监管码的推广并不顺利。国家质检总局发布通知,将原本规定9大类69种产品“要加贴电子监管码才能生产和销售”的时间下限,由08年7月1日调整到今年12月31日。

截至6月30日,全国已有58465多家企业入网。但全国能承担喷码和印制“电子监管码”的印刷企业只有200余家,且以标签载体印刷的企业为主。通过电子监管网举报的涉假信息781起,并及时予以了查处。部分特种药品也实施了电子监管网管理。

电子监管网的经营者——中信国检信息技术有限公司,由中信21世纪电讯有限公司、国家质检总局信息中心、中国华信邮电联合成立,其中国家质检总局信息中心持30%的股份。国家质检总局推行电子监管网,使该网成为监管码查询的指定网站,入网企业年费600元。此举受到相关利益方的强烈不满和有关法律专家的质疑,认为此举涉嫌利用行政权力谋取不正当利益。

究其本质,中信国检是一家增值服务提供商。要提供信息服务,则需要从中国国家质检总局信息中心的数据库取得资料。其盈利主要有两块,一块是通过运用互联网、短信、电话自动语音系统和人工声讯电话查询等方式,为消费者提供收费的产品真伪等相关信息的收费。另一块是“依据入网企业需求,挖掘、开发、利用电子监管网数据信息”的收费。对此项目的价值空间,中信21世纪集团董事长王军在2008年7月30日公布的2008年年报中表示,基于电子监管网这一公共物流信息平台,将创造每年2000亿的价值空间。

在8月1日反垄断法实施第一天,几家防伪技术公司状告国家质检总局指定由一家公司经营电子监管码业务涉嫌行政垄断的官司,理论上已不用再打下去。眼下经营着电子监管网、监管码业务的这家公司还有30%的股份在质检总局信息中心的手里,该公司一枝独秀、收益良好的同时,其他防伪技术公司的日子却越过越紧。8月初,国家质检总局食品生产监管司司长邬建平在非工作时间死亡,死因为“不慎坠楼”。食品行业圈疑为跳楼自杀,涉嫌高达一年2000亿的利益输送有关。

截至8月25日零时,质检总局的监管码系统“中国产品电子监管网”显示,备案企业已达69464家。但是加入企业并实际赋码的企业所占数量不足一半。这就说明企业只是迫于压力,交钱入了网,但是多数没有实际启用。

3 电子监管码推行的障碍

对印刷行业来说,电子监管码的赋码印刷任务,既是一个机遇,又是一个挑战。如果印刷业不能很好地协助有关部门来研究解决技术瓶颈的问题,那么摆在我们面前的机会就会丧失。

3.1 设备投入大

全国有印刷变码的印包企业大概仅仅有300多家,这远远满足不了几万家入网企业的印刷需求。在现有的设备情况下,产品生产企业尤其是产品包装企业需要投入巨资进行设备改造,配置人力,购买耗材以及获取大量电子监管码,这会给利润较小的企业带来巨大的成本压力,而由不同生产方式生产出来的产品包装也使得电子监管码赋码印刷工作遇到技术上的困难,在高速连线印刷包装产品的同时印刷数据可变的电子监管码,在目前情况下,无疑要大幅度降低生产速度,如先进的凹印设备,速度已达300米/分钟以上,而多数电子监管码赋码印刷设备都不能与之匹配。

3.2 存在技术障碍

在推行电子监管码的过程中,也还存在一些技术上的问题。目前有些印刷设备速度快,而喷墨印刷速度慢,不能实现连线印刷;而且脱线(脱机)喷码或印制标签的生产过程中,产品损耗和废品率较高;同时,电子监管码的喷墨和标签生产成本较高,国产墨水喷墨后的产品质量难以达到国家要求的标准,以及附着力强耐磨蹭的问题,都是有待解决的难题。

另外,包装材料的种类多,除了纸质材料外还有:塑料薄膜、复合膜、不干胶和金属材料等。因此对印刷技术能力的要求就更多。

3.3 批量大的矛盾

变码印刷设备的高技术含量与电子监管码的批量大问题之间也存在矛盾,因为电子监管码要求“一品一码”,它不同于普通的条形码,而是技术含量更高的“变动码”,要求每一件产品都有唯一性,它附在每种产品的最小包装上,数量之巨大可想而知。目前的包装印刷企业,很少有掌握可变数据印刷技术的。即使是目前一些规模较大的包装印刷企业,面对可变数据印刷这一问题,也深感棘手,更何况我国目前众多参差不齐的小型包装印刷企业。

3.4 增加企业成本

一位食品业内人士反映,食品行业为此可能将增加成本将达几百亿,整个食品行业的成本非常巨大。很难计算,几百亿仅仅是保守估计。食品工业协会副秘书长马永表示,根据企业的不同规模,成本加大的幅度几十万,上百万千万,甚至上亿的也不少。德芙巧克力生产商、玛氏食品(中国)有限公司在582号文下发之后,根据目前最可行的贴码赋码方式,对实施监管码的成本作了估算。该公司产品2007年单独包装数量为28.4亿件,按每枚电子监管码贴0.03元计计算,此项将达到8500万元;同时贴码所需人工,按1.2秒贴一码计,需要94万人工时,相当于515个劳动力,按照2007年北京市社会平均工资计,相当于1800万元。如果将申请码段、分配贴码、废码剔除、上市激活等管理工作的成本及包装材料损耗计入,成本增加总额将在每年1.2亿元。如此巨大的额外成本不可能完全靠企业自己承担,最后还是转嫁到消费者头上,将会导致6%~8%的价格上涨。

4 有关监管码推行政策

监管码当前的主管单位为国家质检总局。2007年11月,国家质检总局、商务部、国家工商总局联合发布了《关于贯彻〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉实施产品质量电子监管的通知》,要求对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管。《通知》公布了《首批入网产品目录》,家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、食品、化妆品9大类69种产品列入其中,要求上述九大类重点产品生产企业在申请生产许可证和强制性产品认证(CCC)时,必须加入产品质量电子监管网,并在产品包装上使用统一标识的电子监管码后方可出厂销售,已获得生产许可证和强制性产品认证(CCC)证书的企业要尽快赋码入网。对于赋码方式,《通知》规定前期可贴码,后期须印码。

07年底,质检总局下发名为“582号文”的通知表示,9类69种产品需要赋监管码才能上市,过渡期不得超过半年,08年春又表示过渡期不得超过08年12月31日。69种产品中绝大部分为食品。按照历次质检总局推行监管码的表态,监管码是“坚持从源头抓质量”的重要措施,是运用电子手段,提高食品安全的重要措施。

2007年12月23日至29日举行的十届全国人大常委会第三十一次会议上,经过数年调研起草的食品安全法草案提交一审,这部法律通过后,将代替1995年实施的《食品卫生法》,成为我国保障食品安全、维护食品生产、流通、消费正常秩序的基本法,其重要性不言而喻。一审草案第二十九条规定:“国家对食品、食品添加剂和食品相关产品实行监管码制度。”这项制度还在多项条款中出现。对此条款,不仅食品行业,还包括防伪、化妆品等行业都高度重视。有关人士表示,如果国家以立法的形式确定食品行业实现监管码制度,那么不但有关部门在食品行业中推行电子监管网有了尚方宝剑,而且将形成示范效应,其他行业肯定照此办理。

08年8月25日,十一届全国人大常委会第四次会议上,《食品安全法(草案)》接受第二次审议。这一次,草案中与电子监管码有关的规定已全部被删除。

2008年2月21日,国家质检总局根据实施情况发布《关于2008年产品质量电子监管网推进工作部署的通知》,对赋码方式和上市时间进行了调整。《通知》称,考虑到产品包装多样性和赋码印刷的技术难度,在以一件产品赋一个码(简称一品一码)为原则的基础上,将赋码方式分为A、B两类,A类为一品一码,B类码赋在每种产品多大规格的包装上由企业自行决定,并公布了《首批入网产品最小赋码单元参照表》供入网企业参考。对于企业产品包装印码问题,原则上不打乱企业原有的包装供应商体系,可由企业提供名单报当地质监局推进办确认备案。赋码印制方式以印在产品包装或说明书为原则,也可根据产品包装形式采用贴码或喷码等方式。因特殊原因确有困难不能及时赋码的,经过质检部门审核同意,过渡期可以到2008年12月31日以前。

08年4月20日,全国人大常委会办公厅公布了《食品安全法(草案)》,草案规定,“国家对食品、食品添加剂和食品相关产品实行监管码制度。全国数十个食品龙头企业并上书相关部门,提出该监管码制度对保障食品安全作用不大,而且成本高昂,实际操作也不科学。

在十一届全国人大常委会第四次会议上,正在审议的食品安全法草案删除了国家对食品、食品添加剂和食品相关产品实行监管码制度的规定。但是当前国家质检总局的相关通知仍表示,企业的困难可以理解,69种产品需要赋监管码才能上市。

摘要：电子监管码是一种新产品质量追溯手段,利用电子监管码可供消费者进行真假与质量查询,可供政府进行打假,可供企业了解市场供求状况,尽管电子监管码有如此众多的好处,但在推行过程中却面临着许多问题,文中对此作了简要分析。

药品电子监管码 篇8

当前, 我国处于医药工业高速发展期, 医药产品全国大市场、大流通格局基本形成, 针对药品生产经营活动的新形势、新特点, 如何实现药品流通的可量化、可追溯、可控制和可预测, 一直是食品药品监管部门面临的难题。国家食品药品监督管理总局深入分析当前药品安全监管形势以及人民群众快速增长的药品安全保障需求, 将信息科学与药品监管有机结合, 建立了以药品电子监管为基础的质量安全追溯制度, 得到社会各界的重视和支持, 形成了“政府、企业、公众三方参与, 共同维护药品安全”的新机制, 截至2013年2月底, 国家食品药品监督管理总局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种已经纳入电子监管, 覆盖到全国38.9%的药品批准文号、69.0%的制剂生产企业和全部药品批发企业。

1 药品电子监管的工作原理

2006年起, 国家食品药品监督管理局开始探索实施药品电子监管[1], 是为适应现代医药产业发展以及安全监管需要, 建设的一个覆盖全国的、动态的药品追溯体系, 为及时、准确、全面地进行问题药品的追溯召回, 控制药害事件, 提供了强而有力的信息支撑[2]。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品流通、使用全过程实时监控的监管手段。每件最小销售包装单位的药品制剂被赋予唯一的中国药品电子监管码, 并作为数据传输和数据交互的载体。药品生产企业通过监管码将药品生产信息传输到监管网数据库中, 批发企业、零售药店、医疗机构在购进和售出药品时, 将监管码信息传输到监管网数据库中。监管部门利用药品电子监管系统可以实时监控药品的生产、流量、流向、库存等信息。

2 社会效益和经济效益

电子监管系统的建立是运用现代化信息手段实现药品科学监管、提高监管效率的重大创新举措, 在保障人民群众用药安全、落实药品安全责任等方面得到了加强和提高, 发挥着重大的社会效益和经济效益。

从社会效益上, 一是监管部门可以利用药品电子监管系统有效打击生产、销售假劣药品行为、实施问题药品追溯召回, 增加监管的深度和力度, 促进新型监管机制和监管模式的建立, 提高日常监管效能和决策支持。二是能促进食品药品监管部门政务公开化、行政服务化、管理透明化、决策民主化, 落实“企业是药品安全第一责任人”的药品安全责任体系, 发动人民群众对药品监管的参与权和监督权, 切实维护药品安全。三是可以促进企业加大信息化建设投入, 提升其现代管理理念, 有助于带动医药行业发展整体水平的提高。

从经济效益上, 一是实现医药监管信息共享, 提升协同工作能力, 促进有效合理地分配监督资源, 提高药品监管效率和效能, 从而降低政府部门行政管理成本。二是药品电子监管系统是一套闭环系统, 非法药品是无法进入国家正规销售使用渠道的, 有利于保护企业合法利益, 降低企业在防伪、打假、防窜货等方面的管理成本。三是以药品电子监管为抓手, 通过消费者在终端环节购药时查询药品信息, 减少假药的购买概率和消费者直接经济损失。

3 药品电子监管的应用

药品电子监管这种监管模式的创新, 除了在有效打击生产、销售假劣药品行为、实施问题药品追溯召回、控制药害事件等方面发挥重大作用, 还对于加强药品风险管理, 挖掘风险信号, 变事后监管为事前监管, 促进部门间信息共享和业务协同等方面提供了很好的信息支撑[3]。

3.1 加强数据的综合分析

药品电子监管系统记录着药品从生产到使用环节的全流通过程, 通过对流通数据进行综合分析, 可以实时掌握某种药品的销售、购买以及库存等情况, 帮助企业加强市场管理, 帮助政府提供决策支持。通过电子监管系统可以准确掌握某种药品在全国的在产、库存情况;在各个区域末端环节 (医院、药店) 的使用量以及与同类药品的使用对比等, 这些信息对综合分析药品的储备、市场供应、疾病分布起到重要的作用。对于某种高风险药品而言, 在一定时间范围内的同比或环比下, 如果销售或购买异常, 通过系统分析和协同办公, 可打击药品违法交易或提前制定防控区域流行病爆发策略[4~10]。

3.2 提高日常监管效能

可以将药品电子监管系统与企业认证、药品检验、不良反应监测、互联网药品监管等日常监管工作结合起来, 提高工作质量和效率。药品认证部门可以通过药品电子监管网, 随时了解药品在生产流通过程中的产量、流向以及分布情况, 对企业GMP、GSP进行有的放矢的检查。药品质量检定部门通过掌握药品 (疫苗) 发放流向, 有助于对药品使用现场抽检和疫苗使用过程中安全性与有效性评估。药品不良反应监测部门通过药品生产的产量与使用的分布进行不良反应数据分析[11]。

3.3 为网络售药监管提供可行性

随着网络经济时代的到来, 网络售药给人们带来了更广阔的购药空间。然而, 由于网上售药的隐蔽性, 互联网药店在购入和销售药品时, 脱离于现实流通监管环节之外, 销售方身份不明, 产品来源不明, 药品质量和合法性无法得到保证。若利用药品电子监管系统, 通过扫描电子监管码将药品购销信息上传至系统平台, 可以使监管部门实时了解和跟踪药品在互联网销售的流通过程, 促进互联网药店加强药品购销渠道、销售行为等方面的管理, 引导创造一个良好的互联网购药环境, 从而不断规范互联网药品行为的市场秩序。

3.4 实现与有关单位的信息共享

“十二五”期间, 国家大力推进信息化建设, 信息共享、互联互通、业务协同已经成为各级政府在深化电子政务应用的重要建设内容, 而跨部门信息共享和业务协同成为电子政务发展的关键问题。从设计原理和工作流程分析, 药品电子监管码作为药品编码管理的重要组成部分, 记录着每一盒药品从生产、流通到使用整个生命周期的流通痕迹, 通过对药品全品种、全链条建立的电子监管追溯制度, 可发挥其在跨部门信息共享和业务协同的重要作用和独特价值[12]。

在医改工作方面, 由于医保系统、社保系统、银联系统各个系统之间没有进行有效衔接, 信息无法共享, 使得医改工作在跨部门信息资源共享和业务协同办公等方面难以有较大突破, 而且投入了巨大的重复建设费用, 医保卡购物、套现、骗保和滥用等功能异化问题层出不穷, 无法得到有效遏制。以药品电子监管码为业务载体, 通过连接医保系统、社保系统、银联系统, 实现“人药挂钩”、“医药挂钩”, 可以较大程度提高医改相关信息资源的利用率和使用价值, 当消费者在看病、买药、报销时通过扫描药品电子监管码, 能够实现医保、社保、新农合联网无缝衔接通用, 不仅可以为消费者提供一站式服务, 还能掌握医保或新农合资金的用药情况, 帮助医保部门和卫生部门更好地监管“一药两卖”、“医保套现”等问题。在当今电子商务、电子政务飞速发展的时代, 跨机构、跨区域、跨部门的医改信息互联互通、数据共享服务显得尤为重要, 目前, 药品电子监管工作已有一定的基础, 通过逐步实现全品种、全过程药品电子监管, 以药品电子监管码为纽带, 强化各级各类医改相关部门的业务协同, 促进医改信息资源的利用与共享, 形成纵向贯穿国家、省、市、县四级网络, 横向覆盖药品生产流通信息体系、医疗服务管理体系、政府医疗监管体系和社会保障体系的信息支持服务新格局[13~14]。

在药品流通价格方面, 目前, 我国价格主管部门对药品批发环节和医疗机构销售环节差价率 (额) 实现上限控制的管理, 缺少药品流通领域利润走向与分布的数据。利用药品电子监管体系为国家对药品流通领域利润进行调查提供了技术手段。

4 加强药品电子监管基础建设

药品电子监管码 篇9

2015年1月7~9日, 国家食品药品监督管理总局信息中心党委书记、副主任、《中国医药导刊》副总编洪晓顺带队赴四川调研国家药品监管基础数据库重构项目和药品电子监管工作。在四川美康医药软件研究开发有限公司, 就如何做好数据重构项目进行深入交流, 重点研究梳理了省局报送的历史数据、数据统计分析应用、药品数据整理工作向新数据管理平台迁移等相关问题, 并对数据重构项目下一步的工作进行了部署。实地调研了四川杏林大药房和成都同乐康桥大药房的药品电子监管试点工作实施情况, 就扫码上传等问题进行了现场沟通和指导;在对四川恩威制药有限公司进行调研过程中, 参观了企业产品赋码生产线和ERP系统工作情况。