某山食品药品监督管理局药品安全专项整治总结

某山食品药品监督管理局药品安全专项整治总结（共11篇）

某山食品药品监督管理局药品安全专项整治总结 篇1

××食品药品监督管理局

药品安全专项整治总结

××虽然只有4家Ⅱ级药品经营药店，4家医疗机构（卫生院），药械经营使用量少，但是，2009年7月以来，我山药品安全专项整治工作没有放松，严格按照省、市药品安全专项整治要求，紧紧围绕药品整治目标任务，加强组织领导，细化整治措施，强化监督检查，药品安全专项整治行动扎实开展，取得较好成效。现将工作情况汇报如下：

一、主要工作成效

药品安全专项整治行动开展以来，××紧紧围绕药品整治目标任务，以专项检查为抓手，扎实开展药品安全专项整治行动，组织开展了“五一”、“十一”、“春节”等节日期间以及庐山旅游旺季期间药品市场的专项检查，取得较好成效。据统计，截止2011年4月，共出动执法车辆129台次，执法人员312人次，检查涉及全山范围内所有涉药涉械单位。通过此次整治行动，全山药品市场秩序明显好转，药品安全状况整体平稳向好，未发生重大的药品安全事故，人民群众用药安全得到有效保障。

二、专项整治工作做法

（一）加强领导，精心部署药品安全专项整治。

对于这次药品安全专项整治，我局高度重视。为使全山-1-

专项整治工作有计划、有步骤地进行。我局采取了以下措施：一是工作部署到位。结合庐山实际，制定了《庐山药品安全专项整治工作实施方案》，进一步明确我局各工作人员在药品安全整治方面的职责，提出专项整治的主要任务与整治措施，使整规工作具有很强的操作性和针对性。二是自查自纠。按照边清查边整改的原则，在药品专项整治期间，向全山所有药品经营单位发放《药品安全专项整治自查整改情况表》，要求监管相对人按自查表的内容和要求，围绕本单位可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真自查整改，自查到位率药械生产经营企业达100%。

（二）部门协作，扎实开展药品安全专项整治。

密切加强与卫生、工商、公安部门之间联系，形成合力，加大对各种违法违规行为的打击力度。集中开展整治非药品冒充药品行为，重点对药品经营企业中存在非药品冒充药品行为进行监督检查，对于未标示产品批准文号等非药品冒充药品行为，责令药品经营单位下架

同时，在“五一”、“十一”、“春节”等节日期间以及庐山旅游旺季期间，我局与公安部门协作，出动执法车辆前往旅游景区进行检查，发现不法药贩欺骗游客，用假冒中草药冒充真中草药的行为坚决予以打击惩处，切实保障来山游客的生命财产安全。

（三）宣教结合，普法宣传成效明显。

为营造整治工作的良好氛围，我局注重采取多种形式深入宣传。药品安全专项整治期间，我局共计发放宣传资料1000余份。同时，不定期的召集全山涉药涉械单位工作人员进行药品安全宣传教育，强调药品安全的重要性，讲解与药品有关的法律法规，取得了良好的效果。

三、存在的问题

虽然我山药品安全专项整治工作取得了一定的成效，但也存在着一些不容忽视的问题：

一是药品安全整治工作任务仍相当繁重，由于我局实际工作人员严重缺编，导致整治工作不能顺利开展，二、非药品冒充药品行为屡禁不止，特别是旅游景区不法药贩兜售假中草药欺骗游客的现象时有发生。

三、药械工作人员法律意识淡泊，缺乏自我保护意识。整治期间，发现各个单位都不同程度的存在不能提供完整、合法的供货企业和业务员资料，给药品安全埋下诸多隐患。

某山食品药品监督管理局药品安全专项整治总结 篇2

本刊讯 3月20日, 最高人民检察院检察长曹建明在全国检察机关学习贯彻两会精神电视电话会议上表示, 检察机关近期将开展破坏环境资源和危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动, 保障“舌尖上的安全”和“蓝天碧水”。

曹建明要求, 各级检察机关要积极参与食品药品、环境资源等领域专项治理, 既要履行批捕、起诉职能, 坚持以“零容忍”的态度, 依法打击食品药品生产和流通领域制假售假、非法经营等犯罪, 依法打击违法偷排、非法采矿、盗伐滥伐林木等破坏生态环境犯罪;又要积极履行监督职能, 依法督促行政执法机关移送涉嫌犯罪案件、监督公安机关及时立案侦查, 注意发现相关监管、执法、司法人员索贿受贿、徇私枉法等职务犯罪线索, 打掉背后的“保护伞”, 推动相关部门认真履行监管职责。

他透露, 为加大对危害药品安全犯罪的打击力度, 高检院正牵头会同有关部门, 研究制定办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的司法解释, 进一步明确入罪和量刑标准, 加大处罚力度、提高违法成本。

食品药品安全专项整治督查要点 篇3

一、药品生产环节专项整治督查要点

(一)药品专项整治实施方案落实情况。落实日常监管职责，按照规定真实记录生产现场检查情况，对辖区企业检查做到全覆盖。

(二)基本药物生产监管制度建设及落实情况。开展对辖区基本药物生产企业、品种数量的调查摸底工作，全面掌握生产企业及品种数量；组织开展基本药物生产工艺处方的前期调研和准备工作；基本药物生产企业按照要求实施药品质量受权人制度，开展药品质量受权人备案工作并建档；制定和实施对基本药物生产品种全覆盖抽样的监督计划。

(三)高风险品种生产监管制度建设及落实情况。制定生产监管工作方案并组织实施；全面掌握辖区高风险品种生产企业及品种情况，监管档案齐全；对企业的监管频次每年至少检查两次，检查记录详细；落实辖区企业按照要求实施药品质量受权人制度，开展药品质量受权人备案工作并建档。

(四)建立派驻监督员制度落实情况。根据国家局及省局加强派驻监督员工作要求，建立并落实派驻监督员制度,派驻监督员工作记录详细真实。

(五)中药材、中药饮片专项整治落实情况。根据《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》的要求，结合本地实际，制定

具体实施方案，进行宣传、动员和部署；细化任务分解，各部门按职责开展相关工作进展情况。

(六)特殊药品监管责任落实情况。根据《甘肃省特殊药品监管责任制度》，落实监管责任，建立并落实巡查制度，开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查，落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任。

(七)药品不良反应监测工作开展情况。按照要求建立、设置药品不良反应监测机构，督促生产企业开展不良反应监测，配合省局开展中药注射剂再评价工作。

二、药品经营环节专项整治督查重点

（一）开展打击制售假劣药品情况。一是按照“五不放过”原则，深挖假劣药品源头；二是注重部门间的联动配合，会同通讯、邮政等部门，开展打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品行为；注重行政执法与刑事司法衔接，对涉及刑事犯罪的，按“两高司法解释”及时移送公安机关追究刑事责任。

（二）开展换证和认证情况。一是依法严格按照标准，开展药品零售企业（含零售连锁）有效期满《药品经营许可证》的换证和认证。二是落实换证工作程序，严肃工作纪律，保障公开、公平、公正。

（三）开展GSP认证企业跟踪检查和专项检查情况。重点跟踪检查GSP认证企业的药品购销渠道和购销票据管理情况；严厉查处药品挂靠经营、超范围经营、药品零售企业出租或转

让柜台等违法违规行为。

（四）依法开展药品广告发布的监测检查情况。对发现违反相关法律、法规及规章有关规定的药品广告，及时移送同级工商行政管理部门查处。对严重违法发布广告的药品，按规定采取强制措施，暂停其药品销售。

（五）开展中药材中药饮片经营质量专项检查情况。一是重点检查药品经营企业、医疗机构购进渠道的合法性。二是加大中药材中药饮片质量监督抽验力度，依法查处制售假劣中药材中药饮片违法行为。

（六）开展非药品冒充药品专项整治情况。一是在去年整治药品经营企业的基础上，开展基层医疗机构和诊所非药品冒充药品行为的检查，严历打击非法添加化学药成分的违法行为。二是会同卫生等有关部门，开展以保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品、未标示文号等产品冒充药品上市行为的整治。依法查处保健食品冒充药品的违法行为。

三、医疗器械专项整治督查要点

(一)医疗器械质量安全专项整治工作安排部署、执行落实情况。

（二）质量安全专项整治宣传教育及涉械行政相对人质量安全责任意识落实情况。

（三）医疗器械生产企业日常监督制度建设及落实情况。一是高分险产品生产巡查、质量管理体系运行、产品标准执行、原辅材料购进及产品出厂检验等制度的机制的落实情况；二是对擅自降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为，三是以往检查时发现问题的整改落实及跟踪检查情况。

（四）医疗器械经营企业日常监督制度建设及落实情况。一是企业产品购进、储存、销售、仓库管理及专业技术人员在职在岗管理制度执行情况；二是对挂靠经营、过票经营和出租（借）许可证，擅自降低许可条件、变更许可事项的等违法违规行为，三是以往检查时发现问题的整改落实及跟踪检查情况。

（五）医疗机构医疗器械使用日常监督制度建设及落实情况。一是医疗器械质量管理制度和医疗器械购进、储存、使用、跟踪等质量管理档案的建立和落实情况。二是植入性医疗器械安全监控追溯体系的建立和落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理规定》的情况；三是对大型医疗设备调查登记、使用养护等情况。

（六）第一类医疗器械产品注册和经营（零售）许可证审批制度的建立及执行情况。着重对审批程序、审批标准、内容的法规符合进行检查。

（七）医疗器械不良反应（不良事件）监测制度的宣传贯彻情况。重点检查监测体系和监测网络建设情况，以及医疗器械生产、经营企业、医疗机构医疗器械不良事件反应报告制度的建立及执行情况。

（八）医疗器械突发事件的风险评估和预警机制的建设情况。建立健全医疗器械突发事件风险评估、预警处置制度和程序，积极开展质量突发事件应急处置工作。

四、餐饮服务环节食品安全督查要点

（一）专项整顿组织领导情况。及时成立整顿工作领导机构，落实责任领导和工作部门，制定实施方案,细化分解任务，明确时限要求，抓好专项检查，做好信息报送，推动整顿工作有序开展。

（二）宣传培训开展情况。认真贯彻食品安全法及其条例，加大食品安全知识宣传培训力度，提高监管人员依法行政能力和执法水平，增强餐饮单位从业人员自觉守法意识，提高消费者食品安全意识，营造良好的舆论氛围和社会环境。

（三）餐饮服务许可情况。建立健全餐饮服务许可准入制度，完善餐饮服务许可程序，规范申请、受理、审查、审批等环节，严格审查审批，对达不到条件的，一律不予许可。认真做好餐饮服务复核、延续，全面实施量化分级管理制度，规范餐饮服务行政许可行为。

（四）日常监督开展情况。建立健全日常监督制度，任务明确，责任到人，措施得当，记录完备，努力实现餐饮服务食品安全无缝隙监管。认真开展日常性巡查，监督餐饮单位建立

和实施食品安全管理制度，全面提升餐饮单位食品安全水平，加大监督执法力度，规范市场秩序。

（五）重点品种监督检查情况。针对重点品种、重点环节和重点区域，加大监督检查力度，集中开展2008年问题乳粉彻查，开展餐饮服务单位采购和使用食用油脂、一次性筷子情况监督检查，全面规范餐饮服务单位亚硝酸盐使用管理。结合实际，对重点品种进行监督检验，分析评估餐饮服务环节食品安全形势，对潜在的食品安全隐患做到早发现、早预防、早治理。

某山食品药品监督管理局药品安全专项整治总结 篇4

北庄镇开展食品药品安全专项整治行动

------------------

近日，该镇组织药监、卫生、工商、安监等部门人员对辖区内食品及药品进行专项整治行动。重点对全镇辖区内的21个行政村的食品生产加工小作坊、农贸市场、超市及药店进行集中检查。查组对经营户的营业执照、卫生许可证等证件和进货台帐进行了检查，详细查看了各类常用食品、药品的生产日期、保质期，并规范经营户的登记台账。截至目前，检查食品经营户200余户，药店10余家，责令整改经营户7户。（

某山食品药品监督管理局药品安全专项整治总结 篇5

为保证公众饮食用药安全，严厉打击销售假冒药品保健食品违法行为，维护药品、保健食品正常流通秩序，分局在全县范围内组织开展涉性药品、保健食品专项整治行动，现将专项整治工作总结汇报如下：

一、组织有力,明确职责。分局成立涉性药品、保健食品专项整治工作在分局党组的统一领导下，成立由分局局长任组长,分管副局长任副组长，监管二科、监管三科主要负责人为成员的专项整治工作领导小组，具体负责专项整治工作的组织、协调、检查、实施,制定了《 开展涉性药品、保健食品专项整治工作方案》，落实责任，分解任务。根据方案和辖区内监管工作实际情况，监管三科负责辖区内对零售药店、药品批发企业进行检查，监管二科负责辖区内性保健品店、保健食品专营店、超市进行检查。做到责任明，有利推动专项整治工作落到实处。

二、把握宣传，正面引导。强调专项整治工作重要性的同时，充分利用发宣传传单、网络媒体等多种渠道，开展警示宣教活动，引导广大消费者正确识别、购买和使用，督促销售企业经营正规涉性药品和保健食品，引导公众正确认知、识别、购买和使用涉性药品和保健食品。

三是突出重点、严格执法。分局将专项整治工作与日常监督工作紧密结合，抓好监管执法与法规宣传的结合，以辖区内零售药店、保健食品经营企业、性保健品店等为重点，加强对

1包装、标签、说明书中宣称具有改善、增强性功能的药品、保健食品的监督检查，突出保健食品流通环节监督检查，严格审查经营企业条件、资质及经营备案情况，同时加大对涉性药品、保健食品违法违规行为的打击力度。四是整合资源，加强协作。自年10月以来，分局充分利用街镇委托执法人员及社会监督员的力量，织密监督检查、巡查、信息反馈网。同时与公安、工商、卫生等部门加强协作，加强涉性药品和保健食品违规宣传的整治。

五是重视举报、及时核查。分局在网站公布投诉举报电话，积极发动社会监督员和消费者作用，一旦接到群众投诉举报，立即开展调查，做到“件件有着落，事事有回复”。

某山食品药品监督管理局药品安全专项整治总结 篇6

专项整治工作情况

根据《绥江县食品药品监督管理局关于印发《绥江县食品药品行业特种设备安全专项整治工作方案》的通知》（绥食药监〔2015〕19号）文件要求，我所认真贯彻落实，现将相关工作情况汇报如下：

一、目标任务

全面贯彻落实新《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国特种设备安全法》，全面排查治理食品药品行业特种设备事故隐患和突出问题，督促企业落实安全生产主体责任，规范特种设备生产、经营、使用和检验检测行为，保障安全生产，促进经济发展，维护社会稳定。

二、整治范围和主要内容

（一）范围

全镇10个村、6个社区食品药品行业使用特种设备单位，本次专项整治共出动了执法人员85人次，车次17车次，重点检查了辖区内41家医疗机构，32家药店，36家学校食堂，人员密集的农贸市场，超市、副食店等经营场所。

（二）主要内容

结合日常监督检查，专项整治，校园周边整治等固定经营场所和《绥江县食品药品行业安全生产大检查》（绥食药监〔2015〕13号）文件，开展了辖区内食品药品行业特种设备（食品药品经营、使用单位涉及的危化品、燃气气瓶、移动式压力容器、输油输气管道等）隐患清理检查，督促了有关责任单位对隐患整改。

三、方法步骤

以企业自查、监管部门督查的方式进行现场抽查，责令整改，层层落实主体责任。

中城镇食品药品监督管理所

某山食品药品监督管理局药品安全专项整治总结 篇7

药品安全隐患大排查大清理大整治专项行动

根据上级部门部署，古浪县食药局积极采取六项举措，全面开展药品安全隐患大排查大清理大整治专项行动，取得了阶段性成效。

一是加强领导，明确责任分工。召开了专项行动动员会议，成立了专项行动领导小组，制定具体实施方案，从新闻宣传、药品生产、药品流通、案件查处、技术支撑五个方面对工作任务分工进行了明确，并成立两个药械市场执法小组，确立了责任片区，专门进行药械安全隐患大排查、大清理大整治专项行动。二是突出重点，加大整治力度。按照责任分工及网格化管理，开展拉网式检查，通过全面检查、重点排查、专项抽验和群众举报等手段，主动发现违法违规行为，对符合立案条件的，及时立案，严厉查处，对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关；加强社会公开，对严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。

三是强化监管，健全长效机制。进一步完善企业分级分类监管、药品安全风险防控，推进新版GMP、GSP实施，加强对重点区域、重点部位、重点单位的整治力度，落实企业主体责任，完善药品监管责任体系，落实质量安全责任追究制度的基础上，着力增强社会各界参与药品安全工作的积极性，建立健全社会监督机制，针对发现的突出问题，注重打击和规范并重，找出漏洞，完善制度。

四是内外联动，形成整治合力。一方面把专项行动与药品日常监管工作、监督抽验、信用等级评定等工作相结合；另一方面进一步完善外部联动机制，密切与卫生、公安、工商等部门的协同配合，加大违法行为的查处打击力度。五是加强督查，促进工作落实。成立督查组，强化对专项整治工作情况的督导，定期或不定期开展明查、暗查，通过查访，掌握整治工作进度和落实程度，促进公开、公平、公正执法，对监管不到位、有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑、责任不落实或重大案件处理不及时的，实行问责制。

六是强化宣传，及时报送信息。建立信息报送机制，定期公开整治行动动态及成效，提高社会参与度和知晓度，确保药品安全隐患大排查大清理大整治专项行动取得实效。

某山食品药品监督管理局药品安全专项整治总结 篇8

关于开展食品安全专项检查的总结

按照成都市食安委《关于集中开展食品安全专项检查的通知》（成食安委„2009‟4号）及郫县人民政府《关于组织开展安全生产大检查的紧急通知》（郫府办„2009‟75号）文件的要求，我县开展了为期一个月的食品安全专项检查工作，现专项检查情况汇报如下：

一、政府高度重视，统一安排食品安全检查工作

按照省市县安全生产电视电话会议精神，县政府高度重视本次食品安全专项检查工作，2009年6月9日上午县食安委副主任、副县长罗光虎带领食品药品、工商、卫生、商务、市场服务中心等部门负责人，对郫筒镇南街农贸市场、郫筒镇北街农贸市场、郫县红旗超市等单位的食品安全工作进行了督查。检查后光虎副县长要求各级监管部门要全面深入细致地查找存在的问题，对发现的问题依法停产停业整顿，对不符合经营条件的该关闭的就关闭；要以市场准入为契机，继续加大监管力度，落实好食品安全监管职责。

县食安办按照省市县相关文件精神安排部署了我县食品安全检查工作，制定下发了《关于开展食品安全大检查的紧急通知》（郫食安办„2009‟9号）文件，明确了本次检查的内容及要求。

二、加大食品安全宣传，落实食品市场准入工作 《中华人民共和国食品安全法》已于2009年6月1日正式实施，为认真落实食品安全法，我县继续加大对食品安全的宣传力度。县食安办印制食品安全宣传手册及宣传卡7000余份，分发至县政府各部门及各镇人民政府，并在我县电视台制作了食品安全法宣传片每天在电视台的黄金时段滚动播出。

为进一步贯彻落实食品安全法及食品市场准入工作，2009年6月5日上午县政府组织召开了全县食品安全工作会议。会上，首先观看了我县14个镇22家农贸市场中六类食品市场准入的暗访录像；县食安办主任、县食药监局局长李国祥通报了暗访中发现的问题及我县六类食品及豆芽产品市场准入开展情况，总结了我县前期开展食品安全法宣传工作，并按照市政府关于进一步推动成都市食品市场准入工作意见，安排部署了我县对27类食品实行市场准入工作。

目前，我县食品市场准入工作正在稳步推进中，各监管职能部门分别按照我县实施方案，制定了具体的实施细则。分别对农贸（集贸）市场、商场、超市、学校、单位食堂、大中型餐饮单位严格实行食品市场准入，对不符合入市标准的食品一律不准销售使用。特别是我县豆芽产品的市场准入工作同成都市城区保持同步，率先在郊县实行豆芽产品的市场准入工作，目前“QS”豆芽已送达我县所有农贸市场、超市，日销量已达8吨，郫县豆芽销量居各郊县之首。

三、各环节专项整治情况

县食安委员各成员单位按照我县检查方案，分别在种养殖、生产加工、食品流通、餐饮消费环节开展了食品安全专项检查。

县农发局抓好农产品生产过程的监管，重点开展农业投入品的专项整治活动。特别是重点查处违法生产、销售、使用国家明令禁止的农药、化肥、渔药、兽药、饲料和饲料添加剂等行为，严防药物残留超标的农产品、病死畜禽流入市场。检查农资市场及企业（个数）248个，其中，种子（含种苗）、肥料、农药、饲料、兽药等经营企业160家。出动执法人员 226人次。立案查处2件，查处经营运输未检疫动物案件1起，罚款2000元；查处经营假劣兽药案件一起，罚款240元。在专项检查期间，加大了对农（畜）产品的质量安全监督抽样的密度和强度，确保农产品上市的合格率达到百分之百。蔬菜农药残留快速检测150批次，其中大宗蔬菜生产基地进行农残检测40批次、在农贸市场对入市的蔬菜进行农残检测90批次、对标准化无公害农产品生产基地的蔬菜进行农残检测20批次，指标均为合格；对全县养殖环节的生鲜乳和收购环节的生鲜乳开展了有毒有害物质（三聚氰胺）和掺假使假（理化指标）的专项检测，抽取8个奶站和57户奶牛养殖户的生鲜乳共计65个批次，依照农业部NY5045—2008的《无公害生鲜乳》标准，对生鲜乳的理化指标和三聚氰胺专项等进行了检测，结果显示指标均为合格。县水务局对全县养殖场进行了拉网式检查，共出动执法人员123人次，对123个渔场在养殖过程中投入品的使用、销售等生产记录进行了检查，并向养殖户进行食品安全法的宣传，督促各户建立生产记录和渔业档案，在销售水产品时必须进行防疫检疫和质量检测。

县质监局按照我县食品市场准入的要求，规范食品生产企业的生产加工行为，坚决查处无证生产加工食品行为。共出动检查人员50余人次，对企业的生产和卫生条件是否符合要求、是否严格执行原辅料索证索票制度、所用食品添加剂是否备案、是否进行了产品出厂检验、是否存在使用非食品原料回收原料非食品添加剂等方面进行了重点检查。其中抽样检验肉制品2人批次（检验工作进行中），调味品10个批次（不合格3个批次），对存在生产不合格产品的企业将进行严肃查处。6月份对130家取证企业开展了审查，并对参加年审的企业进行了比对试验考核。同时配合省质量技术监督局对“郫县豆瓣”进行监督抽查，共抽取30家企业的30个产品，合格率100％。

县工商局按照《成都市人民政府办公厅转发市食安办关于进一步推动成都市食品市场准入工作意见的通知》（成办发„2009‟29号）文件的要求，严把食品经营主体市场准入关。强化食品溯源管理，督促食品经营者建立健全进货质量检查验收制度。重点开展散装食用油、水发产品的专项整治工作，严 厉查处无照经营、超范围经营食品以及经销过期变质、有毒有害、假冒伪劣食品等违法行为。目前，全县29个食品市场、51家商场、超市已建立了进货索证索票制度；乡镇、街道和社区现有1525户食杂店，已建立了食品进货台账制度；将索证索票和进货台帐制度的执行情况纳入个体验照、企业年检的审验内容；对27类预包装食品、食品包装或标识上须印（贴）“QS”质量安全标识，凡无印（贴）“QS”质量安全标识的禁止销售；销售22类散装食品，须在所盛容器、外包装上用标签标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式、“QS”质量安全标识等内容；现做现卖的食品，凭原材料检验、检疫合格证明和原材料进货台账，方可销售，并要求商场（超市）在卖场公示原材料检验、检疫合格证明。规范纠正违规散卖食品、不公示检验检疫票据等不良习惯。针对部分农贸市场仍有散装食用油销售；生鲜禽蛋经营户索证不全等现状，工商局强化对市场开办方的指导和督促，明确要求其建立和落实食品安全管理制度，依法履行食品安全第一责任人的义务，强调责任追究，同时对散装食用油经营户下达责令整改通知书12份。对郫筒镇金家巷57号“郫县王氏榨油坊” 下达责令整改通知书后，继续销售散装食用油进行立案查处，执法人员将无标识的食用油共计1950升予以了暂扣。1至6月工商局共快检食品1343批次，合格1330批次，不合格13个批次，下柜退 市不合格食品28.3公斤、当场处罚案件3件，罚没款150元。

县卫生局严格餐饮业食品卫生监督管理及我县食品市场准入的要求，严格推行餐饮业原料进货索证和验收制度，严厉查处采购、使用病死或者死因不明的畜、禽及其制品、劣质食用油、不合格调味品等假冒伪劣、过期变质食品。加强对学校、医院、建筑工地食堂、旅游点餐饮和小餐馆的监督和检查。共检查餐饮经营单位322户，其中学校食堂48户，医院食堂3户，农家乐38户，中小型餐饮233户。对检查发现的部分学校食堂及农家乐进购食品原料索证不全、使用豆制品（如豆腐皮）无QS标志等现象，卫生监督员均现场进行卫生技术指导并下达了监督意见书，要求进一步落实27类食品的市场准入工作以及食品原料的索证、验收管理制度，把好进货关，确保广大人民群众的身体健康。

某山食品药品监督管理局药品安全专项整治总结 篇9

为进一步加大对出生人口性别比升高问题综合治理的力度，促使出生人口性别比趋向平衡，切实改善人口结构，维护人口安全和社会稳定，推动全县人口与经济、社会、资源、环境的协调发展，根据县委办公室

政府办公室关于印发《全县集中整治非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为的专项活动方案》的通知精神，经研究，决定从今年7月起到11月底，在全县范围内开展终止妊娠药品专项检查活动，具体方案如下：

一、指导思想

此次专项检查活动以“三个代表”重要思想和党的十六大精神为指导，贯彻执行《中华人民共和国人口与计划生育法》、《江苏省人口与计划生育条例》、《国家计划生育委员会、卫生部、国家食品药品监督管理局关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》，坚持教育与惩戒相结合，标本兼治，严厉打击违法销售终止妊娠药品和制售假劣终止妊娠药品行为，促使出生人口性别比趋向正常，为全面建设小康社会创造良好的人口环境。

二、工作目标

通过此次专项检查活动，达到以下目标：

1、大力宣传有关终止妊娠药品管理的法律、法规、规章，提高法规社会知晓度。

2、坚决依法查处违法销售终止妊娠药品的行为，达到查处一例，震动一方，教育一片的效果。

3、健全和完善终止妊娠药品管理各项制度，规范终止妊娠药品经营、使用行为。

三、检查对象及检查内容

（一）检查的重点单位。包括计生技术服务机构、医疗保健机构（含民营医院）、厂校及农村卫生室、个体诊所、药品批发及零售企业等。

（二）检查的重点内容。终止妊娠药品购销渠道情况，是否存在零售企业销售终止妊娠药品、药品批发企业将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人等违法经营情况；终止妊娠药品的质量；终止妊娠药品管理制度是否健全及执行情况。

四、时间与步骤

（一）宣传发动，调查摸底阶段（7月1日至7月10日）。

1、利用广播、电视、信息网络等媒体大力宣传《中华人民共和国人口与计划生育法》、《江苏省人口与计划生育条例》、《国家计划生育委员会、卫生部、国家食品药品监督管理局关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》和县委办公室、县政府办公室关于印发《全县集中整治非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为的专项活动方案》的通知精神，让广大公民和涉药单位了解依法开展终止妊娠药品监督检查的必要性和紧迫性，形成强大的专项检查声势。

2、在电视和网站上公开举报电话和举报信箱，广泛发动群众监督检举违法销售终止妊娠药品行为，建立社会监督和专业监督协作机制。

3、对全县终止妊娠药品购用品种、购销渠道和各涉药单位经营、使用情况进行初步摸底，明确重点检查品种、重点检查对象、重点检查内容。

（二）执法检查阶段（7月11日至8月30日）。

在摸底调查的基础上，组织稽查人员全面开展检查。

（三）立案处理阶段（9月1日至10月30日）

对群众举报和执法检查发现的案情线索进行调查取证，经调查取证违法事实属实的，按有关程序进行立案处理；对不属本部门管辖的案件依法向有关部门移交。

（四）总结上报阶段（11月）

将此次专项检查情况进行统计汇总，书面报县专项整治“两非”办公室。

五、几点要求

（一）统一思想，强化领导。

各涉药单位要高度重视此次终止妊娠药品专项检查活动，积极做好本单位自查工作，对自查中发现的问题要主动向我局报告，并组织单位职工学习终止妊娠药品相关管理法规，建立健全终止妊娠药品各项管理制度，提高管理水平。药品稽查人员要把此次专项检查行动看成是贯彻

“三个代表”重要思想的具体行动，充分认识到开展终止妊娠药品专项检查活动的重要性和紧迫性。局稽查科要认真制定整治方案，制定和落实各项责任制度，确保此次专项检查行动顺利开展。在行动过程中，执法检查及案件查处工作由稽查科负责，综监科、药检所通力配合。要注意内部机构间的协调，检查中发现属于日常监管的内容，综监科要做好服务，落实企业整改；属于违法违规的，稽查科要依法查处，属于法律法规宣传不到位的，办公室要做好宣传培训。

（二）、重点突出，主次分明。

1、加强对农村基层的监督检查，做好对重点地区、重点单位及重点内容的重点检查。凡违法经营终止妊娠药品，发现一户就取缔一户，发现多少就取缔多少。检查中要发挥现有药品监管网络的作用，确保检查面不得少于全县被监督单位的二分之一，对监督检查中发现的各类违法案件，件件落实，保证人民群众用药安全。

2、加强对终止妊娠药品的抽验力度。对国家、省、市药监部门通报不合格的终止妊娠

药品要加强跟踪抽验，利用抽验这一方式来发现假劣药品，提高群众用药质量。

（三）、依法查处，注重实效。

在此次专项行动中，各科室要加强与计生、卫生、公安等部门的协作，及时向有关部门通报情况，形成合力，提高办案效率。行动中要按照“五不放过”的原则，查清终止妊娠药品非法流通的各个环节，彻底端掉黑窝点，触犯刑律的一律移

送司法机关依法严惩。在案件调查过程中，要注重与其他地区药品监督管理部门的协同配合，组织联合办案，形成整体合力，确保此次行动取得实效。

药品安全专项整治汇报 篇10

尊敬的各位领导、同志们：

今年以来，在自治区党委、人民政府的正确领导下，在上级有关业务部门的指导下，我州全面贯彻落实《新疆维吾尔自治区药品市场专项整治工作方案》和有关通知精神，把药品安全工作作为确保人民群众生命健康、确保社会稳定、经济健康发展的一件大事，积极认真地组织开展了药品安全专项整治，促进了我州药品市场秩序的健康发展。下面，就我州今年以来药品安全整治工作情况，简要地向各位领导汇报如下，有不妥之处敬请批评指正。

一、提高认识，切实加强对药品安全工作的组织领导

药品安全事关广大人民群众的身体健康和生命安全，事关经济健康发展和社会稳定大局，我们把开展药品安全专项整治，作为加快经济发展，实践三个代表的高度来认识，统一思想，增强药品安全工作的责任感，切实加强了对药品安全工作的组织领导。

一是加强领导，落实责任。成立了由分管州领导任组长、相关成员单位的主要领导为成员的专项整治工作领导小组，州人民政府制定下发了《自治州开展药品安全专项整治实施方案》，对专项整治工作进度进行分解和细化，明确提出整治目标、整治重点和工作要求。各县（市）人民政府与乡镇、相关部门签订了《2010年药品安全责任书》,并将食品药品安全工作纳入各级人民政府的综合目标考核，制定出台了《自治州药品医疗器械安全应急预案》。

二是建立部门联席工作机制。按照“谁主管、谁负责”和“属地管理”的原则，充分发挥牵头部门作用，加强卫生、工商、公安及宣传部门的协调配合，建立专项整治部门联席工作机制，形成多部门合作、齐抓共管的监管格局，共同推进专项整治工作顺利进行。3月26日州人民政府召开药品安全专项整治工作领导小组协调联席会议，听取全州药品专项工作情况汇报，研究通过了《昌吉州药品安全整治工作领带小组协调联席会议工作机制》，对下阶段药品安全整治任务提出要求并进行安排部署。

三是强化宣传教育，营造良好氛围。采取日常监管和宣传教育相结合、重点宣传和专项宣传相结合的方式，积极开展各类药品安全宣传教育活动，主动加强社区宣传教育工作，发挥协管员、信息员队伍的宣传作用。在药品零售企业中张贴宣传画、购药警示，发放宣传材料、赠送《药品安全知识读本》，并积极借助电视媒体发布用药警示，提请群众在通过网购、邮购等方式购买药品时注意事宜，避免上当受骗。

四是开展药品安全专项整治工作专项督查。为切实抓好为期两年的药品安全专项整治监管工作，分别于3月下旬、6月中旬对全州各县市专项整治工作进行了两次巡视督查，通过召开专题会议，采取听汇报、看资料、市场抽查等方式，及时了解和掌握药品安全专项整治工作进展情况、落实药品票证快速检索制度运行情况，形成督查通报，对存在的问题和不足及时反馈，有力推动了下阶段专项整治工作顺利进行。

二、突出重点，多管齐下，强化对药品安全的监管

按照“地方政府对药品安全工作负总责、部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，本着标本兼治着力治本的工作要求，以着力抓好药品的购进、贮存、养护、使用、销售等环节为重点，查处大案要案等多种手段，多管齐下，全力抓好药品监管工作。

（一）依法加强对药品、医疗器械生产环节的安全监管

一是严格执行《自治区药品生产企业日常监督检查办法》、《自治区医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》，提高对生产企业（医疗机构制剂室）日常监督检查的标准化、规范化的程度，进一步强化药品、医疗器械生产全过程的监管，确保上市产品的质量安全。

二是积极组织药品、医疗器械生产企业、医疗机构制剂室负责人及科室人员参加医疗器械生产企业质量管理规范等培训班，对企业了解新版药品GMP标准、医疗器械生产质量管理规范、换发许可证验收细则等知识进行宣传、指导。三是督促企业按照有关要求制定方案，及早进行硬件改造及软件提升工作，按照药品生产质量管理规范（GMP）、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗机构制剂注册管理办法的规定对5家生产企业进行了全面检查，对影响药品、医疗器械质量的环节进行重点检查，如生产过程中原、辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核等环节是否符合GMP认证的规定，购进原辅料、药包材是否符合要求，生产过程中是否严格按照药品质量标准进行生产，对存在的问题要求其限期整改，做到及时发现问题，及时纠正，避免药害事故发生，并将检查结果纳入企业诚信考核档案。

(二)进一步规范药品、医疗器械市场流通秩序 一是做好药械批发企业的监督检查。对全州的10家药品、医疗器械批发企业实施了监督检查，对部分不符合检查标准的企业责令其整改后复查，将检查结果汇总后按时上报自治区局。二是积极完成药品零售企业的GSP认证相关工作。认真做好新开办药品零售企业GSP认证资料审查、上报和现场检查验收工作。三是大力开展GSP认证跟踪检查工作。制定了《昌吉州食品药品监督管理局2010年GSP认证跟踪检查实施方案》，要求对2009年12月31日之前取得认证证书的药品零售企业进行一次跟踪检查，覆盖率达到100％，重点检查药品零售企业在取得许可证和GSP认证证书后有无擅自变更许可事项、质量负责人不在岗、购货渠道不合法、陈列环境不符合要求、企业进货、验收、养护各环节不规范、处方药、非处方药分类管理混乱、中药饮片购进渠道及包装不规范、参与药品违法宣传活动、销售假劣药品九项违法违规行为。同时，针对认证时发现的企业共性薄弱环节和药品流通环节中存在的具体问题，对照《药品经营质量管理规范》整理汇编了GSP认证跟踪检查容易出现的问题和应当准备的档案目录，统一了GSP认证需要填写的各项表格，即方便了执法人员的检查，又规范了企业的档案资料，得到了企业的好评。

(三)开展打击非药品冒充药品专项整治工作

全州深入开展非药品冒充药品专项行动，重点整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品销售的行为，对与药品名称一致、包装相似、宣传功能主治适应症的非药品进行了停止销售，清理下架处理，进一步规范药品企业经营行为。清查非药品冒充药品409个品规，其中保健食品 205个品规、食品 102 个品规、消毒产品 77 个品规、化妆品 12个品规，并对发现销售无文号产品牙痛灵、风湿骨痛灵等的3家药店进行立案查处，罚没2415元，已执行结案。

（四）组织开展疫苗流通专项检查

确定重点环节，开展全面检查，重点加强医疗机构使用的甲型H1N1流感疫苗、人用狂犬疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗类生物制品在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节质量的监督检查。一是严把“疫苗购进关”，认真审核使用单位疫苗进货方经营资质、购进票据及检查验收制度执行情况，防止从非法渠道购进疫苗或购进不合格疫苗；二是严查“储存养护关”，检查对库存疫苗检查记录及库房冷藏设施设备运行情况否符合要求，确保在库疫苗的质量；三是检查“销售出库关”，重点检查疫苗在销售、出库时是否按规定要求建立销售、出库复核等记录，防止不合格疫苗流入使用单位；四是检查“冷链运转关”，重点检查疫苗运输方式、运输设备、运输时间及贮藏温度等质量控制环节是否符合要求，保证疫苗在冷链运转过程中的质量安全。

（五）开展医用氧专项检查

全州对辖区内医用氧经营和使用环节进行全面检查，重点针对使用医用氧的医疗机构，采取使用单位自查和执法人员专项检查相结合的方式，严格审核购供货方经营资证是否合法有效，查验医用氧气的相关内容项目标识、合格证、检验报告书等；并检查医用氧设施设备环节，存储条件符合要求。此次专项检查，共出动执法人员76人次，对全州176家医疗机构医用氧使用的情况实施了检查。其中，2个县市及7乡镇卫生院留存供货方档案不齐全，已限期整改，全州未发现有医疗机构使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为。

（六）加强防控甲流中药材的监督管理

一季度针对防控甲流清热病毒类中药材金银花、大青叶、柴胡及板蓝根等用量增大、价格飞涨、掺假严重的现象，为确保防控甲流药品质量，全州对21家药品经营企业和医疗机构进行了监督抽样，共抽验65个品规，不合格22个品规，对不合格药品进行立案处理。

（七）加强含麻黄碱类复方制剂的监督管理

（2）含麻黄碱类复方制剂未列入特殊药品管理，但随着禁毒形势的不断变化，由于管理疏漏流入非法渠道致使不法分子提炼制造冰毒而严重危害公众健康和社会稳定的事件时有发生，按照有关文件要求将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作中，进一步加强含麻黄碱类复方制剂的监督管理。一是加强药品批发企业经营监管，要求必须建立供货方档案，核实并留存购销方相关证明材料；二是药品企业经营麻黄碱类复方制剂严格按照有关规定开具销售票据，严格执行复核制度，核对实物与销售出库单是否相符；三是严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，销售属于处方药的严格凭处方销售，并且一次不得超过5个最小包装,在药品零售门店内设置［运动员慎用专柜］、［限制类药品专柜］，并贴有明显标识;四是积极开展宣传活动，监管中强化宣传，进一步加强企业社会责任感和守法经营的自律意识，强化企业是药品安全“第一责任人”的责任意识。

（八）加强基本用药目录药品的监督检查

为落实基本药物质量监管工作，确保本辖区内基本药物质量安全，结合自治州实际，制定了《开展辖区内基本药物配送使用环节监管工作计划》，明确工作重点，建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，全面掌握辖区内基本药物配送企业情况及配送基本药物情况；加强对配送企业储存、配送条件等的监督检查，防止配送运输过程中不良因素对药品质量造成影响，及时消除质量安全隐患。全力做好2010年基本药物配送和使用环节的日常监管，对零售企业和医疗机构的监督检查面做到全覆盖、无遗漏，对全州4家药品批发企业、5家乡镇卫生院基本药物目录药品的经营、使用进行了规范，加大对自治区基本药物中标地产32品种监督抽验力度，确保配送、零售、使用环节基本药物质量安全。

（九）认真落实药品、医疗器械监督抽验任务 按照自治区局2010年各阶段药品、医疗器械监督抽验计划任务，及时制定了《2010年昌吉州药品监督抽验实施方案》,全年药品、医疗器械抽验任务分批分阶段进行，坚持抽验与监督检查相结合，有针对性、有计划开展监督抽验。全州药品监督抽样共437批次，其中区局分配抽样数为340批次，基本药物目录抽样32个批次，甲流防控中药饮片抽样65批次；全州医疗器械监督抽样42批次。现已100%完成药品、医疗器械监督抽样及检验工作任务。

（十）积极做好药品虚假违法广告监测工作

认真落实工作责任，建立专人负责、全员参与的工作机制，积极推行广告协审制，主动地开展药品、医疗器械广告监测工作，加大开展违法药品、医疗器械、保健食品广告专项治理活动；并积极利用广播、电视及报刊等媒体播发安全用药公益广告，提高公众对安全用药和合理用药认识，认真做好违法药品广告的移送工作。全州共对查出的18起涉嫌药品、保健食品违法广告采取下架停止销售的措施，并移送工商部门提请查处，工商部门已立案查处9起违法药品广告案。

（十一）强化法制宣传工作，不断提高全民饮食用药安全意识和维权意识。

积极采取多种形式，大力宣传食品药品安全知识和法律法规知识，提高广大农牧民饮食用药安全意识自我保护意识。一是结合“3.15”消费者权益日、自治区“宪法法律”宣传月、科技宣传周，以悬挂横幅标语、制作板报，出动宣传车辆，开展法律知识、安全用药知识、识别假劣药品知识的义务咨询活动等形式，加大宣传力度。共出动执法人员400余名，发放维汉文字宣传资料5万余份。二是借助广播、电视、报纸等媒体，将食品药品安全知识宣传面扩大到社会各层面，与昌吉人民广播电台联合制作了一期行风热线栏目，积极参与昌吉电视台《关注栏目》，宣传药品医疗器械法律法规及用药常识，现场解答群众提问。三是积极开展“法治六进”工作，通过举办管理相对人例会、培训班宣传普及食品药品法律法规和安全知识，目前全州共培训药品从业人员1000余名。四是通过开展食品药品安全知识“五进”活动，在电视台播放滚动字幕，扩大宣传覆盖面，广泛宣传食品药品安全知识，力求做到家喻户晓。特别是玛纳斯县制作了《民以食为天，食以安为先》的食品安全知识动漫电视片播放，群众喜闻乐见，取得良好宣传效果。吉木萨尔县利用大型集会活动在城区繁华地段宣传食品药品安全知识，引起群众广泛关注。五是成功举办了自治区“关注农村、关注社区、食品药品安全主题宣传周活动”的启动仪式，向州、县（市）、乡镇党委、政府发放《食品安全读本》、《合理用药知识手册》600余套，为农村、社区、学校捐赠食品药品安全科普读物1600套。六是由昌吉市惠生堂药业有限公司承办，我局主办了一期“惠生堂杯”药品知识竞赛。七是在药品专项整治工作过程中，制作药品医疗器械专项整治明白卡1套（7张），向管理相对人发放2000余套，药品安全知识宣传单1万余份；制作了100份购药用药警示在药品经营企业的经营场所中的醒目位置张贴，供广大群众在购药消费时参考。八是加强“两员”培训，充分发挥“两员”的宣传、协管作用。利用农闲时期乡镇举办的科技支冬之际为100余名“两员”及300余名村干部上药品安全知识课，提高基层群众的药品安全知识水平。

（十二）密切同公安、卫生、工商、街道办事处等部门的配合。在药品专项整治工作中，形成了以政府牵头，公安、卫生、工商、街道办事处等相关部门联动的工作格局。与公安、卫生部门联合查处违规义诊讲座5起，查办药品违法案件3起；与公安、街道办事处联合查处邮购假药窝点一处，查处假药110瓶，有效地维护了广大人民群众的合法权益。

三、案件查办情况

全州加大对药品、医疗器械市场的整治力度，依法规范药品、医疗器械市场秩序，截止11月25日，全州共查处药品、医疗器械各类违法案件113件，其中药品案104件，医疗器械案9件；涉案金额达12.76万元，收缴违法药品、医疗器械2804盒，罚没款合计27.42万元；销毁假劣药品、医疗器械104193盒，价值121.46万元。

四、加强信息化建设，积极推进药品医疗器械电子监管和票证快速检索工作

在继续做好对辖区内批发企业经营的疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品四大类高风险药品进行电子监管工作的同时，积极推进全州药监系统和零售企业药品医疗器械电子监管建设实施工作。利用召开行政相对人例会、GSP认证跟踪现场检查、办理许可事项变更的机会大力向药品、医疗器械经营企业宣传实施药品医疗器械电子监管的必要性和重要性，多次组织新疆航天信息有限公司技术人员和部分药店负责人座谈会，广泛征求药品零售企业对电子监管客户端软件需要具备功能的意见和建议，认真研究确定电子监管中心端的各项功能模块。7月29日在玛纳斯县召开昌吉州药品医疗器械电子监管系统启动仪式，标志着全州药品、医疗器械电子监管工作正式步入实施阶段。启动仪式后，与新疆航天信息有限公司共同举办昌吉州药品医疗器械电子监管系统操作人员培训班9期，培训500余人次。目前，已对341家药品医疗器械经营企业完成了软件安装工作，药店的各项基础数据及购进销售记录正在进行录入。同时结合零售药店进行设置审批和换发许可证工作，引导有条件的药品经营企业配备电脑、激光扫码枪、安装药品电子监管所需的管理软件及能够熟练操作计算机管理软件的人员。

推行票证快速检索制度，提高经营企业索证索票速度。制定下发了《昌吉州电子监管及票证快速检索工作实施方案》，成立了领导小组，明确了工作目标、实施步骤、工作要求。目前此项工作正在稳步推进中，辖区内90%的药品经营企业能够在规定的时限内提供药品票证。

五、创新机制，加强医疗机构药品规范化管理。

一是部门联合，整体推进。由药监、卫生、劳动人事和社会保障等部门联合下发医疗机构药房规范化管理验收标准。二是创新机制，发挥“合力”。采取由城镇街道政府领导、食品药品“两网”建设办公室、社会保障局具体监督，药监、卫生劳动人事和社会保障等部门联合验收的工作机制，对医疗机构药房进行规范化建设，提升全州医疗卫生整体水平。三是强化监督，重在规范。加强医疗机构药品进货检查验收的监管，加强药品从业人员培训，提高药事服务水平。

六、完善涉药单位信用机制，实现统一管理向分类管理转变。

将诚信建设与监督执法、企业自律、社会舆论监督相结合，构建由药品信用管理、评价和教育三大体系组成的药品市场信用管理体系。根据监管情况将涉药单位划分为四个等级，即守信等级、警示等级，失信等级、严重失信等级，按照不同的等级采取不同的监管措施，实行分类管理做到有的放矢，提高监管效率；引导涉药单位成立自律组织，悬挂监督公示牌，公布监督电话，自觉接受社会监督。

药品安全专项整治工作方案 篇11

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。

（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。

（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加

强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。

（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。

（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。

（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监

管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。

（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。