麻醉药品和精神药品生产申报

麻醉药品和精神药品生产申报（共13篇）

麻醉药品和精神药品生产申报 篇1

麻醉药品和精神药品生产、经营许可

2009-04-28 17:10

（一）第二类精神药品制剂生产批准

一、项目名称：第二类精神药品制剂生产批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

五、申请人应提交的申请材料

(一)药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

(四)加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

(五)加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件或药品注册批件；

(六)企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

(七)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

(八)麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

(九)麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（十)申请材料真实性的自我保证声。(十一)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理之日起40个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自受理之日起，40个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（二）省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业批准

一、项目名称

省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业批准（注：罂粟壳批发企业的批准按此程序办理）

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

(一)麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品经营企业的开办条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。(二)此外还应当具备下列条件

1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

五、申请人应提交的申请材料

(一)申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

(四)连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

(五)具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

(六)加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

(七)企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

(八)麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

(九)麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；(十)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

(十一)会计师事务所出具的财务资产负债表。(十二)申请材料真实性的自我保证声。(十三)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请人应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申请表报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，出具审查意见。由申请人将将市局的审查意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局政务服务厅。

(二)审批 省局相关部门自接收资料之日起35个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核和检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自接受资料之日起，35个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：各省辖市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（三）第二类精神药品批发企业批准

一、项目名称：第二类精神药品批发企业批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件：

(一)麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品经营企业的开办条件

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。(二)此外还应当具备下列条件

1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

五、申请人应提交的申请材料

(一)申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

(四)经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材。

(五)已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料。

(六)企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明。

(七)企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况。

(八)第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细。(九)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

(十)申请材料真实性的自我保证声。(十一)授权委托书。

六、对申请资料的要求(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请人应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申请表报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，出具审查意见。由申请人将将市局的审查意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局政务服务厅。

(二)审批

省局相关部门自接收资料之日起35个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核和检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自接收资料之日起，35个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：各省辖市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（四）全国性麻醉药品和精神药品批发企业向区域内有资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品批准

一、项目名称

全国性麻醉药品和精神药品批发企业向区域内有资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

申请人是全国性麻醉药品和精神药品批发企业

五、申请人应提交的申请材料(一)申请文件；

（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，全国性批发企业定点批件。

(三)向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构名称、品种和理由；

(四)运输方式、运输安全管理措施；(五)申请材料真实性的自我保证声；(六)授权委托书。

六、对申请资料的要求(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（五）麻醉药品和第一类精神药品批发企业定点购进批准

一、项目名称

区域性麻醉药品和精神药品批发企业定点购进批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

申请人是区域性麻醉药品和精神药品批发企业

五、申请人应提交的申请材料

（一）申请人加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，定点药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》及麻醉药品和第一类精神药品定点批件的复印件。

(二)与定点生产企业签定的意向合同；

(三)从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；

(四)运输方式、运输安全管理措施。(五)申请材料真实性的自我保证声。(六)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（六）第二类精神药品原料药购买批准

一、项目名称

第二类精神药品原料药购买批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

申请人是药品生产企业、医疗机构或兽药生产企业。

五、申请人应提交的申请材料

（一）麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表（药品生产企业提供）

（二）第二类精神药品原料药需用计划备案表一式三份，每份一张纸正反面打印（药品生产企业提供）

（三）加盖企业公章的《药品生产许可证》《药品制剂许可证》复印件（非药品生产企业除外）；

（四）加盖公章的《企业法人营业执照》复印件；

（五）加盖公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件，产品标准的复印件；

（六）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

（七）企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；

（八）精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）；

（九）上次审批的原料药购买记录及使用情况。

（十）精神药品安全管理制度文件目录

（十一）申请材料真实性的自我保证声明；

（十二）授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理后20个工作日对申请材料进行审查，必要时组织现场检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：

药品生产企业于每年11月底前上报省局，省局于于每年1月20日前签署备案意见。药品生产企业调整年度需用计划和生产计划，于每年5月底前向省局提出备案申请。于7月20日前签署备案意见。逾期不再受理审批。

其它单位自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

麻醉药品和精神药品生产申报 篇2

1 方法

1.1 中心药房要求麻醉科严格执行本院制定的麻、精一药品管理制度, 制定出全新的麻醉科麻、精一药品管理及使用的工作流程。

1.2 要求麻醉科安排不同专人分开管理麻、精一药品及耗材。

1.3 建立麻、精一药品基数, 采用钥匙加密码双人保险柜专柜管理。

1.4 每天正常上班时间, 麻醉师到专管护师处签名核对领取统一数量的基数袋。并于每天下班前 (17:30) 将剩余基数及已使用的麻醉、精一药品空安瓿和处方交还专管护师, 当面清点核对后签名。由专管护师将当天正常班内回收的基数袋补充基数后集中放置在保险柜内保管。17:25夜班人员到专管护师处领取基数麻、精一药品基数袋, 次日8:00归还。

1.5 17:30后到次日8:00, 麻醉师则须向住院总归还基数袋, 当面清点核对后签名。由住院总将回收的基数袋集中放置在另一保险柜内保管, 等专管护师上班后交接补充。

1.6 科内给每位麻醉师配一个带锁的不锈钢柜屉, 方便麻醉师白天对麻、精一药品基数袋的保管。

1.7 建立电子版麻、精一药品病人使用专用册, 每天由专管护师对每张处方进行详细登记与核对。

1.8 建立麻、精一药品点数簿, 专管护师每天登记好每天麻、精一药品余数、安瓿数及处方数, 做到帐物相符。

1.9 设立规定数量的麻、精一药品借药袋, 医生所取基数袋药品不能满足当天手术需求时, 可向专管护师借用, 并在借用登记本上签名确认, 借药袋要求当天归还, 归还时当面清点核对后签名。

1.1 0 建立节假日麻、精一药品交班簿, 周五、六、日 (节假日) 值班人员做好严格交接班, 登记好余数、安瓿数及处方数, 确保药品账物相符, 不得丢失。

1.1 1 规范麻醉处方的书写。除麻、精一处方规定填写的内容外, 使用的麻、精一药品用量不足一支时, 须注明余量弃去, 并附执行麻醉师及证明人双签名。

1.1 2 每周一及周四由专管护师凭处方及空安瓿到中心药房补充基数。

1.1 3 补充基数时, 中心药房要严格把好关, 处方及空安瓿数量品种必须相符, 不相符的, 拒绝发药。

1.1 4 建立监督机制。中心药房不定时对麻醉科的药品管理进行检查, 监督其麻、精一药品的管理和使用。

2 结果

用新的管理模式对麻醉科麻、精一药品进行管理, 比原有的管理模式更加规范、更有条理;每天专管护师对麻醉药的使用进行严格监管, 保证了麻、精一药品账物相符;规范了麻醉处方的书写, 现在该科的麻醉处方合格率达100%。新的管理模式使麻醉科的专管护师更主动、清晰、准确、规范地管理好麻、精一药品。

3 讨论

麻醉科原有的管理模式存在以下问题:①没有制定清晰的工作流程, 管理较混乱;没有严格执行现行的麻、精一药品管理制度的具体要求。②麻醉医师只有麻醉基数袋的借用签名, 而没有归还手续。回收的基数袋中剩余的基数连同麻醉空安瓿与借用时常有不符, 专管护师须一班一班地去追查到底是谁没有开麻醉处方, 为何空安瓿不够, 十分被动。③我院麻醉科的麻醉医师比较多 (48名) , 而专管护师除了管理麻醉、精一药品外, 还要兼管耗材, 以致没有足够的时间清晰管理麻醉药品。④检查时有账物不相符的情况出现。⑤麻醉处方书写不够规范, 常有漏填内容等等。

经过一年多的不断改进和实践, 用新的管理模式替代原有的管理模式, 明确了麻醉科麻、精一药品的管理及使用的工作流程;严谨清晰的交接班制度, 增强了麻醉师的工作责任心;堵塞了麻、精一药品使用的漏洞, 从根本上规范了麻醉科麻、精一药品的管理;提高了专管护师及中心药房专管药师的工作效率和满意度;提高本院中心药房及麻醉科的药品管理水平, 达到比较满意的效果。

摘要：目的 对本院麻醉科麻醉药品和一类精神药品 (简称麻、精一药品) 管理模式进行改进, 优选出规范而又适合本院麻醉科实际工作的管理模式。方法 就本院麻醉科麻、精一药品的现行管理模式进行分析研究, 制定切实可行的管理模型, 优选出改进方案。结果 用新的管理模式对麻醉科麻、精一药品进行管理, 比原有的管理模式更有条理, 更规范, 使麻醉科的专管护师更主动、清晰、准确、规范地管理好麻、精一药品。结论 用新的管理模式替代原有的管理模式, 规范了麻醉科麻、精一药品的管理, 堵塞了麻、精一药品使用的漏洞;提高了专管护师及中心药房专管药师的工作效率;提高本院中心药房及麻醉科的药品管理水平。

麻醉药品和精神药品生产申报 篇3

麻醉药品、Ⅰ类精神药品的管理是医疗机构药事管理的重要内容，是为了保证麻醉药品、精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，也是为了保障医疗安全。管理涉及的部门有医务、药剂、护理和保卫，管理的环节有采购、验收、贮存保管、发放、调配使用（包括处方的记数管理、空安瓿的回收、残余量的处理等），报残损、销毁及安全保卫工作。其中管理的难点是处方的记数管理和空安瓿的批号跟踪。

根据临床摸索和向兄弟医院的学习、借鉴，总结出二级医疗机构麻醉药品、Ⅰ类精神药品的领用及处方计数管理办法。

空安瓿的批号跟踪，贯穿在麻醉药品、Ⅰ类精神药品的领用程序中。

首先，药库要有详细的入库验收记录。建立单品种专用账册，包括入库及出库的逐笔记录。项目有：日期、出入库凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、批号、效期、批准文号、生产单位、供货单位（出库单位）、结存数量、验货人、保管人（发货人、核对人）、领用人。

药房建立：①单品种出入库专用账册。项目包括：日期、品名、剂型、规格、单位、批号、效期、生产厂家、出入库单位、入库数量、出库数量、结存。②空安瓿回收登记本。项目包括：日期、品名、规格、批号、数量、交回人签字、药房接收人签字、药库接收人签字。（销毁记录：省略）③建立残留量处理登记本。项目：科别、时间、患者姓名、性别、年龄、使用药品名、规格、使用量、剩余量、处理方式、处理人、监督人。

手术室领用：所有的麻醉、Ⅰ类精神药品均从药房领。领取时带上病历及使用过的空安瓿，药房人按病历记录核对空安瓿数并登记，相符后领新，不相符须附说明并签字。手术室应建立残余量处理登记本，由药师核查。

住院及门诊病人使用：首先由有麻醉处方权的医生根据病情索取，填写一定的证件后按要求开具（麻）或（精Ⅰ）处方。调注射剂处方时，药剂人员不发给患者药品实物，而是交给注射室护士，护士收到实物后在处方背面签收，护士注射完后将空安瓿及残余量处理登记表一同交回药房，并再次在处方背面签字，以确认返回。

麻醉药品、Ⅰ类精神药品处方的记数管理：①处方专职管理人员建立麻醉、Ⅰ类精神药品处方入库领用登记册。项目：入库日期、入库起止号码、领用科室、领用人签字、入库接收人。各科室建立麻醉、Ⅰ类精神药品专用使用情况登记册（省略）。②设计麻醉药品、Ⅰ类精神药品处方编号头，下面是正式处方，中间以带针孔的虚线连接（便于撕取）。处方编号头上的正文编号与下面正式处方的编号相同。医生开具处方时，将正式处方撕下交给患者，自己留下处方编号头。处方用完后，将编号头交给药房，药剂人员与发药处方核对相符后，通知专职管理人员，然后领取新的专用处方。其中专用处方作废时，各科室登记后交回专职管理人员。

关于麻醉药品和精神药品自查报告 篇4

关于麻醉药品和精神药品自查报告

开县卫生局：

我院接到县卫生局《关于进一步加强麻醉药品、精神药品管理的通知》开卫[2011]133号文件后，院领导高度重视，立即召开全院职工紧急会议并成立自查小组。孙志田院长担任组长，倪辉、陈毅副院长担任副组长，王云会、周先锋、梁方明、郑利群为成员，由孙院长亲自牵头，带领小组成员就麻醉药品、精神药品管理情况进行全面的自查，现将自查情况汇报如下：

一、我院在2011年下发了《麻醉药品、精神药品管理制度》、《麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度》、《麻醉药品、精神药品处方管理制度》、《麻醉药品、第一类精神药品采购、储存制度》、《麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用制度》的通知（德卫发[2011]34号）文件。结合文件精神，多次召开全体职工对麻醉药品、精神药品管理的专题会议，使全院职工了解并认识到加强麻醉药品、精神药品保管、储存、发放、使用的重要性，防止和杜绝了精神药品、麻醉药品流入非法渠道的现象发生。

二、我院麻醉药品、精神药品的采购严格按照卫生局的要求定点采购药品，由倪辉副院长负责麻醉药品、精神药品的采购，采取银行转账方式付款。药品验收由朱占超、周亚辉两位同志验收，两人现场清点、认真核查，对出入库专用账册记录完整无遗漏现象。验收时发现麻醉药品、精神药品损坏或者药名、批号、规格、数量不相符时能

够做到及时报倪辉副院长核查。

三、我院麻醉药品、精神药品定点放置在药房左侧角落保险柜里，药房周亚辉同志设置保险柜密码，朱占操同志保管保险柜钥匙，对出入保险柜的麻醉药品、精神药品能做到班班交接，出入柜专用账册记录完整。保险柜库存数量每天结算，无麻醉药品、精神药品账、物、批号不相符情况发生，落实了麻醉药品、精神药品专人保管、专柜储存和专帐登记制度。注射剂、贴剂麻醉药品、精神药品过期失效、霉变、破损情况，我院由朱占超、周亚辉两人计数、保存、登记并报卫生局，严格执行报损销毁制度，2011全年我院无霉变、过期失效麻醉、精神药品。

四、根据麻醉药品、精神药品处方管理制度，现场抽查了20张麻醉药品、精神药品处方，未发现大处方、超范围情况，书写规范。患者首诊病历记录完整，同时抽查处方时发现麻醉药品、精神药品未进行编号现象。

五、整改措施

1、针对麻醉药品、精神药品处方未编号问题，孙志田院长召开院班子会议，强调麻醉药品、精神药品管理的重要性，对该问题做出整改措施，明确朱占操、周亚辉同志在麻醉药品、精神药品处方开具或调配完毕后在处方左上角按年、月、日逐日编制顺序号。如：20120108001/20120108002。

2、具有处方权医生领取麻醉药品、精神药品处方时实行处方连号领取，如发现处方丢失流入非法渠道，根据丢失的处方编号视情节严重，对相应医生做出全院通报批评并上报卫生局，必要时追究法律责任。

特此报告

麻醉药品和精神药品管理条例 篇5

《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。

第四章 使 用

1、医疗机构获得购进资格《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；

（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

2、执业医师获得处方权，根据临床应用指导原则，并开具麻醉药品处方。

第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。

第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

3、调配、发药

对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

4、处方管理

第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

第五章 储 存

第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

麻醉药品和精神药品生产申报 篇6

第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。申请领取运输证明须提交以下资料：

（一）麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（附件2）；

（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）；

（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；

（四）经办人身份证明复印件、法人委托书；

（五）申请运输药品的情况说明。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的，应于10日内发给运输证明，同时将发证情况报同级公安机关备案。

第五条 运输证明正本1份，根据实际需要可发给副本若干份，必要时可增领副本。运输证明有效期1年（不跨）。运输证明在有效期满1个月按照上述规定重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

第六条 运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。发生遗失的，遗失单位应立即书面告知运输证明持有单位；持有单位应及时向发证机关报告；发证机关应予注销并在政府网站上公告，并通报同级公安机关。

运输证明（附件3）样式由国务院药品监督管理部门制定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

第七条 承运麻醉药品和第一类精神药品时，承运单位要查验、收取运输证明副本。运输证明副本随货同行以备查验。在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。货物到达后，承运单位应将运输证明副本递交收货单位。

收货单位在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。

第八条 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。

第十五条 托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。

托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。

第十六条 铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。

第十七条 承运单位应积极配合托运单位查询货物在途情况。

麻醉药品和精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。

麻醉药品和精神药品生产申报 篇7

1 资料与方法

1.1 资料来源

从医院的信息系统获取2013-2015年手术室手术总台次及麻醉药品和第一类精神药品的使用数据, 包括药品名称、规格、使用数量、销售金额等。

1.2 方法

采用世界卫生组织 (WHO) 推荐的限定日剂量 (DDD) 作为药品使用的测量单位。DDD是用于主要治疗目的的成人的药物平均日剂量, 以《中国药典》 (2010年版) 、《新编药物学》 (第17版) [2]、药品说明书以及我院 (东区) 临床实际应用情况来确定各药DDD值。用药频度 (DDDs) =总用药量/该药的DDD值, DDDs大, 对该药的选择倾向大, 反之说明选择倾向小。序号比 (B/A) =药品销售金额排序 (B) /DDDs排序 (A) , 是反映药品销售金额与用药频次是否同步的指标, 其值越接近或等于1, 表示同步性越好, 反之则差;比值越大, 则药物使用人数越多, 日均治疗费用越低[3]。药品限定日费用 (DDC) =某药的年销售总金额/该药的年DDDs[4], DDC反映药品的平均日费用, 其值越大说明药品的经济性越差。

2 结果

2.1 手术总台次及麻醉药品和第一类精神药品使用数量

手术室使用的麻醉药品和第一类精神药品共有7个品种, 均为注射剂型。其中, 枸橼酸芬太尼注射液0.5mg、枸橼酸舒芬太尼注射液与氯胺酮注射液2014年随手术总台次的增加其用量略有下降, 在2015年其用量又有增加的趋势, 其他麻醉药品和第一类精神药品的用量随着手术台次的增减而增减。我院 (东区) 2013-2015年手术总台次7 642台、8 736台、7 432台。麻醉药品和第一类精神药品使用数量见表1。

2.2麻醉药品和第一类精神药品的使用金额及排序

2013-2015年手术室麻醉药品和第一类精神药品销售金额及排序统计见表2。

2.3麻醉药品和第一类精神药品的DDD、DDDs、DDDs排序、B/A及DDC统计

注射用盐酸瑞芬太尼的DDDs位居首位, 氯胺酮注射液与盐酸吗啡注射液的DDDs居后两位。注射用盐酸瑞芬太尼与盐酸吗啡注射液近3年的B/A值及2013年枸橼酸芬太尼注射液 (0.1mg) 的B/A值均为1, 表示同步性较好, 其余均有偏倚。各麻醉药品和第一类精神药品3年的DDC保持稳定, 其中枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼分别居于第1、2位。2013-2015年手术室麻醉药品和第一类精神药品DDD、DDDs、DDDs排序、B/A及DDC统计见表3。

3 讨论

3.1 麻醉药品和第一类精神药品使用情况分析

我院 (东区) 手术室麻醉药品和第一类精神药品使用数量最多的为枸橼酸芬太尼注射液0.1mg, 其次为注射液盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液, 再者为枸橼酸芬太尼注射液0.5mg和盐酸麻黄碱注射液, 氯胺酮注射液主要用于儿外科小儿包茎手术, 其他科室手术已较少使用, 盐酸吗啡注射液的使用量亦相对较少。近3年各麻醉药品和第一类精神药品的销售金额排序较稳定, 注射用盐酸瑞芬太尼稳居于首位, 而盐酸吗啡注射液的销售金额均最低。

从表4可见, 注射用盐酸瑞芬太尼和枸橼酸芬太尼注射液 (0.1mg和0.5mg) 3年的DDDs均居前3位, 使用频次较高、选择倾向较大。从B/A值的结果可见, 近3年注射液盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射、盐酸吗啡注射液的B/A值保持稳定, 其他麻醉药品有一定波动。其中枸橼酸舒芬太尼注射B/A值最低, 为0.4, 表明日均治疗费用较高, 药物使用经济性差, 而2013年枸橼酸芬太尼注射液 (0.5mg) 和2014年氯胺酮注射液的B/A值最高, 达2.00。2013-2015年麻醉药品和一类精神药品的DDC值均保持稳定, 未发生明显变化, 表明3年间上述药品的零售价格较稳定, 未发生调整。

综上所述, 我院 (东区) 手术室麻醉药品和第一类精神药品的使用基本合理, 今后希望有更多的临床药师共同参与制定个体化麻醉方案, 以便为每位患者提供最合适的麻醉给药方法及途径。

参考文献

[1]滕凌.某院手术室麻醉药品用药调查分析[J].临床合理用药杂志, 2013, 6 (36) :66.

[2]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].17版.北京:人民卫生出版社, 2011:164-168.

[3]李艳, 丁庆明.限定日剂量在药物利用研究中的应用[J].中国执业药师, 2010, 7 (9) :6-8.

麻醉药品和精神药品生产申报 篇8

第一条 为加强和规范我院麻醉药品和精神药品的使用管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规，特制定本规定。

第二条 麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

第三条 取得主治医师资格及以上的执业医师（特殊学科可以放宽到住院医师资格，如麻醉科等）须经过麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在我院开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

第四条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

第五条 药师须经过麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格后，方可在我院调剂麻醉药品和第一类精神药品。

第六条 我院执业医师麻醉药品和第一类精神药品处方资格、药师麻醉药品和第一类精神药品调剂资格每两年授予一次。

第七条 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师，不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

第八条 未取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师，不 得调剂麻醉药品和第一类精神药品。

第九条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，由门诊办公室安排专人负责管理，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

第十条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。

第十一条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

第十二条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

第十三条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

第十四条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，如盐酸哌替啶，处方为一次常用量，且仅限于医院内使用。

第十五条 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品和精神药品处方。

第十六条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，科室应当立即采取必要的控制措施，同时上报医务处。

第十七条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，按《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定处理。

第十八条 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，下岗三个月，并视其情节轻重按《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定处理。

第十九条 具有调剂麻醉药品和第一类精神药品资格的药师，违反本规定调剂麻醉药品和第一类精神药品的，取消其麻醉药品和第一类精神药品调剂资格；造成严重后果的，按《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定处理。

第二十条 未取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师擅自调剂麻醉药品和第一类精神药品的，下岗一个月；造成严重后果的，按《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定处理。

麻醉药品和精神药品生产申报 篇9

为保证麻醉药品和第一类精神药品的使用安全，避免麻醉药品和第一类精神药品非法流失，依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理暂行规定》《麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床指导原则》等有关法律法规和相关文件精神按照区卫生局部署与具有麻醉药品和第一类精神药品处方权医师和调配权药师签订麻醉药品和第一类精神药品管理责任书。

一、必须从讲政治的高度，以对人民群众健康高度负责的态度，深刻认识做好麻醉药品和第一类精神药品管理工作的重要意义。

二、严格执行麻醉药品和第一类精神药品管理规定，严格遵守麻醉药品和第一类精神药品管理制度及安全储存措施，加强麻醉药品和第一类精神药品的采购、使用管理，确保人民群众合理、安全、合法使用麻醉药品和第一类精神药品。

三、严禁将麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，否则追究相关责任人的责任，严肃处理。

四、认真执行麻醉药品和第一类精神药品处方管理制度，严格执行医师和药师准入制度。

五、准时参加医院及市、区卫生局有关麻醉药品和第一类精神药品使用管理知识培训，并考核合格。

六、严格按照有关法律法规使用管理麻醉药品和第一类精神药品，坚决杜绝违规现象发生。一旦发现违规使用麻醉药品和第一类精神药品现象，坚决依法严肃处理，绝不姑息。

七、此责任书一式两份，自签订之日起生效。

院长（签字）： 处方权医师或调配权药师（签字）：

浅析医院麻醉、精神药品的管理 篇10

关键词：麻醉药品,精神药品,环节管理培训,不良反应报告

国家对麻醉、精神药品的管理下发了一系列的文件, 2005年发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》, 同时发布了新的《麻醉药品品种目录》及《精神药品品种目录》, 在2007年出台了《处方管理办法》, 公布了《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》。至此, 对麻醉、精神药品的管理构成了完善的管理规范。

麻醉、精神药品执行的各项管理制度, 主要是为了防止麻醉、精神药品流入非法渠道, 堵住毒贩等不法分子利用医院管理漏洞骗购麻醉、精神药品。

麻醉、精神药品的管理是医院药事管理的重点, 各级医疗机构在实施麻醉、精神药品的管理中投入了大量的人力、物力, 但在实际管理中还存在着一些这样那样的问题, 主要原因是各级医疗机构对麻醉、精神药品的法律法规的理解存在理解上的差异, 因此执行起来也不尽相同, 现就存在的问题做总结分析, 为大家在麻醉、精神药品的管理中提供一些参考。

1 麻醉精神药品的使用管理

1.1 制度管理

市卫生局针对各级卫生医疗机构的情况, 制定了统一的管理制度和职责, 并统一印发了《麻醉药品、第一类精神药品入库验收登记册》《麻醉药品、第一类精神药品专用账册》《麻醉药品、第一类精神药品使用登记本》, 由于卫生局将麻醉、精神药品管理的基础工作做在了前面, 使各级卫生医疗机构麻醉、精神药品制度管理及登记进一步规范化, 此项工作值得在各地进行推广。

1.2 培训管理

各级卫生医疗机构的医师、药师及专职管理人员的培训的深度不够, 虽然多数参加了培训, 亦拿到了培训合格证, 但对于麻醉、精神药品管理的知识掌握得不够, 说明培训的时间, 培训的内容还缺乏规范, 没有规范性、针对性的培训, 对于医师、药师、护士等各类使用管理人员应有不同的培训重点, 才能让麻醉、精神药品的培训落到实处。只有加强麻醉、精神药品的政策法规学习和规范化培训, 才能使医师、药师、护士等使用管理人员在临床管理中实现统一, 不致于出现执行上的差异。做好登记的目的是进行药品的批号管理, 以便对本医院使用的麻醉药品、第一类精神药品按批号进行追踪。

1.3 病区管理

病区管理是医院的难点, 普遍存在无保险柜的现象, 只是简单的锁在抽屉里, 没有起到防盗的作用, 虽然只是少数的几支, 但也不能掉以轻心。第二类精神药品的管理更是过于松懈, 与普通药品散放在一起, 没有专柜加锁存放。对于各种麻醉药品、第一类精神药品使用登记本上的登记项目理解也是不尽相同, 所以登记本的记录也不够完善。查其原因: (1) 培训不到位, 无针对性, 管理人员没有完全理解; (2) 管理人员对于登记记录不够重视, 认为只要不丢失麻醉和精神药品就尽到了责任。

2 麻醉精神药品的临床应用

2.1 处方使用

医师普遍对麻醉、精神药品的处方保管不够重视, 对自己领用的处方没有严格管理, 散放于诊台或与其它医师混用, 写错的处方亦未按规定要求回收销毁, 因此也就无法执行处方的计数管理, 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》明确规定:医疗机构因对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号, 计数管理, 建立处方保管、领用、使用、退回、销毁制度。上述的目的是为了防止处方的冒用[1]。

2.2 临床使用

医师在诊治病人, 特别是急诊病人时容易出现未按阶梯用药的情况, 易于被吸毒人员钻漏洞, 如有个别吸毒人员用不同的身份证找不同的急诊医师开盐酸哌替啶使用的现象。对此药房人员、执行医嘱的护士应有足够的警惕。亦有的医师因怕使用麻醉、精神药品的麻烦就不使用麻醉、精神药品, 这也使急需用麻醉、精神药品的疼痛病人没有得到救治。医院普遍对麻醉、精神药品在临床应用中不良反应的监测和防治重视不够[2], 医师和临床药师应加强麻醉、精神药品在临床应用中不良反应的报告, 因为麻醉、精神药品容易形成麻醉药瘾, 滥用可能导致中毒、肺水肿、感染并发症、呼吸抑制。

3 讨论

因此, 在进行麻醉、精神药品的管理中, 一方面要严格执行“五专”管理的原则, 即“专人负责”“专柜储存”“专用处方”“专用账册”“专册登记”。药师在调配麻醉、精神药品时, 应仔细核对, 做好登记, 发现不合格处方一律拒绝调配, 积极配合医师、护士做好麻醉、精神药品处方的合理使用, 促进麻醉、精神药品用药水平的提高。并认真按批号进行管理, 完善登记制度, 消除怕麻烦就减少登记项目的抵触情绪。医疗机构应逐步细化麻醉、精神药品培训、管理、使用的各个环节, 使医师、药师、护士在使用、管理上易于操作。

参考文献

[1]沈旸.执行麻醉药品、第一类精神药品管理新规定中存在问题的思考[J].药学实践杂志, 2007, 25 (6) :405.

麻醉药品和精神药品生产申报 篇11

达州市卫生和计划生育委员会：

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的管理规定》特向达州市卫生和计划生育委员会提出申请，办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。我院现总共在职人数11人（其中精、麻药品管理人员1人、精、麻采购人员1人、药房精、麻管理人员1人、具有精、麻处方权的医师2人）。编制床位数15张，实有床位数26张，设有内科、外科、中医科及门急诊等诊疗服务均需用到精、麻药品。医院将合法、合理的使用麻醉、精神药品，接受卫生和计划生育委员会与药监部门的监督。

特此请示，请审批！

麻醉药品和精神药品生产申报 篇12

神药品的管理

2018年执业药师考试为了方便广大考生及时备考，整理了执业药师考试备考资料，每日更新精选出的执业药师考点，希望广大考生可以积极和小编一起练习，预祝您考试顺利!

麻醉药品和精神药品管理

1.麻醉药品和第一类精神药品管理 2.第二类精神药品管理

1.麻醉药品和第一类精神药品管理 ——不得零售!(1)“印鉴卡”的管理(2)专用保险柜(3)基数卡的管理(4)药品采购与验收(5)药品的储存和保管(6)药品的领发

(7)调剂部门的药品使用管理(1)“印鉴卡”的管理

药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向卫生行政主管部门申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按期报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。

(2)专用保险柜

药库及各调剂部门贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。(3)基数卡的管理 药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

(4)药品采购与验收

药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划;药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。

麻醉药品、一类精神药品验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物;每次购药后及出库后药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、账卡、药品、处方、领药单等无误后方可进行其他工作。

(5)药品的储存和保管

医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗监控设施。

专人负责、专用库房，库房钥匙由指定人员保管。贮药保险柜双人双锁负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。打开保险柜密码锁时，除操作者外其他人员应回避，避免直视。

(6)药品的领发

各调剂部门指定专人，凭处方、专册登记表、领药本领取麻醉药品、一类精神药品;数量不得超过“基数卡”限定的数量。发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后在领药手续上签字。领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。

(7)调剂部门的药品使用管理

实行“五专管理”——即专用处方，专用账册，专册登记，专柜加锁，专人负责。调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品，做到“日清日结”。管理人员每天下班(或交班)前，应核对药品和相关记录。

药品调剂应指定发药窗口，调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、发药。

2.第二类精神药品管理

(1)资质：除医疗机构外，经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。

(2)管理： ①采购

②验收 “双人验收”

③贮存与保管 固定的位置+防盗措施。④账目管理

出账入账要有购(领)药或处方使用凭据，做到购

(领)入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到账物相符。⑤处方调剂管理

第二类精神药品每张处方不超过7日常用量。处方应当留存两年备查。

某院麻醉药品使用情况调查和分析 篇13

关键词：麻醉药品,合理使用

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性, 能成瘾的药品, 是一类受国家法律严格监控的药品。该类药物应用得当, 可治疗疾病、减轻患者痛苦, 反之则会成瘾并引发不良反应。麻醉药品的使用是否合理, 直接关系到人民的健康和社会的稳定, 因而在临床使用上受到严格限制。本文对郑州大学第五附属医院2008年1月至2009年1月住院患者麻醉药品的使用情况进行了统计和分析, 现报道如下。

1资料和方法

选取郑州大学第五附属医院2008年1月至2009年1月住院患者麻醉药品的麻醉药方为研究对象, 统计分析用药情况。

2结果

2.1 2008年1月至2009年1月, 麻醉药处方9782张, 包括麻醉针剂和片剂。使用麻醉药针剂为盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液、枸橼酸芬太尼注射液。片剂有美施康定片、磷酸可待因片。使用麻醉药的科室肿瘤科、外科和内科。

2.2在9933张处方中, 枸橼酸芬太尼注射液有5290张, 出现频率为53.2%;美施康定片有3371张, 出现频率33.9%为;盐酸哌替啶注射液有512张, 出现频率为5.1%;盐酸吗啡注射液有548张, 出现频率为5.5%;磷酸可待因片有212张, 出现频率为2.1%。

2.3在2008年1月至2009年1月期间使用麻醉药品在肿瘤科、外科和内科消耗量情况, 见表1。

3讨论

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂[1]。虽然麻醉药品在各个国家都严加管理, 但是依然存在着一些问题, 另一方面, 对于癌症患者的镇痛麻醉药品用量还远远不够, 针对这些情况, 对郑州大学第五附属医院麻醉药品用药进行调查。

在本次调查中, 郑州大学第五附属医院共使用5种麻醉药品, 包括盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液、枸橼酸芬太尼注射液。片剂有美施康定片、磷酸可待因片。使用麻醉药的科室有肿瘤科、外科和内科。在肿瘤科, 癌症患者居多, WHO倡导的“消除疼痛是患者的基本人权”和“努力提高癌症疼痛患者生活质量”, 就是要临床科室尽量减少癌症患者的癌痛, 所以强镇痛麻醉药品在肿瘤科、外科等科室使用频率较高。但是, 郑州大学第五附属医院按照传统的管理模式对麻醉药品管理较严, 对癌症患者限制用量, 而有些临床医师因麻醉药处方要求严格, 而尽量少开麻醉药品处方, 未能很好地做到减轻或消除患者的疼痛。随着国家对麻醉药品管理政策的不断调整、医院规模不断扩大、癌症及手术患者逐年增加, 所以在国家对麻醉药品管理允许情况下, 尽可能满足患者的合理用药要求, 最大限度减轻其痛苦, 麻醉药品用量可能会加大。郑州大学第五附属医院麻醉药品剂型中只有片剂和针剂两种。对于片剂来说, 有首过效应且起效慢, 患者的服药依从性不易确定, 易造成流失。对于针剂来说, 需要专业技术人员才能执行操作, 给使用带来一定的限制。所以建议, 在使用片剂和针剂的基础上, 可以引入新的给药途径。比如使用“吗啡泵”、芬太尼贴剂等新剂型, 这些新剂型可改善传统剂型的缺点, 对强化麻醉药品的监管、提高癌痛患者的生活质量有一定意义。

在本次调查中, 郑州大学第五附属医院麻醉药品以枸橼酸芬太尼注射液使用频率最高, 占麻醉药总量的53.2%;其次是美施康定片, 出现频率为33.9%。枸橼酸芬太尼注射液在郑州大学第五附属医院的使用较多, 与其特性有关。枸橼酸芬太尼注射液为阿片μ型受体激动剂, 在人体内1min左右迅速达到血-脑平衡, 在组织和血液中被迅速水解, 故起效快, 维持时间短, 与枸橼酸芬太尼等类似物明显不同, 属于短效类麻醉镇痛药, 它已得到麻醉科医师的认可。枸橼酸芬太尼注射液其药理作用与吗啡类似, 镇痛作用为吗啡的80倍, 镇痛作用快, 不良反应比吗啡小, 用于手术诱导麻醉或术中镇痛之用。郑州大学第五附属医院手术较多, 这与其用量大的趋势相一致[2]。对于哌替啶来说, 该药长期使用极易引起积蓄中毒, 其产生的毒性代谢物去甲哌替啶在体内蓄积引起神经广泛中毒症状, 且口服效价低, 反复注射时会引起肌肉组织重度纤维化, 所以世界卫生组织不主张用于癌痛患者及长时间用药患者[3]。吗啡类制剂具有毒副反应小、作用时间长、具有缓解中、重度疼痛的强效药等优点, 但易产生成瘾性[4]。郑州大学第五附属医院吗啡注射液一般多用于较大型的手术镇痛, 符合吗啡的用药管理。根据郑州大学第五附属医院使用麻醉药品情况, 为了正确合理使用镇痛药须加强广大医务工作者对三阶疗法的学习掌握, 同时对患者宣传, 让患者真正了解阿片类药物治疗癌痛的特殊优势。

在本次调查中, 枸橼酸芬太尼注射液主要应用于外科, 用于一般性手术和创伤镇痛, 表1显示外科应用占73.3%, 这符合用药要求。盐酸吗啡注射液在外科的使用量占90.7%, 吗啡制剂用量提高, 哌替啶注射剂用量低于吗啡, 说明郑州大学第五附属医院麻醉药品基本得到合理应用, 用药结构趋于合理, 无滥用倾向。美施康定片和磷酸可待因片在肿瘤科和内科所占比例较多, 这是因为口服剂型用药简便、经济, 便于癌痛患者长期用药, 且较注射液相比不易产生依赖性。在郑州大学第五附属医院, 美施康定片和可待因除一般用于内科镇痛 (如心绞痛等) 及镇咳外, 主要用于癌痛患者, 这符合世界卫生组织提出的治疗原则。

对于郑州大学第五附属医院麻醉品使用审批中, 对麻醉品用药程序上坚持严管:急诊患者需使用麻醉药品的, 只限于一次量, 必须由急诊室护士签字取药, 并登记患者身份号码, 处方由药剂科主任审核签字后方可发出。值班人员遇到急患者使用时, 必须由行政总值班人员签字后方可发出。郑州大学第五附属医院手术患者使用时, 必须由当班麻醉医师开出处方, 手术室主任核实签字后, 方可使用。

参考文献

[1]徐国柱.麻醉药品管理面临的新问题[J].中国药物依赖性通报, 1994, 3 (1) :55-57.

[2]吴慧英, 周旭方.我院2005-2007年住院患者麻醉性镇痛药应用分析[J].中国医院用药评价与分析, 2008, 8 (8) :593-594.

[3]刘庆银, 胡奇芬.我院麻醉药品使用情况调查[J].中国药学杂志, 1999, 34 (4) :276.