药事法规习题集

2024-08-04

药事法规习题集（共9篇）

药事法规习题集篇1

执业药师考试药事管理法规习题集执业药师考试习题——药事管理与法规(药品管理)执业药师考试习题——药事管理与法规(药品价格管理)执业药师考试习题——药事管理与法规(药事与药事管理)执业药师考试习题——药事管理与法规(中华人民共和国药品刑法)执业药师考试习题——药事管理与法规(药品不良反应监测管理办法)执业药师考试习题——药事管理与法规(城镇职工医疗保险、卫生体制改革)执业药师考试习题——药事管理与法规(药品生产监督管理办法和质量管理规范)

药事法规习题集篇2

关键词：高校,药事管理与法规,教学

1 药事管理与法规的重要性

药品是人类防病治病的特殊商品,加强药品管理,提高药品质量和保障人民用药安全是关系亿万人民身体健康的大事。我国目前的药事管理与法规体系已日趋完善,涵盖了药品研制、生产、销售、医疗机构使用等各个环节质量管理的法律、法规和规章,各级药品监督管理机构也相应组建起来,加强监督管理。

《药事管理与法规》这门药学专业课程,自1998年国家药品监督管理局组建后,日益受到重视。一方面源于药事管理与法规自身即为药品行政部门执法的基本依据;另一方面源于药品研制、生产、销售和使用等相关部门需要统一的技术规范化,以此提高我国药品行业的技术水平。尤其在执业药师的考试科目中,《药事管理与法规》是必考项目。

正因为社会各界对药事管理与法规越来越重视,在医药高校的药学专业中,更需要将《药事管理与法规》列为必修课程,使学生对将来所从事的药学管理、临床、科研、生产、教学等工作有一个全面的了解和相关法律环境的掌握。

2 药事管理与法规教学

2.1 课程教学初期加强法律基础知识讲解

首先,应充分了解“药学专业”的教学任务。普通药学院的“药学专业”在设置时一般为广义的大药学专业,即学生在本科学习期间,凡涉及药学的各科如药物化学、药物分析、药物制剂、药理学等课程都要有所接触,目的是为了适应就业需求,对口面相对来说比较广。

这种情况下,需考虑到学生的法律基础知识的薄弱。由于专业课程的设置受限,并没有进行过专门的法律知识讲解,知识体系不完整,在接触药事法规内容时,容易造成死记硬背的现象,不易理解其真正法律本意。所以应在课程的前期教学学时中,将法律法规的基本概念和涵义给学生们解释清晰,还需将我国药事管理与法规体系的基本组成和相关行政机构的发展做全面的介绍。这样,在课程教学初期,学生们已能了解到药事管理与法规的基本构成和在法律中的地位。

2.2 比较和联系相结合的教学方式

在进入药事管理与法规体系的核心内容《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和其实施条例的教学过程时,要注意比较和联系。

比较是指现行的2001年12月1日起施行的《药品管理法》是在1985年7月1日起施行的老《药品管理法》的基础上,删除或修改了其中已不能满足现状的条款,并增加了许多新的规定。在教学中,当涉及到有改动的条款时应为学生解释改动的原因,比较新、老法两者的法律本意的不同之处,这样更加加深学生的印象。例如,新法中增加了第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定[1]。这点在老法中并无相关规定,因而造成过去我国的药品生产低水平重复,药品质量较差,老法与现实存在很大矛盾。正是因为体制和机制都不能满足现状需求,为赶上国际药品生产水平,国家更重视了药品的生产质量,在新法中以GMP(药品生产质量管理规范)制度来约束药品的生产环节,从这条法律的意义上来说,这是我国药品生产更加严格化、保障人民用药安全的表现。

联系是指法律中涉及到实际内容时,因学生们都不曾接触过实际工作,所以应在教学中安排参观药品GMP厂房、药品GSP仓库、药店等,使学生们更直观到法律法规在实践中是怎样应用的。再者,增加案例教学是公共管理教学过程中最普遍、最常用的方法[2]。当涉及到药品法律责任的相关条款时,应尽量搜集典型的实际案例,让学生共同讨论,尝试书写有关的起诉状、答辩状和申诉状等等,既能使学生在课堂的学习变得主动、活泼,也使得学生在课外的自学过程中,能更多的接触法律基本知识,丰富自身的法律知识内容。

2.3 关注国外的药事管理与法规进展

我国的药事管理与法规体系逐渐完善起来,但仍有许多不足之处,毕竟新中国早期的相关药品法律体系是借鉴了国外的药事管理与法规制定而成的。因此,在教学过程中,也需要重视国外药事管理与法规的发展与变化。

比如增加讲授对我国药事管理影响较大的美国、英国和日本等国家的相关药事管理与法规内容的变动,与学生们共同分析这些发达国家制定的先进药事法规内容,讨论哪些能够借鉴,哪些不能照搬,使学生的独立思考能力加强。

同时,引导学生经常浏览国外药品监督管理部门的官方网站,尝试翻译部分与我国药品管理相似的英文内容,不仅锻炼了学生的英文翻译理解能力,更重要的是直接了解他国药事管理与法规的动态,使学生能更加理解老师讲授的内容。

综上,通过必要的基础法律知识铺垫,联系实际的讲授和积极参与的教学方式,不仅能丰富学生的药品相关法律基础知识,激发学生的学习兴趣,同时也能活跃课堂气氛,提高课堂教学质量,使所学药事管理与法规内容可为学生们日后工作做基础。

参考文献

[1]中华人民共和国药品管理法.

药事法规习题集篇3

【关键词】药事管理与法规教学改革探索

药事管理与法规是药学的分支学科，适用于药学专业各岗位，主要介绍在药品研发、生产、销售、使用、监督等环节中相关政策和法规，是监督检验部门、个人都必须认真遵守和严格执行的行为准则[1]，也是各级药品监督管理部门实施药事管理的主要依据，该课程从内容上包括药品的研发、生产、经营和管理等医药产业链的相关环节，有效的整合了药品行业的知识如：经济学、管理学等。但本课程内容特点是信息量庞大、知识点分散、时效性强、内容抽象[2]、目前国内没有合适的实践教材，评价机制比较传统，已有的实训教学仅限于让学生进行社会调查，脱离岗位，因此，教学方法的改进先得尤为重要。在该门课的教学实践中，以相关的案例为学生带来了药事最新动态，可以充分的调动了学生的积极性，笔者深切感受到这门课的魅力，且《药事管理与法规》建设课程是江苏食品药品职业技术学院被教育部财政部重点支持建设专业，为了推动我院这门课的更新发展，笔者对教学的改革进行了尝试，以市场为导向，优化教学内容，调整教学手段，改进评价机制，为培养优秀的服务型人才打下坚实的基础。

1.教学内容的改革

1.1随时更新和补充教学内容

近年来，国家不遗余力的推动药事管理体系的调整和完善。由于药害事件频繁发生，国家目前正处在不断完善法律法规，每年不断的出台新的法律法规。加上药事法规具有时效性从而导致教材的滞后，为了保证课堂知识与药事管理实践的同步一致，教材内容的更新就变得特别重要，在药事管理法规这门课上，更新以下几方面资料尤为重要：①最新出版的合适的教材；②最新的药事案例；③最新出台的法律条文[3]。要做到随时更新和补充最新的法规知识，这样才能保证学生了解社会和国家的法规动态，调动学生学习的积极性。

1.2模块化教学方式

精简部分章节，突出重点，将药事管理与法规课程分为三大模块，采用模块化教学方式，将药品监督管理体制、药品、执业药师三部分整合成第一层次的初级基础模块；将中药管理法规和药品管理法规整合成第二层次的中级基础模块；将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。通过模块化教学，将该课程规划出整体框架和学习内容，知识的条理性一目了然，有利于学生把握课程的总体方向，并按层次理解和掌握有关知识。

1.3有机结合实践教学和课程实习

纯理论的学习与实际生产过程中各个岗位的职责存在很大的差异。针对这种情况，我们特意安排了两星期的校内实习活动。我系拥有GMP模拟实训车间，涵盖条固体制剂和口服液灌装的生产线。通过学生在实训车间的实习，以岗位操作程序为蓝本，对各岗位进行技能实训，目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识，明确规范操作的重要性。此外，模拟中药药房和西药药厂也在规划建立中，通过模拟医药公司经营的GSP规定的各岗位职责，包括现场模拟操作、记录台帐、撰写操作规程等，使学生通过实训了解药事法规在实际中的应用。在大三上半学期，整个药学专业的学生将会被招聘到药房、医药公司、医药生产企业等单位进行顶岗实习，有利于将理论知识转化为实践经验，从而达到教学内容与岗位职业能力的良性对接。

2.调整教学方法

2.1有效利用多媒体、科技期刊的信息

传统的教学方法是教师以板书为主，单方面的向学生讲述相关的知识，学生作为授课的对象，这种教学方式较为单一，内容略显枯燥，不够直观、形象。此外，板书的过程占用了大量的时间，在有限的时间内知识的传递量受到的很大的限制。经过多年来的探索我们发现，将多媒体教学与板书有机的结合起来，会大大调动学生探求知识的积极性。多媒体教学能够体现图文并茂、生动活泼的特点，将微观的、描述性的、抽象的内容，变得具体化、形象化[4]。在药事管理与法规的教学过程中，可以将大量的医药事件以视频和图片的形式展示给学生，通过这一过程了解事件中的法律法规，加深学生对案件案例的剖析，培养学生的综合思维能力。除此之外，我们要重视科技期刊信息的重要性。信息的更新速度远远超过教材的更新速度，科技期刊是跟踪药事信息的好手段。教师在授课的过程中，可以查阅“中国药事”等期刊，不但可以增加教师自身对于相关法律法规的理解，同时可以将新的事件，新出台的政策等信息有机融合到教学中，提高教学效果，此外可以培养学生查阅文献的能力。

2.2案例式教学

相对于其他课程来说，药事管理与法规这门课程略显枯燥，如果调动学生学习求知的积极性成为教师授课中必须解决的首要问题[5]。案例教学法由美国哈佛大学工商管理研究生院在1918年首创，是通过对典型案例的分析进行教学的方法。这种教学方法的最大特点在于它的真实性。实践教学证明，在授课过程中结合典型的药事案例，来阐述案例中涉及的法律法规，会给学生以身临其境的感受，易于学生学习和理解。例如地沟油用于医药企业、毒胶囊事件等，通过这些耳熟能详的案例来分析事件中所触犯的法律法规。例如某眼药水涉嫌将保健品当药品买，并篡改说明书的有效期。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假伪造信息。这些管理条例以案件的形式会使同学们很快的记住，发挥他们的主动性，提高解决实际问题的能力，让学生真正地深入到课程的学习中。

3.完善评价机制

为完善考核评价机制，对传统的理论考核方式进行改革。首先，《药事管理与法规》是药师职业职称评审和药师执业资格考试的重要内容之一[6-7]，随着我国从医从药的人员日益增加，国家的法律法规政策的逐渐完善。为了适应这一趋势，促使考学实现良好的无缝对接，笔者将近几年来执业药师资格考试中《药事管理与法规》的内容进行筛选，建立起该课程的试题库，在学习本课程的同时，为日后的执业药师资格考试做铺垫。

其次，在课堂的教学中，采用分组讨论模式，将典型的药事案例作为研究内容，让学生阐述整个事件中所触犯的法律法规以及对事件的感受，学生既可以锻炼查阅文献能力，又可以扩展知识面。在汇报的过程中，聘请企业的有关专家一同听取学生的观点，以互评、师凭、专家评，作为案例教学的成绩，并汇入期末的总成绩。

最后，通过两周的校内实习，以实习报告心得的形式记录整个实习的过程，并作为考核的内容之一。

4.结语

在药事管理与法规的教学过程中，我们不断尝试，不断摸索，从实践结果来看，取得了一些阶段性的进展和一些意外的收获。但是，教学改革永无止境、任重道远。作为教育工作者，我们要不断的以丰富的知识武装自己，不断完善自我，创新思想，继续探索出一条适合培养优秀人才的教学模式，以适应快速发展的时代需要，努力培养出高素质的人才，为维护人民用药安全和身体健康做出积极贡献。

参考文献：

[1]张新渐. 《药事管理与法规》教学方法初探[J]. 中国药管理杂志， 2011， 19（1）： 49-51.

[2]饶君凤，吕伟德，陈郁. 《药事管理与法规》课程的教学改革研究与实践[J]. 科技视界， 2012（19）： 134-135.

[3]王华倩，张金名，杜志云，等. 制药工程专业药事管理与法规课程的教学经验与体悟[J]. 广东化工， 2011， 11（38）： 142-143.

[4]唐丽娟，刘玮炜，孙吉佑，等. 药事管理与法规教学探索与实践[J]. 科技信息， 2008（33）： 9-10.

[5]宋辞，高荣哲. 高职高专《药事管理与法规》教学方法探讨[J]. 黑龙江科技信息， 2012.

[6]杨晓莉，蓝海，夏从龙. 药事管理学课程的教学改革[J]. 中国医药指南， 2013， 11（19）： 787-788.

[7]邓红华，黄秋霞. 《药事管理与法规》课程教学方法探索[J]. 中国药物经济学， 2013（1）： 142-143

作者简介：

药事法规习题集篇4

第三十二章产品质量法[a型题]1 《中华人民共和国产品质量法》制定的主要目的 a 加强对产品质量的监督管理 b 明确产品质量责任 c 保护用户、消费者的合法权益 d 维护社会经济秩序 e 加强对产品质量的监督管理，明确产品质量责任，保护用户、消费者的合法权益，维护社会经济秩序答案2 生产者生产的产品不得 a 掺假、掺杂 b 以假充真 c 以次充好 d 掺假、掺杂，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品 e 不得以不合格产品冒充合格产品答案3 销售者应当执行 a 进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识 b 进货检查制度 c 进货验收制度 d 验明产品合格证明 e 产品的其他标识的验明答案4 因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿 a 医疗费、因误工减少的收入 b 残疾者生活补助费 c 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用 d 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案5 生产国家命令淘汰产品的企业，应 a 责令停止生产 b 责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款，可吊销营业执照 c 没收违法生产的产品和违法所得 d 处违法所得一倍以上五倍以下的罚款 e 吊销营业执照答案[b型题]（6~10题） a 产品 b 企业质量体系认证制度 c 产品质量认证制度 d 监督检查制度 e 缺陷6 产品存在危及人身，他人财产安全的不合理的危险是产品的答案7 国家对药品质量实行以抽查为主要方式的答案8 国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行答案9 国家根据国际通用的质量管理标准，推行答案10 经过加工、制作，用于销售的产品是质量法中指的答案[c型题]（11~15题）a 生产者b 销售者c 两者均是d 两者均不是

药事法规习题集篇5

第二十一章野生药材资源保护管理条例[a型题]1 野生药材资源保护管理条例制定的目的是 a 保护野生药材资源 b 合理利用野生药材资源 c 适应人民医疗保健事业的需要 d 适应医疗制度的改革 e 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要答案2 我国对野生药材资源实行 a 保护原则 b 采猎原则 c 保护、采猎相结合的原则，并创造条件发展人工种养 d 开展人工种养的原则 e 有计划、有限的采猎原则答案3 国家重点保护的野生药材物种分为 a 五级 b 四级 c 三级 d 二级 e 一级答案4 禁止采取的野生药材物种是 a 一级保护的野生药材物种 b 二级保护的野生药材物种 c 三级保护的野生药材物种 d 一般野生药材保护物种 e 野生药材物种答案5 采猎二、三级保护野生药材物种，必须持有 a 中药保护品种证书 b 采药证。需要进行采伐或狩猎时，还必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证 c 采伐证 d 狩猎证 e 许可证答案6 一级保护野生药材物种 a 不得出口 b 限量出口 c 可以采猎 d 按照批准的计划采猎 e 保护区可任意从事旅游活动答案7 二、三级保护野生药材物种的药用部分 a 禁止出口 b 限量出口 c 可在禁止的采猎区采猎 d 对采猎时的工具无要求 e 由产地县药材公司经营答案8 列入国家一级保护野生药材物种的是 a 黄连 b 厚朴 c 细辛 d 羚羊角 e 人参答案9 列入国家二级保护野生药材物种的是 a 川贝母 b 虎骨 c 甘草 d 连翘 e 刺五加答案10 列入国家三级保护野生药材物种的是 a 鹿茸 b 豹骨 c 蛤蚧 d 黄柏 e 黄芩答案

药事管理与法规篇6

B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E

2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D

3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A

4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑

E、处死刑参考答案： A

5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名１

C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C

7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品

B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E

11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A

12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药

参考答案： C

13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D

14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器

B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施

参考答案： B，C，D，E

15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施

B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施

D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大

16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要

A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D

17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是

A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C

18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为２

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C

19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C

20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E

21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B

30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于３

A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来

31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D

32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E

33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士

E、执业药师或药师参考答案： E

34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E

35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门

B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门

E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B

38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是

A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E

39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门

E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B

40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D

41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场

B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场

D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为４

E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E

42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A、处以罚款，并责令停业整顿

B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E

43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以

A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务

D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D

44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得

A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品

C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D

45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整

E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%

参考答案： D

46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E

47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A、卫生部B、公安部

C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C

48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C

49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

药事法规习题集篇7

一、案例教学法

案例教学法是一种以案例为基础的教学法,教师在教学中扮演着设计者和激励者的角色,鼓励学生积极参与讨论。根据学生就业面向的工作岗位需求,将学生在药事法规课程中需要学习和掌握的知识进行整理归纳,确定教学内容后,将其设计为一个个生动的教学案例。例如,在“药品经营企业的规定”这一单元的讲授中,通过“药店改变经营地址案”、“药店销售失误案”、“药店购进不合格药品案”、“药品经营企业购销记录不完整案”等一系列生动的教学案例为载体,对“开办药品经营企业审批的规定”、“销售药品行为的法律规定”、“购进药品的规定”、“购销记录的规定”等教学内容进行教授。枯燥难记忆的教学内容通过生动的法律案例的过渡,可以很快地引起学生的关注和兴趣,并且在案例讨论中增强学生的参与度,对于知识的巩固和记忆有很大帮助。

二、关键词和文字处理标识法

关键词是一段文字中起到概括总结的词语,它能够核心地体现出所要表达的主题,该方法对于法条的记忆和运用,以及案例的正确分析起到至关重要的作用。文字处理标识法是指学生在自主阅读时用带颜色的笔将其认为重要和关键的语句标出的方法。《药事法规》课程中将文字处理标识法与寻找关键词法结合使用是对该教学方法运用的一种拓展。其对学生在案例分析的关键点的把握上以及对法律条文的阅读和理解上都有很大帮助。一是在案例分析中,通过两种方法的结合使用,学生可以找出关键词,并做以标识,有助于把握案例分析的入手点,形成清晰的思路。二是在法律法条的阅读中,繁杂枯燥的法律条款难以理解和记忆,寻找和处理标识关键词,有助于学生重点记忆法条的关键内容。同时引导学生变注重知识为注重能力;更增强了教师和学生之间的双向交流。例如,在“中药材、中药饮片的管理”教学单元中,先让学生通过“集贸市场非法出售中药材案”中提供的信息寻找有助于案例分析的关键词,如:“不持有《药品经营许可证》”、“有时也做批发”等,以关键词为线索深入进行案例分析,判断和寻找出本案例中的违法行为,进而得出法律法规中的正确规定。

三、讨论法

讨论法是学生在教师的指导下为解决某个问题而进行探讨、辨明是非真伪以获取知识的方法。在课程中可以分为学生小组之间的讨论以及教师与学生之间的讨论。一是学生在案例讨论中,处于积极和兴奋的状态,可以锻炼学生思考问题的全面性,并且通过讨论得出结果使学生有一种成就感和喜悦感。二是教师与学生之间的讨论,可以使教师了解学生在药事法规知识掌握中的盲点,并在讨论中无形地解答了学生的困惑,达到强化、巩固知识的目的。讨论法最适于应用在学生比较关注,但又容易模糊的知识点的教学中。通过小组间或是学生和教师之间反复探讨后得出答案,不仅印象深刻,而且能锻炼学生的主动思考和参与的能力。

四、小组辩论法

辩论是观点不同的双方,用一定的理由来说明自己对事物或问题的见解,揭露对方的矛盾,以便最后得到正确的认识或共同的意见。在《药事法规》课程教学过程中,针对典型法律案例将观点不同的学生分为小组,通过模拟法庭的方式让小组间展开辩论,教师则以法官的身份进行适时引导和纠正,最终得出关于该案例载体的具体法律知识内容。

在关于“免于行政处罚规定”的学习中,学生自主分出两个小组,辩护方认为案例中的药店没有主观违规意愿,可以免于行政处罚,公诉方则认定药店违反药品管理法的事实存在,不能免于行政处罚。教师像法官一样不断纠正学生错误的理解,最终得出正确的结论。经过激烈的辩论过后,不但使学生的记忆深刻,更在不断参与过程中提高其自信锻炼语言表达和逻辑思维的能力。

五、总结归纳法

总结归纳法是将总结和归纳相结合的一种教学方法。在前述多种教学方法的运用过程中,每一个小环节都可以穿插运用总结归纳法。该方法常应用于案例分析总结、讨论总结、辩论总结以及教学内容的小结。通过该方法将各种分散的信息进行系统的梳理,在生动活泼的课堂上适时地强调重点和难点的知识,以保证学生对教学内容的掌握。

摘要：《药事法规》课程自身较强的理论性和内容的枯燥性,难以激发学生的学习热情。因此,选取灵活多变的教学方法,不仅能够提高学生学习兴趣,更有助于增强学生自主学习意识和解决实际问题的能力。

药事法规习题集篇8

一、项目教学法的具体运用

1.以解决实际问题为出发点布置教学任务

笔者从学校二年级同一专业随机抽取两个班，分为实验班和对照班。实验班共40人，以座位为参照分为4个小组，分别命名为药品生产组、药品生产药监组、药品经营组和药品经营药监组，每个小组10人。笔者先向学生讲解此次活动的目的、方法、活动课时安排及活动的具体实施步骤，分发学习资料。然后布置两个任务：一是提交开办药品生产企业所需资料及申请GMP认证的资料，由生产组完成；与之相对应的小组是生产药监组，其任务是对生产组提交的资料进行书面审查，并依法依规决定是否发给药品生产许可证及GMP认证证书。二是提交开办药品批发企业的资料及申请GSP认证的资料，由经营组完成；与之相对应的小组是经营药监组，其任务是对经营组提交的资料进行书面审查，并依法依规决定是否发给药品经营许可证及GSP认证证书。每个任务由两个小组完成。

2.引导学生自主学习

教师要注意观察各小组任务的开展情况，并给予适当的讲解和指导，使学生形成“发现问题——分析问题——查找资料——解决问题”的学习模式，培养学生的团队协作能力和自主探究精神。如在“开办药品生产企业”这一任务实施的过程中，首先，学生应查阅相关资料，知道开办药品生产企业的流程；其次，教师要引导学生使用电脑查阅广东省食品药品监督管理局网站，查阅开办药品生产企业的有关规定与资料要求；再次，学生要准备具体的资料，并整理成册；最后，学生要将整理好的资料递交给生产药监组进行审查。每个课时结束前，各组汇报本组的活动进展情况，教师及时总结，适时点拨。这种设计充分体现了学生自主学习的过程，真正把项目教学法落到了实处，有利于逐步培养学生的自主学习能力。

3.改进教学评价

在教学评价方法的选择上，采取学生评价和教师评价相结合的方法。学生评价包括组内评价和组间评价，评价指标的选择需在教师的引导下形成。组内评价的指标包括行为规范、配合与合作，如活动过程中哪些不准做、哪些必须做、哪些可以做，是否与组员合作。组间评价的指标包括小组成员是否积极合作及任务完成情况等。通过参与评价方法的制订，参与组内和组间的评价，学生提高了完成任务的热情，起到了相互监督的作用。

二、实施项目教学法的效果

在此次教学活动中，实验班与对照班的学生在学习态度、学习效果等方面表现出较大差异。在学习态度上，实验班的学生学习积极性较高，行动迅速；而对照班的学生则相对懒散一些，行动迟缓。在学习效果上，实验班的学生掌握了如何分析问题、如何寻找解决问题的途径，能顺利完成问题并进行总结；而对照班的学生虽然能够在课堂上听老师讲课并记笔记，但是实际应用的能力较为欠缺，对部分重点知识的理解不够深刻。

三、对项目教学法的思考

1.开发合适的校本教材是基础

教材是项目教学法的基础和前提。由于项目教学法的教学思维模式有别于常规教学法，常常缺乏具有时效性和针对性的教材和参考书。因此，教师应该编写与药事管理与法规课程相适应的、具有项目教学特色的教材与学材。

2.提高学生学习兴趣是关键

在项目教学中，只有让学生主动参与到项目任务中，激发学生完成项目的兴趣，才能使教学活动顺利进行。因此，教师应在了解学生学习态度、知识体系和学习技能的基础上，充分信任学生，严格要求学生，营造严肃活泼的课堂气氛，充分调动学生自主学习、探究学习和合作学习的积极性。

3.小组成员的协调是合作动力

小组合作过程中，组员能否积极承担和按时完成任务，关系到教学活动的进度。因此，必须协调组内各成员的工作和人际关系。本教学活动采用组内评价法，可以有效激发组员合作的热情，并约束组员不配合的行为。

11生科药事法规复习篇9

药品药品生产药品标签药品说明书医药知识产权

1.中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经()

A.院领导签字

B.药剂科主任签字

C.主治医生再签字

D.收方者签字

2.下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产()

A.《药品管理法》

B.《麻醉药品管理办法》 C.《药品生产质量规范》

D.《医疗用毒性药品管理办法》

3.关于药品质量的理解正确的是（）

A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

4.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是()

A.参保人员

B.统筹地区劳动和社会保障部门

C.统筹地区社会保险经办机构

D.统筹地区药品监督管理部门 5.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括()

A.新药审批检验

B.医院制剂审批检验

C.药品质量监督检查检验

D.药品生产企业药品出厂前检验 6.下列按劣药处理的是（）

A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C.必须批准而未经批准生产、进口

D.直接接触药品的包装材料未经审批的 7.执业药师资格制度的性质是（）

A.职称评定制度

B.专业职称制度

C.执业资格制度

D.人员管理制度 8.“批号”是指()

A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 9.知识产权的特征是()

A 专业性、无形财产性、时间性

B 专业性、地域性、时间性、无形财产性

C 地域性、时间性、无形财产性

D 专业性、地域性、时间性 10.申请注册的进口药品必须提供（）

A 在中国进口，销售情况

B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善

D 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 11.MP规定，厂房的合理布局主要按()

A 生产厂长的生产工作经验

B 采光和照明

C 周边环境

D 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 12.遴选非处方药的原则是（）

A 应用安全，不易变质

B 疗效确切，药到病除

C 质量符合药典要求

D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 13药品生产企业只能销售

（）

A 任何药品生产企业生产的药品

B 个人承包的药品生产企业生产的药品

C转销经营、批发企业的药品

D 本企业生产的药品

14.个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）

A 国家药品监督管理局报告

B 国家药品不良反应监测专业机构报告

C所在地药品检定所报告

D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

15.因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿()

A 医疗费、因误工减少的收入

B 残疾者生活补助费

C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用

D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费 16.《中华人民共和国广告法》的使用范围是（）

A 广告主在我国境内从事广告活动

B 广告经营者在境内从事广告活动

C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动

D 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动

17.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A 临床需要而市场上没有供应的品种

B 临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

18.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）

A 2日剂量

B 3日剂量

C 2日极量

D 3日极量

19.《国家基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是()

A．中药材

B．西药

C．中成药

D．中药饮片 20.《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录（）

A．由国家统一制定，各地可以部分调整

B．由各省、自治区、直辖市分别制定

C．各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15％

D．由国家统一制定，各地不得调整

21.负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是（）

A．统筹地区劳动和社会保障部门

B．统筹地区卫生行政部门

C．统筹地区药品监督管理部门

D．省级药品监督管理部门

22.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是()

A．参保人员

B．统筹地区劳动和社会保障部门

C．统筹地区社会保险经办机构

D．统筹地区药品监督管理部门

23.可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是（）

A．边远地区的城乡集贸市场

B．交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场 C．交通不便的城乡集贸市场

D．没有药品零售企业的城乡集贸市场

24.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定（）

A．国家药品监督管理局规定

B．卫生部规定

C．国家药品监督管理局会同卫生部规定

D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

25.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（）

A．3年

B．4年

C．5年

D．6年

26.新药是指()

A．未曾在中国境内生产的药品

B．未曾在中国境内获得专利保护的药品

C．未曾在中国使用过的药品

D．未曾在中国境内上市销售的药品

27.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（）

A、处方药

B、甲类非处方药

C、两者都是

D、两者都不是

28.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合()

A、药理标准

B、化学标准

C、食用要求

D、药用要求

29.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应（）A、由其所在单位给予行政处分 B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚

30.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应()

A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚

31.”关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知“中明确规定，城乡集贸市场可以出售()

A、中药饮片

B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材 D、诊断用药 32.”换发《药品经营企业许可证》（零售）标准"规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额()

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下

B、500万元以上、75－500万元、75万元以下 C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下

33.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指()

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

34.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须（）

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准

C、附有标签和说明书

D、具有《药品经营企业许可证》 35.药品广告中可以使用的广告语是()

A.安全无副作用

B.国家级新药

C.无效退款考试用书

D.按医生处方购买和使用

36.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为()

A.白底绿字

B.白底黑字

C.黑底白字

D.白底红字

37.开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是()

A.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件

B.具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

C.具有依法经过资格认定的药学技术人员

D.有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力

38.药品批生产记录应按()

A.生产日期归档

B.批号归档

C.检验报告日期顺序归档

D.药品品种归档

39.按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有()

A.草珊瑚含片

B.医院制剂

C.经批准试生产的药品

D.进口药品 40.药品的每个最小销售单元的包装必须()

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识 41.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至()

A.2007年12月31日

B.2007年4月17日

C.2007年6月31日

D.2007年4月18日

42.以下按劣药处理的是()

A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.必须检验而未经检验即销售的 43.新的药品不良反应是指（）

A.医药期刊上从未发表过的不良反应

B.药品使用说明书中未收载的不良反应

C.药品申报资料没有上报的不良反应

D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

44.必须持有使用许可证才能使用的药品是（）

A.麻醉药品

B，医疗用毒性药品

C.血液制品

D.放射性药品 45.以下属于不准零售的药品是（）

A.第二类精神药品

B.医院制剂

C.戒毒药品

D.处方药

46.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）

A 西药四类

B 中药四类

C 中药二类

D 中药三类

47.以下与GMP的规定不相符的是（）

A.洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.进入洁净室(区)的人员不得化装

D.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入 48.药品质量的检验方法选择原则是()

A.“安全、先进、经济、合理”的原则

B.“合理、安全、简单、快速”的原则

C.“准确、简便、合理、快速”的原则

D.“准确、灵敏、简便、快速”的原则

49.我国对药品名称有关规定，错误的是()

A.一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称

B.必须用中文显著标示

C.对过去习惯药名，不要轻易改动

D.必经工商行政管理部门批准后方可使用 50.药品广告须经()

A.省级药监部门批准，发给准予广告证书

B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号

C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D.国家药监部门批准，可在全国做广告 51.我国制定药品标准的原则是()

A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素

B 以国外最先进的药品标准为准

C 保证用药安全有效

D 中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准 52.关于中药饮片的管理不正确的是（）

A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制

B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器

C.发运中药饮片必须有包装

D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号

53.上市5年以内的药品不良反应报告范围是()

A.相互作用产生的不良反应 B.新的不良反应

C.严重不良的反应

D.所有可疑不良反应

54.我国现行的药品质量标准是：()

A.部颁标准

B.药品标准

C.中华人民共和国药典

D.英国药典 55.药品注册内容不含()

A.药品名称

B.药品包装

C.药品广告

D.药品标签、说明书的内容 56.与“药学服务”概念不符的是（）A.药学人员全心全意为人民服务

B.又叫药学保健

C.以病人为中心的一种服务模式

D.高于临床药学的新概念 57.生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（）

A.食用要求

B.生产要求

C.制剂要求

D.药用要求 58.不属于特殊管理的药品是：（）

A.麻醉药品

B.阿托品片

C.苯巴比妥片

D.精神药品 59.国家实行药品不良反应：()

A.核实制度

B.报告制度

C.公布制度

D.登记制度 60.制定《药品经营质量管理规范》的依据是：()

A.国家法律、法规

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.保证人民用药安全

61.药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：（）

A.药品直销

B.首营企业

C.购进药品

D.首营品种

62.药品经营质量管理规范的英文缩写为：（）

A.GMP B.GAP C.GCP D.GSP 63.药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：（）

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.放射性药品

D.第二类精神药品 64.药品入库和出库必须执行：（）

A.复核制度

B.检验制度

C.GCP

D.检查制度 65.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（）

A.假药 B.劣药 C.按劣药管理 D.按假药管理

66.无下列证书，不得经营化学药品：（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《进口药品注册证》

D.《GLP认证证书》

67.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：（）

A.分类管理

B.专人管理

C.科学管理

D.特殊管理

68.只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：（）

A.甲类非处方药 B.非处方药 C.处方药 D.乙类非处方药

69.药品成份的含量不符合国家药品标准的是：（）

A.中药 B.劣药 C.假劣药品 D.假药

70.城乡集市贸易市场可以出售：（）

A.西药 B.非处方药 C.医疗器械 D.中药材

71.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（）

A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌

C 不同洁净区域的工作服不得混用

D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

72.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：（）

A 产地

B 药理活性

C 化学成分

D含量 73.按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以：（）

A.零售经营处方药

B.零售经营乙类非处方药

C.零售经营非处方药

D.零售经营甲类非处方药

74.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：()

A.安全要求

B.卫生要求

C.药用要求

D.医用要求 76.处方审核的内容不包括：（）A.配伍变化

B.药品名称

C.剂量、用法、剂型与给药途径

D.药价是否合理

77.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后：()

A.4年 B.3年 C.2年 D.1年

78.关于药品定价正确的是：()

A.全部放开由市场调节

B.全部由国家定价

C.国家食品药品监督管理局定价

D.实行政府定价和政府指导价 79.批准药品生产并发给药品批准文号的是()

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

80.药学技术人员处方审核的内容主要是：（）

A.用药的稳定性

B.用药的有效性

C.用药的经济性

D.用药的安全性

81.由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是（）A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP 79.新药临床试验必须符合（）A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP 多选题为课后习题

（）1.执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。（）2.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（）3.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价。（）4.药品说明书和标签由药品监督管理部门核准。

（）5.直接接触药品的生产人员每两年体检一次，患有精神病、传染病和其他可能污染药品急病的人员不得从事直接接触药品的生产。

（）6.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人——医师。

（）1.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）2.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

（）3.处方药广告的忠告语是“请按药品说明书使用”。（）4.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

（）5.零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处。（）6.中药材的名称包括中文名、英文名、汉语拼音名。

（）7.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理部门认定的特殊管理的药品可以在国家批准的医药专业杂志上发布广告。

1、为什么说药品是特殊商品？

2、试比较我国的处方药和非处方药的管理有哪些不同点。．新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？· 哪些情况下新药可进行特殊审批？ 5．简述新药生产申请审批的流程。

6.开办药品生产企业的条件和审批程序。

7.GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？

8开办药品经营企业，应遵循的原则和必须具备的条件有哪些？ 9．药品零售企业的销售服务有什么要求？ 10.药品批发企业的验收要求是什么？ 11.简述医疗机构药事管理的主要内容。

12..画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用？ 13．简述（药品管理法》对中药饮片炮制的规定。14.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？