药事管理法规整理（共8篇）
药事管理法规整理 篇1
药事管理概述
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。它涉及到药学事业的各个方面以及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成了较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本章对药事管理的基本知识以及药事管理工作中涉及到的现代管理学基础和法学基本知识予以论述。
药学事业与药事管理
药学事业泛指一切与药有关的事业，简称为药事。它是由药学若干个部门(行业)构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。
药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。国家通过制定、颁布法规、文件、管理办法，要求各部门执行;通过加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的管理，严格质量监督，保证药品安全有效;通过对药品研制、生产、经营、使用等部门监督检查，通报结果，对违法者进行处罚等手段来加强管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理等工作。
药事管理的宗旨 药事管理的宗旨是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。简而言之，药事管理就是保证人民用药安全、有效、合理。
药事管理在医药卫生事业中的地位 药事管理的目的是创造出最佳的效益，为防病治病提供需要的药品品种、足够的数量，以及可靠的疗效保证和安全保障，为提高医疗质量、保护和增进人民健康做出贡献。药事管理工作在医药卫生事业中的地位是非常重要的。因为药学事业和医学事业是一个统一的整体，药品是这个整体的物质基础，是医生防病治病的精良武器，没有足够的药品品种、数量，卫生事业就失去了物质基础，医生也没有了武器，再好的医术也难以发挥作用。因此，医和药的关系是唇齿相依、命运与共的关系，有医无药不治病，有药无医药不灵;医和药的关系好似人的两条腿、鸟的两个翅膀、枪与弹的关系。只有二者紧密配合，才能促进卫生事业的发展，如果偏废某一部分或使其发展受挫，那么卫生事业发展的全局将受到影响和挫折。同时，药事管理也是医药卫生事业管理的一部分内容，完善药事管理，医药卫生事业的管理也会发展和完善。
药事管理的研究范围及特点
药事管理的研究范围包括药事组织体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、新药审批管理、中药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理的药品、药学教育、药学科技管理等，以及药事单位内部的人员、生产、技术、质量、计划、财务、物资设备管理等。
药事管理的特点主要体现为专业性、政策性、实践性。
1.专业性 药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药”，“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉“药”的情况，掌握药学的基础理论、专业知识和技术方法，并能够运用。同时，还要具备有关学科的知识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。因此，药事管理的专业特点首先是药学专业性，其次为管理学、社会学、法学、心理学、经济学等专业性。
2.政策性 药事管理是按照一定的国家法律、政府法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。主管部门代表国家、政府对药品进行管理，需与不同的药事单位及管理相对人打交道，处事要有政策、法律依据，科学严谨，政策性强。
3.实践性 药事管理离不开实践活动，药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成。反过来用于指导实践工作，并接受实践的检验，对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。
药事管理法规整理 篇2
关键词：高校,药事管理与法规,教学
1 药事管理与法规的重要性
药品是人类防病治病的特殊商品,加强药品管理,提高药品质量和保障人民用药安全是关系亿万人民身体健康的大事。我国目前的药事管理与法规体系已日趋完善,涵盖了药品研制、生产、销售、医疗机构使用等各个环节质量管理的法律、法规和规章,各级药品监督管理机构也相应组建起来,加强监督管理。
《药事管理与法规》这门药学专业课程,自1998年国家药品监督管理局组建后,日益受到重视。一方面源于药事管理与法规自身即为药品行政部门执法的基本依据;另一方面源于药品研制、生产、销售和使用等相关部门需要统一的技术规范化,以此提高我国药品行业的技术水平。尤其在执业药师的考试科目中,《药事管理与法规》是必考项目。
正因为社会各界对药事管理与法规越来越重视,在医药高校的药学专业中,更需要将《药事管理与法规》列为必修课程,使学生对将来所从事的药学管理、临床、科研、生产、教学等工作有一个全面的了解和相关法律环境的掌握。
2 药事管理与法规教学
2.1 课程教学初期加强法律基础知识讲解
首先,应充分了解“药学专业”的教学任务。普通药学院的“药学专业”在设置时一般为广义的大药学专业,即学生在本科学习期间,凡涉及药学的各科如药物化学、药物分析、药物制剂、药理学等课程都要有所接触,目的是为了适应就业需求,对口面相对来说比较广。
这种情况下,需考虑到学生的法律基础知识的薄弱。由于专业课程的设置受限,并没有进行过专门的法律知识讲解,知识体系不完整,在接触药事法规内容时,容易造成死记硬背的现象,不易理解其真正法律本意。所以应在课程的前期教学学时中,将法律法规的基本概念和涵义给学生们解释清晰,还需将我国药事管理与法规体系的基本组成和相关行政机构的发展做全面的介绍。这样,在课程教学初期,学生们已能了解到药事管理与法规的基本构成和在法律中的地位。
2.2 比较和联系相结合的教学方式
在进入药事管理与法规体系的核心内容《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和其实施条例的教学过程时,要注意比较和联系。
比较是指现行的2001年12月1日起施行的《药品管理法》是在1985年7月1日起施行的老《药品管理法》的基础上,删除或修改了其中已不能满足现状的条款,并增加了许多新的规定。在教学中,当涉及到有改动的条款时应为学生解释改动的原因,比较新、老法两者的法律本意的不同之处,这样更加加深学生的印象。例如,新法中增加了第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定[1]。这点在老法中并无相关规定,因而造成过去我国的药品生产低水平重复,药品质量较差,老法与现实存在很大矛盾。正是因为体制和机制都不能满足现状需求,为赶上国际药品生产水平,国家更重视了药品的生产质量,在新法中以GMP(药品生产质量管理规范)制度来约束药品的生产环节,从这条法律的意义上来说,这是我国药品生产更加严格化、保障人民用药安全的表现。
联系是指法律中涉及到实际内容时,因学生们都不曾接触过实际工作,所以应在教学中安排参观药品GMP厂房、药品GSP仓库、药店等,使学生们更直观到法律法规在实践中是怎样应用的。再者,增加案例教学是公共管理教学过程中最普遍、最常用的方法[2]。当涉及到药品法律责任的相关条款时,应尽量搜集典型的实际案例,让学生共同讨论,尝试书写有关的起诉状、答辩状和申诉状等等,既能使学生在课堂的学习变得主动、活泼,也使得学生在课外的自学过程中,能更多的接触法律基本知识,丰富自身的法律知识内容。
2.3 关注国外的药事管理与法规进展
我国的药事管理与法规体系逐渐完善起来,但仍有许多不足之处,毕竟新中国早期的相关药品法律体系是借鉴了国外的药事管理与法规制定而成的。因此,在教学过程中,也需要重视国外药事管理与法规的发展与变化。
比如增加讲授对我国药事管理影响较大的美国、英国和日本等国家的相关药事管理与法规内容的变动,与学生们共同分析这些发达国家制定的先进药事法规内容,讨论哪些能够借鉴,哪些不能照搬,使学生的独立思考能力加强。
同时,引导学生经常浏览国外药品监督管理部门的官方网站,尝试翻译部分与我国药品管理相似的英文内容,不仅锻炼了学生的英文翻译理解能力,更重要的是直接了解他国药事管理与法规的动态,使学生能更加理解老师讲授的内容。
综上,通过必要的基础法律知识铺垫,联系实际的讲授和积极参与的教学方式,不仅能丰富学生的药品相关法律基础知识,激发学生的学习兴趣,同时也能活跃课堂气氛,提高课堂教学质量,使所学药事管理与法规内容可为学生们日后工作做基础。
参考文献
[1]中华人民共和国药品管理法.
药事管理法规整理 篇3
【关键词】药事管理与法规 教学改革 探索
药事管理与法规是药学的分支学科，适用于药学专业各岗位，主要介绍在药品研发、生产、销售、使用、监督等环节中相关政策和法规，是监督检验部门、个人都必须认真遵守和严格执行的行为准则[1]，也是各级药品监督管理部门实施药事管理的主要依据，该课程从内容上包括药品的研发、生产、经营和管理等医药产业链的相关环节，有效的整合了药品行业的知识如：经济学、管理学等。但本课程内容特点是信息量庞大、知识点分散、时效性强、内容抽象[2]、目前国内没有合适的实践教材，评价机制比较传统，已有的实训教学仅限于让学生进行社会调查，脱离岗位，因此，教学方法的改进先得尤为重要。在该门课的教学实践中，以相关的案例为学生带来了药事最新动态，可以充分的调动了学生的积极性，笔者深切感受到这门课的魅力，且《药事管理与法规》建设课程是江苏食品药品职业技术学院被教育部财政部重点支持建设专业，为了推动我院这门课的更新发展，笔者对教学的改革进行了尝试，以市场为导向，优化教学内容，调整教学手段，改进评价机制，为培养优秀的服务型人才打下坚实的基础。
1.教学内容的改革
1.1随时更新和补充教学内容
近年来，国家不遗余力的推动药事管理体系的调整和完善。由于药害事件频繁发生，国家目前正处在不断完善法律法规，每年不断的出台新的法律法规。加上药事法规具有时效性从而导致教材的滞后，为了保证课堂知识与药事管理实践的同步一致，教材内容的更新就变得特别重要，在药事管理法规这门课上，更新以下几方面资料尤为重要：①最新出版的合适的教材；②最新的药事案例；③最新出台的法律条文[3]。要做到随时更新和补充最新的法规知识，这样才能保证学生了解社会和国家的法规动态，调动学生学习的积极性。
1.2模块化教学方式
精简部分章节，突出重点，将药事管理与法规课程分为三大模块，采用模块化教学方式，将药品监督管理体制、药品、执业药师三部分整合成第一层次的初级基础模块；将中药管理法规和药品管理法规整合成第二层次的中级基础模块；将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。通过模块化教学，将该课程规划出整体框架和学习内容，知识的条理性一目了然，有利于学生把握课程的总体方向，并按层次理解和掌握有关知识。
1.3有机结合实践教学和课程实习
纯理论的学习与实际生产过程中各个岗位的职责存在很大的差异。针对这种情况，我们特意安排了两星期的校内实习活动。我系拥有GMP模拟实训车间，涵盖条固体制剂和口服液灌装的生产线。通过学生在实训车间的实习，以岗位操作程序为蓝本，对各岗位进行技能实训，目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识，明确规范操作的重要性。此外，模拟中药药房和西药药厂也在规划建立中，通过模拟医药公司经营的GSP规定的各岗位职责，包括现场模拟操作、记录台帐、撰写操作规程等，使学生通过实训了解药事法规在实际中的应用。在大三上半学期，整个药学专业的学生将会被招聘到药房、医药公司、医药生产企业等单位进行顶岗实习，有利于将理论知识转化为实践经验，从而达到教学内容与岗位职业能力的良性对接。
2.调整教学方法
2.1有效利用多媒体、科技期刊的信息
传统的教学方法是教师以板书为主，单方面的向学生讲述相关的知识，学生作为授课的对象，这种教学方式较为单一，内容略显枯燥，不够直观、形象。此外，板书的过程占用了大量的时间，在有限的时间内知识的传递量受到的很大的限制。经过多年来的探索我们发现，将多媒体教学与板书有机的结合起来，会大大调动学生探求知识的积极性。多媒体教学能够体现图文并茂、生动活泼的特点，将微观的、描述性的、抽象的内容，变得具体化、形象化[4]。在药事管理与法规的教学过程中，可以将大量的医药事件以视频和图片的形式展示给学生，通过这一过程了解事件中的法律法规，加深学生对案件案例的剖析，培养学生的综合思维能力。除此之外，我们要重视科技期刊信息的重要性。信息的更新速度远远超过教材的更新速度，科技期刊是跟踪药事信息的好手段。教师在授课的过程中，可以查阅“中国药事”等期刊，不但可以增加教师自身对于相关法律法规的理解，同时可以将新的事件，新出台的政策等信息有机融合到教学中，提高教学效果，此外可以培养学生查阅文献的能力。
2.2案例式教学
相对于其他课程来说，药事管理与法规这门课程略显枯燥，如果调动学生学习求知的积极性成为教师授课中必须解决的首要问题[5]。案例教学法由美国哈佛大学工商管理研究生院在1918年首创，是通过对典型案例的分析进行教学的方法。这种教学方法的最大特点在于它的真实性。实践教学证明，在授课过程中结合典型的药事案例，来阐述案例中涉及的法律法规，会给学生以身临其境的感受，易于学生学习和理解。例如地沟油用于医药企业、毒胶囊事件等，通过这些耳熟能详的案例来分析事件中所触犯的法律法规。例如某眼药水涉嫌将保健品当药品买，并篡改说明书的有效期。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假伪造信息。这些管理条例以案件的形式会使同学们很快的记住，发挥他们的主动性，提高解决实际问题的能力，让学生真正地深入到课程的学习中。
3.完善评价机制
为完善考核评价机制，对传统的理论考核方式进行改革。首先，《药事管理与法规》是药师职业职称评审和药师执业资格考试的重要内容之一[6-7]，随着我国从医从药的人员日益增加，国家的法律法规政策的逐渐完善。为了适应这一趋势，促使考学实现良好的无缝对接，笔者将近几年来执业药师资格考试中《药事管理与法规》的内容进行筛选，建立起该课程的试题库，在学习本课程的同时，为日后的执业药师资格考试做铺垫。
其次，在课堂的教学中，采用分组讨论模式，将典型的药事案例作为研究内容，让学生阐述整个事件中所触犯的法律法规以及对事件的感受，学生既可以锻炼查阅文献能力，又可以扩展知识面。在汇报的过程中，聘请企业的有关专家一同听取学生的观点，以互评、师凭、专家评，作为案例教学的成绩，并汇入期末的总成绩。
最后，通过两周的校内实习，以实习报告心得的形式记录整个实习的过程，并作为考核的内容之一。
4.结语
在药事管理与法规的教学过程中，我们不断尝试，不断摸索，从实践结果来看，取得了一些阶段性的进展和一些意外的收获。但是，教学改革永无止境、任重道远。作为教育工作者，我们要不断的以丰富的知识武装自己，不断完善自我，创新思想，继续探索出一条适合培养优秀人才的教学模式，以适应快速发展的时代需要，努力培养出高素质的人才，为维护人民用药安全和身体健康做出积极贡献。
参考文献：
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[3]王华倩， 张金名， 杜志云， 等. 制药工程专业药事管理与法规课程的教学经验与体悟[J]. 广东化工， 2011， 11（38）： 142-143.
[4]唐丽娟， 刘玮炜， 孙吉佑， 等. 药事管理与法规教学探索与实践[J]. 科技信息， 2008（33）： 9-10.
[5]宋辞， 高荣哲. 高职高专《药事管理与法规》教学方法探讨[J]. 黑龙江科技信息， 2012.
[6]杨晓莉， 蓝海， 夏从龙. 药事管理学课程的教学改革[J]. 中国医药指南， 2013， 11（19）： 787-788.
[7]邓红华， 黄秋霞. 《药事管理与法规》课程教学方法探索[J]. 中国药物经济学， 2013（1）： 142-143
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药事管理法规辅导：新药审批管理 篇4
我国新药研制管理的核心问题是：严把药品质量第一关，克服药品低水平重复研究、重复生产，鼓励创新、研究开发新药;在审批程序上强调了公开、公正，加快新药审批进度;在质量标准上从严要求，强调质量的可控性和标准的可操作性;药品审批与推行gmp、glp、gcp结合起来，逐步与国际接轨。
新药审批管理的主要内容包括：
1.新药审批管理机关 为国家药品监督管理局。
2.新药的分类 详见《药品注册管理办法》附件。
3.新药临床前研究
⑴新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
⑵中药材制剂还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准，保存条件，稳定性及免疫学的研究等。
⑶从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(glp)的要求。
4.新药临床研究 新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。
ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数20～30例。
ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。病例数≥100例。
ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。病例数≥300例。
ⅳ期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。病例数>例。
进行新药临床研究，须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(gcp)的有关规定。
新药申报单位可在国家药品临床研究基地中自选临床研究负责和承担单位。
5.新药的申报与审批
⑴新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。
⑵省级药品监督管理部门负责初审，国家药品监督管理局复审。
⑶进行优先审评制度。属于下列情况的优先审评。①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。③抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病的新药。④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
⑷增加新药监测期的管理。实施条例第70条规定sda根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药设立不超过5年的检测期;在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。
⑸非处方药的申报与审批。可申请非处方药的三种情形为：①已有国家药品标准的非处方药的生产或进口;②经国家药监局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;③使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成新的复方剂型。
⑹药品补充申请的申报与审批。规定凡是变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
⑺药品的再注册。规定药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品需进行药品的再注册。
⑻新药的批准文号 格式为：
试生产批准文号 国药试字x(或z)××××××××
正式生产批准文号 国药准字x(或z)××××××××
x：代表化学药品; z：代表中药; 字母后的前4位数字为公元年号，后4位为年内顺序编号。
6.新药的质量标准 新药经批准后，其质量标准为试行标准，试行期2年。
7.新药的技术转让 新规定取消新药技术转让资格的审批，无须先行申请新药证书副本;检测期内的药品，不得进行技术转让;限制多家转让。
药事管理习题—整理版 篇5
一、A
1、下列不属于药品质量特性的是 E A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性
二、B
1、A.国家药典委员会 B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.中国药品生物制品检定所
<1>、承担非处方药目录制定、调整的技术工作的是 D <2>、负责药品试行标准转位正式标准的技术审核工作的是 A <3>、承担全国药品不良反应监测的技术工作的是 D <4>、负责组织对药品注册申请进行技术审评 C
2、A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 B.负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为 C.负责中药资源普查
D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 E.负责监督管理药品市场交易行为
<1>、工商行政管理部门 E <2>、卫生行政部门 A <3>、工业和信息化管理部门 D
三、X
1、国家中医药管理局负责 ABDE A.拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准 B.指导民族药的发掘、整理、总结和提高 C.制定和调整中药价格 D.中药资源普查 E.促进中药资源的保护、开发和合理利用。
2、国家药品监督管理局主要负责药品 BCDE A.种植的监督管理 B.研制的监督管理 C.生产的监督管理 D.流通的监督管理 E.使用的监督管理 知识第三章药品质量及其监督检查
一、A
1、以下不属于药品监督管理技术机构的是 A A.药物研究单位 B.药品评价中心 C.药品检验机构 D.国家药典委员会E.执业药师资格认证中心
2、不属于药品监督管理部门职能的是 D A.药品使用监督 B.审批药品广告 C.药品注册管理 D.药品储备管理 E.药品流通监督
3、药品监督管理的主要内容是 E A.药品 B.药事组织 C.执业药师 D.药品、药事组织 E.药品、药事组织、执业药师
4、药品的有效性按其效应程度分为 E A.无效 B.有效 C.显效 D.痊愈 E.包括BCD
5、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是 C A.稳定性 B.均一性 C.安全性 D.有效性 E.方便性
6、药品的基本商品特征是 E A.高质量性 B.行业特殊性 C.社会公共性 D.品种多样性 E.生命关联性
7、在法律上具有仲裁性的检验是 A
A.药品监督检验 B.药品生产检验 C.药品验收检验 D.药品储存检验
8、药品的特殊性之一体现在 D A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律 B.属于经济性商品 C.属于竞争性商品 D.消费者低选择性 E.需求平衡性
9、以下不属于药品的是 E A.中药材 B.中药饮片 C.抗生素 D.疫苗 E.加入维生素C的食品
10、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的行为的处罚是 B A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 C.处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
E.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
二、B
1、A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所
D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所
<1>、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验 C <2>、主要负责国家药品标准的制定和修订 D <3>、核发《药品生产许可证》 B
2、A.国家检验 B.进口检验 C.委托检验 D.复核检验 E.抽查检验 <1>、首次在中国销售的药品必须接受 A <2>、疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂必须接受 A
3、A.GAP
B.GMP
C.GSP
D.GCP
E.GLP <1>、《药品生产质量管理规范》简称 B <2>、《药品经营质量管理规范》简称 C <3>、《药物临床试验质量管理规范》简称 D <4>、《药物非临床研究质量管理规范》简称 E <5>、《中药材生产质量管理规范》简称 A
4、A.西药 B.中药 C.处方药 D.国家基本药物 E.基本医疗保险用药 <1>、按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是 E <2>、按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是 D <3>、特点是整体观、动态观和辨证观 B <4>、包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制剂等 A
5、A.药品物理指标 B.药品化学指标 C.生物药剂学指标 D.安全性指标 E.稳定性指标 <1>、药品的三致作用 D <2>、药品在规定的储藏条件下保持其物理、化学指标稳定的指标 E <3>、药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄指标 C <4>、药物相互作用和配伍等指_____标 D
6、A.药品的安全性 B.药品的有效性 C.药品的经济性 D.药品的稳定性 E.药品的均一性 <1>、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求 B <2>、按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度 A <3>、在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 D
<4>、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 E
7、A.抽查性检验 B.注册检验 C.国家检验 D.委托检验 E.进口检验 <1>、审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验 B <2>、国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售 C
8、A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GPP <1>、药品生产质量管理规范 C <2>、药品经营质量管理规范 D <3>、药物临床试验质量管理规范 B <4>、药物非临床研究质量管理规范 A
三、X
1、药品质量监督检验的类型包括 ACDE A.国家检验 B.省市检验 C.抽查性检验 D.注册检验 E.复验及委托检验
2、药品作为特殊商品的特征有 ABCDE A.生命关连性 B.高质量性 C.公共福利性 D.高度的专业性 E.品种多样性
3、药品的质量特性包括 ABCD A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.可靠性
4、我国的法定药品标准包括 ABCD A.《中药饮片炮制规范》 B.《中华人民共和国药典》 C.《中国医院制剂规范》 D.局颁药品标准 E.企业药品标准
5、药品标准的含义是 AB A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据 C.分为国家标准和地方标准 D.是药品质量的规范 E.是药典
6、完整的药品质量包括 ABDE A.药品广告的质量 B.药品的核心质量 C.药学服务的质量 D.直接接触药品的包装材料的质量 E.药品包装、标签、说明书的质量
7、药品质量特性表现为 ABE A.有效性 B.安全性 C.专业性 D.多样性 E.均一性
8、自2007 年1 月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP 认证，符合GLP要求的
实验室进行 ABCDE A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂
B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂 C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 D.中药注射剂
E.未在国内上市销售的生物制品
9、药品的特殊性包括 ABCDE A.生命关联性 B.高质量性 C.公共福利性 D.高度的专业性 E.品种多样性
10、对于国家药品编码的管理，下列说法正确的是 BDE A.药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码保持不变
B.行政相对人有义务配合药品监管部门及时更新国家药品编码相关信息 C.药品批准证明文件被注销时，国家药品编码并不注销 D.药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用 E.国家药品编码及变更信息在国家局政府网站上统一发布
11、药品本位码的组成包括 ABCD A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品校验码 E.药品分类码 式文本的义务 B.有公示行政许可事项和条件的义务 相关知识第五章中药管理
一、A
1、采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得 E A.合格证 B.许可证 C.采伐证 D.狩猎证 E.采药证
2、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施 A A.禁止采猎 B.保护与采猎相结合 C.得到当地人民政府同意后可少量采猎 D.在保护区外可以少量采猎 E.因为科研需要得到批准后可少量采猎
3、GAP 适用于 A A.中药材生产企业生产中药材的全过程 B.中药材生产企业生产中药材的关键工序 C.道地中药材的生产全过程 D.植物中药材的生产全过程 E.动物中药材的生产全过程
4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是 E A.药典 B.国家药品标准 C.省级规范 D.企业内部标准 E.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验
5、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照 A A.《药品管理法》 B.《中医药条例》 C.《药品管理法实施条例》 D.国务院有关规定
6、中药饮片的标签可以缺项的是 E A.生产企业 B.生产日期 C.产品批号 D.原产地 E.批准文号
7、依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是 A.羚羊角 B.豹骨 C.猪苓 D.麝香 E.龙胆
8、国家二级保护野生药材物种是指 C A.濒临灭绝状态的稀有植物物种 B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.资源严重减少的主要野生药材物种 E.分布区域缩小的主要动植物物种
9、国家重点保护的野生药材物种分为 C A.一级 B.二级 C.三级 D.四级 E.五级
10、国家对野生药材资源实行 A A.保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 B.严格管理的原则 C.保护与人工种养相结合的原则 D.分类管理的原则 E.有计划采猎的原则
11、国家对野生药材物种实行 B A.严格管理的原则 B.保护和采猎相结合的原则 C.严禁采猎的原则 D.限量采猎的原则 E.保护与鼓励人工种养相结合的原则
12、中药材GAP 证书的有效期 D A.1年 B.2年 C.3 年 D.5 年 E.10 年
13、属于二级保护药材物种的是 E
D
A.伊贝母 B.诃子 C.蔓荆子 D.山茱萸 E.黄连
14、依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是 D A.羚羊 B.豹骨 C.猪苓 D.麝香 E.龙胆
15、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入 B A.国家基本药物目录的品种 B.国家药品标准的品种
C.国家基本医疗保险用药目录的品种 D.国家第一批非处方药目录的品种 E.公费医疗报销用药目录的品种
二、B
1、A.未经批准擅自采猎野生药材物种
B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动 C.违反规定出口野生药材
D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的 E.破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的
<1>、当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任 B <2>、由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款 C <3>、由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 D <4>、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 A
2、A.6个月 B.1年 C.5 年 D.7 年 E.分别为30年、20年、10年 <1>、中药品种一级保护的期限是 E <2>、中药品种二级保护的期限是 D <3>、中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是 D <4>、批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是 A
3、A.进口药材 B.标明产地 C.有批准文号的中药材 D.中药材 E.中药饮片 <1>、药品经营企业销售中药材，必须 B <2>、必须经国家药品监督管理部门审批后方可销售的是 A <3>、必须按照国家标准或省级药品监督管理部_____门制定的规范进行炮制的是 E <4>、城乡集市贸易市场可以出售的是 D <5>、必须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 C
4、A.肉苁蓉 B.肉豆蔻 C.家种的人参 D.羚羊角 E.蛤蚧 <1>、国家重点保护三级野生药材物种 A <2>、国家重点保护二级野生药材物种 E <3>、国家重点保护一级野生药材物种 D
5、A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D.资源严重减少的重要野生药材物种
E.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
<1>、国家一级保护野生药材物种为 C <2>、国家二级保护野生药材物种为 E
6、A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药 E.野生药材 <1>、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 A <2>、药材切片作煎汤饮用 B <3>、根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品 C
<4>、某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品 D
7、A.羚羊角 B.黄芩 C.天麻 D.丹参 E.甘草 <1>、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是 E <2>、资源严重减少的野生药材是 B <3>、属于自然淘汰的，国家禁止出口的是 A <4>、禁止采猎的野生药材物种是 A
8、A.赛加羚羊 B.甘草 C.龙胆 D.洋金花 E.罂粟 <1>、属于国家一级保护野生药材物种的是 A <2>、属于国家二级保护野生药材物种的是 B <3>、属于国家三级保护野生药材物种的是 C
三、X
1、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定，中药经营的原则要求为 ACD A.少环节、多形式 B.统一、开放 C.渠道清晰 D.行为规范 E.竞争、有序
2、与GAP要求相符的是 ABCDE A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装 B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录
C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志
D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查
E.毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记
3、申请中药一级保护的条件是 BCD A.对特定疾病有显著疗效的 B.对特定疾病有特殊疗效的 C.用于预防和治疗特殊疾病的 D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品 E.从天然药物中提取的特殊制剂
4、中药材和中药饮片的养护方法有 ABC A.干燥 B.降氧 C.熏蒸 D.降温
5、实行批准文号管理的中药材的要求包括 ABC A.可以集中规模化栽培养殖 B.质量可以控制 C.符合国家药监部门的规定 D.伪品易于辨认
6、一级保护野生药材物种 AD A.禁止采猎 B.必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购 C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口 D.不得出口 E.限量出口
7、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种 ACE A.防风 B.麝香 C.细辛 D.杜仲 E.紫草
8、属于国家一级保护野生药材物种的是 BDE A.刺五加 B.羚羊角 C.乌梢蛇 D.豹骨 E.梅花鹿茸
9、中药包括 ABC A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.草药 E.藏药
10、《中药品种保护条例》适用于 ABE A.中国境内生产制造的中成药 B.中国境内的中药人工制成品 C.中国境内加工的中药饮片 D.中国境外生产制造的中药品种 E.中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂 相关知识第六章药学职业道德
一、A
1、“我愿以纯洁与神圣之精神，终身执行我职务。凡患结石者，我不施手术，此则有待专家为之”出自 E A.美国执业药师道德规范 B.英国执业药师道德规范 C.日本药剂师纲领和职责 D.台湾执业药师信条 E.希波克拉底誓言
2、执业药师的执业地点不包括 D A.合法的药品零售企业 B.合法的药品批发企业 C.医疗机构 D.药品检验机构
3、执业药师的最高行为准则是 A A.维护患者和公众的生命安全和健康利益 B.救死扶伤，实行革命的人道主义 C.为患者及公众提供高质量的药品和药学服务 D.遵守职业道德履行自己的职责 E.提供专业、真实、准确、全面的药学信息
4、《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是 D A.2005年4月 B.2005年10 月 C.2006 年8 月 D.2006 年10 月 E.2007年3月
5、执业药师执业规范的最高行为准则是 A A.维护患者和公众的生命安全和健康利益
B.不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等交于其他人或机构使用 C.应驻药店现场执业
D.应掌握足够的药品知识，确保药学技术业务工作的质量
E.不得与药商、医疗机构或医师勾结进行危害公众用药合理的售药活动
6、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服_____用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的 D A.书面指示 B.书面说明 C.签字警告 D.口头提醒 E.书面警告
7、执业药师的最高行为准则是 E A.提高药品质量 B.全心全意为人民服务 C.防病治病 D.救死扶伤 E.维护患者和公众的生命安全和健康利益
8、医院药学工作的发展模式是 C A.供应型 B.技术型 C.技术服务型 D.面向物 E.全面型
9、医院药学是医疗机构 A A.业务工作的组成部分 B.管理工作的组成部分 C.行政工作的组成部分 D.后勤工作的组成部分 E.技术工作的组成部分
10、药品经营者在市场交易中应遵循的原则是 D A.守法、公正、公平、诚信 B.守法、公平、公开、公正 C.公平、公开、公正、自愿 D.自愿、平等、公平、诚信
11、药学科研道德要求是 A A.调整药学研究实践中各种利益矛盾的原则、规范的总和 B.在实验方法、手段选择上尊重人的生命
C.从增强人类身心健康出发 D.坚持实事求是的科学态度
12、药学人员的道德义务是 D A.保证患者的合法权益 B.为患者提供高质量的药品
C.为患者提供热忱、周到、翔实的药学服务 D.对病人高度责任感和对药学事业的献身精神 E.依法为患者提供安全、有效、经济的药品和药学服务
13、药品调配中的道德责任是 A A.保证病人在用药过程中的安全、有效、经济
B.树立质量第一的思想，不合格的药品一律不准用于临床
C.临床观察的药品要有正式批准手续，要有严密科学的设计，用于临床要经病人本人同意 D.对临床观察药品不应向病人收取药费或其他相关的检查费用，相反应对参与实验研究用药的病人给予适当的经济补偿
E.严肃、认真、负责，要给病人提供合理用药的正确指导，收集药品不良反应信息
14、药学工作人员对社会的职业道德规范是 E
A.全心全意为人民服务 B.实行人道主义 C.坚持质量第一 D.对工作、事业极端负责 E.坚持公益原则，维护人类健康；宣传医药知识，承担保健职责
15、关于职业道德的表述错误的是 E A.职业道德既是本行业人员在职业活动中的行为要求，同时又是本行业对社会所承担的道德责任和义务
B.职业道德与社会职业是紧密联系的
C.职业道德是为了适应人们职业活动的需要而产生的
D.职业道德包括职业活动主体与职业服务对象之间的关系，叉包括同业内部个人相互之间的联系 E.药学领域的职业道德与其他行业没有共性
二、B
1、A.执业药师对于病人的职业道德规范 B.执业药师对于职业声誉的职业道德规范 C.执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范
D.执业药师对于同行及合作者的职业道德规范 E.执业药师对于提升自身素质的职业道德规范 <1>、凡授我艺者敬之如父母 D <2>、检点吾身，不作各种害人及恶劣行为 B <3>、应努力完善和扩大自己的专业知识 E <4>、应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗病人 A <5>、愿意向其他健康专业的人士提供药品方面的专业知识 D <6>、我不得将危害药品给予他 C
2、A.执业药师不得无故泄漏 B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务 C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施 D.执业药师应当依法承担相应的责任 E.执业药师可不承担责任
<1>、在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益 C <2>、对在执业过程中知晓的患者隐私 A <3>、因执业过错给所在执业单位造成损失的 D
3、A.执业药师应当拒绝调配、销售 B.执业药师应当更改
C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答 D.执业药师可以不回答
E.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议
<1>、对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题 C <2>、对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者 E <3>、对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方 A
4、A.规范包装，如实宣传 B.质量第一，自觉遵守规范 C.精心调剂，耐心解释 D.科学严谨，实事求是 E.依法促销，诚信推广
<1>、药品科研中的道德要求 D <2>、药品经营中的道德要求 E <3>、医院药学工作中的道德要求 C
5、A.确保药品质量，及时准确，廉洁奉公 B.严谨准确，安全迅速，文明装卸，认真负责 C.主动热情，服务周到，实事求是，讲求信誉 D.实事求是，不夸大、不言过其实，严肃认真 E.树立正确的经营道德观
<1>、药品广告宣传中的道德责任 D <2>、药品销售服务中的道德要求 C <3>、药品储运的道德要求 B <4>、药品采购供应的道德要求 A
6、A.坚持质量第一 B.全心全意为人民服务 C.实行人道主义 D.以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务 E.保障人民健康
<1>、药学职业道德的根本宗旨是 B <2>、药学职业道德传统的精华是 C <3>、药学领域各行业药学人员共同的根本任务是 D <4>、药学职业道德的基本特点是 D
7、A.宣传医药知识，承担保健职责 B.谦虚谨慎，团结协作 C.诚实守信，保证质量 D.济世为怀，清廉正派 E.全心全意为人民服务
<1>、药学工作者同仁间的职业道德规范是 B <2>、药学工作人员对服务对象的职业道德规范是 D <3>、药学工作人员对社会的职业道德规范是 A
8、A.药学职业道德基本范畴的职业理想 B.药学职业道德基本范畴的信誉 C.药学职业道德基本范畴的责任 D.药学职业道德基本范畴的义务 E.药学职业道德基本范畴的良心
<1>、药学工作人员在处理与患者、服务对象及社会的关系时，对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力 E <2>、药学工作人员对患者、对他人、对社会应尽的义务以及对这种义务的认识 C <3>、通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉 B
9、A.坚持公益原则，维护人类健康 B.仁爱救人，文明服务 C.诚实守信，保证质量 D.谦虚谨慎，团结协作 E.全心全意为人民服务
<1>、药学工作人员对服务对象的职业道德规范是 B <2>、药学工作人员对社会的职业道德规范是 A <3>、药学工作者同仁间的职业道德规范是 D
三、X
1、在医疗机构从事药品调配的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括 ABCE A.将患者的健康、安全放在首位 B.为患者提供质量合格、安全有效的药品 C.为患者提供真实、准确的新药信息 D.为患者推荐新药、进口药品 E.为患者提供科学、准确的用药咨询和指导
2、执业药师的执业行为规范不得有 ABCDE A.以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务 B.以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务 C.利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力
D.在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉等 E.私自收取回扣、礼物等不正当收入
3、执业药师的义务包括 ABCDE A.严格执行药品不良反应报告制度
B.指导、监督和管理药学实习生的处方药调配、销售或服务过程
C.在交付药品时，应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予明确的口头提醒 D.凭医师处方调配、销售处方药
E.客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应
4、执业药师的权力包括 ABCDE A.对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正
B.拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求 C.拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方
D.依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度 E.有权签署药学业务文件，自由选择继续教育的内容及形式
5、执业药师在执业过程中应当接受哪些监督 ABC A.各级药品监督管理部门 B.执业药师协会 C.社会公众 D.工商管理部门 E.纪检检察部门
6、执业药师的职业道德准则包括 ABCDE A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作
7、医疗机构药学部门的主要工作包括 ABCDE A.药品信息管理 B.药品经济管理 C.药品质量管理 D.药品供应 E.调剂和制剂
8、医院药学工作中的道德要求 ABCDE A.精心调剂，耐心解释 B.精益求精，确保质量 C.合法采购，规范进药 D.维护患者利益 E.提高生命质量
9、药品经营中的道德要求 ACE A.诚实守信，确保药品质量 B.依法促销，诚信推广 C.指导用药，做好药学服务 D.价格合理，公平交易 E.热情周到，服务客户
10、药品生产中的道德要求 BCD A.用户至上，以患者为中心 B.质量第一，自觉遵守规范 C.保护环境，保护生产者的健康 D.规范包装，如实宣传 E.严格遵守操作规程
11、药学科研中的道德要求 ABCD A.忠诚事业，献身药学 B.科学严谨，实事求是 C.团结协作，尊重同仁 D.以德为先，尊重生命
12、药学职业道德的作用 ABCDE A.激励 B.促进 C.调节 D.约束 E.督促和启迪
13、职业道德所具有的特征是 ABC A.与人们的职业活动密切相关 B.具有明显的连续性 C.具有具体化、规范化和通俗化 D.各个职业之间没有共同性
14、职业道德的构成八大要素 ABCD A.职业理想、职业态度 B.职业责任、职业技能 C.职业良心、职业荣誉 D.职业纪律、职业作风 E.职业素质、职业理想
15、药学工作者同仁间的职业道德规范 ACE A.勇于探索创新 B.相互竞争，技术保密 C.团结协作，谦虚谨慎 D.互相关心，维护集体荣誉 E.献身医药事业
16、药学职业道德的特点是 BCD A.敬业爱岗，尽职尽责；不为名利，廉洁奉公 B.关心患者，热忱服务；语言亲切，态度和蔼
C.一视同仁，平等对待 D.尊重人格，保护隐私 E.尊重科学，精益求精
17、药学职业道德基本范畴的内容包括 ABCD A.职业良心 B.职业责任 C.职业信誉 D.职业理想 E.职业修养
18、药学工作人员对服务对象的职业道德规范 ABC A.仁爱救人，文明服务 B.严谨治学，理明术精 C.济世为怀，清廉正派 D.语言文明，态度和蔼 E.尊重患者，一视同仁
19、药学职业道德规范除具有道德的一般特点外，还具有的特点有 ABC A.针对性 B.理想性 C.现实性 D.特殊性 E.重要性 20、药学职业道______德基本原则的内容是 ABC A.提高药品质量，保证药品安全性 B.全心全意为人民健康服务
C.实行社会主义人道主义 D.为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务 E.对工作、事业极端债责
21、关于药学职业道德基本原则的概念正确的是 ABCD A.是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学活动和实践中应遵循的根本原则
B.是调整药学人际关系的准则
C.统帅着药学职业道德的一切规范和范畴
D.是评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准 E.是判断药学人员行为是非、善恶的标准 法规第一章中华人民共和国药品管理法
一、A
1、《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 A A.药物临床试验机构资格的认定办法 B.中华人民共和国药典 C.中药饮片炮制规范 D.麻醉药品、精神药品的管理办法 E.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 E A.本单位临床需要的品种 B.市场上供应较少的品种 C.本单位科研需要的品种 D.市场上没有供应的品种 E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
3、海关放行进口药品的依据是 C A.口岸药检所检验报告 B.口岸药品监督管理部门出具的备案登记 C.口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》 D.《进口药品注册证》 E.中国药品生物制品检定所出具的检验报告书
4、依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 C A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B.地方药品标准规定炮制 C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E.行业药品标准规范炮制
5、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是 B A.药品成分的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E.未标明有效期或者更改有效期的
6、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当 A A.撤销其批准文号 B.按劣药处罚生产者 C.已生产的药品可在市场上再销售6个月 D.进行再评价
E.按假药处罚生产者
7、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是 E A.公平合理和诚实信用 B.市场需求和社会承受力 C.安全有效和市场需求 D.质量第一和方便群众购药 E.合理布局和方便群众购药
8、药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于 C
A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.非处方药 D.国家基本药物 E.国家基本医疗保险药品
9、《药品管理法》规定药品通用名称是指 B A.列入国家药典的名称 B.列入国家药品标准的名称 C.商品名 D.列入中国生物制品标准的名称 E.国家命名规范的名称
10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起 C A.3日内申请复验 B.5日内申请复验 C.7 日内申请复验 D.10日内申请复验E.15 日内申请复验
11、药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采______取的查封扣押行政强制措施，如果不需检验 D A.应在3 日内作出行政处理决定 B.应在4 日内作出行政处理决定 C.应在5日内作出行政处理决定 D.应在7日内作出行政处理决定 E.应在15 日内作出行政处理决定
12、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以 B A.采取暂停生产、销售或使用的措施 B.采取查封扣押的行政强制措施 C.先检验再处理 D.采取撤销批准文号的行政处罚措施 E.采取罚款、吊销证照的行政处罚措施
13、药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验 B A.对国产药品检验不收费，对进口药品检验收费
B.对国产药品和进口药品检验都不收费 C.对国产药品和进口药品检验都收费 D.检验结果合格不收费，不合格收费 E.由药品检验机构直接收费
14、药品广告必须经过 B A.企业所在地县级以上工商管理部门批准 B.企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.企业所在地省级工商行政管理部门批准 D.企业所在地市级药品监督管理部门批准 E.企业所在地县级以上药品监督管理部门批准
15、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当 C A.进行再评价 B.立即停止生产、经营、使用 C.撤销批准文号或进口药品注册证 D.按假药处理 E.按劣药处理
16、《药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的 D A.数量、质量和中毒事故 B.质量、销量和信誉程度 C.质量、疗效和市场占有率 D.质量、疗效和反应 E.产量、销量和竞争能力
17、《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有 D A.说明书 B.注册商标 C.检验报告 D.质量合格标志 E.专用许可证明
18、医疗单位配制的制剂可以 A A.凭医生处方在本医疗机构使用 B.在医疗单位之间任意使用 C.市场上销售 D.凭处方市场上销售 E.在集贸市场上销售
19、《药品管理法》规定：医疗机构配制制剂必须 B A.经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》
B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂
许可证》
C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》 D.经所在地省级质量监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》
E.经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》
20、《药品管理法》规定：药品临床使用单位必须配备 D
A.药学大学毕业生 B.药师 C.执业药师 D.依法经过资格认定的药学技术人员 E.药学专家
21、《药品管理法》规定：药品经营企业必须配备 D A.药学大学毕业生 B.药师 C.执业药师 D.依法经过资格认定的药学技术人员 E.药学专家
22、药品委托生产必须经 E A.国务院药品监督管理部门批准 B.省级药品监督管理部门批准 C.市级药品监督管理部门批准 D.县级药品监督管理部门批准 E.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准
23、《中华人民共和国药品管理法》适用于境内 B A.所有与药学有关的单位和个人
B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 C.所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人
D.所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人 E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人 24、2001年2月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是 C A.2001年2月28日 B.2001年7月1日 C.2001 年12 月1 日 D.2002 年1 月1 日 E.2002年7月1日
25、按假药论处的情形是 A A.变质的药品 B.未注明有效期的药品 C.擅自添加辅料的药品 D.更改生产批号的药品 E.内包装未经审批的药品
26、列入国家药品标准的药品名称为 B A.商品名称 B.通用名称 C.常用名称 D.标准名称 E.注册名称
27、生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是 E A.1年 B.2年 C.3 年 D.5 年 E.10 年
28、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给______予或收受回扣或其他利益的，药品生产 企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为 B A.货值金额5至10倍的罚款 B.1万元以上20万元以下的罚款 C.30万元以上的罚款 D.1 万元以下的罚款 E.收受贿赂的10倍罚款
29、进口药品到岸后，进口单位应持有关证明先向 B A.口岸药检所报验 B.口岸所在地药品监督管理部门备案 C.国家药品监督管理局注册 D.海关报关 E.省级药品监督管理部门备案
30、药物临床试验必须符合 D A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP
二、B
1、A.价格 B.价格清单 C.购进价格 D.出厂价格 E.批发价格 《中华人民共和国药品管理法》规定
<1>、医疗机构应当向患者提供所用药品的 B
<2>、医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 A
2、A.责令企业召回药品 B.采取责令修改药品说明书 C.采取查封、扣押的行政强制措施的 D.进行再评价 E.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
<1>、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 E <2>、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以 C
3、A.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 B.处二万元以上十万元以下的罚款
C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 D.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 E.给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款
<1>、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 C <2>、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 A
4、A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省以上药品监督管理部门 D.设区的市药品监督管理部门 E.直辖市设的县药品监督管理部门
<1>、负责组织GSP认_____证 B <2>、负责制定GMP、GSP 实施办法和步骤 A <3>、负责组织GMP认证 C
5、A.《药品生产许可证》 B.《药品经营许可证》 C.《医疗机构制剂许可证》 D.《医疗机构执业许可证》 E.《进口准许证》
<1>、医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其 D <2>、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊 销 B <3>、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的 E
6、A.特殊管理制度 B.品种保护制度 C.分类管理制度 D.批准文号管理制度 E.药品保管制度 <1>、国家对新药生产实行 D <2>、国家对第二类精神药品实行 A <3>、国家对处方药和非处方药实行 C <4>、国家对中药实行 B
7、A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的 D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的 E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的 《中华人民共和国药品管理法》规定
<1>、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的 B <2>、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是 C
8、A.未实施批准文号管理的中药材 B.医院制剂 C.预防性生物制品 D.新发现和从国外引种的药材 E.中药饮片 依据《中华人民共和国药品管理法》的规定
<1>、不得在市场销售的是 B <2>、国家对其流通实行特殊管理的是 C <3>、药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是 A
9、A.新药临房；试验审批办法 B.药品不良反应报告具体办法 C.药物临床试验机构资格认定办法 D.中药品种保护管理办法 E.药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定
<1>、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是 C <2>、由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是 B <3>、由国务院制定的是 D
10、A.地方人民政府和药品监督管理部门 B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门 C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员 E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员
<1>、不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是 C <2>、不得参与药品生产经营活动的是 D <3>、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是 B <4>、对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的 B
11、A.国务院质量技术监督管理部门负责 B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责 D.省级人民政府药品监督管理部门负责 E.省级人民政府卫生行政部门负责
<1>、生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由 C <2>、生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由 C <3>、生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP 认证工作由 D
12、A.国内供应不足的药品 B.新发现和从国外引种的药材 C.有关部门规定的生物制品 D.生产新药或已有国家标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材 <1>、国务院有权限制或者禁止出口的是 A <2>、经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是 C <3>、无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 E
13、A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传播媒介发布广告 C.发布广告 D.在零售药店销售 E.在医学、药学专业刊物上介绍
<1>、处方药不得 B <2>、非药品不得 A <3>、未取得广告批准文号的药品不得 C
14、A.医疗机构配制的制剂 B.中药 C.中药饮片 D.没有实施批准文号管理的中药材 E.新发现和从国外引种的药材 《中华人民共和国药品管理法》规定
<1>、国家对药品实行品种保护制度的是 B <2>、经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是 E <3>、不得在市场销售的是 A <4>、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是 D
15、A.卫生行政部门处罚 B.工商行政管理部门处罚 C.经济综合主管部门处罚 D.药品监督管理部门处罚 E.纪检督察部门处罚 依据《中华人民共和国药品管理法》
<1>、药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有
关人员以财物或其他利益的，由 B <2>、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由 A
16、A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院劳动和社会保障部门 D.省级人民政府药品监督管理部门 E.省级人民政府卫生行政部门
<1>、医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由何部门规定 B <2>、发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 D <3>、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是 D <4>、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A
17、A.假药 B.药品 C.劣药 D.新药 E.辅料 <1>、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是 B <2>、生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是 E <3>、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是 A <4>、药品成分的含量不符合国家药品标准的是 C
18、A.生产劣药行为 B.生产假药行为 C.从重处罚行为 D.无证经营行为 E.采购渠道不合法行为
<1>、个体诊所向患者超范围提供药品的 D <2>、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 A <3>、更改药品生产批号的 A
19、A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药 C.假药 D.劣药 E.新药 <1>、未取得批准文号生产的药品为 C <2>、标签必须印有规定标志的药品为 B <3>、药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为 D 20、A.采取查封扣押的紧急控制措施 B.采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施
C.责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施 D.责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收
E.由工商行政管理部门处1万至20 万元的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照
<1>、药品生产企业或经营企业给予使用其药品的医疗机构负责人等有关人员以财物或其他利益的 E <2>、医疗机构违法在市场上销售制剂的 D <3>、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品 A <4>、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 B
21、A.企业所在地省级药品监督管理部门 B.企业所在地市级药品监督管理部门 C.企业所在地县级以上药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.工商行政管理部门
<1>、核发《药品生产许可证》的是 A <2>、核发批发企业《药品经营许可证》的是 A <3>、核发零售企业《药品经营许可证》的是 C <4>、制定GMP的是 D
22、A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国务院有关部门 D.国务院经济综合主管部门 E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 <1>、主管全国药品监督管理工作的是 A
<2>、负责本行政区域内的药品监督管理工作的是 B <3>、承担依法实施药品审批和药品质量监督检查检验工作的是 E <4>、制定国家行业发展规划和产业政策的是 D
23、A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GPP <1>、接受委托生产的企业必须持有与生产药品相适应的认证证书为 C <2>、省级药品监督管理部门负责对药品经营企业进行认_____证的是 D <3>、药物临床试验机构必须执行 B <4>、药物非临床安全性评价研究机构必须执行 A
三、X
1、依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是 CD A.变质的药品 B.被污染的药品 C.超过有效期的药器 D.不注明或更改生产批号的药品 E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品
2、下列按假药论处的药品是 CDE A.未标明有效期的 B.不注明生产批号的 C.所标明的适应证超出规定范围的 D.所标明的功能主治超出规定范围的 E.依法必须检验而未经检验即销售的
3、《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是 BCE A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B.超过有效期的 C.不注明或者更改生产批号的 D.变质、被污染的 E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
4、药品监督管理的宗旨包括 ABCDE A.保证药品质量 B.保障人体用药安全 C.维护人民身体健康 D.维护消费者用药的合法权益 E.加强药品监督管理
5、对药品检验机构的检验结果有异议时，当事人可以自收到检验结果之日起7日内申请复验。渠道有 CDE A.向县以上人民政府申请复验 B.向省药品监督管理部门申请复验 C.向原药品检验机构申请复验 D.向上一级药品检验机构申请复验 E.直接向国家药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验
6、必须取得药品批准文号的是 AC A.化学原料药及制剂 B.中药材 C.中成药 D.中药饮片 E.药品内包装
7、实行政府定价、政府指导价药品的定价原则有 ABCD
A.社会承受能力 B.社会平均成本 C.市场供求 D.质价相符，消除虚高价格 E.国家储备
8、指定药品检验机构进行检验的药品包括 BDE A.进口药品 B.首次在中国销售的药品 C.再评价的药品 D.国家药品监督管理局规定的生物制品 E.国家规定的其他药品
9、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员在药品购销中收受回扣的 ABCD A.由卫生行政部门或本单位给予行政处分 B.没收违法所得
C.对违法情节严重的，由卫生行政部门吊销执业证书 D.构成犯罪的，追究刑事责任 E.由工商行政管理部门处以罚款
10、必须在药品标签上印有规定标志的药品有 ABCDE A.麻醉药品 B.精神药品 C.毒性药品 D.放射性药品 E.非处方药
11、以下属劣药的是 ABC A.未标明有效期的 B.未标明生产日期的 C.未标明生产批号的 D.使用必须取得而未取得批准文号的原料药生产的 E.未经检验的
12、以下属假药的是 ADE
A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B.直接接触药品的包装材料未经批准的 C.超过有效期的 D.变质的 E.以精神药品冒充普通药品的
13、我国《药品管理法》规定药品价格包括 ABD A.政府定价 B.政府指导价 C.公司自主定价 D.市场调节价 E.招标价格
14、《药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的 BCD A.中毒事故 B.质量 C.疗效 D.反应 E.销量
15、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处 BCDE A.警告 B.没收假药和违法所得、罚款 C.责令其停产、停业整顿 D.吊销许可证 E.撤销药品批准证明文件
16、《药品管理法》规定，发运中药材包装上必须注明 ABDE A.产地 B.品名 C.化学成分 D.调出单位 E.日期
17、包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注 ABDE A.药品通用名称 B.规格 C.批准文号 D.产品批号 E.有效期
18、医疗单位配制的制剂可以 AD A.凭医生处方在本医疗机构使用 B.在医疗单位之间任意调配 C.在市场上销售 D.特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用 E.在集贸市场上销售
19、生产药品的材料必须符合药用要求的是 ABDE A.原料 B.辅料 C.外包装材料 D.直接接触药品的包装材料 E.直接接触药品的容器 20、中药饮片的炮制 AB A.有国家药品标准的按国家药品标准炮制 B.没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制 C.按地方标准炮制 D.按企业标准炮制 E.按行业标准炮制
21、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有 ACDE A.生物制品 B.中药饮片 C.化学药品 D.抗生素 E.放射性药品
22、开办药品生产企业的条件是 ABCD A.具有经过资格认_____定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有对所生产药品质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备 D.具有保证药品质量的规章制度 E.具有GMP证书 法规第二章中华人民共和国药品管理实施条例
一、A
1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布 E A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理 B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 C.对该单位进行警告并限期整改 D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用
2、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的 A A.《药品生产质量管理规范》认证证书 B.《药品生产卫生许可证》 C.药品批准文号 D.《受托生产药品许可证》 E.《药品生产合格证》
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 D A.1年 B.3年 C.4 年 D.5 年 E.6年
4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有 A A.标签 B.中药饮片标识 C.拉丁文名称 D.功能与主治内容 E.禁忌内容
5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 E A.使用中药饮片 B.配备常用药品和急救药品 C.配备中成药 D.配备非处方药以外的药品 E.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
6、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有 A A.真实、完整的药品购进记录 B.符合医疗机构临床的需要 C.药品采购部门 D.真实、完整的药品购销记录 E.药品采购中介组织
7、医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当 B A.持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请 B.持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请 C.持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请 D.持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请 E.不需办理进口手续
8、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起 C A.3日内申请复验 B.5日内申请复验 C.7 日内申请复验 D.10日内申请复验E.15 日内申请复验
9、药品经营企业，医疗机构有证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的，应当 B A.按照销售假劣药品的规定给予行政处罚
B.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但可以免除其他行政处罚 C.可以不给予行政处罚 D.可以给予警告 E.可以给予撤销药品批准证明文件，吊销许可证的处罚
10、擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应 A A.按无证经营处罚 B.按销售假劣药品处罚 C.追究刑事责任 D.追究民事责任 E.情节严重处罚
11、新药是指 B A.我国未生产过的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾进口的药品 D.未曾收载入国家药品标准的药品 E.未曾使用过的药品
12、药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以 D A.撤销药品批准证明文件 B.处以罚款 C.责令被抽查单位停产停业 D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售 E.吊销许可证
13、药品监督管理部门对药品抽样必须 A A.两名以上监督检查人员实施 B.一名监督检查人员实施 C.两名以上药学技术人员实施 D.一名药学技术人员实施 E.三名以上药品监督员实施
14、发布国产药品广告必须经 B A.企业所在地省级工商行政管理部门审批 B.生产企业所在地省级药品监督管理部门审批 C.发布地省级卫生行政部门审批 D.国务院药品监督管理部门审批 E.企业所在地和发布地药品监督管理部门审批
15、经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备 A A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 B.药师以上药学技术人员 C.药士以上药学技术人员 D.饮片炮制技工 E.技术工人
16、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过 B A.3年 B.5年 C.8 年 D.10年 E.12 年
17、《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起 B
A.3日内提出 B.30 日内提出 C.3 个月内提出 D.6 个月内提出 E.12 个月内提出
18、《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起 B A.3日内提出 B.30 日内提出 C.3 个月内提出 D.6 个月内提出 E.12 个月内提出
19、药品生产企业终止生产药品或关闭的，药品经营企业终止经营药品或关闭，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》应 B A.可继续使用 B.由原发证部门缴销 C.可转让 D.可自行销毁 E.收回 20、医疗机构配置制剂批准文号的核发是由 C A.所在地省级卫生行政部门 B.所在地市级卫生行政部门 C.所在地省级药品监督管理部门 D.所在地市级药品监督管理部门 E.国务院药品监督管理部门
二、B
1、A.省级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.县级以上药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.省级药品监督管理部门会同卫生行政部门 <1>、生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由 B <2>、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由 A
2、A.向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号 B.向发布地省级药品监督管理部门备案
C.国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间
D.向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号 E.交原核发部门处理 <1>、发布进口药品广告 D <2>、异地发布药品广告 B <3>、不得发布该品种药品广告 C <4>、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应 E
3、A.5日内 B.7日内 C.15日内 D.30日 E.6个月 <1>、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前 D <2>、《药品经营许可证》注册期满，提出再次注册申请应当期满前 E <3>、药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起 A <4>、新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起几日内，申请《药品经营质量管理规范》认证 D
4、A.医疗机构配制的制剂 B.医疗机构购进的国产药品 C.医疗机构购进的进口药品 D.常用药品和急救药品 E.医疗机构向患者提供的药品
<1>、不得发布广告的是 A <2>、应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是 E <3>、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构只能配备 D
5、A.《进口准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》 E.《进口许可证》 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
<1>、国外企业生产的药品进口需取得 B <2>、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得 C <3>、医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有 D
6、A.所在地县(市)级药品监督管理机构 B.所在地省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门 D.所在地省级卫生行政部门 E.所在地县级卫行政部门 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
<1>、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是 C <2>、对药品生产企业的新药品种设立监督期的部门是 C <3>、批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是 B <4>、对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 C
7、A.中药材品种 B.预防性生物制品 C.非药品 D.中药饮片 E.血液制品 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
<1>、不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是 C <2>、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是 A
8、A.5个工作日 B.10 个工作日 C.15个工作日 D.20个工作日 E.30 个工作日 <1>、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为 C <2>、自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为 E
9、A.三个月 B.六个月 C.十二个月 D.三年 E.五年 <1>、试行标准药品转正的时间是试行期满前 A <2>、“三证”换发的时间是期满前 B
10、A.市(地)级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门 D.省级人民政府工商行政管理部门 E.国务院药品监督管理部门
<1>、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是 E <2>、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是 C <3>、药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制 E <4>、组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是 E
11、A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.药品经营方式 E.药品经营范围 <1>、将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业 C <2>、将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业 B
12、A.省级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.工商行政管理部门 D.政府价格主管部门 E.药品监督管理部门
<1>、生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由 B <2>、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由 A <3>、药品监督管理部门及其工作人员泄露生产者、销售者为获得含有生产、销售药品新型化学成分药品许可而提交的未披露试验数据的，造成申请人损失的，依法承担赔偿责任的是 E
13、A.省级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.工商行政管理部门 D.省级卫生行政部门和药品监督管理部门 E.县级以上药品监督管理部门 <1>、批准特殊制剂或跨省调剂的医疗机构配制的制剂必须是 B <2>、作出规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种应由 D <3>、依法对药品研制、生产、经营和使用实施监督检查的是 E <4>、药品监督管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处 C
14、A.按无证经营处罚 B.按销售假药处罚 C.按销售劣药处罚 D.按广告法处罚 E.按价格法处罚 <1>、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按 A
<2>、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按 A <3>、医疗机构使用假药按照 B <4>、擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按 B
15、A.5日内 B.7日内 C.15日内 D.30日前 E.6个月 <1>、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前 D <2>、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》注册期满，提出再次注册申请应当期满前 E <3>、药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起 A <4>、药品监督管理部门采取必要的查封、扣押行政强制措施后需要检验的作出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日起 C
16、A.3个月 B.6个月 C.1 年 D.3 年 E.10 年 <1>、生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是 E <2>、药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是 D <3>、药品广告批准文号撤销后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是 C <4>、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前 B
17、A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7 年 E.10 年 <1>、《医药产品注册证》的有效期为 B <2>、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 C <3>、《进口药品注册证》的有效期为 B
18、A.3个月 B.6个月 C.1 年 D.3 年 E.5年 <1>、药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是 D <2>、违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限 C <3>、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限 E
19、A.一年 B.二年 C.三年 D.五年 E.七年 <1>、《药品生产许可证》的有效期为 D <2>、麻醉药品处方保存几年备查 C <3>、医疗用毒性药品调配后处方应保存 B <4>、执业药师注册有效期为 C 20、A.擅自委托或接受委托生产药品
B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》
<1>、劣药行为 E <2>、假药行为 A
<3>、从重处罚行为 D <4>、无证经营行为 B
三、X
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是 ABCE A.疫苗类制品 B.血液制品 C.用于血源筛查的体外诊断试剂 D.抗生素 E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
2、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是 ABE A.不得在市场上销售或者变相销售 B.不得发布广告 C.不得在医疗机构之间调剂使用 D.不得办理变更配制场所的手续 E.不得配制未取得制剂批准文号的制剂
3、首次在中国销售的药品包括 ABC A.国内企业首次在中国销售的药品 B.国外企业首次在中国销售的药品 C.国内不同药品生产企业生产的相同品种首次在中国销售的 D.仅指国内第一个取得新药证书和批准文号的企业生产的品种 E.仅指国外首次获得《进口药品注册证》的企业生产的药品
4、以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是 ABCDE A.以精神药品冒充其他药品的 B.以普通药品冒充麻醉药品的 C.以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的 D.生产经营假药、劣药，经处理后重犯的
E.拒绝逃避监督检查、伪造、藏匿、销毁有关证据材料的，擅自动用查封扣押物品的
5、以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是 ABCDE A.以特殊管理药品冒充其他药品的 B.以普通药品冒充特殊管理药品的 C.以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的
D.生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E.假药、劣药造成人员伤害后果的
6、药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出的行政处罚是 ABC A.警告 B.罚款 C.没收违法生产、销售药品和违法所得 D.吊销许可证和营业执照，责令停产停业 E.撤销药品批准证明文件
7、实行政府定价、政府指导价的药品有 AB A.列入国家基本医疗保险目录的药品 B.生产经营具有垄断性的药品 C.市场调节价的药品 D.进口药品 E.中成药 法规第三章中华人民共和国刑法
一、A
1、查证属实的走私、贩卖、运输、制造、非法持有毒品的数量计算 A A.以总重量计算 B.按纯度折算 C.按危害程度计算 D.按犯罪人数平均 E.按吸毒人数计算
2、贩卖、运输海洛因10克以上50克以下，按刑法规定判决正确的是： D
A.实以劳教15天，并处罚金 B.3年以上有期徒刑，并处罚金 C.5年以上有期徒刑，并处罚金 D.7年以上有期徒刑，并处罚金 E.判处无期徒刑，并处罚金
3、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的行为的处罚是 B A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2 倍以下罚金 B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2 倍以下罚金 C.处3年以上7年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2 倍以下罚金
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产 E.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2 倍以下罚金或者没收财产
二、B
1、A.无论数量多少，都应当追究刑事责任 B.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C.处3年至7年有期徒刑，并处罚金 D.处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产 E.对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员按上述规定处罚
<1>、单位违法提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的 E <2>、从事国家管制的麻醉药品、精神药品的生产、运输、管理、使用的人员，违反规定，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品行为严重的 C <3>、向走私、贩毒的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的 A <4>、走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子 D <5>、走私、贩卖、运输、制造鸦片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品数量大 D
2、A.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金 B.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利
C.处3年以上10年以下有期徒刑 D.处5年以上有期徒刑，并处或者单处罚金 E.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
<1>、以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务的 A <2>、以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的 A <3>、在自然灾害和突发事件中，以_____暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的 A <4>、故意阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的 A <5>、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的 C
3、A.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％以上2 倍以下罚金
B.处15年有期徒刑或者无期徒刑、死刑，并处销售金额50％以上2 倍以下罚金或没收财产 C.处7年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％以上2倍以下罚金
D.处15年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2 倍以下罚金或没收财产 E.处2 年至7 年有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金
<1>、制售假药、劣药，销售金额50 万至200 万元的 C <2>、制售假药、劣药，销售金额5万至20 万元的 A <3>、制售假药、劣药，销售金额200万元以上的 D <4>、制售假药、劣药，销售金额20 万至50万元的 E
4、A.处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利
B.处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金 C.处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50％到2倍罚金或者没收财产 D.处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产 E.处3年以上10年以下有期徒刑
<1>、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的 B <2>、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的 E
5、A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金
《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定
<1>、生产、销售劣药、对人体健康造成严重危害的 B <2>、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 A <3>、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在5万元以上不满20万元的 D <4>、生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的 C
6、A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产 B.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产
C.处七年以下有期徒刑，并处以罚金 D.处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金 E.处五年以下有期徒刑，并处以罚金 《中华人民共和国刑法》规定
<1>、生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 A <2>、生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的 E <3>、销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的 E <4>、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 D
三、X
1、下列哪些情形可处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑 ABCDE A.参与有组织的国际贩毒活动的 B.以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的 C.武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的 D.走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子 E.走私、贩卖、运输、制造鸦片1000 克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50 克以上或者其他毒品数量大的
2、按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是 ABD A.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品 B.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件 C.以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务
D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 E.违反国家有关规定发布虚假广告
3、《刑法》所称的毒品，包括 ABCDE A.鸦片、海洛因 B.甲基苯丙胺（冰毒）C.吗啡、大麻 D.可卡因 E.国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品
4、对非法经营行为的处罚包括 BD A.情节轻微的，处3年以下有期徒刑或者拘役
B.情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金 C.情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2 倍以下罚金 D.情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产 E.情节特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额1倍以上5倍以下罚金或者没收财产
5、下列属于非法经营行为的是 ABCDE A.未经许可经营法律、法规规定的专营、专卖物品
B.未经许可经营法律、法规规定的限制买卖的物品 C.买卖国家法律、法规规定的经营许可证或者批准文件 D.买卖获得国家保护的药品专利证书 E.买卖进口许可证、进出口原产地证明
法规第四章最高人民法院……具体应用法律若干问题的解释
一、A
1、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的情形不包括 C A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的
B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的
C.使用假药、劣药 D.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的 E.提供广告等宣传的
二、X
1、对人体健康造成严重危害的情形包括 AC A.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍
B.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍
C.生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍
D.生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍
E.生产、销售的假药被使用后，造成十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍
2、生产、销售的假药，应当认定为刑法“足以严重危害人体健康”的情形有 ABCDE A.依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的
B.属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的 C.以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的
D.属于注射剂药品、急救药品的E.没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的 法规第五章麻醉药品和精神药品管理条例
一、A
1、生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当 C A.按生产原料管理 B.严格进行登记 C.按麻醉药品管理 D.严格库存管理 E.专人管理
2、麻醉药品和精神药品的目录由 E A.国家药品监督管理局制定和调整 B.卫生部制定和调整 C.公安部制定和调整 D.卫生部、国家药品监督管理局共同制定和调整 E.卫生部、国家药品监督管理局、公安部共同制定和调整
3、麻醉药品和精神药品是指 C A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品 B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品 C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质
D.麻醉药品和一类精神药品 E.麻醉药品和一、二类精神药品
4、属于二类精神药品的是 A A.曲马多 B.哌替啶 C.氯胺酮 D.氯丙嗪 E.布桂嗪
5、麻醉药品处方保存 C
A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年
6、麻醉药品每张处方注射剂不得超过 A A.一次用量 B.二日极量 C.三日常用量 D.四日常用量 E.七日常用量
7、使用麻醉药品的医务人员必须是 C A.具有处方权的医务人员 B.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 C.本单位执业医师，并经考核能正确使用麻醉药品
D.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 E.进行计划生育手术的医务人员
8、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是 C A.所属省级药品监督管理部门 B.区域内药品监督管理部门 C.设区的市级卫生主管部门 D.市级公安部门 E.定点批发企业
9、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括 A A.健康人 B.国家二级保护动物 C.大猩猩 D.小白鼠 E.大白鼠
二、B
1、A.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 B.国务院药品监督管理部门 C.国务院公安部门 D.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门
<1>、麻醉药品目录、精神药品目录制定、调整并公布 A <2>、负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 B <3>、负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 C <4>、负责对麻醉药品药用原植物实施监督管理 D
2、A.不得零售 B.可以凭执业医师出具的处方，按规定剂量零售 C.可以凭执业医师出具的处方配方使用，不准零售 D.可以在普通商业企业零售 E.可以不凭处方在零售连锁药店零售
<1>、麻醉药品和第一类精神药品 A <2>、第二类精神药品 B
3、A.国务院药品监督管理部门批准
B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 C.国务院卫生行政部门批准 D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准 E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门批准
<1>、从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业 A <2>、从事第二类精神药品制剂生产的企业 B <3>、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业 B <4>、专门从事第二类精神药品批发业务的企业 B
4、A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.国务院卫生行政部门 D.国务院药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定
<1>、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 E <2>、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是 D <3>、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 E <4>、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日
内分别报备案的部门是 E
5、A.可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 B.可以在本省内自由销售麻醉药品和第一类精神药品
C.可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品
D.可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
E.可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品 <1>、区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 D <2>、全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 C
6、A.没收全部麻醉药品和非法收入，给予非法所得金额五至十倍罚款，停业整顿，吊销“三证” B.由所在单位给予行政处分 C.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 D.由司法部门追究刑事责任 E.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 <1>、擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的 C <2>、擅自生产、经营、进出口、超限量供应麻醉药品的 A <3>、违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的 D <4>、医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方的 B
7、A.运输凭照 B.麻醉药品购用印鉴卡 C.麻醉药品（精神药品）专用章 D.麻醉药品专用卡 E.麻醉药品进口准许证
<1>、运输麻醉药品和罂粟壳（精神药品）时应加盖 C <2>、危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需 D <3>、办理麻醉药品进口手续需 E <4>、医疗单位购用麻醉药品需 B
8、A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门
D.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 E.国务院农业主管部门 <1>、制定麻醉药品和精神药品年度生产计划 A <2>、制定麻醉药品药用原植物年度种植计划 B <3>、批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活动 A
9、A.经所在地省级人民政府卫生主管部门批准 B.经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准
C.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准 D.经所在地省级药品监督部门批准 E.经国家卫生行政主管部门批准
<1>、经何部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 C <2>、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经何部门批准取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 B <3>、托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当由何部门申请领取运输证明 D
10、A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 C.责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款
D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款
E.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5 000元以上1万元以下的罚款
<1>、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的 D <2>、未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的 A <3>、定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的 B <4>、违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的 C
三、X
1、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是 ABCDE A.国家设立的麻醉药品储存单位 B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业 C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业 D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业 E.麻醉药品药用原植物种植企业
2、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是 ABCDE A.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法规、行政法规
B.取得药品生产许可证C.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模 D.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
E.有符合规定的麻醉药品和精神药品_____生产设施、储存条件和相应的安全管理设施，以及通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力
3、《麻醉药品和精神药品管理条例》制定的目的是 ABD A.加强麻醉药品和精神药品的管理 B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用 C.防止医务人员为自己开处方使用麻醉药品D.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道 E.杜绝擅自经营麻醉药品
4、医疗单位应加强对麻醉药品的管理，要有 ABCDE A.专人负责 B.专柜加锁 C.专用账册 D.专用处方 E.专册登记
5、麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列条件 ABCDE A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
E.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
6、麻醉药品和精神药品品种目录的制定部门有 ABC A.国家食品药品监督管理局 B.公安部 C.卫生部 D.农业部 E.国务院价格主管部门
7、符合《麻醉药品和精神药品管理条例》对罂粟壳的供应管理规定的是 BCE A.只供指定的医疗单位使用 B.只能用于医疗单位配方使用 C.用于中药饮片和中成药的生产 D.可供指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 E.不准零售
8、麻醉药品和精神药品的实验单位 ABCD A.经国家食品药品监督管理局批准 B.以医疗、科研或者教学为目的 C.有保证实验药品安全的措施和管理制度 D.单位及工作人员2年内无违法记录 E.具备实验条件的重点大学实验室
9、必须经国家有关部门审批的是 ABCDE A.麻醉药品原植物的种植单位、年度种植计划 B.麻醉药品的生产单位、年度生产计划 C.跨省从事麻醉药品经营单位 D.麻醉药品的进出口 E.麻醉药品新品种的研究试制
10、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于 ABCE A.麻醉药品药用原植物的种植 B.麻醉药品和精神药品的监督管理 C.麻醉药品和精神药品的实验研究 D.麻醉药品的合成 E.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输等活动 法规第六章关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
一、A
1、我国生产和使用的第二类精神药品是 A
A.曲马多 B.丁丙诺非 C.可待因 D.硫喷妥钠 E.阿托品
2、我国生产和使用的第一类精神药品是 A A.γ-羟丁酸 B.布桂嗪 C.地西泮 D.镇痛新 E.普鲁卡因
3、我国生产和使用的麻醉药品是 A
A.复方樟脑酊 B.三唑仑 C.硝西泮 D.麻醉乙醚 E.桂利嗪
二、X
1、医疗机构常用的第二类精神药品有 ABCDE A.地西泮 B.苯巴比妥 C.阿普唑仑 D.麦角胺咖啡因 E.氯氮（艹卓）
2、医疗机构常用的第一类精神药品有 ABCDE A.丁丙诺非 B.司可巴比妥 C.氯胺酮 D.哌醋甲酯 E.三唑仑
3、医疗机构常用的麻醉药品有 ABCDE A.吗啡 B.哌替啶 C.布桂嗪 D.芬太尼 E.可待因 法规第七章麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定
一、A
1、对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当 A A.组织现场检查并记录 B.核实资料真实情况 C.查看医院执业范围 D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格 E.查看调剂药师是否取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格
2、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构到市级卫生行政部门办理变更手续的期限为 A A.3日内 B.7日内 C.1 个月内 D.3 个月内 E.更换新卡时
3、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的 D A.购入情况 B.库存情况 C.管理情况 D.使用情况 E.违法情况
4、审发《印鉴卡》的行政机关是 B A.省级卫生行政部门 B.市级卫生行政部门 C.省级药品监督部门 D.市级药品监督部门 E.省级公安部门
5、《印鉴卡》的有效期为 C A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年
二、X
1、医疗机构提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料 ABCD A.《印鉴卡》申请表 B.《医疗机构执业许可证》副本复印件 C.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度
D.市级卫生行政部门规定的其他材料 E.省级卫生行政部门规定的其他材料
2、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件 ABD A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学
专业技术人员
C.有获得麻醉药品和精神药品处方资格的执业医师
D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 E.有保证麻醉药品和精神药品安全储存的设施和管理制度 法规第八章医疗用毒性药品管理办法
一、A
1、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，处罚部门应是 E A.药品监督管理部门 B.县以上卫生行政部门 C.县以上公安部门 D.县以上工商管理部门 E.县以上卫生行政部门或司法机关
2、毒性药品处方调配时 D A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项 B.留取患者联系方式以便再次使用
C.处方7日内有效 D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查 E.超剂量使用时患者应说明原因
3、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 B A.1日剂量 B.2日极量 C.3 日剂量 D.5 日极量 E.7日剂量
4、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验 D 人员的监督下准确投料，并
A.建立完整的生产记录，保存10年备查 B.建立完整的生产记录，保存8年备查 C.建立完整的生产记录，保存6年备查 D.建立完整的生产记录，保存5年备查 E.建立完整的生产记录，保存3年备查
5、毒性药品是指 E A.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 B.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 C.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品 D.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品 E.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
二、B
1、A.2日常用量 B.2日极量 C.3日常用量 D.1 次用量 E.7日常用量 <1>、一类精神药品片剂的处方限量是不得超过 C <2>、麻醉药品糖浆剂、片剂、酊剂的处方限量是不得超过 C <3>、麻醉药品注射剂的处方限量 D
2、A.2日常用量 B.2日极量 C.3日常用量 D.5日常用量 E.7日常用量 <1>、毒性药品的处方限量是不得超过 B <2>、二类精神药品的处方限量是不得超过 E
三、X
1、下列那些药品不准零售 ABCDE A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.医院制剂 D.罂粟壳 E.放射性药品
2、调配毒性处方时，必须 ABCE A.认真负责 B.计量准确 C.按医嘱注明要求 D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 E.配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
3、医疗单位和国营药店供应和调配毒性药品 CDE A.凭医生的正式处方，不超过三日极量
B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售
C.民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应部门方能发售
D.处方上未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 E.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存两年备查
4、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须 ACD A.建立健全保管、验收、领发、核对制度 B.建立收支账目
C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管 D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂 E.按季度盘点，做到账物相符
5、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是 ABCDE A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度 B.严防与其他药品混杂
C.每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数 D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品 E.标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志
6、必须经有关管理部门审批的有 ABCD A.毒性药品的生产单位 B.毒性药品的年度生产、配制计划 C.毒性药品的经营单位 D.毒性药品的收购、供应计划 E.毒性药品的使用单位
7、按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制毒性中药，必须按照 AE A.《中华人民共和国药典》 B.《中药志》 C.《植物志》 D.《中药大辞典》 E.省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》 法规第九章疫苗流通和预防接种管理条例
一、A
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供 E A.药品检验机构签发的检验合格证书 B.药品监管部门审核批准的证明文件 C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明 D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件
E.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章
2、对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部门是 C A.所在地卫生主管部门 B.上级卫生主管部门 C.所在地药品监督管理部门 D.上级药品监督管理部门 E.当地卫生局
3、接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是 D A.1年 B.2年 C.3 年 D.超过疫苗有效期2年
4、疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象是 A A.省级疾病预防控制机构 B.社区预防保健机构 C.个人 D.县以上疾病预防控制机构
5、我国疫苗分为 A A.二类 B.三类 C.四类 D.五类
6、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明 E A.“免费”字样 B.“免疫规划”专用标识 C.“免费”和“计划免疫”字样 D.“计划免疫”字样 E.“免费”字样和“免疫规划”专用标识
二、B
1、A.政府承担 B.受种者或者其监护人承担 C.可以经营疫苗 D.不得经营疫苗 <1>、接种第一类疫苗的费用由 A
<2>、接种第二类疫苗的费用由 B <3>、药品批发企业经省级药监部门批准后 C <4>、药品零售企业 D
2、A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的疫苗 B.对其安全性、有效性应当加以控制的疫苗
C.对其安全性、有效性必须严格控制的疫苗 D.政府免费向公民提供的疫苗 E.公民自费并且自愿受种的疫苗 依据《疫苗流通和预防接种管理条例》
<1>、第一类疫苗 D <2>、第二类疫苗 E
三、X
1、不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的 ABCD A.依法予以取缔 B.没收违法销售的疫苗和违法所得 C.并处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 E.对生产厂追加处罚
2、向不具备资格的单位或个人出售疫苗或者从不具备疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的，处罚措施有 ABCD A.由药监部门没收违法销售的疫苗 B.处违法销售疫苗货值金额2 倍以上5 倍以下罚款 C.有违法所得的，没收违法所得 D.情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格
3、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存销售或者购销记录的处罚措施有 ABC A.警告、责令限期改正 B.罚款、责令停产、停业 C.吊销生产或经营许可证 D.没收库存疫苗
4、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应 ABCD A.立即停止接种、分发、供应、销售 B.不得自行处理
C.报告所在地县以上卫生主管部门 D.报告所在地县以上药品监督管理部门
5、记录保存至超过疫苗有效期2年的有 ABCD A.生产企业的销售记录 B.批发企业的购销记录
C.疾病预防控制机构的购进记录 D.疾病预防控制机构的分发、供应记录
6、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是 ABC A.疾病预防控制机构 B.接种单位 C.疫苗批发企业 D.其他疫苗生产企业
7、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的要求 AB A.标明“免费”字样 B.卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 C.疫苗生产企业的质量服务电话 D.疫苗批发企业的质量服务电话
8、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有 ABC A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 D.符合属地疾病控制中心的其他要求 法规第十章执业药师资格制度暂行规定
一、A
1、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行 D A.考核制度 B.考试制度 C.核准制度 D.登记制度 E.注册制度
2、执业药师注册的有效期为 C A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年
3、加入WT0后，我国药品零售企业的竞争将表现为 D A.药品质量竞争 B.价格竞争 C.药品质量与价格竞争 D.药学服务竞争 E.价格竞争与服务竞争
4、从何年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务 E A.2001年 B.2002年 C.2003 年 D.2004 年 E.2005年
5、从何时起，我国要求新开办的药品生产、经营企业、特别是零售药店，必须由执业药师执行相关药学业务 D A.2000年1月1日 B.2001年1月1日 C.2002 年1 月1 日 D.2001 年12 月1 日 E.2002年12 月1 日
6、以下对零售企业经营的观念的说法正确的是 B A.允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品B.开药店是为患者提供药学服务和健康服务 C.执业药师不在售药现场而坐办公室 D.执业药师不具有经济地位和法律地位 E.执业药师可以挂职
7、执业药师管理的必要性在于 A A.执业药师这一职业领域不可以自由进入，才能保证执业药师所提供的药品质量和药学服务的质量，保障公众用药安全有效
B.执业药师职业是关系公众健康安全用药的特殊职业
C.市场经济下世界各国普遍执行的职业准入管理控制 D.质量事故给患者造成的损失是巨大的 E.药品是一种特殊商品
8、执业药师的必要性体现在 E A.是现行职称制度的要求 B.是药品管理法规的强制性规定 C.是药学技术人员的通用称谓统一的结果 D.是市场经济的需要 E.是保证药品质量和药学服务质量，保障公众用药安全和有效的要求
9、取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须 C A.从事药学或中药学专业工作满7年 B.从事药学或中药学专业工作满5年 C.从事药学或中药学专业工作满3年 D.从事药学或中药学专业工作满1年 E.没有工作年限要求
10、《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为 C A.国家药品监督管理局 B.人事部 C.省、自治区、直辖市药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市人事厅（局）E.省级、地市级、县级药品监督管理局
11、执业药师基本准则 B A.忠于职守，遵守职业道德 B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
D.严格遵守《药品管理法》及有关法规 E.监督管理执业范围内药品质量
二、B
1、A.执业药师应履行的职责 B.对执业药师继续教育的要求 C.执业药师应遵守的基本准则 D.执业药师注册的规定 E.执业药师再注册的规定 按照《执业药师资格制度暂行规定》
<1>、掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是 B <2>、须提供参加继续教育的证明是 E <3>、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 A <4>、只能在一个省、自治区、直辖市注册 D
2、A.国家药品监督管理部门 B.国家人事部 C.国家药品监督管理部门和人事部 D.省级药品监督管理部门 E.省级人事部门
<1>、执业药师资格注册管理机构是 A
<2>、执业药师资格注册机构是 D
3、A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构 E.国务院药品监督管理部门 <1>、执业药师注册机构 B <2>、执业药师注册管理机构 E <3>、负责全国执业药师考试工作 A <4>、执业药师资格证书核发机构 C
4、A.追究单位负责人的责任 B.由司法机关依法追究刑事责任 C.调离执业药师岗位 D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师 E.对单位负责人给予行政处分 <1>、逾期未按规定配备执业药师的单位 A <2>、在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员 C
5、A.全国范围内有效 B.只在注册地区有效 C.接受继续教育 D.在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 E.只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业
<1>、《执业药师资格证书》 A <2>、国家实行继续教育登记制度，执业药师必须 C
6、A.国家人事部 B.各省人事部门 C.国家药品监督管理局 D.省级药品监督管理局 E.卫生部门 <1>、全国执业药师资格注册管理机构 C <2>、执业药师注册机构
D
7、A.首次注册 B.再次注册 C.变更注册 D.注销注册 E.不予注册 <1>、在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理 C <2>、已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以 D <3>、执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理 B <4>、执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理 C
三、X
1、执业药师的工作职责包括 ABCD A.处方的审核及监督调配 B.提供用药咨询与信息 C.指导合理用药 D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价 E.对假劣药品提出处理意见
2、我国执业药师管理的核心是 CE A.执业药师考试管理 B.执业药师资格认证管理 C.执业药师注册管理 D.执业药师继续教育管理 E.执业药师执业行为监督管理
3、执业药师工作的原则是 ABCDE A.通过科学、高效、法制化管理保证关键药学技术领域的药品质量和服务质量 B.重视执业药师对保证药品质量和药学服务质量的作用
C.强化依法管理和为执业药师服务的意识，规范执业药师管理秩序，提高管理效率，杜绝损害执业药师利益的问题
D.引导更多的药学技术人员加入执业药师行业，壮大执业药师队伍 E.确定必须配备执业药师的关键岗位，尊重其正当合法权益
4、执业药师资格制度的建立意义在于 ABCDE A.有利于促进医药学人员整体素质的提高 B.确立药师的法律地位 C.确保医疗服务总体质量营 D.使我国的药品零售业向适应WT0 竞争的模式变化
E.拥有执业资格的药师可以有效地在工作岗位上发挥其自身作用
5、执业药师管理的意义在于 ABCE A.可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效
B.可以切实履行维护公众健康的宪法原则 C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位 D.导致药品监督管理模式的深刻变革
E.通过执业药师管理政策促进药品流通领域健康有序地发展
6、执业药师违反本规定有关条款的 AD A.所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分
B.由所在单位根据情况给予处分 C.由人事部门根据情况给予处分 D.注册机构将执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内
E.注册机构将执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师注册证》中备注的《执业情况记录栏》内
7、对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理是 ABCE A.发证机构收回证书 B.取消其执业药师资格 C.注销注册 D.并对直接责任者按规定给予警告、罚款等处罚
E.并对直接责任者按规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任
8、执业药师的职责包括 ABCE A.忠于职守，遵守职业道德
B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效
C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
D.依法对药品质量进行监督、管理 E.负责处方的审核及监督调配
9、注销执业药师注册的情形有 ABDE A.死亡或被宣告失踪的 B.受到刑事处罚的
C.受到行政处分的 D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的 E.受取消执业药师资格处分的
10、申请执业药师资格注册者，必须具备下列条件 BCDE A.取得《执业药师注册证》 B.取得《执业药师资格证书》 C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 E.经所在单位考核同意
11、应及时办理执业药师变更注册手续的是 BD A.变更执业岗位 B.变更执业范围 C.变更执业类别 D.变更执业地区 E.变更执业身份
12、执业药师的概念包括的内容有 ACE A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》
B.经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记
C.凭《执业药师资格证书》注册登记后 D.不需注册登记 E.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
13、关于执业药师的地位正确的是 BD A.所有药事单位都必须配备相应的执业药师
B.药品生产、经营、使用单位均应配备相应的执业药师 C.药品生产、经营、使用、监督单位均应配备相应的执业药师
D.配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一 E.配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用、检验单位的必备条件之一
14、施行执业药师资格制度的目的有 ADE A.加强对药学技术人员的职业准入控制 B.提高药学技术人员的业务素质 C.推动人事制度改革 D.确保药品质量 E.保障人民用药的安全有效
法规第十一章关于建立国家基本药物制度的实施意见
一、A
1、基本医疗卫生制度中的四大体系不包括 B A.药品供应保障体系 B.医疗器械供应保障体系 C.医疗保障体系 D.医疗服务体系 E.公共卫生服务体系
2、制定基本药物全国零售指导价格的是 C A.工商行政管理部门 B.卫生行政部门 C.国家发展改革委 D.商务管理部门E.药品监督管理部门
3、原则上国家基本药品目录调整一次的时间是 C A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年
二、X
1、生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照根据集中采购结果签订合同，应明确的内容有： ABCD A.品种、规格 B.数量、价格 C.回款时间 D.履约方式、违约责任 E.不良反应、使用注意事项
2、完善国家药品储备制度，确保下列哪类基本药物的生产供应 ACDE A.临床必需 B.临床首选 C.用量不确定 D.不可替代 E.企业不常生产的
3、药品招标采购坚持的原则是 BE A.基本保障 B.质量优先 C.安全有效 D.价格经济 E.价格合理
4、制定和发布国家基本药物目录的原则是 ABDE A.防治必需 B.安全有效 C.价格经济 D.中西药并重 E.临床首选 法规第十二章国家基本药物目录管理办法（暂行）
一、X
1、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出： BD A.药品标准变更的 B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
C.发生不良反应的 D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 E.价格提高的
2、制定国家基本药物目录的程序正确的是 DE A.从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，互相参与对方工作
B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录
C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿 D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿 E.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布
3、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品有 BCDE A.含有国家野生动植物药材的 B.主要用于滋补保健作用，易滥用的 C.非临床治疗首选的 D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的 E.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的
4、基本药物是 ABDE A.适应基本医疗卫生需求的药品 B.剂型适宜的药品 C.价格经济的药品 D.能够保障供应的药品 E.公众可公平获得的药品
法规第十三章处方药与非处方药分类管理办法（试行）
一、A
1、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售 D
A.非处方药 B.处方药 C.甲类非处方药 D.乙类非处方药 E.医保丙类药品
2、处方药与非处方药分类管理的基本原则是 B A.彻底改变药品自由销售状况 B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善 C.加强处方药监管 D.规范非处方药监管 E.先原则后具体，先综合后分类
3、负责审批药品的包装、标签和说明书的是 D A.劳动和社会保障部 B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.社会保险经办机构 D.国家药品监督管理局 E.省级药品监督管理部门
4、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是 D A.劳动和社会保障部 B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.社会保险经办机构 D.国家药品监督管理局 E.省级药品监督管理部门
5、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是 D A.方便群众购药 B.保证药品质量 C.推行执业药师资格制度 D.保障人民用药安全有效、使用方便 E.推动医疗保险制度的进程
6、对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是 E A.根据药品的稳定性 B.根据药品的有效性 C.根据药品的可靠性 D.根据药品的安全性 E.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径
二、B
1、A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先原则后具体，先综合后分类，逐步到位
C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度
D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 <1>、我国实施药品分类管理的指导思想是 B <2>、我国实施药品分类管理的目标是 C <3>、我国遴选OTC 的指导思想是 D <4>、我国遴选OTC 的原则是 E
2、A.非处方药的标签和说明书 B.非处方药的包装上 C.处方药和非处方药每个销售基本单元 D.省级药品监督管理部门 E.国家药品监督管理局
<1>、必须附有标签和说明书 C <2>、必须印有指定的专有标志，符合质量要求，方便储存、运输和使用 B <3>、负责审批或授权审批经营乙类非处方药的商业企业并对其专职上岗人员进行考核 D <4>、其用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 A
3、A.印有国家指定的非处方药专有标记 B.省级以上药品监督管理部门批准C.附有标签和说明书 D.国家食品药品监督管理局批准 E.具有《药品经营企业许可证》 《处方药与非处方药分类管理办法》规定
<1>、非处方药的标签和说明书必须经 D <2>、非处方药的包装上必须 A <3>、经营处方药与非处方药的批发企业必须 E
三、X
1、关天非处方药的说法正确的是 ABCDE A.国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定 B.国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作 C.国家药品监督管理局负责非处方药的标签和说明书的审批
D.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传 E.非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
2、关于非处方药的有关说法正确的是 ABCDE A.不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用 B.必须具有《药品生产企业许可证》和药品批准文号才能生产 C.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营甲类非处方药
D.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务，但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药
E.医疗机构可以根据医疗需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药
3、必须获得许可证才能从事的业务包括 ABCD A.药品的生产 B.处方药与非处方药的批发销售 C.处方药的零售 D.甲类非处方药的零售 E.乙类非处方药的零售
4、关于处方药的有关说法正确的是 ABCD A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B.必须具有《药品生产企业许可证》和药品批准文号才能生产 C.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营批发业务 D.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营零售业务
E.消费者有权自主选购处方药，并须按处方药标签和说明书所示内容使用。
5、对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品 ABCDE A.品种不同 B.规格不同 C.适应证不同 D.用药剂量不同 E.给药途径不同
6、依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权 BC A.自主在药品零售企业选购处方药 B.自主在药品零售企业选购非处方药 C.自主在商业企业选购乙类非处方药 D.自主在药品批发企业选购非处方药 E.自主在医疗机构药房选购处方药
7、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，乙类非处方药的生产企业 ABE A.必须具有《药品生产许可证》 B.生产品种必须取得药品批准文号 C.必须具有法定的注册商标 D.必须具有计量认证的考核合格证书 E.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识 法规第十四章非处方药专有标识管理规定
一、A
1、红色用于 C A.处方药专有标识图案 B.非处方药专有标识图案 C.甲类非处方药专有标识图案 D.乙类非处方药专有标识图案 E.企业经营非处方药的指南性标志
2、经营非处方药的企业可以使用非处方药专有标识的时间是 C A.1999年1月1日起 B.1999年12 月1 日起 C.2000 年1 月1 日起 D.2000 年12 月1 日起 E.2001年l2月1日起
3、下列正确的是 A A.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专_____有标识，否则不准出厂
C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7个月后，该药品的包装、标签和说
明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
E.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日3个月后，该药品的，包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
4、非处方药何时可以使用非处方药专有标识 E A.自该非处方药获得生产批准文号之日起 B.自该非处方药批准生产之日起
C.自该非处方药上市之日起 D.自该非处方药列入《国家非处方药目录》之日起 E.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
5、非处方药专有标识用于 E A.已列入《国家基本药物目录》的药品
B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品 C.通过药品监督管理部门审批的非处方药药品
D.已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品 E.已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处为药药品
6、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须 C A.印有国家指定的非处方药专有标记 B.省级以上药品监督管理部门批准 C.附有标签和说明书 D.国家食品药品监督管理局批准 E.具有《药品经营企业许可证》 《处方药与非处方药分类管理办法》规定
二、B
1、A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.刊登药品广告时使用的指南性标志 D.药品生产企业使用的指南性标志 E.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 <1>、非处方药绿色专有标识图案用于 B <2>、非处方药红色专有标识图案用于 A
2、A.一律用规范的中文或英文名称书写
B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列 D.应注明原因并再次签名 E.要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句
<1>、处方字迹 B <2>、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量 E <3>、中药饮片处方的书写 C <4>、特殊情况需超剂量使用时 D
3、A.药品标签、使用说明书 B.药品使用说明书和外包装 C.药品标签和内包装、中包装 D.药品使用说明书和大包装 E.药品标签、使用说明书、内包装、外包装 依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》
<1>、可以单色印刷非处方专有标识的是 D <2>、必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是 C
三、X
1、应与非处方药专有标识一体化印刷的有 ABCD A.药品标签 B.使用说明书 C.药品内包装 D.药品外包装 E.药品的宣传资料
2、使用非处方药专有标识时 ACE A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷 B.药品的说明书、标签可以单色印刷 C.药品标签和其他包装必须按规定色标要求印刷 D.非处方药专有标识印在左上角 E.单色印刷的非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样
3、非处方药专有标识用于 ABCDE A.药品的标签 B.药品的使用说明书 C.药品的内包装 D.药品的外包装 E.经营非处方药药品的企业的指南性标志
法规第十五章处方药与非处方药流通管理暂行规定
一、A
1、普通商业连锁超市的分店 A A.总店统一采购 B.各店自由采购 C.可以代销企业产品D.可销急需甲类非处方药E.和总店一致
2、销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则是 A A.便民利民 B.国有商场 C.行政区域 D.统一规划 E.指定位置
3、医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动 B A.参照药品批发企业进行管理 B.参照零售药店进行管理 C.按医院的专门要求进行管理 D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理 E.必须通过GSP认证
4、零售药店对处方留存备查的时间是 B A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年
5、不需要许可证的是 E A.处方药的生产销售、批发销售 B.非处方药的生产销售、批发销售 C.处方药的零售 D.甲类非处方药的零售 E.乙类非处方药的零售
6、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是 A A.分类管理、分类销售 B.分级管理、分类销售 C.分类管理、分级销售 D.分别管理、分类销售 E.分类管理、分别销售
二、B
1、A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在 B.非处方药警示语或忠告语为 C.处方药和非处方药 D.非处方药 E.处方药
<1>、药品包装或药品使用说明书上 A <2>、请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 B <3>、可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用 D <4>、不得开架自选销售 E <5>、应当分柜摆放 C
2、A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.普通商业企业 E.医疗机构药房 <1>、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是 A <2>、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是 C <3>、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是 D <4>、处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是 E
三、X
1、下列说法正确的有 ABCDE A.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》由县级以上药品监督管理部门监督宴施 B.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》由国家食品药品监督管理局负责解释 C.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》自2000 年1 月1 日起施行 D.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于医疗机构和零售企业 E.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于生产和批发企业
2、普通商业企业零售药品的有关管理正确的是 ABCDE A.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业经有关部门批准，获得乙类非处
方药准销标志，可以销售乙类非处方药
B.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式、暂不允许采用网上销售方式销售药品 C.应设立专门的乙类非处方药货架或专柜，按法律要求摆放药品
D.必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，连锁分店必须由连锁总部统一从合法渠道采购、配送药品，分店不得独自采购
E.普通连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责药品质量验收和质量管理工作
3、下列有处方权的是 BD A.执业药师 B.执业医师 C.执业助理药师 D.执业助理医师 E.主管护士
4、执业药师或药师在调配医师处方时必须 ABDE A.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品 B.对处方不得擅自更改或代用
C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品 D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售 E.必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售
5、必须配备执业药师或药师以上药学人员的是 BD A.处方药的批发 B.处方药的零售 C.非处方药的批发 D.甲类非处方药的零售 E.乙类非处方药的零售
6、药品生产、批发企业销售药品时必须 ABCE A.具有《许可证》
B.按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药
C.按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
D.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 E.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
7、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ABCE A.中国境内的药品生产企业 B.中国境内的药品批发企业 C.中国境内的药品零售企业 D.国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用 E.中国境内的医疗机构
8、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的立法宗旨是 BD A.加强处方药和非处方药的监督管理 B.加强处方药和非处方药的流通管理 C.加强处方药和非处方药的生产、流通管理 D.保证人民用药安全、有效、方便、及时 E.保证药品在流通中的质量
9、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，普通商业企业零售乙类非处方药 BDE A.必须配备从业药师 B.必须取得准销标志 C.必须配备执业药师 D.应设立专门货架或专柜 E.不得附赠药品销售 法规第十六章处方管理办法
一、A
1、依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 D A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格
2、《处方管理办法》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括 B
A.以Rp或R 标示，分列药品名称、组分、数量、用法 B.以Rp或R 标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量 C.处方编号，以Rp或R 标示，分列药品名称、数量、用法用量 D.处方编号，以Rp或R 标示，临床诊断，分列药品名称、数量、用法 E.临床诊断，以Rp或R 标示，分列药品名称、数量、用法用量
3、依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 B A.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格 B.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 E.查剂量、查用法、查重复给药、查配伍禁忌
4、《处方管理办法》适用于 E A.处方开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 B.处方开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 C.处方开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员 D.处方开具、调剂、保管处方的相应机构和人员 E.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员
5、《处方管理办法》规定，保存期满的处方销毁须经 D A.县以上监察管理部门批准、登记备案 B.县以上卫生行政部门批准、登记备案 C.县以上药品监督管理部门批准、登记备案 D.医疗机构主要负责人批准、登记备案 E.医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案
6、医疗机构建立处方点评制度的目的是 A A.对不合理用药及时予以干预 B.处理开具不合格处方的医师 C.处罚不按规定调剂的药师 D.通报不合格处方
7、医疗机构不得限制门诊患者的哪类处方外购 D A.麻醉药品处方 B.精神药品处方 C.儿科处方 D.急诊处方 E.医疗用毒性药品处方
8、处方的有效期为 A A.当日有效 B.3日 C.2 日 D.7 日
9、医疗机构购进同一通用名的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过 A A.2种 B.3种 C.4 种 D.5 种
10、经注册的执业医师开具处方的必须经 A A.在执业的医疗机构签名留样后 B.注册后自然取得C.助理执业医师一年后D.胜任本专业工作后
11、每张处方对患者和药品的限制要求是 A A.一名患者、五种药品B.一名患者、多种药品C.二名患者、中成药和西药D.一名患者、三种药品
二、B
1、A.白色 B.淡绿色 C.淡蓝色 D.淡黄色 E.淡红色 <1>、普通处方印刷用纸的颜色 A <2>、麻醉药品处方印刷用纸的颜色 E <3>、急诊处方印刷用纸的颜色 D <4>、儿科处方印刷用纸的颜色 B
2、A.一般不得超过7 日用量 B.一般不得超过5 日用量 C.一般不得超过3日用量 D.一般不得超过2日用量 E.可适当延长处方用量 依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是 <1>、急诊处方 C
<2>、某些老年病处方 E <3>、某些慢性病处方 E <4>、普通处方 A
3、A.7日用量 B.3日用量 C.1 次常用量 D.7日常用量 E.15日常用量 <1>、处方药品总量一般不得超过 A <2>、急诊处方一般不得超过 B <3>、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 C <4>、第二类精神药品每张处方一般不得超过 D <5>、为门诊癌痛患者开具的麻醉药品控释制剂，每张处方不得超过 E <6>、盐酸哌替啶处方为 C
4、A.调剂资格 B.处方权
C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权 D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格 <1>、执业医师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得 C <2>、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得 D
5、A.医疗文书、包括医疗机构病区用药医嘱单 B.医疗机构及其人员 C.安全、有效、经济 D.卫生部 <1>、处方管理办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的 B <2>、处方是指由注册的执业医师和执业助理医师为患者开具的 A <3>、医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则是 C <4>、负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理部门是 D
6、A.可采用商品名 B.应当按照通用名 C.应当单独开具处方 D.必须为国内通用写法 E.一律用阿拉伯数字书写 <1>、医疗机构购进药品 B <2>、药品剂量与数量 E <3>、中药饮片 C
7、A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 B.不得调剂 C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 D.药学专业技术人员应当按有关规定报告
E.须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效 <1>、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药不适宜时 A <2>、药师发现严重不合理用药或者用药错误 C <3>、药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方 B
8、A.一次用量 B.三日用量 C.五日用量 D.七日用量 E.两日极量 <1>、麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过 D <2>、为癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过 B <3>、盐酸二氢埃托啡 A
三、X
1、根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用的药品名称包括 ACDE A.药品通用名称 B.药品的商品名 C.新活性化合物的专利药品名称 D.复方制剂药品名称 E.由卫生部公布的药品习惯名称
2、《处方管理办法》对医疗机构的要求，下列叙述正确的是 ABCDE A.医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训
B.医疗机构应当根据本机构的性质、功能、任务，制订药品处方集
C.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品 D.医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者
E.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次
3、关于医师处方权的叙述正确的是 ABCDE A.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权
C.进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权
D.试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效
E.医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方
4、医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品的处方进行专册登记，其内容包括 CDE A.患者身份证号 B.临床诊断 C.患者姓名 D.发药日期 E.用药数量
5、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购______药，但不包括下列哪些处方 BCDE
A.抗生素 B.儿科处方 C.麻醉药品 D.精神药品 E.医疗用毒性药品
6、药师调剂处方时“四查十对”的内容是 ABCD A.查处方，对姓名、年龄、科别 B.查药名，对药名、对剂型、规格、数量 C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量 D.查用药合理性，对临床诊断 E.查收费情况，对医生签名
7、处方调剂时药师审核的主要内容是 ABCDE A.必须做皮试的药物，是否注明实验及结果 B.剂型、剂量、用法、给药途径正确性 C.药物相互作用和配伍禁忌 D.处方用药与临床诊断的相符性 E.是否有重复给药等
8、关于利用计算机开具、传递普通处方正确的说法是 ABCD A.同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致 B.纸质处方经医师签名或者加盖签章后有效 C.药师发药时应核对纸质处方 D.纸质处方与计算机传递处方同时收存备查
9、以支为单位的药品剂型有 ABCD A.溶液剂 B.软膏剂 C.注射剂 D.乳膏剂
10、处方前记的内容包括 ABCD A.患者姓名、性别、年龄 B.医疗机构名称、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号 C.临床诊断、费别 D.麻醉药品和第一类精神药品患者和代办人的姓名、身份证编号
11、医师开具处方可以使用的药品名称是 ABCDE A.药品通用名称 B.专利药品名称 C.复方制剂的药品名称 D.规范的中文名称 E.规范的英文名称 法规第十七章药品不良反应报告和监测管理办法
一、A
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 D A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B.处理药品质量事故的依据 C.处理医疗责任事故的依据 D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据 E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据
2、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 C A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E.合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
3、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括 D A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗卫生机构 D.有关单位和个人 E.非处方药零售药店
4、药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于 C A.加强药品监督管理 B.指导合理用药 C.医疗事故处理 D.向卫生部报告 E.向国家药品监督管理局报告
5、新的药品不良反应是指 B A.新药的不良反应 B.药品说明书中未载明的不良反应 C.新出现的不良反应 D.突发的药品不良反应
6、药品不良反应是指 E A.由于超剂量、错误用药造成的有害反应 B.长期用药造成的慢性中毒反应 C.药品在正常用法用量下出现的有害反应 D.药品引起的“三致”反应 E.合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
7、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的 D A.所有可疑的不良反应 B.严重的不良反应 C.药物相互作用引起的不良反应 D.严重或新的不良反应 E.迟发型不良反应
8、新的不良反应是指 C A.新发现的不良反应 B.最新发布的不良反应报告信息中的不良反应 C.药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应 D.国内新报道的不良反应 E.国外新报道的不良反应
二、B
1、A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 D.国家药品不良反应监测专业机构 E.国家药品监管局 <1>、不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果 E <2>、随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告 A <3>、应先诊治和处理，并在15 个工作日内向省级专业机构报告 B
2、A.药品生产企业 B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例 C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 D.国家药品不良反应监测专业机构 E.国家药品监管局
<1>、及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告 D <2>、须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10 个工作日内向卫生部、国家药品监管局、国家药品不良反应监测专业机构报告 C
3、A.国家对药品不良反应 B.上市5 年内的药品和列为国家重点监测的药品
C.上市5年以上的药品 D.个人发现药品引起的可疑不良反应 E.严重或罕见的药品不良反应
<1>、须随时报告，必要时可以越级报告 E <2>、实行逐级、定期报告制度 A <3>、主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 C <4>、报告该药品引起的所有可疑不良反应 B
4、A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测机构 E.药品生产经营企业和医疗机构
<1>、承办全国药品不良反应监测技术工作 D <2>、主管全国药品不良反应监测工作 A <3>、负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作 C
<4>、应依法建立药品不良反应管理制度，设置机构或配备人员，负责药品不良反应情况收集报告和管理工作 E
5、A.A类药品不良反应 B.B类药品不良反应 C.新的药品不良反应 D.所有可疑不良反应 E.药物相互作用引起的不良反应 <1>、新药监测期内的药品须报告其引起的 D <2>、药品使用说明书中未收载的不良反应属于 C
6、A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局 D.药品检验机构 E.省级卫生行政部门
<1>、组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是 A <2>、对申报生产的三批样品进行检验的是 D <3>、对批准生产的新药设立监测期的是 C
7、A.进行核实，于3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 C.应分析评价后及时报告。D.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告 E.15 个工作日内报告
<1>、国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告 C <2>、国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告 D <3>、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告 A <4>、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告 B
8、A.国家食品药品监督管理局会同卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测中心 E.省级药品监督管理局 <1>、主管全国药品不良反应监测工作的部门是 B <2>、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是 C <3>、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是 D <4>、负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门是 A
9、A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局会同卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.国家药品不良反应监测中心
E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 《药品不良反应报告和监测管理办法》规
<1>、负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是 D <2>、负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是 C <3>、负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是 B <4>、负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部
门是 C
10、A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B.进口药品自首次获准进口之日起满5年 C.进口药品自首次获准进口之日起5年内 D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心
E.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起l5日内报告国家药品不良反应监测中心 <1>、应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告 A <2>、报告该药品引起的所有不良反应 C <3>、主_____要报告该药品引起的严重或新的不良反应 B <4>、进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应 D
三、X
1、药品不良反应监测中心的人员须具备 ABCD A.医学专业知识 B.药学专业知识 C.具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 D.其他相关专业知识 E.非生产厂工作人员
2、国家药品不良反应监测中心的主要职责包括 ABCDE A.组织药品不良反应监测方法的研究
B.承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作 C.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
D.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作 E.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作
3、医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理 ABCD A.隐瞒药品不良反应资料 B.发现药品不良反应匿而不报 C.未按要求报告药品不良反应 D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 E.购进的药品无检验合格报告书
4、药品严重不良反应包括以下哪些情形 ABCDE A.导致住院或住院时间延长 B.引起死亡 C.致癌、致畸、致出生缺陷 D.对器官功能产生永久损伤 E.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
5、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 AE A.加强药品监督管理 B.处理医疗纠纷的依据 C.处理药品质量事故的依据 D.处理医疗诉讼的依据 E.指导合理用药
6、未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料 CD A.研究人员可以作为学术论文发表
B.有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论文公开发表 C.任何机构和个人不得提供和引用
D.对擅自提供或引用者给予通报批评，并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分 E.对擅自提供或引用者，构成犯罪的，追究刑事责任
7、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括 ABE A.医学技术人员 B.药学技术人员 C.企业代表 D.公众代表 E.有关专业的技术人员
8、《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是 ABCDE A.药品生产经营企业 B.医疗预防保健机构 C.药品不良反应监测专业机构 D.药品监督管理部门 E.卫生行政部门
9、制定《药品不良反应监测管理办法》的目的有 ABC A.加强上市药品的安全监管 B.严格药品不良反应监测工作的管理 C.确保人体用药安全有效 D.强化医药企业的质量意识 E.提高合理用药水平
法规第十八章药品注册管理办法
一、A
1、对新药试制的样品进行检验的机构是 C A.国家药品监督管理局指定 B.中国药品生物制品检验所 C.省级药品监督管理部门指定 D.生产厂委托的市级以上药检所 E.生产厂委托的县级以上药检所
2、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过 E A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年
3、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告 A A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年
4、药物临床研究被批准后应当在 C A.1年内实施 B.2年内实施 C.3 年内实施 D.4 年内实施 E.5年内实施
5、药物临床实验安全性评价研究必须执行 D A.GMP
B.GLP
C.GSP
D.GCP
E.GUP
6、药物临床前安全性评价研究必须执行 B A.GMP
B.GLP
C.GCP
D.GSP
E.GUP
二、B
1、A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国务院药品监督管理部门 D.药品检验机构 E.省级卫生行政部门
<1>、核发新药批准文号的是 C <2>、批准新药临床试验的是 C <3>、受理新药技术转让的是 A <4>、负责现场抽取连续三个批号新药样品的是 A <5>、有权对批准生产的新药设立监测期的是 C
2、A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国务院药品监督管理部门 D.药品检验机构 E.省级卫生行政部门 <1>、负责对新药申报资料进行形式审查的是 A <2>、对申报生产的三批样品进行检验的是 D <3>、组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是 A <4>、负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是 C <5>、核发新药证书和《药品注册批件》的是 C
3、A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.仿制药品申请 <1>、生产已由国家药品监督管理局颁布正式标准的药品注册申请是 B <2>、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 C <3>、新药技术转让属于 D <4>、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是 A
4、A.国药准字H(Z、S、J)+4 位年号+4位顺序号 B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 D.H(Z、S)B+4位年号+4位顺序号 E.药证字H(Z、S)+4位年号+4 位顺序号
<1>、《医药产品注册证》证号的格式为 C <2>、《进口药品注册证》证号的格式为 B <3>、新药证书号的格式为 E <4>、药品批准文号的格式为 A
5、A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.临床验证
<1>、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性 C <2>、治疗作用初步评价阶段 B <3>、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据 A <4>、新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 D
6、A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请 E.药品生产申请 《药品注册管理办法》规定
<1>、未曾______在中国境内上市销售药品的注册申请是 A <2>、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 B
7、A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验 依照《药品注册管理办法》
<1>、药物治疗作用初步评价阶段是 B <2>、药物治疗作用确证阶段是 C
三、X
1、下列说法与《新药注册管理办法》符合的是 ABCDE A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准之日起最长不超过5年
B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让 C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可 D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药
E.国家药监局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布
2、关于药物的临床试验叙述正确的是 ABCDE A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段 E.Ⅳ期为应用研究阶段
3、药品注册申请包括 ABCD A.新药申请 B.已有国家标准的药品申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.检验申请
4、关于药品注册检验叙述正确的是 ABCDE A.申请药品注册必须进行药品注册检验 B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核 C.进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施 D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍
E.从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备
5、对于“国药证字S20060198”的解释正确的是 ABCD A.为2006年批准的新药证书 B.S代表生物制品 C.0198 代表顺序号 D.2006 代表年 E.20060198 代表批号
6、新药申请包括 ABCD A.未曾在中国境内上市销售的药品 B.已上市改变剂型的药品 C.已上市改变给药途径的药品 D.已上市增加新适应证的药品 E.已上市增加剂量的药品
7、国家药品监督管理局可以试行快速审批的药品有 ABCDE A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂 B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药 D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 E.尚无有效治疗手段的疾病的新药
药事管理法规整理 篇6
除中药饮片、中成药外，中药材仍属于农副产品，但它又不同于一般的农副产品，是特殊商品。为此，国家有专门的药材商业系统来组织中药材的生产、收购、加工和供应，这一环节作为中药产品的源头，必须保证安全、有效、方便、及时，保证人民防病治病的需要，满足中医临床用药的需求。随着中医药事业的发展及城乡经济的发展，城乡集贸市场和地区间交流中药材的品种和数量逐年增加，无疑这对于补充国家中药材商业经营、丰富医药市场、满足人民用药需要，起到了重要作用，但是，在中药材生产流通中，违反《药品管理法》的情况相当严重，一些地区和单位打着“开放搞活，发展经济”的幌子，变相开办各类药品集贸市场，以假充真，以次充好，粗制滥造，违反国家规定，允许对中、西成药，炮制中药饮片及国家明令禁止进入中药材专业市场交易的中药材品种进行交易，使药品生产流通秩序混乱，造成“医灵药不灵”的被动局面，严重危害人民群众身体健康。这些都增加了中药材管理的广度和深度，因此必须加强中药材集贸市场的管理，从源头抓起，严格杜绝以劣充优、以伪充真的情况发生。鉴此，国务院于1994年发出《国务院关于进一步加强药品管理的紧急通知》（国发 [1994]53号），在国务院的直接领导下，各有关部、委、办、局相继制定了对中药材集贸市场管理措施，保证中药材产品质量。
药事管理法规整理 篇7
1.案例教学法在药事管理与法规教学中的应用
(1) 选取合适案例, 导入知识点。教师可以根据实际情况选取合适的案例并合理设置问题, 以吸引学生注意, 从而导入新的知识点, 让学生带着问题学习。比如, 在讲“药品生产质量管理”时, 可以引入案例:某药厂接药监局通知, 后天生药监局组织检查组对该药厂进行GMP认证。该药厂马上开展认真细致的迎检工作, 检查当日, 厂内旌旗招展, 红旗飘扬, 厂长率全体员工在厂内道路两旁夹道欢迎检查组成员。然而检查组长马上对该厂厂长说:“今日不具备检查条件。”于是检查组马上掉头回府。并提出问题:检查组长为什么说该药厂不具备GMP检查条件?药厂的GMP如何认证?这样既能够引起学生学习GMP认证管理的兴趣, 又能突出授课重点。
(2) 以案例为依据, 解析知识点。教学中, 遇到难以理解或容易混淆的知识点时, 可以结合案例进行分析, 以方便学生对知识点的理解。比如, 在讲假药的概念时, 可以引入“齐二药假药案”, 并指出齐二药将“二甘醇”代替药用辅料“丙二醇”用于生产亮甲菌素注射液, 药品所含成分与国家标准规定的成分不符, 即为假药。
(3) 通过案例分析, 巩固并理解知识点。药事管理与法规是一门应用性很强的学科。学习理论知识是为了让学生更好地将其应用于实践。因此在理论知识讲授完毕后, 教师应合理选取案例, 设立问题, 让学生进行分析、讨论, 并对讨论结果进行提炼整理, 进而发言, 最后由教师总结、点评。这样可以加深学生对理论知识的理解, 并培养其运用知识的能力。比如, 在讲药品经营质量管理后, 可以提出案例“王某转让药店案”:王某经依法审批, 开了一家个体药店, 经济性质为个人独资企业。某日, 王某向其所在地药品监管部门提出申请变更企业负责人, 并提供了一份将药店转让给刘某的协议。事先王某收取刘某药品经营许可证的转让费20000元。设置3个问题: (1) 王某的行为违反了《药品管理法》哪些规定? (2) 如果刘某已经开始使用王某的药品经营许可证经营, 其是否属于合法经营? (3) 应该如何对王某的行为处罚?这种教学方式, 不仅可以巩固知识点, 加深学生对理论知识的理解和运用, 也可以促使学生养成独立思考问题的习惯, 培养学生团队合作的能力。
2.案例教学法的优点
(1) 有利于激发学生兴趣。案例教学法和讲授式教学法不同, 在授课过程中运用了大量真实的案例, 有利于增强学生对药事管理与法规课程授课的理解, 使教学更加生动有趣。
(2) 可以培养学生运用药事管理与法规的知识解决实际问题的能力。[2]通过案例的运用和分析, 可以加深学生对枯燥的法律法规条文的理解, 帮助其记忆, 培养学生运用理论知识解决实际问题的能力。
(3) 有助于提高学生的团队合作能力。案例教学中, 往往需要学生分组讨论, 在讨论过程中, 对同一个问题, 每位同学的看法各不相同, 这就需要学生学会与人沟通, 学会处理人际冲突, 以达成合作意向。
3.案例教学法的不足及解决方案
案例教学法本身缺乏系统性, 在教学中需要将理论与实际相结合, 辅以多种教学方法, 方能达到较好的教学效果。
该课程所选取的案例都源于真实, 有时候会出现案例背景复杂, 文字冗长, 或者难度不大的情况, 往往会影响教学效果。这就需要教师坚持学习, 坚持记录, 坚持总结, 建立并不断完善和更新的案例库, 以更好地为教学服务。
参考文献
[1]张琳琳.药事管理学教学案例的应用探析[J].卫生职业教育, 2008, (26) 15:76-78.
药事管理法规整理 篇8
关键词：PBL教学模式，药学专业，药事管理与法规
中国分类号：R9
1 高职药学专业《药事管理与法规》的课程性质及任务
1.1 《药事管理与法规》课程的性质
《药事管理与法规》课程是江苏省五年制高职药学专业的一门专业平台课程。根据五年制高职药学专业发展型、复合型和创新型的技术技能人才培养目标和学校办学特点，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求，本课程属于药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了药学人员从事药物研究、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养，同时也是药学专业职业资格考试的必考科目。故药事管理与法规课程是五年制高职药学专业的主干核心课程之一。
1.2 《药事管理与法规》课程的任务
通过本课程的學习，使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法；掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构；具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和和监督的能力；培养加强药品监督管理，确保人民用药安全的意识，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
2 PBL教学模式在高职药学专业《药事管理与法规》课程中的应用
2.2 PBL教学模式的特点
PBL（problem-based learning）教学模式是基于问题导向的教学模式，在国际上普遍被认可。PBL教学模式是以问题为基础、学生为主体、教师为导向的启发式教学方法，通过教师紧扣课程内容提出问题，并将问题作为基本线索，引导学生在不断提出问题和解决问题中学习教学内容[1]。与传统教学法相比，PBL教学模式正是彰显五年制高等职业技术教育的特点和优势，打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，PBL教学法更注重学生的能力培养，包括学生的自学能力、创新能力、发现问题、综合分析问题和解决问题等能力的培养。
2.3 PBL教学模式设计案例
2.3.1《药品注册管理》教学内容[2]设计案例
【教学内容一】 药品注册概念及管理机构
（1）重点、难点：①药品注册的意义；②药品注册的管理机构
（2）PBL任务设计：①郑筱萸的政绩有哪些？②郑筱萸在药品的审批方面有哪些问题？
（3）设计意图：通过郑筱萸案了解我国药品注册管理方面存在的问题，揭示药品上市审批监管的重要性，知道我国药品注册管理机构
（4）教师活动：
课前准备：提出问题，指导学生查阅资料，审阅学生小组制作的课件；
课堂活动：点评小组活动，案例分析，讲解重点难点内容。
（5）学生活动
课前准备：分成5人小组，搜集查阅资料（①郑筱萸所处的历史背景②郑筱萸的犯罪事实）、整理资料，制作课件；
课堂活动：小组代表汇报
【教学内容二】药品的注册管理
（1）重点、难点：①新药的临床试验和生产上市注册审批；②仿制药的注册流程；③进口药品的注册流程；④药品的再注册
（2）PBL任务设计：①为何“反应停事件”为何没有让美国人受到伤害？②哪些情形需要按照新药申请程序申报？③仿制药、进口药品药品再注册的注册流程分别是什么？
（3）设计意图：①了解美国的药品注册管理的先进性；②让学生知道有的仿制药也要按照新药程序申报，但不发新药证书；③揭示本部分内容的重点和难点。
（4）教师活动：
课前准备：提出问题，指导学生查阅资料。
课堂活动：①掌控课堂秩序，点评小组答案；分析美国的药品注册管理制度；②启发学生思考问题“郑筱萸时代审批的新药为何比现在多呢？”；③讲授新药审批程序；④重点讲解重点、难点部分，通过案例分析和归纳总结帮助学生理解。
（5）学生活动：
课前准备：查阅资料（“反应停”药品在美国上市注册时，美国FDA的所作所为）
课堂活动：①小组讨论，回答问题：“反应停事件”为何没有让美国人受到伤害？；②小组代表汇报讨论结果；③通过回答老师提出的问题，理解新药的概念及新药监管的意义；④分小组讨论5分钟，画出仿制药、进口药品、药品再注册的流程图，促进学生自主学习，提高学生课堂学习效率
2.3.2PBL教学模式设计反思
PBL教学案例需围绕教学目标进行选择和设计。在药学专业人才培养的总目标下，根据具体教学内容，可将教学目标分解细化为不同类型的课堂目标，包括知识、技能、方法、情感态度或价值观等分类目标。在编写案例的时候，可根据每个课堂的知识特点，确定相应教学目标。案例的叙述和问题提出均围绕课堂目标有序进行，避免学生将时间花费在与教学目标无关的知识内容上[3]。
通过PBL教学模式的教学，构建了以学习目标为依据、以引人人胜的任务激发学生的探究兴趣。PBL任务不同于传统的教学任务，既要激发学生主动探索的欲望，有信心去完成任务，又必须具有层次性、开放性。药品的注册管理是我国对药品生产和上市过程中，保证药品质量安全的有效监管，而我国的药品注册管理制度落后于发达国家，通过案例分析和问题探究，帮助学生掌握重点和对难点的理解，激发了学生的爱国热情和职业道德素养；通过小组活动，培养了学生的团队合作意识和自主学习的能力。
3结束语
通过对PBL教学模式的研究和实践效果表明，《药事管理与法规》PBL教学模式适合学生特点，遵循课程学习规律，有效地克服了传统教学模式存在的弊病。该模式对于提高该课程的教学质量，推进素质教育，培养学生的创新精神和实践能力，具有重要意义，同时提高了教学效果。
参考文献
[1]刘莉，刘强.基于PBL模式的《药事管理与法规》课程教学改革[J].光明中医，2010，25（5）：895-896.
[2]郭玉娟，马静娟.药事管理与法规[M].北京：人民军医出版社，2014：1
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