gmp申请报告

gmp申请报告（共9篇）

gmp申请报告 篇1

关于申请《药品生产质量管理规范(2010修订)》认证的报告

江苏省食品药品监督管理局：

********有限公司自****4年*月*日取得《药品生产许可证》后，我公司按照新版GMP的规定建立了质量管理体系，涵盖了生产、包装、检验、仓储等环节，明确了各部门职责，并积极组织实施。我公司组织全体员工认真学习和吸收消化《药品生产质量管理规范（2010修订）》及《中药饮片 附录》的各个条款，经过一个阶段的运行，使GMP管理水平有了进一步的提高。

经过自检，我们认为：本公司已基本符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》的要求，今特提出《药品生产质量管理规范（2010修订）》现场认证验收的申请。

在此，恳请省局领导能给予审核和进行现场认证。特此报告！

************* ****年*1月*日

gmp申请报告 篇2

1兽药GMP检查验收申请表 申请单位：（公章）地址：

填报日期：

收件日期：

中华人民共和国农业部制

填报说明

一、企业类型：按《企业法人营业执照》内容填写。

二、检查验收范围：填写各生产线名称，其中制剂须注明剂型名称；原料药须注明品种名称；生物制品须注明类别（弱毒苗/灭活苗/血清制品/诊断液）或产品名称。

三、建设性质：填写新建或改扩建。

四、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋。

五、填写内容应准确完整、字迹清晰。申报材料用A4纸打印，装订成册，每册材料均应有目录。

企业名称（中英文）

申请检查验收范围

申请检查验收状态（新建/改扩建）

注册地址

生产地址（中英文）

兽药生产许可证编号

企业始建时间

企业类型

职工人数

法定代表人姓名

生产地址邮编

最近更名时间 合资企业外方 国别或地区

技术人员比例

学历/ 职称

专业

学历/

企业负责人姓名

质量负责人姓名

联系人姓名

传真

固定资产原值

厂区占地面积（平方米）

上年产值（万元）

原料药生产品种（个）

生产剂型和品种

20.省级兽医行政管理部门审核意见

备注

职称

专业 学历/

职称

专业电话 手机

E-mail

固定资产净值

建筑面积

（平方米）

销售额（万元）

制剂生产品种（个）

列表（附申请书后），包括兽药名称、剂型文号或报批情况

盖章年月日

生产剂型和兽药品种表

兽药名称 原料药、制剂剂

GMP报告 篇3

一、这次新版GMP药品生产验证内容主要包括：

（1）设备验证与风险管理

（2）清洁验证

（3）工艺验证

（4）实验室及生产洁净区对微生物的要求及监测操作

（5）微生物检查方法验证

（6）制药用水的质量保证与控制

二、内容我就不讲了，在做的各位领导和前辈有关GMP的知识都比我懂，我就不在这班门弄斧了，我就讲自己培训过后的一点体会和上课是老师讲到的，我个人也觉得很好的几点：

我刚来公司的时候，齐工就拿了一本GMP验证的书给我看，我以前是从来没有接触过GMP方面的工作，对GMP验证可以说是一窍不通，齐工给我的书我看了，看了一遍下来还是对里面的内容理解不多，通过这次培训，我对GMP整体有了认识，知道验证的步骤，验证工作的基本程序和验证的生命周期。

（验证工作的基本程序：A.建立验证机构B.提出验证项目C.制定验证方案D.验证的实施E.验证结果的临时性批准F.验证报告及其审批）

三、验证的生命周期包括：A.计划和需求阶段B.设计阶段C.开发测试阶段D.确认阶段E.使用阶段E.报废阶段

用户需求标准在设计和需求阶段就就要明确，设计阶段运行参数也要明确，当时老师说到;“通过工艺验证使得我们的产品质量再次得到提升”这句话是错误的，应为在商业化生产过程中，工艺和设备的运行参数都是确定的，在设计阶段就已经确定好的。

四、就我们部门涉及到的设备确认来说主要包括：

(1)设计确认(DQ)

（2）安装确认（IQ）

(3)运行确认（OQ）

(4)性能确认（PQ）

设计确认和安装确认只是针对新的设施或是改建的设施，已投入正常生产的设备通常只按照实际情况，按规定的周期进行运行和性能再确认，到了评估的报废阶段就要实施报废计划。

运行确认中包括对操作人员的的培训，这项个人认为非常重要，要求培训合格才能独自上岗操作（引用还原ESD按钮事件）

再一个就是老师有有提到的操作一定要严格按照SOP（标准操作规程）来操作，只用师傅带徒弟的方法是不完整的。

7.GMP运行情况报告 篇4

兽药GMP认证申报资料七

兽药GMP运行情况报告

河南海天生物科技有限公司

河南海天生物科技有限公司 GMP认证资料：申报资料之七

河南海天生物科技有限公司

兽药GMP运行情况报告

一、公司概况

河南海天生物科技有限公司位于河南省商丘市开发区飞跃路6号。2012年建成粉剂/散剂/预混剂车间、粉针剂车间、消毒剂（液体）车间。

我公司厂区占地总面积20000㎡，建筑面积2760m2，绿化面积5000m2，其中绿化面积占总厂面积25%，道路全部硬化，厂区无裸露地面；厂区生产环境整洁，总体布局合理，与兽药GMP要求相适应。可生产粉剂/散剂/预混剂、粉针剂、消毒剂（液体）等剂型。我公司兽药GMP固定资产投资总额1000余万元，厂房与设施都能满足生产需要。

厂区周边是道路、农田和邻近企业，周围环境整洁，空气清新，水质甘甜，无污染。厂区按生产、仓贮、化验、行政分区布局。

二、机构和人员

我公司执行总经理负责制，按兽药GMP的要求建立有生产管理和质量管理机构，同时明确了各级机构和人员的职责。设置了质管部、生产部、销售部、行政部、物料部、财政部五个职能部门；生产部下设粉剂/散剂/预混剂、粉针车间、消毒剂车间。质量管理部下设化验室和质量监督；生产部和质量管理部相互独立，其负责人不相互兼任，并规定了其各自的职能职责。

公司现有员工38人，各类专业技术人员16人，其中中级职称4人，初级职称12人，能够满足现有生产管理和质量管理的需要。

总经理张传兴，1990年7月毕业于西北农业大学，本科学历，从事兽药生产管理工作23年。

质管部经理武银行，2007年07月毕业于河南科技大学，本科学历，从事兽药质量管理4年。

河南海天生物科技有限公司

生产部经理马振强，2003年7月毕业于郑州牧业工程高等专科学校，专科学历，从事兽药生产管理工作8年。

物料部经理王丽，2008年7月毕业于商丘职业技术学院，专科学历，从事兽药物料管理工作4年。

销售部经理安志德，2004年07月毕业于河南洛阳大学，本科学历，从事兽药销售工作7年。

我公司制定了2012年和2013年度培训计划，组织专业技术人员，对各级人员进行了《兽药管理条例》、兽药GMP知识、卫生学知识、药学专业知识、质量检验、岗位操

作等培训，对培训效果采用了学习总结、考试、现场评议等办法进行了评价。并建立了个人培训档案。

三、厂区周围环境及内部环境

我公司周围环境整洁，空气清新，水质符合饮用水标准，无污染。以草坪进行合理绿化，道路全部硬化，无裸露地面。厂区建筑物布局合理，按生产、行政、生活分区布局，厂区人流、物流进口分开，物流限制流向。厂区道路宽敞、平整，公用管网多为地埋式。消防设施齐全、道路通畅，并验收合格。

四、厂房与设施

粉散预混剂车间为框架结构，总建筑面积为288m2，为一般区。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在30~65%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。工艺布局合理，与生产要求相适应；有良好的通风、给排水、排风、除尘设施，设有防鼠板、灭蚊蝇灯，消防设施齐全；人流与物流通道分开设置，符合使用要求。

中药粉碎车间为砖混框架结构，总建筑面积为32.5m2，按一般区设计施工，验收。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做。

粉针剂车间为砖混框架结构，总建筑面积为840m2，按一般区、十万级、万级、局部百级设计施工，验收。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢河南海天生物科技有限公司

板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在30~65%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。工艺布局合理。平面设置有粉针剂生产线。主要包括理瓶、洗瓶及胶塞洗涤灭菌、称量、分装、压盖、贴签、外包等七个工序，生产设备有粉针联动生产线1套、胶塞清洗机1台、胶塞、衣服、容器具灭菌柜各一台等；设备材质均为不锈钢，车间附属设施配套齐全，并设有防鼠板、灭蚊灯、应急灯，厂房与设施均符合兽药GMP要求。

消毒剂车间为框架结构，总建筑面积为150m2，水磨石地面，活动窗、称量配制、灌装均有通风设施，主要操作间照度均在150LX以上，工艺布局合理，车间按生产工艺流程进行合理布局，主要包括称量配料、配液、灌装、包装等四个工序，生产设备有配液罐1台，自动液体灌装机1台、电磁感应封口机1台等，设备材质均为不锈钢，无脱落，易清洁，车间附属设施配套齐全，并设有防鼠板，厂房与设施均符合兽药GMP要求。

仓储管理区设有原辅料区、中药饮片区、包装材料区、成品库、液体库、原辅料阴凉库、成品阴凉库，危险品库，在库房内按兽药GMP要求设有待验区、合格区、不合格区，各区均有明显的状态标志，物料出入库均按有关物料管理制度和相应操作程序执行，各库房区域划分合理，设有通风、照明、温湿度计、防鼠板、灭蚊灯、垫仓板等设施，能满足需要。

化验室建筑面积240m2，下设理化室、精密仪器室、普通仪器室、热力室、天平室、标准溶液配制室、中药检验及中药标本室、普通留样室、阴凉留样室、无菌室、效价测定室、阳性对照室、微生物限度检查室、试剂库等，仪器室有防震动、防静电、防潮等设施，设有温湿度计，以上设施能满足检测需要。

公用工程包括配电房、消防等设施，符合规定要求，能满足生产需求。

河南海天生物科技有限公司

五、设备管理

公司在兽药GMP建设期间新购设备总投资130多万元，40台（套）设备，设备的 设计和选型均考虑与兽药直接接触的表面清洁平整，除中药粉碎机为碳钢外均采用不锈钢材质，易清洗消毒，耐腐蚀，并对供应厂商进行了考查论证。建立了一整套设备的安装、运行、维护等管理文件并严格执行。生产和检验用仪器、压力容器、仪表、衡器等

均经计量部门鉴定合格。

六、物料管理

公司制定了采购、验收、贮存、发放、标签说明书管理的一整套文件，对物料供应商的审计工作，由物料管理部门配合质量管理部进行了考察，并建立了详细的档案资料；对购入的物料按公司内控质量标准进行验收，仓库建有账册，做到账、卡、物相符，按 先进先出原则管理，各种库存均有明显的状态标志，待验、合格、不合格物料货位严格分开，固体、液体物料分库贮存，标签说明书由专人专柜存放保管。标签说明书的设计、批准、印刷、验收、销毁、使用制定了一整套的管理制度并严格执行。

七、卫生管理

公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净管理区和其它公用设施均制定了各项卫生管理制度，按要求分别制定了厂房、设备、容器具、地漏清洁和消毒制度。严格规定生产区无非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物当班处理。全公司兽药生产人员都建有健康档案，每年体检一次，凡体检发现有传染病、皮肤病或体表有伤口者，按兽药GMP规定调离生产岗位。工作服制定有相应的管理制度。进入生产区的工作人员不化妆，不佩带饰物，对外来人员由陪同人员进行指导和监督。并经过换鞋、更衣、洗手、穿工作服，经缓冲间才能进入。

八、验证管理

为保证生产条件能满足生产需要，公司成立了验证小组，负责验证项目的确立、验证方案的起草和批准，并安排验证方案组织实施、验证报告的审批和验证证书的发放，验证文件的管理均由质量管理部负责，内容包括验证过程中的数据和分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；验证项目包括空气净化系统、主要生产设备验河南海天生物科技有限公司

证、设备清洁验证、生产工艺验证，并对检验仪器及计量器具进行了校验，验证后确认以上各项均符合生产、检验及兽药GMP的相关要求。

九、文件管理

我公司按照兽药GMP要求建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及

保管的管理程序，按照文件制定的要求组织文件编制。编制的兽药GMP文件分为技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类。分发使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件批准颁发后，按兽药GMP要求进行培训并加以实施，一旦发现不足和缺陷，即按规定程序更改，直至符合兽药GMP要求。质量管理部负责兽药GMP文件的管理并负责监督检查文件的执行情况，确保药 品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有监控、一切行为有复核”。

十、生产管理

按照兽药GMP要求，我公司所有生产品种均制定有生产工艺规程及岗位SOP等一系列生产管理文件，使整个生产过程处于严密的可控状态，产品质量处于稳定状态。生产投料实行严格监督、复核审查制度，在各个关键环节均建有控制点与控制检查。生产工序完成后或更换品种、规格、批号时，严格执行清场制度，并对各种生产设备进行清洁或根据需要消毒，做好记录。各种设备容器均有醒目的状态标志，各种主要生产设备均进行了验证和清洁验证，符合有关规定。

十一、质量管理

质量管理部是公司专门的质量监督管理机构，直属总经理领导，对总经理负责，独立地开展工作。质量管理部下设质量监督和化验室两个系统。配备质量监控人员2名和检验人员3名，人员素质、数量、检测设备等都适应生产要求。

根据兽药GMP质量管理的有关规定，我公司建立了完整的检验操作，取样、留样观察、检查核对、检验仪器的校验、操作程序；标准品、标准溶液、培养基的配制、贮存和发放工作程序。通过对产品质量稳定性考察，制定了产品贮存周期和质量负责期；会同物管部门对原辅料、包装材料的供应商进行考察、评估和审计；会同销售部门，建立了用户投诉、不良反应投诉、调查处理制度，并组织实施了兽药GMP定期自查的工河南海天生物科技有限公司

作制度。使整个质量监督工作标准化，程序化，使兽药GMP要求落到实处，从而使我 公司所有原料、辅料、中间产品、成品质量均处于严格的监控中，未经检验合格的原辅 料，不允许入库；不合格的中间产品不流入下道工序；不合格的成品不出厂。

十二、产品销售与收回

销售部负责公司产品销售与收回工作。将来产品的销售出厂凭质量管理部出具的合格报告单及成品审核放行单，无成品审核放行单一律不允许出厂销售；在产品销售的同

时，填写销售记录，记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货的日期等内容，以便必要时可以根据销售记录把产品收回，同时规定销售记录保存期为药品有效期后一年。

产品的退货和收回制定有制度，公司严格按《产品收回管理程序》和《产品退货管理程序》执行，规定在发生退货和收回时要进行详细登记，并迅速做出处理意见，退回 的产品不能重新加工的应在质量管理部监督下销毁，涉及其它批号的应同时处理。

十二、投诉与不良反应报告

质量管理部负责用户投诉、不良反应监测及质量事故管理工作，建立不良反应监察 报告制度，对用户的投诉和兽药不良反应进行详细记录，按规定进行调查处理，兽药生产中出现重大质量问题时质量管理部负责人及时报告当地畜牧兽医行政管理部门。

十四、自检

公司成立了自检小组，由自检小组负责定期组织兽药GMP自检，按预定程序对公司人员、厂房、设备、文件、生产、质量等项目进行全面检查，自检过程中有自检记录，找出与兽药GMP差距情况，自检完成后，根据自检情况，由自检小组写出自检报告，内容包括自检查出的存在问题、结论及改进措施和建议，根据自检报告提出的措施落实到每个部门限期整改，如此反复，以证实与兽药GMP一致性并达到兽药GMP要求。

按照兽药GMP实施过程的不同阶段，我公司先后开展了三次自检工作，每次自检都列出了自检存在的问题，并提出了整改方案，及时落实责任人和完成日期，保证了兽 药GMP实施的顺利完成。

十五、尚需完善的方面

河南海天生物科技有限公司

1、在验证管理方面，由于我们对兽药GMP规定的验证认识水平有限，验证的技术资料有许多不足之处，尚需在再验证时进一步完善。

2、在职工培训方面，由于都是新工人，对兽药GMP的学习、理解存在一个过程，虽经反复培训，对兽药GMP的理解及操作水平尚有一定差距，今后需加强兽药GMP知识和操作技能的培训，使之熟练和提高。

河南海天生物科技有限公司

GMP认证资料：申报资料之七

河南海天生物科技有限公司 兽药GMP培训情况汇报

兽药GMP知识培训工作是兽药GMP实施的基础。我公司兽药GMP培训工作，由质管部负责，按照兽药GMP要求必须提高全体人员的素质。为使培训工作经常化、制度化，于2012年02月制订了2012年度培训计划，并于2012年03月制订了2013年度培训计划，依据不同工作岗位，培训对象分为各部门负责人及管理人员；生产操作人员、维修人员及辅助人员；质量监督员、质量检验人员与销售人员等，分层次、分阶段开展了全员教育培训。

在培训过程中采用集中授课方式开展了全体员工培训工作，由各部门负责人授课，主要培训内容包括兽药管理法规、生产安全教育、兽药GMP知识、兽药制剂等基础知识，并分阶段进行了闭卷考试，经过考核全体员工均达到培训目的。为了提高公司管理人员实施兽药GMP的水平，我们特组织管理人员参观了兽药GMP认证企业，还邀请了有兽药GMP认证经验的老师、专家来公司现场指导，帮助解决了许多兽药GMP实施过程中实际存在的问题。随着兽药GMP文件陆续颁发执行，我公司于2011年4月又组织了专业培训：对于质量监督人员和质量检验人员，由质量管理部以集中授课形式组织培训了《兽药管理条例》、《兽药GMP》，检验操作程序及质量监控知识等，并将所有质量检验人员送省兽药监察所培训合格；对于生产操作人员由各车间以集中授课与现场操作相结合方式分阶段进行岗位操作程序（SOP）培训和现场操作培训，并对各岗位操作人员进行闭卷考试和现场演示考核，考核合格后发放上岗证，真正使每一位岗位操作人员掌握本岗位操作SOP，提高岗位操作技能，能按兽药GMP要求操作；对于维修人员、辅助人员以及在操作区工作人员以集中授课方式进行了微生物学、兽药GMP知识、生产区卫生管理、监控、清洁等方面培训，通过闭卷考试均已合格，能按卫生要 求进行生产。

我公司2011年度培训计划的实施，已提高了全体人员的素质，达到了预期培训效

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GMP认证资料：申报资料之七

果，但是还存在一定的差距，我们通过内部兽药GMP自查，发现部分员工对生产、质量管理制度及岗位操作SOP理解和掌握程度还较肤浅，今后尚需进一步加强兽药GMP培训，长期不懈的抓好培训工作，使生产管理水平和质量管理水平得到提高，从而保证产品质量。

gmp申请报告 篇5

一.企业概况

浙江xxxxxx药业有限公司始建于xxx年，注册资金xxx万元，是原料药xxxxxx的生产场所。位于浙江省xxxx号，公司东面xxx，南面xxx，西面xxx，北面xxx。企业占地xxx平方米，建筑面积xxx平方米，厂区布局合理，人流、物流通道分开。主要生产、销售关键中间体、合成API。预计总投资为xx个亿，现已投入约xxx亿元完成一期建设，二期建设基本完成，已有xxx幢车间建成，相应的基础配套设施及公用工程包括给排水系统、循环水系统、纯化水系统、供热系统、供电系统、污水处理系统、罐区、仓库等均已建成。现有公用工程能力可满足原料药xxxxxx项目的需要。

二.原料药xxxxxx的GMP实施情况：

原料药xxxxxx是已有xxx药典标准的化学药品，公司于xxx年开始研发原料药xxxxxx，xxx年下半年进行了xx批中试试产，xxx年上半年进行了三个批次的工艺验证。xxxx年上半年验证之后进行了xxx个批次的生产。

QA于xxx年xx月组织各部门负责人对照GMP条例和检查细则对公司的硬件和软件进行了全面自检，下面就人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理等方面的自检情况汇报如下：

（一）机构和人员

公司实行总经理负责制，总经理对产品质量负全部责任，质量副总经理协助总经理工作。公司高级管理人员均为大专以上学历，部门关键岗位负责人也均为大专以上学历，生产和质量管理部门负责人也均为大专以上学历，长期从事药品生产管理和质量管理，具有丰富的工作经验和管理能力。

涉及原料药xxxxxx的生产和质量管理人员为xxx人。主要岗位人员的教育、经历简况如下：

1． 公司总经理、法人代表：xxx，xxx年毕业于浙江xxx，从事医药化工生产、质量管理xx年，熟悉GMP标准并能够按GMP要求组织生产和质量管理。

2． 质量副总：xxx，工程师，大专，xxx年毕业于xxx，从事药品生产和质量管理工作xx年，熟悉药品生产和质量管理的相关法律法规要求以及GMP规范要求，有丰富的质量管理经验；

3． QA经理：xxx，助理工程师，大学本科，xxx年毕业于xxx专业，从事药品开发、生产和质量管理xx年，分管质量管理和GMP体系建立、实施近xx年，熟悉GMP规范要求，有丰富的组织、管理经验；

4． 生产副总：xxx，助理工程师，xxx年毕业于浙江xxx专业，从事医药生产、技术管理xx年，有丰富的经验，能够按GMP要求组织生产管理；

5． QC经理：xxx，助理工程师，大学本科，xxx年毕业于浙江xxx学院，从事检验和检测工作xx年，有丰富的药品检验经验；

6． 供应部副经理：xxx，大专，xxx年xx专业，从事采购xx年，有丰富的原料采购经验；

7． 工程部经理：xxx，大专，浙江xxx，从事药品生产设备安装、维护和管理等xx年，积累了丰富的设备、设施管理经验。

8． 物流中心负责人：xxxx，高中，xxx中学，从事药品物料管理等xxx年，积累了丰富的物料管理经验。

9． 车间主任：

原料药xxxxxx生产车间主任：xxx，xxx年毕业于浙江xx专业，从事药品研发、生产管理xxx年，有药厂技术、工艺、生产管理的丰富经历和GMP相关知识和意识。

10． 质量检验（QC）：人员配备xxx名，其中中专及以上学历的为xxx名，占QC全体人员的xxx%，全部人员均经过GMP知识培训和专业知识培训，并已经药检部门培训获得相应的资格证书；

11． 质量保证（QA）：人员配备xxx人，其中大专以上学历xxx名，全部人员经过GMP质量培训。

12． 职责：公司所有相关质量岗位，均规定其职责，各岗位按规定履行职责。

13． 培训：公司自xx年建立质量体系以来，所有相关人员由公司办根据不同对象分别制订培训计划，培训教育已成为制度化、规模化，并且每年都对员工进行了考核和评价，同时根据需要动态补充，定期对所有人员进行GMP知识的培训，增强全公司员工的GMP意识。经常性的派员参加各级药品管理机构举办的各类培训，吸收新的知识，不断提高自身能力。

（二）厂房和设施

我公司原料药xxxxxx的生产厂房设施是按GMP要求组织设计、施工、生产 区的周围环境、场地、空气、水质均符合药品生产要求。

1.厂房条件：

xxxxxx产品生产位于xx车间（工厂编号），xx车间在厂区东北地段，该车间总面积约3278平方米，车间设备已完成安装、运行及性能确认。xxxxxx产品年生产能力为1～2T/年。

公共布局：厂内布局，厂区各生活、生产、辅助等系统区域功能清晰，行政与检测为同楼不同层，不会产生相互的影响，生产区内的能源、动力单独设置，由工程部负责专门管理。生产区内周围绿化，基本达到地面无露土的要求，生产区内路面均为水泥路面，平整，不积水，少起尘，废弃物和垃圾每天清理，生产区内有效避免蚊蝇的滋生。

仓贮：已建设完成的仓库总面积达到8000多m2。其中溶剂罐区面积1805m2（南北长95m，东西宽19m）。综合仓库一幢，4543.5m2，共有三楼，主要放置固体原料、中间体、成品、包装材料。成品仓库有退货区和不合格区。原料库、成品库均设置了不合格品区。甲类物品库三幢，总面积2088.5m2，用于存放液体物料和剧毒品等原料。

各库区有防虫、防鼠、通风设施，库内设垫板，空间宽敞明亮，货位整齐，分类堆放，并对各库区环境进行监测记录。

成品仓库配置空调系统，具备温控、除湿功能，并对环境进行监测和记录，能满足贮存条件。

检测中心（QC）：设在办公楼一至三楼，六楼（微生物实验室），与生产区严格分开，总面积约1400m2，分别配有仪器室、化测室和留样室等。精密仪器均配备有防静电、震动、潮湿和突然断电影响的设施。

2.公共设施：

纯化水系统为二级反渗透系统，是由杭州美亚水处理科技有限公司制造，产水量为10T/h，本系统所用原水为市政饮用水，符合国家饮用水标准。原水通过原水增压装置送入机械过滤器，机械过滤器除去水中的机械杂质、悬浮物及部分有机物；在原水增压装置和机械过滤器之间设置了絮凝剂计量泵，絮凝剂计量泵将一定浓度的絮凝剂注入管道，在管道内与原水混合反应后，进入机械过滤器，提高机械过滤器的过滤效果；机械过滤器的产水经管道进入活性炭过滤器，活性炭过滤器吸附水中的有机物和余氯，并确保活性炭过滤器出水合格，进入反渗透装置；在活性 炭过滤器和反渗透装置之间设置了阻垢剂计量泵，将一定浓度的阻垢剂注入，延长反渗透膜的寿命，反渗透产水进入纯化水罐经巴氏消毒后由纯化水增压装置输送到使用点。纯化水水质电导率符合EP药典，USP药典标准其它指标符合中国药典2010版要求。

除污水站化验室外，已建有综合化验室，配有液相色谱仪xxx台，气相色谱仪xx台以及红外色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收仪、旋光仪、熔点仪、恒温恒湿培养箱、烘箱、滴定仪等设备。

给排水系统：工业新鲜水和生活用水由临海川南工业园区自来水管网直接供给，水源接自杜桥水厂，供水压力>0.3Mpa。排水采取清污分流制，清下水暗管收集后，就近排入雨水井。生产废水经厂内污水处理站预处理达到二级排放标准后纳入园区污水管网，最终排入台州湾。

通讯及火灾报警系统：每个车间配防爆对讲机；车间、甲类危险品库配烟感、温感报警器；厂区配报警联络系统。

消防系统：现有消防泵，配两台大泵（流量Q为180 m3/h）和两台小泵（流量Q为60 m3/h），以及一个500 m3的消防水池。

供热系统：由园区热电厂集中供热，供汽压力0.8Mpa。

废水预处理系统：建有处理能力为1000 m3/h的污水处理系统。

废气预处理系统：建有3套处理能力均为60000m3/h的废气处理系统。

循环冷却水系统：各车间独立配置、独立控制，其中三、四车间蓄水量100 m3，计划用量600 m3/h，九、十车间蓄水量150 m3，计划用量1200 m3/h，一、二车间蓄水量100 m3，计划用量600 m3/h，五车间蓄水量80 m3，计划用量300 m3/h，十二车间南面冷却水池蓄水量150 m3，计划用量1400 m3/h。

供电系统：由10KV双回路供电，厂内设10KV变电所一座，1250KVA变压器两台。

冷冻系统：一车间配一台制冷量为45万大卡冷冻机；三车间、四车间配一台制冷量为40万大卡冷冻机；十车间配一台制冷量为45万大卡冷冻机和一台制冷量为50万大卡冷冻机；十二车间配一台制冷量为30万大卡冷冻机和一台制冷量为60万大卡冷冻机。

空调：HVAC系统是由一台送风量为6000多m3/h，空气经处理装置（冷、热）、空气输送和分配部分等组成一个完整的系统。对空气进行冷却和加热处理。该系统 从吸入新风开始，分为初、中、高三级过滤，确保净化室内空气的质量。粉碎间、混合间的气体通过中效过滤处理后排至室外。

（三）设备

公司QC主要检测器具（仪器）xx台/套，其中主要大型分析仪器有高效液相色谱仪xxx台，旋光仪1台，气相色谱仪6台，马尔文粒度仪1台，原子吸收仪1台，水分测定仪1台，红外光谱仪1台等；

原料药xxxxxx生产车间设备52台/套，计量器具200多件，生产车间设备、设施以及容器等的日常使用、清洗由车间负责，定期的维修和保养由工程部负责，验证由QA组织，确保设备能力满足生产要求；

计量和检测设施的管理，车间配备计量员，对生产车间领用器具进行检查，工程部计量室对计量器具进行定期检查以及校准安排，QC负责大型检测仪器的日常比对和校准，确保在用器具状态标志有效明显，精度和范围符合质量控制要求；

（四）物料

公司按GMP要求制订了严格的物料管理制度，原料、辅料、包装材料等物资的采购、物料编号、检验、储存、定置、发放、清洁、退库、称量、盘点、复验、使用等均规定了程序并记录，从而保证使用的物料均符合质量标准。

所有的主要原料、辅料、包装物均制订各原料供应商评价计划和进厂检验规定，原料做到定点采购，并建立供应商单位档案。供应部根据供应商名录，组织原辅料的采购。仓库对进货物料先对来源、数量等检查后，报QC检验，只有检验合格才能入库。对不合格物料有专区存放，并有明显的标志，并制订处理规程，确保不合格物料不入库、不使用。入库物料按照物资定置管理要求和相应的规定做出标识，并做好相应的防护、安全隔离等。库区有防潮、通风设施，库内保持清洁、整齐、干燥，并进行温湿度记录。物料发放时，严格执行“先进先出”原则。

成品在未接到放行通知前，严禁发货销售，库内合格品按品名、批号分开码放，先进先出。发货有销售记录，使发出产品有可追溯性，并有退货记录。对超过贮存期产品按质量标准全项复验，只有合格方可使用。保证不合格的成品不销售。

原料药标签经QA审核后印制。药品的标签由专人管理，按品种、规格专柜存放，凭批包装指令计数发放。制订了标签管理的一系列制度。标签的领用有台帐，销毁有记录。所有物料都建立货位卡，做到帐、卡、物一致。

（五）卫生

对原料药xxxxxx生产的厂区、厂房、仓贮、QC各区域均制定了环境管理制度，并规定了环境的要求，并对区域环境分为一般生产区域和D级洁净级别，分别落实了责任人员。清洁卫生规程包括了清洁器具、清洗剂、作业和人员等要求、清洁间隔时间、方法和存放地点。对生产区域内的杂物、废弃物及非生产物料的处置均已做出规定。

对人员、特别是洁净区作业人员的健康、穿戴等个人卫生行为及洁净区消毒和外来人员进出洁净区等均作了规定。洁净区工作服材质为尼龙绸，质地光滑，纤维细密，不易发尘，无纤维脱落，无静电，帽子能把头发全部盖住，脖子处、袖子用松紧带扎紧，工作服每次使用后换洗。

所有车间生产人员由公司办医务室负责建立健康档案，并定期检查。

（六）验证

公司在进行硬件和软件建设的同时，将验证工作作为实施GMP的重要内容来抓。公司成立了验证小组，制订了验证和再验证规程；2006年对纯化水系统（10m3/h）进行了安装及运行确认，其结果均符合要求，并进行了为期一年的性能确认，结果符合要求。

2011年1月～3月原料药xxxxxx的生产工艺进行了验证，2011年1月～3月对xxxxxx生产设备的清洗方法进行了确认。其他如：产品检测方法、清洁液检测方法等均已经按规定进行了验证，制订了稳定性考察试验方案并进行稳定性考察。

（七）文件

为加强药品生产管理和质量管理，从实际情况出发，按照GMP规范要求，公司建立了一套全面、完善的文件管理系统，从而确保在药品的生产过程中做到“一切行为有规范，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有复核”，避免混淆、差错和污染的发生。

文件管理系统分标准类与记录类两大类。标准类文件包括管理制度、岗位操作规程、工艺规程、质量标准及检验规程、岗位职责等；记录类包括生产和质量管理记录、台帐及凭证等内容。

公司的文件管理系统对文件的起草、审阅、批准、生效、收发及文件的更改与废除都作了明确的规定。做到文件标题明了、职责明确、内容准确具有可操作性。保证每个员工收到现行有效版本的文件。为便于文件系统的管理，由QA部门对文 件管理系统进行统一的编码并进行控制。

（八）生产管理

公司生产由生产副总经理分管，公司生产办负责全公司各车间生产计划的制订，车间设主任全面负责生产，各工序设班组长，另设技术员、管理员和兼职设备员、计量员、安全员，分别检查生产工艺、操作规程等的实施情况，并在异常时根据职责作出判定，其它人员按规定配置。生产人员均经过GMP和岗位培训，合格后上岗。

原料药xxxxxx生产分为缩合制备、粗品制备、成品制备工序，各工序均制订了岗位操作规程。

原料药xxxxxx车间的生产设备均为国产设备。设备的选型和安装能满足且符合生产要求，易清洗、消毒，便于操作、保养和维修。与药品直接接触的设备表面为不锈钢，不与药品发生化学反应。与设备连接的主要固定管道均标明管内物料名称及流向。生产设备均有状态标识，主要设备建有设备档案。对用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等均经公司计量室或市计量部门的检测校验，有检定合格证，并规定了检定周期。设备、仪器、衡器有专人负责管理，建立了设备定期维护保养制度并有维护、维修记录。

生产现场各种状态标识、现场管理有统一规定，每批产品均有规范的批生产记录和批包装记录，每批产品生产结束都清场。

为了更好的指导生产，公司制订了原料药xxxxxx的工艺规程、岗位操作规程及其他的标准操作规程、物料质量检验操作规程等文件，同时编制了批生产记录能如实地反映生产过程的真实情况和可追溯性。对空白批生产记录的保管、发放及对形成后的批生产记录复核、归档均作出了明确规定。

对生产、质量等出现异常状况时，由QA组织查明原因，经确认无潜在质量事故后，由QA经理、质量负责人批准方可按正常产品处理。

（九）质量管理

公司设立专职的质量管理部门，分QA、QC两个部门。QA负责建立并健全公司质量监督网络，主要负责对药品生产全过程的质量监督检查及中间体、成品的放行。QC部门由仪器分析、化学分析、微生物分析组成，负责对药品生产所用的原辅料、包装材料、中间体、成品、工艺用水、三废的检验工作及原辅料、包装材料的放行。QA、QC共有专职人员xxx人，QC岗位配置相适应的仪器、设备（见 第4条款“设备”）。

QC部门制订了原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准、检验规程和取样规程，严格按规程操作、检验、判断；并出具检验报告单。同时制订了成品的留样制度。按照规定进行长期和加速稳定性试验，为确定物料的贮存期和药品的有效期提供数据。按照职责规定，对公司的水系统和洁净室的环境系统定期进行监控。对于检验用试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、培养基均规定了管理方法。

所有的检验设备都经过了权威部门的检定，维修、保养和使用均有记录。所用的计量器具均经过定期校验，并保证在有效期限内使用。

QA对成品的发放经过严格的质量评价、审核，根据批生产记录审核结果，经QA负责人签字后，产品方可放行。

（十）产品销售与收回

公司销售部门建立了销售记录，可以在必要时能及时收回全部产品。销售记录内容完整，符合规范要求。同时建立了退货制度。

（十一）投诉与不良反应

公司已建立客户投诉及不良反应的报告制度。对客户的投诉严格按规程规定进行调查和处理。

（十二）自检结论

根据规范要求，本公司制订了GMP自检规程，规定自检间隔不超过12个月，自检由QA组织实施。

按照GMP法规要求，从以上十一个方面进行了检查，本次自检结果关键项全部符合，一般项共发现2个缺陷项目，分别为生产部、生产车间等部门。发现的问题，公司均作出了整改，并在8月10日前全部整改完成。

GMP自检过程均记录，记录由QA保存。

gmp申请报告 篇6

2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定于2011年2月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严格很多，需要我们认真看待。

一、提高了部分硬件要求

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求

新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。

二是增加了对设备设施的要求

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

二、强化了管理方面的要求

一是提高了对人员的要求

机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求（质量负责人与质量受权人可以兼任）。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展，要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。

随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP增加了电子记录管理的内容。规定如使用电子数据处理系统或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。对信息化手段的应用使得GMP跟上了时代发展的步伐，但也使企业增加了成本。

三、围绕风险管理增设了一系列新制度 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

其中，物料部分强调了对供应商的管理，供应商要进行审计，要有质量审计和评估的系统，要求对原辅料供应商进行现场的考察。

质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。这是以前没有强调的。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。前者是需要解决存在和发现的问题，后者是预期、分析，加以防范，减少和避免质量风险因素。

四、强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

申请仲裁编制的申请报告 篇7

申请人：________________

性别：_________________年龄：_________________职业：_________________单位：_________________

住所：_________________

法定代表人：________________电话：_________________

委托代理人：_____________电话：________________

被申请人：_____________

性别：_________________年龄：_________________职业：_________________单位：_____________住所：_________________

法定代表人：________________电话：_________________

仲裁请求：

案由、事实和证据：

此致

重庆仲裁委员会

申请人：_________________

法定代表人：_________________(签字)

时间：_________________

检验申请单,交工检验申请报告 篇8

承包单位：内蒙古黄河工程局股份有限公司合同号：

监理单位：内蒙古水利水电工程建设监理中心编号：监管

中间交工申请报告

承包单位：内蒙古黄河工程局股份有限公司

监理单位：内蒙古水利水电工程建设监理中心合同号：监管：-15

工程分项开工申请批复单

承包单位：内蒙古黄河工程局股份有限公司合同号：

中间交工证书

承包单位：内蒙古黄河工程局股份有限公司合同号： 监理单位：内蒙古水利水电工程建设监理中心监管：-16

检 验 申 请 批 复 单

承包单位：内蒙古黄河工程局股份有限公司合同号：

关于申请要求危房改造的申请报告 篇9

村民委员会：

本人系甘都镇牙路乎村二社村民，马秀山，出生于1955年9月1日，现家有人口5人，居住在一间面积只有六七十平方米的土墙结构旧危房内，由于年久失修，将面临倒塌的危险，一家五人在此房中居住，难于得到生命保障，加上85岁的老母常年卧病使我无法出门打工挣钱，生活十分困难，仅靠种田为生，再无任何经济能力来改造维修房屋，因此特别申请无息担保贷款五万元（50000元），期限为3年，希望村委领导批准为谢！