质管办工作制度（共8篇）
质管办工作制度 篇1
2015年质管部工作总结及2016年工作计划
非常感谢公司领导给我这个成长锻炼的机会，在各位领导和同事们的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示最衷心的感谢！感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司的管理制度和gsp的要求，努力学习医疗器械质量管理工作的各项法律、法规知识，认真钻研、虚心请教、踏实工作，现将2015年质管部的工作做个总结：
1、认真贯彻执行国家和省食品医疗器械监督管理局的文件精神和工作安排，在市药监局的监督管理下，做好我公司经营医疗器械质量管理工作，做到了依法经营，规范经营；
2、为保证我公司所经营医疗器械的质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对首营企业和首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种审核台帐及档案。新建首营企业n家，首营品种n个品种。对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督收，保证医疗器械的合法经营；
3、全面掌握全公司医疗器械的质量动态，今年新建医疗器械质量档案101个品
种，并分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料；
4、进一步加强含特殊医疗器械复方制剂销售管理和贯彻执行《医疗器械类易制毒化学品管理办法》的通知精神，严格管理我公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素和含特殊医疗器械复方制剂的销售票据管理。每季度及时向市药监局上报含特殊医疗器械复方制剂的购进、销售、库存等流向情况报告。同时监管结算资金流向情况，责成财务部将该类医疗器械以转账方式支付，严禁现金交易。我公司该类医疗器械的客户均是有执业资格的医疗机构，符合相关规定；
5、准确及时地收集国家食品医疗器械监督管理局的质量信息发布，进行分析汇总、反馈给各部门，传递信息31例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确有效的利用。对国家“医疗器械质量公告”上的不合格品种进行认真清查，我公司全年无国家“医疗器械质量公告”上的不合格品种；
6、加强对采购部合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和供货商分类，便于质管部督查；对批号不相符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进品种的质量，防止医疗器械在流通环节出现差错；
7、每月按时收集储运部的医疗器械质量报表，汇总做好医疗器械质量季度分析报表，掌握公司医疗器械的经营动态；指导监督医疗器械保管、养护、运输过程中的质量工作，并做好了完整的指导记录；定期对质量管理制度执行情况进行检查考核，不定期抽查，发现存在的问题，能当场纠正的及时纠正，需要时间整改的，限期进行整改，确保各个环节的医疗器械质量；
8、每年组织一次gsp实施情况内部评审，并促进质量工作持续改进。对公司gsp的实施情况不断规范、完善；
9、对下游客户进行回访，了解我公司的销售医疗器械的质量情况、配送医疗器械计划是否及时准确供应、以及运输、服务等情况，及时发现销售过程中出现的问题，及时沟通改进工作，达到令客户满意的结；
10、加强近效期医疗器械和不合格医疗器械的管理工作，负责不合格医疗器械的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格医疗器械控制性管理，减少不合格医疗器械的产生。全年的不合格报损医疗器械28批次，主要原因是污染、破损或过期所致；
11、加强公司各个环节的医疗器械质量管理工作，继续保持了全年无经销假药、劣药的良好记录；
12、严格执行国家实行的医疗器械不良反应报告制度，完善我公司医疗器械不良反应的监管工作，加强不良反应信息的收集，2015年共收集不良反应5例。完成区药监局下达给我公司的指标；
13、今年在公司内部对员工进行医疗器械法律、法规、gsp知识、医疗器械专业知识、含特殊医疗器械复方制剂管理知识等培训工作，其中专题培训8次，新员工上岗培训3次，拟定试卷 4 套，对员工进行了培训后的测试。多次以以会代训和发放资料的形式组织员工自学，提高员工的业务技能，传达各级食品医疗器
械监督管理部门的文件精神、工作部署、公司内部质量管理工作安排等。2016年工作计划
为了进一步做好质管部的工作，根据公司的部署，结合我部的实际，在新的一年里，要认真巩固近年来质管部取得的工作成绩，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题。本着实事求是的态度，开拓创新的精神，牢固树立科学发展观的理念，以医疗器械质量安全为中心，充分发挥质量管理规范的作用。从如何配合政府督查、企业欢迎、群众需要去谋划、去发展，不断拓展和延伸质量管理工作领域，在积极为企业排忧解难的服务中寻求新的发展。为此，特制定2016年的工作计划
一、加强医疗器械经营质量管理规范：
认真学习贯彻执行食品医疗器械监督管理局的法律、法规文件，将相关精神及时传达到各部门，各个工作环节，贯彻落实到实际工作中，使我公司医疗器械经营管理工作能得到良好的实施。
1、按照gsp要求，组织实施gsp工作，对购、销、存各环节实施监督指导，将医疗器械质量管理贯穿到购、销、存全过程。使gsp工作能得到良好的、持续性的运作。
2、在购、销、存各环节上，始终坚持“质量第一”的原则，保证我公司医疗器械质量合格，保障公众用药安全，保持我公司良好的质量信誉。
3、加强质量管理制度的指导监督，每半年组织进行一次全面检查考核；不定期进行抽查，对发现的问题，及时给予纠正，甚至给予必要的经济处罚，以保证质量管理制度的良好实施。
4、根据质量管理的需要，起草并修订质量管理有关的制度，并指导、督查制度的执行。
5、根据公司经营工作的需要，在公司领导的大力支持下，创造条件，适时依法增加经营范围，如：保健食品、消毒制品、第二类精神医疗器械等，增加品种提高我公司的经济效益。6、2016年加强购销存各个环节的质量管理工作，在2016年继续保持全年无经
销假劣药的良好记录。7、2016年继续加强不良反应监测工作、完成不良反应报告不下于n例。
8、每季度做好医疗器械质量季度分析报表，加强近效期医疗器械和不合格医疗器械的管理，监督不合格医疗器械的审核、确认、报损、销毁工作，对不合格医疗器械实行控制性管理，减少不合格医疗器械的产生。
9、每年组织一次gsp实施情况内部评审，对公司gsp实施情况不断规范完善。
10、年底会同公司业务部门进行进货质量情况的评审，通过评审确定质量信誉好、质量保证体系健全的供货单位；评审出医疗器械质量好，价格有优势的品种，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的、质量信誉差的供货单位和品种。
二、质量培训工作：
为加强我公司全体员工的质量意识，提升大家的质量工作水平，保证我公司质量管理工作、gsp工作的良好开展，2016年需进一步加强质量管理法律、法规及质量意识方面的培训，根据公司实际采取专题培训和以会代训等方式进行培训。
1、对新进员工的岗前培训方面：
（1）、进入医药行业，首先学习国家对医疗器械经营企业的法律、法规、行政规章，如《中华人民共和国医疗器械管理法》、《医疗器械流通监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等以及医疗器械质量管理方面的法律、法规的培训；
（2）、医疗器械专业知识及基本技能的培训；
（3）、职业道德方面的培训。
2、对老员工进行医疗器械质量法律、法规、gsp知识的培训，提高员工的工作技能。
3、分部门进行质量管理制度、岗位职责、工作程序学习。做到每个月对各个部门轮流循环培训。
4、利用公司例会以及信息传递单方式传达贯彻执行药监部门的文件精神、工作部署，在药监部门的监督帮助下，促进我公司经营医疗器械质量管理工作更加规范。
5、通过各种培训提升员工的质量意识、专业知识和综合技能。提高全员职工的综合素质，为我公司做大做强奠定基础。
三、医疗器械养护工作：
1、按gsp的规定对仓库储存条件进行监控，保证仓库储存条件符合医疗器械储存的要求。对库存医疗器械按照gsp的要求进行养护检查，加强医疗器械储存质量的管理，预防医疗器械因储存管理不当而发生质量变化。
2、加强养护设施设备的使用、保养、维修工作，保证设施、设备的正常使用。
3、确立重点养护品种，建立重点养护品种档案。确保特殊储存条件的品种的医疗器械质量。
四、科学严格建立档案管理：
对首营企业和首营品种资料，必须认真严格审核、收集、整理、装订、归档；并督促验收组认真收集各类医疗器械检验报告，编制目录装订成册，便于查找，方便随货同行；对gsp的各类记录资料，严格按gsp要求规范记录，妥善保管，接受上级主管部门的检查。
五、收集医疗器械质量资料，认真对待每项反馈信息：
对质量查询认真记录、进行分析、及时予以答复；对质量投诉认真调查、分析、找出原因，请示领导做出处理，并做好事故经过和处理记录；认真收集本公司售出医疗器械的不良反应信息并及时上报；每半年做客户回访一次（电话方式），对客户提出的意见和建议详细记录，反映的问题及时向领导汇报，做出答复，以提高我公司的质量管理服务水平，提高我公司的质量信誉，从而提升我公司的在本市医药行业的竞争力。
六、继续发扬团队精神，协助各部门之间开展各项工作。
树立团队精神和团队理念，为构建和谐团队和谐企业而积极努力。为确保质管部2016年工作的顺利进行，我将以大局为重，以企业发展为己任，与各位同事携手并进，与各部门加强沟通，科学分工，统筹安排，为实现2016年工作圆满完成而努力工作。篇二：公司品质管理部2016工作总结
公司品质管理部2016工作总结
转眼间2016已经成为昨天。在这过去的一年，对于佳茂来说是不平凡的一年，我们进行了多项设备及原（物）料改造；也经受了全球金融危机带来的冲击，让人感慨颇多。
今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，品管部顺利完成了本各项工作。现将一年以来的工作情况向您们做一个总结报告，请批评指证，谢谢！
一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了品管部工作流程：
今年品管部人员状况是: 品管部人力：现有8人，控制范围广：包括了进料、入库、出货、生产各制程等工作。加之公司在下半年加强了品管队伍的建设，品管部同时也加强了检验人员的内部培训，同时加强了原材料和入库产品控制的力度，工作量也随之增大。在此种情况下必须加强部门管理，必须使品质管理系统化、标准化。对此采取了以下措施： 1.采用日报表对当天的工作进行记录，采用周报和月报对当周或当月工作进行总结并制定下周的工作计划。各责任人按计划行事，并做到跟踪，验证并保证总体任务的完成。2.对品管部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来的进料、出货检验方法和判定标准不统一，检验员检验时要经常相互探讨，并制定相关缺陷样品封存，查找产品标准并亲自参与功能测试，并将其形成标准文件。先后修改和拟制了原材料和成品的检验项目和判定标准等多份文件及表格，为作业员提供判定准则。厂部份文件清单具体如下：
部门文件修订
序号 文件名称 1包装纸箱检验标准 2模具检验标准 3iqc检验规范 4供应商考核规定 5成品入库检验规范 6成品出货检验规范
3.建全了品管部部门质量目标，包括进料和成品漏检率、品质异常跟踪处理率、出货批次合格率等，以确保品质监控的质量。
4.加强技能知识学习，学习测试和质量检查方面的知识。以便生产能力扩大在部门人力紧张时，检验人员综合质量监控能力，确保部门目标任务的完成。
二、完善质量管理体系，确保体系正常运作： 11年初步展开并实现以下项目：
1．为确保体系的正常运作，于12月23号iso9001：xx版质量管理体系，第三方监审顺利通过。
2．统计报表完善质量记录和质量统计，现已形成品质周报和月报统计，能直观的反映各时期质量状况，以便于各责任部门/人员采取有效措施即时改善。
3．完善公司质量目标指标，制定了统计和纠正预防措施作业办法。通过管理评审会议，对公司质量目标，于《2016年上半年部门质量目标》进行修改。并通过《质量月报》对目标指标的达成情况进行真实的统计，直观的反映目标指标的达成情况。对未达标的目标指标进行跟踪，要求责任单位改善，确保目标指标的达成。11年初步计划完成项目：。
1．拟制不良品及次品再利用，需规范对已入库成品出现质量问题的返工作业。2．继续强化产品的入库控制力度，提升出货产合格率； 3．设定11年公司整体目标，阶段目标，部门目标
4.对文件制定的一些看法,需要一定的可操作性,即是根据真正原因或需要而制定,同时改善的措施无有效落实,但对对策的跟进效果或对策的合理性没有根本落实验证。
三、严格质量控制，完善控制流程和检测手段： 1.进料品质控制：
1）.修改了《iqc进料检验作业规范》、《iqc进料品质检验项目和判定标准》文件，规范了进料检验作业流程和检验标准。
2）.严格进料检验，9月份开始统计检验物料301批，发现8批不合格。2.成品质量控制： 1）.拟制了《qc成品入库检验作业规范》、《生产成品包装检验作业规篇三：质监站2015年工作总结及2016年工作打算
质监站2015年工作总结及2016年工作打算
质监站2015年工作总结及2016年工作打算
2015年以来我站认真履行政府监督职能，本着“坚持原则、严格执法、强化监督、开拓进取”的十六字方针，强化招投标监管，认真组织实施质量和安全监督工作，进一步规范我市交通工程建设的设计、施工、监理和检测市场，严格执行工程质量标准和规程，加大工程质量和安全监督执法力度，狠抓党风廉政建设，努力提高我市交通工程质量监督工作水平。
一、认真学习，创新发展理念
围绕局年初制定的学习计划，我站全体职工认真阅读指定书目，积极参与局组织的各项学习活动，做好学习笔记，撰写学习心得和体会，并将学习的成果转化到工作中。通过学习，认识到学习是一种习惯，是一种生活态度，树立了终身学习的理念，提高了学习的主动性和自觉性。
今年我站共组织8次18人次，参加省和**市主管部门主办的各类培训，学习了新规范和各项管理办法，掌握了更新的知识和技能，提高了监管工作能力和水平。
二、踏实工作，创优工作业绩
（一）招投标监管
认真贯彻执行《中华人民共和国招投标法》、交通部《建设市场管理办法》和《**省招投标条例》，全面推行了项目施工和监理招投标制，建立健全了招投标监管网络，加强了对交通建设市场招投标活动的监督管理，采取了远程评标、取消业主代表、签约前履约谈话等形式，进一步规范了招投标行为。今年完成干线公路、农村公路县道养护等项目施工、监理、检测和设计、总监办招标监管，公开招投标率和监管率都达到100%，未发生一起招投标投诉事件。
根据《**省交通行业与产业项目招投标信用档案管理办法》和我局制定的《交通工程标后监管办法》，我站每个月对在建项目的参建单位进行履约考核，并将考核结果进行整理、汇总，每季度上报**市交通行业与产业项目招投标管理办公室，实行对工程参建单位履约情况动态管理，分阶段、分过程对中标单位进行跟踪评价。
为进一步规范局小额项目招标投标活动，打击借资质、串标、围标、虚假低价抢标等违法行为，保护国家、社会公共利益，建立良好的交通小额项目建设市场秩序、树立良好的交通行业形象，推动交通可持续发展，我站严格执行《**市市交通运输局小额项目邀标管理制度》，强化小额项目招标监管，累计完成小额项目招标监管67次，监管率100%，有效保证了小额项目招投标工作的公开、公平、公正。
（二）质量监督方面
我站年初召开交通工程质量管理大会，动员和组织所有参加单位和人员提高质量意识，强化质量管理措施，落实质量管理责任。对全市重点二级化公路改造、撤渡建桥和县道养护改善工程等项目，乡镇负责实施的农村公路大、中桥梁实行质量监督全覆盖；乡镇负责实施的农村公路建设项目和农村通达工程与农路办配合，定期对项目进行质量监督检查，确保工程始终处于受控状态。我站督促建设单位均按质量监督办法办理了监督申请，在受理监督申请时严格审核施工单位和监理单位及主要人员的资质、资信情况，并根据各工程特点分别制定了监督计划。
狠抓过程中的质量监督，加强对工地试验室的备案管理，及时与建设单位对接、沟通，不断建立健全质保体系，根据不同施工阶段定期组织中间质量检查以及经常性的随机抽查和巡查，发布《工程质量中间检查情况通报》，提出要求和建议，对整改反馈结果进行核查落实。
在工程建设过程中，建立健全了“政府监督、业主负责、中介检测、社会监理、企业自检”五级质量管理体系，同时把好“材料关、工艺关、验收关”三关，确保公路建设质量。我站经常对工程建设过程中的工程质量保证体系、质量保证资料、工程重点部位实体质量和所用主要原材料质量进行检查。2015年共组织52次中间检查、18次专项检查、28次工地试验室检查。为了确保工程质量，我站严格按照交通部2004年《公路工程竣（交）工验收办法》的规定，委托具有检测资质的检测单位对每个分项、分部工程实行交工验收检查，检查合格后及时出具分项、分部工程交工证书，对不符合质量要求的项目及时抓好返工补救，并进行通报，对提高工程项目质量合格率起到了重要作用。今年共组织了65次分项、分部工程验收检查，对检查不合格的分项、分部工程及时通报相关单位返工处理，并留影像资料存档备查。
（三）安全监督方面
安全质量重于泰山，我站加强了安全管理，进一步规范了安全程序，强化了安全责任，杜绝了安全隐患。根据局分工我站负责对市属干线公路的安全进行监督管理，我站对市属干线公路实行安全监督全覆盖，及时受理安全监督申请，制订安全监督计划。加强教育培训，两次组织相关专家对我市交通工程安全管理进行授课。根据交通部《公路水运工程安全生产监督管理办法》，对市属干线公路的安全工作建立健全了安全管理网络，落实了安全生产责任制，明确了安全教育和培训计划，制定了安全生产预案。对全市范围内干线公路，积极落实平安工地和平安工地创建要求，加强指导和巡查，多个项目部申报创建省级平安示范工地。
（四）交通工程建设市场培育方面
我站紧紧围绕培育好交通工程检测市场这一目标，积极引导社会资金进入检测市场，加大检测设备投入力度，组织试验检测人员培训、考核，提供申报资质的指导意见。目前已具有公路丙级检测资质的检测企业两家、水运丙级检测资质的企业一家。随着道路等
级的进一步提高，我市的监理企业资质等级偏低，竞争能力不强，已经不能满足今后公路工程建设的需要，为此我们加强与相关监理企业沟通，积极配合企业做好提升资质、引进技术人才、强化现有技术人才的培养等工作，目前已具有公路乙级资质监理企业一家、公路丙级资质监理企业一家。
积极协助施工企业办理相关申报手续,我站积极配合施工企业资质申报，做好资质初审工作。
（五）交通工程建设管理方面
在完成科室本职工作的同时，质监站全体人员积极参与351省道建设管理工作，全面履行工程管理职责。逐步适应了监督者和管理者之间的角色转换，以质量监督工作引导工程管理，以工程管理促进质量监督。较好地完成了局领导交办的351省道工程建设管理工作.三、廉洁自律，创好行业形象
为规范自身的执法行为，消除工作的随意性，我站严格执行公路工程质量监督规定和部颁标准、规程的要求，坚持凭数据说话，充分履行了监督职能。
服务意识有了进一步的提高。顺应和谐社会要求，转变执法理念，对管理者和管理对象换位思考，想工程之所想，急工程之所急，将执法管理融入到项目管理中，一方面既坚持执法的严肃性、独立性，另一方面又取得相关单位的理解和支持，确保质监工作的顺利开展。积极配合做好质量监督宣传工作，让社会充分了解质监、配合质监、理解质监，真正做到工程质量监督社会化、公开化、透明化、全员化。
严格执行党风廉政建设的各项要求，落实目标责任状的各项内容，从制度上把关、从生活中点滴小事做起，做到常在河边走，就是不湿鞋。
存在问题：
1、农村公路质量监督层次不深，覆盖不广。
2、构造物外观有待提高。
3、平安示范工地创建推进不快。
下一步工作打算
我站将围绕全年工作目标，认真履行职能，在创新管理上求突破，在规范管理上做文章，在效能管理上出成果，确保我站监管的工程项目安全、质量可靠。
一是招投标监管有新举措。在总结上一年异地监管、远程评标和取消业主代表经验的基础上，针对工程项目特点，结合我们工程建设市场实际，进一步严格执行招投标法律法
规，创造公正、公平、公正招投标环境。二是质量管理有新所为。2016年质量监督重点在农村公路提档升级，我站将针对农村公路建设特点，研究制定>工作计划，狠抓建设程序关口，严查实体质量，关注内业资料品质，对施工、监理和建设单位行为进行监察，在质量监督的同时强化工程管理，形成纠偏改错机制，确保工程质量无缺陷，无遗憾。
三是安全监管有新理念。进一步强化安全意识，健全安全管理制度，加大安全检查力度，积极开展平安示范达标工程验收工作。
四是工作作风有新形象。狠抓队伍建设，注重机关作风改良，在勤政廉政上有新建树，努力打造一支想干事、能干事、干成事、不出事的高效率、高素质的质监队伍。
质管部工作计划 篇2
工作计划,子弹
回复1#渝食品质量管理你都还有300pp，还说没有，不诚实的孩子要打pp哦楼主太黑了啊都要pp多拿些资料给大家共享呀有付出才有回报你看看下面一段文字都没人看了
“本主题需向作者支付2粮票才能浏览本主题购买截止日期为2011-10-6 18：00，到期后将免费2011-已购买人数：0记录0”很想看看，您的工作计划
可惜没有pp了蛮全面的，花钱很值得材料还不错，具有一定参考价值；回复1#渝食品质量管理
质管部工作计划 篇3
1、通过学习建立健全公司的质量管理体系文件，对内部文件进行充分的讨论，然后结合专业人士的意见进行适当的修订，促使公司的质量体系文件更加合理化，可操作化。做到人人有职责，事事有程序，作业有记录，检验有标准，工作有计划，实施有监督。
2、组织公司员工进行专门的质量体系文件的应用方面的培训，让每一位员工明白自己在整个公司质量管理体系中所扮演的角色。重点加强质检人员ISO质量体系及相关国家标准、公司内部文件的学习与掌握，并保证这些标准及文件在质检人员的日常工作中得到认真的贯彻和落实。
3、建立质检部检验设备、仪器及检具的台账，制订定期点检计划，并严格按照点检计划执行，对设备进行维护和保养，保证所有检具、设备、仪器的可靠有效。制定仪器、设备及检具具的操作指导文件，并使相关的使用人员熟练掌握。
4、加强对外部供应商的质量管控力度，针对目前我们公司零部件采购质量难以保证的情况对供应商进行严格管理，对重要的零部件通过谈判签订质量保证协议，明确各自的责任和义务，并严格贯彻落实。督促供应商交货时必须提供出厂检验报告。有效跟进供应商的质量改进活动。制作供应商季度质量报告，并对其进行质量评级管理：季度合格率≥95%为A级，95%≤季度合格率≥85%为B级，季度合格率≤85%为C级，对C级供应商及时发出纠正预防措施报告，要求其对产品质量做出改进，对产品质量较差的供应商及时提出剔除建议。
5、加强内部生产质量的管控力度，对生产现场加强巡检抽查力度，对发现的问题及时处理，避免不合格的产品带病流通。以月报形式对车间产品质量进行统计，对比较普遍的问题进行通报纠正，对突出的问题进行调查核实，必要时协调技术部对相关责任人进行专业技能培训，并进行适当地培训考核，督促其掌握本职岗位所应具备的技能。对经过培训仍然不能胜任工作的人员建议人事部门及时做出岗位调整。
血站质管科工作计划草稿 篇4
目前是无偿献血事业继往开来，发展与巩固的阶段。我站将以科学发展观为指导，坚持以无偿献血工作为中心和“安全是根，保障为本”的理念，认真贯彻“一个办法，两个规范”，进一步落实血液质量体系建设，全面实施“三个转变，一个延伸”工程，稳步推进全站各项工作和无偿献血事业又快又好发展，确保全市临床医疗用血需要和用血安全有效。我站质管科在领导班子的指导下，将依据“一个办法，两个规定”等相关法律、法规、规章、标准制订今后的工作计划，具体如下：
第一，按照“一个办法，两个规范”要求加强血液质量管理体系建设，要在原有质量管理体系建设的基础上，进一步完善质量管理体系监督机制，完善质量管理体系文件的修改和换版工作，完善各种表格和记录的更换，并按时组织内部审核和管理评审工作，对内审不合格要限期整改，真正达到质量管理体系能在运行中持续改进。保证能在卫生部、省市卫生主管部门对血站考核时取得优异的成绩。
第二，强化质量安全制定和严格执行《血站血液质量安全管理方案》，签订和落实《血液质量安全管理责任书》、《血液质量安全管理评分方法》，进一步推进全站血液质量安全管理制度化、标准化、规范化、科学化和责任化，对员工进行培训，不断强化员工质量安全责任意识教育，防止和杜绝血液质量安全事故和差错的发生，真正确保临床用血的需要和安全。
第三，强化质量控制，加强全血和成分血的质量抽查检测，按要求每月各个品种抽检；加强对原辅材料进站后的质量抽查；严格报废血和献血记录的审核；加强储血箱温度的巡查和计量设备的定期校准，确保血液质量符合标准；加强对下属分支机构的监督与管理；积极参加省和卫生部室间质控测评，争取优秀成绩。
第四，建立紧急预案，积累经验，提高突发事件中的抗风险能力，以备在像发生“7.23”特大动车事故这种情形下保障献血服务的质量和采供血过程的安全。
第五，加强全员的教育和培训，提高质量意识，尤其要提高质量管理员发现问题、分析问题、解决问题的能力。狠抓内涵建设，确保血液安全；狠抓采供血工作中的环节关键控制点，确保无血液质量问题发生。
第六，按各科室及分支机构质量体系的要求加强内审和监督力度，发现差错及时上报评审，并采取教育和处罚相结合的方式，对存在的问题进行分析，对整改情况进行追踪，确保血液安全，保证采供血业务的有效运行。
第七，加强团队建设，尽量创造机会选派优秀的技术人员到省内外血液中心参观学习和参加输血协会举办的临床输血知识新进展培训班，提高业务素质，进修学习新业务和输血新进展，做到与时俱进努力提高我站的质量控制和管理能力；争取建立质管科自己独立的实验室，购置必须的检测设备，积极开展科研工作；科室内部进行细化分工协作，并且落实责任。
第八，组织各科室和下属采供血机构进行百分制量化质量评比和考核，以及开展相关知识竞赛。
质管部2005年工作总结 篇5
光阴似箭！2005年即将过去。今年我在公司主要负责药品质量管理、药品招投标和人事管理三方面工作。经过一年的努力，我的工作取得了一定的成绩，同时吸取了一些经验教训。
一、GSP质量管理
自我公司GSP认证以来，公司的质量管理有了长足进步，在硬件上按照《药品经营质量管理规范》的要求基本落实到位；在软件上逐步规范化、科学化和制度化。公司的经营服务质量、药品质量和各项制度均得到贯彻落实。但仍然存在一些问题需要整改完善或做出相应的调整。
1、质管方面。质管部对药品养护、保管的指导和监督工作力度不够；未能组织各类人员进行药品法律法规和专业技能，药品基础知识，职业道德等教育或培训，当组织集体培训有困难时应针对单独岗位进行专门培训。
2、验收方面。根据目前公司人员已经比较充足，仓库应设立专职验收人员对药品购进质量进行严格把关，特别应做好近效期药品的催销和不合格药品的报损销毁手续和记录。梁惠华已取得验收员上岗证可以担任，其原本负责的我公司代理产品国内招标文件准备工作可以转交黄艳方负责。
3、养护方面。两名养护员应分工明细，相互合作。一人负责药品养护记录和药品养护档案的建立整理，并定期汇总分析和上报质管部药品养护质量信息。由于该项工作电脑操作性强，可由李洁芝养护员担任。陈瑞英养护员就负责设备设施的养护，对所有设备设施定期进行检查、保养并建立养护档案，同时做好库房温湿度记录。
4、购进方面。采购员联合客户服务员（黄艳方）应加强对供货企业和首营品种证照资料的收集更换，上交质管部审核整理。另外，采购员应完善购进计划记录。
二、药品招标
经过四五个月的紧张积极工作，佛山市第七次药品招标（议价）采购工作结束。在萧经理的指导和业务部的协助下，我基本上按要求完成本次招标的工作任务。在以剂型为单位不分规格和工艺专利的认可等新招标规则作用下，此次招标竞争尤其激烈，同时也增加了很多不可预知性。我公司这次参加投标品种620个，最终中标品种261个，中标率达到42％。与同行其他公司相比，结果还比较满意，更重要的是我们基本上保证原有经营品种能够中标，另外辉瑞公司的抗肿瘤类品种，葛兰素公司的西力欣等重要新品种的中标可以弥补公司原有的落标品种：西普乐、海舒必等损失，使我公司业务量能够维持甚至更进一步。
随着第七次招标期限将近，佛山市第八次药品招标采购活动在春节后将进入准备阶段。由于第八次招标是所有品种一起进行，再加上22种降价抗生素不知是否需要参与招标，使此次招标将竞争得更加激烈。同时，两次合为一次招标，工作量肯定比以前的大，所以春节后我们就要做好充分的准备工作。人员方面应该确定2到3人专门负责此次招标工作；硬件设施方面应该能够配备两到三台专用电脑，最好是有一台手提电脑以便可以带到招标办去用。另外，资料袋、文件夹、移动优盘和磁盘等也要准备充分。同时，应当组织相应人员进行培训动员，也需要业务等部门的协助争取获得更多新老客户产品的投标权。
三、人事管理
我自2005年起接管公司人事管理工作，主要负责办理人事档案托管，劳动合同和社会保险的管理工作，同时做好公司的劳动年审工作。一年多来公司加入了十多个新员工，其人事档案托管，劳动合同和社会保险工作已经完成。2005年的劳动年审工作也正在进行，春节前应该可以完成。另外，公司大部分员工的人事档案托管费用已经到期。目前员工的人事档案托管费用由员工个人负担（公司各股东除外），为了减轻员工的负担，促进劳资关系的和谐，提高员工对公司的归属感和员工工作的积极性，我建议公司员工的人事档案托管费用由公司负责。
由于我从事人事管理工作的时间不长，对人力资源管理法则和劳动保障法律法规理解尚未深入，使得人事管理工作经验不足，这方面以后还有待提高和完善，以便建立和谐的劳动关系，提高企业的工作效率和经济效益。
质管部
医药公司质管部工作计划 篇6
推动质量方针和质量目标指标的完成，促进质量管理水平的提升及质量管理体系的持续改进，履行质量承诺，确保检验工作质量，满足客户需求，确保对社会出具第三方数据的公正性。
二、工作计划
1、完成中心检验资质法人变更手续的工作。
2、建立新的质量管理体系，包括质量手册、程序文件的编写修订，使中心的质量管理体系更加完善。
3、开展年度内审工作一次。
4、开展年度管理评审工作一次。
5、组织开展实验室检测设备的年度检定工作。
6、督促、指导实验室检测设备的年度自校工作。
7、组织进行实验室内部质量监督工作，全年不少于4次。
8、开展一次全面的实验室检验质量控制工作，保证检验质量。
9、组织开展实验设备的期间核查工作，保证设备状态。
10、组织参与省技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动，全年至少一次。
11、积极组织人员学习新的《资质认定管理办法》和新的《检验检测机构资质认定评审准则》，提升中心质量管理水平。
12、完成领导交办的其他工作。
三、工作措施
1、为了强化质量管理能力意识，提升人员职能素养，提高人员质量管理水平，积极组织外派人员学习最新版《检验检测机构资质认定评审准则》及《检验检测机构资质认定管理办法》等，同时在内部开展了相关内容的培训与学习工作。
2、整体规划质量体系的建设并按职能部门将质量职能分解到各部门及相应的人员，做到“人人有职责，事事有依据，作业有标准，层层有监督。”
3、加强日常监督管理，完善质量管理制度，确保中心的质量管理工作连续有效。
质管办工作制度 篇7
1． 做为一个质管员，你每天都做些什么？
按职责回答。一定要熟。
2． 公司的质量管理文件有哪几类，什么时间开始执行？起草人，审阅人，批准人分别是谁？
公司的质量管理体系文件是有四类：职责，制度，程序，记录。
3． 培训工作是哪个部门完成，培训什么内容？
培训工作由质管部和办公室配合完成。培训的内容应包括：法律、法规，职业道德，药品知识，专业技能，本公司 制度等方面的培训。公司制度规定药品专业人员每年接受公司的内部培训不少于16个小时。质量管理人员每年要参加省级药监部门举行的继续教育培训。验收员、养护员、保管员、复核员必须具有高中以上文化程度，取得地市级以上药品监督管理部门的岗位合格证方可上岗。业务员必须取得购销员上岗证后方可上岗。4．质管部怎样进行质量查询？
质量查询一般是在购进验收养护、销售过程中 发现质量问题进行的查询。查询时，质管部应先发出一个《药品停售通知单》给业务部和储运部，首先停止仓库药品的销售，然后给供货商发出《药品质量查询函件》进行查询。查询后如果药品质量确实有问题，按不合格药品的处理程序进行处理。如果查询后无质量问题，质管部再发一个《解除停售通知单》，解除在库药品的停售，继续销售。
5． 药品发现质量问题怎么办？
这种情况一般发生在上级药监部门抽验时发现或药品生产企业在出产检验时发现。如果发现上述情况质管部首先应发出《药品停售知单》给业务部停止在库药品的销售与发货，发《药品移库通知单》给储运部通知保管员将药品移入不合格品区。然后向所有向曾销售过的客户发出《药品追回通知单》，追回所有已销售的药品。追回的药品由保管员存放于不合格品区并登记《已销出药品发现质量问题追回》。不合格药品的处理方式按上级有关规定进行处理。6． 质管部如何处理不合格药品？
不合格药品的发生环节一般在购进验收、养护、出库复核、销售中。不管任何环节发生了不合格药品，各岗位相关人员应先挂上黄色的“暂停发货”的牌，填写《药品质量复核单》报给质管部。质管员应到现场去进行药品质量的复核，复核若有质量问题，质管员应在《药品质量复核单》上签上明确的“确认为不合格药品”的意见，然后发出《移库通知单》给储运部，通知保管员将药品移入不合格品区。如果质管部也不能确定药品质量是否有问题的情况下，应填写《抽样单》，委托当地药监部门进行检验。
7． 不合格药品如何进行报损？
所有在库的不合格药品首先应由保管员填写 《不合格药品报损审批表》分别报给业务部、质管部、财务部和总经理进行审批。如果各个部门都同意报损后，再由保管员填写《不合格药品销毁审批表》分别给业务部、质管部、财务部和总经理进行审批。经同意后。由保管员组织人员对不合格药品进行报损，报损时必须要在质管部、业务部、储运部的共同监督下执行。不合格药品报损后保管员应登记〈不合格药品销毁记录〉。8． 质管部发现有药品不良反应如何处理？
不良反应分为一般不良反应、严重不良反应、罕见不良反应。不良反应的报告范围为：上市5年以上的药品主要报告其严重的、罕见的、新发生的不良反应。上市5年以下的药品报告其所有发生的不良反应。
质管部收到药品不良反应报告时首先应核实是否属于药物的正常的不良反应，如果是上述情况中任何一项就要报告。报告给“广东省不良反应监测中心”，广东省不良反应监测中心位于广东省食品药品监督管理局9楼。9． 质管部如何对首营企业、首营品种进行审核？
质管部主要审核资料是否真实合法，是否盖有公章，证照是否在有效期内。是否超过本公司或供货商的经营范围。看首营企业是否具有法人委托书，委托书是否有法人签名，是否有委托的时间和范围。销售人员的身份证复印件是否是法人所委托之人。还要了解供货商的质量信誉，历史信誉，有无经营假劣药品的历史。如果但凭资料不能判断供货商的质量信誉，必要的时候应到实地进行考查。11．质量投诉如何处理？
不论任何部门收到客户投诉，应于收到之日后的2天内报告业务部，业务填写《用户访问（客户投诉）处理卡》天2天内交给业务部，质管部协同业务部一起进行调查。如果顾客投诉是药品质量问题，质管部应发出《药品停售通知单》首先暂停在库药品的发货。处理结果按调查情况处理。从收卡到处理完毕应于七个工作日内。如果确是药品质量问题，按不合格药品处理程序处理，如果是工作失误，要给客户道歉，如果是误会要耐心给客户解释。客户投诉处理过程必须于七天之内完成。然后质管部登记《质量投诉记录》。12．质管部如何进行质量查询？ 进货验收时，对来货不符合法定标准或合同条款，应将药品暂停待验区，于2天内，向供货方发出《药品质量查询函件》，待供货方回复后，按查询结果处理。
在库养护时、出库复核中发现的质量问题需要查询时，储运部应首先挂上暂停发货的标志牌，填写《药品质量复核单》报告质管部，质管部应首先发《停售通知单》停止在库药品的销售与发货，然后发出《药品质量查询函件》查询。具体处理情况按查询结果来处理。
查询方式可以是电话或传真的形式，然后在5天内将加盖本公司原印章的查询原件寄给供货方。
13．公司质量档案如何建立？
按照现在检查标准，基本要把公司所有经营品种均要建立药品质量档案。
本公司主要针对公司所经营药品中的首营品种、曾发现质量问题的药品建立了药品质量档案。14．药品质量档案的如何收集？
由业务员负责收集，交给质管部进行整理归档。归档时按药品的类别进行分类。15．如何进行质量信息的收集？
内部信息为各部门填写的各种质量报表，外部信息为网上下载的有关内容。以上收集到的信息在以〈质量信息反馈表〉的形式反馈到各个部门。质管部应每半将收集到的信息进行汇总分析。16．有关假药、劣药的定义。
假药:
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的 4.被污染的
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。
17．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
18．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
是针对质量管理人员说得的 质量否决的方式：
A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。B.在认定的基础上提出停销或收回药品。
C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理
F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正 G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、行政处分）；药品到货拒收报告单。
19．质量事故三不放过原则是什么?
即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.20.企业是否有造假或藏遗药品行为?
本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。
21．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组、养护组。
岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
质量管理部下设质量管理组和质量验收组、养护组 22．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；收货、质量验收的管理；保管、养护和出库复核的管理、计算机系统管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；药品经营风险管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.23．奖惩制度是否有?
质管部岗位责任 篇8
1、全面负责质管部的日常工作，组织协调，督促质量管理人员在品质手册要求下正常、准确地工作。
2、负责质管人员业务素质的培训，定期或不定期对质管人员进行业务素质培训，考核培训质量及工作成绩。
3、对检验人员的化验分析的精确度进行考核，督促其提高业务能力。
4、根据技术总监的要求，督促并协助采购部采购到合格的原料以用于生产，指导生产部生产符合配方要求的产品，满足用户需求。
5、根据品质手册的要求，逐步建立和完善相关的制度程序，监督实施，检查并跟踪结果。
6、收集并整理质量跟踪信息，参与投诉调查，了解用户反馈信息，以便改进工作及产品质量。
7、协调与行业相关职能部门的关系，保证公司产品符合国家政令及法律要
8、接受技术总监交给的工作，及时有效的完成。
9、积极组织ISO9001、HACCp等质量管理工作的开展，定期检查各部门的执行情况，并将检查结果定期汇总分析。
第三条 生产技术部岗位责任
1、负责制定公司生产规划以及、季度和月度生产计划，做好生产安排，选择低成本、高效益的模式进行生产。
2、负责实施部门内部管理，保证生产部的正常运行，确保安全、高质量、低成本的完成生产任务。
3、制定并控制生产计划实施体系，协调物流部门做好均衡生产工作，根据生产峰期调整生产部的工作计划及生产的预期管理工作。
4、熟悉和掌握生产技术，注意产品的质量和安全生产，搞好劳动组合，加强产品内部管理，提高劳动生产率和设备利用率，严格按照相关要求，搞好生产配方的保密工作。
5、主持部门内部人员的绩效管理，并对部门人员的奖励、处罚进行审核，对部门内部岗位调动、休假进行审批。
6、协调与其他部门关系，保持顺畅的内外部管理关系，控制场地环境管理，为保证优质生产创造条件。
7、负责部门内部成本管理计划。规范物资入库出库等管理。制定与审批部门薪酬管理制度，科学合理地降低部门运营成本。
8、建立设备维护、保养办法和设备管理制度。做好设备的更新改造和维护工作，确保设备的正常运转，建立设备、工具、材料、考核、生产等档案。
5、抽查包装、成品的重量及包装袋的质量，同时检查品名是否与包装袋一致。
6、包装袋的封口要整齐、平衡，不能漏诊，标签应打在包装袋的角上，生产日期必须外露。
7、成品的发货应待化验结果确定合格后方能进行，并遵循“先生产先发货”的原则。
8、每批新标签到货时，随机抽样，查看标签上所注的名称、内容、颜色是否一致。
8、对成品进行外观鉴定，并与化验检测中心联系。
10，完成上级领导交办的工作与任务。
第四条 市场部岗位职责
1、负责销售内勤人员的管理辅导和培训工作。领导销售内勤做好客户服务工作，并处理投诉。及时与营销人员进行沟通、协调。
2、每周根据日报表和销售出库量向生产部下达生产计划。
3、根据发货单存根联登记明细账，并且进一步审核发货单的准确性，建立电子台账，并确保手工帐与电子帐的一致性，并不定期的与营销人员对账。
4、营销人员工资及提成的核算。
5、负责营销会议前的资料准备工作和会议的记录工作，安排各种管理表格的发放与回收检查工作（包括工作日记、工作计划与总结）。
6、管理各类文档（如合同、各类营销政策、客户资料及其他部门发文），健全营销内部档案管理。
7、收集营销人员对公司产品、营销思路等各方面的意见和建议，及时向营销总监、技术服务部门反应。
8、根据公司制定的、季度、月度生产计划，制定相应的、季度、月度采购计划，并组织实施；
9、调查国内外各地原料、物料供应市场的变动情况，随时上报新动向；
10、保持与原料、物料市场的密切联系，选择最佳采购对象及方式；