《检验检测机构资质认定管理办法》中检测机构资质认定变化有哪些

《检验检测机构资质认定管理办法》中检测机构资质认定变化有哪些（共7篇）

《检验检测机构资质认定管理办法》中检测机构资质认定变化有哪些 篇1

《检验检测机构资质认定管理办法》中检测机构资质认定变化有哪些

当前，我国检验检测机构正处于整合改革的关键时期。2015年8月1日新发布的《检验检测机构资质认定管理办法》（以下简称“163号令”）代替了运行9年的《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称“86号令”），重新构建了资质认定的新制度体系。如今，新的管理办法已实施3月有余，新发布的《检验检测机构资质认定管理办法》（以下简称“163号令”）与《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称“86号令”）相比，检验检测机构资质认定发生了哪些重要变化？

一、制度体系更加简练

从86号令到163号令，资质认定制度体系的结构更加简单、清晰，变化见附图。

1、从“实验室和检查机构”到“检验检测机构”

163号令中出现了“检验检测机构”的概念，抛弃了86号令中的“实验室”和“检查机构”概念。163号令指出，检验检测机构是指“依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织”。这一解释是行政管理文件的解释方式，并非标准化的术语，但可最大限度地概括、体现资质认定对象的共性属性，从而明确资质认定制度实施的主体和边界。换言之，检验检测机构是泛指从事检测活动、检验活动（或者两种活动都涉及）的各类技术机构，这些机构如果需要对社会出具有证明作用的数据和结果，应当首先取得资质认定，方可从事相关工作。

2、立法依据中删除《标准化法》和《产品质量法》 86号令的立法依据中包括了《计量法》《标准化法》《产品质量法》和《认证认可条例》等4部法律法规，但在163号令中，只有《计量法》和《认证认可条例》两部。由于法律法规依据删除，“审查认可”制度也消失在新的163号令中，不再作为资质认定的一种形式而规定。在163号令起草过程中，行业日益认识到，依据《标准化法》《产品质量法》而派生的“审查认可”制度，实际上是检验检测机构承担特定政府任务而形成的一套“资格”管理制度，与资质认定制度作为“普通市场准入”制度的定位性质上存在不同。结合国家进一步清理行政许可制度、推动政府购买服务的改革方向，“审查认可”这一具有浓厚“计划体制”色彩的许可制度被取消，以进一步促进检验检测市场的公平竞争。

二、释放改革红利

为了进一步放宽市场准入，163号令释放了一系列改革红利，降低检验检测机构事前审批的复杂程序，激发检验检测市场的增长动力和发展活力。

1、延长证书有效期、简化许可程序

163号令对于资质认定证书有效期由3年延长到6年，中间不设置监督评审，大大减轻了检验检测机构评审的频次和负担。结合检验检测机构自我声明、资质认定部门分类监管和诚信档案，资质认定部门对于复评审、分支机构评审等情况，对具备条件的检验检测机构可以采取“文件评审”或者其他简化评审的方式，可进一步减轻检验检测机构评审负担。此外，163号令明确规定技术评审时限最长不超过45个工作日，评审用时大幅度下降。也基于此，163号令规定检验检测机构提交复评审申请的时间为“提前3个月”，较86号令规定的6个月缩短一半，大大提高工作效率。

2、放宽准入，允许“其他组织”取得资质认定

163号令在资质认定条件中提出，申请资质认定的对象可以是“依法成立并可以承担法律责任的法人和其他组织”。而“其他组织”则包括依法取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙企业、民政部门登记的民办非企业单位（法人）等符合法律法规规定的机构。这一表述方式的调整，为相当一批此类机构合法取得资质认定证书并对社会开展检验检测服务敞开了大门。

值得关注的是，163号令的实施意见中首次明确规定：“生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构可以申请资质认定”。这一规定为生产企业所属的高水平检验检测机构进入市场，将“内部检测资源”外部化，为社会提供更多多样化、多层次的检验检测服务提供了出路。

三、监管手段增多要求加严

加强事中、事后监管是163号令的另一个重点改革核心，主要体现在如下方面。

1、管理机制由两级变成四级

86号令确立了资质认定制度“国家认监委、省级质检部门”两级实施的管理机制。在163号令中，这一管理机制进行了重新阐述，一是增加了国家质检总局作为主管部门的表述，进一步规范了国家质检总局规章的体例。二是由于出入境检验检疫部门没有资质认定方面的法定职责，不再使用“省级质检部门”的方式表述省级资质认定部门，而直接写明“省级质量技术监督部门”。三是第一次明确了县级以上人民政府质量技术监督部门对于辖区内检验检测机构的监管职责。经过调整，资质认定制度的管理已经变成了“质检总局、认监委、省级质量技术监督部门和省级以下质量技术监督部门”四个层级。

这一阐述方式的调整，更加明晰了资质认定制度的管理机制，增加了资质认定监管的维度，赋予县级以上质量技术监督部门明确的监管职责，有利于检验检测机构监管重心下移和增加监管维度，提升监管效果。

2、资质认定证书、标志和检验检测专用章的规定更加明确

163号令从进一步规范资质认定制度体系的角度出发，详细规定了资质认定证书和标志的内容和使用要求，给出了资质认定标志的样式及内涵，并且在配套发布的文件中规定了具体的尺寸、规格和使用要求。同时，在163号令的“行为规范”和“法律责任”等章节，还对证书、标志和检验检测专用章的使用和管理要求进行了明确的规定，制度体系更加完备。

新的资质认定证书不再出现“计量认证、授权、验收”等字样，而以“检验检测机构资质认定证书”作为统一的称谓。同时，资质认定标志（CMA）有了新的意义，从“China Metrology Accreditation”修改为“China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval”；与证书和标志相匹配的编号，其规则也进行了彻底调整，可以直观而集中地体现检验检测机构的基本属性。检验检测专用章的作用和使用方式在163号令中也进行了明确，并在配套的技术文件中详细规定，为今后检验检测行业出具式样统一的证书奠定了基础。

3、对技术评审环节的管理更加规范、严格

163号令对资质认定技术评审环节的管理更加规范、严格，主要体现在以下几方面：（1）明确了技术评审的形式，由资质认定部门“自行”或委托“专业技术评价机构”实施。（2）强调技术评审应依据“资质认定基本规范、评审准则”来执行。（3）资质认定部门对评审活动进行监督，实行责任追究制。

（4）资质认定部门建立并完善评审员管理制度，对于违规的评审员、专业评价机构还将实施相应处理措施。

此外，163号令还明确规定，技术评审环节中如果检验检测机构存在“不符合项”，整改的最长期限仅为30个工作日。这一规定是对评审组、资质认定部门和检验检测机构共同的约束，整改时限大大压缩，可以有效提升“不符合项”开具的质量，增加评审严肃性，提升评审效果。

4、对检验检测机构的行为规范更加细化、具体

163号令将检验检测的“行为规范”修改为“从业规范”，共11条，其中对检验检测机构公正性、独立性以及遵纪守法的相关要求概括性更强，语言更加精炼，更加强调检验检测机构的“合法、合规”性，“行政约束”的色彩更浓。

163号令对于检验检测机构的行为规范，首次明确提出的限制性内容包括：（1）从事检验检测活动的人员仅能在一家检验检测机构从业。（2）非授权签字人不得签发报告。（3）不得违规滥用证书、标志。

（4）检验检测报告必须加盖检验检测专用章并使用资质认定标志。（5）原始记录和报告保存期限不少于6年。（6）必须规范实施分包等。

这些限制性要求针对性强，表述准确，具有较好的可操作性，有利于据此实施检验检测机构的监管。

此外，在163号令还从规避检验检测活动风险的角度，规定“检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。”将检验检测业界常用的“仅对来样负责”这一不规范用语推翻，用更加合理、科学和易于被公众接受的方式来解释行业的这一特性。

5、对检验检测机构的监督管理手段更多、要求更严

163号令在对检验检测机构的“监督管理”章节新增了多种监管手段，对获证检验检测机构的监督管理要求更严。首次提出的管理新要求包括：

（1）建立检验检测机构诚信档案。

（2）逐步实施对检验检测机构的分类监管。

（3）能力验证和实验室间比对的手段将更加广泛地运用。（4）资质认定信息公开透明成为常态。

（5）检验检测机构有义务按时上报年度报告和统计数据。（6）检验检测机构应主动对社会公布自我承诺声明。

（7）资质认定部门可以对检验检测机构及其人员进行“问询告诫”。

此外，163号令还明确了县级以上质监部门执行监督管理工作时的任务分工，对“注销”资质认定证书的情形进行规定，并明确了涉及检验检测机构、专业技术评价机构及资质认定部门（包括这些部门的人员）违规行为的投诉举报机制。

四、明确“法律责任”彰显依法管理理念

163号令首次出现“法律责任”的章节，弥补了原来86号令没有罚则的尴尬，也使得资质认定监督管理的有效性更加凸显。在该章节中，根据检验检测机构违规行为的类别和严重性，设置了“财产罚”和“资格罚”两类处罚，财产罚由县级以上质监部门（包括县级、地（市）级和省级质量技术监督部门）执行，资格罚由资质认定部门（省级质量技术监督部门、市场监管部门和国家认监委）执行。有关处罚条款与163号令在检验检测机构“行为规范”章节的规定相对应，形成管理要求和处罚要求严密对应的管理闭环，根据违规事实的轻重，形成“责令改正（罚款）”“停业整改（罚款）”乃至“撤销证书”的程度递进式处罚安排，增强了监管措施的可操作性。

五、小结

163号令的出台和实施，重构了检验检测机构资质认定制度体系，释放了一系列改革红利，同时提出了一系列加强事中、事后监管的制度措施，是我国检验检测行业发展中的重要里程碑。但是，我国检验检测市场的发展迅速而多元，新问题新情况层出不穷，改革的需求从未停滞不前，检验检测机构资质管理制度的改革发展还在路上。

《检验检测机构资质认定管理办法》中检测机构资质认定变化有哪些 篇2

1.1 概念

检验检测机构是指依法成立, 依据相关标准或者技术规范, 利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能, 对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

资质认定是指省级以上质量技术监测部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定, 对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评估许可。

认证是指有认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

1.2 资质认定和计量认证的关系

资质认定和计量认证是包含关系。根据相关法律、行政法规规定, 资质认定既包括《计量法》及其实施细则等一般法律法规规定的计量认证, 也包括《食品安全法》、《医疗器械管理条例》等特殊法律法规规定的食品检验检测机构的认定、医疗器械检验检测机构资质认定等。因此, 计量认证是资质认定的形式之一, 资质认定和计量认证是包含关系。

2 资质认定条件和程序

2.1 检验检测机构申请资质认定应具备的基本条件

(1) 申请资质认定的检验检测机构, 首先是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;

(2) 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;

(3) 申请资质认定的检验检测机构, 应当具有固定的工作场所, 工作环境满足检验检测要求;

(4) 申请资质认定的检验检测机构, 应具备从事检验检测活动所需的检验检测设备设施;

(5) 申请资质认定的检验检测机构, 应具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;

(6) 除以上五项条件之外, 相关法律法规、标准和技术规范对检验检测机构的资质认定条件有其他特殊要求的, 检验检测机构还应当满足其要求;

2.2 检验检测机构资质认定程序

(1) 申请资质认定的检验检测机构应当按照规定, 向国家认监委或者省级资质认定部分提交书面申请和相关材料。申请机构对其申请材料实质内容的真实性负责。通过网上审批系统提交材料的, 书面材料只要满足归档要求即可。

(2) 资质认定部门应对申请材料进行审查, 自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定, 符合受理条件的, 应当发放行政许可受理决定通知书, 不符合受理条件的, 应当发放行政许可不予受理决定通知书。

(3) 技术评审包括申请材料书面审查和现场技术评审。资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内, 完成对申请人的技术评审。评审组收到评审材料后, 应当在10个工作日内完成申请材料书面审查, 如发现机构提交的材料不符合《检验检测机构资质认定评审准测》的要求, 应当及时反馈资质认定部门。对通过材料书面审查的, 应当在35个工作日内完成现场评审。技术评审时间不算在许可时限内, 由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外。整改期限不得超过30个工作日。如申请人因自身原因导致无法按期实施评审的, 应当由申请人在现场评审前提交延期评审的说明。

(4) 资质认定部门应当自收到评审组或者专业技术评价机构上报的技术评审材料起20个工作日内, 作出是否许可的决定。准予许可的, 自作出决定之日起10个工作日内, 向申请人颁发资质认定证书。对于现场评审结论为“不合格”或者30个工作日内没有完成整改的, 作出不予许可的决定, 并将原因书面告知申请人。

3 检验检测机构从业规范

检验检测机构从业范围, 是指取得资质认定的检验检测机构应当遵守的从业要求。检验检测机构可以通过《质量手册》、《程序文件》以及《作业指导书》等文件化的管理体系, 按照规定编制本机构的工作要求, 并在实际工作中遵照执行。

检验检测机构从业范围主要规定了从业基本规范、独立性规定、管理体系规定、检验检测数据结果、人员管理、资质认定证书和标致禁止性规定、检验检测报告标注、检验检测样品、档案管理、分包、保密等内容。

4 监督管理

资质认定监督管理的内容主要规定了监管机制、诚信档案和分类监管、能力验证或者比对、信息公开、信息上报和自我声明、闻讯告诫、注销资质认定、举报制度等内容。资质认定部门应当依据监管职责分工和监督管理方法, 制定相应的监督管理制度和措施, 并据此组织开展监督管理工作。

4.1 国家认监委的监督管理

(1) 委托行业资质认定评审组组织实施相关行业领域国家级资质认定检验检测机构的日常监管。

(2) 委托直属出入境检验检疫局组织实施检验检疫系统检验检测机构的日常监管。

(3) 会同相关部门共同实施对相关领域检验检测机构的监督检查。

(4) 国家认监委直接组织检查组进行监督检查。

4.2 省级资质认定部门的监督管理

省级资质认定部门负责所辖区域检验检测机构的监督管理。原则上, 省级资质认定部门负责辖区内所颁发省级资质认定证书检验检测机构的监督管理。需要时, 根据国家认监委的统一安排, 也可以对辖区内取得国家资质认定的检验检测机构进行监督检查。

5 结论

资质认定实验室检测仪器管理探讨 篇3

设备管理具有如下特点：仪器管理工作要贯穿全部工作的始终，落实在每个环节上，应作到细致具体。管理工作内容广泛，包括仪器的使用、维护、控温、防潮、防震、防尘、防腐蚀、稳压等。仪器管理工作应规范化、标准化不能仅凭个人经验、感觉以及记忆和主观思考。现代管理的本质是事前管理、预防性管理。实验室的仪器管理就是要将一切故障隐患消除在试验进行之前。全员管理是现代仪器管理的重要特征，也是实验室仪器管理的特点。

仪器的计量管理，要首先制定设备检定周期一览表，表中应包括设备名称、型号、量程范围、准确度、生产厂家、仪器出厂编号、管理编号、检定周期、管理者等。实验室应有计量管理员，在每次检定/校准前做好检定计划，列出需检定/校准仪器的名称、台数、下次检定/校准时间、所需检定费用，并上报领导批准。

仪器检定/校准后，应核发检定/校准证书。根据证书进行仪器设备的标识管理。仪器设备的标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。实验室所有仪器设备均应实施标识管理。

第一类：合格标识——绿色。仪器设备经计量检定/校准、验证合格，确认其符合检测技术规范规定的使用要求的。

第二类准用标识——黄色。仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的 （即受限使用的）。包括多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定校准合格者；测试设备，某一量程准确度不合格，但检验（检测）所用量程合格者；降等级后使用的仪器设备，当仪器设备的计量精度下降，但仍具有主要使用功能时，经计量部门批准后可以降级使用，降级后的仪器设备应注明降级程度。

第三类停用标识——红色。仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用的，不是实验室不需要的废品杂物。包括仪器设备损坏，仪器设备经检定/校准不合格，仪器设备性能无法确定，仪器设备超过周期未检定/校准，不符合检测技术规范规定的使用要求。长期不使用的检验仪器设备，由仪器设备管理员提出，由技术负责人批准，贴上停用标识。需再次使用时，必须经校准、计量检定合格，贴上合格标识。在使用过程中或期间核查时，发现仪器设备不合格，应立即停止使用，由计量管理人员贴上停用标识，并在仪器使用记录中登记。不合格的仪器设备，由仪器设备管理员根据具体情况，进行检修。在排除故障并重新确认合格，且由计量管理员贴上合格标识后，才能投入使用。

状态标识的信息应包括检定/校准日期、有效期、检定/校准单位、仪器管理编号、检定人等。标识必须粘贴在不影响仪器设备正常使用的正面明显处。经确认的仪器设备，其标识由计量管理员负责填写并粘贴。

实验室使用未经定型的专用检测仪器（计量测试所不能检定的）需提供技术机构，对该设备的验证证明，以增强该设备出具数据的可信度。方法有通过检测标准物质来验证仪器的可信度，以及通过3 台以上同类仪器设备对同一样品进行比对。此外，用于综合性检验的仪器设备，可通过对该设备基本参数的校验来进行。

期间核查是在两次正式检定/校准的间隔期间，防止试验使用不符合技术规范要求的设备，对象主要是针对性能不够稳定、漂移率大、使用率频繁、经常携带运输到现场检测，以及在恶劣环境下使用的在用仪器设备。期间核查由各实验室自己进行。方法包括仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收等。实验室进行期间核查后，应对数据进行分析评价。若经分析发现仪器设备已经出现较大偏离、可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直至经证实的结果符合规定，仪器设备方可投入使用。

制定实验室仪器设备一览表，应包括仪器名称、型号、量程范围、准确度、生产厂家、仪器出厂编号、管理编号、购进日期、管理者等。

对检测有重要影响的仪器设备和主要仪器设备，应以一台一档的方式建立档案。档案应包含该仪器设备的基本信息，并实施动态管理，及时补充相关的信息和资料内容。仪器档案应包括仪器及附件名称，制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识，对仪器符合规范的核查记录，当前的位置或指明其地点，说明书，所有检定/校准报告或证书，仪器设备接收启用日期和验收记录，仪器设备使用和维护记录（各种记录应保存3 年以上），仪器设备的任何损坏、故障、改装或修理记录，仪器设备和附件购买发票，仪器设备的操作规程（已受控）及维护规程，仪器期间核查操作规程（已受控），仪器自校规程及自校记录（自校的仪器）。

应建立随机档案，包括仪器使用记录 （放置于仪器旁）、维护记录、操作规程（已受控）、维护操作规程、有效周期内计量检定证书（复印件）、说明书的部分内容复印件或翻译稿（有关仪器操作、故障排除方法等）。

仪器设备应指定专人管理和操作，管理和操作人员应按要求负责仪器设备的维护、保养、清洁、防潮等工作，并不定期对仪器设备进行检查，发现问题及时报告、尽快解决。重要关键的仪器设备、操作技术复杂的大型仪器设备，应由专门指定的操作人员操作，操作者应经过培训考核，持证上岗。

检验检测机构资质认定查验资料 篇4

1、文件

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）

（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，检验检测机构资质认定评审准则，有关法律法规等应有一份。

（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

3、人员档案

由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

4、原始记录

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)

5、报告 所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

6、体系运行资料

按要素整理成25个文件夹（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系），具体内容包括：（1）第一个档案盒： 4.1组织

①检验检测机构成立文件、单位法人证书、法人单位对检验检测机构的授权等法律地位证明材料；

②最高管理者的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；

③授权签字人授权书和授权签字人情况表；

④最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录； ⑤日常检测质量监督记录； ⑥保密执行情况的检查记录：

⑦确保检验检测机构人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献

⑧最高管理者应确保在检验检测机构内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（2）第二个档案盒： 4.2管理体系

①质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录 ②质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）； ③质量目标的达成情况分析报告

④最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（3）第三个档案盒： 4.3文件控制

①体系文件的发放、回收记录 ②体系文件更改审批表； ③文件修改页 ④外部文件目录 ⑤内部文件目录

⑥作废文件，收回的作废文件都要盖作废章 ⑦文件定期审查记录 ⑧文件借阅登记表 ⑨文件销毁记录表 ⑩体系文件置换申请表（4）第四个档案盒： 4.4要求、标书和合同的评审 ①检测任务合同单 ②合同评审记录表 ③合同、协议登记表 ④跟委托方签的协议。⑤新项目评审情况（5）第五个档案盒： 4.5检测的分包 ①检测分包方评审表 ②合格分包方名册； ③分包方的证明材料。（6）第六个档案盒： 4.6服务和供应品的采购

①仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录； ②仪器设备、消耗品和服务供应商名录； ③供应商资质材料； ④物品采购申请、验收表； ⑤仪器设备购置申报表； ⑥购入仪器设备验收记录（7）第七个档案盒： 4.7服务客户

①客户满意度调查和分析报告（8）第八个档案盒： 4.8投诉

①客户投诉登记表 ②客户投诉处理通知单（9）第九个档案盒：

4.9不符合检测工作的控制 ①不符合工作处置通知表；（10）第十个档案盒： 4.10改进 ①改进的相关证据（11）第十一个档案盒： 4.11纠正措施 ①实施纠正措施记录表（12）第十二个档案盒： 4.12预防措施 ①实施纠正措施记录表（13）第十三个档案盒： 4.13记录的控制 ①记录保存期限规定 ②记录归档登记表 ③记录借阅登记表（14）第十四个档案盒： 4.14内部审核

①内审计划表；

②内审组成立文件；

③内部审核日程计划表； ④首/末次会议记录；

⑤内审检查记录表；

⑥不符合项报告

⑦内部审核报告；（15）第十五个档案盒： 4.15管理评审

①管理评审计划表；

②管理评审计划表：

③各部门的汇报材料；

④管理评审会议记录；

⑤管理评审报告

⑥管理评审验证记录表 16）第十六个档案盒：

5．1技术要求总则（17）第十七个档案盒： 5.2人员

①检测员持证登记表； ②人员培训计划表； ③人员培训记录表； ④人员考核记录表 ⑤业务人员技术档案；（18）第十八个档案盒： 5.3设施和环境条件

①检验检测机构应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识； ②外来人员进入检验检测机构登记表； ③内务与安全考核表； ④检测环境监控记录 ⑤废液处理交接记录（19）第十九个档案盒： 5.4检测方法及方法的确认 ①方法确认资料； ②标准方法查新记录；

③例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录； ④计算机软件登记表和计算机内容变更申请表； ⑤测量不确定度的评定记录。（20）第二十个档案盒： 5.5设备

①仪器设备管理台帐；

②标准物质一览表及标准物质证书； ③标准物质使用记录表；

④仪器设备及标准物质期间核查计划、记录； ⑤仪器设备、标准物质采购计划、验收记录； ⑥仪器设备使用记录

⑦仪器设备维护、保养计划、记录； ⑧仪器设备档案；

⑨仪器使维修、报废记录； ⑩仪器设备使用操作授权（21）第二十一个档案盒： 5.6测量溯源性 ①周期检定计划表； ②仪器设备期间核查计划； ③仪器设备期间核查记录； ④对检定、校准证书的确认；（22）第二十二个档案盒： 5.7抽样 ①抽样记录；

（23）第二十三个档案盒： 5.8检测物品的处置

①样品的接收、编码、流转记录； ②样品检验状态标识（样品标识卡）； ③样品损坏、丢失报告表（24）第二十四个档案盒： 5.9检测结果质量的保证 ①质量监控计划表 ②质量监控记录表； ③质量控制异常情况记录表 ④检验检测机构比对和能力验证材料； ⑤内部质控资料。

《检验检测机构资质认定管理办法》中检测机构资质认定变化有哪些 篇5

一、“评审要求”是依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条规定了申请资质认定的检验检测机构应当符合的基本条件，包括： 1.“组织” 2.“人员”

3.“工作场所与环境” 4.“设备设施” 5.“管理体系”

以及有关涉及的“特殊要求”等六个方面共有65条69项规定，简称5+1要求。

二、新准则的具体组成：共6个方面69条！4.评审要求 4.1～4.6 6个要素（方面）

4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1～4.1.6 6条

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4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 4.2.1～4.2.12 12条

4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1～4.3.4 4条

4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.1～4.4.9 9条

4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 4.5.1～4.5.33（4.5.17.1～5即4.5.17包括5条）38条

4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求

三、带*的条款：4.1.6、4.2.1、4.2.4、4.2.5、4.2.7、4.2.8、4.2.12、4.4.1、4.5.1、4.5.2、4.5.4、4.5.7、4.5.8、4.5.13、4.5.19、4.5.22、4.5.31、4.5.32、4.5.33、4.6 标注*的条款可由检验检测机构自我声明持续满足要求，资质认定部门复评审时可不核查

资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况等也可评审标注*的条款。

四、准则中具体提出的程序文件名称 1、4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序（人员管理程序）

· 2 · 2、4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。（人员教育培训管理程序）3、4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。（内务、安全、环保控制程序）4、4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，（仪器设备管理程序）5、4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行（仪器设备期间核查程序）6、4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。（仪器设备检定/校准程序）7、4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序(标准物质的溯源程序)8、4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。（保持可信度的程序）

· 3 · 9、4.5.3检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。（保护客户的机密信息和所有权的程序）10、4.5.3检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序（管理体系的内部和外部文件的控制程序）11、4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。（评审客户要求、标书、合同的程序）

12、4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序（服务和供应品的选择和购买控制程序）13、4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序(保持服务客户的管理程序)14、4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。（处理投诉和申诉的程序）15、4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。（不符合工作的处理程序）16、4.5.10检验检测机构应建立和保持纠正措施的程序。（纠正措施的程序）

· 4 · 17、4.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。（预防措施的程序）18、4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。（质量记录和技术记录的控制程序）19、4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序（管理体系内部审核的程序）20、4.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。（管理评审的程序）21、4.5.17检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序（检验检测方法和方法确认的程序）22、4.5.17.4无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序（开发特定的检验检测方法的程序）23、4.5.18检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。（测量不确定度的程序）24、4.5.18 检验检测机构应建立和保持数据控制的程序（数据控制的程序）25、4.5.19检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序（抽样控制程序）

· 5 ·

26、4.5.20检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序（样品管理程序）27、4.5.21检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。（检验检测质量控制程序）

28、4.5.22检验检测机构应建立和保持能力验证程序。（能力验证程序）29、4.5.28若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序（检验检测结果发布的程序）30、4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。（风险评估和风险控制程序）

· 6 ·

检验检测机构资质认定评审准则

1.总则

1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2.参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室 生物安全通用要求》 ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》

3.术语和定义

· 7 ·

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。

4.评审要求

4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织

4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

【评审要点】

一、检验检测机构法人是否具备有效的法律地位证明文件：核实法人证书、组织机构代· 8 ·

码证书、事业法人通常还有法定主管部门的批建文件、企业法人通常是工商主管部门颁发“执照”证书等原件。

二、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。查看房屋产权证书和租赁合同等。

三、检验检测机构如果是非独立法人，是否有法人授权文件：如果检验检测机构本身不是一个独立法人单位，而检验检测机构所在母体组织（检验检测机构是母体组织中可区分的一部分时）是独立法人单位，其法定代表人或母体组织书面授权检验检测机构开展检验检测活动，以表明愿为检验检测机构承担起应有的法律责任。

四、企业法人实验室的经营范围是否只有检测业务

4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

【释义和理解】

检验检测活动的本质，是一种带有居间性质特征的“信用证明活动”，应避免受当事各方的影响。检验检测活动应遵守国家相关法律法规的规定，客观公正从事检验检测活动。

“客观公正”是指按照标准及规范，实事求是地开展检验检测活动，不能夹杂非客观因素，更不能凭主观随意作出评价。对所有客户，都要做到公正，公平，中立，据实出具数据和结果。

【评审要点】

检验检测机构及其人员是否遵守法律法规规定，恪守职业道德，承担社会责任，保证客观独立、公平公正、诚实守信原则。

一、查实验室人员是否在利益相关单位兼职。

二、实验室是否从事影响检测公正性的活动。

三、实验室是否制定了保证检测工作公正、客观的有效措施。

四、实验室是否有措施防止人员与外界的不正当利益发生关系。

· 9 ·

五、实验室能否有效防止任何有损独立和诚信度的活动。

六、是否有措施防止任何形式的商业贿赂。

七、考查实验室的实施效果如何。

4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

【释义和理解】

1、质量管理工作：是指领导和控制检验检测机构，进行检验检测工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。质量管理工作可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等4方面的活动。

质量管理对技术运作起到保证作用，确保技术运作在受控状态下进行，以保证数据和结果的正确性、可靠性：质量控制保证结果的准确可靠，质量管理体系保证结果复重。

2、技术工作：在检验检测机构中是指从识别客户需求开始并将客户的需求转化为过程输入，利用资源【人力、物力（包括资金、信息）】开展检验检测活动，将过程输入转化为一系列的检验检测机构的输出——即数据和结果，并以报告或证书作为表达形式，这就是检验检测机构的检验检测工作的主过程。

3.在检验检测机构中，仪器设备（包括标准物质和参考标准）、试剂和消耗性材料的采购属供应品采购；样品和仪器设备运输、仪器设备的校准服务提供、人员选择、教育培训提供和结果报告的外部传递服务等是支持服务性工作，它主要对技术运作起后勤保障作用，保障技术运作的正常进行。

①质量管理体系与技术工作的关系是：质量管理体系是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，而不是替代；

②检验检测机构的支持服务工作是为技术工作服务的，为技术工作做好一切资源上的准· 10 ·

备，起后勤和保障作用。支持性服务是通过质量管理体系来确保的，如：对供方、分包方的第二方评审；

③质量管理包括技术管理和服务管理，主要起着策划、组织、控制（监督、检查）、持续改进的作用，管理的目的是为了高效地实现预期的目标。质量管理是通过质量管理体系的运行来实现的。

4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。【释义和理解】

在检验检测活动中，检验检测机构应当是独立承担法律责任，机构及其检验检测人员不应隶属于或者与检验检测委托方、数据使用方或者其他相关方完全无关，也不应受到这些相关方在经济、行政、司法或者其他方面的影响和约束，能够独立开展检验检测活动并出具相应的数据和结果。

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这也是“第三方”机构的基本定位。

但在当前我国检验检测体系转型的过渡阶段，还存在部分检验检测机构隶属于相关产品生产、研究、开发、设计或者销售的企业的状况，也有部分检验检测机构与质量监管、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系，这些检验检测机构尚不能算是完全意义的“第三方”检验检测机构。根据管理办法要求，上述检验检测机构一方面应当努力尽早实现独立登记、独立运行。

一方面应当在过渡阶段制定明确的授权制度，确保检验检测机构的各项活动与隶属的企业或者行政部门完全分开，不受影响。

确保检验检测机构独立运行的授权文件应当清晰制定并对社会公开，接受公众和资质认定部门的监督。

检验检测机构及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

【评审要点】

检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，是否能够识别潜在的利益冲突，并解决或将其降低至最低。

一、查实验室人员是否在利益相关单位兼职。

二、实验室是否从事影响检测公正性的活动。

三、实验室是否制定了保证检测工作公正、客观的有效措施。

四、实验室是否有措施防止人员与外界的不正当利益发生关系。

五、实验室能否有效防止任何有损独立和诚信度的活动。

六、是否有措施防止任何形式的商业贿赂。

七、考查实验室的实施效果如何。

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4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。【释义和理解】

如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立

1、技术委员会，协助技术管理者进行标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订。

2、风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。

3、申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。【评审要点】

检验检测机构如果建立了专门委员会，是否发挥了他们的作用，查证有关记录。

4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员

【评审要点】

一、分析实验室机构设置是否合理。查看组织机构框图。

二、部门职责是否明确。

三、能否保证质量体系的有效运行。

四、是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责。规定的职责与职能分配表是否一致。

五、所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限。

4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。

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【释义和理解】

1、应建立人员管理程序。

2、通过组织培训、宣贯、内部沟通等形式解读这些规定，人员应明确自身工作的重要性及与其他人员工作的相关性，确保理解后执行，相互配合、协调，实现组织的既定质量目标。

【评审要点】

核查培训、宣贯或内部沟通记录，保障制定的政策和制度得以理解。

4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

【释义和理解】

检验检测机构应该诚信守法的从事检验活动。

1.检验检测机构不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益；

2.检验检测机构不得参与任何对检验检测的结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的正确可靠；

3.检验检测机构不得从事与检验检测利益相竞争的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动，保证其诚实守信开展检验检测活动。

依据规定的检验检测方法完成检验检测过程操作，如实记录，依据检验检测原始记录出具数据和结果，绝不允许在没有实施检验检测或没有完成全过程检验检测的情况下出具数据和结果，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

【评审要点】

1、有保证公正性和诚信的承诺及制度或规定。能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。实行诚信守法检验。实行检验事务公开。

2、通过检查检验检测过程和结果报告证实按照规定的程序和方法完成检验检测工作，真实、客观、准确的数据和结果。· 14 ·

4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

【释义和理解】

国家秘密是关系国家安全、国家利益、国家荣誉；商业秘密和技术秘密涉及到相关方的合法经济权益。

检验检测机构的保密义务是基于数据和结果的性质和作用决定的，这些数据和结果在贸易出证、质量评价和成果鉴定方面具有证明的作用，作为公证数据将产生法律后果；某些检验检测机构在检验检测过程中，掌握了被检样品的有关参数，了解其组分、结构、性能、用途、范围以及被检验检测方的相关情况，有的数据和结果涉及科技发展水平和国家技术秘密。

检验检测机构在遵守法律法规的前提下，采取保护国家秘密和客户机密及所有权的有关措施，应明确保密的事项及保密的范围、规则和制度、指定部门和人员负责保密工作，设置必要的保密技术手段，进行保密教育和保密检查等措施，这是检验检测机构应尽的法律义务。

检验检测机构要结合自身的工作范围和服务对象的实际情况，采取切实可行的保密措施，从合同评审和样品管理直到报告发出，其间获得或产生所有信息，机构从客户以外的渠道（如投诉人、监管机构）获得的有关客户的信息应作为机密负有保密责任，都应有严格的保密要求和控制程序。

1、检验检测机构还应以明示承诺的方式告知客户：检验检测机构负责履行保密义务，违反规定将承担由此而造成的损失乃至法律责任。

2、检验检测机构应当制定、并有效实施保证其检验检测技术人员和管理人员不受外界压

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力和影响的程序。涉及检验检测活动的公正性和科学性可能受到影响时，应有回避制度和相应的记录。

3、保证检验检测人员和工作人员不受到来自内部或外部的商业、经济、财务或人际关系等的压力或影响，使工作人员按照规定的要求、独立完成相关的技术活动。检验检测机构应当制定检验检测人员的公正检验检测行为规范及防止商业贿赂文件。检验检测人员应当自律，抵制商业贿赂。、从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业，即只能在一个检验检测机构从业。

①检验检测机构应拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员队伍，使用正式聘用的或建立劳动合同制的人员，明确其相关职责和权限，保证从事检验检测活动的人员在合同有效期间只能在本机构任职，不得同时为其他检验检测机构提供技术服务。

②检验检测机构在录用检验检测人员时应当明确告知、书面形式承诺只在本检验检测机构执业。

③检验检测人员应当恪守职业道德和诚信规范，自觉执行检验检测公正性、诚信性、保密性规定。

④检验检测机构应识别和不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。【评审要点】

1、检验检测机构应承担保密义务，不管是获得的、还是产生的秘密，应制定并实施保密规定或措施，明确国家秘密、商业秘密和技术秘密的概念及范围，设置相应的技术手段，指定责任部门及人员，进行了保密教育、保密检查，对有关现象进行相应的处理。

2、制定并实施保证公正性和诚信的承诺，有回避制度或规定和相应记录。

3、从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业，检验检测机构对使用人员有管理规定和措施。有被使用人员的自身诚信性承诺。· 16 ·

4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。

【释义和理解】

1．检验检测机构应制定人员培训程序和培训计划，明确培训目标，实施的培训应有记录。2．人员的培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，充分考虑检验检测技术人员和管理人员应当熟悉和掌握的基本知识和技能，确定培训的时间和时机、频次、培训内容、培训方式、培训机构的选择、培训效果评价以及培训的资源配置等。

培训计划包括内部培训、外部培训，内部培训的计划需明确具体时间地点、培训内容、相关人员、培训方式等信息；外部培训要明确需求，培训时间依据培训通知。培训计划要有可操作性，结合机构本身的需要，合理安排计划。

3.培训内容至少包括：相关法律法规；《检验检测机构资质认定管理办法》；《检验检测机构资质认定评审准则》及补充要求；有关标准或规范；检验检测方法原理；掌握检测操作技能；标准操作规程；质量管理和质量控制要求；检验检测机构安全与防护知识；计量溯源和数据处理知识等。

4．检验检测机构应评价培训计划和实施、每次培训结果的有效性，可以通过对人员能力的考核来实现每次培训的有效性评价，人员培训效果评价方式：理论考试，座谈、讨论、提问，现场演示（操作）——质量监督，报告或记录核查——关注质量控制结果，其他方式，通过

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检验检测机构间比对和能力验证、内部质量控制、人员监督、内部或外部审核等方式，进而证明人员培训的有效性。

培训计划和实施效果评价由培训组织管理部门完成，如至少包括培训政策和程序的制定、培训需求的识别与分析、培训目标规划、计划的编制与实现、培训的组织与管理、培训结果的考核方式等方面。

5．人员监督是保障检验检测结果正确性、可靠性的重要手段之一。检验检测机构应有监督计划，明确认定并授权监督员对所有检验检测人员的技术能力进行连续监督，以确保检验检测活动符合要求。

检验检测机构的监督计划应对监督的内容、频次和时机、被监督对象、记录和评价的要求等做出明确要求，由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员，并得到检验检测机构的授权或任命，监督应覆盖所有专业领域。

人员监督的对象是所有试验检测人员，检测机构中监测计划需结合机构的实际工作，重点考虑以下情况：

1）在培训中的人员、新上岗或转岗的人员； 2）新开展的检测项目或参数；

3）能力验证的或比对项目结果可以或不满意的； 4）发生客户投诉的员工； 5）允许方法偏离的项目；

6）检测对实验环境条件要求高的项目。

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监督基于检验检测活动的特性，可采用现场观察、报告复核、面谈、模拟检验检测以及其他评价被监督人员能力水平的方法。也可结合内部质量控制、检验检测机构间比对或能力验证的结果来完成。并做好以下工作：

1)监督员应按计划实施监督，发现和及时纠正偏离和不符合工作。2)分析和评价、提出改进机会和措施。

3)必要时，启动不符合工作和纠正措施或预防措施程序，确保检验检测人员的初始能力和持续承担该项工作的能力。

4)保留监督活动记录。

小结：监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析

1.由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员进行 2.监督检验检测人员和培训中人员

3.不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持续能力 4.监督有效的标志： 1）不同专业有监督员；

2）监督人员比例适宜，覆盖所有专业； 3）监督过程和方法确定并有文件； 4）对监督活动进行有效评价； 5）监督记录完整；

6）管理评审输入了有关信息。【评审要点】

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1.要求检验检测机构持续保证人员的能力，制定人员培训和管理程序，分析培训需求和有效实施培训。

2.依据培训需求等，对人员培训进行全面策划，依据实际制定和实施人员培训计划，有完整的培训计划实施和效果评价记录。

3.检验检测机构应有计划的对所有人员，尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员，进行监督，监督员符合条件要求、人员监督计划和监督活动实施与评价记录真实、完整。

4.人员监督是否充分，可以从下述几个方面检查：(1)监督员满足资格条件；

(2)监督员覆盖不同专业、不同领域，满足人员监督工作的需要；(3)制定监督活动计划；

(4)有完整的监督活动和效果评价记录；

(5)监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评审输入。

4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

【释义和理解】

所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员都必须持证上岗。

上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项检验检测工作（包括所使用设备）、签发某范围内的结果报告等。

上岗资格的确认应由熟悉专业领域或得到检验检测机构授权的人员完成。【评审要点】

1．查质量手册或其他管理体系文件规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件等。2．所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员都必· 20 ·

须有考核、评价合格证据，均持上岗证上岗。

4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。

【释义和理解】

检验检测机构必须拥有为保证管理体系的有效运行、出具可靠检验检测数据和结果所需的专业技术人员和管理人员。

专业技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经验、实际操作能力、职业道德素养等应满足检验检测的工作类型、工作范围和工作量的需要；

管理人员是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量主管、部门主管等。

检验检测机构应合理设置岗位，管理人员的管理素质、知识应当与检验检测机构管理体系建立和运作相适应，不仅应熟悉本岗位的业务管理，而且要有职、有权、有资源，同时熟悉检验检测工作。

专业技术人员指具体完成检验检测的操作人员、验证和核查人员。

操作人员是指具体从事检验检测技术的人员，包括直接从事检验检测的人员，也包括如样品前处理人员等间接从事具体检验检测技术工作的人员。

验证和核查人员是指对检验检测活动及结果进行监督、审核、校对、验证的人员，以及授权签字人。技术人员，特别是关键岗位人员的资格、业务素质和专业知识、技能满足检验检测领域的需要。

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检验检测机构应对管理人员和技术人员（包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员等）在履行实施、保持、改进管理体系时的工作职责、责任和授权、权力和相互关系、可支配的资源做出明确规定，对其人员实施有效管理，确保在工作中人人有事做、事事有人做、做事有人管、做完有评价。

检验检测机构应当建立健全所有技术人员的资格、培训、技能和经历等的人员技术档案。人员技术档案包括能力确认的记录（含授权和／或能力确认的日期）、取得的资质及证书、培训学习和效果评价、工作经历或技术经验证明、人员监督活动及效果等记录，这些信息应易于获取，以便验证检验检测人员持续具有相应的能力。

【评审要点】

1．检验检测机构需配置满足要求的、与检验检测能力适应的管理人员和技术人员。查验检验检测机构人员一览表，与申请或批准的检验检测能力相对应，证实管理和技术人员满足检验检测能力的要求。

2．检验检测机构应建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定，满足履行实施、保持、改进管理体系的需要。

3．检验检测机构应建立健全人员技术档案，档案资料应齐全。

4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。

【释义和理解】

检验检测机构应使用建立了劳动关系、聘用关系、录用关系的人员，与所有使用人员建立合同关系，如长期雇佣人员（相当于我国的长期正式职工）、签约人员（与之签定合同的相对固定的合同工）。

在人员使用时，尤其是使用签约人员和其他技术人员以及关键支持人员（为技术运作服务的，为技术运作做好一切资源上的准备的关键人员）时，检验检测机构应确保这些人员是胜任· 22 · 的（具备相应的资格和能力），且受到充分监督，并按照检验检测机构管理体系要求工作（确保其工作符合检验检测机构管理体系的要求），满足检验检测技术工作的需要。

4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：

a）所需的专业知识和经验； b）资格和培训计划； c）从事检验检测工作的职责； d）检验检测策划和结果评价的职责； e）提交意见和解释的职责；

f）方法改进、新方法制定和确认的职责； g）管理职责。【释义和理解】

检验检测机构应全面考虑具体工作的需求，围绕检验检测技术能力和管理体系运行配置人力资源，确定所有人员岗位职责、任职条件和培训需求，根据工作需要定岗定责，对与验检验检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，检验检测机构应保留其当前工作的描述。工作描述可用多种方式规定，但至少应当包含以下内容：

a)所需的专业知识和经验； b)资格和培训计划； c)从事检验检测工作的职责： d)检验检测策划和结果评价的职责； e)提交意见和解释的职责；

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f)方法改进、新方法制定和确认的职责； g)管理职责。【评审要点】

1．检验检测机构应与使用人员签订合同，证实使用建立了劳动关系、聘用关系、录用关系的人员。

2．管理体系文件有人员管理规定，清晰描述管理人员、技术人员、关键支持人员当前工作状态，且信息完整。

3．检验检测机构需配置满足要求的、与检验检测能力适应的管理人员和技术人员。查验检验检测机构人员一览表，与申请或批准的检验检测能力相对应，证实管理和技术人员满足检验检测能力的要求。

4．检验检测机构应建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定，满足履行实施、保持、改进管理体系的需要。

5．检验检测机构应建立健全人员人员技术档案，档案资料应齐全。

4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。

【释义和理解】

质量方针、质量目标和总体目标应由检验检测机构最高管理者主持制定并发布或授权发布。

质量方针包含了检验检测质量、服务质量以及管理体系目的。

质量目标应具有挑战性、可测量性和可实现性。

在最高管理者的主持下，围绕质量方针、质量目标配置资源、建立健全组织机构、明确管理职责、有效运行管理体系，定期评审和修正质量方针、质量目标和总体目标。· 24 ·

检验检测机构应通过采取纠正措施、预防措施、内外部审核、管理评审等手段持续改进管理体系，持续满足客户和社会的需要，对客户的承诺要对客户公示，接受客户的监督。

最高管理者要了解管理体系运作现状，要能提供管理体系的建立和实施，特别是在持续改进管理体系有效性方面履行承诺的证据。如：应搜集检验检测机构质量方针、质量目标达成情况记录；

通过数据分析找出客户不满意，数据和结果未满足要求的情况记录； 利用内外部审核的结果不断发现管理体系的薄弱环节，采取纠正措施，尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生的记录；

通过管理评审活动中对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现管理体系有效性的持续改进机会的记录等。

在检验检测机构内部建立沟通机制是最高管理者的重要职责之一，最高管理者应搭建平台，创造良好的沟通氛围，在和谐的环境中，愉快的完成工作。

沟通是指组织内若干层次之间以及职能之间的信息交流。

应做到上情下达，下情上报，侧向沟通，信息传递畅通无阻。达到促进各职能、各层次间的信息交流，取得共识的沟通目标。

通过沟通意图、统一行动，提高管理体系的有效性。沟通的内容可以是客户的要求、法定的要求、管理体系的要求和技术能力的要求或具体工作中的问题和经验交流与研讨等。

应选择适当时机进行沟通，可以在行动前（明确目的、要求）、中（怎么做一交流程序、方法、途径）、后（总结业绩、提出改进措施），也可以每天、每月或定期进行。

沟通的方式可多种多样，丰富多彩，如宣贯、会议、面谈、网站交流、简报、宣传栏、内部刊物等。沟通应不图形式，关键是有效性。

· 25 ·

检验检测机构应能提供有关沟通的相关规定以及相关活动（包括评价沟通方式有效性）的记录。

【评审要点】

1．检验检测机构最高管理者应负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审。

2．查证管理体系有效运行的证据，有表明最高管理者履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据。

3．最高管理者建立健全沟通机制，有管理体系文件和政策、制度的宣贯、学习、培训记录。

4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。

【释义和理解】

检验检测机构应有技术负责人，技术负责人可以设立一名，对于规模较大、多领域的检验检测机构，也可以设置多名或每个专业设立一名，在一名总技术负责人的领导下，由多名技术负责人组成技术管理层负责技术工作。检验检测机构的技术能力与检验检测结果的质量，很大程度上取决于技术负责人的素质与水平，因此，技术负责人应具备中级及以上技术职称（或同等能力，见4.2.11）

具备一定的专业知识面和较强的组织能力，熟悉相关法律、法规要求，知晓质量控制方法和步骤，掌握检验检测标准和相关专业技术知识和专业动态，能对开展的检验检测项目的技术实施、关键环节控制、可疑结果进行分析和判定，利用完整、有效、适应的管理体系对影响检· 26 ·

验检测数据的诸多因素进行全面控制，包括：标准方法的证实、非标准方法的确认以及方法偏离的批准，以保证检验数据、结果准确、清晰、明确、客观。

检验检测机构应指定一名质量主管（质量负责人或质量经理），赋予其明确的责任和权力，确保管理体系在任何时候都能有效运行。

质量主管的地位不宜太低，最好是管理层成员，应能与检验检测机构的方针、政策和资源的决策者——最高管理者（或其代理人）直接接触和沟通。

实验室应对关键岗位上的管理人员，尤其是最高管理者、技术负责人、质量主管应当指定代理人，以便其因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权力，以确保检验检测机构的各项工作持续正常的进行。

【评审要点】

1．检验检测机构配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。其职责和权利、任职条件在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。

2．检验检测机构设置质量主管，可直接与最高管理者沟通，保障管理体系的有效运行。其职责和权利、任职条件在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。

3．指定关键管理人员的代理人，有各项工作持续正常进行的证据材料。

4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：

a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；

b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；

c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

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【释义和理解】

授权签字人是指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。

报告或证书指带有资质认定标识的。即：在带有资质认定标识的本机构的检验检测报告或证书上签字的授权签字人，必须首先经过检验检测机构检验检测提名，其能力（资格）和任职条件须经资质认定部门确认（批准），且在授权的检验检测领域内才能行使签发报告的权利。

专业技术职称是指经国务院人事主管部门授权的部门、行业或中央企业、省级专业技术职称评审机构评审的专业技术职称。这里的专业技术职称指从事相关专业的技术职称。若机构不具备相关专业的中级及以上技术职称人员，本准则给了一个出口，就是达到以下要求视为具备中级专业技术职称的同等能力，也就具备了授权签字人的条件之一。

同等能力：

a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上； b)硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； c)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； d)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。【评审要点】

1．授权签字人经检验检测机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，查证人员技术档案，现场考核授权签字人符合要求的条件，并经资质认定部门确认（批准）。

2．查检验检测报告或证书涉及的项目满足该授权签字人的授权范围。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。授权签字人应对检验检测结果的准确性判定有足够的技术资格和经验（仅就被授权签字的技术领域而言），同时还要对检验检测结果承担技术和／或法律责任。· 28 ·

4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。

【释义和理解】

当国家有关行政法规和规范规定对检验检测机构法律地位、技术资源配置有明确规定的，检验检测机构应符合相关要求；

国家法律、行政法规对检验检测业务和从业人员有特定要求的，检验检测机构应注意识别相关法律、行政法规的规定要求，需具备相关法律授权并履行义务，其从业人员的资格、能力应满足相关国家法律、行政法规的要求，并确保其从业人员具备相应的特定专业知识和技术背景，了解特定试验目的、特征与要求，经过必要的培训和考核，掌握影响检验检测结果质量的主要因素控制方法，具有一定的特殊专业操作技能，并取得特定检验检测活动的上岗资格。

检验检测机构应识别和满足相关法律、行政法规对法律地位、技术资源配置和从业人员资格的规定要求，评审时需查证从事特殊活动的机构和人员资格。如：无损检测人员应具有无损检测II级资格。

4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求

【释义和理解】

实验室应对机构的环境条件所涉及的范围，如何确保其有利于检验检测活动的正确实施，以及检验检测机构良好的内务，提出了明确的控制要求。

4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。

【释义和理解】

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检验检测机构的管理体系应覆盖以下场所中所进行的工作[指涉及检验检测（包括抽样）的所有质量管理、行政管理和技术管理活动]：

①在固定的设施（指检验检测机构有固定的设施、专用的设备、专职的人员）内； ②离开固定设施的场所（如各工地试验室）；临时的设施移动的设施（空间上）； ③相关的临时设施（时间上）：（为临时检验检测需要而配备的设施、设备、人员）如现场检验检测（为高速公路施工阶段和桥梁通车前的检测所配置建立的设施），监控基地（隧道超前地质预报，监控量测）等；

④相关的移动设施（为移动《流动》检验检测需要而配备的设施、设备、人员）:如交工验收所用的车载式激光平整度仪，弯沉车等。

本条要求可以理解为检验检测机构应有一个（且仅能有一个）总的管理体系，这个管理体系应覆盖与其从事的检验检测（包括抽样）活动有关的所有地点、场所和设施。

4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。

【释义和理解】

用于检验检测的检验检测机构环境条件，应有利于检验检测的正确实施。检验检测机构应确保环境条件满足检验检测的要求。是否有利于检验检测的正确实施，主要关注：①不会使结果无效；②不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。

在检验检测机构的固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。因为离开固定设施的场所，或在相关的临时或移动的设施中进行工作，其条件及其影响因素可能与在检验检测机构固定设施中工作不尽相同。必要时，可能需要提出附加的控制要求。为便于有效· 30 ·

控制，对影响检验检测结果的环境条件的技术要求应文件化，这些技术要求是否得到满足应有相关材料予以证实。

4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。

【释义和理解】

设施和环境条件配置和评价的依据是抽样、检验检测所执行的规范性文件和对检验检测质量的影响程度。当相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，检验检测机构应监测、控制和记录环境条件，否则，环境条件的监控和记录就无须进行。也就是说，“相关的规范、方法和程序有要求”或“对结果的质量有影响”是检验检测机构是否需要监控和记录环境条件的前提。

检验检测机构在从事抽样、检验检测前应进行识别，根据识别结果采取相应的措施。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等，检验检测机构应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检验检测的结果，使结果不准确或不可信时，应停止检验检测，已获得的检验检测数据应宣布无效。必要时，检验检测机构应有应急预案。这与不符合工作“必要时暂停工作”和“必要时，通知客户并取消工作”相呼应。

试验室应有的温湿度记录的监控记录。如养护室、标养箱、水泥室、钢绞线松弛、橡胶支座养生、土工布的温湿度调整等，当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测。

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4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。

【释义和理解】

当相邻区域的工作或活动不相容或相互影响时，检验检测机构对相关区域应进行有效隔离（包括空间隔离、[电磁]场的隔离和生物安全等的隔离），采取措施消除影响，防止交叉污染。

例如在微生物检测领域，洁净区和污染区必须有效隔离并对区域的标识要明示等。对人员进入和／或使用影响检验检测质量的区域应加以控制（但绝不等于“闲人免进”），检验检测机构应根据自身的特点和具体情况（包括特定区域的设计能力和技术要求、检验检测标准规范的规定以及对检验检测结果的影响等）确定控制的范围，明文作出规定。在确保不会对检验检测质量产生不利影响的情况下，同时还应注意保护客户和检验检测机构的机密及所有权，保护进入和／或使用相关区域的人员的人身安全等。

检验检测机构应有良好的内务管理，要有措施确保检验检测机构的环境满足舒适、规范、有序、安全、环保的要求。必要时，应制定专门的内务管理程序，包括：检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水，气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。

检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。

检验检测机构的设施及环境条件的控制（足够的空间、合理的布局、条件的控制低风险）、区域隔离、限制进入、环境监控设施、良好的通风采光（化学室、沥青及沥青混合料室的排风）、设施的使用记录、废弃物的处置记录等需要特别关注。

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【评审要点】

满足相关技术规范和标准的要求；满足符合仪器设备对环境条件的要求；满足保障操作人员安全和健康的要求

1．实验室应具备监测和控制环境条件的能力，并且应维护和保持这种能力应特别关注非固定场所；要求检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构各类场所进行的工作（指检测及有关抽样工作）

评审中，要依据检验检测机构的服务范围、项目，审验相应的工作场所，而后查验评审： 一一管理体系文件：建立、实施、保持、改进检验检测机构管理体系，首先要建立文件化的管理体系，特别关注管理体系文件对覆盖离开固定设施的场所、临时设施和移动设施中所进行工作管理和控制的适应性。

2．为保证抽样、检验检测结果的准确可靠，实验室必须配置相应的设施和环境条件同时满足对工作人员健康安全防护和对环境的安全保护，应具备环境条件进行有效监测和控制的手段。

3．应建立和实施安全作业管理程序、安全控制具备相应应急处理措施。4．实验室合理布局有效隔离（检测的不利影响；检测与非检测活动）。5．工作区域正确、显著的标识及有否界定防止未经允许的人员进入检测区域。6．核查环境保护程序，有效控制、应急措施；应重视环境保护，总之，实验室的设施及环境条件的控制（足够的空间、合理的布局、条件的控制和安全低风险等）、区域隔离、限制进入、监控设施有效性确认（良好的通风和采光、温湿度监控）和使用记录、检验废弃物的处置记录等。

4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施

【释义和理解】

该要素规定了从事检验、检测活动的检验检测机构配备设备（硬件、软件和标准物质）和设施的要求。

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检验检测机构仪器设备和标准物质是检验检测机构开展检验、检测工作所必须的重要资源，也是保证检验、检测工作质量、获取可靠数据的基础。

围绕检验检测机构配备的设备和标准物质本要素规定了对应这些设备和标准物质的溯源性要求，需要制定的程序，相关技术文件的管理办法，唯一性标识及状态标识，修正因子应用，设备技术记录和硬件、软件必要的保护要求。

检验检测机构的设施是直接影响报告质量的要素，属于资源配置的过程，其配备需要与所进行的工作类型相适应。检验检测机构的设施还应满足对工作人员的健康安全防护等的需要。检验检测机构的设施应该与所进行的工作类型相适应，不同类型的检验检测机构有不同的要求。完善并合理配置的设施是保证检验、检测工作正常开展的先决条件。

4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。

【释义和理解】

检验检测机构应监理相应的程序保证设备安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的才做，要有相应的应急厨师且有可操作性。所有仪器设备需正常维护。

4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。

【释义和理解】

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检验检测机构应正确配备检验、检测所需要的仪器设备，包括抽样工具、测量、检验、检测设备及软件、标准物质。

所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求，量程应与被测参数的技术指标相适应。检验检测机构的设备配备率可通过资质认定申请书的检验检测能力分析设备表（即标准要求配备的仪器设备）与检验检测机构设备一览表对照检查。

检验检测机构用于检验检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合相应的检验检测规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，检验检测机构应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务（即“使用”）前应进行校准或核查，以确认其能否满足实验室的规范要求和相应的标准规范，并在使用前进行核查和／或校准。核查确认的结果应予以记录并存入设备档案。

也就是说：制定仪器设备的校准和检定（验证）计划，校准结果的确认，应符合规范、规程、标准的要求。

4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

【释义和理解】

1.检验检测机构应明确规定检验检测人员的岗位职责、工作范围和所使用的仪器设备，一般不允许使用由他人管理的仪器设备。

2.该条款强调的主要对象是针对重要的、关键的仪器设备、操作技术复杂的大型仪器设备，应由专门指定（以授权方式体现）的操作人员操作，操作者应经过培训考核，持证上岗。

3.未经指定的人员不得动用该设备。

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4.有关设备使用和维护的最新版说明书应现行有效，并便于有关人员取用。5.对检验检测结果有影响的设备及其软件，可能时均应加以唯一性标识。

4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：

a)设备及其软件的识别；

b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)核查设备是否符合规范； d)当前的位置（如适用）；

e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；

f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；

g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。

【释义和理解】

该条款是对检验检测机构建立仪器设备及其软件档案的要求，给出了8项内容（这是最少的要求）。但需要明确的是，建立档案的要求，主要是指对检验／检测有重要影响的仪器设备，并且应以一台一档的方式建立档案，这样的档案应包含该仪器设备的基本信息，如同检测人员的技术档案一样，实施动态管理，及时补充相关的信息和资料内容。同类的多只小型计量器具如百分表则可建立一个档案，集中存放相关材料。

4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并· 36 ·

通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。

【释义和理解】

在检验／检测过程中，如果仪器设备出现过载或操作不当等错误，或已显示出缺陷、超出规定限度，这时应立即停止使用该仪器设备，并加贴停用标识、避免误用。

有条件的检验检测机构，应将该出现问题的仪器设备存放在合适的地方直至修复。修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求，必须经校准或核查表明能正常工作后方可投入使用。

检验检测机构还应对这些缺陷或偏离规定的极限对过去进行的检验／检测造成的影响进行追溯，发现不合格应执行“不符合工作控制”程序。

暂停检验检测工作，扣发结果报告。

本要素所称“不符合工作”是指不符合机构的程序或者与客户达成一致的要求即合同。本评审准则中的“纠正措施”有两层含义：

一是按照准则的要求，对不符合工作“立即采取纠正”； 二是为防止不符合工作可能再度发生而执行纠正措施程序。

检验检测机构应当对不符合工作、纠正措施、预防措施的实施和改进工作制定程序文件，并有效实施。

在检验检测机构的管理体系运行中，不符合工作的出现是难免的；可能造成不符合的潜在原因是客观存在的。

不论是对管理工作，还是技术工作，一旦出现了不符合工作，就应当当即采取纠正措施，不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序。

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一旦确定了潜在不符合原因，就应当及时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。无论是采取纠正措施，还是实施预防措施，目的是对检验检测机构的管理体系实施改进，不断提高管理体系运行有效性，保证检验、检测数据结果和质量。

4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。

【释义和理解】

所有仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的标识来表明其校准状态。

若这种做法不可行，如密度计无法加贴标识，可以通过包装盒上加贴标识并严格实施包装盒与密度计的对应管理来实现。

仪器设备的标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。检验检测机构所有的仪器设备应实施标识管理。

仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。

具体标志为：

a．合格标志（绿色）：表示经校准、检定或比对合格，确认其符合检验检测技术规范规定的使用要求的。

b．准用标志（黄色）：仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的（即受限使用的），包括：多功能检测设备，某些功能丧失，但检验检测所用功能正常，且校准、检定或· 38 ·

比对合格者；测试设备某一量程准确度不合格，但检验检测所用量程合格者；降等降级后使用的仪器设备。

c．停用标志（红色）：仪器设备目前状态不能使用，但经校准或核查证明合格或修复后可以使用的，不是检验检测机构不需要的废品杂物。废品杂物应从应予清理，以保持检验检测机构的整洁。

停用包含：

(a)仪器设备损坏者；

(b)仪器设备经校准经校准、检定或比对不合格者；(c)仪器设备性能暂时无法确定者；

(d)仪器设备超过周期未校准、检定或比对者；(e)不符合检验检测技术规范规定的使用要求者。

d．状态标识中应包含必要的信息，如上次校准的日期，再校准或失效日期。

设备脱离检验检测机构的直接控制期间的状况是不确定的，所以在这类设备返回后，检验检测机构须对其进行功能和校准状态检查，并显示满意的结果方可恢复使用。

这里要强调：

1、建立试验仪器设备出入登记薄和设备使用台账，出入登记薄包含外借时间、外借人、设备状态、归还日期等信息。外检的设备这一条要完善，如：回弹仪、钢筋保护层测定仪、桩基检测设备等。

2、主要的试验仪器设备使用记录必须填写。

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设备使用前进行核查或校准，核查结果予以记录存入档案。设备使用记录台账至少包含使用日期、时间、仪器设备使用前后状态、实验内容、样品编号、使用人等信息，确保设备处于受控状态，星系能够再现检测过程。

在选择设备使用前注意以下几个方面：

（1）根据测试参数和规范要求选择正确的仪器设备；

（2）选择正确的量程范围。按照检定或校准证书检定校准范围选用，尤其注意当使用小量程测试数据是否超出检定或校准范围。

（3）做到试验前、后均需查验设备是否正常，尤其是带到工地现场使用的仪器设备；（4）认真填写使用记录，确保实验操作过程能够再现。

4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。

【释义和理解】

“期间核查”是《评审准则》的重要内容，针对的是在用仪器设备。

a．关于“期间核查”的概念。JJF1001-2011《通用计量术语及定义》期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。

期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短校准或核查周期，其目的是在两次正式校准的间隔期间，是否保持其原有状态，防止使用不符合检验检测技术规范要求的设备。

b．期间核查的重点。“期间核查”的对象主要是针对仪器设备的关键性能、稳定差、使用频度高的和经常携带运输到现场工作以及使用坏境恶劣的仪器设备。

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不是所有的设备都要进行期间核查，对无法寻找核查标准（物质）（如破坏性试验）也无法进行期间核查。

c．开展“期间核查”的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行： 1.如仪器间的比对； 2.方法比对； 3.标准物质验证； 4.加标回收； 5.单点自校；

6.用稳定性好的样件重复核查等都是可以采用的。

更多的期间核查是通过核查标准来实现的，所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体，它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。

d．检验检测机构进行“期间核查”后，应对数据进行分析和评价，以求真正达到“期间核查”要求的目的。

对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理（包括重新校准），直到经证实的结果是满意时方可投入使用。

e．检验检测机构应编制“期间核查程序”，确定核查清单，按计划和程序要求实施。该条(4.4.7)是对仪器设备有修正因子时的管理要求。

当仪器设备经校准给出一组修正因子或修正值时，检验检测机构应制定文件规定，确保有关数据得到及时修正，计算机软件也应得到更新。

只有对修正因子或修正值的正确应用而不是忽视，才能确保检测数据的准确可靠。

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对检验检测设备硬件和软件的保护主要指对可以进行调节的设备和可以进行参数设置的软件。

当这些调整和设置可能影响检验检测结果并有致使检验检测结果失效时，检验检测机构应对这些设备和软件采取保护措施，例如硬件设备锁定和设定软件参数设置密码等，防止未授权人员随意改动影响检验检测数据和结果的设备和软件。

4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

【释义和理解】

检验检测机构应能够证明其测量结果具备计量溯源性。

计量溯源性是指通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的特性，每次校准均会引入测量不确定度。

溯源的目的就是强调所有测量结果或标准的量值都能最终溯源到国家基准或国际计量基准，即SI单位的复现值。

计量溯源是贸易全球一体化和检验检测机构结果互认的基础。

a．校准指的是：在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。

校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。

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校准不应与测量系统的调整及常被错误称作的“自校准”相混淆。

b．“自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）进行的校准活动。

通常情况下，其不是有效的量值溯源活动。

c．内部校准指的是在检验检测机构内部按照规定的方法和要求对自己开展的检验或检测活动使用的测量设备进行的校准活动。

校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检验检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

“内部校准”与“自校准”是不同的术语。

d．我国的法定计量机构依据相关法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检定。检验检测机构应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围。

“检定证书”通常包含溯源性信息，如果未包含测量结果的不确定度信息，检验检测机构应索取或评估测量结果的不确定度。

e．当测量结果无法溯源至国际单位制(SI)单位或与SI单位不相关时，测量结果应溯源至RM、公认的或约定的测量方法／标准，或通过检验检测机构间比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。

当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法／标准时，检验检测机构应提供该方法／标准的来源和溯源性的相关证据。

对于可能影响检验检测、抽样结果的准确性或有效性的仪器设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），检验检测机构应制定这些仪器设备投入使用前进行设备校准的计划和程序。

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当能够证实校准带来的贡献对测量结果总的不确定度没有显著影响时除外，但在这种情况下，检验检测机构应确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。

1.为此检验检测机构应制定溯源的总体要求。

2.对于设备校准应绘制溯源到国家基准的量值传递框图。

3.检验检测机构应制定和实施量值溯源程序，规定本检验检测机构的量值溯源方法。4.确认的总体要求，是对仪器设备分类指导的技术文件，对每一类、每一合仪器设备通过何种方式实施溯源做出具体的规定。

5.检定、校准、确认在文件依据、实施内容、结果判定、法律效力等方面存在着不同。6.不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。

内部校准溯源项目，检验检测机构应对设备的校准绘制量值溯源系统图，以确保量值能溯源到国家基准。

溯源中的各级校准实验室应能证明自己的资格、测量能力和溯源性信息，所出具的校准证书应给出测量不确定度，以检查是否满足溯源等级图的要求。

参考标准是：“在给定组织或给定地区内指定用于校准或检定同类量其它测量标准的测量标准”。因此，它是具有量值功能的检验检测机构的最高计量标准，它应由能够提供溯源的机构进行校准。

校准（检定）证书中应给出外部校准源核准结果的给定值和扩展不确定度，检验检测机构应制定对其参考标准的校准计划和程序。

检验检测机构内部建立了最高标准器，则该参考标准一般只能用于校准，不得将其作为工作计量器具使用，不应将其用于通用检测，中间应有工作计量器具作为缓冲，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。

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4.4.9 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。

【释义和理解】

标准物质的定义是：用作参照对象的具有规定特性、足够均匀和稳定的物质，其已被证实符合测量或标称特性检查的预期用途。而附有证书的、经过溯源的标准物质称为有证标准物质。

“标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是向用户提出的质量保证，它随同标准物质提供给用户。

在证书中有如下基本信息： 1.标准物质名称及编号； 2.研制和生产单位名称、地址； 3.包装形式； 4.制备方法；

5.特性量值及其测量方法； 6.标准值的不确定度； 7.均匀性及稳定性说明； 8.储存方法；

9.使用中注意事项及必要的参考文献等。在标准物质证书和标签上均有CMC标记。

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在使用标准物质时，检验检测机构应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。

当校准不能严格按国际单位制进行时，检验检测机构应使用有资格的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来给出可靠的物理或化学特性。

标准物质的作用有三点：

1、作为校准物质用于仪器的定度。因为化学分析仪器一般都是按相对测量方法设计的，所以在使用前或使用中必须用标准物质进行定度或制备“校准曲线”。

2、作为已知物质，用以评价测量方法，当测量工作用不同的方法和不同的仪器进行时，已知物质可以有助于对新方法和新仪器所测出的结果进行可靠程度的判断。

3、作为控制物质，与待测物质同时进行分析。当标准物质得到的分析结果与证书给出的量值在规定限度内一致时，证明待测物质的分析结果是可信的。

检验检测机构应建立相关的程序文件，详细描述标准物质的安全处置、运输、存储、使用等的规定，防止污染和损坏。

检验检测机构建立标准物质关系到检验检测机构内部的校准或核查工作，检验检测机构应当有程序来保证其标准物质在运输、存储和使用时，是具有安全保障的。

【评审要点】

1．检验检测机构是否制定并实施检验检测设备的管理程序，有关内容和环节是否齐全，覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作，是否有相应的应急处理措施，规定是否合理且具有操作性。检验检测机构设施是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。

2．检验检测机构是否配备了正确进行检验、检测的全部设备。检验检测机构是否制定对检验检测结果有重要影响的检定和校准计划；是否在设备投入服务前进行校准或核查，使用前进行核查和或校准。

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3．所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用；

用于检验检测并对结果有影响的仪器设备及其软件是否均有唯一性标识。

4．检验检测机构是否保存对检验／检测有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。

5．仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经校准或核查证明其功能指标已恢复；检验检测机构是否检查这种缺陷对过去的检验／检测的影响；检验检测机构是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。

检验检测机构是否编制了纠正措施程序，“在评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据检验检测机构的实际，分析程序的合理性和可操作性。

根据检验检测机构的实际，分析程序的合理性和可操作性。检验检测机构对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。检验检测机构纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。

6．检验检测机构需要校准或核查的设备是否均有明显的状态标识表明其校准状态。脱离检验检测机构直接控制的设备，返回后、恢复使用前，检验检测机构是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果。

7．需要时，是否建立设备期间核查程序并执行：

①校准产生修正因子时，检验检测机构是否建立程序确保其所有备份得到正确更新； ②是否对检验检测设备的硬件和软件进行必要的保护防止发生使检验检测结果失效的调整。

8.检验检测机构是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求； ①是否确保测量结果溯源至国家基标准；

②设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合规定；

③检验检测机构是否制定对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备的校准计划和程序并有效实施。

④检测结果不能溯源至国家基标准的，检验检测机构是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；

⑤检验检测机构是否制定参考标准的校准计划；

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⑥是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行校准；

⑦参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能。9．检验检测机构使用标准物质时，是否建立和保持标准物质的溯源程序，可否确保量值准确；

①检验检测机构是否制定并实施标准物质的期间核查程序；

②检验检测机构是否制定并实施标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。③检验检测机构是否使用有证标准物质； ④没有有证标准物质时，可否确保量值准确。

4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系

【释义和理解】

1．“管理体系”是指，为建立方针和目标并实现这些目标的体系。包括质量管理体系、行政管理体系和技术管理体系。

管理体系的运作包括，体系的建立、体系的实施、体系的保持、体系的改进。

检验检测机构的管理过程中，由于依据的检验检测标准及检验检测方式的不同，检验检测机构规模差异，存在着管理形式的不同。

因此检验检测机构建立的管理体系必须符合自身的实际状况，必须与自身的检验检测活动相适应，避免“生搬硬套”。

4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

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【释义和理解】

检验检测机构应按照本准则建立独立、公正科学、诚信的管理体系，并与检验检测机构开展的检验检测活动相适应。

所谓“适应”即与其工作量、工作类型和工作范围相适应，通过检验检测机构建立的管理体系的运行，能够达到保证检验检测数据或结果客观公正、准确可靠的目的。

在建立和完善管理体系的过程中，特别是在规定部门或岗位职责，设计检验检测工作程序时，要充分考虑到各部门之间、岗位之间的相互监督，以保证检验检测工作的公正性和独立性。

检验检测机构不但要建立和运作管理体系，而且要把管理体系编制成文件，使有关人员能够“获取、理解、执行”管理体系，明确管理的相关要求，明白自己的职责和职责范围内的各项管理或技术活动，如何去加以实施，达到什么样的要求和目的。

评审准则的所有要素都应在文件化的管理体系中加以体现，包括质量方针、目标、承诺、政策、程序、计划、指导书等，它是检验检测机构规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。

管理体系是将其体系组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化，其文件的构成可分为四部分：

① 质量手册 ②程序文件 ③作业指导书 ④质量和技术记录。

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质量手册：是“规定组织管理体系的文件”，是管理体系运行的纲领性文件，按照《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》，制定的质量方针、目标描述了检验检测机构管理体系的管理要求和技术要求，以及各岗位职责和管理途径。

程序文件：描述管理体系所需的相互关联的过程和活动。该文件将管理体系运行各项管理活动的目的和范围、应该做什么，由谁来做，何地做，何时做，怎样做，应该使用什么材料、设备和文件；如何对该活动进行控制和记录等给予了详细、明确的描述。

作业指导书：是“有关任务如何实施和记录的详细描述”，用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。

作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检验清单，或这些方式的组合。

作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。”(GB/T19023-2003《管理体系文件指南》)对完成各项管理／技术活动的规定和描述。

记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。记录通常不需要控制版本。

也可以把第三、第四层次文件合并成一个层次文件。

检验检测机构管理体系形成文件之后，应当以适当的方式传达有关人员，使其容易获得、理解管理体系的要求，并在自己的实际工作中加以实施。

【评审要点】

1.检验检测机构是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。

2.检验检测机构的是否将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件的系统性和协调性。

《检验检测机构资质认定管理办法》中检测机构资质认定变化有哪些 篇6

检验检测机构资质认定评审工作程序

本评审工作程序依据《检验检测机构资质认定管理办法》要求制定，其目的是规范检验检测机构资质认定评审过程。1评审类型及时限

检验检测机构资质认定评审工作分为：现场评审和书面审查。1.1现场评审

现场评审的类型，包括首次评审、变更评审、复查评审和其他评审。

首次评审：对未获得资质认定的检验检测机构，在其建立和运行管理体系后提出申请，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

变更评审：对已获得资质认定的检验检测机构，其组织机构、工作场所、关键人员、技术能力、管理体系等发生变化，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

复查评审：对已获得资质认定的检验检测机构，在资质认定证书有效期届满前三个月申请办理证书延续，资质认定部门对其资质 是否持续满足资质认定条件进行现场确认的评审。

其他评审：对已获得资质认定的检验检测机构，因资质认定部门监管、处理申诉投诉等需要，对检验检测机构是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

1.2书面审查

书面审查的类型，包括变更审查和自我声明审查。

变更审查：对已获得资质认定的检验检测机构，其机构名称、法人性质、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人、检验检测标准等发生变更，或自愿取消资质认定项目，资质认定部门对其变更情况是否满足资质认定条件进行的书面审核。

自我声明审查：对已获得资质认定的检验检测机构，资质认定部门对其的自我声明的书面审核。对于作出自我声明的机构，资质认定部门将在后续监督管理中对其声明内容是否属实进行检查，若发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定，并将相关情况记入诚信档案。

1.3技术评审时限

资质认定部门受理申请后，应当及时组织专家进行评审，技术评审应当在资质认定部门受理申请后45个工作日内完成（含提交评审结论），由于申请人自身原因导致无法在规定时限内完成的情况除外。

2.现场评审准备 2.1确定实施部门

资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后，可自行组织实施评审，如需委托专业技术评价组织实施评审，应将如下资料转交专业技术评价组织：

（1）检验检测机构提交的《申请书》；

（2）检验检测机构的《质量手册》、《程序文件》（适用时）；（3）检验检测机构的相关说明；（4）资质认定评审工作用表。2.2组建评审组（1）评审组组成

资质认定部门或其委托的专业技术评价组织，应根据被评审检验检测机构申请资质认定的检验检测项目和专业类别，按照专业覆盖、就近就便的原则组建评审组。评审组由1名组长、1名以上评审员或技术专家组成。评审组成员应在组长的领导下，按照资质认定发部门或其委托的专业技术评价组织下达的评审任务，独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。

（2）评审组长职责

①带头遵守评审纪律和行为准则，要求评审组成员的行为符合有关规定，对评审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价； ②带领评审组开展现场评审工作，并对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的准确性、真实性、完整性负责；

③代表评审组与被评审检验检测机构沟通，协调、控制现场评审过程，裁决评审工作中的分歧和其他事宜；

④协调评审组与资质认定部门派出的监督人员的联系。⑤负责现场评审前的策划，包括：文件审查、评审日程安排、商定现场试验项目、填写评审的前期准备记录以及评审前应准备的事项等；

⑥在现场评审首次会议前，向评审组介绍评审的有关工作内容和要求；

⑦根据被评审检验检测机构实际情况，结合评审组成员的意见，负责提出现场评审结论；

⑧组织对被评审检验检测机构整改情况的验收；

⑨负责评审资料的汇总和整理，并及时向资质认定部门或其委托的专业技术评价组织报告评审情况和结论以及报送评审资料。

（3）评审员职责

①遵守评审组计划日程安排和评审组任务分工，完成相关内容的评审工作,服从评审组组长的安排和调度,遵守评审纪律和行为准则，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负直接责任；

②按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，负责管理要素的评审员应协助评审组组长做好前期文件审查工作，负责技术要素 的评审员应协助评审组组长确定现场试验考核项目,负责评审报告中相关记录的填写。

（4）技术专家职责

①遵守评审组计划日程的安排，遵守评审纪律和行为准则，服从评审组组长的安排和调度，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责；

②按照评审组的分工，协助评审组组长或评审员确定现场试验考核项目，协助评审员开展检验检测能力确认工作。

2.3材料审查

评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对检验检测机构提交的申请材料进行审查。通过审查提交的《检验检测机构资质认定申请书》，对检验检测机构的工作类型、能力范围、检验检测资源配置以及管理体系运作所覆盖的范围进行了解，并依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价。

（1）对《检验检测机构资质认定申请书》及附件的审查要点 ①审查检验检测机构的法人地位证明材料，审核其经营范围是否满足公正性检验检测的要求；

②检验检测机构是否有固定的工作场所；

③“申请资质认定检验检测能力表”中的项目/参数及所依据的标 准是否正确，是否属于资质认定范围；

④仪器设备（标准物质）配置的填写是否正确，所列仪器设备是否满足其申请项目/参数的检验检测能力要求，并可独立调配使用；

⑤技术负责人、授权签字人及特定领域的检验检测人员的职称和工作经历是否符合规定；

⑥组织机构框图是否清晰。（2）对《质量手册》的审查要点

①《质量手册》的条款应包括《检验检测机构资质认定评审准则》相关规定；《质量手册》的条款顺序应与《检验检测机构资质认定评审准则》的条款顺序一致

②质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性； ③质量职能明确；

④管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；

⑤质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。

（3）对《程序文件》的审查要点

①需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件； ②程序文件结合检验检测机构的特点，具有可操作性； ③程序文件之间、程序与质量手册之间有清晰关联。（4）审查结果处理 评审组长应当在收到申请材料10个工作日内完成材料审查，并将审查意见反馈资质认定部门或其委托的专业技术评价组织，当材料不符合要求时，由资质认定部门或其委托的专业技术评价组织通知申请机构更改。

2.4下发评审通知

材料审查合格后，资质认定部门或其委托的专业技术评价组织向被评审的检验检测机构下发《检验检测资质认定现场评审通知书》，同时告知评审组按计划实施评审。

2.5编制评审计划

评审组接到现场评审任务后，编写《检验检测机构现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的检验检测机构进行沟通：

（1）确定评审的日程；（2）确定现场试验项目；（3）商定交通、住宿等安排。3.实施技术评审 3.1召开预备会议

评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：

（1）评审组长声明评审工作的公正、客观、保密；（2）说明本次评审的目的、范围和依据；（3）介绍检验检测机构文件审查情况；（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；

（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；

（6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；

（7）确定现场评审日程表；

（8）需要时，要求检验检测机构提供与评审相关的补充材料；（9）需要时，组长对新获证评审员和技术专家进行必要的的培训及评审经验交流。

3.2首次会议

首次会议由评审组长主持召开，评审组全体成员，检验检测机构最高管理者、技术负责人、质量主管和检验检测业务部门负责人应参加首次会议，会议内容如下：

（1）组长宣布开会，介绍评审组成员；检验检测机构介绍与会人员；

（2）评审组长宣读资质认定部门的评审通知，说明评审的目的、依据、范围、原则，明确评审将涉及的部门、人员；

（3）确认评审日程表；（4）宣布评审组成员分工；

（5）向检验检测机构做出保密的承诺；（6）澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；

（7）检验检测机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。

3.3考察检验检测机构场所

首次会议结束，由陪同人员引领评审组进行现场考察，考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检验检测设施是否符合检验检测的要求，并做好记录。现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止由于检验检测机构陪同人员过细的介绍，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。

3.4现场试验

检验检测机构是否使用合适的方法和程序来进行检验检测应通过现场试验予以考核。通过现场试验，考核检验人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

（1）考核项目的选择

首次评审现场试验项目需覆盖申请范围内所有大类，复查评审时可根据具体情况酌情减少。（2）现场试验考核的方式

对检验检测机构的现场试验考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证实验和报告验证的方式进行。

（3）现场试验结果的应用

①盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核、应出具检验检测报告或证书；报告或证书验证应出具检验原始记录或检验检测报告或证书。

②在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求检验检测机构分析原因；如属偶然原因，可安排检验检测机构重新试验；如属于系统偏差，则应认为该检验检测机构不具备该项检验检测能力。

（4）现场试验的评价

现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价内容如下：

①采用的检验检测标准是否正确；

②检验检测结果的表述是否准确、清晰、明了； ③检验检测人员是否有相应的检验检测经验； ④检验检测操作的熟练程度如何； ⑤环境设施和适宜程度；

⑥样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范； ⑦检验检测设备、测试系统的调试、使用是否正确； ⑧检验检测记录是否规范。（5）现场提问

现场提问是现场评审的一部分，是评价检验检测机构工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。检验检测机构最高管理者、技术负责人、质量主管、授权签字人、各管理岗位人员以及所有从事检验检测活动的人员均应接受现场提问。

现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈等场合进行。

现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则（可能会问到不确定度）、体系文件、检验检测标准、检验检测技术等方面的提问。也可就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便作出合理的评审结论。

（6）查阅质量记录

管理体系过程中产生的记录，以及检验检测过程中产生的记录是复现管理过程和检验检测过程的有力证据。评审组应通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。对质量记录的查阅应注重以下问题：

①文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证； ②检验检测机构管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况；

③原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息； ④记录做到清晰、准确，应包括影响检验结果的全部信息，如图表，全过程等；

⑤记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。

(7)填写现场评审记录

对检验检测机构现场评审的过程要记录在《检验检测机构资质认定评审报告》的评审表中。评审员在依据《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求对检验检测机构进行评审的同时，应详细记录基本符合和不符合条款及事实。评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合（需现场复核）”、“不符合”。

（8）现场座谈

通过现场座谈考核检验检测机构技术人员和管理人员基础知识、了解检验检测机构人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。座谈一般由以下人员参加： 各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样、检验检测人员、新增员工。座谈中应该针对以下问题进行提问和讨论：

① 对《评审准则》的理解； ②对检验检测机构体系文件的理解；

③《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况； ④各岗位人员对其职责的理解； ⑤各类人员应具备的专业知识；

⑥评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。

（9）授权签字人考核

授权签字人是指由检验检测机构提名，经过资质认定部门考核合格，签发检验检测报告和证书的人员。授权签字人应当满足如下条件：

①具备中级以上（含中级）职称或准则规定的同等能力； ②具备相应的工作经历；

③熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态； ④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；

⑤熟悉检验检测机构管理和检验检测报告或证书审核签发程序； ⑥具备对检验检测结果做出相应评价的判断能力；

⑦熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。

考核由评审组长主持，评审组成员参与，对每个授权签字人填写一张《检验检测机构现场考核授权签字人评价记录表》，记录的内容如下：

① 考核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况； ②主考人的评价意见。（10）检验检测能力的确定

确认检验检测机构的检验检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应该严肃认真的核准检验检测机构的能力，为资质认定的行政许可提供真实可靠的评审结论。核准的检验检测能力必须满足以下条件：

①立项所依据的标准。立项所依据的检验检测标准必须现行有效；在无国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、国际标准的前提下，检验检测机构可自行制定非标方法，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该非标方法的科学、准确、可靠；

②设施和环境须满足检验检测要求；

③检验检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求；

④所有的检验检测数据均应溯源到国家计量基准； ⑤所有的检验检测人员均能正确完成检验检测工作；

⑥能够通过现场试验、盲样测试等证明相应的检验检测能力。确定检验检测能力时应注意如下问题：

①检验检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为依据；

②临时借用设备的项目不能作为检验检测能力；

③检验检测项目按申请的范围进行确认，评审员不得擅自增加项目； ④被评审方不能提供检验检测标准、检验检测人员不具备相应的技能、无检验检测设备或检验检测设备配置不正确、环境条件不满足检验检测要求的，均按不具备检验检测能力处理；

⑤同一检验检测项目中只有部分满足标准要求的，应在“限制范围或说明”栏内予以注明；

⑥检验检测机构自行制定的非标方法，应在“限制范围或说明”栏内予以注明：仅限特定合同约定的委托检验检测。

（11）《评审组确认的检验检测能力》的填写

评审报告中的检验检测机构能力表，应按检验检测机构能力分类规范填写。

（12）评审组内部会

在现场评审期间，每天应安排时间召开评审组内部会，主要内容有：交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。

最后一次评审组内部会，由评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检验检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。会议结束后，应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。

（13）与检验检测机构沟通 形成评审组意见后，评审组长应与被评审检验检测机构最高管理者进行沟通，通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审检验检测机构的意见。

（14）评审结论

评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。

（15）评审报告

评审组长负责撰写评审组意见，意见主要内容包括： 现场评审的依据、评审组人数、现场评审时间、评审范围、评审的基本过程、对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价、对人员素质、仪器设备、环境条件和检验报告的评价、对现场试验操作考核的评价、建议批准通过资质认定的项目数量及需要说明的其他问题、不符合项及需要整改的问题。

《评审报告》应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本，有关人员应在相应的栏目内签字。

（16）末次会议

末次会议由评审组长主持召开，评审组成员全部参加，被评审单位的主要负责人必须参加。末次会议内容如下：

①评审情况和评审中发现的问题； ②宣读评审意见和评审结论；

③对“不符合项、基本符合项”提出整改要求； ④被评审检验检测机构对评审结论发表意见； ⑤宣布现场评审工作结束。4.整改的跟踪验证

现场评审结束后，检验检测机构在商定的时间内对评审组提出的不符合内容进行整改，整改时间不超过30天。整改完成后形成书面材料报评审组长确认，评审组长在收到检验检测机构的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向资质认定部门或其委托的专业技术评价组织上报评审相关材料。

（1）对评审结论为“基本符合”的检验检测机构，应采取文件评审的方式进行跟踪验证：

①检验检测机构提交整改报告和相应见证材料；

②评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求； 整改符合要求的，由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。

（2）对评审结论为“基本符合需现场复核”的检验检测机构，应采取现场检查的方式进行跟踪验证：

①检验检测机构提交整改报告和相关见证材料；

②评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；

③整改有效、符合要求的，由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。5.评审材料汇总上报

评审组应向资质认定部门或者其委托的专业技术评价组织上报下列材料：

（1）申请书；（2）评审报告；（3）合格证书附表；（4）整改报告；

（5）评审中发生的所有记录；

（6）光盘（内容有：申请书；评审报告；证书附表；整改报告正文；评审中发生的所有记录）。

6.终止评审

遇到如下情况，评审组应请示下达评审任务的资质认定部门或其委托的专业技术评价组织，经同意后可终止评审。

（1）检验检测机构无合法的法律地位；

（2）检验检测机构人员严重不足；

（3）检验检测机构场所与检验检测要求严重不满足；（4）检验检测机构缺乏必备的仪器、设备、标准物质；

《检验检测机构资质认定管理办法》中检测机构资质认定变化有哪些 篇7

2016年12月4-5日, 广西质量技术评价认证中心组织专家对广西蚕种质量检验检疫站进行检验检测机构资质认定现场评审 (复评审) 。

评审组专家由广西产品质量检验研究院高级工程师吕超伟和农业部蚕桑产业产品质量监督检验测试中心副主任陈涛组成, 专家组依据《中华人民共和国计量法》、《检验检测机构资质认定评审准则》等有关法律、法规和规定, 对我站的组织、人员、环境条件、设备设施、管理体系、文件控制、记录、检测方法、抽样和样品管理、结果质量控制、结果报告等方面及管理体系运行情况进行了检查, 召开了座谈会, 对授权签字人进行了考核, 对申请复评审的各项参数进行了评审。

经过考核, 评审组对我站质量体系运行情况给予了充分肯定, 确认了我站为依法设立的事业法人, 能承担相应的法律责任, 履行了第三方公正检验职责, 能保证客观、公正、独立从事检测活动, 符合承担第三方公正检验的要求, 具备了5类15项参数的检测能力, 同意通过检验检测机构资质认定现场评审。