甘露醇的药品说明书

甘露醇的药品说明书（共6篇）

甘露醇的药品说明书 篇1

【药品名称】

通用名：复方甘露醇注射液

商品名：丰海露

汉语拼音：fufang ganluchun zhusheye 【药品介绍】

本品为复方制剂，其组份为：甘露醇、葡萄糖和氯化钠。[性 状] 本品为无色的澄明液体。[药理毒理] 复方甘露醇注射液是高渗制剂，通过高渗性脱水产生直接的药理作用，消除脑水肿，能使脑水分含量减少，降低颅内压。主要成份甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内极少被重吸收，起到渗透利尿作用。（1）组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水份进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为5.5m0sm，注射100g甘露醇可使2000ml细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面：①甘露醇增加血容量，并促进前列腺素i2分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。②本药自肾小球滤过后极少（<10％）由肾小管重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其它溶质的重吸收。

由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4千卡（16.7千焦）热能，用来补充热量，另外也有一定的组织脱水作用。

钠和氯是机体重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清钠浓度为135～145mmol/l，占血浆阳离子的92％，总渗透压的90％，故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为98～ 106mmol/l。人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节，维持液体容量和渗透压的稳定。

[药代动力学] 甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时，甘露醇可通过血脑屏障，并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后1小时出现，维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现，达峰时间为30～60分钟，维持3～8小时。肾功能正常时，静注甘露醇100g，3小时内80%经肾排出，t1/2为100min。

葡萄糖口服吸收迅速，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。

氯化钠在胃肠道，通过肠粘膜细胞的主动转运，几乎全部被吸收。钠主要由肾脏排泄。[适应症]（1）组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。（2）降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼

内压药无效时或眼内手术前准备。（3）渗透性利尿药。用于鉴别肾前性利尿因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。（4）作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水。

尤其是当伴有低蛋白血症时。（5）对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。[用法用量] 静脉滴注，每次100～250ml，每日1～4次。可根据病情酌情使用。[不良反应]（1）水和电解质紊乱最为常见；（2）寒战、发热、过敏、口渴；（3）排尿困难；（4）血栓性静脉炎；（5）外渗可致组织水肿、皮肤坏死；

（6）头晕、视力模糊；（7）渗透性肾病。[禁忌]（1）已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者；（2）严重失水者；（3）活动性颅内出血者（颅内手术除外）；（4）急性肺水肿或严重脑充血；（5）糖尿病患者；（6）过敏体质者；（7）肾病患者；肌酐值大于正常者。[注意事项]（1）滴注速度不宜过快，滴速为5～10ml/min，以免出现局部坏死；（2）若出现过敏现象，应立即停药，并给予对症处理；

（3）若出现少尿、无尿等肾功能损伤的表现，应复查k、na、bun、cr等，并采取相应措施，以免造成肾衰。

（4）使用12小时后无尿者，应停用。

（5）心功能不全者，应慎用。

（6）用药期间应监测①血压；②肾功能；③电解质浓度；④尿量。[孕妇及哺乳期妇女用药]（1）本品可透过胎盘屏障；（2）是否能经过乳汁分泌尚不清楚。孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。

[儿童用药] 尚不清楚，不推荐使用。[老年患者用药] 老年人应用本品较易出现肾损害，应适当控制用量。[药物相互作用]（1）可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关；（2）增加利尿及和碳酸酐酶抑制剂的利尿作用和降眼内压作用，与这些药物合用应调整剂量。[规 格] 250ml:甘露醇37.5g与无水葡萄糖12.5g与氯化钠1.125g。[贮 藏] 遮光，密闭保存。[包 装] 玻璃输液瓶装，每瓶250ml。[有 效 期] 暂定2年 [批准文号] 国药准字h20052312篇二：甘露醇注射液说明书

甘露醇注射液

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药品名称: 成份: 适应症: 规格: 通用名称：甘露醇注射液 英文名称：mannitol injection 商品名称：甘露醇注射液 本品主要成份及其化学名称:d-甘露糖醇。（1）组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。（2）降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。（3）渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。（4）作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。（5）对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。（6）作为冲洗剂，应用于经尿道内作前列腺切除术。（7）术前肠道准备。250ml：50g。

用法用量: 不良反应: 1.成人常用量：（1）利尿。常用量为按体重1～2g/kg，一般用20%溶液250m1静脉滴注，并调整剂量使尿量维持在每小时30～50m1。（2）治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重0.25～2g/kg，配制为15%～25%浓度于30～60分钟内静脉滴注。当病人衰弱时，剂量应减小至0.5g/kg。严密随访肾功能。（3）鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg，以20%浓度于3～5分钟内静脉滴注，如用药后2～3小时以后每小时尿量仍低于30～50ml，最多再试用一次，如仍无反应则应停药。已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用。（4）预防急性肾小管坏死。先给予12.5～25g，10分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给50g，1小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时50m1以上，则可继续应用5%溶液静滴;若无效则立即停药。（5）治疗药物、毒物中毒。50g以20%溶液静滴，调整剂量使尿量维持在每小时100～500ml。（6）肠道准备。术前4～8小时，10%溶液1000ml于30分钟内口服完毕。2.小儿常用量:（1）利尿。按体重0.25～2g/kg或按体表面积60g/m2，以15%～20%溶液2～6小时内静脉滴注。（2）治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重1～2g/kg或按体表面积30～60g/m2，以15%～20%浓度溶液于30～60分钟内静脉滴注。病人衰弱时剂量减至0.5g/kg。（3）鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg或按体表面积6g/m2，以15%～25%浓度静脉滴注3～5分钟，如用药后2～3小时尿量无明显增多，可再用1次，如仍无反应则不再使用。（4）治疗药物、毒物中毒。按体重2g/kg或按体表面积60g/m2以5%～10%溶液静脉滴注。

（1）水和电解质紊乱最为常见。

①快速大量静注甘露醇可引起体内甘露醇积聚，血容量迅速大量增多（尤其是急、慢性肾功能衰竭时），导致心力衰竭（尤其有心功能损害时），稀释性低钠血症，偶可致高钾血症；

②不适当的过度利尿导致血容量减少，加重少尿;③大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水，并可引起中枢神经系统症状。

（2）寒战、发热。

（3）排尿困难。

（4）血栓性静脉炎。

（5）甘露醇外渗可致组织水肿、皮肤坏死。

（6）过敏引起皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克。

（7）头晕、视力模糊。

（8）高渗引起口渴。

（9）渗透性肾病(或称甘露醇肾病)，主要见于大剂量快速静脉滴注时。其机理尚未完全阐明，可能与甘露醇引起肾小管液渗透压上升过高，导致肾小管上皮细胞损伤。病理表现为肾小管上皮细胞肿胀，空泡形成。临床上出现尿量减少，甚至急性肾功能衰竭。渗透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠、脱水患者。

禁忌: ①已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用甘露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担;②严重失水者;③颅内活动性出血者，因扩容加重出血，但颅内手术时除外;④急性肺水肿，或严重肺瘀血。

注意事项:（1）除作肠道准备用，均应静脉内给药。

（2）甘露醇遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结晶，可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用。当甘露醇浓度高于15%时，应使用有过滤器的输液器。（3）根据病情选择合适的浓度，避免不必要地使用高浓度和大剂量。

（4）使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机会。（5）用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时，应合用碳酸氢钠以碱化尿液。

（6）下列情况慎用：

①明显心肺功能损害者，因本药所致的突然血容量增多可引起充

血性心力衰竭;②高钾血症或低钠血症;③低血容量，应用后可因利尿而加重病情，或使原来

低血容量情况被暂时性扩容所掩盖;④严重肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚，引起

血容量明显增加，加重心脏负荷，诱发或加重心力衰竭；

⑤对甘露醇不能耐受者。

（7）给大剂量甘露醇不出现利尿反应，可使血浆渗透浓度显著升高，故应警惕血高渗 发生。

（8）随访检查：血压；肾功能；血电解质浓度，尤其是na＋和k＋；尿量。

孕妇及哺乳期妇女用药:（1）甘露醇能透过胎盘屏障。

（2）是否能经乳汁分泌尚不清楚。

儿童用药: 老年用药: 药物相互作用: 药物过量: 性状: 贮藏: 包装: 有效期: 执行标准: 批准文号: 生产企业: 药物分类: 未进行该项实验且无可靠参考文献。老年人应用本药较易出现肾损害，且随年龄增长，发生肾损害的机会增多。适当控制用量。（1）可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关。（2）增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用，与这些药物合并时应调整剂量。应尽早洗胃，给予支持，对症处理，并密切随访血压、电解质和肾功能。本品为无色的澄明液体。遮光，密闭保存。输液瓶装。250ml/瓶，30瓶/箱。24个月。《中国药典》2005年版二部。国药准字h32026395。江苏正大天晴药业股份有限公司 血液制品/血容量扩充/水糖电解质酸碱平衡调节剂篇三：甘露醇说明书

【药物名称】

中文通用名称：甘露醇 英文通用名称：mannitol 其它名称：甘露糖醇、己六醇、木蜜醇、cordycepic acid、d-mannitol、manicol、manita、manna sugar、mannidex、mannitolum、osmitrol 【临床应用】 1.用于治疗各种原因(如脑瘤、脑外伤、脑缺血、脑缺氧等)引起的脑水肿，可降低颅内压，防止脑 疝。

2.用于降低眼内压，应用于其它降眼内压药无效时或眼内手术前准备。3.用于渗透性利尿，预防多种原因(如大面积烧伤、严重创伤、广泛外科手术时因肾小球滤过率降

低及血容量减少而出现少尿、无尿)引起的急性肾小管坏死，以及鉴别肾前性因素或急性肾衰竭引 起的少尿。4.作为辅助利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水以及伴有低钠血症的顽固性水肿，尤其是伴有低 蛋白血症时。5.用于某些药物过量或毒物中毒(如巴比妥类药物、锂剂、水杨酸盐和溴化物等)，本药可促进上述 物质的排泄，并防止肾毒性。6.作为冲洗剂，用于经尿道内前列腺切除术。7.用于术前肠道准备。

【药理】 1.药效学 本药是组织脱水剂，为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内很少被重吸

收，从而起到渗透利尿作用。具体表现为：(1)组织脱水作用。通过提高血浆胶体渗透压，使组织

内(包括眼、脑、脑脊液等)水分进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容 量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为 5.5mmol/l，注射甘露醇 100g可使 2000ml细胞内水分转 移至细胞外，尿钠排泄 50g。(2)利尿作用。本药通过增加血容量，促进前列腺素i2分泌，从而扩张

肾血管、增加肾血流量(包括肾髓质血流量)；此外，本药自肾小球滤过后极少(小于 10%)由肾小管

重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其它溶质的重吸收。动物穿刺实验发现，应用大剂量本药后，通过近端小管的水、na+仅分别增多 10%-20%和

4%-5%，而到达远端肾小管的水、na+则分别增加 40%和 25%(可能因肾髓质血流量增加，使髓质内尿

素和na+流失增多，从而破坏了髓质渗透压梯度差)，提示亨氏袢减少对水、na+的重吸收在本药利尿 作用中占重要地位。

由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，所以当某些药物和毒物中毒时，可使这些物质在肾小管内的

浓度下降，减小肾脏毒性，并可加快肾脏排泄。本药常用于对缩瞳药和碳酸酐酶抑制药无反应的患

者。与甘油比较，口服甘油比静脉输注甘露醇或尿素更为安全，而本药的优点是起效时间更快，利

尿作用更强，降低眼内压的持续时间也较长，缺点是使电解质丢失较多，颅内液体过剩的反弹更大。

与尿素比较，本药溢出后的组织坏死较少，在肾衰竭患者中使用更安全，且刺激性小，导致血栓性 静脉炎的概率也较低。2.药动学 本药口服吸收很少，静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。静脉注射后 15 分 钟内出现降低眼内压和颅内压作用，达峰时间为 30-60 分钟，维持 3-8 小时。静脉注射后 0.5-1 小时出现利尿作用，维持 3 小时。本药可由肝脏生成糖原，但由于静脉注射后迅速经肾脏排泄，故 一般情况下经肝脏代谢的量很少。半衰期为 100 分钟，急性肾衰竭者可延长至 6 小时。肾功能正常 时，静脉注射本药 100g，80%于 3 小时内经肾脏排出。

【注意事项】 1.禁忌症(1)已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括试用本药无反应者(因本药积聚可引起血

容量增多，加重心脏负担)。(2)严重脱水者。(3)颅内活动性出血者(但颅内手术时除外)。(4)急性 肺水肿或严重肺淤血者。(5)孕妇。2.慎用(1)明显心肺功能损害者(因本药所致的血容量突然增多可引起充血性心力衰竭)。(2)高钾

血症或低钠血症者。(3)低血容量患者(可因利尿而加重病情，或使原来低血容量情况被暂时性扩容

所掩盖)。(4)严重肾功能不全者(因排泄减少使本药在体内积聚，引(转载于:甘露醇注射液说明书)起血容量明显增加，加重心脏 负荷，诱发或加重心力衰竭)。(5)对本药不能耐受者。3.药物对老人的影响 老年人应用本药较易出现肾损害，且随年龄增长，发生肾损害的机会增多，应适当控制用量。4.药物对妊娠的影响 本药能透过胎盘屏障，孕妇禁用。美国食品和药品管理局(fda)对本药的妊 娠安全性分级为 c 级。5.药物对哺乳的影响 本药是否能经乳汁分泌尚不清楚。6.用药前后及用药时应当检查或监测 用药期间随访检查血压、肾功能、电解质(尤其是na+和k+)、尿量。

【不良反应】

1.心血管系统 静脉滴注速度过快，可致心动过速、心力衰竭(尤其有心功能损害时)。2.中枢精神系统 静脉滴注速度过快，可致头痛、眩晕。3.泌尿生殖系统 可见排尿困难，少见高渗性非酮症糖尿病昏迷。静脉滴注速度过快，可见尿潴留、脱水等。大剂量长时间给药，可引起肾小管损害及血尿。此外，老年人(因肾血流量减少)及及低钠、脱水患者常见渗透性肾病，表现为尿量减少，甚至出现急性肾衰竭，其作用机制可能与大剂量快速

静脉滴注引起肾小管液渗透压上升过高，导致肾小管上皮细胞损伤有关。4.消化系统 可见口干(高渗状态引起)。静脉滴注速度过快，可致恶心、呕吐。5.血液 常见水和电解质紊乱，如：(1)快速大量静脉注射本药可引起体液积聚，血容量迅速大量

增多，导致稀释性低钠血症，偶可致高钾血症。(2)不适当的过度利尿导致血容量减少，加重少尿；

大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水，并可引起中枢神经系统症状。此外，可见血栓性静脉炎。

6.眼 静脉滴注速度过快，可致视物模糊。7.过敏反应 可见过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克等。极个别病例在静脉 滴注 3-5 分钟后出现打喷嚏、流鼻涕、舌肿、呼吸困难、意识丧失等，应立即停药，对症处理。8.其它 静脉滴注速度过快，还可致胸痛、寒战、发热，注射部位有轻度疼痛。如本药外渗，可致 组织水肿，渗出较多时可引起组织坏死。【药物相互作用】 ·药物-药物相互作用 1.本药可增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用，与它们合用时应调整剂量。

2.本药可增加洋地黄类药的毒性作用(与低钾血症有关)。3.顺铂与本药同时缓慢静脉滴注，可减轻顺铂的肾和胃肠道反应。4.本药可降低亚硝脲类抗癌药及丝裂霉素的毒性，但不影响其化疗疗效。5.本药可降低两性霉素 b 的肾损害作用。6.本药可降低秋水仙碱的不良反应。

【给药说明】 1.避免与血液配伍，否则会引起血液凝集及红细胞不可逆皱缩；避免与无机盐类药物(如氯化钠、氯化钾等)配伍，以免这些药物引起甘露醇结晶析出。2.本药遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结晶，可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再 使用。当药物浓度高于 15%时，应使用有过滤器的输液器。3.除作肠道准备用外，其它治疗时均应静脉给药，滴速为 10ml/min。4.根据病情选择合适的浓度和剂量，避免不必要的高浓度和大剂量用药。5.使用低浓度和本药氯化钠溶液能降低过度脱水和电解质紊乱的发生。6.用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时，应合用碳酸氢钠以碱化尿液。7.用药中一旦出现糖尿病高渗性昏迷，即血糖升高(大于 20mmol/l)、高血钠(大于

150mmol/l)、高 血浆渗透压(大于 320mosm/l)、尿糖阳性、酮体阴性，应立即停药，并尽快纠正。8.静脉滴注时如漏出血管外，可用 0.5%普鲁卡因液局部封闭，并热敷处理。9.大剂量给予本药不出现利尿反应，但可使血浆渗透浓度显著升高，故应警惕血高渗状态的发生。

10.本药过量时给予支持、对症处理，监测血压、电解质和肾功能。

【用法与用量】

成人

·常规剂量

·口服给药 用于肠道准备，在术前 4-8 小时，以 10%溶液 1000ml 于 30 分钟内服完。·静脉滴注 1.利尿：一次 1-2g/kg，一般用 20%溶液 250-500ml，并调整剂量使尿量维持在每小时 30-50ml。

2.治疗脑水肿、颅内高压和青光眼：一次 1.5-2g/kg 配制为 15%-25%溶液，并于 30-60 分钟内滴完。衰弱患者剂量应减至 0.5g/kg。注意检测肾功能。3.减轻脊髓水肿和继发性损害：每次以 20%溶液 250ml 滴注，一日 2 次，连用 5-7 次。4.鉴别肾前性少尿和肾性少尿：一次 0.2g/kg，以 20%溶液于 3-5 分钟内滴完，如用药

2-3 小时后 每小时尿量仍低于

30-50ml，最多再试用 1 次，如仍无反应则应停药。5.预防急性肾小管坏死：先给药 12.5-25g，10 分钟内滴完，若无特殊情况，再给 50g于1小时内 滴完，若尿量能维持在每小时 50ml 以上，则可继续应用 5%溶液，若无效则立即停药。6.治疗药物、毒物中毒：本药 20%注射液 250ml 静脉滴注，调整剂量使尿量维持在每小时 100-500ml。儿童

·常规剂量

·静脉滴注

1.利尿：一次 0.25-2g/kg或 60g/m2，以 15%-20%溶液 2-6 小时内滴完。2.治疗脑水肿、颅内高压和青光眼：一次 1-2g/kg或 30-60g/m2，以 15%-20%溶液于

30-60 分钟内滴 完。衰弱患者剂量减至 0.5g/kg。3.鉴别肾前性少尿和肾性少尿：一次 0.2g/kg或 6g/m2，以 15%-25%溶液滴注 3-5 分钟，如用药后

2-3 小时尿量无明显增多，可再用 1 次，如仍无反应则停药。4.预防急性肾小管坏死：一次 1-2g/kg。5.治疗药物、毒物中毒：本药 2g/kg或 60g/m2，以 5%-10%溶液滴注。

·静脉注射 治疗脑水肿：首剂 0.5-0.75g/kg，以后一次可用 0.25-0.5g/kg，每 4-6 小时 1 次。

【制剂与规格】

甘露醇注射液(1)50ml:10g。(2)100ml:20g。(3)250ml:50g。贮法：避光，密闭保存。篇四：甘露醇注射液说明书

【药品名称】

通用名：复方甘露醇注射液

商品名：丰海露

汉语拼音：fufang ganluchun zhusheye 【药品介绍】

本品为复方制剂，其组份为：甘露醇、葡萄糖和氯化钠。[性 状] 本品为无色的澄明液体。[药理毒理] 复方甘露醇注射液是高渗制剂，通过高渗性脱水产生直接的药理作用，消除脑水肿，能使脑水分含量减少，降低颅内压。主要成份甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内极少被重吸收，起到渗透利尿作用。（1）组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水份进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为5.5m0sm，注射100g甘露醇可使2000ml细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面：①甘露醇增加血容量，并促进前列腺素i2分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。②本药自肾小球滤过后极少（<10％）由肾小管重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其它溶质的重吸收。

由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4千卡（16.7千焦）热能，用来补充热量，另外也有一定的组织脱水作用。

钠和氯是机体重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清钠浓度为135～145mmol/l，占血浆阳离子的92％，总渗透压的90％，故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为98～ 106mmol/l。人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节，维持液体容量和渗透压的稳定。[药代动力学] 甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时，甘露醇可通过血脑屏障，并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后1小时出现，维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现，达峰时间为30～60分钟，维持3～8小时。肾功能正常时，静注甘露醇100g，3小时内80%经肾排出，t1/2为100min。

葡萄糖口服吸收迅速，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。

氯化钠在胃肠道，通过肠粘膜细胞的主动转运，几乎全部被吸收。钠主要由肾脏排泄。[适应症]（1）组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。（2）降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼

内压药无效时或眼内手术前准备。（3）渗透性利尿药。用于鉴别肾前性利尿因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。（4）作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水。

尤其是当伴有低蛋白血症时。（5）对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。[用法用量] 静脉滴注，每次100～250ml，每日1～4次。可根据病情酌情使用。[不良反应]（1）水和电解质紊乱最为常见；（2）寒战、发热、过敏、口渴；（3）排尿困难；（4）血栓性静脉炎；（5）外渗可致组织水肿、皮肤坏死；

（6）头晕、视力模糊；（7）渗透性肾病。[禁忌]（1）已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者；（2）严重失水者；（3）活动性颅内出血者（颅内手术除外）；（4）急性肺水肿或严重脑充血；（5）糖尿病患者；（6）过敏体质者；（7）肾病患者；肌酐值大于正常者。[注意事项]（1）滴注速度不宜过快，滴速为5～10ml/min，以免出现局部坏死；（2）若出现过敏现象，应立即停药，并给予对症处理；

（3）若出现少尿、无尿等肾功能损伤的表现，应复查k、na、bun、cr等，并采取相应措施，以免造成肾衰。

（4）使用12小时后无尿者，应停用。

（5）心功能不全者，应慎用。

（6）用药期间应监测①血压；②肾功能；③电解质浓度；④尿量。[孕妇及哺乳期妇女用药]（1）本品可透过胎盘屏障；（2）是否能经过乳汁分泌尚不清楚。孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。

[儿童用药] 尚不清楚，不推荐使用。[老年患者用药] 老年人应用本品较易出现肾损害，应适当控制用量。[药物相互作用]（1）可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关；（2）增加利尿及和碳酸酐酶抑制剂的利尿作用和降眼内压作用，与这些药物合用应调整剂量。[规 格] 250ml:甘露醇37.5g与无水葡萄糖12.5g与氯化钠1.125g。[贮 藏] 遮光，密闭保存。[包 装] 玻璃输液瓶装，每瓶250ml。[有 效 期] 暂定2年 [批准文号] 国药准字h20052312篇五：甘露醇注射液说明书

甘露醇注射液说明书

【批准文号】

国药准字h20033747 【中文名称】

甘露醇注射液

【产品英文名称】 mannitol injection 【生产企业】 山东鲁抗辰欣药业有限公司

【功效主治】

（1）组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。（2）降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。（3）渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。（4）作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。（5）对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。

（6）作为冲洗剂，应用于经尿道内作前列腺切除术。（7）术前肠道准备。

【化学成分】

本品主要成分及其化学名称:d-甘露糖醇。分子式：c6h14o6 分子量:182.17 【药理作用】

复方甘露醇注射液是高渗制剂，通过高渗性脱水产生直接的药理作用，消除脑水肿，能使脑水分含量减少，降低颅内压。主要成分甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内极少被重吸收，起到渗透利尿作用。（1）组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水分进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为5.5mosm，注射100g甘露醇可使2000ml细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面：①甘露醇增加血容量，并促进前列腺素ⅰ2分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。②本药自肾小球滤过后极少（<10%）由肾小管重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其他溶质的重吸收。由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4千卡（16.7千焦）热能，用来补充热量。另外也有一定的组织脱水作用。钠和氯是机体重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清钠浓度为135～145mmol/l，占血浆阳离子的92%，总渗透压的90%，故血浆钠量对

渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为98～106mmol/l。人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节，维持体液容量和渗透压的稳定。

【药物相互作用】

（1）可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关；（2）增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用，与这些药物合用应调整剂量。

【不良反应】

（1）水和电解质紊乱最为常见；（2）寒战、发热、过敏、口渴；（3）排尿困难；（4）血栓性静脉炎；（5）外渗可致组织水肿、皮肤坏死；（6）头晕、视力模糊；（7）渗透性肾病。

【禁忌症】

（1）已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者；（2）严重失水者;（3）活动性颅内出血者（颅内手术除外）；（4）急性肺水肿或严重脑充血；（5）糖尿病患者；（6）过敏体质者；（7）肾病患者；肌酐值大于正常者。

【产品规格】 250ml:50g 【用法用量】 1.成人常用量：

（1）利尿。常用量为按体重1~2g/kg，一般用20%溶液250m1静脉滴注，并调整剂量使尿量维持在每小时30~50m1。

（2）治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重0.25~2g/kg，配制为15%~25%浓度于30~60分钟内静脉滴注。当病人衰弱时，剂量应减小至0.5g/kg。严密随访肾功能。（3）鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg，以20%浓度于3~5分钟内静脉滴注，如用药后2~3小时以后每小时尿量仍低于30~50ml，最多再试用一次，如仍无反应则应停药。已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用。

（4）预防急性肾小管坏死。先给予12.5~25g，10分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给50g，1小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时50m1以上，则可继续应用5%溶液静滴；若无效则立即停药。

（5）治疗药物、毒物中毒。50g以20%溶液静滴，调整剂量使尿量维持在每小时100~500ml。（6）肠道准备。术前4~8小时，10%溶液1000ml于30分钟内口服完毕。2.小儿常用量：

（1）利尿。按体重0.25~2g/kg或按体表面积60g/m2，以15%~20%溶液2~6小时内静脉滴注。

（2）治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重1~2g/kg或按体表面积30~60g/m2，以15%~20%浓度溶液于30~60分钟内静脉滴注。病人衰弱时剂量减至0.5g/kg。（3）鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg或按体表面积6g/m2，以15%~25%浓度静脉滴注3~5分钟，如用药后2~3小时尿量无明显增多，可再用1次，如仍无反应则不再使用。

（4）治疗药物、毒物中毒。按体重2g/kg或按体表面积60g/m2以5%~10%溶液静脉滴注。

【贮藏方法】

遮光，密闭保存。

【注意事项】

（1）滴注速度不宜过快，滴速为5～10ml/min，以免出现局部坏死；（2）若出现过敏现象，应立即停药，并给予对症处理；（3）若出现少尿、无尿等肾功能损伤的表现，应复查k、na、cl、bun、cr等，并采取相应措施，以免造成肾衰。（4）使用12小时后无尿者，应停用。（5）心功能不全者，应慎用。（6）用药期间应监测①血压；②肾功能；③电解质浓度；④尿量。

甘露醇的药品说明书 篇2

关键词：药品说明书,问题,建议

药品说明书是药品外在质量的主要体现, 是医师决定用药和药师指导消费者购买选择药品的重要依据, 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息[1]。并在医疗事故处理中将其作为裁判的主要依据[2]。国家食品药品监督管理局对药品说明书的管理也十分重视, 于2006年公布了《药品说明书和标签管理规定》, 该规定实施后我国药品说明书的质量得到了很大提升。但在实际工作中, 仍然发现部份药品说明书存在问题, 笔者现将发现的问题进行归纳汇总, 以期为进一步规范药品说明书提供参考。

1 药品说明书存在的问题

1.1 用法用量不合理

1.1.1 药物浓度不符

湖南某公司生产的注射用乳糖酸红霉素说明书 (修改日期:2010年10月01日) [用法用量]项:“……加入生理盐水或其它电解质溶液中稀释, 缓慢静脉滴注, 注意红霉素浓度在1%~5%以内”。而《临床用药须知》2010年版为:“……缓慢静脉滴注, 注意红霉素浓度以1~2mg/m L为宜”。二种规定对药物浓度要求相差达10倍以上。

1.1.2 用药次数缺少有效依据

山东某公司生产的注射用阿奇霉素磷酸二氢钠 (修改日期:2007年4月22日) [用法用量]项:“……第一天, 每次250mg, 每日2次;第2~5天, 每次250mg, 每日1次”。本品单次给药后的t1/2为35~48h, 每日两次缺少理论依据。

1.1.3 溶媒选择欠妥

山东某公司生产的注射用美洛西林钠说明书 (修改日期:2009年07月01日) [用法用量]项:“静脉注射通常加入5%葡萄糖氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液溶解后使用”。而在[药物相互作用]项:“避免与酸碱性较强的药物配伍, p H值4.5以下会有沉淀发生, p H值4.0以下及p H值8.0以上效价下降较快”。《中华人民共和国药典》 (2010年版) 标示:葡萄糖注射液的p H值为3.2~5.5, 葡萄糖氯化钠注射液p H值为3.5~5.5, 氯化钠注射液p H值为4.5~7.5。注射用美洛西林钠使用葡萄糖氯化钠或葡萄糖注射液溶解有可能产生沉淀或效价较快下降, 最适宜溶媒应为0.9%氯化钠注射液。

1.1.4 用量不清

上海某公司生产的阿莫西林克拉维酸钾 (14∶1) 干混悬剂说明书 (修改日期:2009年03月04日) [用法用量]项:“用量:按每日每公斤体重90mg计算, 分2次服用, 服用10d, 或遵医嘱”。用量没有注明是按阿莫西林计算还是按阿莫西林克拉维酸钾计算。又如广东某公司生产的参茸保胎丸说明书 (修改日期:2010年9月30日) [用法用量]项:“一次15g, 一日二次”。该药的规格为每瓶60g, 说明书没有标注怎样量取15g, 给药师指导用药及患者服药带来不便。

1.2 表述重复或自相予盾

海南某公司生产的头孢泊肟酯干混悬剂 (修改日期:2010年10月01日) 及石家庄某公司生产的头孢泊肟酯胶囊 (修改日期:2010年10月01日) , 二张药品说明书[禁忌]项:“ (1) 对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。 (2) 对头孢泊肟过敏的患者禁用。”β-内酰胺类抗菌素已包括了青霉素和头孢泊肟, 第1点与第2点表述重复。对青霉素过敏患者应用头孢菌素时过敏反应发生率为5%~7%[3]。使用青霉素过敏的患者对头孢泊肟酯不应禁用, 而应为慎用。又如广东某公司生产的头孢特仑新戊酯片说明书 (修改日期:2006年08月08日) [禁忌]项:“对头孢特仑或本剂成分过敏的患者”。[注意事项]项:“下列情况须慎用。 (1) 对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者”。头孢菌素类抗生素已包括了头孢特仑, 上述表述自相予盾, [注意事项]项应更改为:“下列情况须慎用。 (1) 对青霉素类或其他头孢菌素类抗生素过敏的患者”。

1.3 孕妇及哺乳期妇女用药规定不合理

山西某公司生产的注射用磷霉素钠说明书 (修改日期:2009年8月3日) [孕妇及哺乳期妇女用药]项:“本品可透过胎盘, 迅速进入胎儿循环。但对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察。因此孕妇禁用”。又如哈尔滨某药厂生产的注射用阿莫西林克拉维酸钾说明书 (修改日期:2010年10月1日) [孕妇及哺乳期妇女用药]项:“本品可通过胎盘, 脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3, 故孕妇禁用”。美国食品药品管理局 (FDA) 对上述二药的妊娠安全分级为B级, B级是指在动物生殖性研究中 (并未进行孕妇的对照研究) , 未见到对胎儿的影响。在动物生殖性研究中表现有副作用, 这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实 (也没有对其后的6个月造成危害的证据) , 由此可见上述二种药品并没有实验证明其对孕妇能产生实质性的影响, 如仅因为药品能透过胎盘就判定孕妇禁用缺少理论依据。

江苏某公司生产的硫酸沙丁胺醇片说明书 (修改日期:2010年10月1日) [禁忌]项:“孕妇禁用, 哺乳期妇妇慎用”。但说明书[药理毒理]项:“主要作用于支气管肾上腺素受体, 松驰平滑肌”, 没有提及孕妇用药毒理情况。在《临床用药须知》2010年版中亦没提及孕妇用药毒理相关情况。但相关资料[4]显示:“美国食品药品管理局 (FDA) 对本药的妊娠安全分级为C级, 孕妇用药应权衡利弊, 其在临床应用上亦可用于预防高危妊娠早产、先兆流产、胎儿宫内生长迟缓”。如果使用本品预防高危妊娠早产、先兆流产、胎儿宫内生长迟缓等情况, 说明书[禁忌]项会成为医疗纠纷的依据。

1.4 注意事项与药物相互作用概念不清

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》, 注意事项应列出使用必须注意的问题, 影响药物疗效的因素, 用药过程中需观察的情况及用药对于临床检验的影响;药物相互作用应列出与该药产生相互作用的药品或药品的类别, 并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。海南某公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂说明书 (修改日期:2009年10月19日) [注意事项]项:“9、氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合, 故不宜与本品合用。10、本品与庆大霉素、粘菌素合用, 可能使抗菌作用增强”。上述二点应放在[药物相互作用]项。

1.5 适应症不完整

浙江某公司生产的左旋多巴片说明书 (修改日期:2010年09月20日) [适应症]项:“用于儿童、青少年中屈光不正性弱视、屈光参差性弱视以及斜视性弱视患者”。在《临床用药须知》2010年版[适应症]项:“帕金森病和帕金森综合征;急性肝功能衰竭引起的肝昏迷”。二者适应症均不完整。

1.6 药物过量处理描述不清

安徽某公司生产的头孢克洛分散片说明书 (核准日期:2007年12月28日) [药物过量]项:“尚不明确”。但礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂说明书 (修改日期:2010年10月01日) [药物过量]项中, 从体征和症状、治疗等方面进行了较为详细的描述。这表明部份生产企业药品说明书修改不及时。

2 建议

2.1 药品监督部门应进一步规范药品说明书

国家食品药品监督管理局应组织专家对现行药品说明书进行一次全面梳理, 对语言表述欠妥或缺少循证医学支持的地方进行修改, 特别是对容易引起医疗纠纷或患者误解之处进行规范化描述, 避免出现类似磷霉素等药品因能透过胎盘就判其孕妇禁用等情况发生。“慎用”与“禁用”虽一字之差, 但往往会成为医疗纠纷的导火索, 也给缺少循证医学验证的该类型药品的临床应用研究带来诸多不便。

2.2 药品生产企业应加强药品说明书规范化管理

药品说明书是医师开方、药师调配、护理给药、患者使用的主要依据。企业应明确对药品安全性所承担的法律责任, 重视说明书的撰写和修订, 确保药品说明书科学、规范、准确[5]。使药品说明书与《中华人民共和国药典》及《中华人民共和国药典·临床用药须知》等标准保持一致。

2.3 药品使用单位应及时反馈相关信息

医疗机构及药店是药品流通的最终环节, 因其直接面对患者并提供相关药物咨询, 故对药品使用说明书较为了解, 也最容易从中发现问题。如药品使用单位将日常工作中发现的问题及时向药品监督部门或生产企业进行发馈, 药品说明书将会得到更快、更好的完善。

2.4 增加针对患者说明书

药品说明书过繁和过简都可能存在问题, 过短的说明书, 很可能过度简化了项目的内容;过度复杂冗长的药品说明书, 因大量信息的堆砌, 可能造成重点内容不突出。欧盟于2005年针对患者出台了说明书范本, 在范本中反复强调要使用患者能够读懂的语言。根据这一范本, 英国也取消了原来那种冗长的说明书, 采用了针对患者的说明书。建议我国借鉴其他国家的管理经验, 增加针对患者使用的说明书, 使说明书的繁简适度, 表达清晰, 便于查询, 让使用者能够在最短的时间内找到最重要的信息。

参考文献

[1]杨泽民.药事管理学[M].4版.北京:中国医药科技出版社, 2010:271-274.

[2]侯晓宁.医院药房常见的“合规”违法问题探讨[J].中国药房, 2010, 21 (2) :2.

[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知 (化学药和生物制品卷) [M].2010年版.北京:中国医药科技出版社, 2011:642.

[4]卫生部合理用药专家委员会.中国医师药师临床用药指南[M].重庆:重庆出版社, 2009:677-678.

不合格的药品说明书 篇3

你相信吗？原本应该成为人们帮手的药品说明书，有时候会变成凶手。

2008年，一个名叫朱骁的年轻人大学毕业不久，买了新房，成为江苏省宿迁市一名年轻的医生。但真正的生活才刚刚开始，就已经结束。一个夏夜，这位24岁的年轻人从17楼一跃而下，自杀身亡。

家人不相信他会无缘无故走上这样一条路，他们努力寻找着他自杀的真正原因。这时候，一张药品说明书暴露了事情的真相。

朱骁曾经长期服用一种治疗青春痘的药物。后来，家人从美国买回一款相同的药物，发现药盒里有长达46页的药品说明书。说明书上清楚地写道：“该药可引发抑郁、幻听、自杀。一些服用该药的病人会产生自残或者想要结束生命的想法。一些人试图自杀，而且有些人的确自杀了。如果你或者你的家庭成员发现你有抑郁或者幻听的症状，请立即停止服用该药，并且联系你的医生。停止服药后，如果你还存在以上症状，你依然需要进一步的心理治疗。”

可在朱骁长期服用的中国药品的说明书里，人们所能找到有关精神影响的内容只有6个字——精神症状：抑郁。

已经没有人能说清，如果这个年轻人早些看到详细版本的说明书，是否就不会连续服药，或是在出现抑郁症状后去寻求医生帮助，就不至于走上不归路。但无论如何，父母心中那个“阳光开朗的孩子”再也回不来了。

药品说明书，这张在药盒里常常被忽视的薄纸片，本应是医生和病人的好帮手。但一位医生严厉地指出：“如果用最严格的标准来看，目前中国绝大部分药品说明书都不合格。”

对于大多数人来说，药品说明书的“不合格”相当直观。一个购买过不同品牌止咳糖浆的人发现，自己不得不一次又一次地揣摩，口服15毫升“究竟是该喝上一大口，还是一小口？”另一个打算服用“石斛夜光丸”的病人也很难弄明白，说明书上标注的“每次服用6克”意味着几粒药丸。没办法，他只好倒出一整瓶药，数出药丸数190粒。根据药瓶上标明“每瓶装36克”，他又像个小学生做运算题那样，得出每克约为5.3粒，才知道这个“6克”约为32粒药丸。

这种令人啼笑皆非的尴尬，本来可以避免。根据国家食品药品监督管理局2006年发布的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的文字表述应当“科学、规范、准确”。其中非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。但现实情况是，很多不良反应、禁忌和注意事项等药品说明书的重要内容，有时模糊不清，有时张冠李戴，有时甚至以“尚不明确”一笔带过。

说明书表述模糊，或许和中国人的思维习惯有关。一个药厂人员透露说，他曾经代理过一款进口药。起初说明书上写得非常详尽，甚至标明“可能导致癌症”，可是销量一直很差。后来，药厂把说明书上这些“可怕的东西”删掉，销量直线上升。“其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟可控，但中国人不信这个。”这个药厂人员不由发出感叹。

甘露聚糖肽口服液说明书 篇4

【英文名称】MannatideOralSolution

【拼音全码】GanLuJuTangTaiKouFuYe(FangShiTai)

【主要成份】a-甘露聚糖肽。

【性状】甘露聚糖肽口服溶液(方氏态)为几乎无色或微黄色，澄明或轻微混浊的液体。

【适应症/功能主治】用于免疫功能低下、反复呼吸道感染、呼吸道感染症和再生障碍性贫血及肿瘤治疗的辅助治疗，减轻放、化疗对造血系统的副作用和胃肠道反应。

【规格型号】(10mg:10ml)*10支

【用法用量】口服。成人一日3次，一次10毫升(1支)，4～6周为一疗程。

【不良反应】少数患者有一过性发热，偶见皮疹。

【禁忌】风湿性心脏病、支气管哮喘和支气管炎患者禁用。

【注意事项】1.甘露聚糖肽口服溶液(方氏态)为反复呼吸道感染、肿瘤、白细胞减少等疾病的辅助治疗药品，第一次使用甘露聚糖肽口服溶液(方氏态)前应咨询医师。2.治疗期间应定期到医院检查。3.孕妇及哺乳期妇女慎用。4.对甘露聚糖肽口服溶液(方氏态)过敏者禁用，过敏体质者慎用。5.甘露聚糖肽口服溶液(方氏态)性状发生改变时禁止使用。6.请将甘露聚糖肽口服溶液(方氏态)放在儿童不能接触的地方。7.儿童必须在成人监护下使用。8.如正在使用其他药品，使用甘露聚糖肽口服溶液(方氏态)前请咨询医师或药师。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】免疫增强药。具有增强机体免疫功能和激活吞噬细胞，升高外周白细胞的作用。能提高骨髓造血机能和机体应激能力。

【药代动力学】甘露聚糖肽口服溶液(方氏态)吸收快而完全，吸收后可被机体利用，参与机体的代谢活动。

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

【包装】口服玻璃瓶装。3×10毫升/支/小盒。

【有效期】24月

【执行标准】WS1-XG-054--

【批准文号】国药准字H5334

【生产企业】西安必康制药集团有限公司

甘露醇的药品说明书 篇5

1同种药品不同生产企业的药品说明书适应证内容不一

目前, 临床使用的不同制药企业生产的注射用奥美拉唑, 其说明书的适应证内容不一。其中某一制药企业生产的奥西康的适应证规定为“主要用于:1.消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;2.应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;3.预防重症疾病 (如脑出血、严重创伤等) 应激状态及胃手术后引起的消化道出血等;4.作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征”;而另一制药企业生产的奥克的适应证则规定为“作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。”两个企业生产的奥美拉唑, 通用名称相同, 主要成份完全一致, 临床医师按照疾病诊疗指南使用药物, 很少去关注不同企业的药品说明书的区别。药师对处方进行的评价依据主要是药品说明书, 使用奥克预防重度烧伤所致的应激性溃疡等, 就有可能被评价为超适应证用药。

2药品说明书要求的注射剂溶媒单一, 临床医师不认同

注射用泮托拉唑的药品说明书, 用法用量中要求“静脉滴注:用0.9%氯化钠注射液100～250 ml稀释后使用, 禁止使用其他溶媒或药物溶解稀释”。而在说明书的任何相关部分均没有对这一规定加以解释。临床医师在使用该药物时, 由于各种原因, 处方中会选用5%～10%的葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等进行稀释, 未见到溶液变色、混浊及严重不良反应, 故对上述溶媒要求不认同。茵栀黄、苦参碱、异甘草酸镁等注射液说明书中的用法, 仅以10%葡萄糖注射液250～500 ml稀释后静脉滴注。目前, 慢性肝病50%～80%存在糖耐量异常, 10%～20%罹患糖尿病[2]。大量补糖不利于肝病患者, 临床医师对仅用10%葡萄糖注射液作溶媒不认同。建议药品生产企业对此类药物进行0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、果糖注射液等多种溶剂的相溶性实验, 对存在配伍禁忌的加以说明。

3部分药品说明书推荐的用法用量与药品的包装规格不匹配

某制药企业生产的吡拉西坦氯化钠注射液说明书的用法用量中, 描述该药用于改善脑代谢:“静脉滴注1次4～8 g, 1次/d。”而该制药企业为临床上提供的该药品的规格则是50 ml:10 g和100 ml:20 g。临床医师将该药作为脑细胞保护剂使用时, 如果按照说明书要求的4～8 g的剂量用于患者的药物治疗, 那么至少要弃掉10 ml以上多余的药品。这样做的话, 一方面造成医药资源的浪费, 另一方面会让患者感到不满意。患者花钱购买的是10 g或20 g的药品, 临床治疗仅用4～8 g, 多余部分的药品费用患者是不愿意负担的。临床医师为了缓解医患矛盾, 往往使用超过药品说明书的用量, 从而实现了不浪费药品的目的。但超药品说明书使用药品, 一方面可能造成临床不良反应增多, 给临床医师带来医疗和法律风险;另一方面医保中心也可能因医疗机构的超限用药, 而对医疗费用拒付。

4部分药品说明书中的用法与注意事项相互矛盾

某制药企业2012年1月11日修改的红花注射液说明书, 其用法用量中描述该药用于冠心病:“静脉滴注1次5～20 ml, 用5%～10%的葡萄糖注射液250～500 ml稀释后应用, 1次/d”。而在注意事项中要求:“医护人员严格按照说明书规定剂量用药, 不得超剂量、高浓度应用。配制的药品在1 h内使用, 滴速不宜过快:儿童及老年体弱者以20～40滴/min, 成年人以40～60滴/min的滴速输液”。现在一次性输液器每20滴约为1 ml, 以上述速度输液, 在1 h的使用时间内, 儿童仅能输注60～120 ml, 成年人也仅能输注120～180 ml, 根本完不成说明书中所要求配制的250～500 ml的液体量。

5同一药品不同厂家的药品说明书输液时间控制不一, 相差较大

注射用脂溶性维生素 (Ⅰ) 说明书, 用法用量中都要求加入0.9%氯化钠注射液或5%的葡萄糖注射液中输注, 但一企业要求在6 h内输完, 另一企业要求在24 h内输完。同样, 注射用脂溶性维生素 (Ⅱ) 说明书中也存在同样问题, 一企业要求8 h内输完, 另一企业要求24 h内输完。临床医师按要求用通用名称下医嘱, 对不同企业的药品使用要求很难关注到。上述药物多用于肠外营养配置, 输注时间接近24 h。临床护理人员在输液过程中, 严格按照医嘱进行配药, 执行的是“三查七对”, 关注的是药品名称、输液的时间、浓度、剂量和给药途经。对于药品配制后的质量稳定性, 他们多不理解。药品生产企业要加强处方研制, 提高药品生产质量, 确保相同的药品稳定性一致, 输注时间控制应符合临床常规需求。

6个别溶媒选择存在风险, 应慎重使用

成都某企业生产的盐酸氨溴索注射液说明书 (修改日期:2013年1月11日) 用法用量项:“本注射液可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用”。而在注意事项中:“禁止本品与pH值大于6.3的其他偏碱性溶液混合, 因为pH值增加会导致游离碱沉淀”。药典规定氯化钠注射液pH值4.5～7.0[3], 生产中多控制pH值在6.0左右, 故成品的pH值有可能大于6.3, 和盐酸氨溴索配伍可能导致氨溴索析出沉淀。故盐酸氨溴索注射液尽可能选择葡萄糖注射液等酸性溶液为稀释溶媒, 说明书中应指出慎用“0.9%氯化钠注射液”作溶媒, 必要用时应加强对配制好的溶液进行澄明度检查, 确认合格后方可使用。

总之, 目前药品说明书中还存在诸多值得商榷的问题, 存在一定的安全隐患和使用风险, 甚至因药品说明书的原因造成医疗事件或医疗纠纷。药品监督管理部门应依法对药品说明书进行普查审核, 加强对药品说明书的科学管理。药品生产企业应提高药品质量, 及时修订、完善药品说明书, 逐步统一规范药品的药理作用、适应证、用法用量、不良反应和注意事项等信息, 从而树立药品说明书的权威, 保证药品说明书在医、药、护人员及患者合理用药中起到重要的指导作用。

摘要：目的 通过分析部分药品说明书中存在的问题, 为完善规范药品说明书提供参考。方法阅读常用药品说明书, 结合医务人员的临床实际使用情况, 探讨其中存在的问题。结果 药品说明书中存在同种药品适应证不统一、部分药品溶媒单一、用法用量不规范及说明书内部相互矛盾等诸多值得商榷的问题。结论 有关部门需加强对药品说明书的科学管理, 逐步统一规范。

关键词：药品说明书,问题,商榷,规范

参考文献

[1]欧军林, 李行.药品说明书说明了什么.中国处方药, 2004, 4 (4) :38-45.

[2]陈成伟.肝源性糖尿病.中华糖尿病杂志, 2009, 1 (4) :254-257.

药品说明书也抄袭? 篇6

袭卷中国设计界和文学界的抄袭之风打击着中国时尚行业和文化市场，时至今日，这股不尊重知识产权的抄袭之风正迅速向中国医药行业蔓延，如果不立即从司法、行政、社会等各个层面立法进行保护和引导，势必将给中国的医药行业带来灭顶之灾，使医药行业成为继中国设计界和文学界后又一个重灾区！

剽窃者的自辩

药品说明书作为特殊商品——药物的必备说明文字材料，是药品不可分割的组成文件，任何好药如果没有药品说明书将不能销售和使用。抄袭剽窃者常常会找各种华丽的遮羞布为自己辩护。

一、药品说明书是药监部门许可证件，属有行政性质的文件，不适用于《著作权法》的保护条款？

事实上药品说明书的书写要求和结构体例等具体格式虽是由国家SFDA作出要求，但凡有基本科学常识的人士均知晓，即使是同一试验群体、同一类药品，在重复试验时都不可能出现高度完全相同的科研数据。因此药品说明书是具有独创性的文字作品，应该受到司法保护。

二、混淆“独创性”和“科学性”这两个概念，以药品说明书不都具有高科学性为借口，不适用于《著作权法》的保护？

判断作品是否有独创性，应看作者是否付出了创造性劳动，是否是作者独立构思的产物，而不是对已有作品的抄袭。因此作品的独创性并不要求作品必须具备较高的文学、艺术或科学价值，也不要求作品必须是首创的、前所未有的。正因为如此，人们很容易理解，制造盗版手机、电器、汽车、重工等科技产品是侵犯知识产权的违法行为，但却不能深刻理解服装设计、摄影、文字作品、绘画等作品的抄袭剽窃。著作权中药品说明书正面临着同样的困境，肆无忌惮的剽窃将对中国医药行业产生致命影响。

三、说明书对数据的使用属于对事物的“客观描述”，故不具有独创性？

首先，我们必须认识到，原研药品中的数据并非是对已存在的客观事实的“发现”，而是对科学试验这一创造性劳动“映射性的表达”，基于表达内容的独创性、并基于表达形式和内容的统一性，必然得出原研药品中的数据的独创性和受著作权法保护性。

生死存亡之秋

中国医药行业正处在生死攸关的十字路口。建立完善的知识产权法律保护体系，加强对原研新药的药品说明书及原创性科学试验数据的保护，对医药行业的未来发展和科技进步有着重要意义。我们是选择一直跟在欧美医药行业的后面靠仿制抄袭维持生存，还是积极创新做大做强、走出国门，关键在于国家、政府、司法、社会能否对科技创新给予有效支持和保护，只有保护才能激励创新，只有保护才能科技发展，否则中国医药行业可能没有出路，没有明天！

借它山之石：看国际惯例

著作权药品说明书应与专利挂勾，而按照国际惯例，著作权（药品说明书）应该给予司法保护。