铜川市“药品安全放心工程”行动实施方案

铜川市“药品安全放心工程”行动实施方案（共2篇）

铜川市“药品安全放心工程”行动实施方案 篇1

铜川市“药品安全放心工程”行动实施方案 为深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神，加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。经市政府同意，决定于 2020 年 7 月至 11月，在全市集中实施“药品安全放心工程”行动（药品指“两品一械”，即：药品、化妆品、医疗器械）。特制定实施方案如下：

一、总体目标

深入落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神，落实“四个最严”要求，紧紧围绕市委市政府及省药品监管局决策部署，全力服务“六稳”工作、落实“六保”任务，保药品安全底线、追产业发展高线，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，夯实党政属地责任、部门监管责任、企业主体责任，健全完善监管体制机制体系、疫苗管理运行体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全发展共赢体系，将完善制度、智慧监管、队伍建设贯穿始终，努力推进药品监管体系和监管能力现代化，为谱写铜川新时代追赶超越新篇章贡献药品监管力量。

二、主要任务

为实现行动目标，“药品安全放心工程”行动主要任务是健全

完善六大体系，达到六大成效。

2（一）健全完善监管体制机制体系，形成全省“一盘棋”、运

行“一体化”的监管合力

1.落实党政同责。明确各级党委政府对本辖区药品安全负总

责，建立健全对区县药品安全责任考核制度，推动区县党委政

府严格落实属地监管责任，确保药品监督管理部门有机构、有人员、有经费、有装备。

2.构建药品监管统一权威机制。明确市县监管责任清单，形成市县各负其责、上下联动、协同配合的工作格局。严格落实药品生产、流通、使用各环节监管责任，完善各环节有效衔接、相互补台的工作机制，将药监融入大市场，统分得当，优势互补，形成大市场的监管合力。

（二）健全完善疫苗管理运行体系，全面落实《疫苗管理法》 制定完善《铜川市关于改革和完善疫苗管理体制的实施意 见》，依托省局疫苗电子追溯系统，加强与市卫健委协调沟通，分工协作，各负其责，全面提升疫苗监管、供应保障能力。进一步落实市县、相关部门责任清单，权责清晰，无缝对接，落实疫苗配送、预防接种环节的质量监督责任，加强疫苗全链条监管，确保疫苗管理各环节运行规范、安全有效。

（三）健全完善风险防控体系，提升精准监管水平

1.全面开展隐患排查，完善风险点清单。在以前排查的基础

上，针对性地进行常态化隐患排查，全面梳理本辖区药品生产、流通、使用环节安全风险点，建立风险台账和责任清单，建立“一

企一档”监管档案。把风险管理贯穿于监管全过程，牢牢守住不

发生系统性、区域性安全事件这个底线。

2.开展高风险产品专项整治。对“两品一械”高风险品种进行

专项检查，实现高风险品种监督检查全覆盖。

3.持续强化检查检验。坚持问题导向，加大飞行检查力度，不断提高监督抽检的针对性和靶向性，加大对质量可疑、高风险重点产品的监督抽检，开展对国家组织药品集中采购品种的监督抽检，对国抽省抽检验出的不合格产品及相关企业开展跟踪抽检。

4.推进警戒制度落地。建立市县警戒协同机制，完善药品不

良反应、医疗器械不良事件监测工作机制，加强对应急审批医用防护用品的监测。加强监测结果的综合运用，完善预警信号提取分析评价机制，为监管提供依据。

5.严厉打击违法犯罪行为。进一步加强案件查处力度，建立

完善区域协作稽查办案机制、跨区域联合稽查办案机制。深化与公安机关沟通协调，强化行刑衔接，形成案件查办合力。

（四）健全完善社会共治体系，形成齐抓共管的局面

1.建立完善部门协调机制。特别是与卫健、医保部门协作，强化医疗、医药联动，形成药品质量安全齐抓共管工作格局。

2.激发企业落实主体责任，实施诚信体系建设。进一步提高

企业风险意识、诚信意识、守法意识、自律意识，引导企业守法诚信。

3.探索社会共治新机制。实施信用奖惩、有奖举报，构建政

府监管、企业负责、行业自律、部门协同、公众参与、媒体监督的药品安全社会共治大格局。

（五）健全完善应急处置体系，全面增强应急响应能力

1.健全完善疫苗药品风险防范和应急响应机制。围绕疫苗药

品生产、流通、使用等主要环节，强化各监管部门协作，细化流程，无缝衔接，运行高效。进一步完善风险报告、研判、预警、处置等风险防范和应急响应工作机制。

2.增强早期监测预警处置能力。建立智慧化预警多点触发机

制，健全多渠道监测预警机制，提高实时分析、集中研判能力，做到早发现、早报告、早处置，努力将应急事件控制在萌芽状态。

3.健全完善市县应急预案体系。进一步完善《铜川市药品、医疗器械安全突发事件应急预案》，制定《铜川市疫苗质量安全事件应急预案》，建立在应对重大突发事件期间的重大事项决策机制、信息共享和发布机制、专家咨询机制等。各区县局要根据各自职责制定本区县药品（疫苗）安全事件应急预案，开展应急演练,形成上下联动、分工协作、全市“一盘棋”的应急工作格局。

4.加强应急培训。全面提升应急处置能力。

（六）健全完善安全发展共赢体系，助力医药产业做大做强

1.深化审评审批制度改革。推动《铜川市深化审评审批制度

改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》落实,扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，加强第一类医疗器械备案管理。

2.实施企业帮扶计划。做好在建项目技术指导，加强对企业的帮扶，对新建中医药生产企业上门提供药品管理政策法规咨询服务，邀请省药品监督管理局专家上门对企业开展技术帮扶，帮助企业按 GMP 规范做好厂房建设，避免企业在建设中走弯路；在企业办理药品生产许可和药品批准文号注册转移中积极与省药品监管局协调，缩短审批时限。

3.加大从业人员培训力度。利用省局实训基地，加强对企业从业人员的教育培训，使企业关键人员的培训和提高成为一种常态，打好“监管+服务”组合拳，助推企业主体责任落实。

（七）将制度建设、智慧监管、队伍建设贯穿于六大体系始

终

1.让制度建设成为六大体系的长效保障。每个体系的健全完

善都以制度建设为重点，以制度的落实为衡量成效的主要指标，通过建立省局统一领导、统一部署，省市县各负其责的药品生产、流通、使用各环节统一权威的制度体系，使药品安全保长久，保长效。

2.让智慧监管助力六大体系提质增效。在省级药品安全监管

综合业务系统已全面实行“一网通办”的基础上，向各市县延伸，6 实现省市县行政许可、日常监管、监督抽检、稽查执法和信用评级等信息化贯通，“一网通办”，将信息化贯穿六大体系，服务六大体系，提升六大体系。

3.让队伍建设支撑六大体系高质量运行。加强学习型机关建设，让学习和培训成为常态；加强作风建设，营造全系统积极向上、干事创业的工作氛围；加强廉政建设，确保全系统干部市场监管、遵纪守法“双安全”。

三、实施步骤

此次“药品安全放心工程”行动从 2020 年 7 月开始至 11 月底结束，分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段（7 月中旬——7 月底）

制定铜川市药品安全放心工程行动实施方案，对全市药品安全放心工程行动进行安排部署。各区县局要制定本区县实施方案。各单位要进行广泛宣传，动员社会各界参与到行动中来。

（二）工作实施阶段（8 月上旬——10 月底）

工作实施阶段分三个环节逐步递进。

第一环节：启动推动各项工作任务（8 月上旬——8 月中旬）

主要工作任务（1）制定落实省局完善体制机制的各项制度，特别是落实省局《健全全省药品监管工作机制指导意见》的具体措施，使各项制度真正落地、实施。具体任务，到事到人，健全辖区内“两品一械”市、县、镇三级一体监管体系，确保左右协动、上下联

动，形成合力。（市局相关科室、直属单位、各区县局分工负责）

（2）建立完善监管企业“一企一档”。其中，在省局指导下建立完善辖区内生产、批发企业、药品连锁企业总部及市级医疗机构“一企一档”（药品监管科、化妆品监管科、医疗器械监管科分工负责）；建立辖区内药品零售企业、县及县以下医疗机构“一企一档”。（各区县局负责）

（3）配合省局深入排查“两品一械”生产、批发环节风险点。完善“一企一档”。（药品监管科、化妆品监管科、医疗器械监管科分工负责）；全面排查辖区内“两品一械”零售企业、县及县以下医疗机构风险点，建立风险点清单和责任清单，形成常态化隐患排查机制。（各区县局负责）

（4）落实“药品安全监管综合业务系统”七月内在全市上线运行，开展全员培训，并指导辖区内流通企业、使用单位上线申报许可事项。（市局相关科室、直属单位、各区县局分工负责）

（5）开展“两品一械”各类专项整治工作。认真开展疫情防控器械药品专项稽查行动；疫苗、血液制品、麻精药品、药品类易制毒化学品、无菌、植入性医疗器械、婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等“两品一械”高风险品种专项检查行动；中药饮片专项检查。对国家组织集中采购和使用中选药品开展专项检查。对药品零售连锁企业开展飞行检查。开展网络违法违

规售药、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等专项行动。（药品监管科、化妆品监管科、医疗器械监管科、稽查科牵头，市食品药品执法监察支队、各区县局负责）

（6）组织监管人员参加省局开展的各类培训。（市局相关科室、各区县局负责）

（7）按照省局要求，配合开展辖区内企业“帮扶计划”。（市局相关科室、各区县局负责）

第二环节：深入推进各项工作（8 月下旬——9 月底）

主要工作任务

（1）按照省局完善体制机制要求，逐项落实，让新体制机

制更加有效运行。（市局相关科室、直属单位、各区县局分工负责）

（2）在建立药品生产、流通、使用环节风险点清单和责任清单的基础上，建立常态化风险排查机制，并对风险点进行重点检查。（药品监管科、化妆品监管科、医疗器械监管科、各区县局分工负责）

（3）完善药品生产、流通、使用环节“一企一档”监管档案。（药品监管科、化妆品监管科、医疗器械监管科、各区县局分工负责）

（4）熟练掌握药品安全监管综合业务系统“一网通办”。（市局相关科室、直属单位、各区县局分工负责）

9（5）继续深入开展专项行动。（市局相关科室、直属单位、各区县局分工负责）

（6）参加培训，并继续配合省局实施帮扶计划。（市局相关科室、各区县局分工负责）

第三环节：取得阶段性成果（10 月上旬——10 月底）

主要工作任务

（1）落实全省“一体化”运行的制度规定，省市县一盘棋的体制机制基本形成。（市局相关科室、直属单位、各区县局分工负责）

（2）落实药品生产、流通、使用环节风险点清单和责任清单，完善“一企一档”监管制度，按照风险管理的原则做好监管工作。（市局相关科室、各区县局分工负责）

（3）全面运用药品安全监管综合业务系统，全面实现“两品一械”流通、使用环节的许可、日常监管、监督抽检“一网通办”，做到监管全链条可追溯。（市局相关科室、直属单位、各区县局分工负责）

（4）专项行动取得阶段性成效。（市局相关科室、直属单位、各区县局分工负责）

（5）通过参加培训，全系统药械监管干部能力得到提升。（市局相关科室、各区县局分工负责）

（6）本辖区企业帮扶计划取得阶段性成效。（市局各相关科室、各区县局分工负责）

10（三）检查评估阶段（11 月上旬——11 月中旬）

市局对各项工作进行自查，市局相关科室、直属单位提交《自查评估报告》；市局组织检查组，对各区县进行检查评估，形成《检查评估报告》。

抽查重点：重点区域、重点部位、重点品种、重点对象、药品生产经营者。

抽查方式：“四不二直”（不发通知、不打招呼、不听汇报、不陪同接待，直奔基层、直插现场），新闻媒体明察暗访，满意度调查等。

抽查评估内容：行动安排部署是否周密，制度是否建立和落实，数据是否真实，执法行为是否规范，药品安全风险是否掌控。

（四）总结验收阶段（11 月下旬——11 月底）

市放心工程领导小组对《自查评估报告》和《检查评估报告》进行审核，对各区县“药品安全放心工程”行动 开展情况进行再评估，总结好典型、好经验、好做法，分析存在不足，并限期整改。全面总结全市开展“药品安全放心工程”行动情况，对专项行动中的先进单位和个人进行表彰，对进一步深化“药品安全放心工程”做好安排部署。

四、工作要求

（一）加强领导，夯实责任。在市委市政府领导下，在省药品监管局指导下，市局精心组织实施放心行动。成立“药品安

全放心工程”行动领导小组，市市场监管局、陕西省药品监管局铜川分局局长田卫东任组长，市局其他局领导任副组长，各科室、事业单位主要负责同志为成员。领导小组办公室设在市局药品监管科，市局相关科室配合，陕西省药品监管局铜川分局副局长张军兼任办公室主任。办公室主要负责放心工程行动的综合协调、组织实施、信息发布、进展通报、数据收集汇总、新闻宣传、后勤服务、经费保障。各区县局也要成立领导机构，制定各自的具体实施方案，按照工作要求和时间节点完成任务。

（二）各负其责，通力合作。各单位要加强统一领导，制定各项任务具体方案，建立完善体制机制的具体制度；市局相关科室要做到培训先行，督导指导区县，及时纠正执行中的偏颇和不足。市局相关科室、直属单位、各区县局也要制定各自任务台帐，责任到人、时间到月，按照部署一项一项推进，一件一件落实。

（三）严格考核，推动落实。市局将“药品安全放心工程”行动纳入年度目标责任考核，每个阶段对各区县放心工程行动的开展情况进行检查和通报，对好的做法进行总结推广，对推进不力、敷衍塞责的进行批评问责，以督导促落实，以考核促实效，推进放心工程行动顺利进行、取得实效。

铜川市“药品安全放心工程”行动实施方案 篇2

【发布文号】内政办字〔2003〕288号 【发布日期】2003-08-20 【生效日期】2003-08-20 【失效日期】 【所属类别】地方法规 【文件来源】中国法院网

内蒙古自治区食品药品放心工程实施方案

(内政办字〔2003〕288号)

各盟行政公署、市人民政府，自治区各有关委、办、厅、局，各有关企业、事业单位：

经自治区人民政府同意，现将自治区药品监督管理局等十一个部门共同制定的《内蒙古自治区食品药品放心工程实施方案》印发给你们，请认真组织落实。各盟市要结合实际，制定本地区的《食品药品放心工程实施方案》，并将牵头单位和联络人员名单于8月25日前报自治区药品监督管理局。

2003年8月20日

内蒙古自治区食品药品放心工程实施方案

(自治区药监局 卫生厅 公安厅 质量技术监督局

环保局 工商行政管理局 计委 经贸委

教育厅 农业厅 畜牧业厅 粮食局)

根据《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发〔2003〕65号)精神，参照国家食品药品监督管理局等八部门制定的《食品药品放心工程实施方案》，结合自治区实际和有关部门管理职责，制定本实施方案。

一、总体思路

以“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序工作会议和全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神，按照“标本兼治、着力治本”的工作方针和“突出重点、带动全面”的工作思路，进一步打击制售假劣食品药品违法活动，取缔无证照生产经营食品药品企业和厂点，不断强化食品源头污染治理，实施严格的市场准入管理，加强“从农田到餐桌”各环节的全方位严格监管，集中整顿规范药品购销渠道和流通秩序，带动药品市场的全面整顿，确保人民群众饮食用药安全。

二、食品放心工程工作安排

(一)工作重点 重点品种：粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等。

重点环节：农产品种植、养殖；食品生产加工，特别是城乡结合部食品加工点；重点品种批发、零售等流通环节。

(二)实施目标

通过阶段性整治，在2003年底前基本达到如下目标：

1?非法生产、经营、使用禁用和违规使用限用农药、兽药行为得到有效控制，农药残留、兽药残留超标率较年初明显下降。

2?建立食品管理各环节准入条件和准入标准，监督实施企业购销记录制度，重点品种安全质量合格率较往年有明显提高。

3?制售假冒伪劣和有毒有害食品的大案要案得到及时查处。无证照生产、加工、经营食品行为得到有效遏制。

4?建立学校食堂食品卫生安全管理规范，分地区、分类别进行试点，全面推广食品卫生监督量化分级管理制度。

(三)主要措施

1?强化对食品源头污染的治理

农业、畜牧业、环保部门要加强农业投入品的管理，全面实施“无公害食品行动计划”。以解决蔬菜有机磷农药残留为突破口，进行植物产品农药残留超标整治；以严查“瘦肉精”污染为主线，进行畜产品违禁药物滥用和兽药残留超标整治；以查氯霉素污染为切入点，进行水产品药物残留超标整治。严格按农业部关于禁用和限用药物及其它化合物的要求，加大对农业投入品管理力度。

卫生、质量技术监督、工商行政管理、经贸等部门要针对重点品种，在各环节建立和完善食品质量安全市场准入制度及索证、索票制度，监督检查企业建立完整的购销台账，对存在危害因素的食品进行整顿，保证进货渠道合法，加强检测检验，确保货源质量安全。

2?严格市场准入，规范经营行为

农业部门要根据国家和行业标准制定、修订计划，突出无公害农产品和优势农产品行业标准的制定、修订；引导和支持农产品生产基地建立以自检为主的速测网络，对无公害食品生产基地开展采收前检测和对进入市场的农产品开展检测；实施农产品质量安全例行监测制度，把好农产品市场准入关。积极指导和支持无公害农产品示范基地和农产品标准化生产综合示范区建设。

卫生部门要重点组织对学校食堂、餐饮单位、建筑工地，包括各类宾馆、饭店、餐馆、酒楼、饮食店及食品添加剂生产企业等的监督检查，推行食品卫生监督量化分级管理制度，加强食品生产经营企业食品卫生日常监管和卫生许可证发放的监督管理。取缔无证生产、经营企业和不符合卫生条件的加工企业，做好大案、要案查处工作。进一步完善食品卫生法规、标准和食品污染物监测网络，围绕我区地产食品、大宗食品和危险度较高的食品开展农药、兽药、抗生素等有毒有害物质监测。

质量技术监督部门要全面推进加工食品质量安全市场准入制度，认真开展食品质量安全监督抽查、强制检验和计量监督等工作。围绕原料进厂把关、生产设备、工艺流程、产品标准、检验设备与能力、环境条件、储运、包装等方面进行审查。今年年底前完成对米、面、油、酱油、醋等5类食品的审查、发证，并逐步对肉制品、乳制品、饮料、调味品、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻米面食品、膨化食品等10类食品实行质量安全市场准入制度。严格生产条件审查，凡不具备食品质量安全基本条件的企业，不准开业生产，已经开业的立即停业整顿。凡未经检验或检验不合格的产品，不准出厂销售。把好进出口食品质量关。对食品制假重点品种、重点区域组织专项执法检查和打假行动，严厉打击用非食品原料加工食品和滥用食品添加剂的违法行为，取缔制售假冒伪劣食品窝点。

工商行政管理部门要对食品生产经营企业和个体工商户进行一次普遍排查，审核其主体资格，严格执行卫生许可前置审批规定，把好市场主体准入关。严格检查进入市场的食品质量，重点组织对粮油、酒类、调料、肉及肉制品、蔬菜、水果、奶、豆制品、水发产品、饮料等食品及节日消费食品的专项质量抽查，及时向社会公布抽查结果。对食品虚假广告宣传、侵犯注册商标专用权、标识违法使用等行为严肃查处，监管到位。

经贸部门要加强对食品流通业的行业指导和管理，整顿和规范食品流通秩序，推进流通体制改革。加快建立保障食品安全的行业自律机制，实施上市销售食品安全市场责任制。建立健全食品安全检测体系，加大流通领域食品安全管理力度，严把市场准入关。建立保障食品安全质量、符合环保要求的销售网络体系，在有条件的城市积极推行“农改超”，盟市所在地基本实现农贸市场“退路进厅”。

公安部门要依法查处制售假冒伪劣、有毒有害食品案件，查处制假售假违法犯罪分子；配合有关行政管理部门，开展行政执法工作，查处暴力抗法案件。

3?打击制售假劣食品违法犯罪活动

各地区要集中查处生产、加工、销售不符合卫生标准、有毒有害食品，在食品中掺杂使假、以次充好、以不合格食品冒充合格食品以及商标侵权、虚假广告宣传等行为。组织有关部门对城乡结合部非法加工经营点进行拉网式检查，彻底清除无证照生产经营食品行为。对涉嫌构成生产销售假冒伪劣和有毒有害食品案件，有关部门要及时移送公安部门立案侦察。公安部门要积极配合有关行政管理部门，采取有效措施，依法查处制售假冒伪劣和有毒有害食品的案件，追根溯源，捣毁制假窝点，严惩制假售假违法犯罪分子。

4?抓好消费环节监管

卫生部门要突出学校食堂和餐饮业食品安全管理，对学校食堂进行一次突击检查，发现问题，立即整改，并逐步完善监管措施；对餐饮业按照量化分级管理规定，确定重点环节进行监管。卫生、教育部门要建立学校食堂卫生责任制和责任追究制度。

三、药品放心工程工作安排

(一)工作重点

重点品种：国家和自治区抽验的不合格药品，群众举报频率高的补肾壮阳、治疗风湿病、哮喘病等药品，国家交办、各省协查的假劣药品，从中药材专业市场购进的中药材、中药饮片，二类精神药品，医疗机构配制的制剂，一次性无菌医疗器械。

重点环节：药品生产的原辅料、包装材料来源，生产过程管理及产品检验、销售对象；药品经营购销渠道，经营方式、经营范围以及是否存在买卖、出租、出借或变相出租、出借药品经营许可证和挂靠经营等违法违规行为；使用单位的制剂及制剂室管理，所使用医疗器械质量；无证生产经营医疗器械和生产经营未经注册的医疗器械产品。

(二)实施目标

通过阶段性整治，到2003年底基本达到如下目标：

1?摧毁假劣药品、医疗器械的生产、销售窝点和销售网络，使制假售假、无证生产经营的违法犯罪活动得到严厉打击。

2?药品购销渠道进一步规范，供应网络更加健全完善，农村牧区用药状况得到改善。

3?药品生产、经营企业依法从事生产经营活动，药品生产经营质量管理规范认证取得显著成果，旗县所在地以上城镇零售药店普遍推行药品分类管理。

4?基本建立较为完善的药品研究、生产、经营、使用单位信用体系的框架和运行机制。(三)主要措施

1?深入开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动

按照国家药品监督管理局、公安部《打击生产销售假劣药品医疗器械违法犯罪专项活动方案》的要求，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的各类违法犯罪行为，以取缔、捣毁假劣药品、医疗器械制售窝点和网络为重点，依法严惩参与制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪分子，以及为制售假劣药品、医疗器械提供资金、机械、印刷、包装、运输、加工、仓储、邮寄等便利条件的违法单位和个人，深挖、处理一批制假售假的后台和保护伞，坚决铲除制售假劣药品、医疗器械违法犯罪的根源。进一步加强卫生、工商行政管理、物价、质量技术监督、公安等部门的联合执法工作，并建立、完善部门间的长效协作机制，促进药品、医疗器械生产经营秩序进一步好转，保证人民群众用药安全。

2?加强农村牧区药品监督网络和供应网络建设工作

充分发挥群众监督作用，建立县、乡、村三级监督网络，将监督触角深入农村牧区，及时掌握动态，填补空白。使游医药贩、制售假劣违法分子无容身之地。在打击的同时，一定要把农村牧区药品供应网络建设好，鼓励药品零售连锁企业向农村牧区发展，放宽农村牧区零售药店审批条件，允许有医学、药学知识的人员在苏木乡镇和嘎查村开办药品供应网点，规范和培育农村牧区药品市场。鼓励有实力的企业在旗县建立销售网络，允许药品零售连锁企业设在旗县所在地以下的门店，为单体零售药店、个体诊所、乡村卫生室等涉药机构配送药品。

3?加强实施《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》监督工作

按照国家、自治区对药品生产经营企业实施《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证规划及时限要求，抓好企业人员培训、软硬件建设、认证初审、组织现场检查等工作，监督企业严格按照要求组织生产经营，确保生产经营行为合法规范，生产经营药品质量合格安全。对逾期达不到标准的药品经营企业，按照有关规定给予行政处罚，直至取消药品经营资格。积极推行《中药材生产质量管理规范》(GAP)和中药材产业化经营，提高地产药材质量和种植养殖水平。

4?整顿药品生产经营秩序，推进流通领域药品分类管理工作

开展药品生产经营企业购销渠道专项检查，对向无合法生产经营资格企业采购原辅料、药品和向无合法经营使用单位销售药品的行为，依法予以查处。坚决打击买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借药品经营许可证，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。按照国家和自治区实施药品分类管理工作的规划及要求，继续推进药品分类管理工作，零售药店销售二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其它必须凭处方销售的品种必须做到凭处方销售；实施药品分类管理的零售药店，其专业技术人员没有履行职责或未按规定配备专业技术人员的，取消药品分类管理药店资格；没有被确定为药品分类管理的药店，不得销售必须凭处方销售的药品。继续加强上市药品不良反应监测管理和药品广告审查工作，加大对虚假药品广告的查处力度。

5?积极推动药品市场信用体系建设

建立企业行为记录管理系统，将企业行为分为不良行为和良好行为记录归档。全面加强对药品研究、生产、流通、使用全过程的行为监管。对于有不良行为记录的单位，要实行重点监管，通过药品质量公报、违法药品广告公告和建立相关可供检索查询的数据库向社会公布，使失信企业在接受政府行政监督的同时，还要面对社会、公众和同业竞争对手的信用压力。对于有良好行为记录的单位，要通过一定的媒介和相关可供检索查询的数据库向社会公布，并在药品监督管理工作中给予一定的政策扶持，发挥守信企业的示范作用。

四、实施步骤 第一阶段为动员部署阶段(8月下旬到9月上旬)。全面部署全区食品药品放心工程工作，各盟市要制定本行政区域的具体行动计划。

第二阶段为集中实施和督查指导阶段(9月上旬到12月中旬)。各级人民政府严格按照方案要求，组织各有关部门开展排查活动，摸清底数；开展企业全面整改工作，严厉打击无证照生产经营行为，取消不符合生产经营要求企业资格，并对典型案例进行公开曝光。各有关部门要加强对本部门、本系统专项整治工作的经常性督促检查。自治区药品监督管理局会同公安、农业、计划、经贸、畜牧业、卫生、工商行政管理、质量技术监督等部门，组成督查组分赴各地进行督查，发现问题及时提出整改意见。

第三阶段为总结验收阶段(12月下旬)。各级人民政府及有关部门，对照目标认真做好自我检查验收。各盟市和自治区各有关部门要将本地区、本部门开展食品药品放心工程情况于12月25日前报送自治区药品监督管理局。自治区药品监督管理局对报送的材料进行汇总后，报自治区人民政府。

五、几点要求

(一)各级人民政府统一负责本行政区域内的食品药品放心工程，加强领导，明确牵头单位和办事机构，协调指挥本地区的专项整治工作。对跨地区、跨部门的大案、要案，要及时报上一级人民政府，做好地区间和部门间联动工作。认真执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，加强办案协作，切实提高执法效能。

(二)各级人民政府和自治区各有关部门，应正确处理实施食品药品放心工程与加强日常监管工作的关系，正确处理完成阶段性任务与建立长效监管机制的关系。在集中时间、集中力量实施食品药品放心工程的同时，必须加强食品药品的日常监管，堵塞各种漏洞，采取各种防范措施，确保食品药品安全。自治区各有关部门要根据《内蒙古自治区食品药品放心工程实施方案》要求，结合部门职能，制定具体方案，务求取得实效。

(三)在打击违法违规行为的同时，狠抓食品药品安全信用体系建设和行业自律建设。充分发挥食品药品行业协会、学会的作用，引导协会、学会等组织制定行业行为规范和道德规范，积极开展企业诚信教育，使企业通过承诺制和建立诚信档案，公开接受社会监督。

(四)加强宣传教育工作，大力宣传国家和自治区实施食品药品放心工程的重要意义，利用各类媒体开辟专项整治专栏，普及食品药品安全知识，宣传国家有关法律、法规，增强人民群众药品消费的维权意识和责任意识。充分发挥舆论监督作用，加大典型案例的曝光力度。

(五)加强信息沟通和交流，自8月下旬开始，各盟行政公署、市人民政府和自治区各有关部门要每半个月将本地区、本系统实施食品药品放心工程情况向自治区药品监督管理局通报一次，重大情况随时通报。