八味肉桂胶囊说明书（通用11篇）
八味肉桂胶囊说明书 篇1
【商品名称】八味肉桂胶囊
【拼音全码】BaWeiRouGuiJiaoNang
【主要成份】肉桂，木香，白芍，荜茇，小茴香，豆蔻，高良姜，甘草。
【性状】
【适应症/功能主治】温中散寒，行气止痛。用于脾胃虚寒，胃脘冷痛，食欲不振，消化不良。
【规格型号】0.4g*36s
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，饭后服用
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.胃阴虚者不宜用，主要表现为口干欲饮、大便干结、小便短少。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.服药3天症状未缓解，应去医院就诊。5.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。6.对八味肉桂胶囊过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.八味肉桂胶囊性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人的监护下使用。9.请将八味肉桂胶囊放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用八味肉桂胶囊前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】0.4g*36s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z5291
【生产企业】云南永孜堂制药有限公司
八味肉桂胶囊(永孜堂)的功效与作用八味肉桂胶囊(永孜堂)温中散寒，行气止痛。用于脾胃虚寒，胃脘冷痛，食欲不振，消化不良。
八味肉桂胶囊说明书 篇2
实验测定过程中由于步骤繁琐、器皿误差以及测试仪器本身误差等均会给最终结果带来一定的影响, 导致结果的不确定性[5,6,7,8]。不确定度即是表征被测量物质真值所处的量值范围, 是对实验测定结果的可信度评定。本研究根据《分析测量中不确定的评定》[9]要求以及结合方法学验证数据, 对影响实验不确定度的因素进行了分析并对其分量进行了评定, 计算了测量结果的最佳置信区间和置信水平, 建立了一套较为全面的和合理的质量评价方法。
1 仪器与试药
1.1 仪器
Waters2695-2489高效液相色谱仪 (SPD检测器、Empwoer pro工作站) ;XS205 Dual Range电子天平 (梅特勒-托利多国际股份有限公司) ;KQ5200DE型超声清洗器 (昆山市超声波仪器有限公司) , 所用玻璃器皿均为天玻牌A级。
1.2 试药
肉桂酸对照品 (批号110786-201003) 由中国药品生物制品检定所提供, 供含量测定用;舒脉通胶囊 (自制) ;流动相所用试剂为色谱纯, 水为纯化水, 其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱为Hypersil (250 mm×4.6 mm, 5μm) , 流动相为以乙腈-0.1%磷酸溶液=30∶70, 流速为1 m L/min, 检测波长为285 nm, 柱温为25℃, 进样量为10μL。
2.2 溶液的制备
2.2.1 对照品溶液的制备
精密称取肉桂酸对照品, 加甲醇制备成0.8mg/m L的贮备液;精密量取贮备液1 m L置50 m L的量瓶中, 加甲醇至刻度, 制备成16μg/m L的肉桂酸对照溶液。
2.2.2 供试品溶液的制备
精密称取舒脉通胶囊内容物约0.5 g, 置具塞锥形瓶中, 精密加入甲醇25 m L, 称定重量, 超声处理 (功率200 W, 频率25 k Hz) 60 min, 放冷, 再称定重量, 用甲醇补足减失的重量, 摇匀, 滤过, 取续滤液, 即得。
2.2.3 阴性样品溶液的制备
按照相同的处方制得不含桂枝的阴性样品, 按供试品溶液的制备方法制备阴性样品溶液。
2.3 系统适应性试验
取上述对照品溶液、供试品溶液和阴性样品溶液进样, 记录色谱图, 见图1。结果表明, 舒脉通胶囊中肉桂酸能够较好地分离, 且空白溶剂无干扰。
A:肉桂酸对照品;B:缺桂枝阴性对照品;C:供试品
2.4 方法学验证
2.4.1 线性关系考察
取肉桂酸对照品溶液, 分别进样1、2、4、6、8、10μL, 记录色谱图峰面积, 以峰面积积峰值对肉桂酸进样量进行回归处理。实验结果表明, 肉桂酸进样量在0.0157~0.3925μg的范围内时与峰面积呈良好线性关系。回归方程为Y=7.95×106X-29 168 (r=0.9999) 。
2.4.2 精密度试验
吸取肉桂酸对照品溶液, 进样6次, 记录峰面积, 结果显示肉桂酸峰面积的RSD为0.11%, 精密度良好。
2.4.3 稳定性试验
按上述制备方法制得供试品溶液, 分别于0、1、2、4、8、12、24 h进样, 记录各时间点肉桂酸峰面积。计算得到在24 h内测得肉桂酸的峰面积RSD为1.69%, 表明供试品溶液在24 h内稳定。
2.4.4 重复性试验
选取三个批次的样品 (批号:1112015、1110028、1205028) 进行重复性试验。精密称定样品, 共6份, 置具塞锥形瓶中, 照供试品溶液制备方法制备, 并测定肉桂酸含量。结果显示肉桂酸含量RSD分别为0.51%、0.48%、0.59%。
2.4.5 加样回收率试验
取已知含量的舒脉通胶囊粉末约0.25 g, 精密称定6份, 置具塞锥形瓶中, 分别精密量取肉桂酸对照品溶液25 m L, 按照供试品制备方法制备。并测定肉桂酸含量, 计算平均回收率为101.99%, RSD为0.82%。
2.4.6 含量测定
对5批舒脉通胶囊样品进行测定, 按上述色谱条件测定样品中肉桂酸的含量。结果见表1。
3 不确定度评定
3.1 不确定度的来源
该研究方法不确定度的来源主要有称量引入的不确定度、量器体积引入的不确定度、仪器本身以及分析过程引入的不确定度、对照品纯度不确定度以及样品处理过程中对样品回收率的影响所引入的不确定度[10,11,12,13]。目前大部分不确定度的研究报道是根据对照品以及样品每个步骤中所引入的不确定度进行逐个分析, 由于分析过程比较繁琐, 引入的不确定度来源广泛, 常需要附加试验进行不确定度评定。本研究采用对方法学验证数据进行综合分析试验过程中引入的不确定度。
3.2 量化不确定度分量
3.2.1 仪器本身引入的不确定度
根据方法学验证中的精密度数据计算, 属于A类不确定度, 为随机测量, 按照贝塞尔公式 (1) 计算, 公式 (1) 为:
, 计算相对不确定度。
3.2.2 精密度相对标准不确定度
采用重复性试验相关数据, 精密度的不确定度按照公式 (2) 计算, 公式 (2) 为:
, 其中u (P) P为相对标准不确定度, RSDi为样本i的相对标准偏差, ni为样本i的重复测定次数。
3.2.3 准确度相对标准不确定度
根据试验方法学验证回收率数据, 通过计算回收率不确定度来评价方法准确度的相对不确定度。回收率不确定度按照公式 (3) 计算, 公式 (3) 为:
, 其中u (Rm) /Rm为回收率不确定度, 为平均回收率, 为测定过程中的不确定度, 其中Sobs为对照品实际测定量方差, n为测定试验次数, 为对照品平均测得量, u (mspike) /mspike为对照品加入量引起的相对标准不确定度。
3.2.4 回收率试验中对照品溶液的制备
采用十万分之一的天平称取对照品7.85 mg, 并定容于10 m L的量瓶中, 作为贮备液;通过0.01 m L刻度移液管移取贮备液1 m L定容至50 m L的量瓶中, 再采用刻度吸管移取25 m L加于供试品中。此操作中可引入的不确定度包括对照品纯度、对照品称量u (m) 、对照品配制u (V1) 、对照品移取u (V2) , 结果见表2。
3.2.4.1对照品纯度引起的不确定度
肉桂酸 (批号:110786-201003) 由中国药品生物制品检定研究所提供, 属于B类不确定度, 使用前无需处理, 未给出限度标识, 其相对不确定度可视为0。
3.2.4.2对照品称量引起的不确定度u (mi)
根据天平的检定证书列出的最大允许误差为±0.1 mg, 属于B类不确定度, 其标准不确定度为。同时根据检定证书列出的重复性误差为±0.05 mg, 也属于B类不确定度, 按矩形分布计算其标准不确定度为。单次称量的标准不确定度为:, 由于使用减重法称定对照品重量, 其不确定度为:, 由于对照品称样量为7.85 mg, 故对照品称量引起的相对标准不确定度u (mi) =0.0912/7.85=0.0116。
3.2.4.3对照品溶液的配制引起的不确定度u (V1) [14,15,16,17]
10 m L量瓶不确定度u (V11) :①校准不确定度:A级10 m L规格量瓶体积允差为±0.02 m L, 属于B类不确定度, 按三角分布, 其相对不确定度为:。②重复性不确定度:重复测定10次, 得出标准偏差为0.0012 m L, 属于A类不确定度, 其相对不确定度为:0.0012/10=1.2×10-4。③温度不确定度:因试验温度与校准温度相同, 故不考虑温度引起的不确定度。
3.2.4.4对照品溶液的移取引起的不确定度u (V2)
1 m L (0.01分度值) 吸量管不确定度u (V21) :①校准不确定度:A级1 m L规格分度吸量管 (0.01分度值、吹出式) 体积允差为±0.008 m L, 属于B类不确定度, 按三角分布, 其相对不确定度为:。②重复性不确定度:重复测定10次, 得出标准偏差为0.0052 m L, 属于A类不确定度, 其相对不确定度为:0.0052/1=5.2×10-3。③温度不确定度:因试验温度与校准温度相同, 故不考虑温度引起的不确定度。
因此由对照品溶液的配制和移取引起的不确定度为:
因此对照品加入量的相对标准不确定度为
因此试验回收率的不确定度u (Rm) /Rm根据公式计算:
3.3 合成不确定度的计算
综合上述各不确定度结果, 计算舒脉通胶囊中肉桂酸定量相对标准不确定度为:
3.4 扩展不确定度及报告不确定度
95%置信概率, 取包含因子k=2, 则相对扩展不确定度U95 (W) =k×Ucrel (W) =0.0328。由试验测得的批号为1112015的肉桂酸含量W=1.032 mg/g, 经计算其扩展不确定度为U95=1.032×0.0328=0.0338 mg/g, 其他批次的扩展不确定度见表2。
4 讨论
在试验过程中, 由于仪器设备、操作以及器皿等因素均会导致试验结果的真值发生偏离。通过对整个试验的不确定评定, 可以确定在置信水平下的真值置信范围, 从而使得最终结果更加准确和合理, 同时不确定度的评定对于检验方法的判断也具有十分重要的意义。
本研究通过HPLC测定舒脉通胶囊中肉桂酸的含量并进行不确定分析, 由不确定度的分析评定结果可知, 对照品的称量和对照品溶液的转移不确定度是测定肉桂酸含量不确定度的主要来源。对照品的称量是采用十万分之一的天平减重法称量, 提示在试验过程中, 应该选择精密度高, 允差较小的天平或者通过提高称样量以降低对照品称取过程中带入的不确定度;对照品溶液转移不确定度主要来源于1 m L的吸量管, 这是由于吸量管体积较小和定容重复性较低所致, 提示在吸取对照品储备液时应该选择体积较大和刻度较小的吸量管, 同时选择体积较大的量瓶进行定容。通过分析以上影响测量不确定度的因素, 可以尽量减小试验过程中引入的不确定度。
十八味杜鹃丸说明书 篇3
【成份】烈香杜鹃、草果、诃子(去核)、檀香、毛诃子、降香、余甘子、山矾叶、石灰华、藏茜草、红花、紫草茸、肉豆蔻、秦艽花、丁香、甘草膏、豆蔻、沉香。
【性状】十八味杜鹃丸为棕红色水丸;气香，味微苦、微甘。
【功能主治】祛风通络，活血。十八味杜鹃丸适用于“白脉病”引起的四肢麻木，震颤，肌肉萎缩，筋腱拘挛，口眼歪斜等症。
【用法用量】口服。一次2丸，一日3次，研碎后服用。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】酸、冷、酒。
【注意事项】尚不明确
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】42个月
【执行标准】1995年版《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药)第一册。
【规格】0.3g*12丸/板*2板/盒
【批准文号】国药准字Z5403
十八味诃子利尿丸说明书 篇4
【拼音全码】ShiBaWeiZuoZiLiNiaoWan
【主要成份】诃子(去核)、红花、豆寇、余甘子、姜黄、小檗皮、蒺藜、金礞石、刺柏、刀豆、熊胆、牛黄等十八味。
【性状】十八味诃子利尿丸为深黄色水丸;味苦。
【适应症/功能主治】益肾固精、利尿。用于肾病、腰肾疼痛、尿频、小便混浊、糖尿病、遗精。
【规格型号】0.5g*12s*2板
【用法用量】口服。一次2-3丸，一日2次，研碎后服用。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药品一起服用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【包装】PVC板，12丸/板×2板/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z5406
【生产企业】西藏自治区藏药厂
康欣胶囊说明书 篇5
【商品名称】康欣胶囊
【拼音全码】KangXinJiaoNang
【主要成份】枸杞子，制何首乌，淫羊藿，女贞子，当归，菟丝子，黄芪，黄精(制)，丹参，山楂，酸枣仁，菊花，地骨皮。
【性状】康欣胶囊为胶囊剂。
【适应症/功能主治】补肾填精，健脾益气，养血活血。用于脾肾两虚，气血不足所致的神疲，腰膝酸软，失眠健忘，病后体弱。
【规格型号】24s*3盒
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.康欣胶囊宜饭前服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。5.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。6.儿童、哺乳期妇女应在医师指导下服用。7.对康欣胶囊过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.康欣胶囊性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将康欣胶囊放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用康欣胶囊前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封保存。
【包装】24s*3盒/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字B20020032
【生产企业】福州屏山制药有限公司
康欣胶囊(屏山)的功效与作用康欣胶囊(屏山)补肾填精，健脾益气，养血活血。用于脾肾两虚，气血不足所致的神疲，腰膝酸软，失眠健忘，病后体弱。
康欣胶囊服用常见问题
问：康欣胶囊服用时注意什么?
天蟾胶囊说明书 篇6
【商品名称】天蟾胶囊
【拼音全码】TianChanJiaoNang
【主要成份】夏天无、制川乌、蟾酥、祖司麻、白屈菜、秦艽、白芷、川芎、白芍、甘草。
【性状】天蟾胶囊为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒;气香，味苦。
【适应症/功能主治】行气活血，通络止痛。用于肺癌、胃癌、肝癌等引起的轻、中度癌性疼痛属气滞血瘀证者。
【规格型号】0.5g*24s
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次，5天为一疗程。
【不良反应】用药过程中偶见思睡、口干、恶心呕吐、食欲不振、便秘、背部灼热。
【禁忌】孕妇、哺乳期妇女禁用。
【注意事项】请在医生指导下使用本药;心脏病患者慎用;饭后服用为宜。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处。
【包装】0.5g*24粒/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z
【生产企业】北京锐业制药有限公司
六神胶囊说明书 篇7
【通用名称】六神胶囊
【商品名称】六神胶囊(雷允上)
【拼音全码】LiuShenJiaoNang(LeiYunShang)
【主要成份】麝香等6味。
【性状】六神胶囊(雷允上)为胶囊剂，内容物为浅棕色的颗粒;味辛辣。
【适应症/功能主治】清热解毒,消炎止痛。主要用于烂喉丹痧、咽喉肿痛、喉风喉痈、单双乳蛾、小儿热疖、痈疡疔疮、乳痈发背、无名肿毒等。
【规格型号】0.19g*6s*1板
【用法用量】口服;一日三次，每次1粒。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】六神胶囊(雷允上)仅供成人服用，运动员慎用。
【药物相互作用】如正在服用其他药品,使用六神胶囊(雷允上)前请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】0.19克*6粒*1板/盒。
【有效期】36月
【批准文号】国药准字Z20060207
【生产企业】雷允上药业有限公司
参芪降糖胶囊说明书 篇8
【拼音全码】CanQiJiangTangJiaoNang
【主要成份】人参茎叶皂苷、五味子、黄芪、山药、地黄、覆盆子、麦冬、茯苓、天花粉、泽泻、枸杞子。
【性状】参芪降糖胶囊为胶囊剂，内容物为浅棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末;味甘、微苦涩。
【适应症/功能主治】益气养阴，滋脾补肾。主治消渴症，用于Ⅱ型糖尿病。
【规格型号】0.35g*24s
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次;一个月为一个疗程，效果不显著或治疗前症状较重者，每次用量可达8粒，一日4次
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】有实热症者禁用，待实热症退后可服用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】0.35g*24s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z10970002
【生产企业】河南羚锐制药股份有限公司
妇平胶囊说明书 篇9
【商品名称】妇平胶囊
【拼音全码】FuPingJiaoNang
【主要成份】金荞麦、紫花地丁、莪术、败酱草、杠板归、大血藤、一枝黄花。
【性状】妇平胶囊为胶囊剂，内容物为绿褐色粉末及颗粒;味苦、辛。
【适应症/功能主治】清热解毒，化瘀消肿。用于下焦湿热、瘀毒所致之白带量多，色黄质粘，或赤白相兼，或如脓样，有异臭，少腹坠胀疼痛，腰部酸痛，尿黄便干，舌红苔黄腻，脉数;盆腔炎、附件炎等见上述证候者。
【规格型号】0.45g*12s*3板
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.妇女经期、哺乳期及月经过多者慎用。3.患有其他疾病者，应在医师指导下服用。4.脾虚大便溏者慎用。5.带下清稀者不宜选用，伴有赤带者，应去医院就诊。6.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。7.对妇平胶囊过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.妇平胶囊性状发生改变时禁止使用。9.请将妇平胶囊放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用妇平胶囊前请咨询医师或药师。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】密封。
【包装】铝塑板包装，12片/板x3板/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z5003
【生产企业】贵州景诚制药有限公司
止血灵胶囊说明书 篇10
【拼音全码】ZhiXueLingJiaoNang
【主要成份】主要成分为扶芳藤、蒲公英、黄芪、地榆。
【性状】止血灵胶囊为胶囊剂，内容物为深棕色的粉末;味微苦。
【适应症/功能主治】清热，解毒，止血。用于子宫肌瘤出血，恶露不净，经间出血，放环出血,痔疮出血，鼻衄等症。
【规格型号】0.5g*24s
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次。大出血症用量可加倍。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】密封。
【包装】24粒/瓶/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z45021931
【生产企业】广西玉林制药有限公司
灵芝胶囊说明书 篇11
【商品名称】灵芝胶囊(小葫芦宝)
【拼音全码】LingZhiJiaoNang(XiaoHuLuBao)
【主要成份】灵芝。
【性状】灵芝胶囊(小葫芦宝)为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末，味苦、微涩。
【适应症/功能主治】宁心安神，健脾和胃。用于失眠健忘，身体虚弱 ，神经衰弱。
【规格型号】0.27g*24s
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】外感发热患者忌服。
【注意事项】1.灵芝胶囊(小葫芦宝)宜餐后服。2.服灵芝胶囊(小葫芦宝)一周后症状未见改善，或症状加重者，应立即停药并去医院就诊。3.对灵芝胶囊(小葫芦宝)过敏者禁用，过敏体质者慎用。4.灵芝胶囊(小葫芦宝)性状发生改变时禁止使用。5.儿童必须在成人监护下使用。6.请将灵芝胶囊(小葫芦宝)放在儿童不能接触的地方。7.如正在使用其他药品，使用灵芝胶囊(小葫芦宝)前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】0.27g*24s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z5476
【生产企业】贵州云峰药业有限公司