重庆市申请医疗器械许可证须知

重庆市申请医疗器械许可证须知（精选4篇）

重庆市申请医疗器械许可证须知篇1

申请医疗机构变更许可须知

审批程序：受理--审核--核发医疗机构变更项目：

医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位。办理时限

材料齐全,同意受理后30日完成。提交材料：

（一）变更诊疗科目：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、相关人员的资质证明(身份证、职称证、医师资格证、医师执业证书)原件及复印件；

3、增加新项目所需的医疗设备清单；

4、增加新项目所需的场地面积及平面图；

5、原《医疗机构执业许可证》及副本。

（二）变更医疗机构所有制形式：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、营利性医疗机构须提供工商部门认定的所有制形式变更材料；

3、原《医疗机构执业许可证》及副本。

（三）变更医疗机构名称：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、营利性医疗机构应提供工商部门出具的《预先核准名称通知书》；独立法人的非营利性医疗机构应提供编办或民政部门认定的的名称变更材料；非独立法人的非营利性医疗机构应提供编办或民政部门认定的的其上级单位名称变更材料；

3、原《医疗机构执业许可证》及副本。

（四）变更医疗机构地址：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、新地址的《房产证》及《房屋租赁协议书》；新址方位图和新址平面图；

3、原《医疗机构执业许可证》及副本。

（五）变更医疗机构法定代表人：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、变更法定代表人申请书(写明变更理由)；上级单位决定变更法定代表人的正式文件；机构的组织机构代码，法人代码证书；新法定代表人的三证(身份证、毕业证、职称证)、聘书；如为独立法人单位要填写《签字表》、《任职表》(指直属单位)；

3、原《医疗机构执业许可证》及副本。

（六）变更医疗机构主要负责人：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、原医疗机构主要负责人免职决定；

3、新任医疗机构主要负责人任职决定；

4、新任医疗机构主要负责人资质证明(身份证和专业技术资格证明)；

5、《主要负责人签字表》；

6、原《医疗机构执业许可证》及副本。

（七）变更医疗机构注册资金：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、营利性医疗机构提供会计师事物所或审计部门证明；

3、原《医疗机构执业许可证》及副本。

（八）变更床位（牙椅）

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、增加床位及牙椅所需的医疗设备清单；

3、提供所需的场地面积及平面图；

4、增加牙椅所需相关人员的专业技术资格证书原件及复印件；

5、原《医疗机构执业许可证》及副本。

重庆市申请医疗器械许可证须知篇2

依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》等法律、法规

受理范围

新疆维吾尔自治区辖区内从事消毒产品生产的企业

提供资料

1、承诺书、法人委托代理书(签字、盖章)

2、《卫生许可证申请书》

3、法定代表人或经营负责人资格证明，单位名称预核准通知书或营业执照复印件

4、消毒产品良好生产企业卫生规范符合程度自身评估报告表（生产现场必须符合“考评内容”所列出的要求，方可打分。一项达不到及格分视为不符合要求。）

5、厂区平面图（标明尺寸，以米为单位。应标示原料库、生产车间、成品库、更衣室）

6、车间设备布局平面图（标明车间尺寸，以米为单位。标示各生产设备的摆放位置）

7、生产设备清单（应标示生产设备型号）

8、生产工艺流程图和文字说明（应包括产品生产全过程，用箭头标示；生产抗（抑）菌剂、湿巾纸还需详细说明工艺流程）

9、卫生质量控制自检情况报告（无实验室设备无检验能力者应提供跟当地检验机构签的委托检验协议书）

10、卫生管理制度

11、卫生管理人员名单

12、需要体检职工名单、从业人员健康证复印件

13、研制报告研制报告应包括以下内容：

1）产品开发目的，国内外同类产品的研究进展；

2）配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据； 3）生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；

4）产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；

5）消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；

6）产品和配方各组分的毒理安全性资料

14、产品配方（仅限于消毒剂和抗菌、抑菌洗剂）配方中标明原料成分的纯度、规格和含量；给出配方中全部组分的名称及准确加入量，配方中的成分应使用化学名称，并注名商品名，配方成分中来源于植物的原料应当给出学名；二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

15、产品质量标准（企业标准或相关国家标准）

16、产品外包装、标签、说明书样槁（内容应包括：产品名称、有效成份名称及含量、产品规格、生产企业卫生许可证号、执行标准、生产企业名称及地址）

17、产品目录（根据卫生部《消毒产品分类目录》列出所生产产品名称）

时限

根据《中华人民共和国行政许可法》第四十五条和第四十二条规定，二十日（工作日）内做出许可决定。其中检验、检测、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在卫生许可规定时限内。

提示

生产企业卫生许可证有效期满前两个月，应申请换发卫生许可证，并按照本须知要求提供相关材料，逾期不申请换发的企业，注销原卫生许可证。

注明

1、消毒剂和消毒机械生产企业取得消毒产品许可证后必须在三个月内上报卫生部申报卫生许可批件，逾期不申请的企业，注销卫生许可证；

2、申报资料请按以上顺序排列，一式两份，通用A4打印纸。

附件下载：

1、《卫生许可证申请书》

2、消毒产品良好生产企业卫生规范符合程度自身评估报告表(消毒剂)

3、消毒产品良好生产企业卫生规范符合程度自身评估报告表(卫生用品)

4、承诺书

申请医疗器械生产许可证篇3

申请条件：

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；

6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；

7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）

8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；

如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；

如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；

如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；

如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。

备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；

资料编号

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；

资料编号

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

资料编号

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

资料编号

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；

资料编号

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；

资料编号

7、主要生产设备及检验仪器清单1份；

资料编号

8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

资料编号

9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

资料编号

10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。

如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

资料编号

11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号

13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。

申请生产许可证流程(一)申请和受理

1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份； 2)营业执照复印件三份；

3)生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；

4)产品实施细则中要求的其他材料。

2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

(二)企业实地核查

1.根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。

2.由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。

3.省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。

4.审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。

5.由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；

由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。6.企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(三)产品抽样与检验

1.企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

2.经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

3.检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。

4.企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(四)审定和发证

1.由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；

由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。

2.审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

3.全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。

4.国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

5.全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

(五)集团公司的生产许可

1.集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

2.各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

3.所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。

4.其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。

(六)委托加工备案程序

1.委托企业申请备案应当符合以下条件：

(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；

(2)申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；

(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

2.受委托企业申请备案应当符合以下条件：

(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；

(2)已获得生产许可证；

(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

3.委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：

(1)《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；(2)委托企业和被委托企业营业执照复印件；(3)被委托企业的生产许可证复印件；(4)公证的委托加工合同复印件。

申请医疗器械经营许可证自查报告篇4

医疗器械有限企业于2009年3月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《湖北省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）基本情况

医疗器械有限企业法定代表人，注册资金5万元，注册地址为，经营面积28平方米。人员2人，药学或相关专业人员1人。经营范围6802 普通诊察器械、6826 物理治疗及康复设备、6864 医用卫生材料及敷料、6866 医用高分子材料及制品。

（二）机构与人员

企业负责人吴群熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（1）企业设置有质量管理机构。

（2）质量管理负责人刘晓梅，临床医学专业，专科学历，有多年从事医疗器械工作的经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。

（5）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。

（6）企业每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。

(三)设施与设备

(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。

(2)企业的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(3)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为28平方米。

(4)企业仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、效期产品有明显标志。

(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。

(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

(四)制度与管理

(1)企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

(2)企业质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(五)购进与验收

（1）企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》

或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。

（2）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。

（3）企业按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

（5）企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：

1、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；

3、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。

(六)储存与保管

（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。

（2）库内产品摆放有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品红色，待验、退货产品黄色。

（3）储存保管中发现产品质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

(七)出库与运输

（1）产品出库时，保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货，并报质量部门处理。

（2）运输医疗器械产品时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，有相应的保温或冷藏措

施。

(八)销售与售后服务

（1）企业依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。

（2）销售医疗器械开具有合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。

（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，企业需对产品的质量情况进行确认，并及时做好相关记录。

（4）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（5）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。