阴凉库和冷库 - 湖南省食品药品监督管理局
阴凉库和冷库 - 湖南省食品药品监督管理局 篇1
湖南省第三方药品物流管理规定
（征求意见稿）
一、申请开展第三方药品物流业务的药品批发企业的要求
（一）企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。企业物流中心应具备自动化立体仓库或高架仓库，仓储作业区平面面积不少于15000平方米（使用面积，下同），其中阴凉库面积应占储存区面积的60%以上；物流中心仓库管理系统可实现自动存取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零等。
（二）企业现代物流仓储硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品装卸、上架、传送、分拣、出库的自动化。
1、企业整件库应设置立体自动仓库（AS/RS）或高架仓库，其中髙位货架不少于3层，货架层高不低于1.5米，托盘货位不少于8000个；电动叉车（包括堆垛车等）不少于4台。
2、企业零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架等）不少于3层，货位不少于10000个，货位间应当有效隔离；具有自动输送药品功能，药品自动输送设备覆盖区域与零货 1 分拣量相匹配；拆零拣选应选用电子标签拣选系统（DPS至少600枚）或无线射频技术（RF至少20台）。
3、企业冷库、中药材、中药饮片、特殊药品专库应配置电子标签管理系统或RF系统。
4、通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。
（三）企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品按订单、批号进行复核。条码标签打印设备不少于2台。
（四）开展冷藏药品第三方储存、配送业务的，企业应设置符合《药品经营质量管理规范》和《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》、且与企业经营规模和第三方药品物流相适应的冷库、冷藏车、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。
1、企业应配备2个以上独立冷库，总容积不少于800立方米；申请疫苗物流业务的企业，应配备3个以上独立冷库，冷库容积1000立方米以上；冷库应有面积不少于40平方米、且与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度不超过15℃），作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所。
2、企业应配备自有冷藏车不少于2台，冷藏箱或者保温箱不少于20个，冷链运输车辆应安装带有GPS全球定位 2 功能的温湿度自动监测系统。
3、企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜。
4、企业应配备能满足实际需要的收货测温设备、冰排、实时上传温度的设备和完善的冷链管理信息系统。
（五）企业应配备自有密闭式药品运输车辆不少于10辆及GPRS车辆跟踪系统与运输调度信息系统（TMS），运输调度信息系统（TMS）可与WMS系统对接。企业部分运输业务需委托第三方承运商的,应委托具备运输资质、运输调度信息系统和车辆跟踪系统的物流运输企业，被委托方需具备全省或全国配送网络，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。第三方承运商不得再次委托.（六）企业应配备有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和信息安全平台。企业物流中心业务系统与物流管理系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。
（七）企业应配备符合药品委托配送管理实际需要的第三方医药物流服务系统，并要通过专业软件评测机构对系统可靠性和安全性的测试。企业配备的第三方医药物流服务系统应具备至少以下基本功能：
1、系统支持不同货主的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持货主、药品、客户、供应商的主档资料和基础信息的系统管理和维护。
2、系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流 3 中心所有药品的库存账目情况，向货主提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务，并可以向货主提供投诉管理、订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询。
3、系统能有效实现网上订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑。
4、系统提供在物流执行领域完整的符合国家GSP管理规定的流程控制和GSP记录，以供货主用于GSP认证。
5、具有与委托企业实施电子数据交换的平台。
6、系统具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。
7、实现与委托企业授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。
（八）企业应严格按照《药品经营质量管理规范》要求储存、配送药品。
1、在计算机系统管理下，实现其仓储管理系统（WMS）与委托企业的业务操作管理系统有效衔接，确保相关数据共享、同步传送，使委托企业能对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。
2、承担多家企业委托业务的，应保证各委托企业的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。
3、企业的储存、配送行为，应遵从委托企业的信息系统指令。
（九）企业应建立符合第三方药品物流实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，岗位的设置及人员配备应与企业规模相适应。
（十）对第三方药品物流企业进行GSP认证检查时，除了按照《药品经营质量管理规范》进行检查外，还应重点检查质量管理体系文件、组织机构、岗位人员、设施设备、计算机系统是否符合第三方物流要求。
二、委托第三方药品物流企业开展药品储存配送的药品企业的要求
（一）委托企业和第三方药品物流企业应签订《药品委托储存、配送质量保证协议书》，明确委托企业负责药品来源与销售渠道的合法性；第三方药品物流企业负责药品委托储运期间的质量安全责任。具体内容至少应包括：
1、委托储存、配送药品的范围及期限；
2、药品交验程序、质量责任；
3、收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；
4、退回药品管理及不合格药品管理；
5、质量管理责任人；
6、物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任。
（二）委托企业应建立符合委托储存配送实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，配置与第三方药品物流企业仓储管理系统（WMS）有效对接的计算机系统，实现与第三方药品物流企业的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，将质量审核的各项经营基础数据信息同步传送到第三方药品物流企业的仓储管理系统（WMS）。
（三）对委托企业进行新修订GSP认证检查时，应依据其与第三方药品物流企业签定的合同对其重点检查质量管理体系文件、组织机构、岗位人员、设施设备、计算机系统是否符合新修订GSP要求及管理实际，计算机系统能否与被委托方的仓储管理系统（WMS）有效对接，药品质量审核是否符合要求，购销药品的票、帐、货、款是否一致等。
（四）在开展药品储存配送过程中，委托企业应对第三方药品物流企业的储运条件及能力进行验证和审计，不符合规定要求的，不得委托其开展药品储存、配送业务；委托方应加强对被委托方的监督，如发现被委托方在储运过程中违反有关法规规定，可能引发影响药品质量等问题的，应立即向所在地食品药品监管部门报告，并立即中止其药品委托配送业务。
（五）第三方药品物流企业在接受药品委托储存配送时，应对委托企业经营范围、药品储运状态进行复核，必要时可对药品渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不符合规定要求的，不得接受其委托储运和配送。