中药5类申报资料清单

2024-06-18

中药5类申报资料清单（共4篇）

中药5类申报资料清单篇1

中药饮片备案申报材料清单

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（七）企业销售人员法人授权委托书，内容包括销售人员姓名、身份证号码、销售区域、销售品种、授权销售期限、法人代表签字并加盖企业原印章。

（八）企业销售人员身份证复印件、职称或上岗证书复复印件。

（九）衢州市辖区外的中药饮片生产、批发企业还应提供由企业所在地食品药品监督管理部门出具的的证明文件。

中药5类申报资料清单篇2

1、签署的文件：被评估企业签署的资产评估承诺函，一式八份(见附件1)；要求：进现场之后办理。

2、需企业组织编写并签章的资料：《关于资产评估有关事项的说明》(其后的签字盖章页一式八份，见附件

2、附件2-1)；要求：进现场之后办理。

3、成本法评估申报表(见附件3)、无形资产申报表（见附件3-1）；要求：进场工作前提交初步表格。

4、收益法申报表（见附件4）；要求：进场工作前提交初步表格。

5、尽职调查文字说明（见附件8）；要求：进场工作前提供初步说明。

二、需提供的综合类资料

1、请提供纳入评估范围内的母公司及所有一级、二级、三级等长投的股权关系明细表，包含各公司财务联系人（填表人）、联系电话、办公地址、上级单位持股比例等；

2、请提供公司的营业执照、验资报告、章程、成立批准证书或文件、出资证明、年检报告书、税务登记证（包括国税登记证及地税登记证)、外汇登记证及外汇年检报告；

3、填报单位背景介绍资料及公司股权架构（简要介绍各投资方）；

4、请提供各公司的投资协议书及其他特殊经营许可证（如有）；

5、请提供公司历次评估报告；

6、经济行为文件；

7、企业简介和管理框架；

8、企业2013年审计报告、2014年审计报告、2015年6月30日会计报表(包括企业资产负债表、损益表和现金流量表)； 9、2014年经营分析及2015年企业预算；

10、企业目前正在进行的业务及持有的合同订单情况统计及复印件；

11、请提供公司税收方面享受的各种优惠政策以及时限等资料；

12、请提供公司未来发展规划；

13、请提供公司现行会计手册，包括财务制度、会计制度及会计科目设置及核算体系介绍；

14、请提供公司固定资产管理办法；

15、请提供公司员工福利政策，包括养老保险、医疗保险、住房公积金、劳动保险及失业保险等各项福利待遇安排及相关规定；

16、有关索偿、诉讼、纠纷、仲裁、行政诉讼或政府机构的调查或质询的清单及相关的文件、函件及资料、律师信息介绍（如有）。

三、需提供的财务类资料

1、现金：

现金盘点表(样本见附件7)

2、银行存款：

1）含有评估基准日余额的银行对账单；若账面金额与银行对账单金额不一致时，应提供银行存款余额调节表，注明其中长期未达账项并说明原因；

2）如银行存款为定期存单，应说明存款起止期限、存款利率并提供存单复印件(审验原件)；

3)银行存款询证函(样本见附件6)。

3、其他货币资金：资料提供同银行存款

4、交易性金融资产—股票：

1)权属证明(如股权证托管证交割单等)； 2)付款凭证；

3）若该科目中有已存入证券公司但尚未进行短期投资的现金应加以说明，并比照银行存款提供相应资料。

5、交易性金融资产—债券：

债券复印件或其他可证明企业拥有所申报的债券实物及其产权的文件资料；付款凭证。

6、交易性金融资产—基金：

可证明企业拥有所申报的基金的文件资料。

7、应收票据：

1）票据存根复印件；2）“涉及法律诉讼”的款项请提供法院判决书等有关法律文件；3）用于抵押的应收票据提供抵押文件；

8、应收账款：

1)对账龄超过三年的应收账款，应提供专项说明。逐项说明未收回的原因、催款情况及现状、该款项收回的可能性及金额；2)“涉诉”的款项应提供法院判决书等有关法律文件；3)基准日后已收回款项的原始凭证复印件，如汇款单、进账单等；4)欠款单位破产、关闭或资不抵债证明；5)应收账款询证函(样本见附件6)。

9、预付账款：

1)对账龄超过一年的预付账款，应提供专项说明。逐项说明长期挂账的原因、催(货)款情况及现状、该货物(款项)收回的可能性及金额； 2)“涉诉”的款项应提供法院判决书等有关法律文件； 3)基准日后已到货或收回款项的原始凭证复印件，如汇款单、进账单或入库凭证、资产验收单等；4)大宗预付款合同协议复印件； 5)询证函(样本见附件6)。

10、应收利息：

1）借款合同；2）利息计算表。

11、应收股利(应收利润)：董事会决议或其他利润分配文件。

12、其他应收款：

1）分红计提比依据；2)金额较大的外部单位往来款的借款协议、收据复印件； 3)对账龄超过三年的其他应收款，应提供专项说明。逐项说明未收回的原因、催款情况及现状、该款项收回的可能性及金额；4)“涉诉”的款项应提供法院判决书等有关法律文件；5)基准日后已收回款项的原始凭证复印件，如汇款单、进账单等；6)欠款单位破产、关闭或资不抵债证明； 7)其他应收款询证函(样本见附件6)。

13、其他流动资产：

特殊原因转入的资产，应在备注栏简要说明原因，有可能发生损失的项目，应提供相关文件资料。

14、可供出售金融资产—股票：

股票性质指国家股、法人股、流通股等；投资日指购买日或以其他方式(如非货币性交易换入、以债权换入等)取得股权的协议转让日；持股数量、持股比例应与股权证一致；基准日市价指流通股在评估基准日的收盘价。

15、可供出售金融资产—债券：

债券复印件或其他可证明企业拥有所申报的债券实物及其产权的文件资料。

16、可供出售金融资产—其他投资：

可证明企业拥有所申报的金融资产的文件资料。

17、长期投资—持有至到期投资：

可证明企业拥有所申报的金融资产的文件资料。

18、长期投资—长期应收款：

1)金额较大的外部单位往来款的借款协议、收据复印件； 2)其他资料参见应收账款。

19、固定资产—房屋建筑物： 1)厂区平面图；

2)主要工程（按不同结构类型提供价值量最大、最典型的5个房屋）概(预)算书、工程决算书、工程竣工验收报告； 3)工程结算书或购房证明的提供要求：

A.要求提供近期竣工的被估工程结算书、时间为2007年至今竣工的工程结算造价，要求每个企业根据被估房屋建筑物的项、类提供，至少提供5个； B.工程结算书必须是完善的工程造价，包括工程结构、打桩、装修、给排水、采暖、电气等工程，要求造价中不含室外工程，不含电梯、空调、消防系统(不包括备用消火栓)。

C.实行概算包干的工程可以提供概算包干的合同以及包干造价以外的结算增减值。

D.商品购置房，应提供购房合同、发票以及后装修的费用凭证及发票，只要复印件。

4)技术资料的提供要求：

A.要求提供全厂性的地质勘察报告。5)房产证及区域总平面图的提供要求：

A.统计现有的房产证(无房产证的可用建设规划许可证、开工证、购房合同替代)，并复印，没有房产证的建筑物，也先统计，有多少幢，多少面积，交由上级单位研究解决办法。

B.提供厂区总平面布置图的复印件，要求将大图缩印成能装订图号(A4)6)厂房照片(价值量最大的10项)；

7)评估基准日房屋状况盘点表(选择本单位不同类型、价值量大的关键生产用厂房填写，数量不少于5项)（样本见附件7）。20、固定资产—机器设备：

1)主要工艺流程图及其文字说明； 2)设备安装平面布置图；3)进口设备的原始订货合同及外贸结算单；国产大型设备、整条生产线设备，提供购货合同、购置发凭证及发票；(价值量最大的10台)；4)租出及融资租赁设备、提供相应的合同等资料； 5)压力容器、电梯、起重设备、提供检验合格证、许可证等； 6)自制设备，提供原始制造成本、转入固定资产时的详细财务资料；(价值量最大的10台)；7)生产线、大型设备的安装、竣工资料及生产线联合试车、调试验收的资料；(价值量最大的10台)；8)设备大修理、技术改造的技术资料、财务费用资料；(价值量最大的10台)；9)企业设备管理情况：执行何种维护保养、修理制度、大修理周期； 10)重要大型设备的运转台时记录，(使用率、利用率的记录数据)；(价值量最大的10台)；11)卡车、轿车、面包车、大客车、货车等“车辆行驶证”复印件； 12)大型设备照片(价值量最大的10台)； 13)评估基准日各类设备盘点表(选择本单位不同类型、价值量大的关键生产设备填写，数量不少于5台（样本见附件)7）。

21、固定资产—车辆：

1)所有车辆机动车行驶证复印件(应有照片)；2)所有车辆购买发票；3）车辆状况调查表(选择本单位不同类型、价值量大的关键生产车辆填写，数量不少于5台)（样本见附件7）。

22、固定资产—电子设备：

1)大额电子设备购买发票；2)电子设备状况调查表(选择本单位不同类型、价值量大的电子设备填写，数量不少于5台套)（样本见附件7）；3)网络设备合同及安装合同复印件；4)进口设备合同复印件。

23、在建工程(工程施工)：

1)在建工程概(预)算书、或决算书；2)可研报告及项目审批文件。

24、无形资产—专利、专有技术、软件著作权：

1)委估技术简介，说明委估技术名称，技术先进性、实用性。包括技术的研发的时间、技术的特点、专有技术法定年限、经济寿命周期、主要里程碑以及目前的经营特性简介等。包括但不限于：专有技术所属行业领域的发展状况、技术水平、技术成熟度、同类技术更新速度；该项专有技术所属的行业现状及在本行业中所处的地位，在国内国外的技术水平程度；简述目前国际、国内和企业自身是否有正在开发替代委估专利技术的先进技术。2)提供委估技术的有关证明文件、专家鉴定意见和获奖证书等资料。3)详细说明委估技术的构架，包括哪些模块，软件千行数。

4)委估技术的许可、使用、转让、诉讼、质押及无效使用情况说明。5)说明上述委估技术产品除委估技术之外是否还有其他专利或专有技术应用。6)说明委估技术组成部分中是否存在与他人共享的专利权。对于本次评估目的的经济行为是否得到权利共有人的同意。

7)该技术有无转让及许可使用的情况，若有转让，说明转让方式、已转让次数、已转让地区及技术研制成本、直接成本与追加成本和有无其他附带条件等。8)当地政府对于该专利产品发展的有关规定（包括行业发展政策、环保政策等），及行业规模的历史统计数据、行业未来发展预测、竞争对手介绍。9)是否有可能影响该技术产品销售的政策限制（如：市场准入政策，特许经营政策、产品由国家或省、市政府定价等）；

10)在委估技术领域目前国际、国内比较知名的专家、学者的姓名以及联系方式，如可能，希望委托方帮助联系会见或请他们提供关于委估技术有关鉴定的意见。

11)委估技术的市场分析：应用委估技术开展业务现有或潜在的客户清单；应用委估技术产品市场占有率情况；应用该技术的产品市场需求总量，包括同类产品和可替代产品的市场需求量。竞争对手的具体情况（生产规模、产品质量水平、各项财务指标、市场占有情况、历史发展过程）。行业情况（分产品的产量情况、财务指标、销售利润率、资金利润率、产品生产的分布情况、该项专有技术所在地区的生产销售情况）

12)利用委估技术产品的规格、型号、售价、产品规模、投资及成本费用(主要原材料、燃料、辅助材料单耗和价格、材料费、人工费和制造费用测算、管理费、财务费和销售费用)。

13)关于技术产品、委估技术的未来发展规划（包含但不限于销售区域、范围、客户、销售人员、投入、销售方式、产品在行业中的排名等）。

14)提供为获得专利技术所投入的成本费用详细资料(包括专利开发、注册等费用)，填写委估技术成本调查表并对大额支出提供相关原始凭证。15)采用专有技术的产品历史近三年收益费用的详细资料。16)未来三年采用专有技术的产品收益费用情况预测。

25、无形资产—土地：

1）建设用地规划许可证、国有土地使用权证书；

（将土地证按序号排列、复印，土地证、房地产权证复印件要求内容完整从封页到末页复印齐全、，特别是盖章、面积、年期、附图上的界限、标注、数字等关键处清晰；土地证、房地产权证复印件统一采用A4纸，土地证附图如幅面比较大需按原图比例复印或缩印成A4大小；如无国有土地使用证，请提供土地取得的历史资料及相关政府批复、文号，获得土地时间，办证时间；如以出让或转让方式获得的土地使用权，需提供出让或转让合同；新征地，如因时间关系未取得国有土地使用证，请提供征地批文、征地协议等相关材料。）

2）土地使用权出(转)让合同、协议、支付土地使用权出让金及其他主要费用的凭证及附件；

3)政府有关部门的批文、土地使用权获取途径、方式、过程等资料； 4)用地红线图、总平面布置图、宗地位置图； 5)填制宗地调查表(见附件7-1)。

26、无形资产—其他无形资产：

1）商标证书、计算机软件购置发票等无形资产证书； 2）合作开发合同或技术购买合同； 3）其他产权证明文件的复印件；

4）重点技术请提供如下资料（不涉及商业秘密）：

27、其他非流动资产：

对其他长期资产中金额较大的项目，准备专项说明。

28、短期借款：

1)借款合同协议复印件； 2)担保合同、抵押合同复印件； 3)银行往来询证函(样本见附件6)； 4)最近一次支付利息的原始凭证复印件。

29、交易性金融负债：

交易性金融负债形成的合同、决议； 30、应付票据：

1）票据存根复印件；2）票据备查簿；3）期后支付情况统计。

31、应付账款：

1)账龄超过三年以上的应付账款，请提供长期挂账未转销的原因说明；2)“涉诉”款项请提供法院判决书等有关法律文件；3)评估基准日后(评估报告出具前)已付款的原始凭证复印件；4)询证函(样本见附件6)。

32、预收账款：

1)大宗合同复印件； 2)账龄超过一年以上的预收账款，请提供长期挂账的原因说明； 3)“涉及法律诉讼”的款项请提供法院判决书等有关法律文件； 4)询证函(样本见附件6)。

33、应付职工薪酬：

最近一个月工资计提及发放凭证；

34、应交税费：

1)如果填表单位享受减免税收的优惠政策，请提供减免税的批文； 2)若填表单位未按要求如期纳税，请提供税务专管机关的延迟纳税批文复印件；3)2013年、2014年纳税申报表(有税务部门签章)及缴纳该月税款的税票复印件。

35、应付利息：

利息通知单或者计算清单。

36、应付利润(应付股利)：

利润分配方案的文件依据(如董事会决议等)。

37、其他应付款: 1)金额较大的外部单位往来款的借款协议、进账单复印件； 2)账龄超过三年以上的应付款，请提供长期挂账未转销的原因说明；3)“涉诉”款项请提供法院判决书等有关法律文件； 4)评估基准日后(评估报告出具前)已付款的原始凭证复印件； 5)询证函(样本见附件6)。

38、一年内到期的非流动负债：

1)借款合同协议复印件； 2)担保合同、抵押合同复印件； 3)银行往来询证函(样本见附件6)； 4)最近一次支付利息的原始凭证复印件。

39、其他流动负债：

1）计提依据形成原因；2）如果其他流动负债价值较大的，请提供说明。40、长期借款：

1)借款合同协议复印件； 2)担保合同、抵押合同复印件； 3)银行往来询证函(样本见附件6)； 4)最近一次支付利息的原始凭证复印件。

41、应付债券：

1）债券发行批准文件；2）债券发行文件；3）还款记录;

42、长期应付款：

相关应付款合同协议，如引进设备合同或融资租赁合同等的复印件。

43、专项应付款：

相关应付款合同协议、政府有关批准文件等的复印件。

44、预计负债：

中药5类申报资料清单篇3

一、授信审批资料

□1.授信申报资料目录

□2.授信审批表（业务部版）

□3.授信调查报告

□4.风险评价报告

二、申请人及一般保证人相关资料

□1.营业执照复印件

□2.税务登记证复印件

□3.组织机构代码证书复印件

□4.开户许可证

□5.法定代表人身份证复印件

□6.验资报告复印件

□7.公司章程或合伙、联营协议复印件

□8.贷款卡复印件、贷款卡密码及近期查询结果

□9.最近三年的年报和当期报表（如有审计报告，应一并提供；对于续授信，上期授信已提供的报表，不需重复提供）

□10.与主要上下游企业近期购销合同复印件各5份以上(最好能够提供上全年及近期的所有购销合同，如果合同过多，可要求企业提供合同清单，调查人员按照清单抽取上及近期的合同各5份以上)

□11.能够核实企业上经营情况的材料（若不能提供，应进行说明）：

 上12月份的纳税申报表、对应税单复印件

 税务机关出具的上缴税记录查询结果

 上海关进出口数据查询结果（仅适用于进出口企业）

 上水费或电费单复印件（仅适用生产型企业）

 企业主要结算银行上对账单复印件

 企业主个人主要结算银行上对账单复印件

 其他经有权审批人同意、能够核实企业上经营情况的材料

□12.能够核实企业当期经营情况的材料（若不能提供，应进行说明）

 申报期前三个月的纳税申报表、对应税单复印件

 税务机关出具的申报期前三个月缴税记录查询结果

 申报期前三个月海关进出口数据查询结果（仅适用于进出口企业） 申报期前三个月的水费或电费单复印件（仅适用生产型企业） 企业主要结算银行申报期前三月对账单复印件

 企业主个人主要结算银行申报期前三月对账单复印件

 其他经有权审批人同意、能够核实企业当期经营情况的材料 □13.实际控制人身份证复印件及简历

□14.实际控制自然人个人征信报告查询授权书及近期查询结果

三、抵质押担保相关资料

□1.抵押物内部或外部（预）评估报告

□2.抵质押物购置或自建成本证明材料（仅适用于房地产抵押）□3.抵押物租赁协议（仅适用于已出租的抵押物）

□4.进口设备报关单、完税（免税）凭证（仅限于进口机器设备抵押）□5.抵质押人为受信企业以外的第三方企业的，应提供：

 营业执照复印件

 组织机构代码证书复印件

 税务登记证复印件

 公司章程或联营、合伙协议复印件

 法定代表人身份证复印件

 贷款卡复印件

□6.抵质押人为自然人的，应提供：

 抵质押人身份证复印件

 婚姻证明复印件

 抵质押人配偶身份证复印件

以上材料已收集齐全，系经办人双人上门搜集，已核对原件，表面真实。

中药饮片GMP认证申报资料篇4

1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息

我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件

营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。

我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件

我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无

申报资料之一

2企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责

2.1.1总经理工作职责

1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。

2、制定企业、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。

3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。

4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设臵、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。

5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。

6、建立完善企业GMP生产管理模式，严格按GMP要求进行生产。7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。8主持企业中层干部会、专题会。2.1.2生产管理负责人工作职责

1、熟悉、遵守《药品管理法》。

2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。

3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP管理负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责。

申报资料之一

4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。

6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。

7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。

10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。

11.参与本部门的验证工作，负责制订该工作计划及实施细则，保证各生产验证工作的顺利进行。

12.检查厂房和设备的维护、保养情况，保证良好的状况及正常运转，对生产检修和各种采购计划进行审批。

13.及时制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告公司负责人和通知有关部门。2.1.3质量管理负责人工作职责

1.贯彻公司的质量管理决策，执行国家质量法规。2.在经理的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

3.负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。

申报资料之一

4.按月、季、半年及年终组织召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。

5.负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。

6.对本公司有关生产和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的偏差。

7.对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。

8.组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素。

9.经常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标志。

10.对不合格的产品提出处理方法及处理意见。11.对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。12.处理用户来信、来访中有关的质量问题，并及时向上级主管领导汇报。

13.对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。14.对疏忽检查造成质量事故，使不合格产品流入市场，负领导不力责任。

2.1.4质量授权人工作职责

1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

2、组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：（1）每批物料及成品放行的批准；

申报资料之一

（2）质量管理文件的批准；

（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；（4）物料及成品内控质量标准的批准；（5）不合格品处理的批准；（6）产品召回的批准。

4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：（1）关键物料供应商的选取；（2）关键生产设备的选取；

（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

（4）其他对产品质量有关键影响的活动。

5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

（2）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况；

（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。2.1.5质量保证部门工作职责

1、会同中心化验室制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。

2、监控各生产工序产品的关键操作，决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用，不合格的中间产品不流入

申报资料之一

下工序。

3、对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，审核小样试验报告，根据试验结果，决定该原辅料是否能使用。

4、负责标签、使用说明书设计稿的审核批准；负责标签、使用说明书清样的校对与批准，负责有关药监部门的材料上报工作。

5、审核、批准中间产品重新加工或报废处理。

6、审核不合格品的处理程序；对必须销毁的不合格品，负责监督销毁。

7、审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。

8、负责在药品放行前对有关批记录进行审核，审核内容包括：配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。

9、制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。

10、履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

12、会同销售部、生产部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。

13、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。9.负责制订质量保证和检验人员职责。

14、建立药品退货和收回的管理程序。监督对质量原因退货的产品和涉及其它和批号的产品的销毁。

15、建立药品不良反应监察报告制度，并负责药品不良反应

申报资料之一

监察报告工作。

16、详细记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反应。对药品不良反应及时向市药品监督管理部门报告。

17、对药品生产中出现的重大质量问题，及时向市药品监督管理部门报告。

18、负责组织内部GMP自检，完成自检报告。

19、建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年终分别召开质量分析会，统计产品质量情况，完成质量分析报告。

21、会同产品生产部起草药品申请文件。

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

我公司有健全的组织机构，能够实现持续的《药品生产质量管理规范》（GMP）管理规定，主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性，安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。药品质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境

第一要素：人员

人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。

一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练

申报资料之一

兵等形式。

二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核。

第二要素：设备

设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的越性。对设备的管理，一要正确使用。要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循“谁使用、谁管理、谁负责”的管理原则。其次是保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二要预先修理。要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。

第三要素：物料

物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。物料管理要做到以下三点。

一是精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品

申报资料之一

就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。

二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度；一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平；要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。

第四要素：工艺

生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。

工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外，随着科技的进步，申报资料之一

生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。

第五要素：环境

药品生产环境分室外环境和生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味，就基本能保证生产区不受影响，因此，生产区应是环境管理的重要内容。

人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、洗手，避免将污染物带进生产区；物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。三是地漏管理。生产区的地漏必须及时清洗；厂房设施管理，对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗，以确保环境清洁。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）

1.药品生产的各工序应在质保部门的监控下进行。产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。成品放行审核在成品入库前办理，生产技术储运部应及时将汇总的批生

产记录送交质保部门，由质保部门指定质管人员进行审核。2.成品放行审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必

申报资料之一

须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。

3.质量授权人根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品放行，并填写《成品审核放行单》一式二份，质保部自存一份，成品仓库一份。

4.仓库验收成品时应核对成品审核放行单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。

5.《成品放行审核单》和检验报告书，仓库应留存归档备查。6.成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（1）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准的工艺一致；（2）生产和质量控制文件齐全；（3）按有关规定完成了各类验证；

（4）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；（5）生产过程符合药品GMP要求；

（6）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

（7）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

申报资料之一

（8）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法

1.物料供应商指供给本公司生产用主要原辅料、包装材料的厂商。本公司的物料供应厂商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。2.质量审评考察内容：

（1）药用原辅料的生产和供应单位，必须具有生产、经营许可证及该物料的生产批准文号。

（2）直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有生产许可证、产品注册证。标签纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。

（3）对供应的产品、生产过程或经营过程的厂房、设备、经营场所、质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审评。3.对物料供应厂商的选择

（1）市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质管工作制度健全。

可由供应部门推荐评审小组参考。

（2）已获得GSP或GMP认证的可优先考虑。4.评估程序：

（1）建立审评考察工作小组，由质管部会同生产、供应等部门派人参加，由公司主管质量的领导当组长，统筹审评考察工作。

（2）对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。

申报资料之一

（3）对初步入选的厂商的供应物料进行抽样检验，应符合法定质量标准及稳定性要求。

（4）结合现场考察和抽样检验的结果，编写《主要物料供应商质量审计记录》，对供应商写出综合分析意见，确定入选名单，经公司主管领导批准，交供应部门执行采购，由质管部门监督。

（5）物料供应厂商经确定，应保持相对稳定，发现问题应督促改进，考察工作每年进行一次。

质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施胡力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配。

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系

下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.1目的：

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.4.2适用范围：

适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发，物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。2.4.3规程：风险管理的内容：

风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通

申报资料之一

和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么? 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：

(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理程序： 1风险管理的启动

确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响

申报资料之一的有关背景资料和数据。根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。确定如何使用这些信息，评估和结论；根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风

申报资料之一

险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。风险管理的实际运用：

1作为质量管理体系一部分的质量风险管理

文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。

教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作

申报资料之一

习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。

质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）

审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等

周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）

变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。

评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。

作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、申报资料之一

终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）2 厂房、设备、设施的质量风险管理

厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。

厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害

厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。

设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的申报资料之一

差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产）、确定可接受的清洁验证限度

校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）3 作为物料管理一部分的质量风险管理

供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）

起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险

物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理）、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。

储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。作为生产管理一部分的质量风险管理

验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺

申报资料之一