iso范本

iso范本（通用9篇）

iso范本 篇1

简历中如何向企业介绍自己担任的过的项目经验呢？

ISO/TS16949:认证 （20XX-XX ～20XX-XX）

担任职位：  体系推行小组组长

项目描述：  ISO/TS16949:2009质量管理体系项目立项：要求在20XX年年底通过SGS审核，

整个项目的总负责人是XXX

责任描述：

1.负责培训机构的导入和确认

2.负责培训计划的编写和跟进

3.负责培训老师的接送、陪同和联系培训事宜

4.负责督促各部门完成体系文件和报表

5.负责质量手册和程序文件定稿

6.负责组织公司内部审核和管理评审

7.负责外审的联系和审核老师的接送及外审的陪同

8.负责不符合报告的确认及发给SGS

9.负责证书的跟进

iso范本 篇2

做ISO认证的企业越来越多，通过ISO认证，在客户看来，就觉得你这个企业，很有实力，很国际化，产品和服务很符合标准，从而增加企业的竞争力！很多想做认证的企业，就会面临以下的问题：

如何快速通过ISO认证？如何保证拿到真证？

能不能100%拿到证？如何选权威安全的认证咨询机构？ 在拿证同时，能不能帮我们提升下管理？

行业第一品牌联建企管认为，选择认证的企业有以下两类： 第一种的话，一般是证书有效，价格便宜，快速拿证；

第二种的话，一般注重的是，培训的效果和管理提升实效。

根据行业第一品牌联建企管认证领域18年的经验，选择ISO认证咨询机构，我觉得以下4个标准特别值得你考虑和关注：

能不能为你提供最专业权威的认证服务？（能不能帮你100%拿到真证）

1、资质和关系：联建拥有国家认监委批准的13项备案，政府官网可查，与24家认证机构友好合作关系

2、成功案例：联建26个行业12375家成功案例！应该有你所在行业的案例参考

3、咨询师团队：全国唯一一家拥有50多名全职咨询师的机构，均来自企业中高层,资深行业背景，丰富管理经验

4、经验：ISO9001认证咨询服务数量最多，GB/T50430认证咨询项目最多，AS9100认证咨询项目专职老师最专业，数量最多

5、大客户：三一重工、比亚迪、徐工集团等大型企业都选择联建作为ISO/TS16949辅导机构

6、全国分部：15家分支机构，服务网覆盖全国，为您就近提供优质服务

能不能为你提供最实战实用，最执行落地，效果最好的培训？（能不能帮你实效提升管理）

1、独创将ISO认证与企业订单提升有机结合的辅导模式，彻底解决企业订单问题

2、创建你的总体运作流程，梳理解决管理流程的步骤、责任分工、如何做、有什么证据四大难点

3、核对你的每个可落地表格，落实执行项目一对一指导，让每个细节都能做到

4、专职化客服系统随时服务跟踪，有问题随时解决，确保咨询质量与咨询进度

5、项目结案移交各部门执行清单，促使你去长期执行

6、独创3做咨询方针，4真辅导特色，4人问题解决方案，5条培训铁律，只为执行落地！

能不能为你提供最零风险的保障？（敢不敢给你保证结果）

1、全国唯一能7天出证的ISO认证咨询品牌，12735家客户100%拿到证

2、全国唯一承诺没按要求按时拿到证书，一律不收费

3、全国唯一承诺没有提升企业管理效果，一律不收费

4、中国大陆唯一“先咨询，后付费”的ISO认证咨询机构

5、全国唯一能承诺做到价格贵了三倍还的品牌公司

能不能为你提供最贴心，最无忧的售后服务？（关系后续年审通过，管理提升效果）

1、首个提出咨询行业要有售后服务的机构

2、全国唯一专人服务，定期资料、视频更新、YY课堂答疑

3、四大售后服务，确保年审无忧通过，企业管理持续提升

4、企业内审员有流失或调动，3年内免费补办内审员证书

5、终生售后服务，管理培训八折

ISO9001知识 篇3

1、贵阳机场质量管理手册于2007年9月1日开始实施。

2、任命集团陈建英副总经理为管理者代表。

3、质量方针：关注顾客需求，追求完美体验，创造卓越价值。

4、集团财务部、丽豪酒店、蓝天房地产、鸿天公司、配餐公司、商贸公司、餐饮公司、广告公司、贵宾公司不属于质量体系认证范围。铜仁、兴义、黎平三个支线机场也不属于质量体系认证范围。

5、质量目标：

质量目标是对质量方针的展开，也是全体员工所追求并加以实现的主要工作目标。质量目标不仅包括质量体系运行目标，还应包括对服务质量和安全质量的目标。为确保质量目标的实现，将目标分解到各部门（包括专业公司），执行“质量目标管理实施方案”。

贵州省机场集团（GZA）航空运输服务质量工作目标是：

（1）杜绝机场责任原因造成的公共航空运输服务事故；

（2）杜绝责任原因造成的旅客二类（含）以上投诉事件；

（3）杜绝责任原因造成的二类（含）以上服务差错；

（4）机场航班放行正常率达到98%（含）以上；

按照职能和专业分工，分解细化到各部门或专业公司的目标，则以首都机场集团民航机场服务质量综合服务评分指标为标准，贵阳机场得分值达到当年集团公司要求。贵州省机场集团（GZA）总体安全目标是：

（1）杜绝责任原因造成的飞行事故征候；

（2）杜绝因机场保障原因发生劫机炸机事件；

（3）杜绝责任原因造成的航空地面事故；

（4）杜绝责任原因造成的重大地面交通事故；

（5）杜绝责任原因造成的火灾爆炸事故；

（6）机场因飞行区管理原因造成事故征候万架次率不超过0.1，鸟击事故征候万架次率不超过0.3；

（7）应急保障率100%；

（8）杜绝责任原因造成的工伤致死事故。

6、ISO9001质量管理体系的八项质量管理原则：

以顾客为关注焦点（基本原则）、领导作用（关键）、全员参与（基础）、过程方法（方法-控制论）、管理的系统方法（方法-系统论）、持续改进（基本原则）、基于事实的决策方法（方法-信息论）、互利的供方关系（兼顾）。

7、ISO9000中的ISO及9000各代表什么？

ISO是国际标准化组织的简称；9000是标准编号。

8、建立质量管理体系的理论基础是什么？

八项质量管理原则

9、组织营运最关键的三要素是什么？

人、流程、产品

10、什么是质量方针？

由组织最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。

11、什么是 PDCA模式？

（1）P—策划，即根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程

（2）D—实施，指实施过程

（3）C—检查，即根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果

（4）A—改进，指采取措施，以持续改进过程业绩。

12、质量管理体系文件由哪四个层次构成？

记录表格、作业指导书、程序文件及手册

13、贵阳龙洞堡国际机场的质量管理体系是什么时候开始投入试运行的？

2007年9月7日

14、贵阳龙洞堡国际机场的质量管理体系是什么时候推介认证的？是什么时候确认认证的？

2007年12月推介认证；2008年2月确认认证。

15、航空器紧急事件的应急救援等级是如何划分的？

（1）一级:紧急出动——已发生航空器坠毁、爆炸、起火、严重损坏等紧急事件，各救援单位应当按指令立即出动，以最快速度赶赴事故现场参与救援行动。

（2）二级:集结待命——航空器在空中发生故障，随时有可能发生航空器坠毁、爆炸、起火、严重损坏，或者航空器受到非法干扰等紧急事件，各救援单位应当按指令迅速赶赴指定地点集结待命。

（3）三级:原地待命——航空器空中发生故障等紧急事件，但其故障对航空器安全着陆可能造成困难，各救援单位应当做好紧急出动准备。

安全审计知识

1、贵阳机场安全审计是什么时候启动？

2008年8月18日正式启动。

2、8月22日上午，贵阳龙洞堡国际机场安全审计情况通报会在贵阳丽豪酒店召开，会议通报了贵阳龙洞堡国际机场接受安全审计的有关情况。贵阳龙洞堡国际机场以96.14分的高分通过了安全现场审计

ISO9000心得 篇4

1、采用了与其他管理体系(14000和18000)相同的全新的标准结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。标准除了引言外，还应该包括10章节，即：第一章范围、第二章规范性引用文件、第三章术语和定义、第四章组织的环境、第五章领导作用、第六章策划、第七章支持、第八章运行、第九章绩效评价和第十章改进。

2、风险管理引入标准，风险识别和风险控制贯穿于整个标准之中，并且不再包含“预防措施”这个条款，因为质量管理体系的目标之一就是作为预防工具，而且风险的识别和控制就体现了预防措施，在新版标准“4.1理解组织及其环境”和“6.1处理风险和机会的措施”这两个条款中已经涵盖。

3、新增了两条条款“理解组织及其环境”和“理解利益相关方的需求和期望”，这两个新条款要求企业在建立管理体系时必须考虑影响体系运行的其所处的内外部环境情况和利益相关方的需求，这里的利益相关方包括：直接客户、最终用户、供应商分销商代理商等、监管机构和其他任何相关机构。

4、强调了过程方法的应用，组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”，过程方法成为了标准的单独要求“4.4.2过程方法”。

5、新版标准更适用于服务型企业，在标准中将服务与产品提到相同的重视高度，减少了来自硬件领域的实践性规范要求，例如将“监视和测量装置”从产品实现环节调整到了支持过程的资源中，并增加了评价方法作为一种监视和测量装置，以应对服务方面的质量管理需要。再比如开发过程的管理发生了较大的变化，取消了设计开发过程的输入、输出、评审、验证、确认各过程的强制要求，促使标准更具有灵活性和通用性。

6、取消了文件和记录的区分，统一称为：“文件化的信息”。

7、新增条款“8.4产品和服务的外部提供的控制”中，包括了所有形式的外部提供，例如：从供应商采购、与关联公司的安排、到外包组织的过程和职能等方面，都需要组织采取风险管理方法去确定适宜的控制类型和程度。

8、取消了管理者代表的具体要求，合并到最高管理者的职责当中。

虽然新版的质量管理体系标准较之2008版有很大的变化，但是总体上来说质量管理方面的过程模式和PDCA循环方法没有变化，标准的使用范围、目的及应用领域没有变化。对于企业来说2015版质量管理体系标准中：无强制性的文件化程序要求、更加重视售后服务方面并加强对服务型企业的管理、更加关注风险管理、强调策划和过程方法、新增了变更管理和知识管理，其中变化最大的是开发过程。新版标准因为改动幅度很大，会有三年的过渡期。

针对新版质量管理体系标准的变化，结合公司实际情况，提出以下五点改进提议。

1. 新版标准修改了产品定义，将服务与产品并列提出，针对我公司实际情况则应该更加重视售后服务方面的质量管理。现阶段公司质量管理体系主要覆盖产品的实现部分，对于服务质量情况涉猎很少，更多的是对销售过程评审的监控和简单的用户满意度调查，对此我们需要制定具体措施：在合同签订过程中除了对产品信息进行约定，还需要增加服务要求等信息;增加对服务质量的监控，制定服务绩效考核方案;提交服务周报并及时反馈造成顾客不满意情况的产品问题信息;随着服务质量的影响在销售绩效中占比越来越大，需要加强对服务管理人员的质量意识培训等。

2. “风险和机会”这是2015版标准新提出的概念，其中6.1款要求：“组织应策划风险和机会的应对措施”，以及在质量管理体系中，整合、实施这些措施并评价其有效性。我们必须将风险管理贯穿于整个管理体系，在每个过程文件的制定中都要罗列风险的可能性，将可能出现的问题提前预估，并制定解决措施，解决方案的制定在出现问题之前。例如：对采购过程的控制，进行物料采购过程中就要制定风险预案，假如某家供应商遇到天灾人祸不能及时供应物料时，如何从其他供应商及时获得此类物料。生产过程中如果发生安全事故，需要提前制定对应的应急响应机制。产品交付到顾客使用之后如果出现严重质量问题应该由谁来响应，如何响应，这些都应该在没发生之前就制定相应的风险应对措施。

其实风险无处不在，只要存在活动就存在风险，所有的管理都是为了防范风险。上班打卡是为了防范扣工资时不承认迟到的风险、出厂检验是为了防范不合格品卖到顾客手中的风险、合同评审是为了防范不能履约的风险、建立质量管理体系是为了防范企业亏损倒闭的风险，因此如何评估本部门工作的风险，并有效的制定风险应对措施，是2015版质量管理体系转版工作的重要内容。

3. 建立质量管理体系是为了改进绩效，在2008版标准中，只有管理者代表职责、管理评审输入和顾客满意三处提到了绩效，而在2015版标准中，引言开篇第一句就指出：采用质量管理体系“有助于改进组织的整体绩效”，在之后的诸多章节中，都提出了关于绩效的要求，这是与2008版标准一味强调“以顾客为关注焦点”，而轻视了对组织自身绩效关注是不同的，新的标准更加适合当前的市场环境，其实对我们现在所面临的市场环境来说二者必须兼顾，既要重视顾客需求，更要评估自身的绩效。这样才能符合客观的市场规律，为组织的可持续发展提供稳固的基础。

例如：在销售合同评审时，除了考虑顾客的需求是否可以实现及我们的合同履约能力，同时还需要考虑顾客的支付能力和信用。计划部门在接到订单后需要衡量其是否可以按时完成订单，不再单向的被动接受订单任务，还需要将实际的生产情况向销售部门进行反馈。在产品开发前的立项过程中，也需要考虑和计算投资回报率等问题了。售后服务部门在接收到顾客投诉时，也需要对顾客投诉的情况进行分辨，确认其投诉内容的真实性。

在整个大质量管理模式下，绩效已经成为质量管理效果的考核成绩，大到公司发展方向与社会环境的适应性，小到一颗螺丝钉的采购质量均可以列入绩效考核的范围内。

4. 2015版新标准中有针对性的强调，不要把标准要求当做模版，教条性的执行，这样公司质量管理体系的建立可以更加适合于公司实际情况，将其管理规范的作用发挥到最大化，减少教条性的生拉硬靠。

例如：《质量手册》的编制，目前我们的《质量手册》其内容，除了标准要求的之外，还加上了企业的质量方针、质量目标、管理者代表任命书、机构及职责、职能分配表等等，几乎是9001标准的翻版，完全按标准条款构建的手册。根据2015版标准的规定完全可以取消质量手册和程序化文件等强制性的要求，当然虽然没有了强制形成文件的要求，但是我们还得有自己的管理文件和程序文件，以什么样的名称形式则无固定的格式要求了。

ISO9001培训总结 篇5

为了提高职业技能鉴定管理人员管理能力和业务能力水平，确保职业技能鉴定质量和促进职业技能鉴定工作跨越式发展。2015年9月28—30日，由贵州省职业技能鉴定考评指导中心组织的《贵州省职业技能鉴定机构ISO9001管理人员培训班》第四期在贵州省发展和改革委员会干部培训中心举行。各市(州)人社局、职业技能鉴定机构、协会、企业等70多个单位100多人参加培训，我和肖泉、曾祥玉两位教师通过学校选派参加了此次培训。

本期培训班，省职业技能鉴定考评指导中心聘请了贵州航天职业技术学院高级政工师、质量管理办公室、督导室主任陆安超；贵州大学副教授、硕士生导师、法学博士胡芳给我们授课，培训课程有“ISO9000知识与推行ISO9001质量管理体系的必须性”、“质量管理体系的核心管理原则”、“实用内部质量体系建设——以高等院校为例”、“职业技能鉴定管理体制”、“职业技能鉴定机构质量管理体系的建立、实用和保持”、“管理与评审”“ISO9001：2008QMS培训考试”等。

现将培训体会作如下总结：

一、了解了ISO 9001的几个重要概念。

GB/T19001-2008idr.ISO 9001的组成及八项质量管理原则，12项质量管理体系基础知识，84条术语和定义，并用概念图表达各相关术语的关系。

1、质量 质量是生存的基础，质量不只是那个部门的事情，是单位每一个人的事情，每个人都把好质量关，才能够使产品质量提高，质量的提高必然带来效益的提高，所以提高质量不是浪费钱，而是节约钱、创造钱的。

2、质量管理体系 质量管理体系是全面质量管理理念，是全过程的，涉及到单位所有部门，是全员参与的一个项目。全面质量管理是单位管理体系得核心，其重要的特征是“四全，一科学”。

3、标准 ISO（International Standardization Organization）是国际标准化组织的简称，ISO 9001是“由ISO/TC176技术委员会制定的国际标准”，它是在总结世界各国，特别是工业发达国家质量管理经验的基础上产生的，1987年颁发，1994年又作了补充修订。ISO 9001质量体系:设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。当需要证实供方设计和生产合格产品的过程控制能力时应选择和使用此种模式的标准。我国1992年等同采用了这套标准，此后又等同采用了94版新标准。ISO 9001是宝贵的软件财富，它的核心质量管理标准和质量保证标准，现已被90多个国家采用并转化为本国的国家标准。二、四个凡事

凡事有依据；凡事有证据；凡事有检查；凡事有改进；以上四个凡事是我们要在工作中坚持的原则，要力求凡事有依据，对工作中的任何事情要有立项审核，不能说做就做，尽量减少工作的随意性，并凡事有证据，将所做的工作文档化、证据化，为今后的问题定位提供有力的保证。凡事有检查，我们的原则是事事检查，争取将问题消除在萌芽状态，为下一个环节的工作提供一个完美的开始。凡事有改进，解决问题周而复始的办法在于改进，不断地改进我们工作方法，规避问题的发生，使我们的管理工作趋于完美，使我们要长期坚持的一个工作态度。实施ISO 9001将解决我们当前最迫切的问题，项目标准化管理问题，交流制度问题，填补我们管理上的空白。使我们的项目不会一个项目一个标准，并变人治为法治、经验管理为制度管理，这样符合我校技能鉴定不断发展壮大的需要。而要真正的实施ISO 9001，就在于我们在工作中如何坚持实行ISO 9001的标准。只要我们坚持不懈，以ISO 9001标准为我们的行为准则，我们将会在过程中受益、发展、壮大。而我作为技能鉴定工作的一员，通过学习ISO 9001质量体系标准，从中体会到行业的标准化对我们个人发展也是有益处的，通过执行ISO 9001的标准定能规范我的工作流程与行为准则，并伴随着学校的发展壮大而发展，也使我坚信学校的技能鉴定工作会取得辉煌的战果。

三、项目管理的八项原则是比较适用的。

八项原则是：(1)以顾客为关注焦点,(2)领导作用,(3)全员参与,(4)过程、方法,(5)管理的系统方法,(6)持续改进,(7)基于事实的决策,(8)与供方互利的原则。任何一件事都可以应用此作为指导思想，达到事半功倍的效果。任何项目，都要先明确我们要达到的目标，即制定目标；再进行合理分工，每一个项目都是由一个团队来完成的，团队里的每一个人都要对自己的工作负责，在规定的时间里，发挥团队协作精神共同完成任务。在做任何一件事情前，我们一定要有正确的指导思想，在正确思想的指导下，制定一定的方法与策略，画出整个事物的流程图，制定合理的工作计划，再组织实施，并在实施的过程中，遇到问题及时解决，及时调整，在既定时间里保质保量地完成任务。当然了，什么事都不可能是完美的，总归会留有遗憾。所以，每完成一个项目，我们都要评估其质量和效益，并不断总结得与失，在以后的工作中不断改进，才是我们做事的原则。而不是掩盖和避免一些问题的发生，如果是这样就严重违背了ISO 9001的精髓（以过程控制和系统方法，持续改进，预防不合格的产生，最终生产出顾客满意的产品）和核心思想（标准会,过程化,流程化,文件化），只有保持持续改进，运用PDCA（P计划、D执行、C检查、A处理）循环才能使质量得到提升。

四、对今后工作的帮助: 我工作的中心就是技能鉴定工作，现在通过了系统的学习，对ISO 9001有了更深的认识，这给我在以后的工作中有了更大的帮助。以前对管理评审及如何做好管理评审一直是一知半解，现在知道应如何一步一步去做，要通过大量的实践演练，进一步熟知内审及管理评审的程序和具体作用，我要通过内部质量环境管理体系的审核，找出技能鉴定体系运行中出现的问题，逐步使其成为内部考核及领导决策的重要参考信息，在今后的工作中我将努力学习深化ISO 9001标准，严格按照规章办事，为鉴定工作的发展、壮大贡献自己一份微薄的力量，使技能鉴定工作实现稳步健康发展。非常感谢学校给我们提供这次学习的机会。

参加此次培训，我们三位老师在认真听取专家授课、做好学习笔记的同时，积极与省内职业技能鉴定机构相关人员交流工作经验，积累职业技能鉴定质量管理体系建设工作经验，宣传我校职业技能鉴定工作成绩，从而使我校的职业技能鉴定工作有序、健康发展。

iso培训资料 篇6

一、ABC公司最低过敏原准则

（一）审查ABC公司的过敏/敏感成分列表（第二部分）

（二）作成分/包装安全性分析（过敏评估）（第三部分的步骤A-C）

1.通过过敏原评估把供应商分为三大类：

◆ 无过敏原的供应商

a.无需采取任何其他措施

◆有过敏原的供应商，所有同类产品都带有此过敏原

a.在成分/包装安全分析报告中应写明过敏原

b.配料说明中应写明过敏原

c.雇员应接受过敏原警觉性训练，了解发现过敏原是他们工作的职责所在。◆ 同时生产有过敏原和无过敏原的产品，或生产带有不同过敏原的产品 a.在成分/包装安全分析报告中应写明过敏原

b.配料说明中应写明过敏原

c.雇员应接受过敏原警觉性训练，了解发现过敏原是他们工作的职责所在。d.完整的过敏原控制计划

（三）确认过敏原的供应商还需贯彻以下规定：

1.至少一年检查两次包装程序，或在任何更换包装的时候确保消除过敏原隐患。

2.通过ABC公司的网站在ABC公司的说明资料中添加过敏原声明。

3.所有过敏原检测必须包含制止或不运输的船运制度，直到通过过敏原测试得出负面影响结果，并达到ABC公司的销售标准。

二、ABC公司的过敏/敏感成分列表

（一）过敏性蛋白质：鸡蛋、鱼类、牛奶、花生、甲壳动物（螃蟹、小龙虾、龙虾、小虾），贝类动物（蛤、蚌类、牡蛎、扇贝），大豆，木本坚果（杏仁、巴西干果、腰果、澳大利亚坚果、美洲山核桃、松子、开心果、西瓜子），小麦和芝麻也包括在内，因为加拿大曾发生过由于过敏致死的事件。

（二）敏感性成分：亚硫酸盐---如果含量大于等于10ppm，必须明文写出，酒

石黄（目前在加拿大没有），味精---未经ABC公司 书面允许，不得用于ABC公司的品牌产品。

三、作成分/包装安全性分析（过敏评估）

（一）制作成分、产品、包装和供应商的总列表。包括可能不在生产中用到而仅

储存或经销的产品。

（二）从所有供应商处获取有关所有成分、产品和包装的记录资料。确保一切资

料由供应商的技术员工提供。

（三）从供应商处获取关于过敏原和敏感成分的鉴定信息。

四、有关过敏原控制计划贯彻的建议

作成分/包装安全性分析（过敏评估）(第三部分)

过敏原列表应获得肯定。过敏原调查表应发到每一位配料、加工和包装材料的供应商手中。确保调查卷的内容应使供应商提供最新的最准确的答案。返回的信息

应包括所有含有过敏原成分的配料、加工助剂和购买的包装材料以及味素、调料、混合材料、油的残留物质（精加工中的蛋白质残留物），和色素等。配料或包装供应商评定应包括过敏原计划。原材料列表或过敏原列表应随着经营范围的变化及时更新。新的或经修改的成分或包装还有新的供应商都应提交更新。工厂应指明原材料和产品：返工、配料、辅助配料、加工辅助和包装材料应在考虑之列。如果没发现过敏原，不用采取下一步措施。

查出包含过敏/敏感性成分的配料

在关键控制点计划中过敏原应被视作成分/包装安全分析（过敏原评估）的一部分。新的供应商，新配料，新包装，重新配料的产品，或新产品都应提交安全分析报告。如果同时有过敏原和非过敏原，或不同过敏性配料同时生产，则应制作书面过敏控制报告。

制作过敏控制报告

过敏控制报告应以书面的形式提交，并应将标准操作程序（SOPs）寄往以下地址。这些地区在美国烘焙协会（AIB）过敏信息附表中介绍。

接收和储存控制

运输工具（卡车拖车、油船、汽车、铁路车）应该看作是潜在的过敏原。须建立周密的运输计划。其中员工的警惕性很重要。

包装的完整性也需要评估。在发货和仓储中包装的结实度如何？有包装措施防止泄露吗？对单个产品的保障措施是：要求一层以上的包装，增加塑料的承受力，增加边角的耐磨程度，要求大宗包装内侧密封，或改用不易撕破或穿破的硬包装。货物托盘须做保护措施：将底托盘或底托盘硬纸盘从上到下包起来（网起来、缠起来或捆起来），或过敏原配料的底托盘应双层堆叠，上面一层应妥善保护，防止底盘上的钉子划破产品的包装，使其泄漏。

在入境订单中如发现毁坏的过敏原配料，应接受标准操作程序应清楚地说明正确的处理和清洁过程的妥善处理。手续应包括明显的确定受损过敏原配料没有污染其他非过敏原配料，接受SOP也应需要所有含有过敏原的配料或包装妥善标明，以便认出。

仓库SOP 也是必要的，配料在仓内损坏，需要建立可行的计划，清洗过程另外，如接受SOP，也应确认附近的原料未被污染。推荐对特殊的过敏原配料或包装归类放在一起，尽量与非过敏原隔离。

分析资格证明（COA）计划可以在重要配料中建立。其中需考虑配料的型号，供应商同意提供的型号和潜在污染问题。如，对面条的COAs是“不含鸡蛋”，对玉米饭的COA是“不含小麦或大豆”，对烤杏仁的COA是“不含花生活其他树性干果”，对苹果条的COA是明示出亚硫酸盐含量，确保亚硫酸盐含量低于10ppm.这些COA应该作为受到SOP的一部分。

产品配料

在配料过程结束添加所有的过敏原实力的越近越好，隔离添加过敏原的区域。如果可能的话消除过敏原。考虑是否必要添加过敏原。如果有必要，考虑有没有其他方法能使清洗机器的时候更加方便，如脱水与固化与液体。

需要作出书面的关于配料过程的机划。应该包括改变配料或增加配料。这需要联系在生产中的配料，产品说明，和在包装上的配料说明。旧的配料、产品说明和包装应更换。如果配料改变涉及到过敏原的添加，应在配料表中，产品说明和含量图利中说明。没有标明次过敏原的过时包装不应再使用。应该隔离，分解和销毁。

设备

过敏原和非过敏原之间隔离得越远越好。最理想的是由一个独立车间来生产过敏原配料的产品。为过敏原产品提供专门的生产线或设备较共用一个设备更佳。很过敏原的生产线与其他生产线的距离需要考虑。在干燥配料生产车间，有效的灰尘去除机很重要。过敏原生产线不应该在非过敏原生产线上运转。有必要时要隔离过敏原生产线。在隔离的房间运转过敏原配料或单独对生产进行隔离。应剔出污染点即产品堆叠或相互接触的产品。

对新的过敏原配料试运行，对改变的过敏原配料重新估量。对设备的设计和使用的材料都应考虑清洗问题。设备应易于清洗和检查。方形角、边缘，凸缘和网状传送带比较难清洗。设备材料不应有孔，不应有吸附性，抗划，抗变型，抗腐蚀。应让技术员，生产线操作员，研发人员和卫生人员都参与到过敏原控制计划中来。建设返工系统，以备由于过敏原而返工的产品。把它们隔离起来，或用彩色标签标识。

生产进度计划

当过敏原和非过敏原产品在同一台设备上生产时，需要定制计划，以防交叉污染。如果可能的话两者隔天交叉使用。在运作过敏原配料时留出清洗时间。还须流出多余的时间来测量清洁的有效性。顺序/交替的生产过程应标准化，文件化，也应建立控制计划。产品矩阵用来决定清洁的深度，可以防止过敏原交叉污染。生产

有过敏原的配料过程应为车间人员确定。明确指出此生产线是带有过敏原的是十分有益的。因为并不是所有的过敏原配料都是明显的。明确指出过敏原可以提高员工的警惕性，保证清洁的彻底性，也可以保证产品标签的正确性和返工的有效性。

含有过敏原的配料桶应明确标示。所有的配料桶应有自己独立的输送铲，不可混

用。过敏原和非过敏原的容器如样品仪器，称重桶，和其他器皿均不可混用。推荐使用彩色标识。

员工的动作，工具，人工搬运和底盘都可认为是过敏原的携带体。应考虑到员工衣服的更换或手套的更新。应配备塑胶围裙和特别工具。建议定期使用过滤替换和加热通风空调（HVAC）。考虑空气流通方式。

过敏原返工

建立返工系统。把需要返工的过敏原产品特殊储藏，做好标记。只有做好标记之后方可运离现场。要作记录，把记录文件化。每一班都要做好返工的详细记录。应分类返工。应用有经验的员工，不应用临时工。对整个返工过程进行监察。清洁

应彻底清洁设备和工具（铲子，桶，或其他承载工具）。要求工具可拆卸。需留出充足的时间作清洗工作。应为过敏原生产线配备专门的清洗设备和标签。非专门的定置洗净（CIP）系统应清理干净以免留下过敏原残余物。交接班时须做好有关清洁的交接工作。采取预防措施以免设备在清洁后再受污染。

包装和标签控制

在包装上应明文写出过敏原。在调料，色素食用味素和其他配料中的过敏性蛋白质应明文写出。例如：自然口味（包括牛奶），自然榛子口味，麻辣味（包括小麦），大豆卵磷脂，酪蛋白（牛奶），和水解大豆蛋白质。蛋黄酱沙拉酱和豆酱中的配料也必须写出。

确保配料，标签和产品对应，建立有关于此的控制计划。确保包含过敏原的产品标签正确，建立有关于此的控制计划。应定期使用连续条形码扫描仪。

考虑不可避免的交叉污染。潜在的在农场的原料交叉接触完全在控制范围之外。一些仪器也不可能完全除掉过敏性蛋白质。在这些情况下，过敏性蛋白质必须在成分图例中说明，或在产品中添加“可能含有”说明。例如，在生产巧克力的系统中，由于设备的设计问题，不能用水清洗机器。同时生产奶油巧克力和黑巧克力时，牛奶须以“可能包含”的形式添加在产品成分中。

FDA建议，“在产品生产过程中不可提前生产标签”。食品过敏问题联合会制定了以下标签准则，在与以下四项同时符合的情况下，建议在成分组成中加“可能包含”。

1）主要食品过敏原已经通过分析测试对加工线、仪器或其他生产方法而明文规定。

2）主要食品过敏原即使在标准生产步骤下仍不能避免过敏原

1）主要食品中并非全部包含过敏原

2）主要食品过敏原具有潜在危险性

员工培训

须对所有新员工进行培训，至少每年重新培训一次。对每次培训做记录。查出是否有员工过敏，这样可以相互分享经验。员工应对工厂的过敏性配料提高警惕，并提高责任感。

证实和实现过敏原控制计划

过敏原控制计划应通过回顾资料记录来控制和回顾实施情况，决定员工过敏原控制的警惕性，他们在检测原配料，配料和产品和它们的标签时是否严格执行计划。

在过敏原控制计划中清洁率应通过检查和文件来证明。清洁率还可以通过三磷酸腺（ATP）或蛋白质清洗来实现。目标地区应比较难清洗，请记住ATP和蛋白质测试比测特殊的过敏性蛋白质敏感性更低。ATP测试中，如果完全没有有机原料，过敏性蛋白质水平低，如小于50 ppm,不会对数据造成影响。蛋白质检测通常是需要探测出蛋白质和降低糖分，比ATP对过敏性蛋白质要求更高。但是，测试局限仍普遍大于50ppm, 所以潜在的错误值依然存在。Neogen 公司是一家探测仪器生产商，ATP的敏感度对照，蛋白质和特殊过敏性蛋白质测试都是通过这些仪器得出。

过敏原控制计划通过探测特殊过敏性蛋白质是有效的。探测方法是酶联免疫吸附试验（ELISA）。目前对以下成分可进行实验室实验：花生、鸡蛋、酪蛋白、杏仁、乳清和谷蛋白。对大豆的实验室探测现在处在实验阶段。目前正在开发的实验包括：西瓜子，美洲山核桃，腰果，蛤，小虾和芝麻。有关现行有关探测的更多信息，请拨打402-472-2284。

通过酶联免疫吸附试验探测的快速过敏原测试工具也可以通过购买获得，可以对花生、鸡蛋和酷蛋白。如果亚硫酸盐是配料之一，可以买到亚硫酸盐探测仪。有关探测仪的信息请拨打1-800-234-5333 或登陆.过敏探测可以通过定量或定性Neogen警戒线+/-探测仪器是5ppm 控制，在30分钟内就能测出结果。量化探测仪在一小时内得出结果。标准控制可在2.5，10 和25 ppm范围内测出。

过敏探测是有局限性的。酶联免疫吸附试验（ELISA）是一种新产品，还没被官方农业用药联合会认可。花生探测实验在2002年末得到认可。

并且过敏污染可能是成块状分布，类似于致病生物，通过探测很难发现。块状污染说明清洁工作做得不够彻底，可能是由于设备或配料的原因，如杏仁片放置在网状带中，但是在下一个配料环节中发生泄漏。片状污染可能也可能是由于周边环境所致，如破旧的水管道，墙篱或生产线的其他环节。过敏探测的贯彻可使过敏原控制计划得到真正的实施，但是过敏探测本身并不能阻止污染的发生。

其他的探测局限还有：不能测出水解蛋白质，如鸡蛋烘烤产品（因为其间发生了

变性）。鸡蛋探测比蛋清探测敏感度更加高。酪蛋白探测方法只为酪蛋白设计，故不能探测乳清蛋白质，除非乳清蛋白质含量超过250ppm。花生探测装置不能用来测花生油的过敏性蛋白质残留物，因为油本身阻碍了探测过程。

照Neogen公司所说，快速过敏性探测装置原本被供应商用来：

1）探测食品过敏原的交叉接触

---清洗不够彻底

---配料

----返工并完成产品

2）确认过敏原控制计划

配料、环境清洁（推荐+/-探测），CIP清洗液，挤压探测，和成品探测均是探测的例子，都可以实现过敏原控制计划。所有过敏原探测都必须确保制止或不运输的船运制度，直到通过过敏原测试得出负面影响结果。测出的过敏原需要进一步清洗和探测。过敏原的挤压探测需要销售生产线实行可以立即停止制度，直到得到负面影响结果才可重新开始。在挤压探测中应先有一段时间探测所有与之相连的机器。已用于挤压探测原料包括：盐、小麦、面粉、冰、乳清粉和成品边角料。

一些生产者在生产全过程中用到牛奶，但是其中一些过程中包括了一些其它的过敏原，应用快速室内酪蛋白定型探测仪来测定它们的清洁程度。牛奶蛋白质、酪蛋白用于商业胶，因为它们粘着力强，是其中一种难以去除的蛋白质污点。

ISO9001验收要点 篇7

1.《质量手册》、《程序文件》三阶文件等文件的审批、发放管理，文件发放记录

2.知道各部门质量目标及完成情况，从2011.1-7月

3.知道质量方针

4.人事档案，如人员花名册、入职登记表、毕业证、职称、焊工证等特殊工种等

5.编制2011年1-7月度培训计划，已经到期的培训记录

6.设备清单及设备维修、保养记录、生产计划、生产日报表

7.检测设备仪器清单、仪器检定、校准，如游标卡尺送检、万用表

8.客户咨询、意见、投诉处理登记或报告

9.销售合同、订单的评审

10.供应商清单，包括外协厂家及评价

11.供应商提供的相关资质资料，如营业执照、产品检测报告

12.与供应商、外协厂家签订的合同、协议，物料申购单，要经过审批签名

13.物料的检验验收记录、过程检验记录（首检、巡检）、成品检验报告

14.物料、配件、工具、量具、成品的出入库履行手续，领料单、入库单，发货单齐全

15.客户满意度调查及汇总

16.设计开发的一整套资料

17.现场管理

1)仓库、生产现场产品的标识清楚：生产流程单、标识牌、包装上标识

2)区域的划分：合格区、不合格区、待检区；生产区、物料区、成品区、通道线的划分

3)物料的摆放整齐、不超高

iso是什么文件 篇8

1、虚拟光驱

使用光盘映像工具软件或者虚拟光驱打开iso文件，打开后提取里面的安装文件到硬盘安装。安装好虚拟光驱后，打开虚拟光驱并加载iso文件，如下图。

精灵虚拟光驱装载iso文件：虚拟设备――设备0，无媒体――装载镜像。然后找到你的iso文件存放位置，点击打开。

成功后，再来看看“我的电脑”移动设备已经多了一个盘符，接下来然后知道怎么做了吧(你没猜错就是“鼠标双击”这么简单)。

2、压缩软件

如果你嫌弃上面的方法，觉得他安装iso文件太麻烦，下载安装虚拟光驱费时间的话。那么用压缩软件之家打开iso文件最简单。

也许你的电脑已经安装了类似好压，winrar，360压缩等压缩程序，那么他们会自动识别iso文件，也会给他加上一个压缩包图标。所以你就可以习惯性的点击鼠标右键解压了。少年，不会不知道rar文件怎么打开吧。

把iso文件解压出来，就能看到你们的文件了，如果发现有安装程序，那你幸福了，一般运行这个程序就能自动安装了。

如果你的winrar打开它发现没有东西， 或只有一个说明文件readme，那么可能你的winrar版本过低，请下载最新版本的文件压缩软件。如果最新版还不行，也不要怀疑自己的RP，简单方法当然会有弊端，不是还有另外还有两种方法可选择啊。

3、刻录光盘

使用刻录光盘安装iso文件，这个方法比第一个方法还麻烦呢， 不过仔细阅读下面操作方法也还是能解决的，相信你的能力。

操作方法：先用刻录软件吧iso文件刻录到光盘，然后再把光盘插入电脑，光盘安装这可是最正统的安装方式哦。 这样其实本质上和第一张方法差不多哦。

ISO13485-内审检查表 篇9

审核员：

受审部门2009 年 10月12 日总经理 管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价查看体系文件判别是否符合标准规定1按要求建立文件化的质量管理体系。符合查，符合标准规定。4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。符合覆盖的产品范围符合理体系总要求3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合查，文件齐全4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录符合有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。1公司应建立并保持的质量管理体系文件。符合查，各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件符合满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合相关技术文件。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。符合覆盖范围，包含手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/TYY/T0287专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2)应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。符合5.1有质量方针2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要明白满足顾客要求和法询问二个现场员工，作出判断符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、1确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满5.2法规传过情况以及顾客符合足的情况要求得到满足。完全理解顾客和法律法以顾客为关抽查二份合同的执行情况。2应完全理解顾客和法律法规要求。符合规的要求注焦点1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生5.3制定了质量方针符合针。产车间能否看到质量方针。各层次人员对质量方针询问二个员工。2各层次人员对质量方针的理解程度质量方针符合的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职5.4查目标与方针一致符合可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。各职能部门对质量目标2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规最高管理者已规定企业查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。5.5职责符合最高管理者指定管理者2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权、权限和符合代表，明确其职责和权权限。限。沟通限

内审检查表

审核员： 受审部门2009 年 10月12日总经理 管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通符合程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的熟悉国家有关医疗器械法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负与高层领导座谈。符合的法律、法规。5.5职责、全部责任。权限和沟通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责各岗位员工明确自己的、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。符合职责。动。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体已规定按策划的时间间系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按5.6管理评隔评审质量管理体系，分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理符合审实施管理评审，每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。行了工作总结。量管理评审的记录。1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。资源获得充分和适宜的符合得和适宜。6.1资源提供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。达到顾客满意符合意?1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审8.2.2符合、审核人员、审核检查表和记录。合要求。核人员以及审核实施的要求和记录。2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验内部审核符合其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。证。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。有内审员证书符合1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有8.4数据分关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。已进行统计分析符合析有关数据及供方信息。2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使用了查检表等方法符合法，进行数据分析，以寻找改进的机会使用情况。1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现，质量管理体评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情8.5改进已进行改进符合。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。量，形成自我完善的机制2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。建立了通告和报告制度符合的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客检查预防措施实施情况。无顾客抱怨符合的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措检查顾客抱怨采取预防和/或纠正顾客抱怨符合施，则其理由应予以批准并记录措施的实施情况。

内审检查表审核员： 受审部门仓库2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包检查产品标识（标识的内容、标识7.5.3.1标已制定〈标识和可追溯括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品的位置、标识的方法）以及可追溯符合识性控制程序〉标识的规定。程度和范围的规定。2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、检查现场标识和追溯状检查现场标识和追溯状态。符合区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的态，符合要求。检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规7.5.3.2.1已制定〈标识和可追溯定产品可追溯性的范围和程度和所要查看文件可追溯性符合性控制程序〉求的记录总则4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录察看现场，从成品库中抽产品进行产品有唯一性标识符合产品的唯一性标识追踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保7.5.3.3状持产品状态的标识，以确保只有通过所查看产品出货或出库时的状态已识别产品的状态符合态标识要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满满足产品质量要求和法检查产品包装、设计和标识。符合足产品质量要求和法规要求。规要求使用说明书、检验合格2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书检查产品使用说明书、合格证和外证符合医疗器械法规要符合、检验合格证。外包装符合标准要求。包装。求。外包装符合标准要求7.5.5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的满足产品有效期限和贮检查仓库管理制度及实施情况。符合防护要求并保持记录。存条件。4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防检查管理文件及其实施情况。无返回产品符合止污染其他产品、生产环境和人员。5提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确检查文件规定。检查，有文件规定符合保产品质量。

内审检查表审核员： 受审部门办公室人事2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：符合有按要求建立手册/程序检查 文件。/作业指导文件等作业控按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文制文件。符合件2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质4.2.3文件量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进符合控制按文件控制程序进行控行控制。检查3份质量管理体系文件，制1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性符合。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通检查受控文件（受控文件清单）。有受控章/版本号识别符合过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效有文件的发放和回收记检查文件的发放和回收记录。符合版本文件。录4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的检查医疗器械法规文件和外来文件清已收集医疗器械法规文符合识别、控制与分发。单。件5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期检查是否保存作废文件。符合目前无作废文件使用。按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份4.2.4记录对记录进行控制符合检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。控制并能识别产品的生产数量和销售数量。1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产明确各职能部门和人员企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工查组织机构图和岗位说明书。符合的职责、权限作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力检查生产技术和质量管理部门负责人对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判的学历证书与任命文件,有无生产与有符合断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼技术负责人相互兼任情况。任。3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培检查检验人员的学历证书和培训证符合要求符合训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。书，4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得6.2人力资将内审员姓名、证书编号记录。符合有2名内审员医疗器械内审员证书。源5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器检查销售人员学历和销售人员对法规械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要熟悉法规符合熟悉情况。求。焊接、电工和机动车驾6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术检查焊接、电工和机动车驾驶员等作符合驶员等作业人员培训合培训合格后，持证上岗。业人员培训记录。格7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、按工作要求进行培训考检查培训计划和档案记录。符合培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采核取措施有效性的证明。8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材熟悉产品及原材料等采料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程了解采购人员情况。符合购知识、相关标准和质量要求。

内审检查表审核员： 受审部门采购2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评价和选择。明确采购要求，进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质查看文件和记录。7.4已评价和选择供应商符合量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或危害的产品。2企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料,检查重要产品的分类是否合理正确采购已对采购物资分类符合对影响产品质量的程度进行控制。3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械检查重要产品的合同和/或技术协已规定符合行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准议中采购产品的质量要求。4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检查3份重要产品的合同和/或技术检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方查看产品的供方检测报协议，查看产品的供方检测报告是符合的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提告是否符合要求否符合要求。供相关记录。5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名检查合格供方名录。7.4有合格供方名录符合录。6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果采购符合的记录。供方评价的内容至少应包括：1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国符合家法律、法规要求的证照；2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条符合根据合格供方名单，查评价记录。有评价记录件和环境条件；3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和符合规程进行检测，并保证产品质量的能力；4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；符合5）交货能力。符合7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格有供方业绩评价和重新检查准则。符合供方的准则。评价的准则8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处检查合格供方变动的记录。无符合理和采取措施的记录。9每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、检查是否确定每类采购产品的验证采购产品的验证方式是进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或7.4符合方式及安排。综合使用委托 受审部门业务2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾充分了解顾客对产品的客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息检查文件和记录。7.2符合要求及时沟通。有一份合同没有评审证2 对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。检查3～5份合同或标书评审记录。不符合与顾客有据关的过程检查3～5份合同或标书的实施和变3 合同和/或标书的实施和变更的记录。符合无变更更记录4应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规检查服务规范和服务记录。符合未发生范。5服务承诺的实施及服务记录。检查服务实施的记录。符合未发生检查用户培训记录和定期查访记录6 提供用户培训，定期查访的控制记录。符合未发生。7与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处检查未对顾客投诉、意见和建议进符合有与顾客沟通的邮件理，包括顾客投诉、意见和建议。行处理的记录。7.5.4顾客应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组符合财产织应识别、验证、保护和维护供其有对顾客提供的技术文使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产检查顾客财产的记录。件进生验证和保存发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录符合1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。8.2.1符合检查质量信息反馈系统的文件规定对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防有〈反馈控制程序〉及其实施情况。措施系统。反馈符合2企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）检查文件和记录。ISO13485符合未发生的渠道、方法、频次和职责。3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进检查信息分析、利用、改进情况。质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物符合有分析利用质量。8.2.1顾客符合满意1.是否收集整理顾客满意程度的信息？检查顾客满意度调查结果与分析评2.对顾客满意程度的分析结果有什么措施？有进行调查价结果3.起到了哪些作用。ISO9001符合

内审检查表审核员： 受审部门技术质量部2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价符合查程序文件。1对产品实现过程形成了必要的文件。7.1已有相关的技术文件产品实现的符合2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划查质量计划。有检验标准策划应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。符合查看文件。7.4.3对采购产品进行的验证当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定采购产品的符合查检验记录。应保持验证记录有验证记录验证检查产品标识（标识的内容、标识的位7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识符合置、标识的方法）以及可追溯程度和范有文件的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。识围的规定。2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应符合检查现场标识和追溯状态。有标识，可追溯产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品符合可追溯性的范围和程度和所要查看文件可追溯性总有文件求的记录则4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的察看现场，从成品库中抽产品进行追符合轮椅车有唯一性标识唯一性标识踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。

在产品7.5.3.3状的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的符合查看产品出货或出库时的状态有标识其状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权态标识让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的检查检测设备配置是否满足产品标准要符合满足产品标准的要求监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。求。2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的符合检查5份计量校准报告，核实检定周期。有效检定或校准报告。7.6监视和3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应符合检查自校规范和记录。无自校自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。测量设备的控制符合4 监视、测量设备应有检定校准的标识。检查现场仪表量具、检具校准标识有检定合格标识5监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有检查监视测量设备的调整、维护、贮存符合均有维护，无损坏规定要求以防止损坏和失效。、使用环境的规定要求和实施情况6当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测符合检查计量失准状态和采取措施的记录无失效的仪器设备量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。满足产品生产过程的要符合1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。检查设备满足生产过程要求的情况。8.2.3求查主要生产过程提供的监视测量设备记符合2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。有记录过程的监视录。3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专和测量符合查“首件三检”记录。有检验检)记录。8.2.4产品1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员检查企业是否配备与生产规模相适应的有符合要求的能力的检符合。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关质量管理和检验人员。检查检验人员的的监视和测验人员知识，能现场完成规范的检验操作。检验技能和知识。量2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应提供每类产品的接收准则（检验规范）。每类产品的接符合检查进货、过程和成品检验规范。在检验规范收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品检查检验报告/记录是否符合标准规定要标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/符合求，是否真实、清晰，对不符合项进行符合产品国标的要求记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹记录并上报。工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

内审检查表审核员： 受审部门技术质量部2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品检查检验报告/记录是否符合标准规定要标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/8.2.4产品的符合求，是否真实、清晰，对不符合项进行检验报告/记录清晰记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹监视和测量记录并上报。工整、清晰，不得随意涂改和伪造。检验报告/记录和产品标4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可符合检查5份检验记录。追溯性的要求。识可追溯符合5 型式检验：按产品标准要求进行型式检验查产品型式检验报告。有6出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验符合和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质管负对照标准检查出厂检验报告。在出厂检验，合格责人签批。有规定不合格品控制的检查不合格品控制的职责和权限的规定符合1不合格品控制的有关职责、权限的规定。情况。有关职责、权限的规定2应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、对不合格品有进行标符合隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非检查现场执行情况。示，记录，隔离等预期使用。对返工品已进行重新检3在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验，8.3不合格品符合检查有无未重新检验的产品。验证其符合性。的控制验4若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工符合检查产品返工文件。有返工作业指导书的文件，并确定返工对产品的不利影响。5在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相检查交付后发现不合格品时有无未采取符合未发生应的纠正或纠正措施。纠正或纠正措施。1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数符合据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供检查文件规定。有收集相关数据8.4数据分析方信息。有使用统计方法进行分2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进检查5份数据分析，了解统计技术使用情符合行数据分析，以寻找改进的机会况。析1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结有利用该数据进行分析果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的检查质量目标的实现，质量管理体系的符合8.5改进机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管有效性和产品实物质量改进情况。和改进理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制2企业应对不合格确定不合格原因，对以往生产阶段获取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采有分析原因，予以纠正检查程序文件和纠正措施落实整改情况符合取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发。生。若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记录其理由。有验证纠正措施的结果检查纠正措施验证结果及有效性的实施符合3验证采取纠正措施结果及其有效性。的有效性无顾客投诉，有〈忠告4保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的符合报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有检查是否建立了通告和报告制度。性通知及不良事件报告必要发忠告性通知实行产品召回。控制程序〉对潜在不合格进行原因5企业针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格符合检查预防措施实施情况。分析。针对潜在不合格原因采取适当的措施，防止不合格的发生原因采取适当的措施。检查预防措施验证结果及有效性的实施符合6验证所采取的预防措施的有效性有验证。检查管理评审的输入文件，查看有无预符合7确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。以后提交管理评审防措施未提交管理评审。

内审检查表审核员： 受审部门生产部2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质4.2.3文件有使用未受控的文件的检查现场使用的文件量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进符合复印件控制行控制。按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份4.2.4记录符合对记录进行控制检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。控制并能识别产品的生产数量和销售数量。1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防符合察看现场厂房符合要求扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。6.3基础设符合仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产察看现场符合要求施品原材料和工具材料应分开存放。生产厂房整洁，平整，3生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要符合察看现场冲洗时，地面不应积水。易于清扫生产厂房的水、电和气4生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和符合相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证察看现场的配置符合国家有关法安全、便于维护的原则。规5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，检查是否配置了与产品批量生产相适应满足产品批量生产的要必须满足产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工的加工设备、检测仪器和工装模具等，符合工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监并在本企业内完成，外委加工是否符合求械[2002]259号文的规定。国药监械[2002] 259号文的规定。1厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要检查通风、空气清洁、照明、工艺布局厂房设计符合相关标准6.4符合求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和资料；在本细则发布后,新建、改建、扩规定的要求保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求建的图纸有无不符合要求。2生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合相关标符合相关标准规定的要工作环境符合准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区检查有关资料。求常年最小频率风向的上风侧。3产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生符合相关标准规定的要产厂房的噪声应符合要求。当噪声超过环境噪声标准规符合察看现场。定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独求房间。4厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布符合察看现场。符合安全要求置应符合安全要求。为员工配置了必要的防5企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护符合察看现场。用品和工作服饰。护用品1生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相明确产品工艺流程，确适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯7.5.1符合查技术、工艺文件。性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求定特殊过程。生产和服明确了特殊过程和/或关2企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关检查工艺流程文件是否明确了特殊过程符合和/或关键工序及其控制要求。键工序的质量控制点的控制要求。键工序及其控制要求务提供各类产品的技术文件、3企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、符合检查每类产品技术文件的完整性。作业指导书，并在发放前得到批准。图样在发放前得到批准符合4企业的注册产品标准应为有效版本。检查注册产品标准。有产品国标准