GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文

GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文（通用10篇）

GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文 篇1

GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文

新版药品经营质量管理规范(GSP)主要指6月1日起实行的药品经营质量管理规范，其贯穿于药品质量管理的全过程，对药品批发企业的生产和经营产生巨大的影响。目前，新版GSP已广泛应用于药品批发企业的质量管理工作，并取得一定的成效，对提高药品质量、提高民众用药安全有着重要的作用。笔者从4个方面探讨新版GSP在药品批发企业质量管理中的应用，为企业的药品管理提供参考。报道如下。

1加强计算机系统管理

计算机系统是新版GSP应用与实施的基础，对此药品批发企业必须不断加强其计算机系统管理，提高企业药品质量管理的自动化水平，提高质量管理的工作效率。药品批发企业计算机系统管理要做到以下两点。

1.1加强计算机基础设备管理

计算机是药品质量管理工作必不可少的设备之一，因此必须加强管理，确保相关部门相关岗位能有充足的计算机设备，有正常的服务器与终端机，并确保系统能够正常运行。此外，要加强相关的配套机器的管理，如打印、传真机等设备的管理，对计算机、打印、传真机等基础设备进行定期维护，定期检查，尽可能减少人为因素造成的设备损伤。

1.2加强计算机网络管理

良好的网络环境是药品质量管理工作基础，网络环境的.好坏直接关系到药品质量管理工作效率的高低，对此，药品批发企业应加强计算机网络管理，确保有固定、可靠的互联网接入方式，确保有安全、可靠的局域网，确保有正常、便捷的网络环境。企业可依据质量管理的实际情况，建立安全、稳定的信息平台，使企业部门或岗位之间能快速实现数据和信息的有效传输，实现资源共享，提高部门或岗位之间的良性沟通。

2加强质量管理

质量管理是新版GSP应用和实施过程中的关键环节。药品批发企业质量管理要做到以下几点[1-3]:(1)加强药品的收货与验收，避免质量不过关或虚假药品入库，对此可通过计算机系统实现药品的电子监管，每一类药品的验证均要做到核注核销，在药品经营业务中，要做到“见码必扫”。(2)加强冷藏车、冷藏箱、冷库等系统的验证，对其温湿度进行严格的监测，避免由于冷藏设备问题而导致的药品质量问题。(3)加强药品储存的质量管理，通过计算机管理系统实现药品的储存管理与质量保证，并进行定期盘点与检查，确保药品的储存符合GSP中相关的要求和标准，确保药品账货相符。

3加强岗位人员的培训

药品质量管理是一项艰巨且复杂的工作，其涉及到诸多的岗位人员，包括药品采购人员、验证人员、质量责任人、质量管理人员等，这些岗位人员技术水平的高低直接影响到药品质量管理工作的高度。新版GSP对药品岗位人员有着新的要求，不仅要求岗位人员要具备专业的药品知识及技能，而且要具备相关的法律法规知识。对此，药品批发企业应做到以下两点:(1)加强相关岗位人员药品专业知识及技能的培训与考核，不断完善各项技术操作，树立质量意识，严格控制药品质量，减少由于技术操作问题对药品质量造成的不良影响，同时要树立服务意识，不断提高岗位人员的服务水平，提高其综合素质[4]。(2)加强相关岗位人员药品法律法规知识的培训与考核，使相关岗位人员能树立守法意识，自觉控制药品质量，减少由于质量问题造成的法律纠纷[5-6]。

4完善全质量管理体系

体系的建立与完善，是新版GSP应用与实施过程中需解决的重要问题。药品批发企业只有不断完善全质量管理体系，加强各类体系文件的整理、应用与推广，才能为企业的质量管理工作提供制度保障。目前，药品批发企业全质量管理体系主要包括以下四个大类[7-9]:(1)《部门及岗位职责》，即规范企业各个部门及岗位的具体职责，为部门及岗位相关人员的日常工作提供制度依据。建立健全《部门及岗位职责》，可改变部门和岗位职责模糊、越权或推卸责任等不良现象，有助于责任追究制的应用与实施。(2)《记录及凭证》，即规范企业的档案记录与凭证，使企业的各项质量管理工作能有条不紊地进行，避免由于档案或凭证缺失造成工作混乱、不达标等现象地发生。(3)《质量管理制度》，即规范各项质量管理工作的制度，其是企业质量管理工作的依据，建立健全《质量管理制度》，是药品批发企业质量管理工作的重中之重。(4)《岗位操作规程》，即规范在质量管理工作中各项岗位具体的操作规程，不同的岗位，其操作流程也不尽相同。《岗位操作规程》的制定，即做到简单形象、通俗易懂，让岗位工作人员能够清晰地认识到自身岗位工作的具体操作规程，避免在岗位工作中出现操作失误的现象，对此可在文件上附上清晰明了的操作流程图。全质量管理体系的建立与完善，不仅要符合相关的法律法规，如符合《药品经营质量管理规范》的相关要求和准则，而且要符合药品批发企业质量管理的实际情况，尽可能做到清晰、详细，不可过于笼统，否则就只是形式而已，未能真正地指导企业的质量管理工作[10]。

5小结

综上所述，新版GSP可提高药品批发企业的质量管理，对企业的生存和长远发展有着重要的意义。在新版GSP的应用和实施过程中，应加强计算机系统管理，加强质量管理，加强岗位人员药品专业知识及法律知识的培训，同时要建立健全全质量管理体系。

参考文献:

[1]谢世莲.浅谈药品批发企业实施新版GSP的6个关键问题[J].北方药学，，11(9):102-103.

[2]谌敏.药品批发企业的GSP质量管理方略[J].中国保健营养(上旬刊)，，23(3):1027.

[3]王尚华.浅谈GSP在药品批发企业质量管理中的应用[J].医学信息，2013，26(26):36.

[4]吴志斌，曾伟玲.药品批发企业的《药品经营质量管理规范》质量管理研究[J].中国药物经济学，(3):188-189.

[5]王晓秀.药品批发企业的GSP质量管理方略[J].中国保健营养(上旬刊)，2014，24(5):2991.

[6]肖连玉，韩凤华，孙中志等.浅谈药品批发企业的GSP质量管理[J].齐鲁药事，，26(7):439-442.

[7]湖北省食品药品监督管理局药化流通处.湖北省将开展药品批发企业GSP跟踪检查切实加强事中事后监管[J].医药导报，2015，34(5):588.

[8]蔡欣蕾，蔡佩龙.浅谈药品经营企业质量管理体系建设[J].医药前沿，2015，5(3):97-98，99.

[9]王月.药品批发企业实施新版GSP的几点体会[J].医学信息，2014，17:349-349，350.

[10]关健颖.试论医药批发企业的质量管理[J].中国卫生产业，2015(5):62-63.

GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文 篇2

1加强计算机系统管理

计算机系统是新版GSP应用与实施的基础, 对此药品批发企业必须不断加强其计算机系统管理, 提高企业药品质量管理的自动化水平, 提高质量管理的工作效率。药品批发企业计算机系统管理要做到以下两点。

1.1加强计算机基础设备管理计算机是药品质量管理工作必不可少的设备之一, 因此必须加强管理, 确保相关部门相关岗位能有充足的计算机设备, 有正常的服务器与终端机, 并确保系统能够正常运行。此外, 要加强相关的配套机器的管理, 如打印、传真机等设备的管理, 对计算机、打印、传真机等基础设备进行定期维护, 定期检查, 尽可能减少人为因素造成的设备损伤。

1.2加强计算机网络管理良好的网络环境是药品质量管理工作基础, 网络环境的好坏直接关系到药品质量管理工作效率的高低, 对此, 药品批发企业应加强计算机网络管理, 确保有固定、可靠的互联网接入方式, 确保有安全、可靠的局域网, 确保有正常、便捷的网络环境。企业可依据质量管理的实际情况, 建立安全、稳定的信息平台, 使企业部门或岗位之间能快速实现数据和信息的有效传输, 实现资源共享, 提高部门或岗位之间的良性沟通。

2加强质量管理

质量管理是新版GSP应用和实施过程中的关键环节。药品批发企业质量管理要做到以下几点[1,2,3]: (1) 加强药品的收货与验收, 避免质量不过关或虚假药品入库, 对此可通过计算机系统实现药品的电子监管, 每一类药品的验证均要做到核注核销, 在药品经营业务中, 要做到“见码必扫”。 (2) 加强冷藏车、冷藏箱、冷库等系统的验证, 对其温湿度进行严格的监测, 避免由于冷藏设备问题而导致的药品质量问题。 (3) 加强药品储存的质量管理, 通过计算机管理系统实现药品的储存管理与质量保证, 并进行定期盘点与检查, 确保药品的储存符合GSP中相关的要求和标准, 确保药品账货相符。

3加强岗位人员的培训

药品质量管理是一项艰巨且复杂的工作, 其涉及到诸多的岗位人员, 包括药品采购人员、验证人员、质量责任人、质量管理人员等, 这些岗位人员技术水平的高低直接影响到药品质量管理工作的高度。新版GSP对药品岗位人员有着新的要求, 不仅要求岗位人员要具备专业的药品知识及技能, 而且要具备相关的法律法规知识。对此, 药品批发企业应做到以下两点: (1) 加强相关岗位人员药品专业知识及技能的培训与考核, 不断完善各项技术操作, 树立质量意识, 严格控制药品质量, 减少由于技术操作问题对药品质量造成的不良影响, 同时要树立服务意识, 不断提高岗位人员的服务水平, 提高其综合素质[4]。 (2) 加强相关岗位人员药品法律法规知识的培训与考核, 使相关岗位人员能树立守法意识, 自觉控制药品质量, 减少由于质量问题造成的法律纠纷[5,6]。

4完善全质量管理体系

体系的建立与完善, 是新版GSP应用与实施过程中需解决的重要问题。药品批发企业只有不断完善全质量管理体系, 加强各类体系文件的整理、应用与推广, 才能为企业的质量管理工作提供制度保障。目前, 药品批发企业全质量管理体系主要包括以下四个大类[7,8,9]: (1) 《部门及岗位职责》, 即规范企业各个部门及岗位的具体职责, 为部门及岗位相关人员的日常工作提供制度依据。建立健全《部门及岗位职责》, 可改变部门和岗位职责模糊、越权或推卸责任等不良现象, 有助于责任追究制的应用与实施。 (2) 《记录及凭证》, 即规范企业的档案记录与凭证, 使企业的各项质量管理工作能有条不紊地进行, 避免由于档案或凭证缺失造成工作混乱、不达标等现象地发生。 (3) 《质量管理制度》, 即规范各项质量管理工作的制度, 其是企业质量管理工作的依据, 建立健全《质量管理制度》, 是药品批发企业质量管理工作的重中之重。 (4) 《岗位操作规程》, 即规范在质量管理工作中各项岗位具体的操作规程, 不同的岗位, 其操作流程也不尽相同。《岗位操作规程》的制定, 即做到简单形象、通俗易懂, 让岗位工作人员能够清晰地认识到自身岗位工作的具体操作规程, 避免在岗位工作中出现操作失误的现象, 对此可在文件上附上清晰明了的操作流程图。全质量管理体系的建立与完善, 不仅要符合相关的法律法规, 如符合《药品经营质量管理规范》的相关要求和准则, 而且要符合药品批发企业质量管理的实际情况, 尽可能做到清晰、详细, 不可过于笼统, 否则就只是形式而已, 未能真正地指导企业的质量管理工作[10]。

5小结

综上所述, 新版GSP可提高药品批发企业的质量管理, 对企业的生存和长远发展有着重要的意义。在新版GSP的应用和实施过程中, 应加强计算机系统管理, 加强质量管理, 加强岗位人员药品专业知识及法律知识的培训, 同时要建立健全全质量管理体系。

参考文献

[1]谢世莲.浅谈药品批发企业实施新版GSP的6个关键问题[J].北方药学, 2014, 11 (9) :102-103.

[2]谌敏.药品批发企业的GSP质量管理方略[J].中国保健营养 (上旬刊) , 2013, 23 (3) :1027.

[3]王尚华.浅谈GSP在药品批发企业质量管理中的应用[J].医学信息, 2013, 26 (26) :36.

[4]吴志斌, 曾伟玲.药品批发企业的《药品经营质量管理规范》质量管理研究[J].中国药物经济学, 2015 (3) :188-189.

[5]王晓秀.药品批发企业的GSP质量管理方略[J].中国保健营养 (上旬刊) , 2014, 24 (5) :2991.

[6]肖连玉, 韩凤华, 孙中志等.浅谈药品批发企业的GSP质量管理[J].齐鲁药事, 2007, 26 (7) :439-442.

[7]湖北省食品药品监督管理局药化流通处.湖北省将开展药品批发企业GSP跟踪检查切实加强事中事后监管[J].医药导报, 2015, 34 (5) :588.

[8]蔡欣蕾, 蔡佩龙.浅谈药品经营企业质量管理体系建设[J].医药前沿, 2015, 5 (3) :97-98, 99.

[9]王月.药品批发企业实施新版GSP的几点体会[J].医学信息, 2014, 17:349-349, 350.

GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文 篇3

一、审查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。

二、申报资料要求

（一）所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印。

（二）资料按照下列顺序排列，装订成册，并标注页码。1.申请材料封面和目录 2.《GSP认证申请书》（一式二份）

3.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》等其他相关资料复印件 4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

5.近12个月非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 6.企业负责人员、质量管理人员情况表 7.企业药品验收、养护人员情况表

GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文 篇4

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令

第360号）

3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

二、申办条件

1、依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业；

2、企业经过内审符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；

3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药

品问题。

三、受理时间

周一、周三全天、周五上午

四、申请材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件）（由所在地市局对

其是否经营假劣药品情况进行核查并加盖公章）；

2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《药品经营质量管理规

范认证证书》原件和复印件，具备经营蛋白同化制剂肽类激素、罂粟壳资格批发企业应提供相应的批准证明文件复印件，如经营蛋白同化制剂肽类激素批发企业不继续经营该类产品，应提交核减蛋白同化制剂肽类激素经营范围的报告；

3、企业实施新版GSP情况的自查报告，主要内容包括：

（1）企业基本情况概述；

（2）企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；

（3）企业质量管理体系概况和运行情况；

（4）企业开展内审情况；

（5）企业开展风险评估情况；

（6）企业开展相关设施设备验证情况；

（7）企业实施药品电子监管工作情况；

（8）企业仓储改造情况。

4、企业所属药品经营企业情况表；

5、企业管理组织机构的设置和职能框架图；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件；

7、企业采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术

职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；

8、质量管理体系文件的目录，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操

作规程、档案、报告、记录和凭证；

9、企业经营场所、仓库平面布局图；

10、企业经营、仓储设施设备情况，具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况；

11、仓库温湿度监控情况，包括监测系统、监测终端及运行情况；

12、计算机系统管理情况，包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理

功能等情况；

13、企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担

法律责任的承诺；

15、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人

委托书，委托书应写明委托申请项目。

注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订

成册，并加盖企业公章。

五、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交认证申请

（《药品经营质量管理规范认证申请书》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品经营质量管理

规范认证现场检查工作程序》等有关规定进行审查，组织现场检查。

现场检查合格的企业，通过国家食品药品监督管理总局和辽宁省食品药品

监督管理局政务网站向社会公示10天。

4、决定。根据现场检查结论和公示结果，作出认证是否合格或限期整改的决定。认证合格的，核发《药品经营质量管理规范认证证书》，在国家食品药品监督管理总局和辽宁省食品药品监督管理局政务网站公告；认证不合格的，作出限期整改或认证不合格的决定，说明理由书面通知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《药品经营质量管理规

范认证证书》。

六、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品经营质量管理规范认证

证书》决定日止3个月。

送达时限：《药品经营质量管理规范认证证书》自同意核发的决定作出之

日起，10日内送达。

七、收费标准

收费依据：辽宁省物价局、辽宁省财政厅《关于药品生产经营质量管理规

范认证收费标准的复函》（辽价函[2013]058号）

1、有分支机构的批发企业，受理申请费标准为每个企业300元，审核费

标准为每个企业12000元（含一个分支机构），每增加一个分支机构加收1200元；

2、无分支机构的批发企业，受理申请费标准为每个企业200元，审核费

标准为每个企业10000元。

八、受理机构

省食品药品监督管理局行政许可受理办

九、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607068

药品流通监管处电话：024-31607900

十、监督机构及电话

GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文 篇5

GSP批发企业检查标准重点项目助记词

经营方式很重要，经营范围不能超；0401 质管下设两部门，管理验收不能少；0601 查询事故与投诉，质管三步要完成；0606 企业应设验与养，业务质管要指导；0701 十五制度要完整，半年就要查一次；0801、0802 质负领导要主管，质管科长同重要；1101、1201 在职在岗质管员，不得其它来兼职；质验养计四专职，不少百四最少三；规模仓库相适应，面积不少一千五；分类库房两相宜，三温一湿要保证；黄绿红区六划分，标志设立要明显；特管药品设专库，安全措施更到位；资格信誉要确定，购进药品要合法；审核药品合法性，人员资格要验证；进口药品的购进，注册检验盖印章；首企审核资与保，三部通过方可进；首品填表经审核，包标说明留实样；购票合法三相符，十项记录妥保存；严按标准与条款，购进销退逐批验；验收记录十三项，超一保三保存好；麻醉一类毒性药，双人验收要保证；不药入库有标志，四步记录要完善；储存药品按温湿，存放药品四分开；麻一毒药专库柜，双人双锁专帐记；销退药品开凭证，存放退库专人管；储存条件养护查，配合保管测温湿；上下一次定时记，超出范围施调控；按凭对物行复核，记录共有十一项；生产直调经营验，合格方可发对方；销售药品要合法，票据合法三相符；销售记录要建立，九项内容不能少；已售药品有问题，报告追回有记录；批发重点三七项，能背会用睡才安。1403 1504 1901 1904 2001 2201 2702 2703、2704 2802 2901 3001 3301 3501 3509 3512 4002、4004 4101、4107 4108 4109

4202 4401 4801 5001、5301 5302 5701

药品经营企业GSP内部评审程序 篇6

1、制订并批准内部评审计划

（1）明确内部评审时间、范围等；

（2）明确内部评审标准：应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部评审方案及内部评审表；

（3）确定内部评审组长及内部评审成员：由企业质量管理部门负责牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审。

2、实施内部评审

（1）首次会议，介绍内部评审计划、目的、依据、范围、人员等；

（2）现场审核，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题；

（3）评审记录，形成不合格项目报告；

（4）末次会议，陈述评审过程中发现问题的客观事实，明确不合格项目，受审核部门的负责人签字确认。

3、整改措施。受审核部门针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施，并尽快纠正落实；

4、整改的确认。内部评审小组根据整改工作的时限要求，按期监督整改措施的落实、完成情况，检查整改效果并确认符合GSP要求；

5、完成GSP内部评审报告。即上述自查评审的全过程记录和总结，包括计划、组织、实施、评价、结论、改进措施及整改结果。

GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文 篇7

一、申请材料

一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：

（一）申请材料封面和目录；

（二）申请报告；

（三）《营业执照》复印件；

（四）《药品经营许可证》正本复印件；

（五）《药品经营许可证》副本及变更记录复印件；

（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；

（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；

（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；

（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；

（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；

（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；

（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；

（十四）企业药品经营质量管理制度目录；

（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

1、药品质量管理文件（1份）。

2、电子数据（打包上传）。

二、质量管理文件

1、质量管理制度（19项）

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药1

销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）文件管理制度；（十九）计量校验制度。

2、岗位职责（10项）

（一）企业负责人岗位职责；

（二）质量管理人员岗位职责；

（三）采购员岗位职责；

（四）收货员岗位职责；

（五）验收员岗位职责；

（六）养护员岗位职责；

（七）营业员岗位职责；

（八）处方审核员岗位职责；

（九）处方调配员岗位职责；

（十）处方核对员岗位职责。

3、操作规程（9项），包含有：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

具体项目各企业会有差别，注意是否有仓库、经营冷藏药品以及中药饮片。

三、人员管理

1、人事档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>，企业负责人、质量负责人和营业员等身份证、学历、职称、继续教育证书、劳动合同、工资单、养老保险等。

2、培训档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间> 培训档案包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。

培训记录包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员（签到）等。

培训内容包括药品管理法律法规、质量管理文件、药学专业知识、服务规范。注意国家有专门管理要求的药品和拆零药品的销售人员有专门培训。培训的重点内容：新版GSP；质量管理制度、岗位职责和操作规程。培训时间、计划、内容和考核要一致（计算机系统可以做的记录可不再另做纸质材料）。

3、健康档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>、健康状况汇总表、一人一档<含个人汇总表、原始检查单或健康证>（计算机系统可做的记录可不再另做纸质材料）。

四、设施设备

1、药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证上墙（执业（从业）药师注册证、药师证要上墙）。

2、监督电话、服务公约、企业目标、方针、警示语、忠告语、十二个不承诺公示上墙。顾客意见簿。

3、广告（仅限OTC非处方药，且广告中不得含有适应症等内容）。

4、营业场所、库房面积达标、整洁，仓库分四区三色，待验区和退货区（黄底白字）、合格区（绿底白字）、不合格区（红底白字）；无仓库的，店堂要有三区：待验区、退货区、不合格区。

5、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫、防霉变设备：2台空调（常温区、阴凉区各配备1台）、灭蝇灯、纱窗、遮阳窗帘、电子驱鼠器、灭火器、地架等）。

6、药品拆零工具：拆零专柜有药匙（分内服、外用、抗生素）、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药店名称、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期等内容的包装用品。

7、中药饮片调配、炮制设备：戥秤、电子秤、铜冲等。

8、需强制检定的设备：干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅（戥秤、电子秤等）等属于强制检定的设3

备，必须有计量检测机构出具的检定合格证。（新购进的不需检定）。

39、设立阴凉区，额定制冷量≥50W/m,常温区制冷量≥340W/m,制冷量计算方法：空调输出功率/体积。建议阴凉区改造采用移门式开关方式。（常温区、阴凉区各配备1个温湿度计）

10、经营冷藏药品的，应配备显示温度的风冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保温箱。

五、药品分类

1、处方药与非处方药分区并挂牌：注意处方药柜与非处方药柜不能交叉分布。含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜应设在阴凉区内。外用和内服药分柜陈列。

2、药品区与非药品区应划区并挂牌或物理隔离。

3、阴凉区必须有标识。

4、中药饮片柜斗谱必须正名正字（与《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》一致），有合格证。无执行标准和合格证的中药，不得作为中药饮片管理。无中药饮片经营范围的，不得经营中药饮片。

5、专用标识：大标识（悬挂或张贴）：处方药、OTC非处方药、非药品、阴凉区（张贴）；小标识：处方药、OTC非处方药、含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜、医疗器械、外用。

六、计算机系统

企业安装的计算机系统必须符合新版GSP的要求，现以浙江博信软件为例，以某药品购、销、存来说明。

1、登录人员使用独立的用户名和密码，其中企业负责人、质量负责人权限不能交叉，采购员、验收员权限不能交叉，其他岗位人员（如养护员、营业员等）可以交叉设置。系统数据每日备份，保存不少于5年，备份U盘应放置于不同地点。

2、建立药品A商品档案，包括通用名、商品名、规格、4

批准文号、生产企业、是否拆零、贮藏要求、是否重点养护、是否特殊药品、GMP、价格、进价、会员价等信息，注意对照国家食品药品监管总局数据查询进行审核，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。含麻制剂药品设置限制销售2个最小包装。

3、建立药品A供应商档案，包括企业许可证、GMP或GSP、营业执照、组织机构代码证、证照有效期、法人委托书及有效期、销售人员、银行账号、电话号码等信息，注意电话核实销售人员和企业信息，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。（核实销售人员记录内容：经电话*******核实（某人接听），业务员***为该企业合法的销售人员。质量负责人***，核实日期、时间；核实企业（首营药品）信息记录内容：经查询国家食品药品监督管理总局网站，**企业提供的资料与网站内容一致，符合规定。质量负责人***，核实日期、时间；）

4、采购员登录系统，新增采购计划，选择供应商，填写药品A采购数量、价格等信息，经质量负责人审核形成采购订单报供应商。如在采购过程中需要修改采购信息，则取消审核，重新修改后由质量负责人审核形成新的采购订单报供应商。

5、验收员登录系统，选择采购订单导入收货单，与供应商发票及销售清单核对药品A品种、数量，无误后以销售清单核对采购药品的批号、生产厂家、数量等，经核对后在收货单中填写生产批号、有效期等信息，形成收货记录，经审核后进入验收记录。如在收货过程中，发现数量不符，由采购员与供应商联系核实后调整采购订单再按收货流程收货；如批号不符，可先放入待验区，由采购员与供应商联系确认，更换销售清单后再入库，也可直接拒收。

6、验收员登录系统，按照抽样规程进行药品验收，全部验收合格直接确认验收合格数量，填写包装情况、验收情况等信息。如遇运输过程中药品破损，则由收货订单拆分，合格品入库，不合格品按照不合格品处理流程申请报损。

7、药品验收后按货位架上架进行销售。在药品陈列过5

程中，由系统自动生成陈列药品养护计划。陈列药品养护计划主要对陈列药品按不同养护要求分别设置。一般情况下，普通陈列药品养护时限设为一个月；重点品种养护时限根据重点养护要求分别设置，如近效期药品设为15天，主要检查有效期；拆零药品设为每周，主要检查药品质量；含麻制剂设为3天，主要核对药品数量；阴凉、干燥、避光条件贮存的药品设为10-15天，主要检查贮存环境。

8、中药饮片装斗及清斗形成记录。

9、养护员按照系统工作提示，进行日常药品养护，根据药品特性填写养护情况，无异常养护结果为继续销售，出现异常则立即停售，上报质量机构负责人或质量负责人进行审核，确认为合格品，解除停售；确认为不合格品，进入不合格品处理流程。养护人员逐日填报温湿度记录（①每天上、下午要定时；②常温0-30℃，阴凉0-20℃，冷藏2-10℃，相对湿度35%－75%，正常连续开空调填写要注意）

10、药品盘点，每月由质量（机构）负责人查询库存药品信息，按照货位号与营业员核对药品批号及数量等信息，批号出现异常者，经核对后由质量负责人进行批号调整，并形成药品盘点记录

11、药品销售时，由营业员登录系统。销售含麻制剂，必须录入购买人姓名、身份证号，处方药还必须凭处方销售。销售处方药时，可由后台录入处方、病历等，供销售前台销售处理，处方可由执业药师在后台进行审方。近效期药品销售必须由色标提示，有效期1个月内的药品由系统自动锁定停售。系统对含麻制剂销售1次性超出2个最小包装进行锁定。拆零药品销售由系统自动识别。系统能自动打印药品销售凭证，包括销售单位名称、药品通用名、规格、生产厂家、生产批号、数量、价格等。所有药品销售都必须形成销售记录，含麻制剂药品、拆零药品、处方药品等销售记录中还应有其特殊记录要求。

七、其它资料

1、供应商发票及销售清单按月装订。采购含麻制剂不6

能现金交易，可采取公对公账户转账，也可企业指定委托企业负责人或质量负责人以个人帐户进行对公转账，转账账号必须与供应商提供的公司账户相同。普通药品可采用现金交易，但供应商应有正式文件明确现金收款人员，药店付款时必须由收款员签字确认。含麻制剂的随货同行单必须有供应商送货人员签字。

2、供货企业资料（①审批表、②证照、③委托书、④身份证、⑤购货合同<含质量条款或另附质量协议>，审批表可在软件上做。）

3、药品质量档案：①首营品种注册证及再注册批件，②首次采购药品批次的检验报告书，③需要进一步审核的药品说明书、包装、标签、标准等。

4、检验报告书，包括普通药品、进口药品和中药饮片。可从供应商提供的网站上下载电子文档，建立检验报告书文件夹，文件名格式为“某某公司+购进日期”；

5、处方按月装订，注意针剂、含麻制剂处方药必须凭处方销售（逐一核对），抗菌素处方必须能覆盖品种范围。

6、设备档案：设备一览表、设备资料（说明书、票据、检定记录等），强制检定计量器具（戥秤等）的检定合格证，其他如设备运行记录、维护保养记录等可在软件上做。

7、药品质量信息，按时从网上下载国家药监局、省局公布的相关药品信息，如质量公告、通报以及涉及药品管理的通知和规定；企业内部在药品养护、储存中发现的有关问题，患者使用药品信息反馈。

8、质量管理制度执行检查考核（先行文，明确规定检查时间，可按季或半年一次，每次检查后要有后继处理文件），部分计算机系统。

9、冷链管理验证记录（经营冷藏药品）。

八、售后服务

1、执业药师、药师必须在职在岗，穿工作服、戴工号牌（药店名称、一寸彩色照片、姓名、职称（执业药师、从业药师、药师）、职务（法定代表人、企业负责人、质量负7

责人、质量机构负责人）、编号等）。

2、“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；“按药品新修订GSP规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”明示牌（红底白字，做大些，贴在店堂醒目处）。“药品零售企业禁止销售人工终止妊娠药品”，“药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素”，“含麻黄碱复方制剂必须凭身份证购买。。”等张贴上墙（红底白字）。

3、拆零药品必须有说明书，如为复印件需加盖印章。

4、药品不良反应登录系统及时报送。

5、顾客意见（投诉）记录，如有投诉，要有处理结果。

6、药品追加记录及药品召回记录。

7、“近效期药品”有明显标识（黄底黑字），销售近效期药品有告知确认记录（药店QQ群上有模版下载）。

GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文 篇8

根据《药品GSP认证管理办法》规定，决定对某市辖区内药品经营企业实施跟踪现场检查。检查方案如下：

一、跟踪检查范围：辖区内所有药品经营企业

二、检查时间：某月某日—某月某日

三、检查内容：

（一）药品批发企业检查重点

1、企业管理机构及质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；

2、企业员工的培训情况。培训内容是否包括兴奋剂知识、蛋肽类有关规定，有无要求掌握蛋肽类相关品种与含兴奋剂的单方制剂品种；

3、企业质量管理制度是否按照现行法规进行了修订，是否增加了“生物制品批签发的管理规定”“销售人员网上备案制度及对与本公司发生业务来往的销售人员进行网上核查”“首营企业、首营品种网上核查的管理”等内容；

4、企业《药品经营许可证》是否存在未履行手续私自变更许可事项的情况（变更经营地址、增加或减少仓库面积、增加或者注销经营范围、调整质量负责人等）；

5、仓储、冷藏运输、检测仪器、调节温湿度等设施设备运行、记录、维护情况；

6、冷藏药品的存储条件是否符合规定，冷库有无安装自动温湿度记录仪；

7、检查企业是否取得经营蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品资格，有无违规购进、销售情况；有无按规定实行三专；

8、检查重点品种的购进、销售是否符合规定，是否按规定索取相关资料。如进口药品是否索要《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》、生物制品是否索要《生物制品批签发合格证》、终止妊娠药品是否有违规销售给零售企业、个体诊所和未取得《母婴保健专项技术服务合格证》的医疗机构等；随机抽查5个品种检查合法票据（对提供不出合法票据的品种进行记录）；

9、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；

10、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；

11、认证以来所经营药品的购进、验收、储存、养护、销售各环节手续、记录是否合法和齐全；

12、检查现场管理情况：仓库内五区是否齐全，色标管理是否到位，各区是否正常使用；药品是否按规定储存在相应的仓库中，储存状况是否符合要求，有无混品种、混批号存放、有无外包装破损、挤压变形和被污染的情况、有无阴凉品种混放于常温库中，有无易串味品种、危险品与一般药品混放情况。

（二）药品零售企业检查重点

1、药学技术人员在职在岗情况；

2、培训内容是否包括兴奋剂知识及相关法规，培训档案是否规范完整；

3、企业质量管理制度修订、执行情况及检查考核记录；

4、设施设备情况（营业场所有无空调、冷藏柜、温湿度计及温湿度记录）；

5、药品陈列情况：非药品是否设有专区、处方药与非处方药是否分柜摆放，有无悬挂警示语和忠告语，药品是否按剂型或用途分类摆放，药品与非药品、外用药与内用药、易串味药品与一般药品是否分开摆放。营业场货柜和货架以外是否违规存放药品；

6、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；

7、抽2-5个必须凭处方销售的品种，查购货凭证、验收记录，核对已销售的药品是否有处方或处方审核记录，调配处方是否有相关人员签字，同时检查合法票据；

8、检查需要冷藏品种的储存状况（注射用头孢哌酮钠、丽珠肠乐、人血胎盘组织液、人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰岛素）；

9、购进进口药品是否按规定索取相关资料；

10、检查企业经营药品的合法性（有无超方式、超范围经营药品，有无不得经营的药品如：终止妊娠药品、蛋白同化制剂、二类精神药品等）；

11、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；

12、其他不规范行为（营业员未经培训、无上岗证，店堂内有非法广告等）。

四、其他要求

药品批发企业集中整治行动工作 篇9

自查报告

XXX食品药品监督管理局：

我公司领导自参加了市局药品流通监管工作暨流通领域集中整治行动工作部署会议后。为了贯彻落实市局进行药品生产流通领域集中整治行动工作。立即召开会议传达市局集中整治行动工作会议精神。结合本公司实际组织实施。并依据市药品生产流通领域集中整治行动工作方案和要求，针对公司各工作重点环节进行了自查，现将自查工作情况汇报如下：

由于我公司严格执行国家法律、法规等规定。经自查无发现“走票”、“挂靠”现象。更无出租、转让证照的违法行为。

我公司严格执行GSP规范，对购销方资质有严格的审核制度，而且对药品经营许可证、GSP/GMP认证证书进行网上核查。对购销人员法人委托书、身份证明也进行核实。确保购销方资质真实、合法、有效。

针对这次药品批发企业集中整治行动工作，公司结合季度库存盘点，进行核对。各类检查项目均与电脑账目、购销票据相符合。

公司对购销资金和票据流向进行核查。未发现违规行为。购销资金和票据流向一致。

公司还组织采购部、销售部与财务部对公司增值税票与购销记录和药品实物进行了核对，经检查增值税票与购销记录和药品实物一致。

我公司规范管理、依法经营。严格按照经营范围进行购销活动。无超范围、超方式经营。更无经营含特殊药品复方制剂违法违规行为。

这次药品批发企业集中整治行动工作对我公司的规范管理工作水平有了实质性的提高。我公司的质量管理体系得到不断的完善。我们将进一步加强对政策法规、规章制度的执行力度，努力把各项工作做的更好。请各位领导对我们的工作给予检查指导。

XXX药业有限公司

GSP在药品批发企业质量管理中的运用论文 篇10

指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。

结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。

不通过：(1)严重缺陷大于等1；(2)主要缺陷大于10%；

(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%；(4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。

缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。

一、总则(两项)**00401 药品经营企业应当依法经营。

检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。

**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。

二、质量管理体与职责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量

检查内容：查看企业是否按现法律法规及本规范要求制定、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。

方法：(1)检查内容的完整性、正确性；(2)检查制度的执行性；(3)现场提问有关人员。

常见问题：(1)内容与现行法律法规及本规范要求不相符；(2)内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；(3)文件表述不明确，不具可执行性或责任不清

晰，对一些具体工作未明确责任人。

特别注意：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以后条款应与此条综合检查及判定。

质量管理文件包括：质量管理制度、质量管理工作程序、质量管理职责、质量管理记录(采购、验收、温湿度监测、陈列检查、销售、不合格药品处理、药品召回)，文件是否合法(不违法)、实用(指文件内容与经营管理实际是否相符)、先进(管理要求适当高于实际)、系统(层次清晰、内容完整、前后一致和衔接)、可操作(各项规定在实际中能够达到)、可检查(对各部门、各环节的职责和工作要求应具体，便于监督、检查、考核)。

文件编制程序：计划－起草－评审与修改－审定颁发。文件的归口管理与发放使用：归口(质管)－发放使用。

*12401 企业应当具有与其经营范围相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统

现场检查内容：(1)查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量；(2)查组织机构的设置能否满足经营需求，核对现场人员的资格；(3)查配备的设施设备能否满足经营活动需求；(4)查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应；(5)查计算机管理系统能否适应企业经营情况。

现场检查方法：(1)查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应；(2)查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；(3)现场提问相关人员各自岗位的操作情况。

常见问题现象：(1)没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件；(2)药学技术人员未按规定配备或配备不足；(3)经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列；(4)经营品种配备不足，柜台货架商品稀疏空缺明显；(5)符合药品储存条件的设备配备不足；(6)未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。

特别注意事项：本条款与本章各条款综合检查及判定。

检查内容及方法：查看是否是否建立相应的组织机构，人员资质(结合经营范围，新开办要有执业药师，老证必须要有驻店药师，经营中药饮片要有中药相关专业人员)是否符合要求，设施设备是否符合经营范围的要求，是否有符合实际的质量管理文件，是否有计算机系统。

*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

老证的质量负责人可以是驻店药师，新证的质量负责人必须是企业负责人。

检查内容及方法：

1、查看企业负责人职责(15条，对应《规范》第126条，老证的这些职责为质量负责人即驻店药师的职责)，查看(1)质量管理制度和文件的签发人；(2)企业负责人职责与履职情况；(3)查看企业负责人有无负责企业日常管理工作；(4)查质管人员能否有效行使职责；(5)现场检查经营条件的配置情况；(6)提问企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，问如何保证质管人员有效履行职责

常见问题：(1)企业负责人未负责企业日常管理工作；(2)企业负责人不能保证质管人员有效履行职责；(3)企业未按本规范经营药品。

注意同：此条款与本章各条款综合检查判定。

*12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员

现场检查内容：(1)查看任命文件；(2)查看人员是否符合条件；(3)查看职责内容有无完整；(4)查职责的履行情况。

.现场检查方法：(1)提问了解质量管理人员对职责的认知程度；(2)查质量管理人员行使职权的相关记录。

常见问题现象：(1)未设置质量管理机构或未配备质量管理人员；(2)无相关任命文件；(3)未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符；(4)质量管理人员未能履职。

特别注意事项：本条款应与第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百四十条综合检查及判定。

12602 质管部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法规及《规范》要求

检查内容及方法：查看质管人员职责是否有此规定，检查是否有督促资料，提问相关法规

12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督执行。

检查内容及方法：查看质管人员职责是否有此规定，查看文件制订中质量负

责人是否审核，查看指导、监督记录(如检查考核记录等)*12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

检查内容及方法：查看职责是否有此项，查看供货企业和销售人员审核表中的审核签字栏，可提问合法企业和合法销售人员需要审核的材料。

*12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。检查内容及方法：查看职责是否有此项，可提问药品合法审核内容。*12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

检查内容及方法：查看职责，提问验收、采购、储存、陈列、销售的质量管理规定。

12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

检查内容及方法：查看职责是否有此项，查看质量信息档案。

12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

检查内容及方法：查看职责是否有此项，查看质量事故调查处理报告。如没有，提问相关内容。

*12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。查看职责，查看不合格药品确认确认及处理表格。

12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 查职责，看假劣药报告记录，可提问假劣药定义。

12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。查职责和不良反应报告及收集的不良反应信息

12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

查职责和教育培训档案

12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

查职责，查计算机操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护相关规定，可现场看操作。

12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

查看职责，看计量器具是否校准及检定。

*12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。查看职责，可提问。

12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

查看职责。如有，根据职责内容检查。

三、人员与管理

12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

现场检查内容：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求(从事药品经营和质量管理人员应当符合本规范规定的资格要求：

1.企业法定代表人或企业负责人应当符合本规范第一百二十八条的规定，二者其一应具备执业药师资格。2.企业质量管理、验收、采购人员应当符合本规范第一百二十九条的规定，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。3.企业各岗位人员应当符合本规范第一百三十条、第一百三十一条的规定，接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。4.企业从事销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应当符合本规范第一百三十二条的规定，掌握相关法律法规和专业知识)。

是否有相关法律法规禁止从业的情形：

从事药品经营和质量管理人员应当符合相关法律法规规定的资格要求： 1.依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。即：一是从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重且在十年内的；二是违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件且在五年内的，均属不符合规定。

2.依据《中华人民共和国劳动法》第六十九条规定：“国家确定职业分类，对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度。《招用技术工种从业人员规定》第二条：“国家实行先培训后上岗的就业制度。用人单位招用从事技术复杂以及涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益工种(职业)的劳动者，必须从取得相应职业资格证书的人员中录用。”《持职业资格证书就业的工种(职业)目录》【商业、服务人员】项下包括：中药购销员、医药商品调剂员、中药调剂员。故从事药品购销活动，如未取得执业资格(执业药师)或药学及相关专业技术职称(药师等)，应按照国家有关规定取得医药购销员、中药购销员、中药调剂员相关职业资格证书，持证上岗。2.现场检查方法

(1)查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。

(2)查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件(学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等)及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定。

(3)查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表。

现场询问:相关人员岗位，核对有关资质符合情况。3.常见问题现象

(1)企业法定代表人或企业负责人与本规范第一百二十八条规定不符，执业药师属于“挂证”。

(2)企业质量管理或验收、采购、营业员与第一百二十九条规定不符，资格证明文件与岗位要求不一致。

(3)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品经营许可证》规定的关于《药品管理法》第76条、第83条禁止从业情形。

(4)企业质量管理人员或执业药师不在岗，花名册、任命文件与工工资发放表不一致。

(5)企业有关岗位人员不符合第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条规定，有关证明资料(体检表、学习签到册、考勤表、其他证明等)与实际不符。【关联条款】第一百二十八条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条

*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。检查内容：法人或负责人是否具备执业药师资格。

检查方法：查企业法定代表人或企业负责人资质证件：执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等。

*12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

检查内容：企业是否按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

检查方法：(1)查处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命等，核对是否由执业药师负责处方审核、指导合理用药。(2)查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗。

(3)询问有关人员(执业药师、店长、营业员)：a.人员怎么排班？核对营业期间是否有执业药师在岗。b.工作岗位和职责是什么？核对处方审核、指导合理用药是否是执业药师。

以上两款常见问题现象：

(1)企业法定代表人或企业负责人不具备执业药师资格，或不按规定参加继续教育，执业药师再注册未通过的；或未注册在本企业，或注册证书已过期。

(2)处方无执业药师签名，或者有签名但不是执业药师本人签名的。(3)企业药学服务记录或合理用药记录非药学技术人员负责的。

12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

现场检查要点：(1)质量管理、验收、采购人员是否具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。(2)营业员是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。

现场检查方法：(1)查企业职能框图、职工花名册和企业员工档案等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合本规范。

(2)查营业人员学历或相关文化程度证明，核对是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。

(3)查企业质量管理、验收、采购、营业员岗位实际操作，核对质量管理、验收、采购、营业员在本岗位的实际工作能力是否符合规范要求。

常见问题和现象：(1)企业职能框图、职工花名册、员工档案等资料与实际岗位人员不符。(2)企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员学历、证明或专业技术职称证书与本规范要求不符或证件无效。(3)企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员能力与本岗位要求不符。

12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

现场检查内容：(1)企业各岗位人员是否按照企业培训计划接受培训，包括：新上岗人员的岗前培训和各岗位人员的继续培训。(2)培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能。(3)培训内容是否与岗位要求相适应。

现场检查方法:(1)查企业花名册与人员档案，了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况；所检查时间范围内各新上岗人员情况。

(2)查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训？是否包含各岗位人员？(培训计划：培训目的、培训时间、培训地点、培训范围、培训内容、培训方式、培训要求、培训结果、培训总结等)(3)查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，包括：新上岗人员培训；各岗位人员继续培训。

(4)查培训记录、培训档案和岗位制度、职责，核对培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能？是否适应各岗位要求。

询问相关人员：

(1)工作在什么岗位？职责是什么？什么时间参加的培训？培训什么内容？(2)针对不同岗位人员，询问有关法律法规及药品专业知识与技能，了解参加过什么培训？培训内容设置是否合理？培训是否执行？

(3)针对新上岗人员，询问何时到本岗位？什么时间参加过培训？培训什么内容？是否与岗位工作适应？

存在问题与现象:(1)企业培训制度或培训计划不完整，未包含新上岗人员的

岗前培训或各岗位人员的继续培训。(2)企业培训制度或培训计划执行不到位，未对所有新上岗人员进行岗前培训或对所有岗位人员进行继续培训。(3)企业培训内容不完整或不合理，未包括相关法律法规或药品专业知识或专业技能，与有关岗位要求不适应。(4)企业虽然对新上岗人和各岗位人员进行了相关培训，但培训效果不佳，有关岗位人员专业能力与岗位要求不适应。(5)企业培训管理不健全，对考试成绩不合格人员未采取措施，对培训计划实施情况未进行分析、改进。

特别需要注意的问题:(1)培训的目的是员工的岗位能力，检查应围绕重心进行。

(2)企业执业药师参加国家药品监督管理局批准的执业药师培训机构承办的执业药师继续教育可视为参加外部培训，应纳入企业人员培训计划，执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。《执业药师继续教育登记证书》培训记录复印件应纳入企业培训档案，检查可核对《执业药师继续教育登记证书》培训记录原件。

13101 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应当做好记录并建立档案。以上两条可一起检查。

现场检查内容：(1)企业是否按照培训管理制度制定培训计划；(2)企业是否按照培训计划开展培训；(3)企业培训是否使相关人员能正确理解并履行职责；(4)企业培训工作是否做好记录并建立档案。

现场检查方法:(1)查企业培训制度，核对是否明确培训计划的管理要求、程序等？(2)查企业培训计划，核对是否按照培训管理制度制定，制定的培训内容是否全面？(3)查企业和员工培训记录、企业和员工培训档案，核对培训是否按计划执行？培训效果？(4)查看各岗位人员学习笔记、试卷等，核对培训是否能正确理解并履行职责？

询问有关人员(侧重岗位能力)：

(1)询问质量管理、验收、养护、采购、营业员等岗位职责？有关知识和技能？(2)询问执业药师如何销售国家有专门管理要求的药品？查岗位履职能力。(3)询问什么时间培训？培训的内容？核对培训是否按计划执行？(4)抽查各岗位人员实际操作，核对是否能正确理解并履行职责？

常见问题现象：(1)企业未按照培训管理制度制定培训计划；(2)企业未按照培训计划开展培训或执行不到位(3)企业培训流于形式，效果欠缺，不能使有关岗位人员正确理解并履行职责；(4)企业培训工作未建立记录和档案或记录、档案不全；(5)企业培训工作缺少分析、总结，对培训执行、效果欠缺未采取措施。

特别注意事项：本条款与第一百三十条、第一百三十二条相关，侧重不同，本条款侧重培训计划制定和执行；第一百三十条，侧重培训范围、培训范围、培训内容的规定，是对所有岗位人员培训的普遍要求；第一百三十二条则是对销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员的特殊要求。

13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

现场检查内容：(1)企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否接受相应培训。(2企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否掌握相关法律法规和专业知识。

现场检查方法：(1)查企业职能框图，掌握特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名；(2)查企业培训计划及培训教案或记录；(3)查特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品保管人员个人学习笔记；(4)查企业培训档案和个人培训档案。

询问有关人员：(1)销售特殊药品有什么管理规定？(2)冷藏药品如何管理？(3)国家有专门管理的药品有哪些管理规定？

常见问题和现象：(1)企业培训计划中未安排特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品岗位人员培训；(2)培训记录和培训资料中无特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品方面的专业知识；相关销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品人员学习笔记中无有关专业知识记载；(3)销售特殊管理药品或国家有专门管理要求的药品或冷藏药品人员不能其掌握相关法律法规和专业知识。

特别注意事项：有关专业培训应在企业培训计划、培训记录和档案资料中体现。此款检查应与第一百三十条、第一百三十一条关联。

【关联条款】第一百三十条、第一百三十一条

13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。现场检查内容：查企业营业场所内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服。

现场检查方法：(1)查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定；(2)查看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗；(3)查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生；(4)查看在营业场所工作的员工是否穿工作服离开营业场所。

提问有关人员：企业关于员工上岗着装有何规定？

常见问题现象：(1)企业员工穿戴工作服不整洁。如：只穿服装，不戴帽子；工作服不干净，特别是中药饮片调剂员的工作服不整洁；(2)企业制度中无员工上岗着装的相关规定；(3)企业员工未穿工作服上岗；(4)企业员工穿工作服离开营业场所。

13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

*13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

上两条可一起检查。

现场检查内容：检查企业直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及健康检查，是否建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。

现场检查方法：(1)查看企业有无健康体检制度；(2)依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按体检；(3)查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查；(4)查企业健康档案内容是否齐全；(5)查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认；(6)查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。

询问有关人员：是否进行了健康体检，多长时间体检一次？(是否与制度规定一致)常见问题现象：(1)企业未按进行健康体检，或者接近认证日期去体检，或者取得GSP认证证书后，就不按规定体检了；(2)新录用员工在上岗以后才进行体检；(3)体检项目不全面，如未查便培养、皮肤、辨色力等；(4)个别人员化验单据作假；(5)企业对健康检查不合格人员未及时调离直接接触药品的岗位。

*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

以上两条一起检查。

现场检查内容：(1)企业药品储存、陈列等区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品；(2)企业工作区域内是否有影响药品质量和安全的行为。

现场检查方法：(1)查有关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定；(2)查工作区域内，是否有任何影响药品质量和安全的行为。

常见问题现象：在药品储存、陈列区域内存放私人物品，如水杯、水壶、书包、饭菜等；在药品存放区域吸烟、用餐、干与工作无关的事情。

四、文件

*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。以上两条一起检查。

现场检查内容：(1)质量管理制度是否符合现行法律、法规；是否与药店(门店)经营质量管理相一致；(2)岗位职责是否覆盖全部部门、岗位；(3)关键质量管理环节是否有操作规程，规程是否具有可操作性；(4)与文件配套的相应记录是否真实、完整；(5)档案是否整理、归档；(6)看现场操作，是否与制度规定要求相符。(7)质量文件修订程序的执行情况；(8)各岗位工作场所内质量文件使用版本核查。

现场检查方法：(1)提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程的熟悉程度；(2)查阅质量档案，看相关档案有无整理、归档；(3)查企业质量管理文件有无定期审核、及时修订；(4)查质量管理文件在企业的执行情况。

常见问题现象：(1)质量管理制度、岗位职责、操作规程与企业实际质量管理工作脱离，不具有可操作性的；(2)质量管理制度、岗位职责、操作规程等没有及时修订，有违反国家有关药品经营质量管理规定或修订时间滞后较长的(一般不超过3个月)；(3)记录和凭证不真实，或事后补充填写的非现场记录；(4)档案归档不及时，或档案遗失；(5)质量管理员不熟悉质量文件修订要求的；(6)质量文件修订档案不全的；(7)认证检查现场有超过2个以上质量文件版本的或只有旧版本的。

特别注意事项：本条款应与第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十

五条、第一百二十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、第一百四

十二、第一百四

十三、第一百四十五条综合检查及判定。

*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

现场检查内容：(1)企业员工对质量文件掌握程度；(2)企业人员培训及考核制度的执行情况；(3)企业采取何种措施保证质量管理文件的正确执行。

现场检查方法：(1)查培训记录与考核档案；(2)提问相关岗位人员对质量制度、岗位职责熟悉程度。

常见问题现象：(1)各岗位人员不熟悉本岗位制度；(2)企业未采取有效措施保证各项质量管理文件的正确执行；(3)无培训和考核档案或不全。

特别注意事项

本条强调制度的执行效果。检查时，重点检查企业对保证制度有效执行采取的措施，以及采取措施后所取得的实际效果，防止企业质量管理体系文件照搬照抄同类企业文件，防止针对性，或执行流于形式。

本条款应与第一百二十五条、第一百二十六条、第一百三十条、综合检查及判定。

*13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

(二)供货单位和采购品种的审核；(三)处方药销售的管理；(四)药品拆零的管理；

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六)记录和凭证的管理；

(七)收集和查询质量信息的管理；(八)质量事故、质量投诉的管理；

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(十)药品有效期的管理；

(十一)不合格药品、药品销毁的管理；(十二)环境卫生、人员健康的规定；

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

(十四)人员培训及考核的规定；(十五)药品不良反应报告的规定；(十六)计算机系统的管理；(十七)执行药品电子监管的规定；(十八)其他应当规定的内容。

现场检查内容：(1)质量管理制度是否满足药品零售质量管理需要；(2)零售质量管理制度是否具有可操作性；(3)重点抽查供货单位和采购品种的审核、处方药销售管理、药品有效期的管理、计算机系统管理、药品电子监管、药学服务等制度执行情况。

现场检查方法：(1)查质量管理文件；(2)查相关记录档案；(3)访谈，了解相关人员的岗位操作与制度是否相符。

常见问题现象：(1)列举的质量管理制度未制定，或有制度规定不执行的；(2)零售关键岗位人员不熟悉质量管理制度，现场操作与制度规定不相符的；(3)质量管理制度不能满足质量管理要求的。

特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以章条款均应与此条综合检查及判定。

13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

现场检查内容：(1)企业设立的岗位是否都有岗位职责；(2)各岗位人员是否熟悉自己岗位职责；(3)各岗位职责的内容是否有可操作性。

现场检查方法：(1)查各记录、档案，相应的位置上是否有各岗位人员的签名；(2)提问各岗位人员的职责。

常见问题现象：(1)岗位职责不全，或岗位职责与所在岗位无关的；(2)各岗位人员不熟悉或不了解本岗位职责的。(3)未履行岗位职责。

特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，此章条款均应与此条综合检查及判定。

*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。现场检查内容：(1)上述人员在岗情况；(2)上述人员履行岗位职责情况；(3)相关记录的签名是否一致。

现场检查方法:(1)核对证书，检查现场是否在岗；(2)查档案记录签名是否一致。(3)提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况。

常见问题现象：(1)质量管理、处方调配人员兼职；(2)质量管理、处方调配人员在岗不履行职责；(3)质量管理、处方调配职责委托其他岗位人员。

特别注意事项：本条款应与第一百二十五条、第一百二十六条、第一百三十九条、综合检查及判定。

14101 药品零售操作规程应当包括：(一)药品采购、验收、销售；(二)处方审核、调配、核对；

(三)中药饮片处方审核、调配、核对；(四)药品拆零销售；

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；(六)营业场所药品陈列及检查；(七)营业场所冷藏药品的存放；(八)计算机系统的操作和管理；

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

现场检查内容：(1)操作规程的可操作性；(2)零售操作规程执行情况。现场检查方法：(1)重点检查操作规程的实际应用；(2)提问操作规程具体规定。

常见问题现象：(1)零售岗位对操作规程不熟悉；(2)主要岗位没有执行操作规程；(3)操作规程与企业实际运营不相符。

特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，该章条款均应与此条综合检查及判定。

*14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

现场检查内容：(1)六个记录是否齐全；(2)从相关联的记录对应反查记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯；

现场检查方法：(1)各项记录要与计算机管理系统核对，确保准确无误。重视计算机管理系统数据变更有无审批手续；对记录中更改内容要查明原因；(2)查各项记录的签名等，是否与质量管理文件规定岗位人员相符；(3)提问各记录岗位责任人。

常见问题现象：(1)六个记录没有齐全；(2)记录数据不真实，随意涂改等或不完整；

特别注意事项：此条结合本章条款综合检查及判定 14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。

14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。以上两可一起检查。

现场检查内容：(1)记录及相关凭证是否按规定立卷、归档；(2)查看记录保存地点、条件、归档情况、保存时限；(3)记录及相关凭证是否在规定保存期限内有短少或灭失。

现场检查方法：(1)提问：记录和凭证保存期限；(2)查档案：记录和凭证保存制度执行情况。

常见问题现象：(1)记录和凭证未按规定归档的；(2)记录和凭证在保存期内短少或灭失的。

特别注意事项：此条结合本章条款综合检查及判定。

14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

现场检查内容：(1)相关岗位人员对计算机系统管理软件的运用情况；(2)电子数据的真实性、完整性、准确性。(3)进入计算机管理软件的系统设置，查各岗位有无权限及密码设置，设置是否合理。

现场检查方法：(1)查计算机系统有无授权及密码登录系统，各相关岗位是否有无执行授权及密码登录；(2)查计算机系统有无数据修改审批、记录程序，查电子数据修改是否有记录；(3)提问计算机系统管理制度、操作规程的内容。

常见问题现象：(1)未建立计算机系统操作规程的；(2)电子数据录入未经授权审批的；(3)电子数据更改无审批手续的、无记录的；(4)相关岗位人员不会按照操作规程操作计算机系统进行记录的。

特别注意事项：本条款应与第一百二十四条、第一百二十六条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、一百四十二条、一百四十三条综合检查及判定。

14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

现场检查内容：(1)电子数据记录备份责任落实情况；(2)备份电子数据管理情况。

现场检查方法：(1)现场访谈了解：电子记录数据的备份时间、介质、责任

人；(2)查记录：电子记录备份数据保管及其责任。

常见问题现象：(1)电子记录数据未备份或未采取安全、可靠措施备份；(2)备份数据不正常或不能打开，或无操作软件打开；(3)数据备份不完整。

特别注意事项：如果零售企业更换计算机系统，其电子数据备份与原操作系统备份同步，确保数据安全。

本条款应与第一百二十四条、第一百二十六条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、一百四十二条、一百四十三条综合检查及判定。

五、设施与设备

*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。以上两条可一起检查

现场检查内容：(1)企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应；(2)药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。

现场检查方法：(1)查《药品经营许可证》，核实营业场所设置与其经营范围是否相符合。比如：经营范围包含中药饮片，是否配备有关饮片存放与调配的场所和设备，包括：饮片斗柜、调剂台、戥秤、铜缸等；经营范围包含生物制品及有特殊储存温度要求的药品，是否配备相应的低温冷藏设施等。(2)查房产证明或租赁协议，核实营业场所及仓库的真实、有效性；(3)查营业场所及平面布局图，核实营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合力，是否有效分开。(4)查药品销售记录，核实经营规模，查看地区文件有关营业场所的要求等。

询问有关人员：(1)什么叫营业场所与经营范围、经营规模相适应？(2)营业场所有什么要求？

常见问题现象：(1)营业场与经营范围不适应。如：经营范围有中药饮片，但无中药饮片调配的场地和设备(中药饮片斗柜、调剂台、戥秤等)；经营范围中有二类精神药品，但未配置符合要求的专柜、专锁等；经营范围中有需阴凉、冷藏的药品，但未配备阴凉、冷藏设施等。(2)营业场所的面积与经营规模不相适应。药品陈列摆放或仓储设施等不能满足实际经营需要，比如：营业场所或仓库拥挤，药品储存“五距”(地距、墙距、垛距、顶距、与散热器距离)不符合要求；药品合格品区、不合格品区、待验区、退货区、备货等功能区混淆，药品管理状态不清；药品陈列不能按药品分类管理要求分类摆放，分类标签不齐，药学服务空间狭小，不能有效开展。或营业场所或仓储面积与当地监管部门文件要求不符。

(3)布局不合理。营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域交叉，未有效分开。

特别注意事项：(1)检查营业场所及仓库的真实、有效性，对于一址存在多个单位及用房的情况，必要时应对照《药品经营许可证》和房产证明或租赁协议，核对作出行政许可时的准确位置；(2)营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域未有效分开，原因可能是营业场所与经营规模不适应，也可能是布局不合理，认证结论应准确；(3)与第一百四十七条“并做到宽敞、明亮、卫生、整洁”具有相关性。

14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

现场检查内容：(1)营业场所是否采取有效措施避免药品受室外环境影响；(2)营业场所是否宽敞、明亮、卫生、整洁；(3)室、内外是否有污染源影响药品质量；(4)温湿度是否与所经营药品要求相符。

现场检查方法：(1)查营业场所门、窗是否严密；是否采取有效措施避免阳光直射到药品；(2)查营业场所换气扇、窗等通风设施是否有纱网等防止虫、鸟进入的设施；是否采取有效防鼠措施；(3)查营业场所内外是否有污染源影响药品质量；(4)查营业场所温度记录是否符合本规范；(5)查营业场所药品陈列摆放、药品调配、客流通道等是否宽敞；室内是否明亮、卫生、整洁。

常见问题现象：(1)营业场所与室外环境未能有效隔离，不能保证店堂内温度和卫生的要求，比如：采取卷帘门式敞开或半敞开营业场所，使药品质量直接受到室外环境影响；(2)营业场所周边或室内有污染源(如：敞开式垃圾站、污染的河流、缺少管理的厕所、贸易市场；陈列药品处靠近下水道或顾客服务区与生活区未有效隔离等)；(3)门窗不严密，柜台、货架易受到室外因素污染；(4)药品陈列不整洁，店堂拥挤，光线不明亮。

特别注意事项：与第一百四十六条“经营规模相适应”具有相关性。14801 企业营业场所应当有货架和柜台。14802 应当有监测、调控温度的设备。

14803 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。*14804 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。

*14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。

14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。以上六条可一起检查。

现场检查内容：(1)营业场所是否具有以下营业设备： ① 货架和柜台；

② 监测、调控温度的设备；

③ 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； ④ 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

⑤ 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

⑥ 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

现场检查方法：(1)根据企业经营范围检查营业场所设施设备是否齐全，是否满足企业实际经营需要，是否有效运转。如：货架和柜台应与经营范围和规模管理相适应；经营范围有生物制品等需要冷藏的药品，应配备冷藏设施；经营中药饮片的应有存放饮片和处方调配的设备等；(2)货架和柜台是否满足药品陈列展示和实施分类管理的要求；药品是否实行药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、异味药与非异味药分开，药品按作用或用途等明确标识分类摆放；(3)查看温度监测设备是否定期校准或检定，放置是否合理，显示温度是否在药品储藏范围之内；空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，查看空调使用记录，并实际运行检查效果；(4)查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况，是否书写正名正字，检查所用计量器具是否有计量监督部门检验合格标签或检验合格证书，若一种计量仪器有多个，查看有无设备编号，实际检查戥称零点校对情况；(4)检查企业是否经营需要阴凉或冷藏的药品，是否设置阴凉展柜、冷藏箱(柜)，看其显示的温度是否符合药品存放要求；(5)检查企业有无第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品(仅限罂粟壳)经营范围，是否设置专柜，是否专人或双人、双锁管理(一人持两把锁的钥匙也不能开启)；(6)检查企业是否设置拆零专柜(专区)，拆零药品是否存放在拆零专柜(专区)，调配工具及包装用品是否符合规定。

询问有关人员：(1)空调使用情况并与空调使用记录核对；(2)计量仪器是如何管理的？(3)阴凉及冷藏箱(柜)的温度是如何控制的？(4)特殊药品专柜是如何管理的？(5)如何销售拆零药品？

常见问题现象:：(1)营业场所设施设备配备不全或不能有效运转；(2)货架

和柜台的数量与企业经营情况不匹配，且不清洁、明亮；(3)温度监测设备不合格或放置的数量和位置不合理，比如：温度仪未定期校准或检定、未在药品存放的温度敏感区放置，或读取温度计数字不能平视等。温度不符合药品储存要求；(4)空调为单体制冷机，且无取暖设备，无空调使用记录；(5)中药饮片药斗数量与企业经营规模不适应，未书写正名正字；(6)计量器具无检验合格标签或证书，无设备编号；(7)经营冷藏药品，未设置冷藏箱(柜)；或冷藏箱(柜)显示的温度超过存放药品的储藏条件；阴凉药品存放缺少有效措施；(8)经营第二类精神药品，未设置专柜，非专人管理；经营医疗用毒性药品和麻醉药品(仅限罂粟壳)，未设置专柜，非双人、双锁管理；(9)经营拆零药品，未设置拆零药品专柜(专区)；未配备调配工具和包装用品，或配备不齐全。

特别注意事项：(1)检查时遇季节因素等设备未运行的应将其实际运行检查效果；(2)本条款与第一百五十四条关联。

*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

现场检查内容：(1)企业是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统；(2)企业建立的计算机系统是否能与当地和国家电子监管对接，满足电子监管实施条件。

现场检查方法：(1)查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控；(2)查计算机管理系统功能，核对是否实现对经营全过程的控制性管理，各项操作记录是否可通过系统进行查询；(3)查购进、验收、养护、保管等过程管理操作，是否设置权限控制；(4)查实物与系统数据核对，数据是否准确；查数据修改操作，是否修改有记录可查；(5)查系统是否具备自动报警和自动锁定功能；(6)查系统是否可实现与药监部门对接，是否满足电子监管的实施，配备相应设备；(7)查系统是否可对药品销售进行限量设置，是否可控制调剂中的配伍禁忌；(８)查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。

现场有关人员操作：(1)对供货企业资质过期的自动锁定功能；(2)不合格药品的停售／解除停售的操作；(3)模拟药品购进验收过程；(4)养护记录、近效期催销记录的生成；(5)限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能。

常见问题现象：

(1)计算机管理系统不能实现对经营全过程的控制性管理的，系统不能自动完成各项操作记录或不能通过系统进行查询的；(2)不具有自动报警和自动锁定

功能。比如：供货企业《药品经营许可证》过期；药品接近失效期、不合格药品等；(3)未设置权限进行管理操作的。比如：登录验收、购进、销售等岗位操作内容无密码等；(4)系统数据不真实、数据任意修改、所有合理的修改无修改记录可查的。系统数据修改无痕迹、无日志等；(5)不能实现与国家和当地药监部门对接的。比如：国家药监局电子监管系统、北京市药监局票据追溯系统等；(6)不具备电子监管的实施条件的。计算机硬件、软件系统版本太低或配置不齐等；(7)不能进行限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能的。比如：销售含麻黄碱类制剂不得超过2个最小包装；处方调配中饮片十八反、十九畏等禁忌不能拦截或提示；(8)不能正确操作的。人员计算机水平低。

特别注意事项：应与当地药监部门的要求一致。

15001 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

现场检查内容：(1)库房内墙、顶是否光洁，地面是否平整；(2)门窗结构是否严密；(3)是否有可靠的安全管理措施。

现场检查方法：(1)查《药品经营许可证》、房屋产权证或租赁协议，核实库房地址的真实及合法、有效性；(2)查制度，核实库房清洁管理与安全防护管理的规定；(3)查现场，核实库房墙面、地面、屋顶是否光洁、门窗结构是否严密；安防设施、设备与管理是否与经营范围要求相符合；(4)经营特殊药品，应符合本规范第一百五十二条的规定。

询问有关人员：有关制度中库房卫生及安全管理的规定。常见问题现象：

(1)《药品经营许可证》与房屋产权证或租赁协议及现库房地址不符合；(2)管理制度中未对库房卫生与安全管理作出规定；(3)库房屋顶不光洁、墙面不平、地面起尘；(4)门窗结构不严密，通风设施未加纱网，不能防止虫、鼠等进入；(5)经营特殊药品，不符合本规范第一百五十二条的规定。

特别注意事项：

对库房所具条件的检查，应从建筑设施及环境整体情况判断，有的库房建筑设施很好，屋顶和墙面处于某种考虑或原因，可能不光滑，但整体卫生环境能有效管控，药品卫生有保障，就不必机械地强调墙面或屋顶不光滑。

15101 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。15102 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

*15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。15104 应当有符合储存作业要求的照明设备。15105 应当有验收专用场所。

15106 应当有不合格药品专用存放场所。

*15107 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

以上七条可一起检查。

现场检查内容：库房是否具备以下设施设备：(1)药品与地面之间有效隔离的设备；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；(3)有效监测和调控温湿度的设备；(4)符合储存作业要求的照明设备；(5)验收专用场所；(6)不合格药品专用存放场所；(7)经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

现场检查方法：(1)查库房是否设置地垫及货架，药品是否都能放置在地垫及货架上；(2)查库房有无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，是否存在药品被阳光直射、室内湿度超标、库房内有蚊蝇或其他虫、鼠等情况；(3)查库房内温湿度监测设备分布是否合理、是否能平视读取数据、能否达到有效监测；空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，查看空调使用记录；(4)查库内照明灯能否满足储存作业的要求。是否照度不便于储存作业，是否温度过高或距离药品太近，是否有易燃药品未远离照明。易燃、易挥发药品区应安装防爆灯；(5)查库房是否设置药品验收的专用区域(库)，验收场所是否符合药品储存条件，能否满足企业实际经营情况；(6)查库房是否设置存放不合格药品的专用区域(库)，是否有标识，核对不合格制度和不合格药品记录；(7)查冷藏设备及使用记录是否与其经营品种及经营规模要求相适应，核对冷藏设备监测设备的合格证明。

询问有关人员：(1)如何设置有效监测和调控温、湿度的设备？(2)根据企业经营范围及经营品种应设置什么样的专用验收场所？

常见问题现象：(1)库房未设置地垫或货架，药品未放置在地垫或货架上；(2)库房无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；(3)库房温、湿度与药品储藏要求不符；库房未配置温、湿度监测设备；未安装调控节温、湿度的设备；空调为单体制冷机，无取暖设备；无空调使用记录；(4)库内照明灯光线不足，不能满足储存作业的要求；易燃、易挥发药品区(库)未安装防爆灯；(5)库房未设置

药品验收的专用区域(库)，验收场所不符合药品储存条件，验收场所不能满足企业实际经营情况；(6)库房未设置存放不合格药品的专用区域(库)。

特别注意事项：关于防虫、防鼠等措施应结合建筑环境整体情况判断。*15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

现场检查内容：(1)经营特殊药品是否有符合国家规定的储存设施；(2)设施设备是否与经营相适应。

现场检查方法：(1)查《药品经营许可证》，核实经营范围有无特殊药品；(2)查购进记录，核实是否实际经营特殊药品；(3)查现场，核实是否有与经营相适应的专库或专柜、设施设备是否符合规定；(4)查仓库或专柜是否为双人双锁管理；(5)查仓库是否为砖钢混结构，且无窗无通风口；(6)查看仓库是否安装了防盗门；(7)查仓库内是否有防火灭火设备，灭火器是否过期；(8)检查仓库内是否具有有效的监控措施。

询问有关人员：(1)什么是特殊管理药品，有什么管理要求？(2)怎样理解“双人双锁”管理？(3)仓库内的监控和报警系统是否有专人负责？(4)监控和报警系统发生异常怎么办？

常见问题现象;(1)企业经营范围有特殊管理药品，因未实际经营，没有专用仓库或专柜；(2)企业有专用仓库或专柜，但不是双人双锁管理；(3)专用仓库/柜不坚固且缺少有效的防盗措施。

特别注意的事项：双人双锁管理：为一人拿双锁钥匙也不能开启库/柜。15301 储存中药饮片应当设立专用库房。现场检查内容：储存中药饮片是否设立专用库房。现场检查方法：

(1)查《药品经营许可证》、销售记录，核对经营范围和销售规模；(2)查现场，核对是否有专用库房；(3)查库房，是否有针对中药饮片特性保管养护的专用设施设备；(4)查库房条件及专用设施设备，是否能保证饮片储存防虫、防鼠、防鸟，排风、监测、调控温湿度和防火的需要。

询问有关人员 ：(1)为什么经营中药饮片设立专用的库房？(2)中药饮片专用库房应具备什么设施设备？

常见问题现象:(1)在成药仓库内，放置中药饮片；(2)经营范围有中药饮片，但无中药饮片专用的库房；(3)中药饮片库没有温湿度监测和调控设施；(4)根据库房环境情况，缺少防虫、防鼠或防鸟等措施；(5)缺少按药用部位合理堆码的地垫、货架等。

特别注意事项：

企业是否设置饮片专用库房应以与经营规模相适应为准，如饮片经营规模不大，营业场所的设施设备已经满足存放的需求，可以不设专用饮片库房。

15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

现场检查内容：计量器具、温湿度监测设备等是否定期校准或检定。现场检查方法：(1)查看企业关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定；(2)企业计量器具是否定期到计量监督部门检定，有无检定合格证或报告；(3)企业温湿度监测设备是否定期校准或检定，有无检测记录或报告。

询问有关人员：(1)计量器具、温湿度监测设备校准或检定周期，如何检定？(2)温湿度监测设备若为自检，是如何检测的？

常见问题现象：(1)计量器具未定期校准或检定，无检定合格证或报告；(2)温湿度监测设备未定期校准或检定，无检测记录或报告；(3)企业未制定关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定。

特别注意事项：企业温湿度检测设备有定期校准或检定，但其结果或数据未正确使用。

【关联条款】第一百四十八条第二项。

六、采购与验收

*15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

要求：(1)企业制定药品采购管理制度；(2)应按制度规定，对供货单位合法资格进行审核、批准(3)企业应收取该供贷单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

方法：(1)结合规范第62条至71条中的规定进行检查；(2)检查采购制度中是否有对供货单位合法资格进行审核的相关规定；(3)对照企业的制度和程序，检查企业资料审核的手续和和程序是否与规定相一致；(4)按照检查要求检查抽取的供货单位资质，重点是首营企业，查看资料是否齐全；查看所抽取供货单位供应的药品是否在其经营范围内；查看与该供货单位发生业务期间其所有资质证明文件是否在有效期内。

15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

要求：(1)应按采购管理制度规定，对所购入药品的合法性进行审核；(2)档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效；(3)收取药品品种资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效；(4)企业认为有必要的，应在相关政府网站核实购进品种的相关信息。

方法：(1)检查采购制度中是否有对药品合法资格进行审核的相关规定；(2)对照企业制定的制度和程序，检查购进药品审核的手续和程序是否与规定相一致；(3)按照检查要求检查抽取的药品资质，查看首营药品的批准文号的合法性；查看经营药品的批准文号是否在有效期内，如不在有效期内，是否有相关药监部门的延期批准文件。

15503 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门(人员)审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

要求：(1)应按制度规定，企业应审核供货单位销售人员的合法资格：为保证供货单位销售人员身份的真实可靠，应按照规范第64条规定审核供货单位销售人员的合法资格；(2)收取供货单位销售人员资料存档，档案资料内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

方法：(1)结合规范第64条的规定检查；(2)按照检查要求检查抽取的供货单位销售人员资质的合法性进行检查；查供货单位资质时同时检查其销售人员资质是否齐全，是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实。

*15504 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(二)营业执照及其年检证明复印件；

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

(四)相关印章、随货同行单(票)样式；(五)开户户名、开户银行及账号；

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

要求：(1)企业应制定首营企业审核管理制度和程序；(2)企业应有全部首营企业档案；(3)首营企业审核所需材料齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章

原印章；(4)悼念的随货同行单应为样单原件；(5)悼念的相关印章范围应当是企业实际经营中需要用到的有关印章，且为原印章；(6)企业认为必要时，应在相关政府网站核实首营企业资质材料真实性；(7)首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

方法：(1)检查是否有首营企业审核管理制度和程序；(2)根据企业提供的首营企业名单，抽取首营企业档案看档案中的资料是否符合本规范规定的要求，是否加盖其公章原印章；(3)检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务；(4)本条要求的资料一旦发生变更，是否及时索取相应的变更资料。

*15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

要求：(1)企业应制定首营品种审核管理制度和程序；(2)企业应有全部首营品种的审批记录，并经质管部、质量负责人签字；(3)首营品种资料应当索取和收集药品生产或者鼓噪批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等(注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典标准即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式)；(4)首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章；(5)企业认为必要时，应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式榜首营品种资质材料的真实性；(6)首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效；(7)首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查。

方法：(1)根据企业提供的首营品种名单，对首营品种档案进行查看，然后再随机抽取品种的档案、资料，按照本条款规定的内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本条规定要求，是否加盖供货单位公章原印章；(2)抽取从生产企业采购的品种，查是否有国家局批准的药品注册证复印件，并在国家局网站上进行核实；(3)注意检查生物制品是否有批签发合格证，进口药品是否有进口药品注册证和进口检验报告书或已抽样通关单等；(5)检查所抽取首营品种的注册证是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。

15506 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。*15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

(三)供货单位及供货品种相关资料。

要求：(1)企业有全部供货单位销售人员的档案；(2)企业核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，必要时通过电话等方式确认销售人员身份；(3)授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法人印章或签名；(4)供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效；(5)供货单位发生重大变更事项及供货品种的相关资料。

方法：(1)检查企业是否建立所有供货单位销售人员档案；(2)根据企业提供的供货企业名单，确认企业建立供货单位销售人员档案，随机抽取相关销售人员的档案、资料，按照本条款内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本条规定要求，是否加盖供货单位公章原印章；(3)检查供货单位销售人员授权时间是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实；(4)检查供货企业有没有发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、认证、企业法人变更等，如有变更应重新索取销售员授权委托书。

15508 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：(一)明确双方质量责任；(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票；(四)药品质量符合药品标准等有关要求；

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定；(六)药品运输的质量保证及责任；

(七)质量保证协议的有效期限。

要求：(1)应与供货单位签订质量保证协议，并保证企业与供货单位发生业务往来时质量协议的有效性；(2)质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章，签署签约日期。

方法：(1)企业是否建立所有供货单位质量保证协议档案；(2)根据企业提供的供货企业名单，对企业质量保证协议档案进行简单查看质量保证协议签订的内

容是否符合本条规定的要求；(3)结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致；(4)协议有效期限不得超过药品生产许可证或药品经营许可证的有效期。

*15509 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

要求：(1)采购药品应向供货单位索取合法的增值税专用发票或者增值税普通发票；(2)采购发票内容应列明药品的名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏；(3)采购发票内容不能全部列明的，应附有销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；(4)采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

方法：(1)从企业采购记录中，抽取涵盖某经营的品种的采购记录，查是否有合法的采购发票；(2)检查供货单位的合法票据不能载明药品信息，是否提供应税劳务清单；(3)检查所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号；(4)企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容不符。

15510 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

**15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

要求：(1)企业发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务内容相对应；(2)特殊药品及国家有规定不得用现金结算的药品，货款应汇到供货单位的银行帐户，不得使用现金结算；(3)采购发票应按照有关规定保存，帐簿、记帐凭证、报表、完税凭证、发票以及其他有关涉税资料应按规定保存。

方法：(1)从企业采购记录抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的付款单位、付款金额应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务帐目中记载的一致；(2)检查特殊药品及国家有规定不得用现金结算的药品是否有现金交易行为；(3)查看相关制度是否有发票应保存年限的规定，是否与相关规定一致。

15512 发票按有关规定保存。

15513 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

要求：企业应有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片还应标明产地。

方法：(1)结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录；(2)根据企业的采购记录进行查看，然后再随机抽取各经营范围的品种，按照本条款规定的内容，进行详细检查，看记录中的项目是否符合本条规定的要求；(3)查看采购记录内容是否完整；(4)结合第66、67、93、94条，票、帐、物是否相符。

以上购进检查还应注意： 现场检查内容：

(1)注意检查零售企业购进有无超范围经营情况；

(2)注意检查零售连锁门店是否经营二类精神药品；如果经营是否经相应药监部门批准；

(3)注意检查零售药品零售企业购进是否有发票。常见问题现象：参考本规范第二章第八节的缺陷判定；

*15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。

现场检查内容：参考第九节第七十三条。.现场检查方法：

(1)参考第九节第七十三条；(2)注意检查企业是否建立收货制度；结合收货制度提问收货人员，并让收货人员现场演示；(3)查供货单位的随货同行单(票)内容是否与第九节第七十三条规定一致。

常见问题现象：

(1)参考第九节第七十三条；(2)无采购记录(订单)收货的；(3)购进记录与随货通行单内容不一致；(4)收货人员不明确操作规程，不能正确演示收货过程；(5)冷藏药品未按照冷藏药品特性在符合药品特性的场所收货；(6)收货人员没有签字。

特别注意事项：第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。

*15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

15703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

15704 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

15705 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。15706 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。15707 验收抽取的样品应当具有代表性。以上七条一起检查

现场检查内容：(1)检查企业是否建立收货验收制度；(2)结合规范第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条规定的内容，检查企业验收制度规定的是否与本节内容一致；(3)随机抽取验收记录，检查验收记录是否与本规范第八十条规定相一致；(4)验收人员是否逐笔验收；(5)验收不合格的，是否注明原因及处理措施。

现场检查方法：应与第九节相一致；

常见问题现象：(1)参考第九节内容；(2)实物药品信息与验收记录内容不符；(3)验收记录与随货通行票内容不一致；(4)验收记录内容不齐全；(5)验收人员未按规定逐笔验收，逐条签字；(6)验收时应索取、应核对的证明材料和资质未按规定索取和核验；(7)验收不合格的，未注明原因和处置措施；(8)验收人员不明确操作规程；(9)验收人员不明确在验收外用药品、非处方药品、进口药品、中药饮片时的注意事项；(10)对温度有特殊要求的药品未按规定进行验收。

特别注意事项：【参考依据】

《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条

《药品流通监督管理办法》第十一条、第十二条

*15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

15901 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

15902 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

*16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。

*16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

16105 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

七、陈列与储存

16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

现场检查内容：(1)营业场所温度是否符合国家规定的室温的要求；(2)是否有设温度计，能否正常使用，它的悬挂处是否有代表性；(3)营业场所温度是否有记录、由谁负责记录、记录的数据是否符合要求，接近临界值时是否有处理措施等；

现场检查方法：(1)查看温度计的情况；(2)查看温度记录；(3)核对记录温度的人与制度规定的岗位人员是否一致。

常见问题现象：(1)现场未见悬挂温度计或温度计悬挂的位置不能准确反应室内温度(如悬挂在空调风口旁等)；(2)现场检查温度计标示的温度已超出规定范围且企业未采取任何措施进行调控；(3)温度计不能正常使用；(4)无温度监测记录或温度记录中，有超过室温的记载却未采取任何措施进行调控等。

特别注意事项：本条款应与第一百二十四条、第一百三十八条、第一百四十二条、第一百四十七条、第一百四十八条综合检查及判定。

16301 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

以上两条一起检查。

现场检查内容：(1)卫生检查制度中是否明确检查周期，是否按照制度规定的内容执行；(2)存放、陈列药品的设备是否清洁卫生及药品上是否有灰尘、水、油渍等；(3)营业场所(如货架、服务台、冷藏柜等)是否清洁卫生，是否有与药品销售无关的物品，如茶杯、饭盒等；(4)营业场所及仓库环境，是否有虫、蝇、鼠、蛛网等，是否有防虫、防鼠等措施，措施是否能够达到效果；(5)抽查有无被虫蛀鼠咬或被污染的品种。

现场检查方法：除对卫生情况进行现场检查外，还可提问相关人员卫生检查情况，核对与卫生检查制度是否一致。

常见问题现象：(1)营业场所或仓库环境、存放、陈列药品的设备不够整洁，有蛛网、灰尘、水、油渍等现象；(2)药品有被污染的、中药饮片有被虫蛀鼠咬；(3)有与销售无关的个人物品在货架或储存药柜放置；(4)无执行卫生检查制度；(5)无防虫、防鼠等措施；

特别注意事项：本条款应与第一百三十八条、第一百五十一条综合检查及判定。

*16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

16402 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。16403 陈列的药品应当放置于货架(柜)，摆放整齐有序。16404 陈列的药品应当避免阳光直射。

*16405处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。*16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。*16407 外用药与其他药品应当分开摆放。

16408 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。16409 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。*16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。16412 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。16413 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

16414 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。16415 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

*16416经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标

志。

以上16条一起检查。

现场检查内容：(1)检查是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列;标志是否醒目；类别标签放置是否准确、字迹是否清晰；(2)药品是否放置于货架(柜)，摆放是否整齐有序，是否有阳光直射；(3)处方药与非处方药是否分区陈列；是否有专用标识、专用标识是否准确；(4)处方药是否开架自选；(5)外用药是否与其他药品分开摆放；(6)拆零药品是否集中存放拆零专柜或专区；(7)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的是否以实物陈列；(8)冷藏药品是否冷藏，冷藏的温度是否符合要求,是否有记录；温度超过临界值时是否有采取措施;(9)中药饮片斗前是否写正名正字；装斗是否按规定进行，是否有错斗、串斗； 不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录；是否有生虫、霉变的中药饮片。

现场检查方法：(1)现场查看陈列品种和各类别标志是否符合要求；(2)提问相关人员药品的陈列要求及处方药、非处方药的相关常识；(3)请营业人员示范拆零药品和装斗、清斗等程序。

常见问题现象：(1)药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列;标志不醒目、类别标签放置不准确、字迹不清晰；(2)药品陈列有放置于货架(柜)以外、摆放零乱、阳光直射的现象；(3)处方药与非处方药未分区陈列；无专用标识或专用标识不准确；(4)处方药开架自选；(5)外用药与其他药品未分开摆放；(6)拆零药品未集中存放拆零专柜或专区；(7)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳以实物陈列；(8)冷藏药品未放置冷藏柜内、冷藏的温度不符合要求、没有冷藏温度的记录；温度超过临界值时没有采取相应措施;(9)中药饮片斗前未写正名正字；装斗未按规定进行，有错斗、串斗的现象出现； 不同批号的饮片装斗前没有清斗并记录；有生虫、霉变的中药饮片。

特别注意事项：本条款应与第一百五十三条、第一百六十七条综合检查及判定。

16501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

*16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

以上两条一起检查。

现场检查内容：(1)检查是否有不合格药品陈列；(2)现场抽查若干个需重点

养护的品种(易变质药品：如注射液、眼药水、糖浆等，易受外界影响；维生素C含有抗氧化剂，接触空气易氧化，时间长会发黄；维生素A和D遇光和空气易分解失效；(3)抗生素类都较容易失效或降解；胰岛素、人血白蛋白、人血丙种球蛋白、各种疫苗等，易因环境变化而失去生物活性；其他易氧化或分解而变质的药物还有硝酸甘油、异丙肾上腺素气雾剂、马来酸麦角新碱注射液、过氧乙酸等；易生虫、霉变、泛油的中药饮片，如玉竹、火麻仁、防风、白芷、红花、肉苁蓉等)，查是否建立重点检查品种目录，并实施重点检查；(3)查养护过程中有质量疑问品种的处理记录；

现场检查方法：可采用现场检查与提问相结合的方式。

常见问题现象：(1)现场发现有过期、污染、变质、虫、霉等不合格药品陈列；(2)未建立重点检查品种目录，或应当作为重点检查的品种未列入重点检查品种目录的；(3)现场抽查的5个重点检查品种有2个及2个以上品种无检查记录的。(4)发现质量疑问品种的处理记录无保留。

特别注意事项：本条款应与第一百六十六条、第一百六十八条综合检查及判定。

16601 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

现场检查内容：(1)检查在柜陈列的药品的有效期，有无过期药品陈列；(2)检查计算机管理软件有无设置近效期药品预警指示或有无“近效期药品催销表”；(3)检查拆零药品销售时包装上是否标识有效期；

现场检查方法：(1)现场抽查品种；(2)检查计算机管理软件的设置与记录；(3)可采用提问的形式了解相关人员对有效期跟踪管理规定的熟知程度。

常见问题现象：(1)计算机管理软件无设置近效期药品预警指示或无“近效期药品月报表”；(2)在货架上或仓库合格品区发现超过有效期药品；(3)近效期药品月报表记录混乱，前后不对应或与实物不符。

特别注意事项：本条款应与第一百四十九条第九款、第一百八十七条第三款综合检查及判定。

16701 企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。检查内容：检查库房药品是否按储存要求储存，库房是否实行色标管理，五距是否符合要求。

*16702 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温

度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

常温10－30，阴凉20度以上，冷藏2-8度。16703 储存药品相对湿度为35%～75%。

16704 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

16705 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

16706 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

*16707 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

*16708 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

*16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。*16710 中药饮片专库存放。

*16711 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。*16712 拆除外包装的零货药品应当集中存放。

16713 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

16714 未经批准的人员不得进入储存作业区。

16715 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。16716 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

16717 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

16718 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。*16719 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

*16722 养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

16723 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

16724 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

16725 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。

16726 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

16727 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

*16728 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。*16729 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。16730 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。16731 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

八、销售与管理

16801 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

现场检查内容：(1)《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂。

现场检查方法：(1)查《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂；(2)查悬挂的《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等与企业实际经营和管理情况是否一致；(3)检查有关销售记录、销售票据有无超范围经营和改变经营方式的情况；(4)执业药师和其他药学技术人员有无名实不符的情况。

询问有关人员：(1)销售对象的范围有哪些？(2)《药品经营许可证》许可事项有哪些？核准本企业的经营方式和范围是什么？《营业执照》每年什么时间进行年检？

常见问题现象：(1)《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等未在企业营业场所的显著位置悬挂；(2)《药品经营许可证》《营业执照》、《执业药师注册证》等有的内容与企业实际情况不符。比如：企业负责人、质量负责人、执业药师等实际变更，但未履行变更的法律程序；(3)企业将药品销售给药品生产、经营企业或医疗机构等单位；(4)企业销售经营范围之外的药品。比如：经营范围没有中药饮片，但实际经营有中药饮片；经营范围没有生物制品，但实

际经营了生物制品；(5)执业药师注册单位与实际执业企业不符。

16901 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

现场检查内容：(1)营业人员是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；(2)执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称。

现场检查方法：(1)查制度，是否对营业人员上岗佩戴工作牌及工作牌内容做出规定；(2)查现场，是否上岗营业人员均佩戴符合要求的工作牌；执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称；悬挂的执业药师注册证等与实际人员是否相符；(3)查有关人员岗位与技术资质档案，与人员实际情况是否相符。

询问有关人员：(1)什么岗位、具体负责什么工作？岗位职责是什么？并核对与工作牌明示岗位是否相符；(2)上岗有什么要求？工作牌是什么时间佩戴带的？并核对人员档案相关情况。

常见问题现象：(1)营业员未佩戴工作牌或工作牌内容不符合要求；(2)营业员或执业药师等工作牌明示岗位情况等与企业人员管理资料不符；(3)执业药师注册单位与服务单位不一致。

16902 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。(无)17001 销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。

17002 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。

17003 调配处方后经过核对方可销售。

17004 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

17005 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

17006 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。17007 提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

现场检查内容：(1)处方是否经执业药师审核、核对后方可销售；对处方所列药品是否擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，是否拒绝调配(除处方医师更正或重新签字)；(2)处方审核、调配人员是否处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件；(3)销售近效期药品是否向顾客告知有效期；(4)销售中药饮片是否做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

现场检查方法：(1)查制度、职责、用人合同、出勤等，核对是否明确处方审核、核对人员资质、岗位职责，是否符合有关规定；营业期间是否有执业药师在岗。；(2)查处方审核、调配人员是否在处方上签字或盖章，核对处方经过执业药师审核、核对情况；(3)查处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量；(4)处方或其复印件是否按规定保留；(5)查近效期药品销售，是否有告知顾客有效使用期限证明；(6)查饮片戥秤计量及称量是否准确；处方调配是否规范；先煎后下等是否按剂单包，注明用法，告知患者。

询问有关人员：(1)处方审核的目的和内容有哪些？(2)中药十八反、十九畏及妊娠禁忌？(3)如何防止销售过期药品？(4)一方多剂药品如何调配？

常见问题现象：(1)处方未经执业药师审核，处方审核、调配人员未在处方上签字或盖章；(2)未按规定保存处方或其复印件；(3)处方所列药品有擅自更改或代用现象，处方中有配伍禁忌或超剂量；(4)销售近效期药品未向顾客告知有效使用期限；(5)销售中药饮片计量不准确，特殊煎服方法未单包、有关注意事项未告知。

特别注意事项：(1)处方应保留原件或复印件，不应是手抄件；如受条件限制，手抄件应有消费者和誊抄人员共同确认的签字；(2)销售近效期药品向顾客告知有效使用期限应有相关文字证明；(3)处方审核、调配人员应在处方上签全名或加盖专用签章；(4)先煎后下等特殊煎服方法应在分剂的单包上予以明确。

*17101 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。要求：企业应有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片还应标明产地。

方法：(1)结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录；(2)根据企业的采购记录进行查看，然后再随机抽取各经营范围的品种，按照本条款规定的内容，进行详细检查，看记录中的项目是否符合本条规定的要求；(3)查看采购记录内容是否完整；(4)结合第66、67、93、94条，票、帐、物是否相符。

17102 企业应当做好销售记录。

现场检查内容：(1)企业销售药品是否开具销售凭证；(2)销售凭证内容是否齐全、准确；(3)销售记录是否完整、准确。

现场检查方法：(1)查看企业有关记录和凭证的规定；(2)检查销售凭证项目是否齐全、准确；(3)查看有无销售记录，是否齐全、准确；是否按规定保存。

询问有关人员：销售凭证有哪些内容？药品销售记录保存几年？ 常见问题现象：(1)提供给顾客的销售凭证内容不全或不准；(2)销售记录内容不全或不准；(3)药品销售记录未按规定保存。

特别注意事项：售凭证上企业印章与企业许可证名称是否一致，特别是连锁门店或有经济纽带关系的企业之间。

17201 企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。17202 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

*17203 做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

17204 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

17205 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。17206 药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。以上六条一起检查

现场检查内容：(1)负责拆零销售的人员是否经过专门培训；(2)拆零的环境及使用工具是否清洁卫生；(3)拆零销售记录内容是否完整；(4)销售拆零药品包装是否安全、洁净，包装上信息是否正确、完整；(5)拆零销售是否提供药品说明书原件或复印件；(6)拆零销售期间，是否保留原包装和说明书。

现场检查方法：(1)检查拆零销售人员的培训记录与实际操作能力；(2)检查拆零管理制度和操作规程是否建立、是否合理；(3)检查拆零专柜或专区是否设置；(4)检查拆零工具的存放及拆零操作场所，是否清洁卫生；(5)检查拆零包装及标注内容是否完整；(6)检查拆零记录，是否建立，项目是否齐全、记录是否准确；(7)检查药品拆零期间原包装及说明书的保留情况、销售时是否提供原说明书或复印件。

询问有关人员：(1)药品拆零操作制度和程序；(2)拆零操作台及拆零工具如何进行清洁及消毒，如何防止交叉污染；(3)拆零销售时包装袋上应注明的内容有哪些；(4)拆零药品的原包装及说明书如何保留、是否向顾客提供药品说明书；(5)药品拆零销售记录由谁记录，记录的项目有哪些。

常见问题现象：(1)药品拆零销售人员未进行培训或培训不到位，不能正确进行操作；(2)拆零环境、拆零工具或拆零包装不清洁，不能有效管；(3)拆零药品原包装或说明书未留存、销售时未提供说明书原件或复印件；(4)无药品拆

零销售记录或记录不全、有误；(5)拆零药品包装信息不全，无药品批号或效期等。

特别注意的事项：需避光、易潮解、易氧化等药品不应采取拆零方式销售。药品拆零量大使用适当容器盛装拆零药品，应标明药品名称、规格、批号、效期、生产厂商等信息并注意保存药品原包装。

*17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

规定：(1)经药品监督管理部门批准方可经营麻醉药品(限罂粟壳)、第二类精神药品和医疗用毒性药品。其中经营第二类精神药品限药品零售连锁企业，不得向未成年人销售第二类精神药品；毒性药品限国营药店；罂粟壳限于中药饮片配方，不得生用、不得单方发药。

(2)以上特殊药品凭盖有医疗单位公章、有相关处方权医师开具的专用处方进行调配和销售(毒性中药、二类精神药品凭执业医师处方、麻醉药品凭有麻醉药品处方权医师的处方)，调配、复核和销售人员应当在处方上签全姓名或盖章。处方用量应当严格执行国家有关规定，如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求调配。麻醉药品(限罂粟壳)处方保存3年，精神药品和毒性药品处方保存至少2年。处方应按年月日逐日编制顺序号专册登记，包括：处方编号、处方日期、患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号(门诊号)、疾病名称、药品名称、数量(单日用量X剂数)、处方医师、发药人、复核人。

(3)按国家有关规定应在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存特殊药品，建立专用账册，实行专人管理，做到双人、双锁，专帐记录，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

2．销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定：(1)①禁止零售的药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品。②必须凭处方销售的药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(一)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白

酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品。

(2)经营含有特殊药品复方制剂，包括含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片：①严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售；②销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次不得超过5个最小包装。③将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的：一是应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记;二是一次销售不得超过2个最小包装;三是不得开架销售;四是设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。五是专用账册应当至少保存5年。六是企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

(3)2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。对含特殊药品复方制剂实施电子监管。

（4）药师经培训并考核合格后，方可进行抗菌药物调剂，企业应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，提高其审方能力，对处方超适应证、超剂量使用抗菌药物情况及时进行干预。

现场检查内容：(1)销售特殊管理的药品是否严格执行国家有关规定；(2)销售国家有专门管理要求的药品是否严格执行国家有关规定。

现场检查方法：(1)查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可相符；(2)查制度是否有相关规定并符合国家有关要求；(3)查特殊药品经营管理是否符合国家有关规定；(4)查国家有专门管理要求的药品的经营管理是否符合国家有关规定；(5)查2012年12月31日后生产的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂是否有药品电子监管码；(6)查处方药是否凭处方销售；(7)查含有抗菌药的处方，是否符合有关管理规定。

询问有关人员：(1)调配罂粟壳的处方有什么规定？(2)销售第二类精神药品有哪些规定？(3)未注明“生用”的毒性中药如何调配？(4)国家有专门管理要求的药品有哪些？(5)必须凭处方销售的药品有哪几类？(6)如何销售麻黄碱类复

方制剂？同时销售两种或以上含特殊药品复方制剂时，其销售总量应如何控制；(7)《抗菌药物临床应用管理办法》对药师是如何规定的？(8)小儿、老年、妊娠患者使用抗菌药物应注意什么？

常见问题现象：(1)企业有关管理制度不完整，与现行法律、法规、规章或规范性文件要求不符；(2)未凭符合规定的处方销售特殊药品；(3)违规销售特殊药品和国家有专门管理要求的药品；(4)处方未经审核或处方审核、调配和复核人员未在处方上签字；(5)未凭处方销售处方药；(6)未按规定保存处方和专用账册；(7)不能正确掌握国家有关管理要求。

17401 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

现场检查内容：企业药品广告宣传是否严格执行国家有关广告管理的规定。现场检查方法：(1)查企业药品销售管理制度，是否有销售宣传管理规定，是否符合国家有关广告管理的法律、法规要求；(2)查企业各类药品宣传资料、广告，是否履行审批手续，经企业所在地药品监督管理部门批准，发给药品广告批准文号，且在有效时限范围内；(3)查企业药品各类宣传、广告内容是否与审批内容一致，是否按照批准的药品说明书的内容宣传和介绍药品；(4)非药品广告是否有涉及药品的宣传。

询问有关人员：(1)零售药店设置药品灯箱广告宣传药品需要办理哪些手续？(2)药品广告宣传有哪些禁止事项？

常见问题现象：(1)企业未建立药品广告宣传有关管理规定；(2)企业药品广告宣传有的未履行审批手续，未经企业所在地药品监督管理部门批准，无广告批文或批文已过期；(3)药品广告宣传内容与批准内容不一致，有夸大或禁止宣传内容；(4)非药品宣传资料有药品宣传内容。

*17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。现场检查内容：非本企业工作人员是否在营业场所内从事药品销售相关活动。

现场检查方法：(1)查人员出勤表、企业职工名册、企业用人合同，必要时查财务工资发放情况，核对营业场所内从事药品销售活动人员；(2)查企业销售凭证签字或人员工号、柜台品种帐、销售记录经办人等，核对是否为企业工作人员；(3)查系统销售记录，核对促销品种实际销售时间、数量、销售人员等；(4)查企业合同管理档案，是否有促销协议等；(5)查销售凭证的管理，是否由企业统一管理。

询问有关人员：(1)工作岗位、职责是什么？(2)什么时间体检？参加过什么培训？培训时间？检查企业体检、培训档案，核对计划和实施情况并确定其真实性；(3)工资情况？核对工资发放表。

常见问题现象：(1)厂家促销员假扮药品零售企业人员在营业场所促销本厂生产药品；(2)企业供货商人员在药品零售企业营业场所促销其推销药品；(3)企业出售药品柜台，由非企业人员假扮企业人员销售其租赁柜台的药品。

特别注意的事项：厂家或商家的药品促销员是企业有效的人力资源，一些企业会通过制作人员名册、统一服装、做工资表等多种手段掩饰。对于确有涉嫌使用非企业人员在本企业从事销售活动的，需要多种检查手段配合，综合取证确认。

*17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。现场检查内容：对实施电子监管的药品，在售出时，是否进行扫码和数据上传。

现场检查方法：(1)查有关制度、程序，是否有相关规定；系统功能是否满足要求；(2)查实际操作，是否按规定在售出时进行扫码和数据上传；(3)查实际经营实施电子监管的药品和扫码上传记录对应情况。

询问有关人员：(1)实施电子监管的药品有哪些？销售时有什么程序？(2)查实际操作。

常见问题现象：(1)对实施电子监管的药品未扫码和数据上传；(2)对实施电子监管的药品未全部扫码和数据上传；(3)系统存在扫码和上传数据障碍；(4)人员不会操作。

九、售后管理

17701 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。现场检查内容：除药品质量原因外，售出退回药品是否退换。

.现场检查方法：(1)查制度，核实是否有相关管理的规定；(2)查库帐、电脑系统退货数据等，核对售出药品退货情况、退货原因、退货记录，核实是否存在再行销售情况；(3)查因质量原因，退回药品处理情况是否符合有关规定；有关退货情况分析报告，核对退货后续的处理过程；(4)如果某品种多次发生因质量原因退货，查对此品种的退货及处理记录和解决质量问题的所有追踪记录。

询问有关人员：(1)药品是否可以退换货？为什么？(2)如果顾客执意退货，没有办法说服怎么办？(3)退回药品应如何处理？

常见问题现象：(1)非质量原因退换药品；(2)质量原因造成的退货未履行相

关程序；(3)多次发生因质量问题而退货的药品，没有追踪处理的记录。

特别注意事项：未充分告知顾客引起退药纠纷。

17801 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

现场检查内容：(1)企业是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；(2)企业是否及时处理顾客对药品质量的投诉。

现场检查方法：(1)检查营业场所是否公布了药品监督管理部门的监督电话、验证是否正确、是否设置了顾客意见簿；(2)检查顾客意见簿是否有顾客意见，处理是否及时、如何处理的；(3)检查有关投诉或销售记录，确认为假、劣药的，是否立即停止销售，及时向药品监督管理部门报告，并对同一企业生产的同品种的其他批号药品进行排查；(4)投诉涉及药品不良反应的，是否按照规定报告当地药品不良反应监测机构。

询问有关人员：(1)药品监督管理部门的监督电话是多少？(2)顾客投诉药品为假、劣药品或确认是国家、地方药品质量公报的假、劣药品如何处理？(3)顾客投诉涉及药品不良反应如何处理？

常见问题现象：(1)营业场所未公布药品监督管理部门的监督电话或公布的电话有误；(2)未设置顾客意见簿；(3)对顾客关于药品质量的投诉处理不及时或不符合有关要求。

17901 企业应当按照国家有关药品不良反应当报告制度的规定，收集、报告药品不良反应当信息。

现场检查内容：企业是否按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

现场检查方法：(1)查制度，核对企业是否建立有关药品不良反应收集和报告制度，是否明确适当的责任部门和人员、是否确定收集、上报药品不良反信息的途径、程序和记录；(2)查药品不良反应收集和报告记录，是否符合国家规定要求；(3)查培训档案，是否对岗位负责人员进行了培训；(4)查顾客意见薄、质量投诉资料等，核对有无涉及药品不良反应信息。

询问有关人员：(1)如何收集、上报药品不良反应信息？(2)如何判断药品不良反应？一经发现可疑品不良反应，如何详细记录和调查？

常见问题现象：(1)企业未建立药品不良反应报告制度或制度规定不完整，责任部门、工作内容、程序不清；(2)企业责任人员缺少药品不良反应报告知识

和能力，监测、收集、上报本企业药品不良反应工作未开展。

*18001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

现场检查内容：企业发现已售出药品有严重质量问题，是否及时采取措施追回药品？是否做好相关记录？是否同时向药品监督管理部门报告？

现场检查方法：(1)查制度，核对企业有无对已售出药品发现严重质量问题及时采取措施追回的管理制度，是否有预案、流程和记录的规定；(2)查记录，核对企业发现严重质量问题药品是否采取措施追回并做好有关记录，同时向药品监督管理部门报告。(具有严重质量问题药品的信息、企业关于确认药品有严重问题和采取措施的记录、药品追回的记录、向药品监督管理部门关于严重质量问题药品的报告、药品监督管理部门的处理意见、企业对追回严重质量问题药品的控制记录等)；(3)查有关质量会议记录、顾客意见薄、质量投诉、收集的质量信息资料等，核对是否有售出药品有严重质量问题的信息？

询问有关人员：(1)发现已售出药品有严重质量问题如何处理？(2)追回已售出问题药品的记录有哪些内容？(3)何时向药品监督管理部门报告？

常见问题现象：(1)发现已售出药品有严重质量问题没有及时采取措施追回药品；(2)已售出严重质量问题药品的追回记录不全；(3)发现已售出药品有严重质量问题未向药品监督管理部门报告或未及时报告。

18101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

现场检查内容：(1)企业是否协助药品生产企业履行，或能够协助药品生产企业履行召回义务；(2)企业是否控制和收回存在安全隐患的药品并记录，或是否建立管理流程和记录。

现场检查方法：(1)查召回药品的处理记录，核对企业是否控制和收回存在安全隐患的药品？是否协助药品生产企业履行召回义务？(2)查药品召回相关记录是否建立？信息是否准确、完整？

询问有关人员：(1)如何协助药品召回？(2)如何控制和收回存在安全隐患的药品？(3)药品召回相关记录有哪些内容？

常见问题现象：(1)企业未协助药品生产企业履行问题药品召回；(2)企业未有效控制和收回存在安全隐患的药品；(3)企业未建立药品召回相关记录或记录不准确。

(二)附录部分

1.药品经营企业计算机系统

12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6.采用安全、可靠的方式存储、备份。7.按日备份数据。

8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：

2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。

2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。

2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。

2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。

2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

3.及时对系统进行升级，完善系统功能。2.药品收货与验收

15105 应当有验收专用场所。

1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.验收设施设备清洁，不得污染药品。

4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

*15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。药品到货时,收货人员: 1.应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。2.无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。

3.随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门(人员)处理。

4.应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门(人员)进行处理。

收货过程中，收货人员：

1.对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门(人员)向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货

同行单(票)后，方可收货。

2.对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门(人员)确定并调整采购数量后，方可收货。

3.供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门(人员)处理。

4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

*15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准。2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门(人员)按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。

4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。15707 验收抽取的样品应当具有代表性。

1.验收抽取的样品应当具有代表性。

2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。

5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。

6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

*15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门(人员)处理。

3.供货方委托运输药品的，采购部门(人员)应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门(人员)并报质量管理部门处理。

5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门(人员)处理。

16105 验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理。1.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

药品零售企业GSP认证现场检查操作方法