药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)（通用10篇）

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇1

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）

条款 检查内容

*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量制度，并指导、督促制度的执行。6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，以不合格药品的处理过程实施监督。

6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养 护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应符合中药饮生购、销、存管理的规定。

*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药遇和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（药师和中药师）的专业技术职称。

*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中工师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

6502 国家有就业准 入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6503 企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受组织的继续教育。6505 企业应建立人员的继续教育档案。

*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在见风使舵，不得在期货单位兼职。

6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。

*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。6804 企业应配置调节温、湿度的设备。

6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备

6806 企业应配置药品防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备 6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核 购入药品的合法性。*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进化质量管理程序进行。

*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。

*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

*7101 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等。

7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证：药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*7301 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管 领导的审核标准。对首营品种合法性及质量基本情 况的审核内容包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。

*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批难收。药品验收应做好记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

*7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7501 药品质量验收，应按规定进行药品外面的性状检查。

7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书标识等项内容。收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。

7504 特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

7505 处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识。

7506 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。

*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 进口预防性牲制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

7508 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。

7601 店内陈列药品的质量和包装应符合规定。

*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。*7702 处方药与非处方药应分柜摆入。

*7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用吕或空包装。7705 危险品应按国家有关规定管理和存放。

7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7708 饮片斗前应写正名正字。

7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间中东 小10厘米。

*7710 不合格药品应存入在不合格品库（区），并有明显标志。*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

7802 定期检查储存药品的质量记录。近效期 的药品，易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。*7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。7804 企业对各类养护设备应进行检查。

7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。*7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。7809 药品储存时，应有效期标志，对近效期的药品，应按朋填报效期报表。

7901 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调 配和销售。

*8104 处方的审核、调 配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。8105 处方按有关规定保存备查。

8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。*8108 处方药不就彩开架自选的销售方式。

8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。

8113 企业发现不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401 零售气氛内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

8404 企业营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇2

据江西省食品药品监督管理局称,从5月1日起,江西将把药品零售企业GSP认证评审及发(换)证工作,全部下放给11个设区市食品药品监督管理局和樟树市食品药品监督管理局。江西省食品药品监督管理局发文要求,各市局必须严格按照《药品经营质量管理规范》、《GSP认证管理办法》等相关文件规定,认真组织开展辖区内药品零售企业GSP认证评审及发(换)证工作,并切实加强认证评审及发(换)证后的监督管理,确保药品零售企业药品质量安全。一经发现有徇私舞弊、吃、拿、卡、要等违法违纪现象发生,将坚决依法依规严肃追究当事人和单位领导的责任。

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇3

一、检查的准备

对认证申报资料技术审查符合要求的认证申请，山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局认证中心）在15个工作日内组织对企业实施现场检查。

（一）组织和人员

1.省局认证中心负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3-4人组成，检查组成员须从山东省食品药品监督管理局药品GSP认证检查员库中按《GSP检查员选派办法》随机抽取，其中组长1人、组员2-3人。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．省局职能处室、纪检监察部门、省局认证中心可根据企业情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级食品药品监督管理部门应选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，但不得干扰检查方案的实施。

（二）制定现场检查方案

省局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组组成人员等。

二、通知检查

省局认证中心应在现场检查前，将《药品GSP认证现场检查通知》提前3个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。

三、现场检查

现场检查实行组长负责制。检查组按照《药品GSP认证现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过3个工作日。

被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议

现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员（包括观察员，下同），宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认企业陪同检查人员等。

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）和本《程序》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》，对检查中发现的不合格项目如实记录。

3.检查员应对照新修订药品GSP现场核实，填写《现场检查记录》，事实应准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号、药品基本信息等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案需要修改，须经省局认证中心批准后方可执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应全面掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.现场检查中如发现被检查企业有违法、违规行为,立即终止现场检查；通过观察员移交当地食品药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告省局认证中心。

7.现场检查中如发现企业有提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等违法行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。

（三）综合评定

检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况做出综合评定意见，撰写《药品GSP认证现场检查报告》。《药品GSP认证现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料，经检查组全体成员签字。

综合评定期间，被检查企业应予回避。

（四）末次会议

1．检查组在末次会议上向企业宣读《药品GSP检查不合格项目情况表》通报现场检查情况，但不予出具被检查企业是否通过认证现场检查的结论。检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.《药品GSP认证现场检查报告》由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.被检查企业对缺陷项目如有不同意见，检查组可进行解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核实。

⒉对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查企业法定代表人或企业负责人签字，双方各执一份。

⒊如被企业拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交

检查完毕，检查组必须及时将《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交省局认证中心。

被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议，应当进行整改并将质量改进报告于现场检查后7个工作日内报送省局认证中心。

五、限期整改复查

被判定限期整改的企业，应在接到通知3个月内向省局认证中心提出复查申请。省局认证中心确定安排复查的, 应提前3个工作日将《药品GSP认证追踪现场检查通知》发至被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及新修订药品GSP对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《药品GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

六、纪律要求

⒈检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向省局认证中心报告说明。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查企业所在地；应于检查完毕的当天或第二天离开被检查企业。检查期间检查组食宿由当地市局按规定安排，特殊情况检查组可自行按规定安排。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及监管机构人员不得索取被检查企业与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇4

一、申请材料

一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：

（一）申请材料封面和目录；

（二）申请报告；

（三）《营业执照》复印件；

（四）《药品经营许可证》正本复印件；

（五）《药品经营许可证》副本及变更记录复印件；

（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；

（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；

（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；

（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；

（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；

（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；

（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；

（十四）企业药品经营质量管理制度目录；

（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

1、药品质量管理文件（1份）。

2、电子数据（打包上传）。

二、质量管理文件

1、质量管理制度（19项）

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药1

销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）文件管理制度；（十九）计量校验制度。

2、岗位职责（10项）

（一）企业负责人岗位职责；

（二）质量管理人员岗位职责；

（三）采购员岗位职责；

（四）收货员岗位职责；

（五）验收员岗位职责；

（六）养护员岗位职责；

（七）营业员岗位职责；

（八）处方审核员岗位职责；

（九）处方调配员岗位职责；

（十）处方核对员岗位职责。

3、操作规程（9项），包含有：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

具体项目各企业会有差别，注意是否有仓库、经营冷藏药品以及中药饮片。

三、人员管理

1、人事档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>，企业负责人、质量负责人和营业员等身份证、学历、职称、继续教育证书、劳动合同、工资单、养老保险等。

2、培训档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间> 培训档案包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。

培训记录包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员（签到）等。

培训内容包括药品管理法律法规、质量管理文件、药学专业知识、服务规范。注意国家有专门管理要求的药品和拆零药品的销售人员有专门培训。培训的重点内容：新版GSP；质量管理制度、岗位职责和操作规程。培训时间、计划、内容和考核要一致（计算机系统可以做的记录可不再另做纸质材料）。

3、健康档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>、健康状况汇总表、一人一档<含个人汇总表、原始检查单或健康证>（计算机系统可做的记录可不再另做纸质材料）。

四、设施设备

1、药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证上墙（执业（从业）药师注册证、药师证要上墙）。

2、监督电话、服务公约、企业目标、方针、警示语、忠告语、十二个不承诺公示上墙。顾客意见簿。

3、广告（仅限OTC非处方药，且广告中不得含有适应症等内容）。

4、营业场所、库房面积达标、整洁，仓库分四区三色，待验区和退货区（黄底白字）、合格区（绿底白字）、不合格区（红底白字）；无仓库的，店堂要有三区：待验区、退货区、不合格区。

5、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫、防霉变设备：2台空调（常温区、阴凉区各配备1台）、灭蝇灯、纱窗、遮阳窗帘、电子驱鼠器、灭火器、地架等）。

6、药品拆零工具：拆零专柜有药匙（分内服、外用、抗生素）、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药店名称、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期等内容的包装用品。

7、中药饮片调配、炮制设备：戥秤、电子秤、铜冲等。

8、需强制检定的设备：干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅（戥秤、电子秤等）等属于强制检定的设3

备，必须有计量检测机构出具的检定合格证。（新购进的不需检定）。

39、设立阴凉区，额定制冷量≥50W/m,常温区制冷量≥340W/m,制冷量计算方法：空调输出功率/体积。建议阴凉区改造采用移门式开关方式。（常温区、阴凉区各配备1个温湿度计）

10、经营冷藏药品的，应配备显示温度的风冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保温箱。

五、药品分类

1、处方药与非处方药分区并挂牌：注意处方药柜与非处方药柜不能交叉分布。含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜应设在阴凉区内。外用和内服药分柜陈列。

2、药品区与非药品区应划区并挂牌或物理隔离。

3、阴凉区必须有标识。

4、中药饮片柜斗谱必须正名正字（与《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》一致），有合格证。无执行标准和合格证的中药，不得作为中药饮片管理。无中药饮片经营范围的，不得经营中药饮片。

5、专用标识：大标识（悬挂或张贴）：处方药、OTC非处方药、非药品、阴凉区（张贴）；小标识：处方药、OTC非处方药、含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜、医疗器械、外用。

六、计算机系统

企业安装的计算机系统必须符合新版GSP的要求，现以浙江博信软件为例，以某药品购、销、存来说明。

1、登录人员使用独立的用户名和密码，其中企业负责人、质量负责人权限不能交叉，采购员、验收员权限不能交叉，其他岗位人员（如养护员、营业员等）可以交叉设置。系统数据每日备份，保存不少于5年，备份U盘应放置于不同地点。

2、建立药品A商品档案，包括通用名、商品名、规格、4

批准文号、生产企业、是否拆零、贮藏要求、是否重点养护、是否特殊药品、GMP、价格、进价、会员价等信息，注意对照国家食品药品监管总局数据查询进行审核，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。含麻制剂药品设置限制销售2个最小包装。

3、建立药品A供应商档案，包括企业许可证、GMP或GSP、营业执照、组织机构代码证、证照有效期、法人委托书及有效期、销售人员、银行账号、电话号码等信息，注意电话核实销售人员和企业信息，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。（核实销售人员记录内容：经电话*******核实（某人接听），业务员***为该企业合法的销售人员。质量负责人***，核实日期、时间；核实企业（首营药品）信息记录内容：经查询国家食品药品监督管理总局网站，**企业提供的资料与网站内容一致，符合规定。质量负责人***，核实日期、时间；）

4、采购员登录系统，新增采购计划，选择供应商，填写药品A采购数量、价格等信息，经质量负责人审核形成采购订单报供应商。如在采购过程中需要修改采购信息，则取消审核，重新修改后由质量负责人审核形成新的采购订单报供应商。

5、验收员登录系统，选择采购订单导入收货单，与供应商发票及销售清单核对药品A品种、数量，无误后以销售清单核对采购药品的批号、生产厂家、数量等，经核对后在收货单中填写生产批号、有效期等信息，形成收货记录，经审核后进入验收记录。如在收货过程中，发现数量不符，由采购员与供应商联系核实后调整采购订单再按收货流程收货；如批号不符，可先放入待验区，由采购员与供应商联系确认，更换销售清单后再入库，也可直接拒收。

6、验收员登录系统，按照抽样规程进行药品验收，全部验收合格直接确认验收合格数量，填写包装情况、验收情况等信息。如遇运输过程中药品破损，则由收货订单拆分，合格品入库，不合格品按照不合格品处理流程申请报损。

7、药品验收后按货位架上架进行销售。在药品陈列过5

程中，由系统自动生成陈列药品养护计划。陈列药品养护计划主要对陈列药品按不同养护要求分别设置。一般情况下，普通陈列药品养护时限设为一个月；重点品种养护时限根据重点养护要求分别设置，如近效期药品设为15天，主要检查有效期；拆零药品设为每周，主要检查药品质量；含麻制剂设为3天，主要核对药品数量；阴凉、干燥、避光条件贮存的药品设为10-15天，主要检查贮存环境。

8、中药饮片装斗及清斗形成记录。

9、养护员按照系统工作提示，进行日常药品养护，根据药品特性填写养护情况，无异常养护结果为继续销售，出现异常则立即停售，上报质量机构负责人或质量负责人进行审核，确认为合格品，解除停售；确认为不合格品，进入不合格品处理流程。养护人员逐日填报温湿度记录（①每天上、下午要定时；②常温0-30℃，阴凉0-20℃，冷藏2-10℃，相对湿度35%－75%，正常连续开空调填写要注意）

10、药品盘点，每月由质量（机构）负责人查询库存药品信息，按照货位号与营业员核对药品批号及数量等信息，批号出现异常者，经核对后由质量负责人进行批号调整，并形成药品盘点记录

11、药品销售时，由营业员登录系统。销售含麻制剂，必须录入购买人姓名、身份证号，处方药还必须凭处方销售。销售处方药时，可由后台录入处方、病历等，供销售前台销售处理，处方可由执业药师在后台进行审方。近效期药品销售必须由色标提示，有效期1个月内的药品由系统自动锁定停售。系统对含麻制剂销售1次性超出2个最小包装进行锁定。拆零药品销售由系统自动识别。系统能自动打印药品销售凭证，包括销售单位名称、药品通用名、规格、生产厂家、生产批号、数量、价格等。所有药品销售都必须形成销售记录，含麻制剂药品、拆零药品、处方药品等销售记录中还应有其特殊记录要求。

七、其它资料

1、供应商发票及销售清单按月装订。采购含麻制剂不6

能现金交易，可采取公对公账户转账，也可企业指定委托企业负责人或质量负责人以个人帐户进行对公转账，转账账号必须与供应商提供的公司账户相同。普通药品可采用现金交易，但供应商应有正式文件明确现金收款人员，药店付款时必须由收款员签字确认。含麻制剂的随货同行单必须有供应商送货人员签字。

2、供货企业资料（①审批表、②证照、③委托书、④身份证、⑤购货合同<含质量条款或另附质量协议>，审批表可在软件上做。）

3、药品质量档案：①首营品种注册证及再注册批件，②首次采购药品批次的检验报告书，③需要进一步审核的药品说明书、包装、标签、标准等。

4、检验报告书，包括普通药品、进口药品和中药饮片。可从供应商提供的网站上下载电子文档，建立检验报告书文件夹，文件名格式为“某某公司+购进日期”；

5、处方按月装订，注意针剂、含麻制剂处方药必须凭处方销售（逐一核对），抗菌素处方必须能覆盖品种范围。

6、设备档案：设备一览表、设备资料（说明书、票据、检定记录等），强制检定计量器具（戥秤等）的检定合格证，其他如设备运行记录、维护保养记录等可在软件上做。

7、药品质量信息，按时从网上下载国家药监局、省局公布的相关药品信息，如质量公告、通报以及涉及药品管理的通知和规定；企业内部在药品养护、储存中发现的有关问题，患者使用药品信息反馈。

8、质量管理制度执行检查考核（先行文，明确规定检查时间，可按季或半年一次，每次检查后要有后继处理文件），部分计算机系统。

9、冷链管理验证记录（经营冷藏药品）。

八、售后服务

1、执业药师、药师必须在职在岗，穿工作服、戴工号牌（药店名称、一寸彩色照片、姓名、职称（执业药师、从业药师、药师）、职务（法定代表人、企业负责人、质量负7

责人、质量机构负责人）、编号等）。

2、“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；“按药品新修订GSP规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”明示牌（红底白字，做大些，贴在店堂醒目处）。“药品零售企业禁止销售人工终止妊娠药品”，“药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素”，“含麻黄碱复方制剂必须凭身份证购买。。”等张贴上墙（红底白字）。

3、拆零药品必须有说明书，如为复印件需加盖印章。

4、药品不良反应登录系统及时报送。

5、顾客意见（投诉）记录，如有投诉，要有处理结果。

6、药品追加记录及药品召回记录。

7、“近效期药品”有明显标识（黄底黑字），销售近效期药品有告知确认记录（药店QQ群上有模版下载）。

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇5

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

********药品监督管理局：

药店于2014年 月 日接受了GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下： 一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面

1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。

2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。

4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。

5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。

4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。

2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。

4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。

经过这次的GSP认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和GSP要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和GSP要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。

以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇6

根据《药品GSP认证管理办法》规定，决定对某市辖区内药品经营企业实施跟踪现场检查。检查方案如下：

一、跟踪检查范围：辖区内所有药品经营企业

二、检查时间：某月某日—某月某日

三、检查内容：

（一）药品批发企业检查重点

1、企业管理机构及质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；

2、企业员工的培训情况。培训内容是否包括兴奋剂知识、蛋肽类有关规定，有无要求掌握蛋肽类相关品种与含兴奋剂的单方制剂品种；

3、企业质量管理制度是否按照现行法规进行了修订，是否增加了“生物制品批签发的管理规定”“销售人员网上备案制度及对与本公司发生业务来往的销售人员进行网上核查”“首营企业、首营品种网上核查的管理”等内容；

4、企业《药品经营许可证》是否存在未履行手续私自变更许可事项的情况（变更经营地址、增加或减少仓库面积、增加或者注销经营范围、调整质量负责人等）；

5、仓储、冷藏运输、检测仪器、调节温湿度等设施设备运行、记录、维护情况；

6、冷藏药品的存储条件是否符合规定，冷库有无安装自动温湿度记录仪；

7、检查企业是否取得经营蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品资格，有无违规购进、销售情况；有无按规定实行三专；

8、检查重点品种的购进、销售是否符合规定，是否按规定索取相关资料。如进口药品是否索要《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》、生物制品是否索要《生物制品批签发合格证》、终止妊娠药品是否有违规销售给零售企业、个体诊所和未取得《母婴保健专项技术服务合格证》的医疗机构等；随机抽查5个品种检查合法票据（对提供不出合法票据的品种进行记录）；

9、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；

10、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；

11、认证以来所经营药品的购进、验收、储存、养护、销售各环节手续、记录是否合法和齐全；

12、检查现场管理情况：仓库内五区是否齐全，色标管理是否到位，各区是否正常使用；药品是否按规定储存在相应的仓库中，储存状况是否符合要求，有无混品种、混批号存放、有无外包装破损、挤压变形和被污染的情况、有无阴凉品种混放于常温库中，有无易串味品种、危险品与一般药品混放情况。

（二）药品零售企业检查重点

1、药学技术人员在职在岗情况；

2、培训内容是否包括兴奋剂知识及相关法规，培训档案是否规范完整；

3、企业质量管理制度修订、执行情况及检查考核记录；

4、设施设备情况（营业场所有无空调、冷藏柜、温湿度计及温湿度记录）；

5、药品陈列情况：非药品是否设有专区、处方药与非处方药是否分柜摆放，有无悬挂警示语和忠告语，药品是否按剂型或用途分类摆放，药品与非药品、外用药与内用药、易串味药品与一般药品是否分开摆放。营业场货柜和货架以外是否违规存放药品；

6、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；

7、抽2-5个必须凭处方销售的品种，查购货凭证、验收记录，核对已销售的药品是否有处方或处方审核记录，调配处方是否有相关人员签字，同时检查合法票据；

8、检查需要冷藏品种的储存状况（注射用头孢哌酮钠、丽珠肠乐、人血胎盘组织液、人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰岛素）；

9、购进进口药品是否按规定索取相关资料；

10、检查企业经营药品的合法性（有无超方式、超范围经营药品，有无不得经营的药品如：终止妊娠药品、蛋白同化制剂、二类精神药品等）；

11、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；

12、其他不规范行为（营业员未经培训、无上岗证，店堂内有非法广告等）。

四、其他要求

药品经营GSP认证检查方案 篇7

根据新修订《药品经营质量管理规范》（90号令）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关规定，对该公司的《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合规定要求。予以实施现场检查，检查方案如下：

一、该公司 [注册地址]位于庆阳市西峰区后管寨乡中心村王庄队14号。

[经营范围]：中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）***

检查范围：药品批发

二、检查时间和日程

检查时间：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次会议（半小时）

现场检查首次会议由检查组组长主持 ◆检查组与公司代表会面；

◆公司简要汇报药品GSP实施情况；

◆检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。检查组成员应在首次会议上向被检查企业将《现场审评情况反馈表》、《甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡》交付企业，告知企业根据检查情况，独立填报并自行分别向省局审评认证中心和省局纪检监察室反馈。

◆现场检查陪同人员须是被检查企业负责人或质量管理部门负责人，熟悉药品经营全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。

◆核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况（签字）。开始现场核查：

◆核查组在进行现场核查前须与企业《药品经营许可证》核准的项目进行核对，如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即中止现场检查。发现企业名称、注册地址及仓库地址、经营范围及人员等项目与

《药品经营许可证》不一致的，应中止认证现场检查。并及时报告审评认证中心。

◆审查纸质申请材料与“系统”中电子申请材料是否一致。发现申请材料存在不一致时，不予进行现场检查，按认证不通过处理；申请材料相一致的，开始现场核查，核查后，检查组将企业申报纸质材料以及现场检查报一并报送省局审评认证中心。

◆认证现场检查发现企业已不具备经营某类药品基本条件的或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品，在现场检查报告中予以说明，换发《药品经营许可证》时予以核减该类药品的经营范围。

◆检查过程中，如发现被检查企业有违法、违规行为,突发事件，检查组应如实记录实际情况，及时报告审评认证中心。◆企业周围环境。

◆营业场所及辅助、办公用房情况。

◆仓储条件及设施、设备（企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，冷藏冷冻药品的储存等内容）

◆查看企业是否对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，相关验证管理制度，验证控制文件，包括验证方案等内容。9月17日

◆计算机系统（企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件等内容）

◆采购（企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格等内容）。

◆收货与验收（企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库等内容）。

◆储存与养护（企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存等内容）。◆药品的库存管理及出入库管理。

◆销售（企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致等内容）。◆出库（药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容）。运输与配送

◆各项质量管理制度及落实情况。◆有关档案及原始记录。

◆人员培训及考核情况，与有关人员面谈。

末次会议（半小时）

◆现场检查结束前，检查组组织召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。

◆检查组向企业负责人通报现场检查情况，企业负责人对现场检查情况进行确认。◆被检查企业可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提不同意见及作适当的解释、说明。检查组应针对被检查单位提出的异议给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时检查组须核实。

◆如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与企业申报资料一并报省局审评认证中心。

三、检查的项目

根据依据国家总局“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”（药品批发）的标准。检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。

四、检查组成员及分工

[徐 进]：计算机系统，采购，收货与验收，出库，销售。

[后挺、邵玲利]：质量管理体系文件，机构和质量管理职责，储存与养护，人员与培训。

[文 瑛、武俊霞]：设施与设备，校准与验证，运输与配送，售后管理。根据分工，检查员在现场检查时应当按照本指导原则（药品批发），对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，五、填写报告

检查员应对照检查项目现场核实，检查组成员对检查发现的问题归纳记录在《现场检查记录表》，缺陷项目适用检查条款正确，记录应注重客观事实的准确描述，（针对条款，写出具体原因），具有可追溯性，如实填写现场核查报告，填写报告规范，书写不得潦草，经检查组成员签字生效。（1）GSP认证现场检查报告

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇8

建大仁科提供

一、检查是否会用，用的效果如何，如何用

二、每个环节都要检查体系搭建的情况

三、必备资料

1.组织机构图、人员花名册、资质、培训资料 2.岗位入职时间 3.质量体系文件

4.精准比例的营业场所及仓库平面图 5.设施设备目录

6.技术资料、设备、验证、风险评估、内审

四、检查程序 1.认门 2.找人 3.询问 4.核文

5.演示、包括计算机

6.查看：设施设备、计算机设备 7.记录：完整、真实

五、检查原则

六、缺陷确定原则 1．不要自定标准 2.不要主观判断，要锁定证据 3.不要自我理解，与企业共同探讨 4.不要借用经验 5.不要脱离规范 6.缺陷判断不恰当案例 A.阴凉库、常温库验证

B.要求测点终端最高温最低温（按GMP要求）C.索取计量机构授权书 D.验证第三方专利缴费证明 E.要求企业打印所有纸质记录 F.验证实施全过程录像资料 7.缺陷取证形式 A．实物证据

B．书面证据：记录、档案 C．当事人陈述：陈述人签字 D．影像资料 E．电子证据、截图 8.证据保留

检查结果不通过的企业签字后，要返还实物证据 8.证据描述：唯一性特征 A． B．

药品质量记录内容要素 设备：名称、牌照号 C． D． 记录：内容引述

报告：名称、日期、内容引述

E． 档案：名称、标记、编号 F． 陈述记录：内容、岗位、签字 G． 冷库、车辆、自动调控（私自改造）

现场岗位检查通则 1． 岗位：每个岗位按一个方式检查，按组织机构图

A． 确定岗位、职责

B． 确定部门负责人，岗位负责人资质 C． 核实各岗位培训类别、内容 D． 核实各岗位体检着装

E． 抽查核实各岗位职责（27、37、12）（80%）F． 核查出示各岗位工作文件 G． 核对文件版本（32、34）H． 抽查文件内容（33）

I． 对照规程演示操作（31、38、40、59）J． 检查数据、记录（39、41、42、59、60）企业负责人：任职及资历 质量负责人：真实性、资质 质量管理部门（职责询问）质量验收人员在职在岗 计算机功能及权限管理 基础数据

质管、盘点管理、风险分析 文件类别 监测系统：几套 运输温度：空白

弄虚作假、违法违规、温湿度管理不符合规定 内审：

培养企业自我完善能力 企业子我知道 风险管理：

防范于未然，处理事故说明体系有问题 质量管理、采购、文件 储运

申请GSP认证的药品经营企业 篇9

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；

（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；

（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；

（七）企业药品经营质量管理制度目录；

（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇10

黔东南州食品药品监督管理局：

贵局于二0一一年七月二十六日对我公司进行GSP认证跟踪检查，严重缺陷0项，一般缺陷十项，现将具体的整改措施报 告如下：

1、企业建立的药品质量档案内容不全：（0605）整改情况：我们立即着手由质管部负责对建立的药品质量 档案內容不符规定的进行修改、内容不全的进行完善。

2、企业质量管理机构对收集的药品质量信息未进行分析：

（0610）

整改情况：公司质量管理机构收到有关药品质量信息后，没有很好的进行分析，今后收到质量信息后将药品质量信息进行认真分析、办理完毕后归档，便于查询。

3、企业有部分设施设备未定期进行检查和保养：（2501）整改情况：我企业将对药品仓库、门店所有的设施设备进行定期检查和保养。

4、企业对进货情况未定期进行质量评审：（3401）整改情况：我企业2009进行一次药品进货质量评审，2010没有做，从现在起将对进货情况定期进行质量评审。

5、用于药品验收养护的仪器未定期进行检定（3701）整改情况：我们与质量鉴定中心联系，对我公司药品验收

养护的仪器将尽快办理检定。

6、对不合格药品的处理情况未定期进行分析：（4005）整改情况：对不合格药品的处理情况由公司质管部定期汇总和分析。

7、药品与墙的间距不足30厘米：（4104）整改情况：我企业对药品仓库药品堆码，重新垛堆在合理旳位置上，己留有一定距离，药品与墙30厘米。

8、企业缺少中药材养护设施设备：（4203）整改情况：我企业对中药材养护设施设备逐步完善。

9、药品养护员未定期分析上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息：（4206）

整改情况：我企业药品养护人已定期分析汇总上报养护药品的质量信息。

10、企业对药品的质量问题未进行原因查明：（5601）整改情况：我企业质管部在今后销售过程中发现的质量问 题要查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录归档。

贵州家佳康大药房零售连锁有限公司