《深圳市药品零售监督管理办法》

《深圳市药品零售监督管理办法》（共7篇）

《深圳市药品零售监督管理办法》 篇1

深圳市人民政府令(第223号)深圳市药品零售监督管理办

法

文号：第223号 [内容纠错]

《深圳市药品零售监督管理办法》已经市政府五届八次常务会议审议通过，现予发布，自2010年10月1日起施行。

市长 许勤

二○一○年八月二十六日

深圳市药品零售监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品零售监督管理，保证公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 在深圳市从事药品零售活动适用本办法。

本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。

第三条 对药品零售企业实行信用管理。

鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营，引入先进的经营模式及现代管理方法。

第四条 深圳市药品监督管理部门(以下简称药品监督部门)依法对本市药品零售企业的经营进行监督管理。

药品监督部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制，加大专项整治力度，加强基本药物的抽验力度，确保基本药物质量安全。

市场监管、卫生等部门在各自职责范围内，依法对本市药品零售企业进行监督管理。

第二章 药品零售企业设立

第五条 开办药品零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度。

进行中药处方调剂的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。

第六条 药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称；质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。

第七条 开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：

(一)药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米；

(二)处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台)；

(三)配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。

药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。

实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。

第八条 药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

第九条 申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下材料：

(一)《药品经营许可证申请表》；

(二)市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；

(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

(四)相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；

(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

第十条 《药品经营许可证》应当标明经营范围，具体包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

上述经营范围，除社会医疗保险定点药品零售企业外，不包括注射剂。

第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提前30日向药品监督部门申请变更登记。

药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的，应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。

第十二条 药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发，药品监督部门依法予以审查，符合条件的，收回原证后换发新证。

第十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向药品监督部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第十四条 药品零售企业因违法行为被药品监督部门立案调查，尚未结案的，或被行政处罚，尚未履行完毕的，药品监督部门暂停受理其申请的办理事项。

第三章 经营行为管理

第十五条 药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和值班药师的《上岗证》副本。

第十六条 药品零售企业药品购进的管理按照深圳市药品零售购进的有关规定执行。

药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，索取增值税发票和购货清单，增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年，但不得少于3年，且应存放于营业场所备查。

第十七条 药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送；鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行药品购进数据的互联网传送。

药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。

第十八条 药品零售企业应当按照药品分类管理的有关规定陈列、储存药品。

第十九条 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十条 中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。

第二十一条 药品零售企业必须凭处方销售处方药，销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查。

特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂不得直接销售给未成年人。

第二十二条 药品零售企业未经卫生部门的批准，不得进行或允许他人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门批准可以从事诊疗活动的，原药品经营面积不得减少，所需的诊疗场所使用面积另行增加，并与原药品经营场所有明显的物理隔离。

第二十三条 药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。

第二十四条 药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息，及时上报不良反应监测部门，不得瞒报、漏报。

第二十五条 在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。

第二十六条 药品监督部门对药品零售企业实行信用管理，建立违法行为记录，并定期向社会公开信用情况，具体按深圳市药品零售企业信用管理的有关规定执行。

第二十七条 药品监督部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的，药品零售企业应予配合。

第四章 从业人员管理

第二十八条 药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。

第二十九条 药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：

(一)监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；

(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》；

(三)执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；

(四)收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作；

(五)负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案；

(六)参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。

第三十条 药品零售企业从业人员应依法参加岗位培训，持相关岗位《上岗证》上岗。

无《上岗证》的人员，不得在营业场所内销售药品以及从事药品的推销或促销活动。

第三十一条 药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

取得《上岗证》的药师应参加国家、省、市药品监督部门组织的继续教育培训，并取得相应学分。

药师执业行为应符合深圳市药师管理的有关规定。

第三十二条 未取得药师职称直接从事药品经营的人员，不得直接销售处方药和甲类非处方药，可以负责乙类非处方药的销售，协助药师验收药品和调配药品。

第三十三条 药品零售企业从业人员调离原岗位，继续从事药品经营的，应办理上岗证变更手续后方可上岗。

第三十四条 对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。

第五章 法律责任

第三十五条 取得《药品经营许可证》后违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条规定，不符合原开办条件的，由药品监督部门责令改正，处以五千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。

第三十六条 违反本办法第九条规定，隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。

以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门分别依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条、《中华人民共和国行政许可法》第七十九条处理。

第三十七条 超出本办法第十条核定的经营范围经营药品的，由药品监督部门按照《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。违法销售药品货值金额不足一千元的，处以一千元罚款。

第三十八条 违反本办法第十一条规定，不按要求进行变更登记的，由药品监督部门依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条处理。

第三十九条 违反本办法第十六条规定的，由药品监督部门处以一千元罚款。

第四十条 违反本办法第十七条第二款规定，药品零售企业未按要求实现与药品监督部门计算机数据互联的，由药品监督部门给予警告，责令限期整改；逾期不改正的，处以一千元罚款。

第四十一条 违反本办法第十八条规定，未按药品分类管理规定陈列、储存药品的，由药品监督部门责令限期改正，处以一千元罚款。

第四十二条 违反本办法第十九条规定，未按要求销售药品的，由药品监督部门处以一千元罚款。

第四十三条 违反本办法第二十条规定，未按要求保留中药饮片合格证明的，由药品监督部门处以一千元罚款。

第四十四条 违反本办法第二十一条第一款规定，未凭处方销售处方药的，由药品监督部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元罚款。

违反本办法第二十一条第二款规定，将特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂直接销售给未成年人的，由药品监督部门处以三万元罚款。

第四十五条 违反本办法第二十三条规定，为他人非法经营药品提供条件的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。

第四十六条 药品零售企业一年内有违法行为记录二次以上，其信用等级被判定为严重失信的，由药品监督部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条处理。

第四十七条 违反本办法第二十七条规定，动用、调换或者转移被依法封存的物品的，由药品监督部门责令限期缴回，处以一万元罚款。

第四十八条 违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。

第四十九条 违反本办法第三十条第二款规定的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。

第五十条 药品监督部门违反本办法发放《药品生产许可证》、《上岗证》的，由其上级主管机关责令收回。

药品监督部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

第六章 附 则

第五十一条 本办法下列用语的含义是：

药品零售企业从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。

特殊药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品。

第五十二条 本办法自2010年10月1日起施行。

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《深圳市药品零售监督管理办法》 篇2

中药饮片作为药品中相对特殊的一类, 是药品零售企业经营过程中必不可少的部分。药品零售企业的中药饮片质量管理, 既是质量管理中的难点, 也是管理中的重点之一[3]。如何控制整个环节的质量, 保证用药安全有效, 做好质量管理, 就必须在文件质量管理体系、人员资质和培训、采购验收、陈列检查、调剂调配、清斗装斗等方面严格按照新修订GSP条款的要求操作。

1 文件质量管理体系

质量管理文件是用于保证药品零售经营质量管理的法规条文, 对药品零售经营活动和药学服务中各环节的质量管理做出了明确和严格的规定, 在药品零售全过程的质量管理中具有权威性和约束力, 是实施新修订GSP的支持性文件[4]。

药品经营企业必须制定质量管理制度、岗位职责和操作规程, 形成系统的文件质量管理体系, 加强企业经营管理, 保证药品质量, 规范经营行为。经营中药饮片的企业还应在制度、职责、规程三方面做出关于饮片质量管理的明确规定和要求。质量管理制度应明确规定饮片的采购验收、人员资质、陈列检查、处方审核调配复核、健康和培训管理, 是饮片质量管理的指导原则。岗位职责应明确规定企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员各自的分工和责任, 是饮片质量管理的分配原则。操作规程应明确规定饮片的采购、验收、陈列检查、处方审核调配复核的具体操作流程, 是饮片质量管理的执行原则。

从实施情况来看, 一个企业的饮片质量管理工作能否取得成效、能否符合新修订GSP的要求、能否真正做到用药安全, 关键是看企业的文件制定、体系运行、执行力度情况。质量管理文件是质量管理体系的灵魂, 也是贯穿药品零售企业质量管理的基础, 更是企业经营中药饮片不可或缺的质量管理守则。

2 人员资质和培训

随着中药饮片经营专业性的不断提高和发展, 必须要从资质和培训两个方面提升药品经营企业的人员管理水平, 人员素质是管理的关键, 其药学专业水平和能力直接影响经营饮片的质量。新修订GSP条款对这两部分内容做出了相应的调整, 使之更好地适应《药品管理法》。

2.1 人员资质调整

在新修订GSP的条款中, 从事中药饮片采购、质量管理和验收的人员应当是具备中药学中专以上学历的人员, 或应当具备有中药学专业初级以上专业技术职称, 体现了饮片的特殊性、专业性、严谨性, 保障了饮片在销售使用前的质量安全。

在新修订GSP的条款中, 还规定中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格, 提高了调剂员的资质水平, 降低了调剂过程中存在的配伍禁忌等风险, 保障了饮片从销售到消费者手上这段距离的质量安全。

2.2 人员培训调整

条款13001规定企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训, 以符合《规范》的要求。从事饮片质量相关工作的人员, 在上岗前必须接受饮片专业知识的培训, 符合岗位要求后方可上岗履行职责, 在岗位任职期间应当定期接受继续教育培训, 符合岗位要求的, 方可继续从事岗位工作。在相关人员所掌握理论知识的基础上严把饮片质量关, 提高个人素质和专业技术水平, 从而更好地提供药学服务。

条款13101规定企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训, 使相关人员能正确理解并履行职责。年度计划应当制定中药饮片相关培训, 明确培训的内容并执行, 使相关人员能真正掌握所培训的知识, 应用到质量管理工作中, 确保年度培训计划的执行和达到培训效果。

条款13102规定培训工作应当做好记录并建立档案。对已经开展的培训做好记录建档, 内容应包括培训计划、培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象、培训考核和效果评价等。

3 采购与验收

采购是指从药品生产企业、药品批发企业获取相应的药品, 以保证药品经营活动的正常开展, 采购、验收是保证经营药品质量的重要环节[4]。药品零售企业应当按照新修订GSP规范药品采购行为, 保证药品经营企业从合法的企业购进合法的质量可靠的药品。

3.1 中药饮片采购

中药饮片采购是饮片进入企业销售的第一步, 是保证中药饮片质量的首要关头, 按照新修订GSP和质量文件体系的要求, 必须要做到渠道合法、档案齐全、记录完整。

确定饮片供货单位的合法资格, 供货单位须依法取得《药品生产 (经营) 企业许可证》《营业执照》、GMP (GSP) 认证证书等, 保证有源可溯。凡合法资格不全者, 一律不得购进。

确保购入饮片的合法性, 所购饮片应有包装, 包装上有符合规定的品名、产地、规格、生产厂商、生产批号、生产日期, 实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。对于首营品种, 必须经过质量管理部门或质量管理员的审核批准, 药品零售连锁企业应当经过质量负责人的审核批准。不得到中药材市场采购中药自行包装销售, 以保证饮片的质量安全。

核实供货单位销售人员的合法资格, 查看销售人员的身份证原件、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书, 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的中药饮片品种、地域、期限。

与供货单位签订饮片采购质量保证协议, 并明确有效期, 协议内容包括饮片品名、规格、数量、金额、批准文号、生产厂商、产地;交货时间、方式、地点;结算方式与付款期限;质量标准与质量条款及质量责任分担;违约处理方式。

向供货单位索取采购饮片的发票, 发票应当列明饮片的品名、规格、单位、数量、单价、金额等, 不能全部列明的, 应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

定期对饮片采购情况进行评审, 药品零售连锁企业实行统一进货、统一配送, 连锁门店的饮片采购应由连锁门店根据销售情况向其总部提货申请, 其采购记录即为向总部的要货申请记录。连锁门店不得自行采购饮片。由计算机系统自动生成饮片采购计划和记录, 包括品名、规格、生产厂商、供货单位、数量、购货日期、产地等内容。

3.2 中药饮片验收

中药饮片品种繁多, 同名异物、同物异名的状况多, 性状、气味、功效也较相近, 因此中药饮片验收质量管理是一项专业性很强的工作, 按照新修订GSP和质量文件体系的要求, 必须逐批验收和做好验收记录, 保证店堂饮片质量合格, 防止有瑕疵的饮片进入斗柜。

到货时, 验收员应当查验随货同行单 (票) 以及相关的药品采购记录, 依据随货同行单 (票) 逐一核对实物, 并按照国家有关法律法规和《规范》要求、本企业制定的验收制度和验收操作规程对购进的中药饮片进行逐批验收。应当根据不同类别和特性的饮片, 明确待验饮片的验收时限, 待验饮片要在规定时间内验收, 验收合格的及时入库, 验收不合格的饮片须注明不合格事项和处置措施。

新修订GSP逐步要求企业在计算机系统上进行验收记录, 由验收员用授权的账号和密码登录系统验收界面, 验收内容由系统自动生成。使用计算机系统验收, 不但可以承接采购计划的信息, 而且验收数据可以用于生成饮片陈列检查计划。

4 陈列环节

根据中药饮片的配方方法、性质、分类及习用存放原则, 将中药饮片存于斗格中, 斗谱应当书写正名正字。为确保中药饮片在陈列过程中的质量, 药品零售企业应采取有效的技术调控措施和规范的管理手段, 对所经营的饮片实施有效的控制及质量保证, 确保饮片在陈列与储存中的质量安全[4]。质量管理的重点在于饮片经计算机系统验收合格入库后, 能自动生成饮片陈列检查计划, 提示陈列检查工作预警。

将饮片陈列检查类别分为一般品种检查和重点品种检查, 重点检查易变质的饮片。一般品种检查周期为1个月, 重点品种检查周期为25天。检查工作依据系统每天预警提示的品种进行检查并记录, 记录内容应包括检查日期、饮片基本信息 (品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量) 、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。

中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符, 装斗前应清斗, 倒出药斗内残存的饮片, 清扫斗内的灰尘与死角。将新进的饮片装斗后, 再将原剩下的饮片装在表面, 以便推陈出新, 保证质量[5]。此外, 装斗前还应由熟悉饮片质量要求的执业中药师或中药师或其他经过资格认定的中药技术人员进行复核, 防止错斗、串斗, 复核内容包括品名、质量合格标志、产地、炮制规格和标准、生产厂商、批号、质量、杂质异物、批准文号 (实施批准文号管理的品种) 、净重。不同批号的饮片装斗前还应当清斗并记录, 记录的内容包括清斗日期、品名、规格、批号、生产厂商、生产日期、装斗人、复核人、质量状况等。

实时监测中药饮片存放环境区域温、湿度, 保持阴凉环境, 保证店堂环境整洁卫生, 采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、定期清斗等措施预防虫蛀、霉变、鼠咬、变质, 清斗时做好清斗记录。如不符合, 应及时调整和清理, 对温、湿度有特别要求的药材还应准备冰柜、冰箱等冷藏设备以保证其质量。

对于负责中药饮片质量的验收员, 每年的健康检查项目中还应进行辨色力等影响质量验收的检查, 并做好健康档案管理。

5 销售环节

销售调剂是确保中药饮片使用质量的最后一关。确保提供质量合格的饮片和负责任且可追溯的药学服务, 建立健全和严格的规章制度是中药饮片销售质量管理的重要手段。

购买中药饮片必须凭医师开具的处方, 经处方审核员审核后方可调配, 对处方中所列的饮片不得擅自更改或代用, 对有配伍禁忌或超剂量的处方, 应当拒绝调配, 但经处方医师更正或重新签字确认的, 可以调配。

饮片由具有中药调剂员资格的调剂员调配, 调配后经过核对方可销售。复核的一般程序包括对处方完整性、合理性、配伍禁忌、剂量的核对[6]。审方、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章, 并按照有关规定保存处方或其复印件。此外, 也可由处方审核员、调配员、复核人各自登录自己的账号密码, 在计算机系统完成审方、调配、复核的工作。

销售时计量要准确, 按重量选用量程合适的戥秤或台秤, 所用的戥秤、台秤应每年检定合格, 不合格的不得使用。保持计量器具清洁卫生, 防止交叉污染。应告知顾客煎服方法和注意事项, 对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明, 并向顾客介绍服用方法[5]。煎煮工作应由中药专业技术人员负责, 保证饮片的使用质量。

6 结语

综上所述, 新修订GSP对中药饮片经营质量管理提出了新的要求, 从实施的基本方法来看, 重在落实质量管理体系文件的规定, 重点检查控制的效果, 保证经营药品的质量, 新增了计算机系统的要求, 在系统中设置饮片经营流程的质量控制功能, 与采购、销售、收货、验收、陈列检查、处方审核等系统功能形成内嵌式结构, 对饮片经营活动进行判断, 对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制, 确保饮片质量控制功能的实时和有效, 逐步实现中药饮片的信息化经营管理。

摘要：对药品零售企业实施新修订GSP质量管理过程中, 关于中药饮片质量管理的文件质量管理体系、人员资质和培训、采购与验收、中药饮片采购、陈列环节和销售环节等内容进行探讨, 为药品零售企业实施新修订GSP质量管理提供参考。

关键词：GSP,药品零售企业,中药饮片,质量管理

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部令第90号药品经营质量管理规范 (2012, 年修订) [S].2013.

[2]国家食品药品监督管理总局令第13号药品经营质量管理规范[S].2015.

[3]王菊梅.零售门店中药饮片质量管理[J].中外健康文摘, 2012, 9 (23) :402.

[4]徐恒秋, 魏骅.药品经营质量管理规范 (2012年修订) 检查指南[M].合肥:安徽科学技术出版社, 2014:176, 189, 196.

[5]沈桂荣, 陈素欣, 张永静.正确规范重要饮片装斗[J].世界最新医学信息文摘, 2015, 15 (26) :166.

[6]路璐.中药饮片调剂中复核的重要性[J].中国卫生产业, 2015, 1 (2) :46.

《深圳市药品零售监督管理办法》 篇3

【关键词】药品；零售；企业；管理；研究

【中图分类号】R721【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0572-01

不合格药品对于人们的身体健康以及生命安全都有着十分密切的关系。因此，药品合格与否至关重要，同时药品零售业对于不合格药品的质量控制更加起着至关重要的作用。我国药品领域对于药品零售企业不合格药品的管理虽然有了一定的研究，但是随着我国医药领域的发展和进步，现有的对该方面的研究已经越来越不能满足药品领域的发展。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品管理的研究，并且在不断的研究中，将对药品零售企业不合格药品的管理纳入到药品领域研究的一个重要课题之一，从而促进药品领域的发展和进步。

一.药品零售企业不合格药品管理过程中暴露的问题

（1）对不合格药品的界定尚有不清晰之处；

（2）处理不合格药品的相关责任岗位及岗位责任不够明确；

（3）对不合格品的全过程监控易留于形式，尚有不足之处。

二.如何进行有效地进行不合格药品的全程控制性管理

以上可以看出，我国药品零售企业不合格药品管理过程中出现了许多问题，且这些问题的存在给医药领域的发展带来的一定的威胁，更加给人们的身体健康和生命安全带来了一定的威胁。因此，我国医药领域必须加强对这一问题的重视和研究，加强对不合格药品管理过程中出现的问题进行研究，并且不断的寻找导致问题出现的原因，从而根据原因，对症下药，找出解决的措施。为了加强药品零售企业对于不合格药品的管理，本文在此对不合格药品的全程控制性管理进行了一定的探索，希望能够为药品领域的发展做出一些贡献。

2.1清晰地界定不合格药品所包括的范围：

（1）质量验收人员在进货验收或销后退回药品验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

（2）药品所含成份或成份含量與国家药品标准不符合的；

（3）应标明却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品；

（4）不注明或者更改产品批号的药品；

（5）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品；

（6）过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；

（7）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；

（8）企业质量管理部门抽样送检确认不合格的药品；

（9）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.2明确不合格药品管理的责任部门及人员

检查验收员、保管员/养护员：负责不合格药品或可疑为不合格药品的报告工作。质量管理员：负责不合格药品的确认、查询、通报和监管处理。质量管理员、采购员：负责不合格药品的处理和监销工作。财务部：负责不合格药品的报损和账务处理工作。不合格药品的全程控制管理法：

（1）报告：企业的任何部门，特别是质量验收、养护和保管部门，若发现有质量可疑的药品，应立即将其放入待验区，相关人员填写《不合格药品报告确认表》，报质量管理员复检，由质量管理员进行确认和处理，其他任何部门和个人不得擅自对可疑药品进行处理。

（2）复检，分清质量责任：质量管理员应对可疑药品进行复检，确为不合格药品的查明原因，分清质量责任，提出处理意见及预防措施并上报经理审批。有效预防企业其他环节出现类似问题，并消除隐患。分清质量责任一般以验收前后作为分界点加以判定，通常包括以下几种情况：

a.入库验收发现的不合格药品由供货单位负责，企业只需做拒收和退货处理；

b.入库验收把关不严，使不合格药品进入企业的，由验收部门负责；

c.在库养护和陈列检查不得法，造成不合格药品出现，由养护部门负责；

d.营业员对柜台陈列药品保管不当，造成不合格药品出现，由当事人负责；无论何种原因，质量管理员均需填写《不合格药品报告确认表》，分清责任，提出处理意见和预防措施。

（3）移库：企业应设立不合格库（区），悬挂红底白字的不合格药品库（区）标志。不合格药品应集中存放在不合格库（区），由仓储部门专人管理，并填写5不合格药品登记表6，对不合格药品进行严格控制，防止出现错收错发等质量事故。

（4）处理：不合格药品的处理通常包括两种情况：

a.退换货处理：通知企业业务部门，联系供货商及厂家办理退货或换货，同时填写《退货通知单》。办理退换货时要有供货商提供的加盖企业红章的正式票据，注明日期、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、零售价等内容。

b.报损销毁处理：不能办理退换货的不合格药品，由企业报损，统一销毁。保管员应每月填写《不合格药品报损审批表》，部门主管、企业质量负责人和企业负责人审批后，通知业务、保管、财物等部门对报损药品实施销帐，报损的不合格药品应存放于不合格库（区），等待统一销毁，保管员不得擅自移动。待销毁的不合格药品，保管员应填写《不合格药品处理销毁记录》，企业质量负责人及企业负责人审批，质量管理机构组织相关人员对不合格药品的销毁进行监督，并在销毁记录上签字。销毁不合格的特殊管理药品时，应上报药品监督管理部门批准后，在药品监督管理部门的监督下销毁。销毁可根据药品剂型不同分别采用捣碎、粉碎后与水混合倒掉、液体直接倒掉、外包装撕毁等方式，需在销毁记录中详细注明。

（5）分析汇总：

每月由不合格药品的发现部门填写《不合格药品情况汇总表》，汇总交质量管理员。及时汇总不合格药品的处理情况，对分析不合格药品出现的原因、处理情况是否得当、改进和完善质量管理控制过程，有效杜绝不合格药品进入流通领域具有深远的意义。不合格药品的各岗位处理流程先后为：验收员、保管员；养护员；质量管理员；采购员：按照《购进退回程序6》办理。财务部门：按照《药品报损程序》，负责不合格药品的报损及帐务处理工作。

以上总结了本店对于不合格药品的一些管理实践，仅供药品零售企业参考。规定是死的，管理是活的，企业可以结合自己的实际情况灵活运用，使不合格药品的管理流程更加完整适宜，不断总结完善。

三、结语：综上所述，药品零售企业不合格药品的管理在药品的发展领域当中有着不可忽视的重要作用。然而，对于不合格药品的管理涉及的内容比较多，相关的事项也比较复杂，所以，这一工作内容给药品零售企业带来了一定的压力。然而，对于不合格药品的管理涉及到人们的身体健康，乃至生命安全，所以，必须要认真对待。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品的管理，并且从药品的多个角度进行分析和研究，从而研究出有利于药品零售企业管理不合格药品的方法和措施，促进我国药品领域的发展和进步，同时也为人们的身体健康和生命安全提供更坚实的保障。

参考文献

[1]靳雪妍.药品零售企业在销售过程中存在的问题及对策[J].黑龙江科技信息.2014（08）

[2]王倩楠，叶桦.关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议[J].中国药事.2010（03）

《深圳市药品零售监督管理办法》 篇4

发布时间：2014-09-01

为进一步规范我市药品零售经营许可工作，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号)、《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）以及国家、省食品药品监督管理部门相关规范性文件的规定，结合我市实际，现将有关事项公告如下：

一、开办药品零售企业（非连锁）必须具备以下条件：

（一）具有符合下列要求的药品经营和质量管理工作人员： 1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

2.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

3.营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

4.职工总数中符合条件的药学专业技术人员不少于2人。

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。非我市户籍的药学技术人员，须提供公安部门出具的有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同。

5.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。

6.在质量管理、药品验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员，应当按照《安徽省直接接触药品人员健康检查工作暂行办法》（皖食药监法„2006‟11号）第十一条规定的项目进行健康检查并建立档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

7.企业法定代表人或企业负责人（不参与经营管理人员除外）、从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并经市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书。

（二）具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境：

1.企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

2.营业场所面积（同一平面、无隔断、建筑面积，下同）要求，设在淮北市市区（相山以南，东岗楼以西，南黎路以北，濉溪路以东，下同）的，不低于100平方米；设在濉溪县城（濉河路以南，濉阜铁路以西，浍河路以北，新濉河以东，下同）的，不低于60平方米；设在其他区域的，不低于40平方米。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有不低于40平方米独立的区域。3.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

4.营业场所应当有以下营业设备：（1）货架和柜台；

处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下： 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！

甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

（2）监测、调控温度的设备；

（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（5）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（6）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

6.企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

7.仓库应当有以下设施设备：

（1）药品与地面之间有效隔离的设备；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效监测和调控温湿度的设备；（4）符合储存作业要求的照明设备；（5）验收专用场所；

（6）不合格药品专用存放场所；

（7）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

（三）具有与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。

（四）具有与其经营范围和规模相适应的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

（五）法律、法规、规章及国家、省食品药品监督管理部门相关规范性文件规定的其他条件。

二、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件：

（一）药品零售连锁企业应为企业法人，并有5个（含）以上直营连锁门店。

（二）药品零售连锁企业总部及其门店应统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。门店不得自行采购药品。

（三）药品零售连锁企业总部应当符合《药品经营质量管理规范》关于药品批发企业的规定，且仓库总面积不少于500平方米。

（四）药品零售连锁企业门店营业场所面积要求，设在淮北市市区、濉溪县城的，不低于60平方米；设在其他区域的，不低于40平方米；其他条件按照本通告第一条规定执行。

（五）通过GSP认证；计算机系统具备远程审核处方、指导合理用药的功能；负责处方审核的执业药师通过眼虹膜识别等真实、不可替代的方式登录计算机系统；利用计算机系统远程审核处方的记录不能更改、删除；执业药师登录计算机系统以及远程审核处方的记录能够接受食品药品监管部门远程监管的药品零售连锁企业可以向市食品药品监督管理局申请开展远程审核处方试点工作。

经批准开展远程审核处方试点工作的药品零售连锁企业，应当承诺同一连锁门店连续3个月内出现2例未经执业药师审核销售处方药的情形时，主动申请核销该门店的处方药销售资格，否则由市食品药品监督管理局取消该连锁企业远程审核处方的试点资格。

三、申办人申请筹建药品零售企业应当向市政务服务中心食品药品监督管理局窗口（以下简称“窗口”）提交以下书面材料，同时提交内容相同的电子版：

1.药品零售经营企业筹建申请书； 2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

3.拟经营药品的范围；

4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

四、申办人申请药品经营许可验收及GSP认证应当窗口提交以下书面材料，同时提交内容相同的电子版：

1.药品经营许可及药品经营质量管理规范认证申请表； 2.药品经营企业准予筹建通知书；

3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件复印件； 4.企业实施GSP情况的自查报告；

5.企业负责人员和质量管理人员情况表及学历、执业资格或职称证明复印件； 6.企业验收、养护、处方审核、营业人员情况表及学历、执业资格或职称证明复印件； 7.企业经营办公场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 8.企业计算机管理系统功能模块情况说明； 9.企业所属药品经营单位情况表；

10.企业药品经营质量管理体系文件目录；

11.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

12.企业办公经营场所和仓库的平面布局图及地理位置图，相应的房屋产权证明和土地使用证明或租赁证明。

五、药品零售企业取得《药品经营许可证》后应当及时办理执业药师注册手续，在处方审核人员取得《执业药师注册证》以前不得销售处方药，否则一律按照《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十八条第二款的规定予以行政处罚。

六、药品零售企业申请换发或者变更《药品经营许可证》的，应当具备本通告第一条、第二条规定的条件，本通告另有规定的除外。

具备下列情形之一的，视为营业场所面积符合要求：

（一）2009年元月1日前已在现址经营药品且营业场所面积不低于原《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市„2000‟526号）第六十条规定的标准的；

（二）2009年元月1日以后，2010年元月1日前已在现址经营药品且营业场所面积不低于《淮北市食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营条件的通知》（淮食药监监„2008‟92号）第一条规定的标准的；

（三）2010年元月1日以后，2011年6月1日前已在现址经营药品且营业场所面积不低于《淮北市食品药品监督管理局关于调整药品零售（连锁）企业经营条件的通知》（淮食药监监„2009‟106号）第一条规定的标准的；

（四）2011年6月1日以后，本通告发布前已在现址经营药品且营业场所面积不低于《淮北市食品药品监督管理局关于实施开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通告》第一条规定的标准的。

七、已取得《药品经营许可证》的药品零售企业注销，其他投资主体在原址新建药品零售企业的，营业场所面积标准按本通告第六条相关规定执行。

药品零售企业质量管理制度 篇5

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

12、质量管理部应会同业务部门按定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

二、药品质量验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应根据原始凭证，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后个2小时内验收完毕。

5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查：

(1)、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；(2)、验收整件药品包装中应有产品合格证；

(3)、验收特殊管理药品、外用药品、其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。(4)、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。

(5)、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。不足2件时，应逐件检查验收；50件以下抽取2件；最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。最小包装不能复原的，不得再作正常药品销售。

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。否则，需经质量负责人审批同意后方可入库。

9、对货单不符，包装破损、标志模糊、质量异常或有其他问题的药品，应填写药品拒收报告单，由质量管理负责人处理。

10、做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11、验收合格的药品，验收员应有“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

三、药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

3、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

4、应设置温湿度条件适宜的恒温库。对有特殊储存要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

5、按照药品性能，对药品实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

7、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

8、药品存放应实行色标管理。等验品、退货药品区——黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

9、医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。

10、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

11、实行药品的效期储存管理，对效期不足ⅹ个月的药品应按月进行催销。

12、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。

13、做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。

14、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

四、药品养护管理制度

1、为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

5、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加温等调控措施。

6、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

8、对效期不足

个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

9、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通过质量管理部门进行复查处理。

11、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

五、药品陈列管理制度

1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制定。

2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡视检查店内陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

4、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9、毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。第三类精神药品应设专柜存放，专人管理。

10、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

11、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。

12、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

六、首营企业和首营品种审核制度

1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、首营企业，是指与本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3、企业应对首营企业或首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5、审批首营企业和首营企业原印章的必备资料：

①、首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

②、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6、质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。

7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告。

8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9、首营品种或首营企业的审批原则上应在 天内完成。

10、质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

七、药品销售管理制度

1、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。

2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。

4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

5、销售药品应开据合法票据。

6、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。

7、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

8、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

9、拆零药品出售时，应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

10、对缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。

11、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。

12、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

13、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

14、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

15、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

八、药品处方调配管理制度

1、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。

3、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

4、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

5、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，第二类精神药品专柜专人上锁管理，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。

6、处方药不应采用开架自选的方式销售。

7、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

8、销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。

9、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。

10、调配处方应严格按规定程序进行。

11、处方所列药品不得擅自更改或代用。

九、药品拆零销售管理制度

1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制定。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3、企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4、营业场所应设专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

十、药品退货管理制度

1、为了加强对销后退回和购进退出的药品质量管理，特制定本制度；

2、销后的药品因质量问题需退回，应经质量管理员审核，对于其它所需退回由经办人填写药品退货凭证，并经药店负责人签字批准后办理退货手续；

3、保管员应凭退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。

4、对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂量、规格、生产企业、发货日期和批号。

5、验收员应对退回药品进行验收，并填写验收记录。验收合格的，放人合格品区，验收不合格的，将药品移人不合格品区，按不合格药品管理制度的规定进行处理。

6、购进退出的药品，需填写“购进药品退出记录”，保管员按单发货，将退货药品交给供货方，供货方开具收条或直接在退货记录上签字。供货方如换货，应按进货验收程序，对换回的药品进行质量验收，合格方可人库。

十一、质量事故管理制度

1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故：

①、违规购销假劣药品，造成严重后果者；

②、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

③、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；

④、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故：

①、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果后； ②、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

4、质量事故的报告程序、时限：

①、发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部门在ⅹ小时内上报药品监督管理部门； ②、质量管理部门应认真查清事故原因，并在ⅹ日内向药品监督管理部门作出书面汇报； ③、一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。

5、发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

6、质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

十二、药品效期管理制度

1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6、对有效期不足ⅹ个月的药品应按月进行催销。

7、对有效期不足ⅹ个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

十三、不合格药品管理制度

1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5、质量管理部门在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售，同时将不合格药品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。

7、不合格药品按规定进行报损和销毁。

8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严格后果的，依法予以处罚。

10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

十四、有关记录和凭证的管理制度

1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

3、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

4、记录要求

①、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。②、质量记录应符合以下要求：

●

质量记录格式由质量管理部统一审定；

●

质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

●

质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性； ●

质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

5、凭证要求

①、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。●

购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；

●

销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；

●

内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

②、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。③、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。④、购进票据应至少保管ⅹ年。

6、质量管理部、业务部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

十五、质量信息管理制度

1、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3、企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

4、质量信息包括以下内容：

①、国家有关药品质量管理的法律，法规及行政规章等； ②、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； ③、市场情况的相关动态及发展导向；

④、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

⑤、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

⑥、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

①、A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

②、B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息； ③、C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。

6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

8、质量信息的收集方法： ①、企业内部信息：

●

通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

●

通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；

●

通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； ●

通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。②、企业外部信息：

●

通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； ●

通过现场观察及咨询了解相关信息； ●

通过电子信息媒介收集质量信息； ●

通过公共关系网络收集质量信息；

●

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

9、质量信息的处理

①、A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； ②、B类信息：由主管部门协调执行，质量管理部传递、反馈并督促执行； ③、C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量部。

10、质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

11、各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

十六、药品不良反应报告制度

1、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

十七、卫生和人员健康管理制度

1、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、企业负责人对营业场所卫生和员工人个卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

5、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

7、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

8、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。

9、每年定期组织一次全员健康检查，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病有精神病的人员，应及时调离工作岗位。

10、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。

11、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

十八、服务质量管理制度

1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。

2、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站站服务。

3、营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

4、营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。

5、备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。

6、店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

7、销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

8、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。

9、为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。

10、店堂内设“顾客意见簿”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督电话。

11、认真接待顾客投诉，并及时处理。

十九、中药饮片进、存、销管理制度

1、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、中药饮片购进管理：

(1)、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

(2)、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

(3)、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

(4)、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

3、中药饮片验收管理：

(1)．验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；(2)、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐—检查；(3)、验收应按照规定的方法进行抽样检查；

(4)、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

(5)、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；(6)、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

4、中药饮片储存与陈列管理

(1)、应按照中药饮片储存条件的要求专区、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

(2)、根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

(3)中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一通；

(4)．中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；(5)、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

(6)、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

(7)、每天应校对所有衡器，工作完毕整理调配场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(8)、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；

(9)、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜使用；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。

5、中药饮片的调配、使用管理

(1)、严把饮片使用质量关，使用的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

(2)、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应处方上签字或盖章，处方留存二年备查；

(3)、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、使用，对处方所列药品不得擅自更改；

(4)、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配使用，必要时，经处方医师更正或重新签字；方可调配、使用；

(5)、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

(6)、按方配制，称准分匀，总帖误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

(7)、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；

(8)、配方营业虽不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况：(9)、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

(10)、严格执行物价政策，披规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

6、中药饮片代客加工 ’

(1)、代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工；

(2)、加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准；

(3)、接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品；订单—并送交调剂员，以利顾客及时取药；(4)、其他零药加工按照处方或顾客需要处理；

(5)、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。(6)、顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。

二十、质量管理制度的检查与考核制度

1、为了保证药店各项质量管理制度得到有效的贯彻执行，切实加强药店整体质量管理水平，特制定本制度。

2、考核内容：包括岗位技能、药品质量管理、原始记录等，具体考核项目主要有：（l）人员对有关制度熟悉程度；（2）业务技能的熟悉程度；

（3）各岗位质量管理职责的履行情况；（4）业务经营质量控制的程度；

（5）质量原始记录的完整、及时、有效。

3、考核的程序与方法

（l）药店整体质量管理工作的检查考核，由质量负责人牵头组织；（2）考核的方法采用现场检查、文件核实等方法；（3）考核的时间每季度一次

4、考核结束后，质量负责人汇总情况，对检查出现的问题，应提出切实实际的、可行、有效的改进意见及措施，制定改进计划，报给药店负责人。

《深圳市药品零售监督管理办法》 篇6

【2012-02-08】

各有关单位：

为建立药品安全监管长效机制，强化药品经营企业诚信意识，量化监管内容，规范监管，依法行政，根据《药品管理法》、《行政许可法》等有关规定，我局起草了《南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法（征求意见稿）》，现向各有关单位以及社会各界征求修改意见。

请相关单位于2012年3月10日之前将反馈意见以纸质报送我局药品流通监管科，同时发送电子邮件。

联系人：李 泽 电 话：0771-5630932 传 真：0771-5623509 邮 箱：nn-sc@gxfda.gov.cn 地 址：南宁市民主路北二里9号2楼209号房 邮 编：530022

附件：南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法（征求意见稿）

二○一二年二月七日

南宁市药品零售企业药品安全

信用分级监管记分办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为建立药品安全监管长效机制，强化药品经营企业诚信意识、细化操作规程、量化监管内容、规范企业准入、严格操作程序，提高工作效率，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家、自治区食品药品监督管理局的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于南宁市辖区内所有取得《药品经营许可证》的药品零售企业。

第三条 市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业药品安全信用分级监管的管理工作，认定企业药品安全信用等级。各县食品药品监督管理局、各城区分局负责本辖区内药品零售企业的药品安全信用分级监管工作，建立和管理本辖区内药品零售企业的诚信综合档案。

第四条 各县食品药品监督管理局、各城区分局要建立每个药品零售企业的诚信综合档案（含日常监管、专项检查、飞行检查、GSP认证检查和跟踪检查、药品抽验、药品广告监测和实时监督药学技术人员在岗履行职责等监督检查情况记录），每次违规行为、记分、整改和处罚等都应记录在企业诚信综合档案内。

第二章 记分规定

第五条 根据企业违法违规情节轻重及其影响危害程度，分为一般不良行为、严重不良行为和特别严重不良行为。

第六条 一般不良行为是指企业受到食品药品监管部门警告、责令改正等行为。有下列行为之一的，一次扣2分。

（一）企业（申请人）在申请开办、变更、换证等行政许可过程中，第一次未如实填写、申报，提供虚假材料，隐瞒有关情况等行为的；

（二）擅自变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的，（包括未核准的企业名称制作招牌或统一标识公布）

（三）未按照规定及时申请GSP认证的；

（四）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的；

（五）未按规定对首营企业、首营品种进行资质审查的；

（六）未按规定与供货单位签订各项合同及质量保证协议的；

（七）采购药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的，或者未按规定索取发票的；

（八）直接接触药品人员未按规定进行健康检查的；

（九）经营的药品无购进、验收、养护或销售等与药品经营质量管理相关记录的；

（十）销售药品时未按规定开具销售凭证的，或者销售凭证包含的内容不符合规定的；

（十一）销售进口药品，不能提供相关证明资料的；

（十二）未按规定对药品进行分类管理的；

（十三）为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的；

（十四）未按规定销售处方药的；

（十五）企业必备药学专业技术人员未专职在岗履行职责的，或者未按规定的时间段登陆“药学技术人员考勤监管平台”打考勤或顶替他人打考勤，或者药学技术人员考勤仪器未按规定安放在被绑定的经营场所内；

（十六）擅自处理在购销药品过程中发现的假劣药品的；（十七）未履行药品不良反应监测、报告职责的；（十八）药品从业人员未按规定取得岗位合格证书的；（十九）设施设备未达到经营范围所要求条件的；

（二十）销售违法广告药品的，或者在经营场所内张贴违法宣传药品的广告；

（二十一）从业人员未依法经培训上岗销售药品的；（二十二）药品未按规定条件储存的；

（二十三）未按规定悬挂相关证照，张贴各种标志的；（二十四）连锁门店自购药品或单体药店间互相调配药品的。（二十五）未按规定上传药品购销存数据的；（二十六）企业因违法违规的其他行为受到警告，被食品药品监管部门责令改正的。

第七条 严重不良行为是指企业被食品药品监管部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物，但未被责令停业整顿，吊销《药品经营许可证》等行为。有下列行为之一的，一次扣10分。

（一）销售假劣药品，但《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外的；

（二）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的；

（三）购进和销售医疗机构制剂的；

（四）非法收购药品的；

（五）超出许可的经营范围经营药品的；

（六）超出许可的经营方式经营药品的；

（七）销售药监部门明令禁止经营的药品的；

（八）伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》及以其它形式非法提供或转让《药品经营许可证》的；

（九）擅自改变《药品经营许可证》原注册地址和仓库地址从事药品经营活动的；

（十）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（十一）企业（申请人）在申请开办、变更、换证等行政许可过程中，再次未如实填写、申报，提供虚假材料，隐瞒有关情况等行为的；

（十二）属本办法第六条一般不良行为中情节严重，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；

（十三）企业因违法违规的其他行为，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的。第八条 特别严重不良行为是指企业被食品药品监管部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物，被责令停业整顿或吊销《药品经营许可证》等行为。有下列行为之一的，一次扣20分。

（一）对已查证属实药品经营企业出租转让证照票据经营假药的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药等情形的；

（二）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，情节严重的；

（三）销售劣药，情节严重的；

（四）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，第九条 同一次检查中发现有两种以上违规行为的，应当分别计算，累加记分；若同一违规行为，涉及多种记分条款的，以违规行为涉及记分条款分值最高的记分，不再累加记分。

第三章 等级评定

第十条 食品药品监督管理部门根据对企业内的监管记录，对照附表内容（见附件），进行量化评分，评定药品零售企业药品安全信用等级。

第十一条 药品零售企业药品安全信用等级分为守信（A级）、警示（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四级。

第十二条食品药品监督管理部门根据以下条件，界定药品零售企业的药品安全信用等级。

守信企业（A级）是指药品质量管理优良，即一年内无严重不良行为记录，且一般不良行为不多于2项，被记分值在5分以下的企业。

警示企业（B级）是指药品质量管理基本合格，即一年内无严重不良行为记录或一般不良行为记录不多于4项，被记分值在6-12分之间的企业。

失信企业（C级）是指药品质量管理存在缺陷，即一年内有严重不良行为记录或有多项一般不良行为记录，被记分值在12-20分（含20分）之间的企业。严重失信企业（D级）是指药品质量管理存在严重缺陷，被记分值超过20分，或被责令停业整顿、收回GSP认证证书、违反药品监督管理法律法规构成犯罪的企业。

第十三条 各县食品药品监督管理局、各城区分局在每年12月下旬，对辖区内药品零售企业提出信用等级初定意见。并将企业的信用等级初定结果上报市局审批，在市局政务信息网上公示7天。公示期无异议的，市局批复其信用等级，同时以书面形式通知企业。

第十四条 企业对其信用等级评定有异议的，有权向当地食品药品监督管理局或市局提出书面陈述、申辩。

第四章 相关责任

第十五条 食品药品监管部门对被认定为守信等级（A级）的，加强指导和宣传，起到示范带头作用；对被认定为警示（B级）、失信（C级）或者严重失信（D级）等级的，采取“三示”：警示、提示、公示，加强日常监管和专项检查，加大药品抽验力度，依法1年内不再受理其申请新开办药品零售企业的行政许可，媒介曝光和吊销《药品经营许可证》，GSP证书等措施予以惩戒。

第十六条 根据药品零售企业药品安全的信用等级，按以下原则实行分级分类监管，同时在药品零售企业经营场所显著位置挂牌公示相应的信用等级。

对守信企业（A级），实行信用自律适当监管。除专项检查和举报检查之外，原则上每年现场检查1次，或者由企业对质量保证体系进行自我承诺，申请指导性质监督检查；本有“诚信药店”“示范药店”及其他荣誉的申报资格；？优先其法人申请新开办药品零售企业。

对警示企业（B级），实行信用自律加强监管。除专项检查和举报检查之外，每年现场检查不少于2次。本没有“诚信药店”的申报资格等。对失信企业（C级），实行加强监管。除专项检查和举报检查之外，每年现场检查不少于3次。本没有“诚信药店”及其他荣誉的申报资格；市食品药品监督管理局予以通报；对再次提供虚假申报材料的，依法1年内不再受理其法人申请新开办药品零售企业的行政许可。

对严重失信企业（D级），实行严格监管。除专项检查和举报检查之外，每季度必须实施现场检查，并随时跟踪整改情况；本没有“诚信药店”及其他荣誉的申报资格，市食品药品监督管理局予以通报；取消其法定代表人开办新药品零售企业的资格；情节严重的依法吊销其《药品经营许可证》并在新闻媒体曝光。

第十七条 违反本办法，未如实采集、记录、公示的信息，或者故意将虚假信息记入企业诚信综合档案，造成损失和不良影响的，按规定追究有关人员的责任。

第五章 附则

第十八条 本办法由南宁市食品药品监督管理局负责解释。第十九条 本办法自印发之日起执行。

《深圳市药品零售监督管理办法》 篇7

1.1药品监管主体职能交叉:通常情况下, 药品的监管责任应该属于药品的监管部门, 而我国药品监管一直存在多部门管理的固疾。在实践中, 药监部门负责对药品的研发、流通、使用进行监督管理, 物价部门负责对药品的价格实行监管, 工商部门则对药品的宣传进行监管等[1,2,3]。由于各个部门都对药品有某种程度上的监管权力, 当存在利益的时候往往蜂拥而上, 而当遇到棘手的问题时则都相互推诿、相互扯皮、推卸责任。同时, 在职能的划分上各部门也不十分明确, 这也就使得对各部门的责任、角色、权限存在着分歧和争议。缺乏对药品监管统一协调的机构势必使监管的效率不高。

1.2农村药品监管力度不够:我国绝大多数居民生活在农村地区, 农村地区监管对象众多, 监管任务也非常繁重。长期以来, 假冒伪劣药品在农村流通、使用的问题一直未得到根本解决。农村的药品监督管理工作不到位有很多的原因, 比如基层监管部门人员配置不足且执业能力有限、检验设备缺乏、检验资金不足等[4,5]。农村药品的监管职能一般属于县级监管部门, 但是有些县里甚至没有药品检验所, 即使有检验所也缺乏必要的检验设备或专业的检验人员。

1.3监管部门缺乏独立性:任何执法部门都必须具有独立性才能正常发挥其职能, 才能公正、透明的履行其职责。我国现行的行政体制赋予药品监管机构的权力相对较小, 其人事权、财政权都被地方政府所掌握。地方政府对监管机构的干涉体现在地方保护和干扰执法等方面。一方面, 某些地方政府为了追求当地的经济发展速度会强制经营者使用特定的药品。利用政府的特殊权利实施实际上的行政垄断, 这不仅不符合市场经济的发展规律也在很大程度上限制了药品监管部门的权力。另外, 地方政府会在当地龙头企业实施了违法行为时“出面摆平”以致干扰了正常的监督管理工作。

1.4法律规范体系不够完善:近年来, 我国出台了多部关于药品监督管理的法律法规, 这显示出我国对于药品监管重要性认识的显著提升。然而, 这些法律法规并不是一个统一协调的有机体, 相反, 它们之间相互为政的问题使得药品监管工作也受到了一定影响。我国立法工作进展并不能紧跟时代发展的潮流, 很多新问题并没有被纳入法规解决的范围, 即使已有的法律更新的速度也比较慢, 以《药品管理法》为例, 该法颁布于世纪之初, 经过10多年的发展其中一些条款已经不符合当今的监管工作。另外, 自由裁量权在药品监管法规中有可能被滥用而使法律丧失了公正。

1.5公民法制观念普遍不强:公民法制观念的缺乏体现在两个方面, 一方面, 药品生产企业缺乏诚信观念, 另一方面, 公民维权的意识薄弱。一些药品生产企业片面追求经济利润而生产假冒伪劣药品, 当被执法部门查处时, 很多人觉得只是罚款了事, 甚至有人使用暴力抗拒执法。许多消费者从电视广告、平面广告等渠道接触药品, 这些宣传形式有很大煽动性和欺骗性甚至提供虚假药品的信息。处于劣势的消费者维权之路异常艰辛, 很多消费者甚至缺失维权的意识和愿望而只是自认倒霉。公民法制观念亟需增强。

2完善药品监管工作的对策

2.1明确药品监管主体职能:作为药品监管的主管部门, 食品药品监督管理局理应承担对药品更多的监管职能, 但遗憾的是, 我国还没有专门的法律对其所应承担的职能做出明确规定。除此之外, 整合多部门的力量对药品监管实施统一调度和管理也是行之有效的方法。各个部门之间要建立起高效的信息交流方式, 明确各个部门的责任和职能, 提高监管的效率, 避免资源的浪费和部门之间的冲突, 形成统一、有序、高效的监管体制和监管网络。

2.2加大农村药品监管力度:农村地区监管是我国药品监督管理的薄弱环节。为了提高基层药品监管力度, 提高执法人员的素质是必不可少的。可以通过考试选拔等方式吸收药学、医学的专业人才进入药品的监管队伍, 在平时工作中对执法人员进行培训以扩展视野、积攒经验。财政部门也应该提高对基层药监部门财政支持的力度, 基层药监部门购置先进的检验设备、建设符合标准的检验所是提高监管能力的最基本手段。

2.3依法推进行政体制改革:改革政府的考核方式、加强各种监督机制体制的建设可以避免地方政府的地方保护主义。药品市场存在信息不对称的现象, 仅靠市场对其进行调节是不够的, 政府的作用必须再次凸显, 将药监部门实行中央垂直管理也是值得尝试的改革方向。中央垂直管理的模式可以在很大程度上保证药监部门的相对独立性, 隶属中央管理可以减少地方政府对正常的监督管理活动的干涉。

2.4完善药品监管法律体系:在药品监督管理方面我国仍然存在很多法律盲点, 随着社会主义市场经济的进一步发展, 这些盲点对监管工作的影响变得愈发明显。立法部门必须在充分调研、汲取民意的基础上开展依法、科学、公开的立法活动以弥补法律上存在的盲点, 有法可依是行政执法的基础。随着经济基础的变化, 有些已有的法律条文已经不适合如今的现实情况, 修改过时的、相互冲突的法律条文也是需要同时开展的工作。建立起完整统一的法律体系, 将所有监管行为纳入到法律框架之中是解决药品监管不利的有效保障。

2.5增强我国公民法制观念:社会主义法制观念的树立对于自觉守法、文明执法都具有重要的积极作用。一方面, 企业主树立诚实守信的观念以后会自觉依法生产、依法销售, 这对于提高我国药品质量具有举足轻重的意义。企业依法经营也就使得药监部门的工作量、工作难度大幅下降, 提高了监管的效率[6,7,8]。另一方面, 公民的维权意识会在树立良好的法制观念以后得到显著提升。公民维权意识的提高可以使药监部门获得信息的渠道更加广泛、信息的准确度更高, 这进一步提高了药监部门打击违法犯罪行为的力度。

3结语

药品安全关系到每个人的生命安全和身体健康, 随着我国市场经济的迅速发展, 片面追求经济利益而触犯法律的行为常有发生, 这就要求药品的监管必须到位。任何事物的发展都不是一蹴而就的, 我国药品监管也存在着主体责任不明确、执法人员素质不高、监管部门缺乏独立性、公民法制观念不强等问题。通过政治体制改革明确各部门权责、确保监管机构的独立性, 通过宣传教育提高公民的法制观念等措施对于完善药品的监管体系都会产生积极作用。

参考文献

[1]朱兴善, 吴松吉.浅谈规范药品监督管理行政执法行为[J].中国中医药现代远程教育, 2011, 9 (12) :102-103.

[2]徐艳.从政府责任看中国的药品监督管理体制改革[J].经济研究导刊, 2010 (16) :118-119.

[3]王长文, 葛红娟, 马洪波.新农村建设下的食品安全问题及对策[J].吉林医药学院学报, 2011, 32 (4) :115.

[4]王敏刚.农村医疗机构药品管理存在的主要问题及对策[J].海峡药学, 2010, 22 (11) :152.

[5]陈利满.促进闽北地区医药产业发展的几点思考[J].海峡药学, 2011, 23 (8) :186.

[6]王敏刚.农村医疗机构药品管理存在的主要问题及对策[J].海峡药学, 2010, 22 (11) :310-311.

[7]陈利满.浅谈基层医疗机构中药饮片质量管理的现状及监管对策[J].海峡药学, 2012, 24 (10) :289-290.