药品批发企业质量管理部新年工作计划

药品批发企业质量管理部新年工作计划（共10篇）

药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇1

2018年质量管理部工作计划

为进一步做好质量管理工作，根据公司部署，结合我部的实际情况，2018年质量管理部将再接再厉，认真巩固近年来取得的工作成绩，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，牢固树立科学发展观的理念，以药品质量安全为中心，充分发挥质量管理的规范作用。从如何配合政府督查、客户需要去谋划、去发展，不断拓展和延伸质量管理工作领域，在积极为公司排忧解难的同时寻求新的发展。为此，我部门特制订2018年工作计划如下：

一、加强药品经营质量管理规范的实施

认真学习并贯彻执行国家食品药品监督管理局的相关法律法规文件，将相关精神及时传达到各部门、各工作环节，确保落实到实际工作中，使我公司药品经营质量管理工作得到良好的实施。

1、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各个环节实施监督指导，继续保持全年无经营假劣药品的良好记录。在购、销、存各环节上，始终坚持“以质量求生存、促发展”的指导方针，保证我公司药品质量合格，保障公众用药安全，继续保持我公司良好的质量信誉，同时使GSP工作得到良好、持续的运作，2、加强质量管理制度的指导监督，每月进行一次仓储配送的质量检查和上下游客户、品种的资质抽查，进一步加强冷链药品和麻精药品的储存与配送工作，对于发现的问题，及时给与纠正，以保证质量管理制度的良好实施。

3、根据公司业务部门经营工作的需要，及时创造条件，适时依法增加经营范围，增加品种数量，提高我公司的经济效益，为业务部门开拓业务范围保驾护航。4、2018年继续积极主动的配合厂家组织的药品召回工作，详细记录药品召回的相关信息。继续加强药品不良反应监测工作，完成不良反应报告工作。

5、进一步加强麻精药品的质量管理工作，配合特药部做好药品类易制毒化学品的购买申报工作。

6、加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品的审核、确认、报损、销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。7、2018年继续组织一次GSP实施情况的内部评审，对公司GSP实施情况进一步规范完善。

8、根据质量管理的需要，起草并修订质量管理有关的制度，并指导、监督制度的执行。

9、积极配合政府的监督检查和供货单位的质量审计工作，虚心接受指导，见贤思齐，将我公司的质量管理工作做到与时俱进。

10、为加强我公司全体员工的质量意识，提升大家的质量工作水平，保证我公司质量管理工作、GSP工作的良好开展，2018年需进一步加强质量管理法律法规及质量意识方面的培训。结合公司实际情况制定培训计划，并根据国家政策变化适时的调整培训内容，培训将以专题培训和以会代训等方式执行。进一步加强新入职员工及转岗员工的质量培训工作，确保每一位员工做到有法可依、有章可循。

二、积极拥护公司现代化物流建设，为现代化物流建设出谋划策，添砖加瓦

根据《河南省开办药品批发企业验收标准》，积极配合公司建设现代化物流。

1、药品仓储区应能满足药品现代物流作业条件，配备与物流规模相适应的货 位存储、拣选作业、自动输送及计算机管理等设施设备，实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的机械化和自动化控制。

2、货位存储设备应当与预期储存、配送能力相适应。整箱药品应当以高位货架或托盘形式集中存放，并采用精确货位系统管理等方式实现货物储存与寻址拣选信息化。拆零药品应当以中型货架集中存放，并设置拆零药品专用货位。

3、拣选作业设备应当与预期业务规模、业务结构特点、配送能力相适应。采用条码自动识别、无线射频技术(RFID)等信息识别技术进行精确货位管理，配置电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等辅助拣货设备，实现能对每个拣选货位按照操作指示进行拣选作业。

4、自动输送设备应与预期储存、配送能力相适应。自动输送设备分布在收货验收、储存、拣选作业、出库复核、集货配送等区域，且能满足药品入库、出库、补货和集货等操作要求，实现物流各作业环节的自动传送。

5、计算机管理设备应当与药品物流规模相适应，满足新修订药品GSP及相关附录要求。实现药品计算机管理应配置仓储管理系统（WMS）和运输信息管理系统（TMS）。仓储管理系统能实行库房货位条码管理，具备对库内药品质量管理全过程信息采集和管理，以及货位自动分配、识别、寻址等功能。运输信息管理系统能具备对其药品运输工具、人员、药品名称、生产厂商、数量、批号、时间等进行全过程跟踪、记录的功能。

质量管理部 2017年11月21日

药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇2

1加强计算机系统管理

计算机系统是新版GSP应用与实施的基础, 对此药品批发企业必须不断加强其计算机系统管理, 提高企业药品质量管理的自动化水平, 提高质量管理的工作效率。药品批发企业计算机系统管理要做到以下两点。

1.1加强计算机基础设备管理计算机是药品质量管理工作必不可少的设备之一, 因此必须加强管理, 确保相关部门相关岗位能有充足的计算机设备, 有正常的服务器与终端机, 并确保系统能够正常运行。此外, 要加强相关的配套机器的管理, 如打印、传真机等设备的管理, 对计算机、打印、传真机等基础设备进行定期维护, 定期检查, 尽可能减少人为因素造成的设备损伤。

1.2加强计算机网络管理良好的网络环境是药品质量管理工作基础, 网络环境的好坏直接关系到药品质量管理工作效率的高低, 对此, 药品批发企业应加强计算机网络管理, 确保有固定、可靠的互联网接入方式, 确保有安全、可靠的局域网, 确保有正常、便捷的网络环境。企业可依据质量管理的实际情况, 建立安全、稳定的信息平台, 使企业部门或岗位之间能快速实现数据和信息的有效传输, 实现资源共享, 提高部门或岗位之间的良性沟通。

2加强质量管理

质量管理是新版GSP应用和实施过程中的关键环节。药品批发企业质量管理要做到以下几点[1,2,3]: (1) 加强药品的收货与验收, 避免质量不过关或虚假药品入库, 对此可通过计算机系统实现药品的电子监管, 每一类药品的验证均要做到核注核销, 在药品经营业务中, 要做到“见码必扫”。 (2) 加强冷藏车、冷藏箱、冷库等系统的验证, 对其温湿度进行严格的监测, 避免由于冷藏设备问题而导致的药品质量问题。 (3) 加强药品储存的质量管理, 通过计算机管理系统实现药品的储存管理与质量保证, 并进行定期盘点与检查, 确保药品的储存符合GSP中相关的要求和标准, 确保药品账货相符。

3加强岗位人员的培训

药品质量管理是一项艰巨且复杂的工作, 其涉及到诸多的岗位人员, 包括药品采购人员、验证人员、质量责任人、质量管理人员等, 这些岗位人员技术水平的高低直接影响到药品质量管理工作的高度。新版GSP对药品岗位人员有着新的要求, 不仅要求岗位人员要具备专业的药品知识及技能, 而且要具备相关的法律法规知识。对此, 药品批发企业应做到以下两点: (1) 加强相关岗位人员药品专业知识及技能的培训与考核, 不断完善各项技术操作, 树立质量意识, 严格控制药品质量, 减少由于技术操作问题对药品质量造成的不良影响, 同时要树立服务意识, 不断提高岗位人员的服务水平, 提高其综合素质[4]。 (2) 加强相关岗位人员药品法律法规知识的培训与考核, 使相关岗位人员能树立守法意识, 自觉控制药品质量, 减少由于质量问题造成的法律纠纷[5,6]。

4完善全质量管理体系

体系的建立与完善, 是新版GSP应用与实施过程中需解决的重要问题。药品批发企业只有不断完善全质量管理体系, 加强各类体系文件的整理、应用与推广, 才能为企业的质量管理工作提供制度保障。目前, 药品批发企业全质量管理体系主要包括以下四个大类[7,8,9]: (1) 《部门及岗位职责》, 即规范企业各个部门及岗位的具体职责, 为部门及岗位相关人员的日常工作提供制度依据。建立健全《部门及岗位职责》, 可改变部门和岗位职责模糊、越权或推卸责任等不良现象, 有助于责任追究制的应用与实施。 (2) 《记录及凭证》, 即规范企业的档案记录与凭证, 使企业的各项质量管理工作能有条不紊地进行, 避免由于档案或凭证缺失造成工作混乱、不达标等现象地发生。 (3) 《质量管理制度》, 即规范各项质量管理工作的制度, 其是企业质量管理工作的依据, 建立健全《质量管理制度》, 是药品批发企业质量管理工作的重中之重。 (4) 《岗位操作规程》, 即规范在质量管理工作中各项岗位具体的操作规程, 不同的岗位, 其操作流程也不尽相同。《岗位操作规程》的制定, 即做到简单形象、通俗易懂, 让岗位工作人员能够清晰地认识到自身岗位工作的具体操作规程, 避免在岗位工作中出现操作失误的现象, 对此可在文件上附上清晰明了的操作流程图。全质量管理体系的建立与完善, 不仅要符合相关的法律法规, 如符合《药品经营质量管理规范》的相关要求和准则, 而且要符合药品批发企业质量管理的实际情况, 尽可能做到清晰、详细, 不可过于笼统, 否则就只是形式而已, 未能真正地指导企业的质量管理工作[10]。

5小结

综上所述, 新版GSP可提高药品批发企业的质量管理, 对企业的生存和长远发展有着重要的意义。在新版GSP的应用和实施过程中, 应加强计算机系统管理, 加强质量管理, 加强岗位人员药品专业知识及法律知识的培训, 同时要建立健全全质量管理体系。

参考文献

[1]谢世莲.浅谈药品批发企业实施新版GSP的6个关键问题[J].北方药学, 2014, 11 (9) :102-103.

[2]谌敏.药品批发企业的GSP质量管理方略[J].中国保健营养 (上旬刊) , 2013, 23 (3) :1027.

[3]王尚华.浅谈GSP在药品批发企业质量管理中的应用[J].医学信息, 2013, 26 (26) :36.

[4]吴志斌, 曾伟玲.药品批发企业的《药品经营质量管理规范》质量管理研究[J].中国药物经济学, 2015 (3) :188-189.

[5]王晓秀.药品批发企业的GSP质量管理方略[J].中国保健营养 (上旬刊) , 2014, 24 (5) :2991.

[6]肖连玉, 韩凤华, 孙中志等.浅谈药品批发企业的GSP质量管理[J].齐鲁药事, 2007, 26 (7) :439-442.

[7]湖北省食品药品监督管理局药化流通处.湖北省将开展药品批发企业GSP跟踪检查切实加强事中事后监管[J].医药导报, 2015, 34 (5) :588.

[8]蔡欣蕾, 蔡佩龙.浅谈药品经营企业质量管理体系建设[J].医药前沿, 2015, 5 (3) :97-98, 99.

[9]王月.药品批发企业实施新版GSP的几点体会[J].医学信息, 2014, 17:349-349, 350.

药品批发企业仓库管理制度 篇3

1、相似药品分类：品名相似药品、包装相似药品、成分相同厂家不同的药品、规格不同的相同药品。

2、各部门根据日常工作容易错发的药品，归纳制定出相似药品目录，通过在药品放置位置留置不同类型的醒目标志提醒药师特别注意，保证药品出库、调配准确无误。

3、对于相似药品定期安排药师进行清点并建立记录，保证出现问题及时发现并纠正。

4、对于品名相似的药品，如药效相同、品名相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志特别注意;如药效不同，品名相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志作为提醒，此类标志字体为红色，以便更加醒目。

5、对于包装相似药品，从中转库到药房要双人复核，如药效相同，包装相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志;如药效不同，包装相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志特别注意，标志要醒目。

6、对于成分相同厂家不同的药品，在其放置的地方留置醒目标志，并在标志上标明产地以便区分。

7、对于规格不同的相同药品，在其放置的地方留置醒目标志，并在标志上标明规格以便区分。

8、胰岛素类药品种类繁多，为了区分不同类型的胰岛素，要求把不同种类的胰岛素在冰箱分区放置，分别贴上常规胰岛素、混合胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素和短效胰岛素等标签。

药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇4

一、检查的准备

对认证申报资料技术审查符合要求的认证申请，山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局认证中心）在15个工作日内组织对企业实施现场检查。

（一）组织和人员

1.省局认证中心负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3-4人组成，检查组成员须从山东省食品药品监督管理局药品GSP认证检查员库中按《GSP检查员选派办法》随机抽取，其中组长1人、组员2-3人。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．省局职能处室、纪检监察部门、省局认证中心可根据企业情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级食品药品监督管理部门应选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，但不得干扰检查方案的实施。

（二）制定现场检查方案

省局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组组成人员等。

二、通知检查

省局认证中心应在现场检查前，将《药品GSP认证现场检查通知》提前3个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。

三、现场检查

现场检查实行组长负责制。检查组按照《药品GSP认证现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过3个工作日。

被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议

现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员（包括观察员，下同），宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认企业陪同检查人员等。

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）和本《程序》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》，对检查中发现的不合格项目如实记录。

3.检查员应对照新修订药品GSP现场核实，填写《现场检查记录》，事实应准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号、药品基本信息等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案需要修改，须经省局认证中心批准后方可执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应全面掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.现场检查中如发现被检查企业有违法、违规行为,立即终止现场检查；通过观察员移交当地食品药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告省局认证中心。

7.现场检查中如发现企业有提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等违法行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。

（三）综合评定

检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况做出综合评定意见，撰写《药品GSP认证现场检查报告》。《药品GSP认证现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料，经检查组全体成员签字。

综合评定期间，被检查企业应予回避。

（四）末次会议

1．检查组在末次会议上向企业宣读《药品GSP检查不合格项目情况表》通报现场检查情况，但不予出具被检查企业是否通过认证现场检查的结论。检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.《药品GSP认证现场检查报告》由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.被检查企业对缺陷项目如有不同意见，检查组可进行解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核实。

⒉对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查企业法定代表人或企业负责人签字，双方各执一份。

⒊如被企业拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交

检查完毕，检查组必须及时将《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交省局认证中心。

被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议，应当进行整改并将质量改进报告于现场检查后7个工作日内报送省局认证中心。

五、限期整改复查

被判定限期整改的企业，应在接到通知3个月内向省局认证中心提出复查申请。省局认证中心确定安排复查的, 应提前3个工作日将《药品GSP认证追踪现场检查通知》发至被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及新修订药品GSP对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《药品GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

六、纪律要求

⒈检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向省局认证中心报告说明。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查企业所在地；应于检查完毕的当天或第二天离开被检查企业。检查期间检查组食宿由当地市局按规定安排，特殊情况检查组可自行按规定安排。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及监管机构人员不得索取被检查企业与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

药品批发企业质保协议书 篇5

质量保证协议书

甲方（购方）：

乙方（供方）：xxxxxx

为保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，甲乙双方经共同协商、签订以下协议；

一、二、甲方必须为合法的药品生产企业、经营企业或机构、疾病控制机构。甲乙双方应相互提供本企业加盖原印章、有效的证照；乙方应提供《经营许可证》、《营业执照》，甲方应提供《生产/经营许可证》、《营业执照》或《机购执业许可证》或《事业单位法人证书》复印件。

三、乙方提供的药品必须符合以下要求：

1、药品质量标准及相关质量要求，2、产品包装符合有关规定和货物运输要求，应保证内外包装完好、无破损、无滴漏等，若有以上现象发生，所造成的损失由乙方承担。

3、外包装上必须标明生产日期、批号、有效期。整件包装必须内附产品合格证。

四、甲方收到药品应及时进行验收。若发现质量问题或数量短缺，甲方应在收到药品的3个工作日内向乙方反馈，乙方负责更换或退货，逾期不予受理。

五、甲方应GSP的要求，储存、养护药品，若因甲方储存养护及使用不善，而导致药品出现质量问题所造成的损失，由甲方负责。

六、对药品监督管理部门抽查所发现的不合格药品，按药品监督管理部门的规定处理。双方应积极配合妥善解决。

七、协议自签订之日起生效，有效期至年月日，一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方 盖章）：乙方（盖章）：

代表人：代表人：

药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇6

实施GSP情况自查报告

XXX省食品药品监督管理局：

根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、公司基本情况

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

1、质量体系文件情况

公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况

（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。

（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况

我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况

公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，

并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

五、对照标准自查情况

药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇7

许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 认证依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号）

6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [2000]526号）

7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号）

8、《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》

9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》

收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）受理4工作日

技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限）现场检查10个工作日（不计入审批时限）审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日

公示：7个工作日（不计入审批时限）公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。认证程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：

一、药品GSP认证申请材料电子版一份

二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）

三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息

◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体系情况

4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况； ◆ 企业设施设备配备情况； ◆ 企业质量管理文件建立情况； ◆ 企业计算机系统概况；

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况； ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； ◆ 企业其他需要说明的情况。4.3 企业质量风险管理情况

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5 企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况

6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。7.2 部门及岗位职责文件目录。7.3 操作规程文件目录。企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9 企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。

9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 2份，按照药品经营企业（批发、零售连锁）、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正所缺材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备的和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日

二、技术审查及制定检查方案 标准：

1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；

2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；

2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；

3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理服务中心，双方办理交接手续；

4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。时限：16个工作日（不计入审批时限）

四、现场检查

现场检查前申请人向省药品认证中心缴费

标准：

依据《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；

2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；

3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局市场监督处，双办理交接手续；

时限：10个工作日（不计入审批时限）

五、审核 标准：

1、对现场检查报告和检查结论进行确认；

2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；

2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：8个工作日

六、复审 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：市场监督处负责人 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；

3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

七、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对市场监督处移交的申请材料、认证文书进行审定；

2、同意市场监督处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员。时限：2个工作日

八、公示

标准：对公示情况作出结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；

2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；

3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：7个工作日

九、公示审核

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对公示通过的申请资料提出审核意见；

2、将审核意见和申报资料一并转复审人员； 时限：2个工作日

十、公示复审

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处处长 岗位职责及权限：

1、对审核人移送的公示材料进行复审；

2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日

十一、审批

标准：对公示情况的确认，签发审批意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对复审人移送的公示材料进行审批；

2、同意市场监督处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理服务中心受理人员。

时限：2个工作日

十二、制作认证决定 标准：

1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、认证文书符合公文要求；

4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；

5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；

6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

7、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理服务中心送达人员。

2、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给市场监督处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日

十三、送达

标准：

1、收回原《药品GSP证书》

2、通知申请人缴费；

3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；

4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期； 岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、收回原《药品GSP证书》；

2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；

3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期；

药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇8

毒性药品自查自纠情况报告

根据我公司实施《医疗用毒性药品管理办法》《医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准》的总体安排，二0一三年年五月公司成立了毒性药品经营管理自查小组，以严肃认真的态度，依照《医疗用毒性药品管理办法》、医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准，逐项组织检查，通过自查，边查边改，已基本符合医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准的要求。现将我公司实施情况报告如下：

一、公司概况

XXXX责任公司成立于2004年4月，位于兰州市七里河区小西湖医药商圈中心，是集中草药，中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素制剂，生物制品、医疗器械、中药材种植收购、中药饮片生产加工经营为一体的医药集团，公司2009年7月，通过甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证。公司近十年的发展，建立了良好的销售网络和广泛的客户资源。销售网络覆盖全省大部分地区，医院。与全国一千余厂家和商业单位建立了良好的合作关系，并取得较为满意的业绩。公司在经营活动中严格执行《药品经营质量管理规范》，确定了“完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益”的质量方针。以质量求生存，以质量求发展。在实际工作中不断完善各项质量管理制度，加强质量管理工作，不断提高企业整体管理水平。

二、公司已医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准为参照，进行如下自查，并附以自查结果。第一条、依法取得《药品经营许可证》（批发）》，并有中药材、中药饮片等经营范围。（序号以毒性药品经营（批发）企业验收标准顺序排列）

自查结果：我公司于2010年4月2日去的药品经营许可证证书，经营范围为：中药材（国家限制品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）。

第二条、企业通过药品GSP认证。

自查结果：我公司于我公司于2009年7月2日取得药品经营质量管理规范认证证人 第三条、企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

自查结果：企业法人xxx为兰州医学院药学专业本科毕业，高级工程师，企业负责人xxx兰州医学院药学专业本科毕业，工程师，质量负责人xxx宁夏医学院药学专业本科毕业，执业药师，质量管理机构负责人xxx，兰州医学院药学专业本科毕业，执业药师，工程师，以上四人均有十年以上的药业公司工作经历，经验丰富，掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

第四条：有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。

自查结果：公司指定专人负责毒性药品的采购，验收复核，保管储存养护，出库复核，以及运输等。具体人员如下验收员：xxx养护员：xxx 质管员：xxx保管员：xxx 运输员：xxx 第五条：管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。自查结果：公司质量负责人依照《医疗用毒性药品管理办法》，对相关人员在采购，验收复核，保管储存养护，出库复核等相关环节进行了长时间的培训，并作为内部上岗的硬性标准，培训合格方可上岗。

第六条：医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得对其它药品、环境造成污染。第七条：毒性药品应设置专柜，标志明显。第八条：专人保管，双人双锁，专账记录。

第九条：建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。

自查结果：公司毒性药品设置专柜，双人双锁，仓库设有防盗门，具备防火设施，具有监控设施和报警装置，和110联网，专柜设有明显标志。按照新版GSP规定，公司计算机进销存管理系统专门记录采购，验收，销售等各项记录（内容包括：日期、供货商，供货单位、客户名称、客户地址、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、金额、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字）等等相关内容。完全可以做到账、物、票相符，各种记录清清楚，采购、销售等可追踪源头。第十条：建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录

自查结果：公司制订了详细的毒性药品相关制度，以下为制度目录。

医疗用毒性药品管理制度目录

1、LZFZ-QM----001 医疗用毒性药品管理制度

2、LZFZ-QM----002 医疗用毒性药品安全管理制度

3、LZFZ-QM----003 医疗用毒性药品采购制度

4、LZFZ-QM----004 医疗用毒性药品验收制度

5、LZFZ-QM----005 医疗用毒性药品储存制度

6、LZFZ-QM----006 医疗用毒性药品保管制度

7、LZFZ-QM----007 医疗用毒性药品销售制度

8、LZFZ-QM----008 医疗用毒性药品退货制度

9、LZFZ-QM----009 医疗用毒性药品报残损制度

10、LZFZ-QM----010 医疗用毒性药品运输管理制度

11、LZFZ-QM----011 医疗用毒性药品值班巡视制度 第十一条：医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。

自查结果：公司不管上有供货商，还是下游客户，均按照首营企业的标准，索取资料，建立档案，索取资料的内容以新版GSP为准，包括营业执照（年检），许可证效期，GSP/GMP认证书效期，组织机构代码证效期，税务登记证纳税人资格证，供货商档案表，供货商印章备案表，开户行许可证、销货清单样式复印件，质保协议书，委托书（均加盖红章）。

十二条：每批药品是否有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

自查结果：我公司所有销售药品均已电脑出库单和增值税发票为准，销售出库单所列内容包括客户名称、客户地址、年月日、时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、金额、发货人和验证人员签字）等等相关内容。

药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇9

3企业的总体情况

3.1 企业基本信息

◆ 企业名称、注册地址、仓库地址；

◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。

3.2 企业药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。

◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。

药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体系情况

4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况；

◆ 企业设施设备配备情况；

◆ 企业质量管理文件建立情况；

◆ 企业计算机系统概况；

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况；

◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

◆ 企业其他需要说明的情况。

4.3 企业质量风险管理情况

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设臵与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况

6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。质量管理体系文件

7.1质量管理制度文件目录。

7.2 部门及岗位职责文件目录。

7.3 操作规程文件目录。企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位臵、区域设臵、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位臵、通风设施位臵等）。

8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。

9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。

药品质量管理工作总结 篇10

一、学习专业知识，提高岗位技能。

本人于20XX年7月正式参加工作，当时我进入浙江省医药工业有限公司从事质量管理工作。工作伊始，我发现学校里学到的专业知识同实际工作有很大的不同和差距，为了尽快转变角色，适应工作的要求，我努力学习药品经营专业知识，努力提高自己的岗位技能，在短短的半年时间内，我通过自己的努力及同事的帮助，能比较熟练地进行较复杂的GSP相关日常事务工作，掌握《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》的各项条例和内容，并进行应用，在公司内整个药品流通过程中严把药品质量关，做到保质保量。

二、努力提高政治思想觉悟

在政治上，我对自己严格要求，积极参加各项政治活动，自觉学习政治理论，尤其注重对“三个代表”重要思想的学习以及“十七大”的精神，努力提高自己的政治理论修养，努力实践“三个代表”及“十七大”的重要思想，思想上行动上同党员要求保持一致。具有较强的大局意识和组织观念，工作上以事业为重，不计个人得失，努力实践全心全意为人民服务的根本宗旨。在工作中做到公平公正、公道正派，具有较强的敬业精神和奉献精神，吃苦耐劳，积极主动，作风踏实，讲求效率。注意调查研究，勤于思考，工作思路清晰，能把质量管理的一般理论同实际工作相结合，为公司药品质量管理的发展献计献策。今年本人已到退团的年龄，我已经通过党员的考试，将继续努力，多写自荐书，努力发展自我，争取早日加入中国共产党。

三、业务能力方面

1、严格执行国家法律、法规

国家药监局近几年先后出台了24号令，26号令，国务院的503号令，规范兴奋剂药品的管理，规范含麻复方制剂的管理，加强药品电子监管码的管理等各项管理条例。本人按上述文件规定，配合部门领导对相关部门重点岗位人员进行学习培训，并在文件规定的期限前，严格执行文件内容，做好条例所规定的各项工作。按照条例要求加强对首营企业、首营品种的资料审核，重点对首营品种的包装、说明书进行审核，供货单位的质量信誉、销售人员的上岗证等情况进行检查，加强对购进品种的包装、说明书的批件，注册证批件的检查。

在奥运会举办的前期，严格执行杭州市食品药品监督管理局下发的《关于进一步做好奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作的通知》及杭州市食品药品监督管理局西湖分局下发的《关于规范经营含兴奋剂物质药品的通知》，对公司经营的102个含兴奋剂物质药品进行排查，在20XX年4月底前对公司所经营的含兴奋剂物质药品进行规范，确保20XX年5月1日以后，按照上级药监部门的规定执行，对未注明“运动员慎用”的药品一律不得购进或入库。

对于国家规定的加强含麻复方制剂的药品管理，我也严格按照要求管理。每个季度将含麻复方制剂药品的进货、销售情况上报浙江省食品药品监督管理局，配合药监部门做好特殊药品的管理工作。20XX年，国家六部委联手严打含麻黄碱复方制剂的销售情况，因此我根据国家发布的“关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知”，并结合公司目前的计算机系统对含特殊药品的复方制剂进行整理，要求经营部门在销售该类制剂中提供客户的法人委托书，否则将不得销售含特殊药品复方制剂，今年国家食品药品监督管理局要求进一步加强基本药物电子监管工作，我也积极配合。去年年底要求公司购买一批手持终端，用于采集药品电子监管码，并要求计算机中心安装系统，让储运部及时将电子监管码上报至国家药品电子监管网，对于没有药品电子监管码的基本药物品种，实行拒收。积极配合上级食品药品监督管理局的要求，严格控制基本药物品种的流向。

2、按药品经营管理规范严格管理，完成上级药监部门的各项检查

自从入职以来，我一共经历了上级药监部门的各类大小检查几十次。由于我们严格要求日常工作，并且做好检查前的查漏补缺工作，所以每次检查都顺利通过。主要的检查有以下几项：20XX年8月底顺利通过GSP现场检查；20XX年5月，增加医疗器械许可证许可经营范围；20XX年7月通过药品经营企业许可证变更工作，增加仓库面积；20XX年5月，做好与市食品药品监督管理局的温湿度在线对接工作；20XX年10月，顺利通过药品批发企业现场检查，顺利换证；并取得医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、麻黄碱复方制剂等的经营资质，取得兽药经营许可证；20XX年4月，顺利通过浙江省医药工业有限公司医疗器械许可证换证工作；20XX年10月，增加药品类易制毒经营范围；20XX年6月，顺利通过GSP现场检查，换证成功。

自任职以来，本人努力学习本专业的理论知识和专业技能，不断提高自己的业务水平和能力，始终坚持工作质量第一，服务质量第一。

积极参与本行业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和掌握药学界的学术新动向，熟练掌握药学基础理论、基本知识和基本操作技能。

四、继续教育学习方面

为了更好地适应当前的质量管理工作，在努力做好本职工作的同时。我十分注重继续再教育学习，多次参加各级部门组织的技术培训，20XX年4月，我参加了浙江省医药特有工种职业技能鉴定指导中心的质量管理员上岗考试，并取得药品批发（含零售连锁）企业质量管理人员上岗资格证书。并积极参加每年的继续教育工作和其他的各类培训。参加工作以来，我积极承担药品质量管理的各项工作任务，能够做到兢兢业业，圆满完成组织交办的各项工作任务，从不为自己的私事影响正常工作，能够积极的参加公司组织的各项活动，由于工作出色，于09年被评为公司的个人先进。

五、存在的问题在今后的工作中，我一定更加努力学习，运用所学知识努力钻研质量管理工作的基本规律，不断改进工作方法，提高工作效率，踏踏实实，任劳任怨，勤奋工作，成为一名合格的质量管理管理专业技术人员。